MORAVSKOSLEZSKÝ KRAJ Odbor životního prostředí a zemědělství 28. října 117, Ostrava. Rozhodnutí

Transkript

1 KRAJSKÝ ÚŘAD MORAVSKOSLEZSKÝ KRAJ Odbor životního prostředí a zemědělství 28. října 117, Ostrava *KUMSX01OLJZN* Čj: MSK 91002/2016 Sp. zn.: ŽPZ/19874/2016/Bar V50 Vyřizuje: Ing. Simona Bartečková Odbor: Odbor životního prostředí a zemědělství Telefon: Fax: posta@msk.cz Datum: Rozhodnutí Krajského úřadu Moravskoslezského kraje, odboru životního prostředí a zemědělství, ve věci vydání 21. změny integrovaného povolení pro zařízení Výroba aktivních farmaceutických substancí. Výroková část Krajský úřad Moravskoslezského kraje, odbor životního prostředí a zemědělství (dále krajský úřad ), jako věcně a místně příslušný správní úřad podle 29 odst. 1 zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, a podle 33 písm. a) zákona č. 76/2002 Sb., o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci), ve znění pozdějších předpisů (dále zákon o integrované prevenci ), po provedení správního řízení podle zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále správní řád ), rozhodl, že integrované povolení čj. MSK /2006 ze dne , ve znění pozdějších změn (dále integrované povolení ), vydané podle 13 odst. 3 zákona o integrované prevenci pro zařízení Výroba aktivních farmaceutických substancí právnické osobě Teva Czech Industries s.r.o. se sídlem Ostravská 29/305, Opava, Komárov, IČ [účastník řízení dle 27 odst. 1 správního řádu a dle 7 odst. 1 písm. a) zákona o integrované prevenci, dále provozovatel zařízení ], se v souladu s 19a odst. 3 zákona o integrované prevenci mění takto: (1) V části I. kapitole a) výrokové části integrovaného povolení se ruší technologické jednotky Submerzní fermentace (výroba mycelia s obsahem aktivních látek) a Submerzní fermentace (výroba fermentačního filtrátu s obsahem aktivní látky, kyseliny mykofenové). Zavedli jsme systém environmentálního řízení a auditu

2 (2) V části I. kapitole a) výrokové části integrovaného povolení se doplňuje technologická jednotka, která zní: Imunosupresiva stavební objekt č. 145, technologická jednotka, na níž jsou vyráběny aktivní farmaceutické substance, a to cyklosporin, který je izolován ze surového cyklosporinu, který je dodáván jako vstupní surovina od externího dodavatele; projektovaná kapacita kg/rok. Dále je na této jednotce vyráběn mykofenolát mofetilu, který se vyrábí esterifikací kyseliny mykofenolové; projektovaná kapacita výroby je kg/rok a práškový tacrolim, který se vyrábí krystalizací, rekrystalizací, filtrací na procesním filtru a následným sušením kapalného meziproduktu vyrobeného v objektu č. 70 projektovaná kapacita 100 kg/rok. Projektovaná spotřeba organických rozpouštědel činí 750 t/rok. (3) V části I. kapitole b) výrokové části integrovaného povolení se ruší technologická jednotka Imunosupresiva. (4) V části I. kapitole b) výrokové části integrovaného povolení u technické jednotky Kotelna se text: Kotelna se skládá ze čtyř parních středotlakých kotlů K1, K2, K3 a K4 s celkovým výkonem 49,8 MW (výkony jednotlivých kotlů: K1 16,8 MW, K2 5,4 MW, K3 10,8 MW a K4 16,8 MW). nahrazuje textem: Kotelna se skládá ze čtyř parních středotlakých kotlů K1, K2, K3 a K4 s celkovým tepelným příkonem 53 MW (tepelné příkony jednotlivých kotlů: K1 17,9 MW, K2 5,7 MW, K3 11,5 MW a K4 17,9 MW). (5) V části II. kapitole 1) bodu 1.1. výrokové části integrovaného povolení se tabulka se zařazením stacionárních zdrojů doplňuje následovně: Biologická čistírna odpadních vod 2.6. Čistírny odpadních vod; zařízení určená pro provoz technologií produkujících odpadní vody nepřevoditelné na ekvivalentní obyvatele v množství větším než 50 m 3 /den. 2/9

3 (6) V části II. kapitole 3. výrokové části integrovaného povolení v bodu 3.1. se text: Souhlas k nakládání s nebezpečnými odpady se uděluje pro odpady těchto katalogových čísel nahrazuje textem: Seznam nebezpečných odpadů, které v zařízení vznikají. Dále se text: Předmětem nakládání s nebezpečnými odpady je jejich třídění a shromažďování podle jednotlivých druhů nahrazuje textem: V případě vzniku nového druhu nebezpečného odpadu nebo změny zařazení odpadu pod katalogové číslo, které není uvedeno ve stávajícím seznamu, bude uvedená skutečnost do 30 dnů písemně oznámena krajskému úřadu, a to v rozsahu názvu odpadu a jeho katalogového čísla. (7) V části II. kapitole 3. výrokové části integrovaného povolení v bodu 3.2. písm. a) se text: Van Gansewinkel, a.s. se sídlem U Vlečky 592, Modřice, IČ nahrazuje textem: SMOLO Services s.r.o. se sídlem Pod Bažantnicí 636/1, Ostrava - Bartovice, IČ (8) V části II. kapitole 3. bodu 3.4. výrokové části integrovaného povolení se text: nahrazuje textem: (9) V části II. kapitole 3. výrokové části integrovaného povolení se body 3.5., 3.7. a 3.8. ruší a body 3.6., 3.9. a se nově označují jako body 3.5., 3.6. a 3.7. (10) V části II. kapitole 3. výrokové části integrovaného povolení v nově označeném bodu 3.5. písm. a) nově zní: a) Směs odpadů předávat k odstranění do následujících zařízení: Spalovna průmyslových odpadů Slovenská 2084/12, Ostrava Mariánské Hory, provozovaného právnickou osobou SITA CZ a.s. se sídlem Španělská 10/1073, 120 Praha 2 Vinohrady, IČ ; Areál na úpravu, odstraňování a využívání odpadů Povrchová skládka TPO a TKO Horní Benešov, provozovaného právnickou osobou SMOLO HB s.r.o. se sídlem nám. Svobody 527, Třinec - Lyžbice, IČ /9

4 (11) V části II. kapitole 4) bodu 4.1. výrokové části integrovaného povolení odst. 1) nově zní: 1) Stacionární zdroje v rámci zařízení budou provozovány v souladu s provozními řády, jejichž plnění je uloženo v části III. kapitole A. bodu 1) integrovaného povolení. (12) V části II. kapitole 4. bodu 4.1. výrokové části integrovaného povolení se ruší odst. 2) 5) a odst. 6) se nově označuje jako odst. 2). (13) V části II. výrokové části integrovaného povolení podmínka v kapitole 5. nově zní: Provozovatel předloží ke schválení aktualizovaný havarijní plán, a to nejpozději do (14) V části III. kapitole A. bodu 1) výrokové části integrovaného povolení písm. h) nově zní: h) Provozní řád Biologická čistírna odpadních vod, přiděleno č /2016/I. (15) V části III. kapitole A. výrokové části integrovaného povolení bod 3) nově zní: 3) vydává: a) Povolení provozu stacionárních zdrojů: Semisyntetický paclitaxel (S PAC), Mikronizační centrum, Kotel K1, Kotel K2, Kotel K3, Kotel K4, Výroba námelových alkaloidů, Poloprovoz, Výroba morfinovaných alkaloidů, Výroba kyseliny lysergové, Nová extrakce, Extrakty a tinktury, Paclitaxel, VaV poloprovoz HAPI, Biologická čistírna odpadních vod, Imunosupresiva, Výroba glatirameru. 4/9

5 (16) V části III. výrokové části integrovaného povolení bod C. nově zní: C. Tímto integrovaným povolením jsou nahrazena tato rozhodnutí, stanoviska, vyjádření a souhlasy vydávané podle zvláštních právních předpisů, a to: 1) souhlas k míšení nebezpečných odpadů navzájem nebo s ostatními odpady podle 12 odst. 5 zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 2) povolení k vypouštění odpadních vod do vod povrchových podle 8 odst. 1 písm. c) zákona č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění pozdějších předpisů. 3) povolení k odběru povrchových vod podle 8 odst. 1 písm. a) bod 1. zákona č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění pozdějších předpisů. 4) schválení plánu pro případy havárie dle 39 odst. 2 písm. a) zákona č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění pozdějších předpisů. 5) souhlas k upuštění od třídění nebo odděleného shromažďování odpadů dle 16 odst. 2 zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 6) vyjádření z hlediska nakládání s odpady podle 79 odst. 4 písm. b) zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 7) povolení provozu stacionárního zdroje dle 11 odst. 2 písm. d) zákona č. 201/2012 Sb., o ochraně ovzduší, ve znění pozdějších předpisů. 8) závazné stanovisko ke stavbě a změně stavby stacionárního zdroje podle 11 odst. 2 písm. c) zákona č. 201/2012 Sb., o ochraně ovzduší, ve znění pozdějších předpisů. 9) povolení k jinému nakládání s povrchovými vodami dle 8 odst. 1 písm. a) bod 5 zákona č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění pozdějších předpisů. Odůvodnění Krajský úřad Moravskoslezského kraje, odbor životního prostředí a zemědělství (dále krajský úřad ) jako příslušný správní úřad podle 33 písm. a) zákona č. 76/2002 Sb., o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci), ve znění pozdějších předpisů (dále zákon o integrované prevenci ), oznámil v souladu s 46 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále správní řád ), v souladu s 19a odst. 3 zákona o integrované prevenci zahájení správního řízení ve věci vydání 21. změny integrovaného povolení čj. MSK /2006 ze dne , ve znění pozdějších změn (dále integrované povolení ), pro zařízení Výroba aktivních farmaceutických substancí provozované právnickou osobou Teva Czech Industries s.r.o. se sídlem Ostravská 29/305, Opava, Komárov, IČ (dále provozovatel zařízení ). 5/9

6 Správní řízení bylo zahájeno dopisem č.j. MSK 91002/2016 ze dne v souvislosti s ukončením kontroly provedené v předmětném zařízení dle 18 odst. 1 zákona o integrované prevenci a dále v souladu se zákonem č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád). Z přezkumu byl pořízen protokol o kontrole č.j. MSK 93633/2014. Kontrola byla ukončena dne V předmětném správním řízení jsou zohledněny závěry uvedeného protokolu o kontrole. Současně tímto dopisem krajský úřad požádal Českou inspekci životního prostředí, oblastní inspektorát Ostrava (dále ČIŽP ) o vzájemnou spolupráci v souladu s 8 odst. 2 správního řádu, a současně o zaslání vyjádření k povolení provozu Provoznímu řádu Biologická čistírna odpadních vod dle 12 odst. 2 zákona č. 201/2012 Sb., o ochraně ovzduší, ve znění pozdějších předpisů. Vyjádření ČIŽP zn. ČIŽP/49/IPP/ /16/VDK ze dne obdržel krajský úřad se závěrem, že k vydání povolení provozu stacionárního zdroje Biologická čistírna odpadních vod nemá ČIŽP připomínky. Na základě provedené kontroly krajský úřad došel k závěru, že se nejedná o podstatné změny v provozu zařízení dle 2 písm. i) zákona o integrované prevenci, které by měly významné nepříznivé účinky na člověka nebo životní prostředí. V rámci změny dojde ke zrušení některých technologických jednotek a především k úpravě textu jednotlivých podmínek dle aktuálního stavu. Uvedené změny v provozu zařízení je nutno zohlednit ve vydaném integrovaném povolení, proto je ze strany krajského úřadu zahájeno výše uvedené správní řízení. Krajský úřad dal přípisem č.j. MSK /2016 ze dne účastníku řízení dle 36 odst. 3 správního řádu možnost se před vydáním rozhodnutí vyjádřit k jeho podkladům a dle 38 správního řádu možnost nahlížet do spisu. Těchto práv nebylo provozovatelem zařízení, jako jediným účastníkem řízení, využito. Předmětem této změny je aktualizace podmínek uvedených v integrovaném povolení, a to v návaznosti na provedený přezkum integrovaného povolení v souladu s 18 odst. 1 zákona o integrované prevenci, kdy krajský úřad provede aspoň každých 8 let přezkum, zda nedošlo ke změně okolností, které mohou vést ke změně závazných podmínek integrovaného povolení. Ve výroku (1) výrokové části tohoto rozhodnutí byly zrušeny technologické jednotky Submerzní fermentace (výroba mycelia s obsahem aktivních látek) a Submerzní fermentace (výroba fermentačního filtrátu s obsahem aktivní látky, kyseliny mykofenové). Tyto technologické jednotky se v zařízení již nenacházejí (bylo řešeno v protokolu čj. MSK 66945/2009). Výroba mycelia i fermentačního substrátu byla přerušena v roce 2008 a od té doby nebyla prováděna, a ani nebude dle vyjádření provozovatele zařízení obnovena. Výrokem (2) a (3) výrokové části tohoto rozhodnutí byla technologická jednotka Imunosupresiva přeřazena z kapitoly b) do kapitoly a) části I. výrokové části integrovaného povolení, a to s ohledem na charakter výroby, kdy se zde vyrábí mykofenolát mofetilu, a projektovaná spotřeba organických rozpouštědel činí 750 t/rok. U technologické jednotky Kotelna byl aktualizován popis, a to v souvislosti s upřesněním celkového tepelného příkonu a tepelných příkonů jednotlivých kotlů, jak je uvedeno ve výroku (4) výrokové části tohoto rozhodnutí. Výrokem (5) výrokové části tohoto rozhodnutí byl aktualizován seznam zařazení stacionárních zdrojů podle přílohy č. 2 k zákonu č. 201/2012 Sb., o ochraně ovzduší, ve znění pozdějších předpisů, uvedený v části II. kapitole 1. bodu 1.1. výrokové části integrovaného povolení. Uvedený seznam byl rozšířen o technologii Biologická čistírna odpadních vod spadající pod kód 2.6. Čistírny odpadních vod; zařízení určená pro provoz technologií produkujících odpadní vody nepřevoditelné na ekvivalentní obyvatele v množství větším než 50 m 3 /den. 6/9

7 V rámci výroku (6) výrokové části tohoto rozhodnutí byla dále upravena podmínka uvedená v části II. kapitole 3. bodu 3.1. výrokové části tohoto rozhodnutí. Tato podmínka udělovala provozovateli zařízení souhlas k nakládání s vybranými nebezpečnými odpady dle 16 odst. 3 zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále zákon o odpadech ). Podmínka ve stávajícím znění již není relevantní, jelikož provozovatel zařízení jakožto původce nebezpečných odpadů s těmito nenakládá, ale pouze je shromažďuje na dobu nezbytnou (tj. do doby předání oprávněné osobě), přičemž tato činnost souhlasu dle 16 odst. 3 uvedeného zákona nepodléhá. S ohledem na skutečnost, že se v zařízení nakládá s nebezpečnými látkami a přípravky, a v zařízení rovněž vzniká spektrum nebezpečných odpadů, a dále vzhledem k charakteru a rozsahu průmyslových činností, provozovaných v rámci daného zařízení, považuje krajský úřad v návaznosti na 13 odst. 4 písm. c) a e) zákona o integrované prevenci za důležité, sledovat druhy vznikajících nebezpečných odpadů a jejich zařazení dle katalogu odpadů, které má význam pro způsoby následného využití nebo odstranění těchto odpadů. Na základě uvedeného je daná podmínka upravena tak, že nově se jedná o seznam nebezpečných odpadů, které v zařízení vznikají, stávající výčet nebezpečných odpadů zůstal zachován, a je doplněno, že předmětem nakládání s nebezpečnými odpady je jejich shromažďování a třídění podle jednotlivých druhů. V případě vzniku nového druhu nebezpečného odpadu nebo změny zařazení odpadu pod katalogové číslo, které není uvedeno v seznamu, bude tato skutečnost krajskému úřadu písemně oznámena do 30 dnů, a to v rozsahu názvu odpadu, jeho katalogového čísla a místa vzniku. Krajský úřad má současně za to, že uvedené znění podmínky nepředstavuje pro provozovatele zařízení nadbytečnou administrativní zátěž, a to zejména vzhledem k dříve platné právní úpravě (nakládání s nebezpečnými odpady pouze na základě souhlasu). Aktualizace oprávněné osoby, které může být předávána směs odpadů v souladu s podmínkami uvedenými v části II. kapitole 3. bodu 3.2. výrokové části integrovaného povolení, byla provedena výrokem (7) výrokové části tohoto rozhodnutí, kdy společnost Van Gansewinkel, a.s. byla nahrazena společností SMOLO Services s.r.o. Ve výroku (8) výrokové části tohoto rozhodnutí bylo upraveno katalogové číslo odpadu, u kterého je sledována nebezpečná vlastnost ekotoxicita a ukazatel toluen, a to pro odpad katalogového čísla Suroviny nevhodné ke spotřebě nebo zpracování. Z důvodu splnění podmínek uvedených v části II. kapitole 3. bodu 3.5., 3.7., a 3.8. výrokové části integrovaného povolení byly tyto podmínky zrušeny, jak je uvedeno ve výroku (9) výrokové části tohoto rozhodnutí. Tyto podmínky byly již splněny (viz zprávy o vyhodnocení plnění podmínek IP 2012 a 2013), jedná se o podmínky z hlediska nakládání s odpady pro stavbu Semi PCX v obj. 95 a pro stavbu Výrobní linka Glatirameru v obj. č. 95 a zasílání monitoringu. Podmínky stanovené ve výrocích (10), (11), (12), (13), (15) a (16) jsou aktualizovány a upraveny v souladu se zjištěními uvedenými v protokolu z kontroly č.j. MSK 93633/2014. Jedná se o splnění jednotlivých podmínek či jejich úpravu odrážející aktuální stav v zařízení. Ve výroku (16) výrokové části tohoto rozhodnutí jsou v souladu s aktuálně platnou právní úpravou upraveny nahrazované správní akty. Podle zákona o integrované prevenci je tímto rozhodnutím uloženo plnění dokumentu Provozní řád Biologická čistírna odpadních vod, přiděleno č /2016/I. Uložením plnění tohoto provozního řádu v rámci integrovaného povolení je nahrazeno povolení provozu daného stacionárního zdroje dle 11 odst. 2 písm. d) zákona o ochraně ovzduší, které by bylo jinak vydáno podle zvláštních právních předpisů [viz výrok (14) tohoto rozhodnutí]. Ustanovení 7/9

8 o nahrazení tohoto správního aktu je již uvedeno v části III. kapitole C. výrokové části integrovaného povolení [viz výrok (16) výrokové části tohoto rozhodnutí]. Integrované povolení čj. MSK /2006 ze dne , ve znění pozdějších změn, bylo změněno v částech uvedených ve výrokové části tohoto rozhodnutí, v ostatních částech zůstává integrované povolení beze změn. Rozhodnutí o změně integrovaného povolení je vydáno v souladu s 19a odst. 3 zákona o integrované prevenci, ustanovení příslušných souvisejících zákonů tím nejsou dotčena. Změnou integrovaného povolení nedošlo ke změně v posouzení zařízení v jednotlivých hlediscích pro určování nejlepších dostupných technik podle přílohy č. 3 k zákonu o integrované prevenci popsaném v integrovaném povolení. Vydání tohoto rozhodnutí o změně integrovaného povolení není předmětem poplatku ve smyslu zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, protože vydání rozhodnutí o změně integrovaného povolení je činěné z podnětu správního úřadu (položka 96 sazebníku správních poplatků). Poučení účastníka Proti tomuto rozhodnutí se lze odvolat k Ministerstvu životního prostředí podáním učiněným u zdejšího krajského úřadu, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení tohoto rozhodnutí ( 83 odst. 1 správního řádu). Odvolání musí mít náležitosti uvedené v 37 odst. 2 správního řádu a musí obsahovat údaje o tom, proti kterému rozhodnutí směřuje, v jakém rozsahu ho napadá a v čem je spatřován rozpor s právními předpisy nebo nesprávnost rozhodnutí nebo řízení, jež mu předcházelo. Podané odvolání má v souladu s 85 odst. 1 správního řádu odkladný účinek. Odvolání jen proti odůvodnění rozhodnutí je nepřípustné. otisk úředního razítka Ing. Marek Bruštík vedoucí oddělení ochrany ovzduší a integrované prevence Rozdělovník 1. Účastník řízení: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29/305, Opava, Komárov [zaslán dokument schválený ve výroku (14) tohoto rozhodnutí] 8/9

9 2. Na vědomí (po nabytí právní moci rozhodnutí): Statutární město Opava, Horní náměstí 69, Opava Moravskoslezský kraj, náměstek hejtmana kraje, Mgr. Daniel Havlík, zde Povodí Odry, státní podnik, Varenská 49, Ostrava Krajský úřad Moravskoslezského kraje, odbor životního prostředí a zemědělství, zde Krajská hygienická stanice Moravskoslezského kraje se sídlem v Ostravě, Na Bělidle 7, Ostrava Česká inspekce životního prostředí, oblastní inspektorát Ostrava, Valchařská 15, Ostrava [zaslán dokument schválený ve výroku (14) tohoto rozhodnutí] Magistrát města Opavy, odbor životního prostředí, Horní náměstí 69, Opava Ministerstvo životního prostředí, odbor výkonu státní správy IX, Čs. legií 5, Ostrava Ministerstvo životního prostředí, odbor posuzování vlivů na životní prostředí a integrované prevence, Vršovická 65, Praha 10 9/9