Paralelní obchod s léky - nový legislativní rámec a praktické dopady Mgr. Martin Mátl Seminář Paralelní obchod s léky, Androsa, Praha 24. 11. 2016
Novela zákona o léčivech Sněmovní tisk č. 706
Hlavní cíle novely Adaptace Nařízení EP a ER o klinických hodnoceních Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) c.536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravku a zrušení směrnice 2001/20/ES Omezení reexportu
Vytvoření Seznamu Vydání opatření MAH, Distributor, Lékárna Info o objemu LP dodaného na trh Info o objemu vydaného a použitého LP Distributor Oznámí záměr distribuovat LP ze Seznamu mimo území ČR SÚKL? Nenahraditelný LP nepokrývá potřebu? Hrozí dopad na ochranu zdraví SÚKL v následujících 3 měsících:? Nenahraditelný LP nepokrývá potřebu? Hrozí dopad na ochranu zdraví ANO předá informaci na MZd ANO předá podnět na MZd MZd? Nenahraditelný LP nepokrývá potřebu? Hrozí dopad na ochranu zdraví MZd? Nenahraditelný LP nepokrývá potřebu? LP je uveden na Seznamu ANO ANO MZd Zařadí LP na Seznam MZd Může vydat opatření
Klíčové otázky Který LP není nahraditelný? Co to je nepokrytí aktuálních potřeb? Co je to aktuální potřeba? Jak se bude zjišťovat? Jaký je rozdíl mezi kritérii pro zařazení na Seznam a vydání opatření?
Výsledek projednávání v PS Návrh novely ZoL schválen ve 3. čtení dne 9. 11., včetně některých PN, mimo jiné: PN Běhounek Dává distributorovi právo požádat MAH o dodávku LP v rozsahu tržního podílu distributora a MAH povinnost této žádosti vyhovět PN Vyzula Přílepek, mění ZoV.Z.P., mění hodnoty, o které se snižuje maximální cena PPP
PN Běhounek
Obsah PN Běhounek Ukládá distributorovi povinnost dodat na základě objednávky lékárny LP do 2 pracovních dnů Již obsaženo v mírně odlišné podobě v původní novele Stanovuje právo distributora požádat MAH o LP, maximálně do výše tržního podílu na trhu všech humánních LP Ukládá MAH povinnost výše uvedenému požadavku vyhovět
PN negarantuje LP pacientům Právo distributora požádat MAH není navázáno na povinnost dodat LP do lékárny pro účely výdeje pacientům Distributor tedy může LP prodat jinému distributorovi, nebo distribuovat mimo ČR
Ohrožení dodavatelského řetězce PN neřeší specifické případy nedostupných LP, ale jedná se o obecné pravidlo Podle PN nebude MAH schopen pokrýt požadavky trhu, neboť bude nucen neustále část LP rezervovat pro případnou objednávku jakéhokoliv distributora PN nereflektuje realitu výroby LP Probíhá v cyklech, které se nemusí krýt s požadavky distributorů Právo na dodávku v rámci tržního podílu neřeší potřeby trhu, ale distributora
Průlom smluvní volnosti Stanovuje povinnost obchodní spolupráce MAH a distributora, aniž by: Byla odůvodněna veřejným zájmem Žádost distributora byla podmíněna prokázáním nedostupnosti LP MAH měl zajištěnu úplatu od distributora Než vzniknou pohledávky po splatnosti více než 30 dnů Byly blíže popsány další smluvní podmínky
Nevykonatelnost Není možné určit objem LP, který je MAH povinen distributorovi dodat PN neobsahuje postup na určení výše tržního podílu Není jasné, vůči čemu se má tržní podíl uplatnit
Narušení hospodářské soutěže Fixace tržního podílu Znemožnění tržní expanze a vstupu na trh Negativní dopad na výběrová řízení Bezdůvodné zavádění kontraktační povinnosti Legislativa omezující soutěž rozpor s OECD Rozpor s principem právní jistoty MAH nebude mít možnost spolehlivě zjistit rozsah plnění své povinnosti
PN Běhounek - shrnutí Ohrožení dostupnosti LP pro pacienty Právo distributora na LP bez povinnosti dodat pacientům Ohrožení funkčnosti dodavatelského řetězce Omezení volné hospodářské soutěže Nemožnost plnit závazky z výběrových řízení Rozpor s principem právní jistoty? Stanovení rozsahu povinného plnění? Vymahatelnost
PN Vyzula
Obsah PN Vyzula Legislativní přílepek Nejedná se o změnu ZoL, ale ZoV.Z.P. Mění parametr snížení maximální ceny PPP Generika 32% 40% Biosimilars 15% 30% Uplatnění snížení i v případě dalších PP Riziko opakovaného snížení
Zamezí či oddálí vstup LP do ČR Příliš nízká cena může odradit MAH uvést LP na trh v ČR, nebo ho uvede se zpožděním PN dopadne na generika a biosimilars, které mohou systému snížit náklady LC Sales MAT/9/2016 Potencionální roční úspora po vstupu 1PP Adalibumab 913 326 200 136 998 930 Etanercept 424 528 900 63 679 335 Trastuzumab 617 513 300 92 626 995 Rituximab 637 586 100 95 637 915 Bevacizumab 539 359 400 80 903 910 Celkem 469 847 085
Zavádějící odůvodnění Země Rituximabum (Mabthera) Trastuzumabum (Herceptin) Adalimumabum (Humira) Etanerceptum (Enbrel) Itálie -26% -28% -24% -26% Polsko -24% -16% -12% -14% Španělsko -15% -12% -15% N/A Francie -20% N/A 8% 12% Rakousko N/A N/A 0% -4%
11 576 10 886 10 706 10 510 10 510 10 393 9 766 9 030 8 950 8 761 8 736 8 511 8 294 8 289 8 103 7 580 14 045 17 068 Porovnání cen biosimilars v EU Remsima 1x100 mg Porovnání cen původce v EU k 3. 11. 2016 (Kč)
13 500 11 325 10 917 10 523 10 523 10 117 9 909 8 783 8 574 8 185 7 182 6 792 5 246 5 088 4 898 4 408 4 334 3 488 16 248 22 102 Porovnání cen biosimilars v EU Zarzio 5x48 IU Porovnání cen původce v EU k 3. 11. 2016 (Kč)
Podpora reexportu Základní příčina reexportu nízká cena v ČR Cena Reexport
Value 2015 (CZK) Volume 2015 (packs) Value Growth 2015/2014 Volume Growth 2015/2014 XARELTO 168 842 003 63 958-10% 10% REMICADE 168 399 058 16 741-47% -34% KETOSTERIL 108 661 495 96 426 15% 15% VICTOZA 105 229 939 30 136 30% 36% IMUNOR 100 319 851 110 123 13% 13% FANHDI 88 267 679 13 356 63% 95% JANUVIA 63 102 336 50 288-32% -47% DAXAS 54 864 748 31 834 450% 422% NOVORAPID 52 894 497 77 753 25% 38% KEPPRA 52 069 928 100 586-65% 8% ALVESCO 49 002 099 161 614-25% 39% DUODART 45 842 721 38 728-34% -7% CLEXANE 43 875 141 23 973-40% -30% REMSIMA 39 136 995 4 667 11517% 14042% EZETROL 37 651 343 37 677-31% -37% ISENTRESS 32 302 975 2 211 656% 757% PALEXIA 31 423 971 19 621-41% -39% LANTUS 30 835 067 26 622 555% 554% NOVOMIX 30 385 628 40 388 3% 8% MABTHERA 30 362 613 1 240-44% -40%
PN Vyzula - Shrnutí Riziko oddálení vstupu generik a biosimilars na trh Prodloužení exkluzivity originálních LP Nevyužití potenciálu generik a biosimilars pro veřejné zdravotní pojiištění Riziko prohloubení reexportu
Shrnutí obou PN Právo distributora na LP Podpora reexportu Další snížení ceny
Další osud novely ZoL Zákon doručen Senátu 18. 11. 2016 Senát - na projednávání pouze 30 denní lhůtu
FMD
FMD klíčové předpisy Úroveň EU Úroveň ČR Směrnice EP a ER 2011/62/EU Zákon č. 70/2013 Sb. Směrnice EP a ER 2001/83/ES Zákon č. 378/2007 Sb. Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 Ověření pravosti LP od 9. 2. 2019
European Stakeholder Model & Blueprint
European Stakeholder Model & Blueprint
European Medicines Verification System
Zřízení systému úložišť Systém úložišť zřídí a spravuje neziskový právní subjekt nebo neziskové právní subjekty zřízené v Unii výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky Náklady na systém úložišť nesou výrobci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky
Situace v ČR
Arbitráž je ve finančnictví způsob obchodu, který využívá odlišných cen na různých trzích Obchodník nákupem identického zboží na jednom trhu a jeho prodejem na jiném trhu za různé ceny dosahuje bezrizikového zisku Působením arbitrů se však nakonec ceny na trzích srovnávají Arbitrážní obchody se přestávají vyplácet, pokud je rozdíl mezi cenami na jednotlivých trzích roven maximálně transakčním nákladům převedení zboží mezi těmito trhy Děkuji za pozornost!