Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
|
|
- Václav Sedlák
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 CZ.1.07/2.2.00/ Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky.
2 SVP v kosmetickém průmyslu podle Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc.
3 Správná výrobní praxe (SVP) známá především z výroby HVLP (farmacie) v EÚ jako Good Manufacturing Practice (GMP) v USA (FDA) jako current Good Manufacturing Practice (cgmp) v ČR pro kosmetickou výrobu Vyhl. MZd 26/2001 Sb., 3, odst. c) o výrobku musí být uchovávány údaje o výrobní metodě vyhovující SVP pro výrobce kosmetických produktů vydána ČSN ISO EN praktický návod pro zabezpečení kvality produktu od příjmu materiálů až po dodávku produktu
4 17 kapitol SVP dle ČSN ISO EN : Předmět normy 15. Řízení změn 2. Termíny a definice 16. Interní audit 3. Pracovníci 17. Dokumentace 4. Prostory 5. Zařízení 6. Suroviny a obalové materiály 7. Výroby 8. Hotové výrobky 9. Laboratoř kontroly kvality 10. Zacházení s výrobkem mimo specifikaci 11. Odpady 12. Smluvní dodávky 13. Odchylky 14. Reklamace a stahování z trhu
5 Definice: - šarže: homogenní definované množství S, OM, NP, KP vyrobené v jednom procesu nebo v jedné sérii procesů; - číslo šarže: kombinace čísel, písmen nebo symbolů, která identifikuje šarži; - kritéria přijatelnosti (akceptační kritéria): numerické limity, meze nebo jiné vhodné znaky pro přijetí/zamítnutí výsledku zkoušky;
6 Definice: - řízení kvality (QA - Quality Assurance): všechny řízené a systematické procesy nezbytné k potvrzení, že produkt splňuje předem stanovená kritéria přijatelnosti; - kontrola kvality (QC - Quality Control): ověření, že jsou splněna kritéria přijatelnosti; - kvalifikace zařízení a validace procesů: všechny řízené a systematické procesy nezbytné k potvrzení, že zařízení nebo produkt splňují předem stanovená kritéria přijatelnosti.
7 Definice: - čištění: procesy, které odstraňují a eliminují viditelné znečištění z povrchů (chemické, mechanické, teplota, trvání aplikace), - sanitace: operace používané ke snížení množství mikroorganismů z inertního kontaminovaného povrchu. Obecně odstraňují neviditelné znečištění povrchu,
8 3. Personál - dostačující množství personálu k zabezpečení procesů podle ČSN ISO EN 22716; - systémové vzdělávání - vhodně školený o výrobě, kontrole a skladování produktu s definovanou kvalitou; - definovaná organizační struktura - (klíčové osoby a funkce, velikost, rozsah výroby a výrobků); - nezávislost útvaru QA/QC vzhledem k výrobě.
9 3.3. Klíčové odpovědnosti Vedení společnosti: - zavedení SVP; - definovat pravomoci a zodpovědnosti ve společnosti Pracovníci: - znát svoji pozici v organizační struktuře - znát definované pravomoci a zodpovědnosti - mít k dispozici dokumenty a souhlasit s nimi - znát a souhlasit s požadavky na hygienu - zaznamenávat jakékoliv neshody nebo odchylky v rámci svých odpovědností; - mít odpovídající výchovu a vzdělávání k provádění pravomocí a zodpovědností.
10 3.4. Školení - vytvořit a zavést školící program na všech úrovních - provádět pravidelná školení SVP (výroba, kontrola, skladování), min. 1x ročně - účinnost školení prověřovat - dokumentovaný rozsah a obsah školení, školitel a záznam o školení - vytvořit a zavést základní školení pro nové zaměstnance, dokumentovaný obsah školení, záznam.
11 3.5. Hygiena a zdraví -vytvořit a zavést závazný hygienický program (výroba, kontrola, skladování) Zamezit kontaminaci produktu: - proškolení na mytí rukou; - pracovní oblečení a ochranné pomůcky - zákaz jídla, pití, žvýkání, kouření, léků, jiné nehygienické činnosti - zaměstnance s nemocí, otevřenou ranou vyloučit z kontaktu s produktem - všichni návštěvníci (vč. např. auditorů) pod kontrolou, dodržovat stejná pravidla
12 4.Prostory 4.1. Všeobecně: - zabezpečit ochranu produktu; - dovolit účinné čištění (sanitaci) a údržbu - zabezpečit tok S, OM a KP s minimálním rizikem záměny - návrh nových prostor má vycházet z potřeb KP, podmínek, čištění a sanitace, údržby Typy prostor: - fyzicky oddělené prostory pro skladování, výrobu, QC, pomocné a hygienické zázemí
13 4.3. Velikost: - dostatečný prostor k provádění příjmu surovin, výrobu a skladování Toky: - tok S, OM, KP a personálu - prevencí (především křížení dopravních tras) bránit záměnám 4.5. Podlahy, stěny, stropy, okna: - návrh a konstrukce umožnit snadné čištění - udržovat čisté (hygienický řád) - je-li potřebná ventilace, okna neotvíratelná; - jsou-li otvíratelná, pak zábrany; - nové konstrukce výrobních prostor - brát v úvahu čištění a údržbu, hladké povrchy, odolnost vůči korozím (čistící a sanitační prostředky)
14 4.6. Koupelny, toalety: - oddělené, přiměřené, přístupné, udržovat čisté - má být zařízení pro sprchování a výměnu oděvů Osvětlení: - dostatečné, záchyt úlomků z případného rozbití nebo nutná ochrana produktu Ventilace: - vhodná ventilace pro výrobní operace, případně opatření k ochraně produktu.
15 4.9. Potrubí, odpady, kohoutky: - kapky nebo kondenzáty nemají kontaminovat materiály, výrobky, povrchy nebo zařízení; - odpad čistý, bez zpětného toku; Nový návrh: - zakázané nadzemní rozvody, potrubí, kohoutky - potrubí - nedotýkat se stěny, zavěšené, umožnit čištění; - případně speciální opatření k ochraně produktu.
16 4.10. Čištění a sanitace: - všechny prostory udržovány v čistém stavu; - čištění (sanitace) chránit každý produkt; - používaná čistící (sanitační) činidla mají být specifikována a účinná; - přijat čistící (sanitační) program odpovídající specifickým potřebám každého provozu Údržba: - potřebná zařízení v dobře udržovaném stavu - plán a záznam preventivní údržby denní, týdenní, měsíční, roční. - vycházet z dokumentace výrobce zařízení
17 4.12. Prostředky - materiály používané na čištění (sanitaci), údržbu nesmějí ohrozit Q produktu Desinsekce, deratizace -návrh a konstrukce prostor má zamezit přístupu hmyzu, ptáků, hlodavců, škůdců aj. - přijatý a zavedený program řízené kontroly likvidace škůdců - vně budov zařízení k preventivnímu přitahování nebo pohlcování škůdců.
18 5. Zařízení: 5.1. Všeobecně Všechna zařízení popisovaná normou mají být: - vhodná pro předpokládané účely; - schopná čištění (sanitace); - schopná údržby. Stejná pravidla platí i pro informační systém (IS).
19 5.2. Návrh zařízení: - zabránit kontaminaci produktu; - zásobníky na produkt chránit před prachem a vlhkostí; - přívodní hadice, které se nepoužívají musí být čištěné, udržované suché chráněné (výplach, desinfekcí, vysušení, zaslepení); - konstrukční materiály kompatibilní s produktem, čistícími a sanitačními činidly
20 5.3. Instalace: - návrh a instalace zařízení umožnit snadné vypouštění, čistění (sanitaci); - umístění tak, aby pohyb materiálů, mobilních zařízení a personálu nezpůsobil snížení Q produktu; - přídavná zařízení nad, kolem a uvnitř zařízení snadná údržba a čištění; - identifikace hlavních zařízení (seznam, kódy nebo čísla zařízení, identifikační štítky).
21 5.4. Kalibrace: - kalibrace měřících zařízení (V, QC)(Zákon o metrologii); - je-li výsledek kalibrace nevyhovující, zařízení vyřadit z používání, označit (červené štítky měřidlo mimo provoz ); - zpětně vyšetřit rizikové šarže nebo kusy produktů od posledního záznamu vyhovující kalibrace podle schváleného předpisu pro práci s materiály mimo specifikaci (OOS)
22 5.5. Čištění a sanitace: - pro všechna zařízení stanoven a dodržován čistící (sanitační) program; - specifikovat a používat účinné čistící a sanitační prostředky; - Z pro kontinuální nebo stálou výrobu jednoho produktu čistit (sanitovat) v určených intervalech 5.6. Údržba: - Z pravidelně udržovat; - provádění údržby nesmí ohrozit Q produktu; - rozbitá Z vyřadit z procesu, izolovat (červené štítky zařízení mimo provoz ).
23 5.7. Činidla - mazadla a materiály na údržbu nesmějí ohrozit Q produktu (zvláštní péče povrchům, které jsou ve styku s produktem) 5.8. Pověření: - Z a IS ve výrobě a QC smí obsluhovat pouze pověřený a řádně proškolený personál 5.9. Záložní systém: - připravit alternativní postup potřebný pro funkci zařízení a informační systém v případě závady nebo poruchy
24 6. Suroviny a obalový materiál: 6.1. Všeobecně: - nakupované S a OM mají odpovídat kritériím přijatelnosti relevantním kvalitě produktu 6.2. Nakupování: - provádět výběr a hodnocení dodavatelů; - řídit stanovení tříd pro výběr dodavatelů, stanovit kritéria přijatelnosti, stanovit postup v případě odchylek nebo změn, stanovit podmínky transportu; - stanovit vztahy a výměny mezi společností a dodavatelem jako jsou dotazníky, spolupráce, audity,.
25 6.3. Příjem: - uchovávat objednávky, obchodní záznamy a dodací listy - provádět vizuální kontrolu dodávky S a OM, případně kontrola dodacích záznamů, šetřit odchylky - provádět vstupní kontrolu dodávky S a OM, v předem stanoveném rozsahu parametrů vycházejících ze specifikací
26 6.4. Identifikace a stav: - obaly dodávaných S a OM mají být značeny, aby bylo možné identifikovat materiál a jeho šarži; - u S a OM s vadou (Q produktu) rozhodnout o zamítnutí; - identifikovat stav S a OM: semaforový systém - identifikace statusu materiálu fyzicky (barevné etikety, barevná razítka) nebo elektronicky - identifikace S a OM: obchodní jméno (dodávka a dodací list) nebo interní firemní označení (kód), datum nebo číslo příjmu, jméno dodavatele, číslo šarže.
27 6.5. Uvolnění: - stanovit fyzický nebo jiný systém k zabezpečení, že budou použity pouze uvolněné S a OM; - uvolnění materiálu provádí útvar QC - S a OM mohou být uvolněny na základě analytického certifikátu dodavatele, jsou-li stanoveny technické požadavky, zkušenost a znalost dodavatele; audit u dodavatele a odsouhlasené podmínky testování (musí existovat předpis pro hodnocení důvěryhodnosti dodavatele)
28 6.6. Skladování: - pro každý S a OM stanovit podmínky skladování - manipulace a skladování S a OM podle jejich charakteristik (specifikace dodavatele); - respektovat a monitorovat specifické podmínky skladování; - kontejnery se S a OM uzavřené, na paletě nebo regálu; - přebalované S a OM stejné označení jako originální dodané dodavatelem - S a OM v karanténě nebo zamítnuté skladovat odděleně; - zařízení skladů má umožňovat FIFO; - provádět periodickou kontrolu skladování, v případě neshod okamžitě ON.
29 6.7. Retestování: - stanovit preventivní systém pro nové přezkoumání S a OM s prošlou dobou skladování Kvalita vody používané ve výrobě: - vodní systém má dodávat vodu s definovanou Q; - Q vody má být ověřována testováním nebo monitorováním procesních parametrů; - vodní systém musí umožnit sanitaci; - konstrukce vodního systému má bránit stagnaci a riziku kontaminace; - materiál na čištění vodního systému nesmí ohrozit Q vody.
30 7. Výroba: 7.1. Všeobecně: všechny výrobní a balící operace a postupy mají zabezpečit, že Q produktu bude odpovídat definované charakteristice.
31 Výrobní operace: - pro každou výrobní operaci má být dostupná výrobní dokumentace. - výrobní operace mají odpovídat výrobní dokumentaci včetně: - vhodných zařízení; - složení produktu; - seznamu všech S (množství, č.š.); - podrobných výrobních operací pro každou fázi výroby a adjustace jako jsou tlak plnění, teplota, rychlost, doba míchání, vzorkování, čištění (sanitace) zařízení, přenos NP
32 Předvýrobní kontrola: před zahájením každé výrobní operace má být provedena kontrola: - dostupnosti relevantní výrobní dokumentace; - uvolnění všech S a OM; - používaných zařízení: v pořádku, vyčištěná (sanitovaná); - z výrobních prostor byly odstraněny všechny materiály z předcházejících výrobních operací a/nebo operací údržby Z
33 Přidělení čísla šarže: č.š. má být přiděleno každé šarži NP. Toto číslo nemusí být identické s č.š. produktu, ale musí být zpětně snadno dohledatelné Identifikace mezioperačních operací: -všechny S musí být měřeny nebo váženy do čistých označených kontejnerů nebo výrobních nádob - vždy má být snadno identifikovatelné výrobní zařízení a jeho status, kontejner se S nebo s NP; - označení zásobníku s NP: jméno nebo kód NP, č.š., podmínky skladování (mají li vliv na Q produktu)
34 Mezioperační kontrola: - definovány MOK a jejich kritéria přijatelnosti; - MOK prováděny podle definovaného programu; - všechny výsledky mimo specifikaci (OOS) MOK musí být zaznamenány a vyšetřenypodle předem schválených postupů Skladování NP: - ve vhodných kontejnerech, na určeném místě, za stanovených podmínek - stanovena max. doba skladování - je-li překročena, má být před použitím provedena nová kontrola.
35 SVP 7 základních Dokumentace Validace Výběr a definic nástrojů jakosti Filosofie v kosmetickém státní kontroly výroby léčivých průmyslu přípravků kvalifikace validací podle ČSN 7.3. EN Balící ISO operace: Dostupnost relevantní dokumentace: - má existovat dokumentace pro každou balící operaci. Dokumentace balící operace i proces balení má obsahovat nejméně: - seznam vhodných balicích zařízení; - seznam OM definovaných pro balení KP - detaily balících operací jako je plnění, uzavírání, etiketování a kódování KP
36 Označení číslem šarže: - každá jednotka KP má být označena č.š. - č.š. nemusí být totožné s č.š. NP, ale má být snadno dohledatelné Identifikace balicí linky: - po dobu balení označit balicí linku jménem nebo kódem a statusem, jménem nebo kódem KP a jeho č.š.
37 Předvýrobní kontrola: před zahájením balení kontrola, zda: - nejsou přítomny materiály z předchozích operací; - je dostupná dokumentace pro balení; - jsou připraveny všechny vhodné OM; - potřebná zařízení jsou v pořádku, vyčištěná (sanitovaná); - je definován a správně nastaven kód KP.
38 Označení číslem šarže: - každá jednotka KP označena č.š.; - č.š. nemusí být totožné s č.š. NP, ale snadno dohledatelné Identifikace balicí linky: - po dobu balení označit balicí linku jménem nebo kódem a statusem, jménem nebo kódem KP a jeho č.š Kontrola on-line kontrolního zařízení: - stanovit program pravidelných kontrol, záznam
39 Mezioperační kontrola balení: - definovat MOK a kritéria přijatelnosti - definovat a provádět program MOK - každý výsledek mimo specifikaci zaznamenat a vyšetřit podle předem stanoveného postupu Vracené OM: - vracené OM do skladu označené a uzavřené Identifikace a manipulace nepřetržitých procesů: - je-li plnění a označování kontinuální proces, použít speciální zařízení pro nalezení a oddělení neoznačených nebo vadně označených KP
40 8. Konečné produkty: 8.1. Všeobecně: - KP má splnit kritéria přijatelnosti. - skladování, dodávání a vracení má být řízený proces Uvolnění KP: - před umístěním na trh mají být KP zkontrolované stanovenými metodami a mají být splněna kritéria přijatelnosti. - uvolnění KP do tržní sítě má být prováděno podle platných přijatých postupů pro propouštění
41 8.3. Skladování: - KP skladovat v určených podmínkách po určenou dobu (semaforový systém) - KP uvolněné, v karanténě nebo zamítnuté skladovat na fyzicky odděleně a řádně identifikované - identifikace KP: jméno nebo kód, č.š., podmínky skladování (jsou-li kritické pro KP). - zamítnuté KP skladovat odděleně s příslušným označením statusu. - skladovací plocha umožnit organizované skladování - podmínky skladování monitorovat - skladování FIFO (výjimky); - provádět monitoring podmínek skladování, odchylky skladovacích podmínek vždy šetřit
42 8.4. Dodávání: prováděné tak, aby KP splnit kritéria přijatelnosti Vrácené výrobky: - označit a skladovat odděleně - určit postup pro zacházení s vracenými výrobky - před případným novým umístěním na trh znovu uvolnit podle platného schváleného postupu - ustanovit opatření k rozlišení každého přepracovaného vráceného výrobku. Opatření mají zabránit redistribuci neuvolněných KP
43 Laboratorní kontrola kvality (QC): - QC odpovědnost za provedení všech kontrol, vzorkování, testování a uvolnění materiálů a produktů pro dodávání <=> kvalita odpovídá kritériím přijatelnosti; - kontroly jsou prováděné podle určených vhodných metod; - pro S, OM, NP a KP jsou definována kritéria přijatelnosti; - všechny výsledky jsou přezkoumány, podle výsledku je rozhodnuto o uvolnění, zamítnutí nebo pozastavení;
44 Laboratorní kontrola kvality (QC): - výsledky mimo specifikaci (OOS) jsou přezkoumány a vyšetřeny podle schváleného postupu pro práci s materiály OOS - retestování má být provedeno podle dodatečného oprávnění - po vyšetření výsledku mimo specifikaci má QM rozhodnout o odchylce, zamítnutí nebo pozastavení.
45 9.6. Reagenční činidla, roztoky, referenční standardy, kultivační média: Označování: název, síla a koncentrace, doba použitelnosti, jméno/podpis laborantky, doba otevření, podmínky uchovávání Vzorkování: - vzorkování provádí pověřený pracovník QC - mají být definovány vzorkovací metody, pomůcky, množství vzorku, opatření k zabránění kontaminace nebo pokažení vzorkovaného materiálu, označení vzorku, četnost vzorkování;
46 9.7. Vzorkování - pokračování: - má být definováno vzorkovací místo - označení vzorku nejméně: název/kód vzorku, č.š., datum vzorkování (nebo jiné datum dle interního předpisu), vzorkovaná obalová jednotka, místo vzorkování; - referenční vzorky KP: odebírat a uchovávat v množství pro výstupní analýzu a případnou reklamační reanalýzu dle interního předpisu, vždy v primárním obalu a při podmínkách skladování KP; - referenční vzorky S podle firemních zvyklostí
47 10. Opatření pro produkt mimo specifikaci: Zamítnuté KP, NP, S a OM: - šetření zamítnutých produktů nebo materiálů mají provádět pověřené osoby dle interního předpisu - rozhodnutí o likvidaci nebo přepracování je jen v kompetenci QM Přepracované KP a NP: - neodpovídá-li část nebo celá šarže NP nebo KP kritériím přijatelnosti, rozhodnutí o přepracování je v kompetenci QM - postup přepracování má být stanoven a uvolněn; - provést kontrolu přepracovaného NP a KP, výsledky přezkoumat pověřenou osobou
48 11. Odpady: - v ČR platný zákon o odpadech požadavkům - možno využít i požadavky ISO - pohyb odpadů nemá narušit procesy V nebo QC. 12. Smlouvy: - stanovit písemné smlouvy nebo dohody, vzájemně odsouhlasené a kontrolované - typy smluvních činností: výroba, balení, analýza, čištění, sanitace, DDD, údržba
49 12.3. Zadavatel smlouvy: - odhadnout schopnost a kapacitu příjemce smlouvy (jistota, že dokáže plnit požadavky SVP); - předat příjemci všechny požadované informace k provádění operací Příjemce smlouvy: - jistota, že má znalosti, zkušenosti, personál; - nesmí přesunout žádnou část operací bez souhlasu zadavatele; - provádět všechny určené kontroly a audity - informovat zadavatele o každé změně (Q)
50 12.5. Smlouva: - má být podepsána za předpokladu, že specifikuje všechny pravomoci a odpovědnosti; - všechny údaje (o výrobě a kontrole) předat zadavateli smlouvy. 13. Odchylky: - odchylky od specifikovaných požadavků vždy schválené: - rozhodnutí přijímat jen na základě validních doplňujících dat - přijímat ON k prevenci vzniku odchylek.
51 14. Reklamace a stahování Všeobecně - všechny reklamace mají být přezkoumány, vyšetřeny a dosledovány; - v případě rozhodnutí o stanování KP z trhu stanovit vhodné kroky od rozhodnutí až do přijetí ON; - v případě smluvní výroby musí zadavatel i příjemce souhlasit s procesem řízení reklamace
52 14.2. Reklamace KP - pověřená osoba vede evidenci všech reklamací včetně originálních detailů a dalších informací; - kompletovat také informace o vyšetřených šaržích - vyšetření reklamace má vést k prevenci opakování vady a ke kontrole rizikových šarží - reklamace periodicky analyzovat (nalezení trendů a/nebo opakování vady)
53 14.3. Stahování KP - stahování KP zabezpečuje pověřená osoba - operace stahování má být rychlá a časově určená, a závislá na závažnosti rizika - stahování KP, které má vliv na bezpečnost zákazníka má být oznámeno přiměřené autoritě; - stahované KP se označí a ukládají odděleně do přijetí rozhodnutí; - proces stahování KP má být periodicky přezkoumán.
54 15. Řízení změn - změny, které mohou mít vliv na Q produktu provést a uvolnit pověřenou osobou na základě dostatečných dat; 16. Interní audit(čsn EN ISO 19001) - nástroj monitorování zavedení stavu SVP a ON - speciálně pověřené nezávislé kompetentní osoby mohou vést interní audity, pravidelně nebo na poptávku; - všechny nálezy z průběhu IA má obdržet a přezkoumat management; - následný interní audit potvrdí splnění a/nebo implementaci ON
55 17. Dokumentace - každá společnost má stanovit, navrhnout, zavést a řídit vlastní systém dokumentace; - dokumentace je nedílnou součástí SVP - cílem dokumentace je popsat činnosti definované touto normou - dokumenty se mají skládat ze - standardních operačních procedur (SOP s) - pracovních instrukcí, - specifikací (S, OM, NP, KP) - záznamových dokumentů - forma elektronická/papírová, ale vždy dostupná
56 17.3. Tvorba, uvolnění, distribuce dokumentace - dokumenty mají popisovat každý proces s přiměřenými detaily, s upozorněním a s pokyny, které aplikují činnosti popsané touto normou ISO - stanovit titul, cíl a povahu dokumentu; - stručné, ale srozumitelné a problém vyčerpávající - před vydáním uvolněné, podepsané, datované pověřenou osobou - zajistit, že neaktuální dokumenty nejsou používány; - zajistit odstranění neaktuálních dokumentů; - přístupné potřebným pracovníkům
57 Záznamy v záznamové dokumentaci vždy psané operátorem rukou, jsou to: - záznamy o provedení činnosti - psané permanentním inkoustem nebo propisovací tužkou - každý záznam datovaný a podepsaný - pokud je záznam nutno opravit pak, původní záznam má být čitelný - opravený záznam rovněž datovaný a podepsaný pracovníkem, který opravu provedl - příčina opravy by měla být zaznamenána; - platí zákaz používání korekčních pásek a inkoustů!
58 17.4. Revize dokumentace - má být vypracován SOP pro pravidelnou revizi - revidované dokumenty označit číslem nové revize - důvod každé revize má být dohledatelný Archivace - originál dokumentu archivovat, používat pouze řízené kopie nebo kopie s platností originálu - doba archivace originálních dokumentů podle platné legislativy a Archívního řádu (vyhláška) - zabezpečit uchovávání originálních dokumentů - zabezpečit čitelnost používaných dokumentů; - zálohování dat provádět pravidelně, data uchovávat na odděleném bezpečném místě (havárie, požár)
59 Děkuji za pozornost
Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 7. přednáška Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VíceIng. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 3. přednáška Společné znaky systémů kvality Doc. RNDr. Jiří
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VícePROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení
PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS Název Manuál kvality dodavatele Číslo PP 01/19 Vydání 1 Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení Tento prováděcí předpis definuje požadavky společnosti NAREX Ždánice,
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceCO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001
CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
VíceZákladní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.
VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing
VícePOŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní
VíceSystém managementu jakosti ISO 9001
Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace
VíceVŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI
VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice,
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění
VíceHygiena a sanitace potravinářských výrob. Aneta Hniličková Tereza Matějcová
Hygiena a sanitace potravinářských výrob Aneta Hniličková Tereza Matějcová Pojmy na úvod Správná výrobní praxe postupy zaměřené na zajišťování celkové jakosti výrobků tzn. způsobilosti k uvedenému či předpokládanému
VíceGLOBALGAP- OVOCE A ZELENINA. (FV- FRUIT AND VEGETABLES ČESKÁ VERZE V 3.0-2_Sep07) část B
GLOBALGAP- OVOCE A ZELENINA (FV- FRUIT AND VEGETABLES ČESKÁ VERZE V 3.0-2_Sep07) část B Základní cíle systému Globalgap zajistit bezpečnost produktů zemědělské prvovýroby (rostlinná, živočišná, osivo-sadba,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Stanovení kritických bodů v technologii výroby potravin Doc.
VíceŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)
DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3
VícePřezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP
Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,
VíceHodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický analytik (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Chemicko-farmaceutický analytik (kód: 28-094-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemickofarmaceutický technik
VícePožadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek. Ing. N. Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. Dr. Ing. Leona Petrová Ing.
Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek Ing. N. Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. Dr. Ing. Leona Petrová Ing. Petra Šotolová Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek Nejrozšířenější
VíceDozorová činnost SÚKL z pohledu distributora
Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1 1. Oznámení
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceAUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
VíceSPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor
VíceDokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků
Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované
VíceRevize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)
Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování
VíceŘízení kvality a bezpečnosti potravin
Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 3 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Principy a požadavky ČSN EN ISO 22000 Cílem je trvale poskytovat bezpečný produkt produkt, který bude vyhovovat nejen
VíceVYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: 29-093-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se
VíceQSL - Směrnice pro dodavatele o zajištění kvality
QSL - Směrnice pro dodavatele o zajištění kvality Část 1: Povinná ujednání Sériové výrobky (stav 06/2004) 0 Směrnice pro dodavatele o zajištění kvality QSL (Dohoda o zajištění kvality) Sériové výrobky
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v masném průmyslu (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti v masném průmyslu (kód: 29-077-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a ářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 8. přednáška Systémy kvality ve výrobě potravin Doc. RNDr.
VíceHodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: 28-098-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemicko-farmaceutický
VíceQRM při skladování a distribuci. Září 2015
QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce
VíceORGANIZAČNÍ POKYN č. 104 DODAVATELSKÝ MANUÁL
Dodavatelský manuál Vydání: 1 Datum: 3.10.2016 ORGANIZAČNÍ POKYN č. 104 DODAVATELSKÝ MANUÁL AUSTIN DETONATOR s.r.o. INT.č 3.059 stránka 1 z 21 OBSAH: Dodavatelský manuál Vydání: 1 Datum: 3.10.2016 1 ÚVOD...
VícePožadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní
VícePackaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno
Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es 4. dubna 2014 Brno Úvod PACking, LAbeling and Warehousing Facilities PACLAW Zařízení pro balení, označování a skladování CGMP Metodika řízení rizik (ICH Q9
VíceSOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)
SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) Oblast 1. STRATEGICKÉ PLÁNOVÁNÍ Jsou identifikovány procesy v takovém rozsahu, aby byly dostačující pro zajištění systému managementu jakosti v oblasti vzdělávání?
Více1. International Food standard (IFS)
Mezinárodní potravinový standard IFS Food Jednotná forma posouzení systému dodavatele v oblasti bezpečnosti a kvality potravin (normy poskytují jednotná kritéria, která umožňují audit třetí stranou certifikačním
VíceDůvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for
VíceQSL - Směrnice pro dodavatele o zajištění kvality
QSL - Směrnice pro dodavatele o zajištění kvality Část 1: Povinná ujednání Průmysl/provozní prostředky/služby (stav 09 /2004) 0 Směrnice pro dodavatele o zajištění kvality QSL (Dohoda o zajištění kvality)
VíceH-12 PRO ZAJIŠTĚNÍ FUNKCE LÉKÁRENSKÉHO ZAŘÍZENÍ VYDÁVÁ ČESKÁ LÉKÁRNICKÁ KOMORA VZOROVÝ ŘÁD PRO PROVOZ A ORGANIZACI ČINNOSTÍ ZAŘÍZENÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE
H-12 PRO ZAJIŠTĚNÍ FUNKCE LÉKÁRENSKÉHO ZAŘÍZENÍ VYDÁVÁ ČESKÁ LÉKÁRNICKÁ KOMORA VZOROVÝ ŘÁD PRO PROVOZ A ORGANIZACI ČINNOSTÍ ZAŘÍZENÍ O B S A H LÉKÁRENSKÉ PÉČE 1. Úkoly a povinnosti LZ 2. Provoz lékárny
VíceKde je vymezeno; případný odkaz na seznam výrobků Odkaz na přiložený seznam dokumentů, nebo uvést
Výrobek: Techn. specif.: Zatřídění dle př. 2 NV 163 Tabulka Skupina Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Má výrobce správně
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 9. přednáška Normy ISO 9001, ISO 14001 a OHSAS 18001 Doc.
Více8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ
MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí
VíceHodnoticí standard. Technik mlýnské laboratoře (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Technik mlýnské laboratoře (kód: 29-084-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik v potravinářství a krmivářství
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:
VíceMezinárodní potravinářské standardy BRC, IFS
Mezinárodní potravinářské standardy BRC, IFS Jednotná forma posouzení systému dodavatele v oblasti bezpečnosti a kvality potravin (normy poskytují jednotná kritéria, která umožňují audit třetí stranou
VíceKontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky
[ 1 ] Kontrola u žadatele Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor Obsah přednášky [ 2 ] Provedení kontroly u žadatele (dále kontrola ). Předmět kontroly. Kontrola systému
Více1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3
Obsah: 1. ÚČEL... 3 2. ROZSAH PLATNOSTI... 3 3. POJMY A ZKRATKY... 3 3.1 Audit SMK... 3 3.2 Vedoucí auditor/auditor... 3 3.3 Zpráva z auditu kvality... 3 3.4 Zkratky... 3 4. POPIS... 3 4.1 Plánování auditu...
VíceZADÁVACÍ PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ
Název projektu: Vzdělávání konkurenceschopnost prosperita Registrační číslo projektu: CZ.04.1.03/4.1.11.3/2922 ZADÁVACÍ PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ s uveřejněním dle Příručky pro příjemce finanční podpory
Více(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
25.11.2014 L 337/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde
VíceHodnoticí standard. Skladování a distribuce potravin (kód: H) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Skladování a distribuce potravin (kód: 29-091-H) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Pracovník skladování a distribuce
VíceZÁKLADNÍ HYGIENICKÉ PŘEDPISY
ZÁKLADNÍ HYGIENICKÉ PŘEDPISY Nařízení EU č. 852/2004 o hygieně potravin Vyhláška č. 137/2004 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky
VíceZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických
VíceAUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků
AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management
VíceHodnoticí standard. Dělník v chemické výrobě (kód: E) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Dělník v chemické výrobě (kód: 8-059-E) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 8) Týká se povolání: Kvalifikační úroveň NSK - EQF: Odborná
VícePOZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.
Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v pekárenství (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v pekárenství (kód: 29-095-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání:
VíceEfektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika
Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107
Více(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
21.3.2015 CS Úřední věstník Evropské unie C 95/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční
VíceMgr. Królová Klára odborný asistent Katedry cestovního ruchu, SU Obchodně podnikatelská fakulta v Karviné Na Vyhlídce 1079/1, Karviná - Nové
Mgr. Królová Klára odborný asistent Katedry cestovního ruchu, SU Obchodně podnikatelská fakulta v Karviné Na Vyhlídce 1079/1, 735 06 Karviná - Nové Město +420 596395 810 krolova@opf.slu.cz Hazard Analysis
VíceZáklady chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
VíceNÁKUPNÍ PODMÍNKY- lisovna plastů
NÁKUPNÍ PODMÍNKY- lisovna plastů společnosti KOH-I-NOOR PONAS s.r.o. se sídlem Starohradská čp. 47, 572 01 Polička, IČ: 150 35 964, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Hradci Králové,
Víceředitel firmy SKALAB Svitavy Verze: 03 Nahrazuje se: verze č. 02 ze dne 17.10.2003
PŘÍRUČKA KVALITY ING. JAN ŠKAVRADA - SKALAB Název dokumentu: QM 01 Příručka kvality Zpracoval, dne: Ing. Jan Škavrada, 20.07.2009 Přezkoumal, dne: -- Schválil, dne: Ing. Jan Škavrada, 21.07.2009 Platnost
Vícečíslo technického návodu
TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE NAŘÍZENÍ VLÁDY č. 163 / 2002 Sb., ve znění NV 312/2005 Sb. (dále jen nařízení vlády ) 04.03 6 Technický návod
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceMANUÁL KVALITY PRO DODAVATELE OBSAH
Stránka: 1 / 7 OBSAH 0. PLATNOST 1 1. ÚČEL 2 2. POŽADAVKY NA SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY DODAVATELE 2 3. SCHVÁLENÍ DODAVATELE 2 4. SCHVÁLENÍ PRVNÍCH VZORKŮ 2 5. ZAJIŠTĚNÍ KVALITY V PROCESU VÝROBY 3 6. DODÁVÁNÍ
VíceVolume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.
VíceTechnický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10)
TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále
VíceSMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013
Vysoké učení technické v Brně Datum vydání: 11. 10. 2013 Čj.: 076/17900/2013/Sd Za věcnou stránku odpovídá: Hlavní metodik kvality Za oblast právní odpovídá: --- Závaznost: Fakulta podnikatelská (FP) Vydává:
VíceJak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv
Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv 8.listopad 2018 OBSAH Audit SDP podle Příprava k inspekci/auditu (SÚKL) Plánování, průběh a zpráva z auditu Kontrolované oblasti, požadavky evropské
VíceNárodní norma zdravotní nezávadnosti potravin Správná výrobní praxe pro mléčné výrobky
Národní normy Čínské lidové republiky GB 12693 2010 Národní norma zdravotní nezávadnosti potravin Správná výrobní praxe pro mléčné výrobky Vydáno 26. 3. 2010 V platnosti od 1. 12. 2010 Vydáno Ministerstvem
Vícečíslo technického návodu
TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,
VíceVážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové
Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové Společnost Vodovody a kanalizace Hodonín, a.s. zaměřuje svou hlavní pozornost na maximální uspokojování potřeb svých zákazníků
VíceSPECIFIKACE KVALITY NÁPRAVNÁ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ ING. PETRA ŠOTOLOVÁ
SPECIFIKACE KVALITY NÁPRAVNÁ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ ING. PETRA ŠOTOLOVÁ SYSTÉM ŘÍZENÍ JAKOSTI / KVALITY POTŘEBA VYCHÁZÍ Z KOŘENŮ PRŮMYSLOVÉ REVOLUCE DŘÍVE VÝROBKY VYRÁBĚNY OD POČÁTKU DO KONCE ČASTO JEDNOU
VíceÚvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti
Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti
VíceHodnoticí standard. Výroba nečokoládových cukrovinek (kód: E) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Výroba nečokoládových cukrovinek (kód: 29-027-E) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Cukrář Kvalifikační úroveň
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.
Gradua-CEGOS, s.r.o. Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH
VíceProcesy implementace systému CAQ MSN Management preventivní údržby strojů
Strana 1 / 7 Implementační proces a zařízení Implementační procesy MSN Preventivní údržba strojů a nástrojů MSN 100 Stroje Popis obsah modulu PALSTAT CAQ Plánování, řízení a identifikování strojů pro klíčové
VíceŘízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost
Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost dnost MUDr. Miroslav Verner Nemocnice České Budějovice a.s. Centrální laboratoře České Budějovice 30.9.2009, e-medica Problémy tradičních dominantně děděných
VícePovinnosti při používání zdravotnických prostředků
Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Poskytovatelé zdravotních služeb mají v oblasti používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb řadu povinností stanovených zákonem
VíceZavedení systému kritických kontrolních bodů (HACCP) Příloha č. 4 ke směrnici O školním stravování řád HACCP
Speciální základní škola a Speciální mateřská škola, Teplice, Trnovanská 1331, příspěvková organizace Zavedení systému kritických kontrolních bodů (HACCP) Příloha č. 4 ke směrnici O školním stravování
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v mlékárenství (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v mlékárenství (kód: 29-080-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání:
Více