MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR65542/2011 sp. zn. FAR: L228/2011 k č. j.: SUKLS97478/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1 Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail: michaela.valtrova@mzcr.cz, tel.:

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Nutricia, a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, , Praha 4, IČ: Nestlé Česko s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, , Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS97478/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny č. 109/3 Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem (dále jen referenční skupina č. 109/3 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE POR SOL 1X450GM ALFARÉ POR PLV SOL 1x400 GM NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM (dále jen předmětné přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu, t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS97478/2009, kde ve výroku: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 109/3 Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem základní úhradu ve výši 73,3825 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE POR SOL 1X450GM do referenční skupiny 109/3 Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 330,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při poruchách trávení a vstřebávání a při alergii na bílkovinu kravského mléka, pokud nemohou být kojeni. 3. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu ALFARÉ POR PLV SOL 1x400GM do referenční skupiny 109/3 Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 293,52 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při poruchách trávení a vstřebávání a při alergii na bílkovinu kravského mléka, pokud nemohou být kojeni. 4. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NUTRILON PEPTI MCT POR SOL 1X450GM do referenční skupiny 109/3 Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 330,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při poruchách trávení a vstřebávání a při alergii na bílkovinu kravského mléka, pokud nemohou být kojeni. Odvolatel podal odvolání proti rozhodnutí sp. zn. SUKLS97478/2009 ze dne (dále též napadené rozhodnutí ) v plném rozsahu. Odvolání bylo Ústavu doručeno prostřednictvím datové schránky dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel uvádí následující námitky. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 1. Odvolatel namítá, že postup při změně základní úhrady byl věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel namítá, že nebyly dostatečně zhodnoceny aspekty dané ustanoveními 39b odst. 2 písm. c), d), i), k) zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel namítá, že postup při změně základní úhrady byl věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel rovněž namítá, že se Ústav nezabýval úpravou výše úhrady v souvislosti s nákladovou efektivitou, ačkoliv mu takovou úpravu umožňuje ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). 3. Odvolatel namítá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne Odvolatel žádá, aby napadené rozhodnutí bylo odvolacím orgánem v plném rozsahu zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného Ministerstvo zdravotnictví 5

6 rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí, jímž se odvolací orgán zabývá v bodě II. a III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele, že postup při změně základní úhrady byl věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, odvolací orgán uvádí následující. Přípravek NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE má v současnosti stanoveno následující znění podmínek úhrady : L / PED, ALG, GIT Výživa kojenců při poruchách trávení a vstřebávání a s již projevenou alergií na bílkovinu kravského mléka. Výživa těchto kojenců od narození, pokud nemohou být kojeni. Přípravek ALFARÉ má v současnosti stanoveno následující znění podmínek úhrady: L / PED, ALG, GIT Výživa kojenců při intoleranci laktózy. Přípravek NUTRILON PEPTI MCT má v současnosti stanoveno následující znění podmínek úhrady: Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem předepisuje dětský lékař a praktický lékař pro děti a dorost v indikaci malabsorpce a alergie na bílkovinu kravského mléka. Napadeným rozhodnutím bylo předmětným přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 109/3 stanoveno následující znění podmínek úhrady: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při poruchách trávení a vstřebávání a při alergii na bílkovinu kravského mléka, pokud nemohou být kojeni. Napadeným rozhodnutím přitom dochází k nárůstu výše úhrady přípravku NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE ze 107,50 Kč na 326,70 Kč, přípravku ALFARÉ z 95,56 Kč na 290,40 a přípravku NUTRILON PEPTI MCT ze 107,50 Kč na 326,70 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Na straně 13 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že na základě výše úhrady předmětné referenční skupiny odhaduje dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako zvýšení nákladů cca 1,44 mil. Kč ročně (viz též dokument založený ve spise jako Odhad_úspor-109_ pdf ). Dále Ústav na straně 13 napadeného rozhodnutí konstatuje: K navýšení úhrady a tím negativnímu dopadu na rozpočet Ústav uvádí, že úhrada byla stanovena podle vnější cenové reference, když přípravkem s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku je přípravek ALFARÉ POR SOL 1X400G obchodovaný v Maďarsku. Navýšení úhrady podle ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebylo aplikováno. Ústav dále uvádí, že neexistuje jiná zaměnitelná nebo nahraditelná terapie, kterou by bylo možné podat dětem, které nemohou být kojeny s poruchou trávení a vstřebávání a alergií na bílkovinu kravského mléka. Terapie těchto dětí spočívá v kompletní eliminaci preparátů s kravským mlékem minimálně do 6 měsíců věku (2). Terapie přípravky s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou může pokračovat do 9-12 měsíců věku dítěte (1). Alergie na bílkovinu kravského mléka představuje nežádoucí imunologickou reakci na některou z proteinových složek kravského mléka; tím se odlišuje od jiných - neimunologických - reakcí, pro které se používá pojem intolerance (např. intolerance laktózy). Včasná diagnostika a léčba sníží rizika závažnějších následků při protrahovaném průběhu onemocnění, jako např. neprospívání či anémie (1). K zajištění energetických a výživových potřeb dětí se závažným průběhem onemocnění se používají preparáty obsahující extenzivně štěpenou syrovátkovou bílkovinu s velmi nízkou alergenitou. Dále Ústav uvádí, že přípravkům stanovil podmínky úhrady v takovém znění, aby byl přípravek hrazen pouze v medicínsky odůvodněných případech, čím je zajištěna jeho racionální preskripce a hospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podle znění ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku posuzuje nejen jeho terapeutická účinnost a bezpečnost, ale i b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen, c) nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění, d) veřejný zájem ( 17 odst. 3), e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, f) obvyklé dávkování, g) nezbytná délka léčby, h) míra součinnosti osoby, které je podáván, i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 K hodnocení parametru uvedeného v ustanovení 39b odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění odvolací orgán uvádí, že Ústavem citované odborné prameny jsou zaměřeny pouze na jednu část formulace indikačního omezení (alergie na bílkovinu kravského mléka). Pojmy poruchy trávení a vstřebávání nejsou v napadeném rozhodnutí ani v podkladech pro jeho vydání blíže specifikovány, a to jak jejich diagnostika, tak ani možné způsoby léčby. Rovněž pojem kojenec není klasifikačně blíže určen, neboť prameny uvádějí různou hranici věku pro tuto kategorii (0-11 měsíců, do 1 roku nebo 1,5 roku). Vzhledem k tomu má odvolací orgán za to, že Ústav nedostatečně prozkoumal závažnost jednotlivých indikací, ve kterých stanovil předmětným přípravkům úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Co se týče ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posuzování nákladové efektivity a nákladů a přínosů vyvolaných užíváním léčivých přípravků s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění, konstatuje odvolací orgán, že z postupu Ústavu není patrné, zda skutečně hledal potřebný komparátor k předmětným léčivým přípravkům, než shledal provedení posouzení nákladové efektivity v jednotlivých indikacích, ve kterých stanovil předmětným přípravkům úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, za nemožné. Kromě nejasností ve formulaci znění indikačního omezení uvedených výše má odvolací orgán za to, že Ústav žádným způsobem nezohlednil obecně platná doporučení pro výživu dětí, totiž že úplnou mléčnou výživu mají dostávat jen po určitou dobu od narození (většinou minimálně do konce 4. měsíce), přičemž tuto skutečnost reflektují mj. i příbalové informace o způsobu použití přípravku NUTRILON PEPTI MCT, které jsou součástí spisové dokumentace. Postupně jsou dětem do jídelníčku zařazovány mléčné i nemléčné příkrmy, které postupně nahrazují dávky mateřského mléka případně umělé mléčné výživy. Tyto potraviny (včetně bezlaktózových) však již nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Na straně 8 a 9 napadeného rozhodnutí je sice uvedeno: Ústav v rámci shromažďování podkladů pro rozhodnutí nenalezl méně nákladnou a srovnatelně účinnou terapeutickou alternativu pro kojence s poruchami trávení a vstřebávání a při alergii na bílkovinu kravského mléka, které nemohou být kojeny. Pro tyto kojence jsou potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou předmětem správního řízení SUKLS97478/2009 jediným možným zdrojem výživy, který zajistí jejich optimální tělesný vývoj a sníží se riziko závažnějších následků při protrahovaném průběhu onemocnění (neprospívání, anémie) a nárůstu druhotných nákladů na léčbu těchto následků (1)., avšak vzhledem k výše uvedenému odvolací orgán nepokládá v případě tohoto konkrétního správního řízení toto vyjádření za dostatečné. K ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posouzení veřejného zájmu, se odvolací orgán vyjadřuje v následujícím bodu odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Rovněž zhodnocení ustanovení 39b odst. 2 písm. i) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posouzení nahraditelnosti jiným léčivým přípravkem shledává odvolací orgán s ohledem na výše uvedené nedostatečné. Vzhledem k tomu, jak je uvedeno i níže, že Ústav nedostatečně posoudil postavení předmětných přípravků v terapeutické praxi se zřetelem na jednotlivé indikace, pro které jim stanovil úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, považuje odvolací orgán zhodnocení 39b odst. 2 písm. j) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posouzení předpokládaného dopadu úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, za nedostatečné. K ustanovení 39b odst. 2 písm. k) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posouzení doporučení odborných institucí a odborníků z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění, odvolací orgán shrnuje, že součástí spisové dokumentace je vyjádření České pediatrické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen ČPS ) a Společnosti infekčního lékařství České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen SIL ) k návrhu hodnotící zprávy ze dne , ve které Ústav navrhuje stanovit předmětným přípravkům podmínky úhrady ve znění: L / PED, ALG, GIT P: Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem v indikaci malabsorpce a alergie na bílkovinu kravského mléka. SIL považuje uvedené podmínky úhrady za problematické vzhledem k tomu, že při ambulantním sledování musí rekonvalescentní nosič (kojenec) navštívit jak odborníka - infektologa, tak pediatra. ČPS uvádí: Ve skupině je uváděn Nutrilon Pepti MCT, což je preparát, který byl nahrazen Nutrilonem Allergy Digestive Care, který již v současné době neexistuje a není používán. Jinak zařazení preparátů bez připomínek. Předpokládám, že L/PED předpokládá v praxi: PLDD a dětský lékař. S těmito připomínkami se Ústav vypořádává na stranách 6 a 7 napadeného rozhodnutí. Ve vyjádřeních odborných společností ani v jejich zhodnocení Ústavem není ale žádným způsobem uvedeno, v jakých indikacích a pro jaké skupiny pacientů jsou vzhledem k dosavadním rozdílům ve znění jejich podmínek úhrady a dosavadní výši úhrady indikovány ani specifikován průběh léčby. Vzhledem k výše uvedenému pokládá odvolací orgán takové zhodnocení provedené Ústavem za nedostatečné. Odvolací orgán shrnuje, že dle jeho mínění Ústav dostatečně neposoudil kritéria obsažená v ustanovení 39b odst. 2 písm. c), d), i), j) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedených důvodů shledává odvolací orgán námitku odvolatele důvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 III. V námitce č. 2 odvolatel namítá, že postup při změně základní úhrady byl věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel rovněž namítá, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nezabýval úpravou výše úhrady v souvislosti s nákladovou efektivitou, ačkoliv mu takovou úpravu umožňuje ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán konstatuje, že při stanovení úhrady je třeba vždy zohlednit především veřejný zájem, jak je definován v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán však uvádí, že právní pojem veřejného zájmu je tzv. neurčitým právním pojmem, tedy takovým pojmem, jenž nemá zákonnou normou vymezený obsah. Nejedná se však o legislativní chybu, naopak, použití veřejného zájmu je záměrem zákonodárce, aby ve složitých situacích (mezi které bezesporu patří i řízení o změně výše a podmínek úhrady), ve kterých nelze v hypotéze právní normy vymezit všechny možné případy, na něž se bude tato norma dopadat, přesto umožnil správním orgánu aplikovat tuto právní normu (tzv. normu s relativně neurčitou hypotézou). Z teoreticko právního hlediska se tedy jedná o část hypotézy právní normy, která je otevřena přístupu správního orgánu, který takovou normu bude aplikovat. Jde o institut blízký správnímu uvážení. Avšak podobně jako v případech správního uvážení, je třeba při aplikaci veřejného zájmu postupovat v jistých zákonných limitech, které oddělují použití veřejného zájmu od libovůle správního orgánu. Proto je možné shrnout kritéria aplikace veřejného zájmu z vícerých právních předpisů, resp. vícerých právních oblastí. Je tomu tak právě proto, že ačkoliv použití veřejného zájmu je rozdílné, kritéria stanovení jeho obsahu jsou stejná. Jako základní vodítko tak můžeme použít např. vyjádření Nejvyššího správního soudu České republiky, které zařazuje veřejný zájem mezi tzv. neurčité právní pojmy, a dále uvádí, že je: pojmem, který právním řádem České republiky není výslovně obsahově vymezen, nicméně který se vyskytuje v celé řadě právních předpisů. Neurčité právní pojmy zahrnují jevy nebo skutečnosti, které nelze s úspěchem zcela přesně právně definovat. Jejich obsah a rozsah se může měnit, často bývá podmíněn časem a místem aplikace normy. Zákonodárce tak vytváří správnímu orgánu prostor, aby posoudil, zda konkrétní případ patří do rozsahu neurčitého pojmu či nikoli. Mnohdy mu dává vodítko tím, že se snaží uvést co nejvíce charakteristických znaků věcí nebo jevů, které má neurčitý právní pojem zahrnovat. 1 Nejvyšší správní soud ČR dále uvádí, že v případech, kdy je v daném ustanovení zákona vedle pojmu veřejného zájmu uveden demonstrativní výčet případů, které pod něj lze podřadit, pak je třeba tento neurčitý právní pojem vykládat právě v souvislosti se zákonodárcem poskytnutým vodítkem. 1 Rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ČR č. j. 9 As 68/2007 ze dne 19. června 2008 Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Odvolací orgán tedy konstatuje, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné a dostupné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Nelehká část úlohy rovněž dopadá na odvolací orgán, který má zkoumat, zda kritérium veřejného zájmu dle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo prvostupňovým správním orgánem v přezkoumávaném správním řízení náležitě zváženo. Odvolací orgán konstatuje, že skutečnost, zda bylo kritérium veřejného zájmu ve smyslu ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění dostatečně posouzeno do značné míry závisí na správném a náležitém posouzení všech ostatních zákonných kritérií obsažených v ustanovení 39b odst. 2 téhož zákona. Odvolací orgán uvádí, že posouzením veřejného zájmu tak, jak o něm hovoří ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se Ústav zabývá již při samotném postupu podle ustanovení 39b odst. 2 téhož zákona, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Blíže ho pak specifikují ustanovení 13 a 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které umožňují úhradu ve veřejném zájmu zvýšit, snížit nebo zrušit. Ohledně nepoužití ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady uvádí odvolací orgán následující. V ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se uvádí: 1) Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu ( 39f odst. 6 zákona) přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže a) přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo b) se v rámci periodické revize systému úhrad ( 39l zákona) neprokáže naplnění očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe obsažené v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady. (2) Úhrada přípravku se sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě. V souvislosti s namítaným nepoužitím ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady odvolatel ve svém odvolání uvádí, že pokud v souladu s cenovou Ministerstvo zdravotnictví 11

12 referencí klesá úhrada, Ústav z moci úřední pečlivě a vždy hodnotí v souladu s ustanovením 13 zmiňované vyhlášky možnost zvýšení úhrady ve veřejném zájmu a často je využívá. Odvolatel také podotýká, že by měl Ústav zcela analogicky postupovat v případě, kdy v souladu s cenovou referencí roste výše úhrady. V této souvislosti odvolatel poukazuje na dosud příliš nevyužívané ustanovení 14 výše uvedené vyhlášky, které by umožnilo bránit nežádoucím nárůstům výdajů veřejných prostředků v případech, kdy nelze prokázat, že nová výše úhrady ve srovnání se stávající úhradou je nákladově efektivní investicí. Odvolací orgán konstatuje, že ze spisové dokumentace nevyplývá, zda byly splněny podmínky uvedené v ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a odvolatel nepodal žádné konkrétní důkazy, které by odůvodňovaly jeho stanovisko, že by měl Ústav provést snížení úhrady dle citovaného ustanovení. Ve spise se rovněž nenacházejí žádné důkazy o tom, že by bylo možno ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady aplikovat. Co se týče obecného posouzení kritéria veřejného zájmu v rámci revizního správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady dle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán se domnívá, v případě tohoto konkrétního správního řízení, kdy byla Ústavem provedena taková změna výše a podmínek úhrady předmětných přípravků, že dochází k nárůstu výše úhrady na trojnásobek, a to pro konkrétněji neurčenou skupinu pacientů, s nejasnou diagnostikou a hodnocením výsledků terapie a délkou jejího trvání (resp. délkou období, po které bude hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění), nelze považovat Ústavem provedené hodnocení veřejného zájmu za dostatečné. Odvolací orgán poukazuje na skutečnost, že pro kojence bez diagnostikovaných poruch trávení a vstřebávání a alergie na bílkovinu kravského mléka je umělá kojenecká výživa rovněž jediným možným zdrojem výživy, pokud nemohou být kojeni. Za situace, kdy je tato mléčná kojenecká výživa hrazena spotřebiteli v plné výši, nelze bez důkladného posouzení veřejného zájmu stanovit předmětným přípravkům úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výši trojnásobku dosavadní výše úhrady, která vede dokonce k plné úhradě jednoho z nich. Odvolací orgán tedy shledává část námitky ohledně nedostatečného posouzení ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění důvodnou, neboť Ústav v průběhu revizního správního řízení dostatečně nezvážil v úvahu kritérium veřejného zájmu obsažené v ustanovení 39b odst. 2 písm. d) téhož zákona. Odvolací orgán v obecné rovině konstatuje, že smyslem revizního řízení bezesporu není pouze vypočítat číselnou hodnotu výše úhrady a předpokládat, že hrazení jeho použití v ambulantní péči z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve všech indikacích Ministerstvo zdravotnictví 12

13 uvedených v jednotlivých dosavadních zněních předmětných přípravků je účelné, jak ostatně vyplývá i z ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež stanoví, že Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Očekává se tedy, že v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění se budou hledat takové léčivé přípravky a jejich postavení v terapeutické praxi, jež při svých výších a podmínkách úhrad budou nejefektivnější, úsporné a v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. IV. K námitce č. 3 odvolatele, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne , odvolací orgán uvádí následující. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky předmětného správního řízení prostřednictvím sdělení pod sp. zn. SUKLS97478/2009, č. j. sukl116746/2011, ze dne Odvolatel ve stanovené lhůtě odeslal Ústavu prostřednictvím datové schránky (zpráva byla doručena dne ) své vyjádření k hodnotící zprávě ze dne Ve svém vyjádření odvolatel uvedl, že se domnívá, že při navýšení úhrady je Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu nové výše úhrady, postavení předmětných přípravků v terapii a eventuálně tomu přizpůsobit a přehodnotit i podmínky úhrady. Odvolatel dále uvedl, že nespatřuje žádný důvod pro to, aby úhrady a náklady z veřejného zdravotního pojištění na určité přípravky narůstaly, aniž by byla provedena odpovídající farmakoekonomická analýza. Odvolatel dále upozorňuje Ústav na možnost aplikace ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav se k námitkám odvolatele z jeho vyjádření ze dne vyjádřil v rámci napadeného rozhodnutí na stránkách 8 až 9. Ústav zde uvedl, jakým způsobem a podle jakého ustanovení byla základní úhrada stanovena a uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad nevylučuje, aby na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností (včetně nákladové efektivity) došlo ke zvýšení úhrad léčivých přípravků. Ústav rovněž uvedl, že v souvislosti s hledáním komparátora pro provedení nákladové efektivity dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění nenalezl žádnou méně nákladnou a srovnatelně účinnou terapeutickou alternativu k předmětným přípravkům náležejícím do referenční skupiny č. 109/3. Ústav dále uvádí, že Ministerstvo zdravotnictví 13

14 nelze souhlasit s tím, že navýšení základní úhrady není ve veřejném zájmu, a to mimo jiné i proto, že zvýšením úhrady dochází i ke snížení případného doplatku pro pacienta. Pokud jde o rozsah (formální stránku) reakce Ústavu na vyjádření odvolatelů ke sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne , lze ji považovat za dostatečnou, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí vypořádal s námitkami uvedenými ve vyjádření odvolatele. Avšak vzhledem ke skutečnosti, že postup Ústavu při stanovování výše a podmínek úhrady předmětných přípravků, jímž také argumentoval v reakci na vyjádření odvolatele, odvolací orgán již v bodě II. a III. tohoto rozhodnutí označil za rozporný s ustanovením 39b odst. 2 písm. c), d), i), j) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění, je po obsahové (materiální) stránce nutné vypořádání Ústavu s vyjádřeními odvolatele ze dne označit za nesprávné. Jelikož se však Ústav po formální stránce s vyjádřením odvolatele vypořádal, shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. Uvedené vypořádání námitek Ústavem považuje tedy odvolací orgán za dostatečné, tj. v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 14