ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS105711/2015 Č.jedn. sukl167346/2015 Šrobárova 48 Telefon: Praha 10 Fax: Web: Vyřizuje/linka Mgr. Lucie Habánová Datum: Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01CA, tj.: NAVELBINE INF CNC SOL 1X1ML/10MG NAVELBINE INF CNC SOL 1X5ML/50MG NAVELBINE INF CNC SOL 10X1ML/10MG NAVELBINE INF CNC SOL 10X5ML/50MG NAVELBINE ORAL 20 MG POR CPS MOL 1X20MG NAVELBINE ORAL 30 MG POR CPS MOL 1X30MG NAVIREL INF CNC SOL 1X1ML NAVIREL INF CNC SOL 1X5ML VINBLASTIN TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X10ML/10MG VINBLASTIN-RICHTER 5MG INJ PSO LQF 10X5MG+SOLV VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X1ML/1MG VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X2ML/2MG VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X5ML/5MG 1. pro léčivý přípravek: VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X1ML/1MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), stanovenou maximální cenu tak, že činí 102,13 Kč. 2. pro léčivý přípravek: F-CAU / Strana 1 (celkem 28)

2 VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X2ML/2MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 178,05 Kč. 3. pro léčivý přípravek: VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X5ML/5MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 777,08 Kč. 4. pro léčivý přípravek: VINBLASTIN TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X10ML/10MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., stanovenou maximální cenu tak, že činí 266,82 Kč. 5. pro léčivý přípravek: NAVIREL INF CNC SOL 1X1ML nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 530,27 Kč. 6. pro léčivý přípravek: VINBLASTIN-RICHTER 5MG INJ PSO LQF 10X5MG+SOLV nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 1 221,19 Kč. F-CAU / Strana 2 (celkem 28)

3 7. pro léčivý přípravek: NAVELBINE INF CNC SOL 1X1ML/10MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., stanovenou maximální cenu tak, že činí 267,64 Kč. 8. pro léčivý přípravek: NAVELBINE INF CNC SOL 1X5ML/50MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., stanovenou maximální cenu tak, že činí 1 135,04 Kč. 9. pro léčivý přípravek: NAVIREL INF CNC SOL 1X5ML nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 2 784,57 Kč. 10. pro léčivý přípravek: NAVELBINE ORAL 20 MG POR CPS MOL 1X20MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 1 084,63 Kč. 11. pro léčivý přípravek: F-CAU / Strana 3 (celkem 28)

4 NAVELBINE ORAL 30 MG POR CPS MOL 1X30MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 1 618,77 Kč. 12. pro léčivý přípravek: NAVELBINE INF CNC SOL 10X1ML/10MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., stanovenou maximální cenu tak, že činí 3 766,40 Kč. 13. pro léčivý přípravek: NAVELBINE INF CNC SOL 10X5ML/50MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., stanovenou maximální cenu tak, že činí ,13 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS105711/2015, s těmito účastníky řízení: Pierre Fabre Medicament IČ: place Abel Gance, Boulogne Billancourt Zastoupena: Pierre Fabre Medicament s.r.o., IČ: Prosecká 851/64, Praha 9 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.h. IČ: HRB Fehlandstraße 3, Hamburg F-CAU / Strana 4 (celkem 28)

5 Zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář Ph.D. Medac GmbH - org.složka, IČ: Červený kopec 789/4, Brno Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 Gedeon Richter Plc. IČ: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: Na Strži 1702/65, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, F-CAU / Strana 5 (celkem 28)

6 IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01CA. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS105711/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: JAVLOR 25 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML JAVLOR 25 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML JAVLOR 25 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML JAVLOR 25 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML NAVELBINE INF CNC SOL 1X1ML/10MG NAVELBINE INF CNC SOL 1X5ML/50MG NAVELBINE INF CNC SOL 10X1ML/10MG NAVELBINE INF CNC SOL 10X5ML/50MG NAVELBINE ORAL 20 MG POR CPS MOL 1X20MG NAVELBINE ORAL 30 MG POR CPS MOL 1X30MG NAVIREL INF CNC SOL 1X1ML NAVIREL INF CNC SOL 1X5ML VINBLASTIN TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X10ML/10MG VINBLASTIN-RICHTER 5MG INJ PSO LQF 10X5MG+SOLV VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X1ML/1MG VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X2ML/2MG VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X5ML/5MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01CA. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky F-CAU / Strana 6 (celkem 28)

7 zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky, č. j. sukl124468/2015. Dne Ústav vydal usnesení, č. j. sukl124944/2015, kterým prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do Dne obdržel Ústav vyjádření od účastníka řízení Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: , Radlická 3185/1c, Praha 5 (dále jen Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. ), jež je držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků VINBLASTIN TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X10ML/10MG, kód SÚKL , VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X1ML/1MG, kód SÚKL , VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X2ML/2MG, kód SÚKL , VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X5ML/5MG, kód SÚKL dále jen VINBLASTIN a VINCRISTINE ), ve kterém namítá, že správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS105711/2015 je vedeno bezdůvodně. Účelem hloubkové revize dle ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je, že Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 3 roky, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Předmětem hloubkové revize systému maximálních cen je tedy zjišťování, zda maximální ceny posuzovaných přípravků nepřekračují omezení stanovené zákonem. Společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. se domnívá, že maximální cena léčivých přípravků VINBLASTIN nepřekračuje omezení stanovená zákonem, přičemž skutková zjištění Ústavu v tomto řízení, zejména cenové reference, nemohou na tomto závěru nic změnit. Za takových okolností je vedení správního řízení zjevně bezdůvodné. Maximální cena předmětným přípravkům byla naposledy stanovena, resp. změněna, ve správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS209238/2012 (VINBLASTIN) a pod sp. zn. SUKLS209232/2012 (VINCRISTINE) na základě individuálních žádostí společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. o změnu stanovené maximální ceny. V těchto řízeních doručily Ústavu všechny zdravotní pojišťovny souhlas s navýšením maximální ceny ve veřejném zájmu podle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Zdravotní pojišťovny souhlasily s maximální cenou předmětných přípravků v aktuálně platné a účinné výši z důvodu ohrožení dodávek léčivých přípravků na trh, což považoval Ústav v rozhodnutí ze dne za naplnění veřejného zájmu na zajištění dostupnosti zdravotní péče dle 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a maximální cenu předmětných přípravků v obou řízeních ve veřejném zájmu navýšil. Pro účely tohoto řízení účastník řízení odkazuje na podání zdravotních pojišťoven v řízení sp. zn. SUKLS209238/2012 a sp. zn. SUKLS209232/2012, kterými všechny zdravotní pojišťovny učinily souhlas s navýšením maximální ceny ve veřejném zájmu a navrhuje, aby Ústav provedl důkaz těmito dokumenty. Společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. považuje za nutné zdůraznit, že právní úkon, resp. právní jednání, kterým pojišťovny vyslovily souhlas s navýšením maximální ceny, v sobě neobsahuje žádnou podmínku ani časové omezení platnosti takového souhlasu. Souhlas, který pojišťovny vyslovily, se vztahuje pouze k určitému přípravku a jeho určité ceně. Na tomto závěru nemůže nic změnit ani to, že zdravotní pojišťovny vztáhly svůj souhlas ke konkrétnímu správnímu řízení, protože souhlas samotný není procesním úkonem. Kdyby totiž měl souhlas být pouhým procesním úkonem, znamenalo by to, že jakmile skončí správní řízení, ve kterém pojišťovny vyslovily souhlas, okamžitě s vykonatelností a právní mocí rozhodnutí v takovém řízení přestává stanovená maximální cena splňovat omezení stanovená zákonem a buď Ústav, v řízení z moci úřední nebo zdravotní pojišťovna, v řízení na žádost, mohou dosáhnout její změny, která s logikou, se kterou Ústav nezohledňuje předchozí souhlas pojišťoven v tomto řízení nebude vůbec přihlížet k souhlasu, který pojišťovny vyslovily. Ad absurdum i v případě, kdy původní souhlas pojišťoven byl vysloven proto, aby nedošlo k tomu, aby nenahraditelný přípravek neopustil trh. Účastník má za to, že takový postup nemohl zákonodárce zamýšlet, protože tím pádem by institut navýšení maximální ceny ve veřejném zájmu zcela pozbyl smyslu a navíc by byl přímo poškozen veřejný zájem. F-CAU / Strana 7 (celkem 28)

8 Účastníku řízení není známo, že by kterákoliv zdravotní pojišťovna souhlas s navýšením maximální ceny ve veřejném zájmu odvolala. Navíc, žádná právní norma, podle které se maximální ceny mají stanovovat (a koneckonců ani žádná jiná právní norma), nevyžaduje, aby Ústav prostřednictvím správního řízení o změně maximální ceny ověřoval, zda souhlas zdravotních pojišťoven s navýšením maximální ceny přípravku trvá, a v případě, že zdravotní pojišťovny neučiní v řízení žádný úkon, presumoval, že takový souhlas netrvá. Účastník řízení dále uvádí, že Ústav se, kromě toho, trváním souhlasu pojišťoven v řízení samotném vůbec nezabývá, neověřuje ani, zda dříve byl vysloven a zda byl odvolán. Současně Ústav neuvádí, že by došlo ke změně jiných okolností, na jejichž základě byl původně vysloven závěr o tom, že u Přípravku je na místě navýšit maximální cenu ve veřejném zájmu. Přitom ale součástí revize maximálních cen podle 39l musela taková úvaha být. Protože žádné takové skutečnosti ve spise uvedeny a doloženy nejsou, má Účastník za to, že nebyly shledány. Společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. tak má za to, že u předmětných přípravků trvá splnění podmínek po navýšení maximální ceny ve veřejném zájmu, zejména souhlas zdravotních pojišťoven, a tudíž jeho stanovená maximální cena není vyšší, než cena, kterou by předmětným přípravkům Ústav stanovil podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. proto navrhuje, aby Ústav řízení v části týkající se přípravků VINBLASTIN a VINCRISTINE dle 66 odst. 2 správního řádu, zastavil, protože neexistuje důvod pro vedení tohoto řízení a nejsou ani splněny podmínky pro zahájení tohoto řízení v části týkající se přípravků VINBLASTIN a VINCRISTINE uvedené v ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že souhlas se zvýšením maximální ceny ve veřejném zájmu dle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. udělený všemi zdravotními pojišťovnami je standardním procesním úkonem vázaným ad hoc ke konkrétnímu léčivému přípravku, potažmo i správnímu řízení. Vzhledem k vazbě takového souhlasu na konkrétní správní řízení jej nelze, jak se účastník mylně domnívá, brát za relevantní v jiných správních řízeních a presumovat tak jeho platnost do doby jeho odvolání. Ostatně již z dikce účastníkem přiložených učiněných souhlasů (příkladmo ze souhlasu Svazu zdravotních pojišťoven ČR: V rámci správního řízení SUKLS209238/2012 a SUKLS209232/2012 tímto zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR vyjadřují souhlas. ) jasně vyplývá projev vůle vázaný toliko na předmětné správní řízení, přičemž na této skutečnosti nemůže nic změnit ani absence omezení platnosti či vázání platnosti na určitou podmínku. Na podporu výše uvedeného Ústav dále uvádí, že takové zvýšení maximální ceny dle předmětného ustanovení musí být dle jeho dikce v souladu s veřejným zájmem, tak jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Je nade vší pochybnost, že skutečnost, zda je naplněno požadované kritérium veřejného zájmu, je proměnlivá v průběhu času a je tedy nutno zkoumat veřejný zájem jednotlivě v každém případě. I pokud by tedy v hypotetickém správním řízení byl udělen souhlas zdravotními pojišťovnami za účelem, aby nenahraditelný přípravek neopustil trh, může po jeho skončení na trh vstoupit nový léčivý přípravek s totožným terapeutickým využitím, čímž by původní léčivý přípravek ztratil svoji nenahraditelnost a veřejný zájem (v tomto případě na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb) by zůstal nenaplněn. Jak vyplývá z výše uvedené argumentace, nemůže Ústav souhlasy zdravotních pojišťoven učiněné v rámci správního řízení sp. zn. SUKLS209238/2012 a sp. zn. SUKLS209232/2012 využít v předmětném správním řízení vedeném pod. sp. zn. SUKLS105711/2015 a navýšit tak maximální cenu v souladu s ustanovením 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k výše uvedenému tak Ústav neshledal důvod k zastavení správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS105711/2015. Navíc je účastník řízení Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. přesvědčen, že předmětné řízení bylo zahájeno a je vedeno v rozporu s ustanovením 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož není vedeno pro referenční skupinu, ale pro společnou chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01CA. Zákon v 39l odst. 4 v prvé řadě vůbec možnost správního uvážení ohledně toho, jakým způsobem má být předmětné řízení vedeno, neumožňuje naopak dané ustanovení jasně požaduje, že hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad má být vedena pro celou referenční skupinu. Daný požadavek zákona souvisí s tím, že jednotlivé referenční skupiny obsahují přípravky vzájemně terapeuticky zaměnitelné a revize by měla být vedena tak, aby přípravkům ze skupiny bezdůvodně nevznikala konkurenční výhoda (nezahrnutím do revize), oproti jiným přípravkům z dané referenční skupiny (o kterých by revize probíhala). Referenční skupina přitom ne vždy nutně musí obsahovat přípravky se shodnou ATC 4 skupinou. Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. uvádí, že Ústav se v daném případě vůbec nezabýval tím, jak je ta která referenční F-CAU / Strana 8 (celkem 28)

9 skupina tvořena, které přípravky do které referenční skupiny spadají a zda náhodou mimo předmětnou revizi nestojí přípravky, které by takovým opomenutím byly bezdůvodně zvýhodněny oproti předmětným přípravkům. Zahájení řízení pro Přípravky na základě shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01CA tak je nezákonné, potenciálně diskriminační a takové řízení musí být zastaveno. K vyjádření účastníka řízení k nezahájení na celou referenční skupinu Ústav uvádí, že předmětná revize systému maximálních cen vedená pod sp. zn. SUKLS105711/2015 dle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění byla zahájena pro léčivé přípravky náležící do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01CA, tedy léčivé přípravky s ATC 4. úrovně. Dle názoru Ústavu je takový postup nejen právně konformní, ale z hlediska procesní ekonomie také žádoucí vůči alternativě v podobě vedení revize systému maximálních cen dle referenčních skupin, kdy by se v řadě případů jednalo o správní řízení vedená jednotlivě pro každou léčivou látku. Stanovení či změna maximální ceny určitého léčivého přípravku totiž nejsou závislé, na rozdíl od revizí výše a podmínek úhrad léčivých přípravků (závislost vzhledem ke stanovené základní úhradě za ODTD), na maximální ceně ostatních léčivých přípravků v dané skupině. Ústav proto považuje za procesně vhodné vést revize systému maximálních cen pro skupinu léčivých látek na základě seskupení dle ATC kódu na 4. úrovni (v daném případě tedy konkrétně na úrovni L01CA) a to tak, aby dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Pokud by měla být správní řízení vedena pro každou referenční skupinu nebo skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků zvlášť, znamenalo by to vysoké množství správních řízení a tím i vyšší administrativní zatížení pro účastníky řízení i Ústav. Takové zatížení ale není odborně ani jinak odůvodněné. Zároveň Ústav pro vedení správního řízení analogicky vychází z ustanovení 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy se jedná o určitou vybranou skupinu léčivých přípravků. Ústav dále uvádí, že předmětem hloubkové revize systému maximálních cen je hodnocení pouze výše maximální ceny dle ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ( Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 5 let, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem, ), ale již nedochází k vyhodnocení terapeutické zaměnitelnosti, účinnosti a bezpečnosti, zhodnocení postavení jednotlivých léčivých přípravků v klinické praxi, zohlednění aktuálních léčebných standardů a terapeutických doporučení, zhodnocení případné změny dávkování léčivých přípravků v klinické praxi, atd., tedy faktorů, které jsou nezbytné pro posouzení při zařazení do referenční skupiny v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto odborné posouzení by bylo vyžadováno především ve správních řízeních týkajících se výše a podmínek úhrady. Vzhledem k charakteru předmětného typu správního řízení (týkajícího se pouze maximálních cen) tak není rozhodováno o zařazení léčivých přípravků do referenčních skupin, neboť účelnost stanovení referenčních skupin a následné zařazení léčivých přípravků do referenčních skupin je s odkazem na široké odborné posuzování předmětem hloubkových revizí výše a podmínek úhrad. V rámci revize maximálních cen se uvedené faktory neposuzují, a proto Ústav ani v rozhodnutí ve správním řízení o stanovení nebo změně maximální ceny neuvádí výrok o zařazení předmětných přípravků do referenční skupiny. V rozhodnutí ve správním řízení o revizi maximálních cen jsou uvedeny důvody, podklady pro rozhodnutí a úvahy, kterými se Ústav řídil v souvislosti s hodnocením změny maximální ceny. Zařazení do referenční skupiny však s výší maximální ceny nesouvisí, a proto ani není v rozhodnutí uvedeno. Ústav tedy přistoupil k zahájení revizních řízení dle chemickofarmakologicko-terapeutických skupin, které jsou jednoznačně definovány Světovou zdravotnickou organizací (dostupné z: přičemž nespornou výhodou takového postupu je skutečnost, že bude pro většinu léčivých látek, které spolu z terapeutického hlediska souvisí, použito shodné referenční období a o předmětných léčivých přípravcích bude rozhodováno ke stejnému datu. Tím dojde ke snížení rizika vzniku nedůvodných rozdílů ve výši maximálních cen s ohledem na použité referenční období a datum vydání rozhodnutí. Tento postup je žádoucí taktéž z hlediska uceleného postupu při zahajování maximálních cen léčivých přípravků nezařazených do žádné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, neboť postihne všechny léčivé přípravky s daným ATC kódem a zároveň zamezí procesním obstrukcím, jelikož tak nemůže být jeden léčivý přípravek předmětem vícera správních řízení, tak jako by tomu mohlo být za situace, kdyby Ústav zahajoval revize systému maximálních cen na základě referenčních skupin, které mohou být ovlivněny změnou zařazení do referenční skupiny v rámci současně probíhajících revizí výše a podmínek úhrady. Zároveň není dáno riziko, že by takový postup měl negativní dopad na rozdíly maximálních cen léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, avšak majících odlišný ATC kód 4. úrovně, neboť Ústav koordinuje zahajování revize systému maximálních cen dle předem připraveného plánu, který vychází z poznatků o zařazení přípravků do referenčních skupin na základě již proběhlých správních řízení o úhradě, díky čemuž se vychází v revizích maximálních cen pro dané léčivé F-CAU / Strana 9 (celkem 28)

10 přípravky ze stejného referenčního období a je tak do nejvyšší možné míry zajištěna konzistence i v rámci referenční skupiny. Právní podstata svědčící o legalitě tohoto postupu spočívá v tom, že zákon o veřejném zdravotním pojištění nijak neznemožňuje vést revizi systému maximálních cen pro více referenčních skupin léčivých přípravků společně. Dále platí, že dle ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně. Vzhledem k dikci citovaného ustanovení lze tedy vést revizi maximálních cen pro skupinu léčivých látek na základě seskupení dle ATC kódu, tak jako je možné vést revizi systému maximálních cen pro více referenčních skupin léčivých přípravků společně. Ustanovení 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zároveň používá termín společného řízení ve smyslu ustanovení 140 správního řádu, kdy o společné řízení se jedná v případě stejného předmětu řízení nebo jiné věcné souvislosti nebo v případě stejných účastníků řízení. Ústav tak s odkazem na výše uvedené vycházel z věcné souvislosti, neboť předmětné léčivé přípravky spolu z chemicko-farmakologicko-terapeutického hlediska souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Pokud Ústav vzhledem k výše uvedeným argumentům nezastaví předmětné správní řízení, žádá společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. o navýšení maximální ceny dle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ve výši odpovídající současně platné a účinné maximální ceně předmětných přípravků, a to z totožných důvodů a při totožném stavu jako v řízení sp. zn. SUKLS209238/2012 a sp. zn. SUKLS209232/2012. Současně účastník řízení Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. navrhuje, aby Ústav za tímto účelem použil souhlas, který zdravotní pojišťovny s navýšením maximální ceny vyslovily, a byl založen do spisu v předmětných řízeních, a pokud to nebude považovat za dostatečné, dožádal názor (souhlas) pojišťoven znovu. K tomu Ústav dodává, že nemá povinnost dožadovat souhlas zdravotních pojišťoven s navýšením maximální ceny. Iniciativa v této věci je zcela na držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který musí zažádat o navýšení maximální ceny na zcela konkrétní výši. Následně je nutné, aby Ústav obdržel potřebné souhlasy zdravotních pojišťoven s maximální cenou specifikovanou v žádosti držitele. Pokud Ústav neobdrží všechny uvedené dokumenty nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, nelze postupovat dle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a zvýšit tak maximální cenu ve veřejném zájmu. Dne Ústav vložil do spisu hodnotící zprávu, č. j. sukl148731/2015. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS105711/2015., č. j. sukl148780/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne obdržel Ústav vyjádření od účastníka řízení Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., v němž opakuje vyjádření ze dne a uvádí, že je dle jeho názoru nutné se dotázat zdravotních pojišťoven, zda trvá veřejný zájem a tedy jsou i nadále splněny podmínky pro navýšení maximální ceny ve veřejném zájmu dle ustanovení 9 vyhlášky 376/2011 Sb.. Neučiní-li tak Ústav, má účastník za to, že jeho rozhodnutí ohledně posouzení naplnění veřejného zájmu, bude nepřezkoumatelné. V opačném případě může totiž dojít k ohrožení dodávek léčivého přípravku VINBLASTIN a VINCRISTINE, což bude nepochybně v rozporu se zajištěním dostupnosti hrazených služeb. Na druhé straně účastník řízení uvádí, že roční obrat léčivých přípravků není velký (cca 30 mil. Kč), proto by nebyl velký dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění, čím jsou naplněny podmínky ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že trvá na svém vypořádání námitky účastníka správního řízení ze dne Souhlas zdravotních pojišťoven s navýšením maximální ceny ve veřejném zájmu dle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považuje Ústav za procesní úkon vázaný toliko na dané správní řízení a léčivý přípravek, pro nějž byl souhlas učiněn. Tento přístup je zcela logický i vzhledem k dikci předmětných souhlasů (jak ostatně Ústav uvedl ve svém F-CAU / Strana 10 (celkem 28)

11 předchozím vypořádání). Ústav dále dodává, že ačkoliv účastník správního řízení souhlasí s názorem Ústavu, že veřejný zájem je nutno zkoumat v každém jednotlivém případě, zásadně se s ním rozchází v jeho interpretaci. Předmětný souhlas zdravotních pojišťoven je procesním úkonem, který musí nutně reflektovat veřejný zájem, tak jak je definován v ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištěné a to ad hoc vzhledem k dané situaci, tedy pro dané správní řízení. Proto Ústav nemůže přijmout chybný úsudek účastníka správního řízení, že by měl Ústav z vlastní iniciativy zkoumat, zdali podmínky, za nichž byl souhlas udělen, nadále trvají a nelze tedy daný souhlas z předchozího správního řízení využít i ve správním řízení následujícím, případně i ve víceru následujících správních řízení. Situace, za které Ústav vyžaduje souhlas zdravotních pojišťoven s navýšením maximální ceny ve veřejném zájmu dle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zvlášť pro každé jednotlivé správní řízení zcela jistě neznamená libovůli v rozhodování správního orgánu a naopak je projevem konstantní rozhodovací praxe Ústavu zcela souladným s relevantními právními předpisy. Závěrem Ústav opětovně podotýká, že iniciativa směřující k předmětnému souhlasu zdravotních pojišťoven je zcela v režii držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který musí zažádat o navýšení maximální ceny na zcela konkrétní výši. Na této skutečnosti nemůže nic změnit ani hrozba účastníka ohledně možného výpadku dodávek léčivého přípravku VINBLASTIN a VINCRISTINE na trh, a ani účastníkem uvedený roční obrat předmětných léčivých přípravků. Pokud by Ústav obdržel souhlasy od všech zdravotních pojišťoven s maximální cenou specifikovanou v žádosti držitele, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, bylo by možné postupovat dle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a zvýšit tak maximální cenu ve veřejném zájmu. Jelikož tak po celou dobu správního řízení učiněno nebylo, Ústav nemůže zvýšit maximální cenu ve veřejném zájmu. Dále účastník řízení Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. doplňuje své vyjádření ze dne k nezákonnému vedení správního řízení z důvodu vedení řízení pro ATC skupinu, nikoliv referenční skupinu. Účastník řízení k tomu uvádí, že navzdory dobrému úmyslu Ústavu je dikce zákona jasná a Ústav nemůže tuto dikci přelomit. Žádný jiný výklad ustanovení 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, než že musí být řízení o hloubkové revizi jak úhrad, tak i maximálních cen, vedeno pro celou referenční skupinu, není právně možný. K tomu Ústav uvádí, že trvá na svém předchozím vypořádání dané námitky v rámci hodnotící zprávy, č. j. sukl148731/2015. Opětovně tedy uvádí, že postup, kdy byla hloubková revize systému maximálních cen dle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájena pro léčivé přípravky náležící do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01CA, tedy léčivé přípravky s ATC 4. úrovně je jak právně konformní, tak také z hlediska procesní ekonomie žádoucí. V opačném případě, tedy za situace, kdy by byla hloubková revize systému maximálních cen vedena pro každou referenční skupinu nebo skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků zvlášť, by takový přístup znamenal značné množství vedených správních řízení a tím i vyšší administrativní zatížení pro účastníky řízení i Ústav. Takový postup je dle Ústavu také zcela v souladu s úmyslem zákonodárce, který se, jak vyplývá z ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, rozhodl ponechat komplexní hodnocení, tedy vyhodnocení terapeutické zaměnitelnosti, účinnosti a bezpečnosti, zhodnocení postavení jednotlivých léčivých přípravků v klinické praxi, zohlednění aktuálních léčebných standardů a terapeutických doporučení, zhodnocení případné změny dávkování léčivých přípravků v klinické praxi atd., jako součást hloubkových revizí systémů úhrad a toto komplexní hodnocení je tak odvislé od posouzení Ústavu. Vzhledem k tomu tedy není v rámci hloubkových revizí systému maximálních cen rozhodováno o zařazení léčivých přípravků do referenčních skupin v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a i proto zvolil Ústav jako analogické kritérium pro skupinu léčivých přípravků, na které bude hloubková revize vedena, chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny, které jsou jednoznačně definovány Světovou zdravotnickou organizací (dostupné z WWW: Kritérium zařazení jednotlivých léčivých přípravků je tedy zcela jasně dané. Jak Ústav ostatně již uvedl ve svém předchozím vypořádání, předností tohoto přístupu je i použití shodného referenčního období pro většinu léčivých látek, které spolu z terapeutického hlediska souvisí, přičemž o předmětných léčivých přípravcích bude rozhodováno ke stejnému datu, čímž dojde snížení rizika vzniku nedůvodných rozdílů ve výši maximálních cen. Dále Ústav uvádí, že jeho argumentace ustanovením 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je i vzhledem k nevoli účastníka správního řízení zcela na místě. Dané ustanovení používá termín společného řízení ve smyslu ustanovení 140 správního řádu, kdy o společné řízení se jedná v případě stejného předmětu řízení nebo jiné věcné souvislosti nebo v případě stejných účastníků řízení. Ústav tak s odkazem na výše uvedené vycházel z F-CAU / Strana 11 (celkem 28)

12 věcné souvislosti, neboť předmětné léčivé přípravky spolu z chemicko-farmakologicko-terapeutického hlediska souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Vzhledem k výše uvedenému tedy Ústav považuje jím zvolené kritérium nejen za zcela souladné se zákonnou úpravou, ale zároveň za žádoucí po procesní stránce. Dne Ústav usnesením pod sp. zn. SUKLS105711/2015, č. j. sukl167136/2015 zastavil předmětné správní řízení z důvodu zániku maximální ceny a dočasné úhrady: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu JAVLOR 25 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML JAVLOR 25 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML JAVLOR 25 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML JAVLOR 25 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č /15-sukl (č. j. sukl148731/2015) HZ_SUKLS105711_ ev. č /15-sukl (č. j. sukl124468/2015) CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY Podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. K výroku 1. Maximální cena léčivého přípravku VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X1ML/1MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 160,10 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 102,13 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní F-CAU / Strana 12 (celkem 28)

13 obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: (Španělsko (77,70 Kč), Řecko (91,18 Kč), Francie (113,08 Kč)). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML 102,13 Kč INJ SOL 1X1ML/1MG Stávající výše maximální ceny činí 160,10 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 102,13 Kč. K výroku 2. Maximální cena léčivého přípravku VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X2ML/2MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 321,60 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 178,05 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. F-CAU / Strana 13 (celkem 28)

14 Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Řecku byla (EUR) nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: (Řecko (152,78 Kč), Španělsko (155,22 Kč), Francie (226,16 Kč)). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML 178,05 Kč INJ SOL 1X2ML/2MG Stávající výše maximální ceny činí 321,60 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 178,05 Kč. K výroku 3. Maximální cena léčivého přípravku VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X5ML/5MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 836,20 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 777,08 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce F-CAU / Strana 14 (celkem 28)

15 v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML; TEVA ) zjištěné v Polsku, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML 777,08 Kč INJ SOL 1X5ML/5MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Cena VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML 777,08 Kč INJ SOL 1X5ML/5MG přítomný v Polsku. Stávající výše maximální ceny činí 836,20 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 777,08 Kč. K výroku 4. Maximální cena léčivého přípravku F-CAU / Strana 15 (celkem 28)

16 VINBLASTIN TEVA 1 MG/ML INJ SOL 1X10ML/10MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 555,00 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 266,82 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Itálii (EUR) byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Litvě (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: (Itálie (167,06 Kč), Belgie (219,31 Kč), Litva (314,32 Kč)). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena VINBLASTIN TEVA 1 MG/ML 266,82 Kč INJ SOL 1X10ML/10MG Stávající výše maximální ceny činí 555,00 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku F-CAU / Strana 16 (celkem 28)