MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 13. 4. 2015 V Praze dne 13. 4. 2015 č. j.: MZDR27810/2014 sp. zn. FAR: L31/2014 k sp. zn.: SUKLS197804/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Pfizer, spol. s. r. o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 rozhodlo o odvolání účastníka řízení, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen Odvolatel ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 10. 4. 2014, sp. zn. SUKLS197804/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky linezolid (ATC kód J01XX08), tj.: kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0160039 LINEZOLID TEVA 2 MG/ML INF SOL 1X300ML/600MG I 0160040 LINEZOLID TEVA 2 MG/ML INF SOL 1X300ML/600MG II 0160041 LINEZOLID TEVA 2 MG/ML INF SOL 10X300ML/600MG II 0160042 LINEZOLID TEVA 2 MG/ML INF SOL 10X300ML/600MG I 0003708 ZYVOXID 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK 0003902 ZYVOXID 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY INF SOL 10X300ML I POR TBL FLM 10X600MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. v souladu s ustanovením 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku 4, 5 a 7 zrušuje a řízení se v této části zastavuje, II. v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řá du se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 1. 12. 2013 zahájil správní řízení podle ustanovení 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících Ministerstvo zdravotnictví 2

zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 10. 4. 2014 rozhodnutí sp. zn. SUKLS197804/2013, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky linezolid (ATC kód J01XX08) základní úhradu ve výši 1831,9156 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0003708 ZYVOXID 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 10X300ML I do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 9159,58 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 a ustanovení 36 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) zůstávají stanoveny takto: A/ATB 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 3

kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0003902 ZYVOXID 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X600MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 9159,58 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a ustanovení 33 odst. 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: L/ATB 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0160039 LINEZOLID TEVA 2 MG/ML INF SOL 1X300ML/600MG I do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 915,96 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 a ustanovení 36 odst. 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: A/ATB 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 4

kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0160040 LINEZOLID TEVA 2 MG/ML INF SOL 1X300ML/600MG II do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 915,96 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 a ustanovení 36 odst. 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: A/ATB 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0160041 LINEZOLID TEVA 2 MG/ML INF SOL 10X300ML/600MG II do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 9159,58 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 a ustanovení 36 odst. 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: A/ATB 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 5

kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0160042 LINEZOLID TEVA 2 MG/ML INF SOL 10X300ML/600MG I do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 9159,58 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 a ustanovení 36 odst. 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: A/ATB Odvolatel podal dne 29. 4. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 4, 5, 6 a 7 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel ve svém odvolání namítá nepřezkoumatelnost posouzení dostupnosti a cenových referencí jednotlivých posuzovaných léčivých přípravků. Ústav dle odvolatele postupoval při zjišťování dostupnosti a cenové reference nesprávně, když nevycházel z primárních podkladů, nýbrž z údajů zaznamenaných Ústavem v interním dokumentu, který je pouhým úředním záznamem. Odvolatel uvádí, že údaje zaznamenané v úředním záznamu, jsou podle 15 odst. 1 správního řádu pouze písemným zaznamenáním toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu, a nemohou být jediným a relevantním podkladem pro napadené rozhodnutí. V důsledku nezaložení primárních podkladů do spisu bylo odvolateli znemožněno, aby se obeznámil se všemi podklady pro vydání rozhodnutí, ověřil si správnost důkazů a jejich provedení, a tím došlo k porušení základních zásad správního řízení. 2. Odvolatel nesouhlasí s tím, jakým způsobem Ústav interpretuje pojem dostupnost, když tuto zjišťuje pouze na úrovni distribuce, aniž by zohledňoval také objem výdeje léčivého přípravku. Hlášení distributorů jsou dle odvolatele značně zkreslena, a proto neumožňují zjistit, jaký je skutečný podíl léčivého přípravku na celkovém objemu jeho prodeje na trhu v České republice. Odvolatel má za to, že tento postup Ústavu je nepřezkoumatelný a není v souladu se zákonem. 3. Odvolatel považuje rozhodnutí Ústavu o nezařazení léčivé látky linezolid do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění za nepřezkoumatelné, Ministerstvo zdravotnictví 6

jelikož neuvedl žádné relevantní důvody, které ho vedly k takovému rozhodnutí. Z uvedeného důvodu není ověřitelné, jakým způsobem Ústav ke svému závěru dospěl. Vedle toho odvolatel považuje rozhodnutí o nezařazení léčivé látky linezolid do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění za nezákonné, neboť má za to, že není v pravomoci Ústavu posuzovat a vyhodnocovat vlastnosti a zařazení léčivé látky do přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Ministerstvo zdravotnictví 7

Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 1. 12. 2013 na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne 15. 11. 2013. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění jako správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky linezolid (J01XX08). Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tj. do 16. 12. 2013. V této době se nevyjádřil žádný z účastníků. Dne 9. 12. 2013 Ústav usnesením č. j. sukl212826/2013 prodloužil lhůtu stanovenou ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů a to pro všechny účastníky řízení do 21. 12. 2013 z důvodu vložení cenových referencí do spisové dokumentace až dne 6. 12. 2013. V této lhůtě se nevyjádřil žádný z účastníků řízení. Dne 24. 1. 2014 vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl15359/2014 finální hodnotící zprávu (dále též FHZ ) vypracovanou téhož dne (Finální hodnotící zpráva, Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky linezolid (ATC kód J01XX08), Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení. Dne 7. 2. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele. Odvolatel v něm namítá, že Ústav při zjišťování cenové reference a dostupnosti vychází pouze z interních dokumentů, nikoli z primárních podkladů, v důsledku čehož je posouzení dostupnosti a cenové reference nepřezkoumatelné, a zároveň odkázal na rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013. Odvolatel dále namítá, že interpretace pojmu dostupnost Ústavu není správná. Nesouhlasí s Ústavem, že dostupnost má být zjišťována na úrovni distribuce, tedy že jde o objem prodeje léčivého přípravu v rámci distribuce a že zákon nežádá zohlednění výdeje léčivého přípravku. Vedle toho odvolatel namítá, že postup Ústavu při aplikaci ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, na základě kterého dospěl k závěru, že léčivá látka linezolid není zařazena do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nepřezkoumatelný a nezákonný. Tyto námitky se shodují s námitkami v odvolatelem podaném odvolání. Ministerstvo zdravotnictví 8

Dne 10. 4. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky linezolid základní úhradu ve výši 1831,9156 Kč za ODTD. Ve výrocích č. 2 až 7 Ústav nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Ústav ve výrocích č. 2 až 7 změnil předmětným léčivým přípravkům úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky linezolid postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nejprve zjišťoval výši úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tzv. vnější cenové referenci Ústav vybral léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU, a to ZYVOXID 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X600MG obchodovaný v Rumunsku. Výše základní úhrady vychází na základě tohoto léčivého přípravku ve výši 1831,9156 Kč. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU Ústav zjistil, že nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav proto posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku a zjistil, že nejnižší cena výrobce zjištěná v Rumunsku je pouze o 3,65 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku zjištěné v ostatních členských státech EU, podmínka pro navýšení úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky tedy nebyla splněna a proto Ústav základní úhradu nenavýšil. Vzhledem k tomu, že Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, neupravil základní úhradu ani podle ustanovení 16 odst. 1 prováděcí vyhlášky. Zároveň nedošlo ani k navýšení základní úhrady postupem podle 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť léčivá látka linezolid není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož nenalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s posuzovanou léčivou látkou. Ústav nemohl uplatnit postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny Ministerstvo zdravotnictví 9

v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu, ani postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Referenční indikací je léčba komunitní a nozokomiální pneumonie a léčba komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání citlivých na linezolid. ODTD linezolidu je v souladu s ustanovením 15 odst. 8 prováděcí vyhlášky stanovena ve výši 1200 mg denně, vychází z dávkování 2 x denně 600 mg. Ústav v napadeném rozhodnutí nezměnil předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady. Podle Ústavu (strana 14 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu ve výši cca 825 000 Kč ročně. III. Námitku č. 1 odvolatele ohledně nepřezkoumatelnosti posouzení dostupnosti a cenových referencí shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá nepřezkoumatelnost posouzení dostupnosti jednotlivých posuzovaných léčivých přípravků a cenových referencí. Nepřezkoumatelnost odvolatel spatřuje konkrétně v tom, že Ústav při zjišťování dostupnosti a cenových referencí vychází z interních dokumentů, které jsou pouze úředním záznamem, a nezaložil do spisu žádné primární podklady, pomocí nichž by bylo možné ověřit, zda údaje obsažené v těchto interních dokumentech Ústavu nejsou chybně zaznamenány. Tento postup Ústavu odvolatel považuje za porušení základních zásad správního řízení a pravidel materiálního právního státu, neboť znemožňuje účastníkům řízení uplatnění jejich procesních práv (nejen) podle ustanovení 4 odst. 4 správního řádu. Dle odvolatele Ústavu neumožňuje takto postupovat ani ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje presumpci správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí léčivých přípravků a údajů o jejich dostupnosti. Odvolatel poukazuje, že je třeba činit rozdíl mezi presumpcí správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí, o které hovoří textace předmětného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, a presumpcí správnosti údajů Ústavem zjištěných či nalezených. Odvolatel má za to, že předmětné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění nezbavuje Ústav povinnosti shromáždit primární podklady a tyto učinit součástí spisu. Na podporu svých tvrzení odvolatel cituje rozsudek Městského soudu č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013. Dále odvolatel tuto svou argumentaci podporuje citací nálezu Ústavního soudu I. ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010, ze kterého dle odvolatele vyplývá, že jako důvod pro nezaložení primárních podkladů do spisové dokumentace nemůže samo Ministerstvo zdravotnictví 10

o sobě sloužit pouze to, že zákon stanovuje presumpci správnosti úředních záznamů orgánu veřejné moci. Takový argument je čistě formalistický a v materiálním právním státě nemůže obstát. Vždy totiž platí, že výkon pravomoci orgánů veřejné moci musí být obsahově v souladu se základními právními principy, mezi které odvolatel zahrnuje ústavní principy, ale také principy správního řízení (mj. i transparentnost). Nezakládání primárních podkladů ohledně cenových referencí do spisu je proto dle odvolatele v rozporu se základními zásadami správního řízení. Odvolatel se ve svém odvolání zabývá záznamem o zjištěných cenách, z něhož Ústav v napadeném rozhodnutí vycházel, a to z hlediska jeho důkazní síly. Odvolatel poukazuje na to, že je tento interní dokument, coby úřední záznam ve smyslu 15 odst. 1 správního řádu, pouhým písemným záznamem o tom, že došlo k určitému procesnímu úkonu. V každém takovém záznamu může dojít k chybě, a to k chybě v důkaze, v provedení důkazu či v záznamu o provedení důkazu. V uvedeném správním řízení však odvolatel mohl napadat pouze nesprávnosti v záznamu o provedení důkazu, tj. v záznamu o zjištěných cenách Ústavu. Možnost realizovat toto právo je však pouze formální, neboť k tomu, aby odvolatel mohl napadat záznam o provedení důkazu, musí mít ve spise k dispozici dostatek podkladů k ověření správnosti důkazů a jejich provedení v záznamu obsažených. Vzhledem k tomu, že Ústav do spisu nezaložil žádné primární podklady, reálnou možnost napadat správnost záznamu o zjištěných cenách a tím vyvrátit domněnku jejich správnosti, odvolatel zcela pozbyl, neboť nemá právní ani faktické prostředky k tomu, aby primárními podklady disponoval. Interní dokument Ústavu zachycující cenové reference je tedy dle odvolatele z tohoto důvodu nepřezkoumatelný a odvolatel nemůže ověřit, zda se v interním dokumentu Ústavu s přehledem cenové reference neobjevily pouze náhodné nebo nesprávné údaje. Odvolatel svůj nesouhlas se závěrem Ústavu o tom, že lze údaje o objemu obchodovaných léčivých přípravků považovat za skutečnosti známé z úřední činnosti a že jsou nadány presumpcí správnosti, opírá mimo jiné o rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013. Ohledně uvedeného rozhodnutí odvolatel uvádí, že je v přímém rozporu s dosavadní rozhodovací praxí Nejvyššího správního soudu, mj. s rozhodnutím Nejvyššího správního soudu sp. zn. 1 As 96/2008, které odvolatel cituje ve svém vyjádření ze dne 7. 2. 2014 a ze kterého plyne, že úřední záznam jako jednostranný úkon správního orgánu sám o sobě nemůže naplnit požadavek na dostatečné zjištění skutkového stavu. Odvolatel na podporu tohoto svého tvrzení cituje nález Ústavního soudu II. ÚS 96/2008, ve kterém Ústavní soud konstatuje, že úřední záznam nemá charakter veřejné listiny, která by potvrzovala pravdivost toho, co je v ní osvědčeno nebo potvrzeno. Rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 52/2013-41 je tak v rozporu i s judikaturou Ústavního soudu. Z tohoto důvodu měl dle odvolatele Nejvyšší správní soud v řízení sp. zn. 4 Ads 52/2013-41 postupovat podle 17 odst. 1 zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů, tj. postoupit věc k rozhodnutí rozšířenému senátu. Jelikož však v dané věci Nejvyšší správní soud rozšířenému senátu k rozhodnutí nepostoupil, došlo dle odvolatele k porušení ústavního práva na zákonného soudce. Za takové situace Ministerstvo zdravotnictví 11

není možné rozhodnutím sp. zn. 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013 validně argumentovat, neboť se nejedná o rozhodnutí, podle kterého se mají řídit obdobné případy do budoucna, ale představuje pouze rozhodnutí závazné v konkrétním případu. Odvolatel dále namítá, že základním účelem úhradového řízení a posláním Ústavu v něm je stanovení úhrady tak, aby byla ve veřejném zájmu. Pokud však není účastníkovi dána možnost prokázat opak tvrzení Ústavu, případně je prokazování opaku nepřiměřeně obtížné a to zejména z toho důvodu, že Ústav požaduje prokázání jiné ceny konkrétního léčivého přípravku ve stejný den, ve kterém cenu zjišťoval, tak může dojít ze strany Ústavu k pochybení. Rozhodnutí Ústavu je pak nepřezkoumatelné a nezákonné. Odvolatel tuto svou námitku uváděl již v průběhu řízení před Ústavem ve svém podání ze dne 7. 2. 2014. Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 6 až 8 napadeného rozhodnutí, kde uvádí následující: Ústav odkazuje na plné znění rozsudku Nejvyššího správního soudu č. j. 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85, ze dne 13. 5. 2013. V tomto rozsudku se Nejvyšší správní soud vypořádal s problematikou vkládání originálních zdrojů hlášení distributorů do správního spisu následovně. ( ) Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že Městský soud pochybil, když konstatoval, že došlo k porušení procesních práv žalobkyně tím, že ve správním spise nebyla založena jednotlivá hlášení distributorů léčivých přípravků týkající se objemu, v němž byl v relevantním období určitý léčivý přípravek na českém trhu obchodován. Tato kasační námitka byla shledána důvodnou. Dále Nejvyšší správní soud upozorňuje, že s účinností od 1. 12. 2011 platí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem není prokázán opak. Ústav tedy nemůže souhlasit s námitkou účastníka Teva Pharmaceuticals. Nejvyšší správní soud postup Ústavu přezkoumal a dospěl k závěru, že založení výpisu z hlášení distributorů do spisu jako relevantního důkazu je plně v souladu se zákonem a že tímto nejsou porušena procesní práva účastníků řízení. Nejvyšší správní soud navíc zdůraznil, že od 1. 12. 2011 platí presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem o cenových referencích a dostupnosti léčivých přípravků a v případě nesouhlasu účastníka řízení s takto nalezenými údaji musí být odlišná tvrzení účastníka řádně doložena. Dále Ústav uvádí následující: Ústav konstatuje, že jeho záznam o cenách zjištěných ke dni 3. 12. 2013 není ze své povahy pouhým záznamem o procesním postupu, ale je dle názoru Ústavu relevantním důkazním materiálem. Dokument FU_FHZ_LINEZOLID_J01XX08_KURZ3Q2013.pdf (ze dne 6. 12. 2013).pdf obsahuje cenová zjištění Ústavu k uvedenému datu v takové výši, v jaké je Ústav nalezl ve veřejně dostupných databázích. Skutečnost, že uvedený dokument slouží jako dostatečný důkazní materiál, reflektuje i nadřízený správní orgán ve svých rozhodnutích např. v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. j.: MZDR 36958/2012, sp. zn. FAR: L234/2012 ke správnímu řízení sp. zn. SUKLS47785/2012, kdy v uvedeném správním řízení obdobný úřední záznam Ústavu o ceně v zahraničních databázích Ministerstvo zdravotnictví bez dalšího vyhodnotilo jako dostatečný Ministerstvo zdravotnictví 12

podklad pro zahájení správního řízení. Ústav dále doplňuje, že odvolatelem zmíněný rozsudek Nejvyššího správního soudu není k předmětnému řízení o změně výše a podmínek úhrady v hloubkové revizi relevantní. Správní řízení, které vede Ústav ve věci cen a úhrad léčivých přípravků je značně specifické oproti běžnému správnímu řízení, jedním z těchto specifik je právě i ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který stanoví, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud není účastníkem prokázán opak. Záznamy o dostupných cenových referencích mají tedy jiný režim, než běžný úřední záznam, jehož se odvolatelem zmíněný rozsudek týká. K nezakládání primárních podkladů do spisu uvádí odvolací orgán nejprve to, že se jedná o opakovaně uváděnou námitku, kterou vypořádává na základě své ustálené rozhodovací praxe následujícím způsobem. Dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo PZLÚ dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo PZLÚ dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo PZLÚ, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo PZLÚ, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Jedná se o tzv. vnější cenovou referenci. Tento postup je též stručně popsán v dokumentu Podklady pro ZU, založeném do spisu dne 6. 12. 2013 pod č. j. sukl211806/2013, soubor označený FU_FHZ_LINEZOLID_J01XX08_KU RZ3Q2013 (dále jen Úřední záznam ), na straně 4 [ Za dostupný přípravek je považován takový, jehož podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (viz níže referenční období"), alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. ] Ústav tak údaje o dostupnosti získává z pravidelného hlášení distributorů podle zákona o léčivech. Ve spise je založen dokument s těmito údaji (úřední záznam) pro účely posouzení dostupnosti jednotlivých léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví 13

Odvolací orgán předně uvádí, že je vázán ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění v současném platném a účinném znění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. Dle tohoto ustanovení se tedy Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a PZLÚ a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Jde-li o dostupnost léčivého přípravku, odvolací orgán konstatuje, že jeho skutečný výskyt na trhu může potvrdit nebo vyvrátit jen osoba, která jej na trh dodává. Nejsou-li v řízení předloženy patřičné protidůkazy, Ústav jakož i odvolací orgán presumují správnost údajů, poskytnutých distributory podle zákona o léčivech. Pokud měl tedy odvolatel jakékoli pochyby o správnosti podkladů shromážděných Ústavem pro vydání rozhodnutí, mohl a měl opatřit takové důkazy, které by jeho tvrzení podpořily. Odvolatel však žádné takovéto důkazy v řízení nedoložil. Odvolatel měl, stejně jako všichni ostatní účastníci řízení, k dispozici konkrétní data, z nichž Ústav vycházel. K těmto datům se měl možnost v průběhu řízení vyjadřovat a popř. je efektivně rozporovat. Ústav však jako námitku nemůže uznat toliko prosté vyjádření nesouhlasu. Vždy je nezbytné, aby účastník s ohledem na ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty shromážděné Ústavem za chybné. Pouhé vyjádření pochybností bez osvědčení jejich důvodnosti není dostačující. V případě předložení patřičných důkazů nebo vyjádření důvodných pochybností by samozřejmě bylo povinností Ústavu přezkoumat, zda jsou hlášení distributorů v jejich světle pravdivá či nikoliv. Odvolací orgán znovu zdůrazňuje, že žádný z účastníků řízení však žádné důkazy o nesprávnosti zjištění Ústavu v řízení neposkytl. Obdobné lze vztáhnout i na odvolatelem tvrzenou nepřezkoumatelnost posouzení cenových referencí. Co se týče cenových referencí, odvolací orgán konstatuje, že jsou všem účastníkům řízení známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, díky kterým se lze seznámit s referenčními údaji k předmětnému přípravku. Na webových stránkách www.sukl.cz je dostupný seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jehož součástí jsou přímé odkazy na konkrétní databáze členských států EU. Zdroje, které Ústav v řízení používá, jsou tedy veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli provést kontrolu výpočtů Ústavu pomocí vlastní kalkulace cenových referencí. S ohledem na to, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale reflektují tržní situaci v zemích určených zákonným postupem, Ústav v rozhodném období sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. Výsledkem této činnosti Ústavu je extrahování zjištěných údajů do přehledného záznamu, který dále používá pro potřeby příslušného správního řízení. Zákon dává účastníkům řízení plné právo, aby se podíleli na zjištění cenových referencí a uplatnili v řízení případné námitky proti jejich správnosti. Jinými slovy Ústav na podporu Ministerstvo zdravotnictví 14

svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů a účastnící řízení mohou korigovat zjištění Ústavu předložením protidůkazu. Takový postup vymezuje zákon o veřejném zdravotním pojištění. Dle zjištění odvolacího orgánu je obvyklý postup Ústavu takový, že do správního spisu jsou založeny následující podklady pro získání cenových referencí: úřední záznam o zjištěných cenách (viz výše úřední záznam) a dokument s názvem F-CAU-002-11- 1vydání_Seznam_referenčních_zdrojů_k_1 7 2013.pdf, který byl do spisu založen dne 6. 12. 2013 pod č. j. sukl211811/2013 (dále jen Seznam referenčních zdrojů ). Seznam referenční zdrojů pak obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Odvolací orgán shledává shora uvedený postup Ústavu v plném souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, prováděcí vyhláškou a správním řádem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích a doplnil jej o seznam referenčních zdrojů obsahující přímý odkaz na webové stránky jednotlivých databází. Úřední záznam je záznamem zjištěné hodnoty (ceny), která je Ústavem zaznamenána v totožné podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna nahlédnutím do příslušné databáze. Nejedná se tedy o žádné statistické ani jiné navazující zpracování získaných údajů. Jsou-li cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným, transparentním způsobem na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů, odvolací orgán považuje podmínku přezkoumatelnosti podkladů pro vydání rozhodnutí v daném případě za splněnou, a to tím spíše, že správně zjistit relevantní cenové reference lze nepochybně i jiným postupem než shromážděním údajů z veřejně dostupných databází. Zákon účastníky řízení nikterak neomezuje v tom, o jaké zdroje mohou opřít případné námitky proti správnosti údajů o cenových referencích zaznamenaných Ústavem. Záleží proto čistě na účastnících řízení, jaký postup při uplatňování svých procesních práv zvolí. Jako vhodný důkaz v případě prokazování cenových referencí je v rozhodovací praxi Ústavu doporučován např. dodací list s uvedenou cenou, měnou a datem uvedení do distribuce, nebo výpis ze zahraniční databáze. Naopak za nedostačující důkaz se považuje například čestné prohlášení účastníka nebo jeho zahraniční pobočky. Pro lepší orientaci účastníků v oblasti prokazování cen vydal Ústav metodický pokyn CAU-04 verze 3 ( Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely ), který je veřejně dostupný na webových stránkách Ústavu a v průběhu řízení byl nahrazen novou verzí CAU-04 verze 4 s platností od 1. 8. 2013. Z tohoto pokynu je zřejmé, že Ústav k zohlednění účastníky řízení předložených referencí vždy vyžaduje doložení jejich platnosti přezkoumatelným důkazem. Ministerstvo zdravotnictví 15

Úřední záznam o zjištění cen léčivých přípravků odvolací orgán ze všech shora uvedených důvodů považuje za přezkoumatelný, validní a plně dostačující doklad o cenách. K tomuto závěru odvolací orgán vede i ta skutečnost, že společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze přesně označeny. Tento dokument je navíc dálkově přístupný prostřednictvím webových stránek Ústavu. K odvolateli odkazované judikatuře odvolací orgán uvádí následující. Co se týče rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013 odvolací orgán uvádí, že v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu vyjádřil svůj nesouhlas mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí z důvodů, které jsou shrnuty v argumentaci uvedené výše, tj. z důvodů, že všichni účastníci řízení měli včas k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem rozporovat, a to na základě libovolných podkladů, které by nasvědčovaly, že data shromážděná Ústavem jsou nesprávná. Jako námitku přitom nelze připustit pouhé upozornění na možnost nesprávnosti údajů uvedených v úředním záznamu, aniž by jej účastník řízení podpořil konkrétními podklady, na základě kterých dospěl k přesvědčení, že údaje Ústavu jsou chybné. S ohledem na tyto skutečnosti odvolací orgán v kasační stížnosti shrnuje, že procesní práva účastníků řízení nebyla nijak dotčena. Dne 27. 11. 2013 Nejvyšší správní soud rozhodl o kasační stížnosti odvolacího orgánu rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, ve kterém k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem zaujal následující stanovisko. Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat originální hlášení distributorů, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument seznam dostupných přípravků, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici dostupnosti. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat. Citace rozsudku hovoří o hlášení distributorů, podle nichž Ústav posuzuje dostupnost léčivého přípravku, tento závěr však lze analogicky vztáhnout i na údaje o cenách. Z výše uvedeného tedy vyplývá, že Ústav nemá povinnost primární cenové podklady zakládat do správního spisu. Požadavek, aby tyto podklady byly součástí spisu, není platnou právní úpravou stanoven. Opačný postup by ostatně za reálného stavu byl spojen s nepřiměřeným Ministerstvo zdravotnictví 16

zatížením pro efektivní činnost Ústavu, a tedy v rozporu se zásadou rychlosti a hospodárnosti správního řízení. Přenositelnost závěru Nejvyššího správního soudu do jiných správních řízení odvolací orgán objasňuje následujícím způsobem. Jednou ze základních zásad správního řízení je zásada předvídatelnosti neboli zásada ochrany legitimního očekávání či zásada oprávněné důvěry v postup orgánů veřejné správy, která je zakotvena v ustanovení 2 odst. 4 správního řádu. Podstata této zásady spočívá v hledání společných znaků v typově shodných případech a jejich aplikování na další budoucí případy. Tím je zajišťována adresátům rozhodnutí soudů a orgánů veřejné správy lepší orientace v jejich rozhodovací praxi a zároveň efektivnější výkon veřejné moci. Odvolací orgán se tak řídí výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v těch případech, které jsou obdobnými případu, o němž Nejvyšší správní soud již rozhodl. Odvolací orgán v souladu se zásadou legitimního očekávání vychází z toho, že jestliže již dle tohoto rozhodnutí Nejvyššího správního soudu rozhodl určitou věc, měl by všechny další obdobné případy, které nastanou v budoucnu, rozhodovat obdobným způsobem. Co se týče presumpce správnosti zakotvené v ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, odvolací orgán uvádí následující. Smyslem předmětného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění dle odvolacího orgánu není nic jiného, než co výslovně stanoví, tedy že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a PZLÚ a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Opak lze prokázat standardním procesem dokazování obecně upraveným ve správním řádu. Dle ustanovení 50 odst. 4 správního řádu přitom platí zásada volného hodnocení důkazů. Tato zásada znamená, že správní orgány hodnotí důkazní materiál podle své úvahy. Při hodnocení jednotlivých důkazních prostředků je třeba brát ohled na jejich důvěryhodnost i důvěryhodnost osob, které je předkládají, a v neposlední řadě dbát konkrétních okolností případu a posuzovat důkazy jednotlivě i ve vzájemné souvislosti. Odvolací orgán znovu zdůrazňuje, jak je uvedeno výše, že ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyžaduje, aby byl opak správnosti ceny prokázán, nikoliv pouze tvrzen. K námitce odvolatele, že extrahování údajů o cenách z veřejně dostupných databází prováděné Ústavem je pouhým písemným zaznamenáním toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu a k odvolateli odkazované judikatuře, nelze vzhledem k výše uvedenému přihlížet. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku Nejvyššího správního soudu, který podpořil ustálenou rozhodovací praxi Ústavu i odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující originální podklady hlášení Ministerstvo zdravotnictví 17

distributorů dostatečně přezkoumatelné. Ze stejného důvodu nelze přihlížet ani k odvolatelem odkazovanému rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ohledně toho, že Ústav nemá pravomoc rozhodovat o tom, co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední činnosti. Pamatovat je třeba také na ustanovení 50 odst. 1 správního řádu, podle kterého mohou být podklady pro rozhodnutí zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé. Mezi nejfrekventovanější podklady pro rozhodnutí správního orgánu patří důkazy. Správní řád stejně jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek. Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má patřičnou vypovídací hodnotu, může tak přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Takovým důkazním prostředkem je nepochybně i úřední záznam pořízený Ústavem na základě shromáždění příslušných údajů o cenách léčivých přípravků z veřejně dostupných databází. Označení úřední záznam nelze vnímat jako ryze formální a odhlížet od nesporné důkazní hodnoty, který takovýto dokument má. Co se týče případných chyb, kterých by se Ústav při pořízení úředního záznamu dopustil, je vždy třeba, aby účastník řízení řádným procesem dokazování prokázal jinou cenu. Takováto vnější kontrola postupu Ústavu ze strany účastníků je jistě efektivním nástrojem předejití eventuálních nesprávností. Není však dostačující, aby účastník řízení pouze uvedl rozdílnou cenu nebo zpochybňoval hodnoty zaznamenané Ústavem. Neznamená to totiž, že by tato cena byla prokázána, jak požaduje ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětné ustanovení nemůže vést k absurdnímu závěru, že by postačilo, aby účastník řízení uvedl odlišnou cenu a neplatila by tak cena nalezená Ústavem. Odvolací orgán nesouhlasí s tvrzením odvolatele, že by presumpce správnosti vedla k libovůli Ústavu, který by si tak mohl uvádět jakékoli údaje. Účastníci řízení mají vždy možnost prokázat, že údaje uvedené Ústavem nejsou správné. Ústav postupoval správně v souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když jím zjištěné cenové reference považoval za správné na základě presumpce správnosti, když žádný z účastníků řízení včetně odvolatele údaje o dostupnosti a cenové referenci nerozporoval a nepodložil svá tvrzení žádnými důkazy, které by nasvědčovaly tomu, že údaje shromážděné v úředním záznamu nebyly správné. Odvolací orgán tak konstatuje, že veškeré podklady, které byly do spisu založeny, jsou přezkoumatelné a dostačující pro vydání napadeného rozhodnutí. Z uvedeného důvodu odvolací orgán uzavírá, že nelze přistoupit na argumenty odvolatele. Ministerstvo zdravotnictví 18

IV. Námitku č. 2 odvolatele ohledně nesprávné interpretace pojmu dostupnost léčivých přípravků shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání vyjádřil nesouhlas s tím, jak Ústav interpretuje dostupnost podle stanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel namítá, že Ústav zcela opomíjí, že hlášení distributorů, z nichž vychází, jsou poměrně značně zkreslena, neboť svědčí pouze o léčivých přípravcích, které distributoři dodali osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky, avšak nijak nezohledňují, zda takto dodané přípravky byly následně skutečně dostupné na českém trhu. Dle názoru odvolatele má Ústav z vlastní činnosti disponovat také hlášeními o objemu přípravků, které jsou vydány osobami k tomu oprávněnými v ČR. Tato hlášení se týkají těch přípravků, které jsou hlášeny distributory jako dodané podle 77 zákona o léčivech, avšak s tím rozdílem, že v hlášení osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky již nemůže dojít ke zkreslením při interpretaci vlivem paralelního exportu. Podle odvolatele tak tato hlášení mnohem lépe vyhovují pojmu dostuponost podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav však nepoužití těchto hlášení nijak nevysvětluje. Za takových okolností Ústav podle odvolatele postupuje nepřezkomatelně a v rozporu se zákonem. Táž námitka odvolatele byla obsažena již ve vyjádření ze dne 7. 2. 2014. Ústav se s předmětnou námitkou vypořádal na straně 8 napadeného rozhodnutí, kde uvádí: Pro posouzení naplnění podmínky dostupnosti dle 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se zjišťuje dle dikce tohoto ustanovení podíl na celkovém objemu prodeje v rámci léčivé látky a nikoliv podíl na celkovém objemu výdeje léčivé látky. Toto ustanovení nedává možnost zohlednit nesoulad mezi výdejem a prodejem přípravků. Rozhodujícím kritériem je podíl na prodeji, a to na jeho celkovém objemu. Pokud by zákonodárce měl na mysli sledování výdeje v rámci léčivé látky, tuto podmínku by do zmiňovaného ustanovení vložil. Toto je také v souladu s názorem Ministerstva zdravotnictví (rozhodnutí MZ ze dne 15.11.2010, č. j. MZDR49840/2010). Odvolací orgán k předmětné námitce v souladu se svou dosavadní rozhodovací praxí uvádí následující. Požadavek dostupnosti, jak je definován v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, je splněn, když podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %. Pojem celkový objem prodeje je nutné chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území České republiky jakkoli obchodováno. Ministerstvo zdravotnictví 19