MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR 50573/2011 sp. zn. FAR: L154/2011 k č. j. SUKLS116499/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Mundipharma Ges.m.b.H., se sídlem Apollogasse 16-18, A-1072 Vídeň, Rakousko zastoupena: Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR, Lerchova 301/9, Brno, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Mundipharma Ges.m.b.H., se sídlem Apollogasse 16-18, A-1072 Vídeň, Rakousko, zastoupena: Mundipharma GesmbH. Austria organizační složka ČR, Lechova 301/9, Brno, IČ: (dále také odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. SUKLS116499/2009, ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: TARGIN 20/10 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X20/10MG TARGIN 40/20 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X40/20MG TARGIN 40/20 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X40/20MG TARGIN 5/2,5 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X5/2.5MG TARGIN 5/2,5 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X5/2.5MG TARGIN 10/5 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X10/5MG TARGIN 10/5 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X10/5MG TARGIN 20/10 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X20/10MG, 1. v části výroku č. 1. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. 2. v části výroku č. 2. podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost podanou účastníkem řízení Mundipharma Ges.m.b.H., se sídlem Apollogasse 16-18, A-1072 Vídeň, Rakousko, zastoupeného společností Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR, se sídlem Lerchova 301/9, Brno, IČ: o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: TARGIN 20/10 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X20/10MG TARGIN 40/20 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X40/20MG TARGIN 40/20 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X40/20MG TARGIN 5/2,5 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X5/2.5MG TARGIN 5/2,5 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X5/2.5MG TARGIN 10/5 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X10/5MG TARGIN 10/5 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X10/5MG TARGIN 20/10 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X20/10MG, (dále jen předmětný léčivý přípravek ). Ústav svým rozhodnutím č. j. SUKLS116499/2009 ze dne ve výroku 1. stanovuje v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. d), 39a odst. 2 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: maximální cena: TARGIN 20/10 MG TABLETY S POR TBL PRO 2016,81 Kč 60X20/10MG TARGIN 40/20 MG TABLETY S POR TBL PRO 1626,54 Kč 30X40/20MG TARGIN 40/20 MG TABLETY S POR TBL PRO 4478,98 Kč 60X40/20MG TARGIN 5/2,5 MG TABLETY S POR TBL PRO 488,51 Kč 60X5/2.5MG Ministerstvo zdravotnictví 3

4 TARGIN 5/2,5 MG TABLETY S POR TBL PRO 289,76 Kč 30X5/2.5MG TARGIN 10/5 MG TABLETY S POR TBL PRO 473,36 Kč 30X10/5MG TARGIN 10/5 MG TABLETY S POR TBL PRO 1008,36 Kč 60X10/5MG TARGIN 20/10 MG TABLETY S POR TBL PRO 882,82 Kč 30X20/10MG 2. nezařazuje ho na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. a), v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4, 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: výše úhrady: TARGIN 20/10 MG TABLETY S POR TBL PRO 1879,70 Kč 60X20/10MG TARGIN 40/20 MG TABLETY S POR TBL PRO 1276,56 Kč 30X40/20MG TARGIN 40/20 MG TABLETY S POR TBL PRO 2553,12 Kč 60X40/20MG TARGIN 5/2,5 MG TABLETY S POR TBL PRO 1077,18 Kč 60X5/2.5MG TARGIN 5/2,5 MG TABLETY S POR TBL PRO 300,21 Kč 30X5/2.5MG TARGIN 10/5 MG TABLETY S POR TBL PRO 476,22 Kč 30X10/5MG TARGIN 10/5 MG TABLETY S POR TBL PRO 971,19 Kč 60X10/5MG TARGIN 20/10 MG TABLETY S POR TBL PRO 855,38 Kč 30X20/10MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b), 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje mu tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L / BOL, ANS, ONK, HEM, INT, NEU, GER, REV, ORT P: Léčba pacientů již léčených opioidními analgetiky, u nichž podávání těchto léčiv způsobilo nežádoucí účinky, zejména opioidy indukovanou obstipaci. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Odvolatel podal v zákonné lhůtě dne odvolání směřující proti rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel je přesvědčen, že maximální cena předmětného přípravku je stanovena v rozporu s ustanovením 39h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel nesouhlasí s posouzením vlastností předmětného přípravku a s tím, že Ústav v napadeném rozhodnutí předmětný přípravek nezařadil mezi vysoce inovativní léčivé přípravky (dále jen VILP ). Odvolatel zdůrazňuje, že předmětný přípravek splňuje zákonné vymezení pro VILP podle ustanovení 39a odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 3. Při stanovení výše úhrady jednotlivých balení předmětného léčivého přípravku napadeným rozhodnutím došlo k nedůvodným rozdílům v důsledku aplikace ustanovení 39c odst. 4 věty třetí zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil základní úhradu jednotlivých terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem téže fixní kombinace léčivých látek ve zcela odlišné výši, čímž porušil nejen koncepci jedné shodné základní úhrady pro celou referenční skupinu podle ustanovení 39c odst. 1 věty třetí zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale postupoval rovněž v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. 4. Odvolatel zdůrazňuje, že výše základní úhrady je nesprávná a v rozporu s ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nadto napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně zjištěného skutkového stavu a je nepřezkoumatelné, když základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona, přičemž Ústav nijak nedoložil, že jiná terapie, podle které je základní úhrada stanovena, je srovnatelně účinná a nákladově efektivní. Ústav se srovnatelnou účinností ani nákladovou efektivitou vůbec nezabýval. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán v části týkající se maximální ceny předmětného přípravku (výrok č. 1.) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. a) správního řádu napadené rozhodnutí zrušil a řízení zastavil a v části týkající se výše a podmínek úhrady předmětného přípravku (výrok č. 2.) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost části napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Námitku odvolatele, že je maximální cena předmětného přípravku je stanovena v rozporu s ustanovením 39h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán souhlasí s názorem odvolatele, že rozhodnutí nebylo vydáno v zákonné lhůtě 165 dnů od zahájení společného řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady, jak to ukládá ustanovení 39g odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán se nicméně domnívá, že toto pochybení bylo neúmyslně způsobeno obtížnou administrací velkého počtu probíhajících správních řízení. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Odvolací orgán sděluje, že si odvolatel nesprávně vykládá zákon o veřejném zdravotním pojištění, a to konkrétně ustanovení 39h odst. 2, když tvrdí, že vzhledem k tomu, že Ústav překročil zákonem stanovenou lhůtu pro vydání rozhodnutí, vzniklo odvolateli oprávnění plně uplatnit navrhovanou maximální cenu. Z dikce ustanovení 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění: Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení je vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabylo právní moci. Je zřejmé, že zmeškání lhůty pro rozhodnutí o žádosti o určení maximální ceny léčiva nezakládá vytvoření nároku na prodej léčivého přípravku za navrženou cenu natrvalo. Při zmeškání zákonem stanovené lhůty má žadatel ne méně a ne více než možnost prodávat léčivý přípravek za navrženou cenu do přijetí jiného rozhodnutí. Zároveň žadatel nemůže být nijak postihován za to, že v této situaci prodává léčivý přípravek bez úředního rozhodnutí o povolení ceny. Výše uvedené důvody tedy opravňují z pohledu zákona o veřejném zdravotním pojištění, aby Ústav pokračoval v řízení i po marném uplynutí lhůty pro vydání rozhodnutí. Odvolací orgán tedy konstatuje, že jestliže Ústav nevydá rozhodnutí v zákonné lhůtě, zákon o veřejném zdravotním pojištění poskytuje žadateli ochranu před nečinností správního orgánu, a to tím, že umožňuje žadateli dočasně uplatnit cenu navrženou v žádosti, avšak pouze do nabytí právní moci rozhodnutí, ve kterém se stanovuje nová maximální cena předmětným přípravkům. Tento institut má dle názoru odvolací orgánu sloužit jako ochrana účastníků správního řízení před nečinností správního orgánu. III. K námitce odvolatele, že Ústav na základě chybného posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků TARGIN tyto nezařadil mezi vysoce inovativní léčivé přípravky, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel ve své žádosti ze dne , která je ve spisové dokumentaci založena pod názvem dokumentu formfiller_pdf_h1dokb.pdf (dále jen žádost ), považuje předmětné léčivé přípravky za vysoce inovativní v souladu s ustanovením A odst. 2 písm. a) a b) přílohy vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Dle ustanovení A odst. 2 písm. a) přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se za vysoce inovativní léčivé přípravky považují přípravky, které lze se srovnatelným účinkem využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, jež je léčitelné jinou terapií, jde-li Ministerstvo zdravotnictví 7

8 o terapii doprovázenou u většiny pacientů závažnými nežádoucími účinky, jestliže je při užití přípravku výskyt nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 %. Dle ustanovení A odst. 2 písm. b) přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se za vysoce inovativní léčivé přípravky považují přípravky, které lze se srovnatelným účinkem využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, jež je léčitelné jinou terapií, jde-li o terapii, která vede vzhledem k rozvoji nežádoucích účinků u většiny pacientů k ukončení terapie, s tím, že přípravek jako jediný snižuje počet pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 %. Odvolací orgán ve spisové dokumentaci nenalezl dostatek podkladů, které by svědčily o tom, že většina pacientů (více jak 50 %) užívajících jednosložkové léčivé přípravky s opiátem v terapii silné bolesti přeruší terapii pomocí těchto léčivých přípravků z důvodu zácpy, není tak splněna podmínka ustanovení A odst. 2 písm. b) přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a předmětné léčivé přípravky tak nelze na základě tohoto ustanovení považovat za vysoce inovativní. Ve spisovém podkladu FARMAKOTERAPIE BOLESTI 2009 je uvedeno: U části pacientů musíme po celou dobu užívání silných opioidů pravidelně podávat laxativa. Ve spisovém podkladu Novinky v lecbe chronicke bolesti.pdf (dále jen LÉČBA CHRONICKÉ BOLESTI 2009 je k terapii opioidy indukované střevní dysfunkce, tedy i zácpy, na str. 180 uvedeno: Jedinou současnou terapeutickou možností je podáváni laxativ. Na str. 9 napadeného rozhodnutí pak Ústav uvádí následující: Ústav se domnívá, že u pacientů léčených opioidními analgetiky s obstipací lze podat kombinaci opioidních analgetik a laxativ... Odvolatel ve svém odvolání sice tvrdí, že kombinace oxykodonu s laxativy je odborně nesprávná, protože opioidy indikovaná zácpa nedostatečně reaguje na podávání laxativ a i dlouhodobé podávání laxativ je odborně nesprávné, přičemž jedinou příčinnou terapií zácpy indukované opioidy je podávání předmětných léčivých přípravků, odvolací orgán však ve spisové dokumentaci nalezl podklady svědčící pro použití laxativ v kombinaci s oxykodonem v běžné klinické praxi (viz např. výše citovaný spisový podklad FARMAKOTERAPIE BOLESTI 2009 a LÉČBA CHRONICKÉ BOLESTI 2009 ) a nemá důvod se domnívat, že by o pacienty s bolestí a zácpou indukovanou používáním opiátů bylo v podmínkách běžné klinické praxe po odborné stránce špatně pečováno. V podkladu LÉČBA CHRONICKÉ BOLESTI 2009 je na str. 180 k zácpě indukované podáváním opiátů uvedeno: Frekvence jejího výskytu se většinou udává kolem 50 % Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Pro účely aplikace ustanovení A odst. 2 písm. a) přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je zde mimo jiné nutné prokázat, že většina pacientů (více jak 50 %) užívajících jednosložkové léčivé přípravky s opiátem v terapii silné bolesti má natolik závažnou zácpu, aby tato mohla být dle platné legislativy považována za závažný nežádoucí účinek. Ústav se zákonnou definicí závažných nežádoucích účinků s odkazem na ustanovení 3 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech zabývá na str. 9 napadeného rozhodnutí, když zde uvádí: jsou považovány za závažné nežádoucí účinky takové, které mají za následek smrt, ohrozí život pacienta, vyžadují hospitalizaci nebo prodlouží probíhající hospitalizaci, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada potomků. Odvolací orgán je i v tomto případě toho názoru, že ve spisové dokumentaci nelze dohledat dostatek podkladů, které by svědčily o tom, že většina pacientů (více jak 50 %) užívajících jednosložkové léčivé přípravky s opiátem v terapii silné bolesti trpí natolik závažnou zácpou, že tato vyhovuje výše uvedené definici závažných nežádoucích účinků ze zákona o léčivech - není tak splněna podmínka ustanovení A odst. 2 písm. a) přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a předmětné léčivé přípravky tak nelze na základě tohoto ustanovení považovat za vysoce inovativní. Odvolatel ve svém odvolání odkazuje i na vyjádření Společnosti pro studium a léčbu bolesti (dále jen SSLB ) ze dne , která považuje předmětné léčivé přípravky za jednoznačně vysoce inovativní. Odvolací orgán k tomu uvádí, že SSLB neopřela své tvrzení nejen o důkaz, který by dokazoval vysokou inovativnost předmětných léčivých přípravků, ale ani o žádné zákonné ustanovení, přičemž zákonná definice vysoce inovativních léčivých přípravků je poměrně podrobně zachycena v příloze vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Léčivé přípravky, které např. pro nedostatek předložených důkazů nevyhovují zákonné definici vysoce inovativního léčivého přípravku, potom nelze před zákonem považovat za vysoce inovativní. SSLB navíc není účastníkem tohoto správního řízení a Ústav se s jejím vyjádřením není povinen blíže zabývat. Ze strany 9 a 10 napadeného rozhodnutí je zřejmé, že Ústav pro účely označení předmětných léčivých přípravků jako vysoce inovativních dle ustanovení A odst. 2 písm. a) a b) přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady postrádal patřičné důkazy. Odvolací orgán s ohledem na výše uvedené s tímto stanoviskem Ústavu souhlasí a je rovněž toho názoru, že součástí spisové dokumentace není dostatek podkladů pro účely označení předmětných léčivých přípravků jako vysoce inovativních dle požadovaného ustanovení Ministerstvo zdravotnictví 9

10 A odst. 2 písm. a) i b) přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a shledává tak námitku odvolatele nedůvodnou. IV. Námitku odvolatele, že při stanovení výše úhrady jednotlivých balení předmětného léčivého přípravku napadeným rozhodnutím došlo k nedůvodným rozdílům v důsledku aplikace ustanovení 39c odst. 4 věty třetí zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Dle ustanovení 39c odst. 1 věty třetí zákona o veřejném zdravotním pojištění je základní úhrada shodná pro celou referenční skupinu. Ustanovení 39c odst. 4 věta druhá téhož zákona říká, že Ústav postupuje podle ustanovení 39c odst. 2 a odst. 3 obdobně, tzn. že zákon stanoví obdobný postup při stanovení základní úhrady léčivé látce obsažené v léčivém přípravku, který nelze zařadit do žádné referenční skupiny, jako při stanovení základní úhrady referenční skupiny. Odst. 4 uvedeného ustanovení pokračuje větou třetí, která zní: Základní úhrada léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nezařazených do referenční skupiny, kterému byla maximální cena stanovena podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b), činí nejvýše 70 % stanovené maximální ceny. Odvolací orgán uznává, že znění výše citovaného odstavce 4 je mírně zavádějící, neboť použitý pojem základní úhrada předmětného přípravku evokuje, že se snad jedná o snížení základní úhrady ve smyslu úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ) společné pro celou referenční skupinu. Odvolací orgán však zdůrazňuje, že základní úhrada stanovená pro referenční skupinu zůstává skutečně pro všechny přípravky do referenční skupiny zařazené stejná, neboť k úpravě úhrady podle věty třetí citovaného ustanovení dochází pouze u toho konkrétního léčivého přípravku, jehož maximální cena byla stanovena podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cena léčivého přípravku se vztahuje k jednomu balení tohoto léčivého přípravku, přičemž základní úhrada se vztahuje k ODTD, kterých je v jednom balení léčivého přípravku často několik. Úhrada jednoho balení léčivého přípravku, byť je případně následně různě upravovaná, přitom vždy vychází ze základní úhrady. Citovaná část ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je tak zákonnou pojistkou, aby úhrada za balení léčivého přípravku (tedy úhrada vycházející ze základní úhrady), jehož maximální cena byla stanovena dle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebyla vyšší než 70 % takto stanovené maximální ceny. Jedná se tedy o pouhou úpravu úhrady za balení léčivého přípravku a nikoliv o modifikaci základní úhrady, která zůstává pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky pořád stejná, byť je úhrada za balení léčivého přípravku upravená. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Jak již odvolací orgán deklaroval ve své dřívější rozhodovací praxi, zákonodárcem zvolená formulace nedává Ústavu možnost, aby takto úhradu nestanovil (neupravil), tedy pokud je maximální cena vyměřena léčivému přípravku dle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, musí ji stanovit jako 70 % maximální ceny. V. K námitce odvolatele, že výše základní úhrady je nesprávná a v rozporu s ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění a napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, když základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona, přičemž Ústav nijak nedoložil, že jiná terapie, podle které je základní úhrada stanovena, je srovnatelně účinná a nákladově efektivní, uvádí odvolací orgán následující. Nejprve považuje odvolací orgán za důležité se vyjádřit ke stanoveným podmínkám úhrady. Ústav stanovil předmětným léčivým přípravkům následující indikační omezení: Léčba pacientů již léčených opioidními analgetiky, u nichž podávání těchto léčiv způsobilo nežádoucí účinky, zejména opioidy indukovanou obstipaci. Vzhledem ke skutečnosti, že monokomponentní léčivé přípravky s obsahem léčivé látky oxykodon, tedy dle názoru Ústavu srovnatelná terapie k předmětnému léčivému přípravku, nemají stanoveny žádné podmínky úhrady, není odvolacímu orgánu ze spisové dokumentace zjevné, proč má být předmětný léčivý přípravek použit až po výskytu nežádoucích účinků u pacientů, kteří primárně užívají léčivé přípravků s obsahem opioidních analgetik tedy i s oxykodonem. Odvolací orgán se z výše uvedených důvodů domnívá, že Ústav postupoval v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu, když své rozhodnutí v otázce týkající se stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku nedostatečně odůvodnil. Stanovení indikačního omezení, resp. v konečném důsledku napadené rozhodnutí je proto nutno považovat za nepřezkoumatelné. Co se týče namítané srovnatelné účinnosti fixní kombinace oxykodon/naloxon a samotného oxykodonu, opakuje odvolací orgán, že referenční indikace byla v tomto správním řízení zaměřena na terapii bolesti, konkrétně Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik (viz str. 17 napadeného rozhodnutí) a i sám odvolatel ve své žádosti požadoval stanovení úhrady pro indikaci v léčbě bolesti. Indikaci v terapii bolesti mají předmětné léčivé přípravky registrovánu, tedy uvedenu v jejich souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ). Odvolací orgán na základě vyhodnocení spisové dokumentace nemá důvod se domnívat, že by předmětné léčivé přípravky měli užívat i pacienti, kteří nemají bolesti. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Odvolací orgán i zde znovu upozorňuje na následující část SPC předmětných léčivých přípravků, která je mimo jiné rovněž uvedena na str. 11 napadeného rozhodnutí: Analgetický účinek přípravku Targin je ekvivalentní účinku přípravků s oxycodonem s prodlouženým uvolňováním. Odvolací orgán předpokládá, že odvolatel text SPC předmětných léčivých přípravků, jejichž je sám držitelem rozhodnutí o registraci, zná a údaje uváděné v těchto SPC jsou správné. Sám odvolatel ve své žádosti navíc uvádí následující: nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v intenzitě analgetické účinnosti během 12týdenního sledování ve srovnání s podáváním samotného oxykodonu. a Analgetická účinnost statisticky vysoce významně vyšší než placebo a srovnatelná (statisticky nevýznamně rozdílná) se samotným oxykodonem. Odvolatel ve svém odvolání zdůrazňuje, že předmětné léčivé přípravky nejsou srovnatelné s jednosložkovými léčivými přípravky s obsahem oxykodonu, protože tyto mají odlišný profil nežádoucích účinků a bezpečnosti terapie. Odvolací orgán má za to, že odvolatel tímto zejména naráží na rozdílný výskyt nežádoucího účinku zácpy. Již na základě prostého porovnání SPC předmětných léčivých přípravků TARGIN a SPC jednosložkových léčivých přípravků s obsahem léčivé látky oxykodon, např. léčivých přípravků OXYCODON SANDOZ RETARD, které jsou zde Ústavem posuzovány jako srovnatelně účinné s předmětnými léčivými přípravky TARGIN, je zřejmé, že při terapii předmětnými léčivými přípravky je výskyt zácpy pouze častý, přičemž u léčivých přípravků OXYCODON SANDOZ RETARD velmi častý. Uvedený rozdíl ve výskytu zácpy je dán přítomností naloxonu v předmětných léčivých přípravcích TARGIN, v SPC těchto předmětných léčivých přípravků je uvedeno následující: Opioidní antagonista naloxone se přidává, aby působil proti zácpě způsobené opioidem. Odvolací orgán však upozorňuje, že rozdílnost v četnosti nežádoucích účinků není pro účely zhodnocení srovnatelné účinnosti, zde konkrétně v terapii bolesti, zpravidla rozhodná, pokud nevede k rozdílnému postavení přípravků v praxi. Případné rozdíly bezpečnosti, v rámci jejíhož posuzování se dle ustanovení 9 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady hodnotí mj. právě snížení výskytu nežádoucích účinků, mohou být následně zohledněny a výše základní úhrady případně upravena v souladu se zmíněným ustanovením 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán dále připomíná, že pakliže mají předmětné léčivé přípravky doložený srovnatelný analgetický účinek s přípravky obsahující pouze léčivou látku oxykodon, potom odvolací orgán nevidí na základě vyhodnocení spisové dokumentace důvod, proč by s nimi Ministerstvo zdravotnictví 12

13 předmětné léčivé přípravky nemohly být hodnoceny jako srovnatelně účinné v terapii bolesti i ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán zdůrazňuje skutečnost, že předmětné léčivé přípravky TARGIN vykazují nad rámec analgetického účinku i terapeutický účinek proti opioidy indukované zácpě (díky obsahu naloxonu). Takovýto účinek však nebyl v rámci porovnání nákladů jiné terapie ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění započten do nákladů této jiné terapie a odvolací orgán tak shledává takovýto postup Ústavu nepřezkoumatelným. S výše uváděným souvisí i dostatečné hodnocení nákladové efektivity, které ve spisové dokumentaci nebylo nalezeno. Odvolací orgán zdůrazňuje, že ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona zcela nutně předpokládá při hodnocení jiné terapie kromě srovnatelné účinnosti také nákladovou efektivitu denních nákladů této jiné terapie. Ústav sice na str. 10 napadeného rozhodnutí uvádí: že při stanovení úhrady porovnával úhradu stanovenou podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění s úhradou stanovenou podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) téhož zákona. Zjevně tedy zvažoval nákladovou efektivitu uvedených srovnatelných terapií., odvolací orgán však bez náležitého zhodnocení také nákladů terapie opioidy indukované zácpy (viz výše) nepovažuje takovéto farmakoekonomické hodnocení za dostatečné. Co se týče namítaného zhodnocení nákladové efektivity jiné srovnatelně účinné terapie, proti výši základní úhrady plynoucí z aplikace ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, upozorňuje odvolací orgán na to, že takovým porovnáním se Ústav zabývá na str. 30 napadeného rozhodnutí, když srovnává výši základní úhrady plynoucí z porovnání v rámci vnější cenové reference oproti základní úhradě plynoucí z individuálního správního řízení č. j. SUKLS54218/2008 o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků OXYCODON SANDOZ RETARD, přičemž předmětné léčivé přípravky dosud neměly přiznánu úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění a ani nebyly Ústavem vyhodnoceny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné s jinými hrazenými léčivými přípravky. Odvolací orgán je tak toho názoru, že Ústav nezohlednil reálné náklady srovnatelně účinné terapie ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a při stanovení základní úhrady si počínal zmatečně. Odvolací orgán dále upozorňuje na nepřezkoumatelně stanovenou výši ODTD. Individuální správní řízení č. j. SUKLS54218/2008 bylo vedeno s (monokomponentními) léčivými přípravky OXYCODON SANDOZ RETARD s obsahem léčivé látky oxykodon v síle 20 mg, 40 mg a 80 mg, přičemž ODTD pro oxykodon byla v tomto odkazovaném individuálním správním řízení stanovena ve výši 75 mg. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Předmětné léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace oxykodon/naloxon jsou v síle 5/2,5 mg, 10/5 mg, 20/10 mg a 40/20 mg. Ústav stanovil předmětným léčivým přípravkům ODTD ve výši 80/40 mg, to však pouze pro účely porovnání v rámci vnější cenové reference. Protože nositelem analgetického účinku v předmětných léčivých přípravcích je oxykodon, rozhodl se Ústav při výpočtu úhrad za jednotku lékové formy (za tabletu) zohlednit pouze obsah oxykodonu v této tabletě. Při výpočtu těchto úhrad za tabletu však Ústav uvažoval ODTD oxykodonu ve výši 100 mg, to však pouze v rámci posouzení dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán souhlasí s Ústavem, že nositelem analgetického účinku, tedy účinku, který je rozhodný pro terapii bolesti, resp. pro referenční indikaci, je právě oxykodon, to je ostatně zřejmé i z SPC předmětných léčivých přípravků, kde je uvedeno následující: Opioidní antagonista naloxone se přidává, aby působil proti zácpě způsobené opioidem. Navíc i sám odvolatel ve své žádosti požaduje stanovit výši ODTD na jedné konkrétní hodnotě 40 mg, nikoliv na někdy užívané složené hodnotě pro složený léčivý přípravek např. 40/20 mg. Základní úhrada z individuálního správního řízení č. j. SUKLS54218/2008 odpovídá 106,38 Kč za ODTD, tedy 106,38 Kč za 75 mg oxykodonu a Ústav základní úhradu 106,38 Kč stanovil i v tomto správním řízení, zde však je stanoveno 106,38 Kč za 100 mg oxykodonu v předmětném léčivém přípravku. Odvolacímu orgánu zde není jasné, proč Ústav nerespektoval stanovenou ODTD pro oxykodon ve výši 75 mg, když při získání výše základní úhrady předmětných léčivých přípravků využil právě dříve stanovenou výši úhrady za 75 mg (monokomponentního) oxykodonu. Odvolací orgán připomíná, že jestliže intenzita analgetické účinnosti přípravku Targin je stejná jako účinek přípravků s oxycodonem s prodlouženým uvolňováním, není zřejmé, proč by měla být výše ODTD oxykodonu v jednosložkovém léčivém přípravku rozdílná od ODTD oxykodonu v předmětném složeném léčivém přípravku (tj. 75mg x 100mg), resp. proč má být úhrada za 75 mg (monokomponentního) oxykodonu stejná jako úhrada za 100 mg oxykodonu v předmětných složených léčivých přípravcích. Z výše uvedeného je dále zřejmé, že v rámci jednoho správního řízení zcela nepochopitelně a zmatečně stanovil Ústav dvě výše ODTD pro oxykodon. Pro účely porovnání v rámci vnější cenové reference ODTD ve výši 80 mg a pro účely porovnání v rámci srovnatelně účinné terapie pak ODTD ve výši 100 mg, přičemž zaroveň nezohlednil stanovenou výši ODTD pro oxykodon 75 mg (viz výše), která byla uplatněna v rámci odkazovaného individuálního správního řízení č. j. SUKLS54218/2008, přestože náklady plynoucí z tohoto odkazovaného individuálního správního řízení při stanovení základní úhrady v tomto správním řízení Ústav zohlednil. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Při porovnání v rámci vnější cenové reference Ústav rovněž zohlednil naloxon, avšak při porovnání v rámci srovnatelně účinné terapie již nikoliv. Takovýto rozdílný přístup Ústavu se jeví jako vnitřně rozporný. Odvolací orgán k tomu navíc dodává, že stanovená hodnota ODTD ve výši 100 mg pro (monokomponentní) oxykodon nabyla právní moci až v revizním správním řízení č. j. SUKLS176442/2009, přičemž však předmětné napadené rozhodnutí Ústavu bylo vydáno již Odvolacímu orgánu tedy není znám důvod, na základě kterého Ústav při stanovení ODTD oxykodonu reflektoval v době vydání rozhodnutí nepravomocnou hodnotu ve výši 100 mg z revizního správního řízení č. j. SUKLS176442/2009, které se v době vydání napadeného rozhodnutí nacházelo ve fázi odvolacího řízení, a nikoli pravomocnou hodnotu z individuálního správního řízení č. j. SUKLS54218/2008 ve výši 75 mg. Na závěr odvolací orgán doporučuje, aby Ústav ve své rozhodovací praxi více využíval dostupných údajů vyplývajících z registračních studíí, které nejsou prováděny oproti placebu, jejichž výsledky jsou vždy uváděny v SPC předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán si dovoluje citovat informace z SPC předmětného přípravku TARGIN v části 5. 1.: Dvanáctitýdenní paralelní skupinová dvojitě slepá studie provedená u 322 pacientů trpících zácpou způsobenou opioidy ukázala, že pacienti léčení kombinací oxycodon hydrochloridu a naloxon hydrochloridu měli v posledním týdnu léčby průměrně o jednu spontánní stolici (bez laxativ) více ve srovnání s pacienty, kteří pokračovali v užívání podobných dávek tablet oxycodon hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (p<0,0001). Užívání laxativ v prvních čtyřech týdnech bylo ve skupině léčené oxycodonem a naloxonem významně nižší než ve skupině léčené pouze oxycodonem (31% oproti 55%, p<0,0001). Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii provedené na 265 pacientech bez rakoviny, kteří užívali denní dávky oxycodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu 60 mg/30 mg až 80 mg/40 mg, ve srovnání s pacienty léčenými pouze oxycodon hydrochloridem ve stejných dávkách. Odvolací orgán upozorňuje, že z výše citovaného vyplývá, že po dvanácitýdenním sledování měli právě poslední týden pacienti užívající kombinaci oxykodon a naloxon o jednu spontánní stolici více ve srovnání s pacienty, kteří užívali podobné dávky tablet oxykodonu. Odvolací orgán uvádí, že klinická významnost tohoto efektu se jeví jako minimální. Odvolací orgán vzhledem k výše uvedenému shledává námitku odvolatele důvodnou a rozhodnutí Ústavu nepřezkoumatelné. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 15