STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS100682/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Lucie Taschnerová Datum: Č. j. sukl44199/2015 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o., tj.: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG TIAPRA POR TBL FLM 50X100MG TIAPRALAN 100 MG POR TBL NOB 50X100MG TIAPRID PMCS 100 MG POR TBL NOB 100X100MG TIAPRID PMCS 100 MG POR TBL NOB 50X100MG TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML TIAPRIDAL POR TBL NOB 50X100MG TIAPRID-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 50X100MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým F-CAU N/ Strana 1 (celkem 29)

2 antipsychotickým potenciálem, p. o., základní úhradu ve výši 6,5152 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o. dle, o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 81,44 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřeném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Totéž platí i pro léčivý přípravek BURONIL 25 MG, doplněk názvu POR TBL OBD 50X25MG, kód SÚKL , BURONIL 25 MG, doplněk názvu POR TBL OBD 50X25MG, kód SÚKL a BURONIL 25 MG, doplněk názvu POR TBL OBD 50X25MG, kód SÚKL Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném TIAPRA POR TBL FLM 50X100MG do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o. dle F-CAU N/ Strana 2 (celkem 29)

3 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 81,44 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřeném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném TIAPRALAN 100 MG POR TBL NOB 50X100MG do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o. dle a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 81,44 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřeném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném TIAPRID PMCS 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o. dle a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 162,88 Kč F-CAU N/ Strana 3 (celkem 29)

4 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřeném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném TIAPRID PMCS 100 MG POR TBL NOB 50X100MG do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o. dle a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 81,44 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřeném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o. dle a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 68,41 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřeném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 29)

5 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném TIAPRIDAL POR TBL NOB 50X100MG do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o. dle a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 81,44 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřeném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: 9. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném TIAPRID-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 50X100MG do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o. dle a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 81,44 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřeném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: F-CAU N/ Strana 5 (celkem 29)

6 Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS100682/2014, s těmito účastníky řízení: MediLink A/S IČ: Gammelmosevej 176/A, 2800 Kongens Lyngby, Dánské království Zastoupena: Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS Norre Havnegade 108, 6400 Sonderborg, Dánské království Zentiva, a.s., IČ: Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika Zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice G.L. Pharma GmbH IČ: HRB42243 Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakouská republika Zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o. IČ: Pobřežní 249/46, Praha 8 PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: Telčská 1, Praha 4 sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice ratiopharm GmbH, DE Graf Arco Strasse 3, D Ulm, Spolková republika Německo F-CAU N/ Strana 6 (celkem 29)

7 Zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 F-CAU N/ Strana 7 (celkem 29)

8 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS100682/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p.o. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č.j. sukl100786/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: F-CAU N/ Strana 8 (celkem 29)

9 kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG TIAPRA POR TBL FLM 50X100MG TIAPRALAN 100 MG POR TBL NOB 50X100MG TIAPRID PMCS 100 MG POR TBL NOB 100X100MG TIAPRID PMCS 100 MG POR TBL NOB 50X100MG TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML TIAPRIDAL POR TBL NOB 50X100MG TIAPRID-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 50X100MG Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, který byl do spisu vložen dne Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady, č.j. sukl112660/2014. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Vzhledem k tomu, že cenové reference pro stanovení základní úhrady byly vloženy do spisu až dne , Ústav dne vydal usnesení č.j. sukl113009/2014, kterým byla tato lhůta prodloužena do Ve výše uvedené lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 29)

10 Dne Ústav obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS100682/2014, č.j. sukl30835/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Platná SPC k registrovaným přípravkům BURONIL, TIAPRA, TIAPRALAN, TIAPRID a TIAPRIDAL SÚKL: Databáze registrovaných léčivých přípravků SLP a PZLU [online] Dostupný z WWW: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online]. Dostupný z WWW: < 3. Rozhodnutí revize výše a podmínek úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p.o. vedené pod sp. zn. SUKLS115767/2009, které nabylo právní moci dne Raboch, J., Andres, M. a kol. Psychiatrie - Doporučené postupy psychiatrické péče IV., Česká psychiatrická společnost, Guttzmann H. et al. Measuring the efficacy of psychopharmacological treatment of psychomotoric restlessness, Pharmacopsychiat., 1997, 30, Kopeček, M. Aktualizované klinické a teoretické aspekty podávání antipsychotik, Klinická farmakologie a farmacie, 2012, 26 (1) 7. Jirák, R. Racionální a neracionální užití antipsychotik v gerontopsychiatrii, Psychiatrie pro praxi, 2009, 10 (4) 8. Topinková E. Postmarketingové sledování účinnosti tabletové a kapkové formy tiapridu v léčbě agitovanosti a neklidu ve stáří, Psychiatrie pro praxi, 2002, 4 9. Dokument označený Vnější_cenová_reference_RS_83_6_SUKLS100682_2014.pdf založený do spisu dne pod sp. zn. SUKLS100682/2014 č. j. sukl112660/2014 (Cenové reference, podklady pro ZÚ, metodiky) 10. Dokument označený Příloha2_sk151_1q2014.pdf založený do spisu dne pod sp. zn. SUKLS100682/2014 č. j. sukl112660/2014 (Cenové reference, podklady pro ZÚ, metodiky) 11. Dokument označený Odhad_úspor_RS_83-6_SUKLS100682_2014 založený do spisu dne pod sp. zn. SUKLS100682/2014, č. j. sukl30652/2015 (Důkazy opatřené SÚKL) F-CAU N/ Strana 10 (celkem 29)

11 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p.o., jsou dle, zařazeny následující léčivé látky: N05AD03 melperon N05AL03 tiaprid Stárnutí populace zvyšuje počty geriatrických pacientů vyhledávajících zdravotnickou péči. Jedním z dosud málo diagnostikovaných a nedostatečně léčených problémů vyššího věku jsou poruchy chování (např. neklid, agitovanost, agresivita, zmatenost), které mají v této věkové skupině multifaktoriální etiologii. Poruchy chování postihují 5 10 % seniorů nad 65 let a jejich incidence a prevalence narůstá s věkem. (8) Stárnutí bývá pravidelně doprovázeno somatickými chorobami, gnostickými poruchami a senzorickými defekty, které spolu se změnou sociálního postavení a ztrátou životních jistot predisponují staršího člověka ke změněnému, neobvyklému či sociálně nepřijatelnému chování. I když hranice mezi normou a patologií je velmi křehká, stávají se poruchy chování problémem, jestliže: brání sociálnímu zařazení seniora a vyčleňují ho ze společenských aktivit a vazeb; ohrožují nemocného nebo jeho okolí (fyzická či verbální agrese, bloudění nebo útěky, pády a úrazy, odmítání léčby nebo péče, zanedbávání hygieny); vyžadují stálý sociální dohled či péči, vedou k vyčerpání pečovatelů nebo jsou neúnosné pro soužití s nemocným. Mezi nejčastější příčiny poruch chování patří organické duševní poruchy především demence, psychózy, afektivní poruchy a organické poruchy osobnosti. V nepsychiatrické praxi dominují v etiologii ve stáří: somatické příčiny (celková infekce, metabolické poruchy, hypoxémie), onemocnění CNS (CMP, úrazy hlavy), fyzický a psychický dyskomfort (bolestivé stavy, pooperační stavy, spánková deprivace, retence moči), medikované léky a návykové látky (spazmolytika, antiparkinsonika, tricyklická antidepresiva, alkohol), poruchy termoregulace (přehřátí, horečnaté stavy, hypotermie) a situační faktory (úmrtí blízké osoby, změna pečovatele, neshody s blízkou osobou nebo pečovatelem, přemístění, přestěhování do domova důchodců). Přestože léčba poruchy chování by měla být kauzální a zaměřená na vyvolávající příčinu, je často třeba zahájit symptomatickou léčbu, která zajistí bezpečnost nemocného a umožní jeho ošetřování. V léčbě poruch chování doprovázených neklidem, zmateností, agresivitou a hyperaktivitou nebo psychotickými projevy (halucinace, bludy) jsou dnes u geriatrických pacientů doporučována neuroleptika především léčivé látky tiaprid a melperon. Tiaprid (atypické neuroleptikum benzamidového typu) působí selektivní blokádu dopaminových receptorů D2 a D3 především v mezolimbické a mezokortikální oblasti. Má velmi nízký antipsychotický potenciál, ale dobře tlumí neklid v rámci přidružených delirií při demenci i agitovanost s asociovanými poruchami chování i spánku pacientů s demencí. Někdy stačí podávat tiaprid pouze na noc, někdy je F-CAU N/ Strana 11 (celkem 29)

12 třeba podání několikrát denně. Zpravidla se používá denní dávky mg, někdy pouze mg na noc. Nepůsobí na oblast nigrostriatální ani na jiné receptory. Z mechanismu působení vyplývá jeho velmi dobré tolerance s nízkým výskytem závažnějších NÚ, především extrapyramidových. V běžných dávkách nedochází k útlumu motoriky ani k sedaci. Výsledky studií ukazují, že z hlediska bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků po tiapridu srovnatelný s placebem. (1,4,7) Dle SPC léčivého přípravku TIAPRIDAL je indikován ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém abusu alkoholu, k terapii těžké chorey při Huntingtonově chorobě a terapii těžké tikové poruchy včetně Gilles de la Tourettovy choroby, pokud nefarmakologická léčba není dostatečná. Dle SPC léčivého přípravku TIAPRA je indikován ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém abusu alkoholu, k terapii intenzivní, neustupující bolesti a k terapii dyskineze a abnormálních pohybů (spontánní dyskineze, tardivní dyskineze, chorea Huntington, Gilles de la Tourettova choroba). Dle SPC léčivého přípravku TIAPRALAN je indikován k léčbě dyskinéz a pohybových poruch jako je Huntingtonova choroba, časné a tardivní dyskinézy, k terapii psychomotorické poruchy ve stáří a psychomotorické poruchy u chronického alkoholismu. Dle SPC léčivého přípravku TIAPRID PMCS je indikován ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém abusu alkoholu, k terapii intenzivní, neustupující bolesti a k terapii dyskineze a abnormálních pohybů (spontánní dyskineze, tardivní dyskineze, chorea Huntington). Dle SPC léčivého přípravku TIAPRID-RATIOPHARM je indikován k léčbě tarditivní diskineze vyvolané neuroleptiky, zejména oro-buko-linguálního typu. Melperon Melperon slabě a krátkodobě blokuje dopaminové receptory ve striatu, což představuje nízké riziko vzniku pozdní dyskineze a jiných extrapyramidových nežádoucích účinků. Na rozdíl od nízké vazebné afinity v corpus striatum melperon vykazuje vysokou afinitu k dopaminergním vazebným místům v limbické oblasti čelního laloku. V předklinických studiích byl též zjištěn účinek na serotoninergní systém. Melperon kompetitivně blokuje centrální i periferní α1-adrenergní receptory. Inhibice těchto receptorů je však krátkodobá, takže i případný vliv na krevní tlak je pouze krátkodobý. Melperon má nízkou antihistaminovou aktivitu a téměř žádnou afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům. Podává se zpravidla mg/den, rozděleno do 3 4 denních dávek, někdy dostačuje podání pouze na noc. Vedlejší účinky jsou obvykle mírné a ve většině případů závislé na dávce. (1,4,7) Dle SPC léčivého přípravku BURONIL je indikován k léčbě akutní a chronické schizofrenie, abstinenčních příznaků při alkoholismu, poruch chování způsobené mentální retardací, úzkostné neurózy s příznaky vzrušenosti, neklidu a napětí a k terapii stavů zmatenosti, úzkosti, vzrušenosti, nočního neklidu a poruchy spánku, zvláště u starších pacientů. Zvláště u seniorů v indikaci poruchy chování s chronickou polymorbiditou a častou polypragmazií je lékem volby tiaprid (atypické neuroleptikum), který má velmi dobrý pacifikující efekt, nevyvolává větší útlum ani extrapyramidové symptomy. Z dalších léčiv je preferován melperon (butyrofenon, incizivní neuroleptikum), u kterého jsou dobré zkušenosti při léčbě organicky podmíněných poruch chování. Výskyt nežádoucích účinků typu drug-disease a drug-drug interakcí je u melperonu minimální. Obecně se doporučuje p.o. podání, vhodná je tekutá perorální forma umožňující titraci dávky. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 29)

13 Ústav má za to, že léčivé přípravky s obsahem tiapridu a melperonu jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci poruch chování u seniorů, které jsou běžné (5-10% seniorů nad 65 let). Existují i studie přímo hodnotící účinek tiapridu a melperonu u této populace pacientů a Ústav může stanovit v této indikaci ekvipotentní dávkování. (5) Na základě výše uvedeného Ústav navrhuje stanovit jako referenční indikaci terapii poruch chování ve stáří (u pacientů s demencí). V této indikaci jsou posuzované léčivé přípravky s obsahem výše zmiňovaných léčivých látek v zásadě terapeuticky zaměnitelné a v této indikaci je Ústav díky dostupným studiím schopen stanovit ekvipotentní dávkování tiapridu a melperonu (viz část stanovení ODTD) Referenční indikací je terapie poruch chování ve stáří (u pacientů s demencí). Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Základní prostředky k léčbě poruch chování včetně neklidu u demencí a přidružených delirií u demencí jsou antipsychotika. Preferují se atypická antipsychotika, protože antipsychotika první generace produkují nežádoucí efekty, které jsou u organicky postižených pacientů a pacientů vyššího věku zvláště nebezpečná (extrapyramidové efekty, pády, anticholinergní efekty, kolapsové stavy, sedace). Jako lék první volby se doporučuje tiaprid. Rovněž tak je možno použít jako lék první volby melperon. Při neúspěchu jednoho z těchto farmak jsou volbou atypická psychotika (quetiapin, risperidon, olanzapin, ziprasidon).(4) Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v referenční skupině č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p.o., vedené pod sp. zn. SUKLS115767/2009, které nabylo právní moci dne byly ODTD stanoveny na základě ekvipotence zjištěné ve srovnávací studii (5) pro léčivou látku tiaprid ve výši 400,0000 mg rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) v dávkování 100 mg-100 mg-200 mg a pro léčivou látku melperon ve výši 100,0000 mg rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) v dávkování 25 mg-25 mg-50 mg. V předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS115767/2009 Ústav zvolil pro léčivé látky tiapridal a melperon referenční skupiny č. 83/6 - antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p.o. jako referenční indikaci terapii poruch chování ve stáří (u pacientů s demencí) a Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost, navrhuje tuto referenční indikaci zachovat. Ústav v rámci dostupných odborných publikací nalezl studii přímo hodnotící účinek tiapridu a melperonu u populace seniorů s demencí trpících poruchami chování. (5) Ústav dále uvádí, že dle srovnávací studie tiapridu a melperonu bylo dosaženo srovnatelných výsledků léčby dávkou tiapridu 100mg-100mg- 200mg, tj. 400 mg. denně, rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší na noc) vs. dávkou melperonu 25mg- 25mg-50mg, tj. 100 mg podaných 3x denně (vyšší dávka na noc). F-CAU N/ Strana 13 (celkem 29)

14 Referenční skupina č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p.o. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO (2) Doporučené dávkování dle SPC (mg/den) (1) tiaprid N05AL03 400,0000 3x denně 400 mg mg** melperon N05AD03 100,0000 3x denně 300 mg* mg * dávky DDD dle WHO byly stanoveny pro skupinu N05 antipsychotika pro léčbu schizofrenních poruch; na stránkách WHO je dále uvedeno, že se některé účinné látky mohou používat i v jiných diagnózách v mnohem menších dávkách ** při léčbě některých indikací může být tato dávka vyšší až do dávky 1200 mg/den (chorea při Huntingtonově chorobě, Gilles de la Tourettova choroba) Tiaprid Dle SPC léčivého přípravku TIAPRIDAL je v indikaci poruchy chování uvedeno dávkování 200 až 300 mg za den. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně každé 2 3 dny. Při dyskinezích a jiných abnormálních pohybech se podává mg/den. U některých pacientů může být tato dávka vyšší než 1200 mg/den. Dle SPC léčivého přípravku TIAPRA je v indikaci poruchy chování uvedeno dávkování 200 až 300 mg za den. U starších pacientů by dávky mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po mg každé 2 3 dny. Při dyskinezích a jiných abnormálních pohybech se podává mg/den. Dle SPC léčivého přípravku TIAPRALAN je v indikaci poruchy chování uvedeno dávkování 200 až 400 mg za den. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg/den a poté postupně zvyšována. Při dyskinezích a jiných abnormálních pohybech se podává mg/den s možností zvýšení dávky až na 1200mg/den. Dle SPC léčivého přípravku TIAPRID PMCS je v indikaci poruchy chování uvedeno dávkování 200 až 300 mg za den. U starších pacientů by dávky mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po mg každé 2 3 dny. Při dyskinezích a jiných abnormálních pohybech se podává mg/den s možností zvýšení dávky až na 1200mg/den. Dle SPC léčivého přípravku TIAPRID-RATIOPHARM je pro indikaci dyskineze uvedeno dávkování mg/den. Definovaná denní dávka dle WHO pro léčivou látku tiaprid byla stanovena ve výši 400 mg na den.(2) Dle srovnávací studie (5) s léčivými látkami tiaprid a melperon bylo dosaženo srovnatelných výsledků léčby dávkou tiapridu 100mg-100mg-200mg, tj. 400 mg denně, rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) vs. dávkou melperonu 25mg-25mg-50mg, tj. 100 mg podaných 3x denně (vyšší dávka na noc). Ústav s přihlédnutím k DDD a ekvipotenci dávky s léčivou látkou melperon stanovuje ODTD F-CAU N/ Strana 14 (celkem 29)

15 tiapridu jako 400,0000 mg rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) v dávkování 100 mg- 100 mg-200 mg. Melperon SPC přípravku BURONIL v indikaci poruch chování u starších pacientů uvádí dávkování zpočátku 3x denně 25 mg. Dávkování je zapotřebí upravit k dosažení optimálního terapeutického účinku. Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí mg až ve 3-4 dílčích dávkách. Při nočním neklidu se před ulehnutím užívá mg. Dle srovnávací studie (5) s léčivými látkami tiaprid a melperon bylo dosaženo srovnatelných výsledků léčby dávkou melperonu 25mg-25mg-50mg, tj. 100 mg denně, rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) vs. dávkou tiapridu 100mg-100mg-200mg, tj. 400 mg podaných 3x denně (vyšší dávka na noc). Ústav s přihlédnutím k DDD a ekvipotenci dávky s léčivou látkou tiaprid stanovuje ODTD melperonu jako 100,0000 mg rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) v dávkování 25 mg- 25 mg-50 mg. Doporučené postupy v referenční indikaci týkající se dávkování tiapridu a melperonu v klinické praxi Ústav nenalezl, ale vzhledem k existenci studie (5) hodnotící účinek tiapridalu a melperonu u seniorů s demencí trpících poruchami chování přistoupil Ústav ke stanovení ODTD tohoto léčiva ve výši ekvipotentních dávek. Dle srovnávací studie (5) s léčivými látkami tiaprid a melperon bylo dosaženo srovnatelných výsledků léčby dávkou tiapridu 100mg-100mg-200mg, tj. 400 mg. denně, rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) vs. dávkou melperonu 25mg-25mg-50mg, tj. 100 mg podaných 3x denně (vyšší dávka na noc). Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování (6) pro léčivé látky referenční skupiny č. 83/6 tiaprid a melperon v běžné klinické praxi není odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad a odpovídá pro léčivou látku tiaprid výši 400,0000 mg rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) v dávkování 100 mg-100 mg-200 mg a pro léčivou látku melperon výši 100,0000 mg rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) v dávkování 25 mg-25 mg-50 mg. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), nemění a zůstává stanovena pro léčivou látku tiaprid ve výši 400,0000 mg rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) v dávkování 100 mg-100 mg-200 mg a pro léčivou látku melperon ve výši 100,0000 mg rozdělenou do 3 denních dávek (vyšší dávka na noc) v dávkování 25 mg- 25 mg-50 mg Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka melperon perorální podání byla v předchozím revizním správním řízení řazena dle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny č. 214 neuroleptika butyrofenony a indolové F-CAU N/ Strana 15 (celkem 29)

16 deriváty p.o. podání. Léčivá látka tiaprid perorální podání byla v předchozím revizním správním řízení řazena dle přílohy č. 2 do skupiny č. 216 neuroleptika diazepiny, oxazepiny, thiazepiny, benzamidy p.o. podání. Tyto léčivé látky s nízkým antipsychotickým efektem se v perorální lékové formě používají v terapii poruch chování ve stáří (u pacientů s demencí) a Ústav proto považuje jejich zařazení do příslušné v současnosti platné skupiny přílohy č. 2 za dostatečně odůvodněné. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé látky svým složením a klinickým použitím odpovídají skupině č. 151 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, perorální podání přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je Ústav navrhuje zařadit do této skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Skupina přílohy č. 2 ATC Léčivá látka č. 151 antipsychotika s nízkým antipsychotickým N05AD03 melperon potenciálem, perorální podání N05AL03 tiaprid Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny léčivých přípravků. Podmínky úhrady Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky z referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o., nemají aktuálně stanoveny žádná indikační a preskripční omezení. Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivých látek melperon a tiaprid v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti posuzovaných léčivých přípravků nevyžadují stanovení podmínek úhrady, protože výše uvedené léčivé přípravky jsou běžně používány v klinické praxi a mohou je předepisovat jak praktičtí lékaři, tak specialisté. Ústav tedy nestanovuje posuzovaným léčivým přípravkům podmínky úhrady. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o., základní úhradu ve výši 6,5152 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek melperon (N05AD03) a tiaprid (N05AL03) jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 29)

17 Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (1. čtvrtletí 2014) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG obchodovaný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení melperon 100 mg BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG Cena výrobce 25 mg 50 tablet 81, Kč Počet ODTD/balení 12, Základní úhrada za jednotku lékové formy melperon (ODTD 100 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 16,6667 mg do 66,6667 mg 100 mg (ODTD) 6,5152 Kč (81, Kč/12, ) 33,3333 mg (výchozí dávka pro ODTD) 2,1717 Kč (6,5152 Kč/3) 25 mg 1,6288 Kč (2,1717 Kč/33,3333*25) Základní úhrada za jednotku lékové formy tiaprid - tablety (ODTD 400 mg) F-CAU N/ Strana 17 (celkem 29)

18 Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 66,6667 mg do 266,6667 mg 400 mg (ODTD) 6,5152 Kč 133,3333 mg (výchozí dávka pro ODTD) 2,1717 Kč (6,5152 Kč/3) 100 mg 1,6288 Kč (2,1717/133,3333*100) Základní úhrada za jednotku lékové formy tiaprid tekutá nedělená p.o. forma (ODTD 400 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 66,6667 mg do 266,6667 mg 400 mg (ODTD) 6,5152 Kč 133,3333 mg (výchozí dávka pro ODTD) 2,1717 Kč (6,5152 Kč/3) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivé látky melperon a tiaprid jsou zařazeny do skupiny číslo 151 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, perorální podání). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu bude zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG. Ústav k datu vydání rozhodnutí ověřil, že cena léčivého přípravku BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG, kód SÚKL se nezměnila a dle Seznamu hrazených přípravků k (SCAU150301) nadále činí 81,44 Kč (MFC = 122,73 Kč). Uvedený léčivý přípravek tak bude plně hrazen. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 6,5152 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG (cena výrobce 81,44 Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. F-CAU N/ Strana 18 (celkem 29)

19 Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód SÚKL Název LP Doplněk názvu BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG 122, BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG 122, BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG 122, BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG 122, TIAPRA POR TBL FLM 50X100MG 122, TIAPRALAN 100 MG POR TBL NOB 50X100MG 122, TIAPRID PMCS 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 245, TIAPRID PMCS 100 MG POR TBL NOB 50X100MG 122, TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML 103, TIAPRIDAL POR TBL NOB 50X100MG 122,73 TIAPRID-RATIOPHARM , POR TBL NOB 50X100MG MG Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 9,3 mil. F-CAU N/ Strana 19 (celkem 29)

20 Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi (3). Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném BURONIL 25 MG POR TBL OBD 50X25MG do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o. dle Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do této referenční skupiny zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 81,44 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. F-CAU N/ Strana 20 (celkem 29)

21 Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřeném zdravotním pojištění, které zůstávají stanoveny takto: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku s obsahem léčivých látek melperon a tiaprid v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady, protože výše uvedený léčivý přípravek je běžně používán v klinické praxi a mohou jej předepisovat jak praktičtí lékaři, tak specialisté. Ústav tedy nestanovuje posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady. K totožnosti léčivých přípravků BURONIL 25 MG, doplněk názvu POR TBL OBD 50X25MG, kód SÚKL BURONIL 25 MG, doplněk názvu POR TBL OBD 50X25MG, kód SÚKL BURONIL 25 MG, doplněk názvu POR TBL OBD 50X25MG, kód SÚKL BURONIL 25 MG, doplněk názvu POR TBL OBD 50X25MG, kód SÚKL uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CAU N/ Strana 21 (celkem 29)

22 TIAPRA POR TBL FLM 50X100MG do referenční skupiny č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o. dle Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 83/6 antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, p. o., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do této referenční skupiny zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 81,44 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřeném zdravotním pojištění, které zůstávají stanoveny takto: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku s obsahem léčivých látek melperon a tiaprid v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady, protože výše uvedený léčivý přípravek je běžně používán v klinické praxi a mohou jej předepisovat jak praktičtí lékaři, tak specialisté. Ústav tedy nestanovuje posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném TIAPRALAN 100 MG POR TBL NOB 50X100MG F-CAU N/ Strana 22 (celkem 29)