Financování inovativní léčby. MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba

Financování inovativní léčby MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba

12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 OECD podíl výdajů na zdravotnictví k HDP Podíl celkových výdajů na zdravotnictví na HDP (%) - 2014 11,2 10,9 1,9 2,1 10,3 2,5 7,7 7,2 7,0 1,3 2,4 1,4 6,4 9,3 8,8 7,8 6,4 5,6 4,8 4,6 1,8 0,0 Švédsko Nizozemsko Rakousko Česká republika Veřejné výdaje Zdroj: OECD.ilibrary.org Soukromé výdaje Maďarsko Slovensko Polsko Celkové výdaje

OECD ukazatele výdaje na léčiva Tab.: Celkové výdaje na léčiva (Rx a OTC léky) na jednoho obyvatele(us$) 900 Celkové výdaje na léčiva na jednoho obyv. (US$) 750 600 450 300 2010 2011 2012 2013 2014 Rakousko 708 735 767 797 821 Slovensko 731 711 714 741 682 Nizozemsko 657 685 656 694 634 Maďarsko 586 647 604 581 594 Švédsko 534 599 561 581 568 Česká republika 442 471 498 479 478 Polsko 356 371 360 374 377 Zdroj: OECD.ilibrary.org

Aktuální přehled trhu LP v ČR (hrazené léky dle SCAU161101) BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 51 ATC skupin LP 62 biologických LP 135 kódů biologických LP CENTROVÉ* S LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 152 ATC skupin LP 180 centrových LP 369 kódů centrových LP KONVENČNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY** 871 ATC skupin LP 1880 konvenčních LP 7940 kódů konvenčních LP *BEZ ATC V06XX VÝŽIVY ** NEJSOU CENTROVÉ ANI BIOLOGICKÉ

Vývoj trhu biologických LP ve světě Biologika rostoucí podíl na trhu celosvětově Předpokládaný podíl biologik na trhu dosáhne v roce 2017 19 20% 2002 2007 2012 2017 Podíl biologik na celkovém objemu prodeje: 11 % 15 % 18 % 19 20 % $ 46Bn $ 106Bn $ 169Bn $ 221Bn Podíl neoriginálních a originálních biologik: 1 % 0,3 % 0,5 % 0,4% Neoriginální biologika Biosimilars 2 5 % Zdroj: IMS Health - Global use of medicine 2017

Vymezení pojmu biologická léčba a přípravky specializované péče Biologickou léčbu lze obecně definovat jako podávání moderních léčivých přípravků specificky cílených na buněčné a molekulární pochody, které jsou typické pro vznik a vývoj některých autoimunitních, zánětlivých a nádorových onemocnění. Zdroj: Pavelka K., Arenberger P. a kol. Biologická léčba zánětlivých a autoimunitních onemocnění v revmatologii, gastroenterologii a dermatologii, 2014 Přípravky specializované (centrové) péče (1) Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle 15 odst. 10 zákona, symbolem S. (2) Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou. (3) U vysoce inovativního přípravku, kterému je stanovena dočasná úhrada podle 39d zákona, postupuje Ústav vždy podle odstavce 1. Zdroj: 39 vyhl. 376/2011 Sb. Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění

Biologická léčba - zahrnutá do analýzy léčivé přípravky specificky cílené na buněčné a molekulární pochody, které jsou typické pro vznik a vývoj autoimunitních, zánětlivých a nádorových onemocnění vybrané skupiny léčiv monoklonální protilátky fúzované proteiny inhibitory proteinových kináz* ostatní příklady adalimumab, infliximab, golimumab, abatacept, etanercept, alefacept, lapatinib, nilotinib, imatinib, fingolimod, tretinoin, *na rozdíl od definice FDA byly zahrnuty i malé syntetické molekuly cíleně působící na nitrobuněčné enzymy

abatacept* Biologické léčivé látky zařazené do analýzy vývoje trhu v ČR certolizumab pegol* gefitinib** nivolumab** sorafenib** abciximab cetuximab golimumab* obinutuzumab sunitinib** adalimumab* crizotinib** imatinib** omalizumab temsirolimus** afatinib** dabrafenib** imiglucerasa palivizumab tocilizumab* aflibercept** daklizumab infliximab* panitumumab trastuzumab** alemtuzumab dasatinib ipilimumab** pazopanib** trastuzumab emtansin anakinra* denosumab kanakinumab pegaptanib* tretinoin axitinib** ekulizumab lapatinib pertuzumab** ustekinumab* basiliximab eltrombopag lenalidomid** ranibizumab vemurafenib** belimumab erlotinib** mifamurtid** regorafenib** vismodegib** bevacizumab etanercept* natalizumab rituximab** bexaroten** everolimus** nilotinib romiplostim bortezomib** fingolimod nintedanib** sekukinumab Zdroje: *Pavelka K., Arenberger P. a kol. Biologická léčba zánětlivých a autoimunitních onemocnění, 2014 ** Modrá kniha ČOS, cílená léčba v onkologii, 2016 ostatní monoklonální protilátky nebo jiné zdroje

100% 80% Přehled vývoje biologické léčby v ČR Poměr fin. objemu biologické vs. konvenční léčby (%) 89% 87% 87% 86% 84% 83% 60% 40% 20% 0% 11% 13% 13% 14% 16% 17% 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 FIN OBJEM BIOLOGICKÝCH LP FIN OBJEM KONVENČNÍ (nebiologické) léčby Počty léčivých přípravků 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Konvenční LP 9934 9524 9674 8486 8118 8378 Biologické LP 82 77 90 96 117 134 SCAU 12_2011 12_2012 12_2013 12_2014 12_2015 11_2016 Zdroj: Hlášení dodávek distrib. LP (sukl.cz)

25% 20% 15% 10% Vývoj trhu biologických LP Svět vs. ČR: podíl biologické léčby na celkovém trhu léků (Rx+OTC)* ČR Svět 18% 15% 15% 16% 13% 13% 11% 11% 20% 5% 2002 2007 2011 2012 2013 2014 2015 2017 Zdroj: IMS Health Data (IMS Health Thought Leadership, 2013) & Hlášení dodávek distrib. LP (sukl.cz)

Léčivý přípravek ABRAXANE ADCENTRIS AFINITOR ALIMTA AVASTIN DACOGEN ERBITUX HALAVEN INLYTA IRESSA JAKAVI JEVTANA KADCYLA NEXAVAR PERJETA SPRYCEL STIVARGA SUTENT TAFINLAR TARCEVA TASIGNA TYVERB VECTIBIX VIDAZA VOTRIENT XALKORI YERVOY YONDELIS ZALTRAP ZELBORAF Polsko Nizozemsko Německo Rakousko Itálie Švýcarsko Španělsko Francie Česká republika Velká Británie Slovensko Maďarsko Rumunsko Úhrada protinádorových inovativních léků Nejnižší podíl standardně hrazených LP (bez omezení) je v ČR a Polsku Léčivý přípravek Počet hrazených LP Počet hrazených LP s omezením 2 30 13 5 28 25 24 21 2 15 15 14 11 16 0 17 25 0 3 3 4 21 5 2 0 0 Celkem 18 30 30 30 28 28 27 25 23 20 17 14 11 Hrazený Hrazený s omezením Nehrazený (není hrazen) Polsko Nizozemsko Německo Rakousko Itálie Švýcarsko Španělsko Francie Česká republika Velká Británie Slovensko Maďarsko Rumunsko zdroj: EY, Access to innovative cancer drugs in Poland in comparison with selected EU countries and Switzerland, 2015

Rumunsko Polsko Česká republika Maďarsko Itálie Slovensko Nizozemsko Španělsko Francie Velká Británie Švýcarsko Rakousko Německo Čas potřebný k uvedení na trh Průměrná doba (ve čtvrtletích) mezi registrací (EMA) a dodávkami inovativních léčiv. 12 10 8 6 4 2 0 Čas (počet čtvrtletí) mezi registrací a reálnými dodávkami inovativních léčiv 11,6 9 6,7 6,5 4,8 4,7 4,6 4,1 3,6 3,2 2,8 1,5 1,1 Počet léků představuje počet léčiv (ze všech 30 analyzovaných) u nichž bylo dosaženo úrovně 3% objemu prodeje (TOP3). 0 15 30 14 18 21 22 26 28 28 26 24 29 17 30 30 zdroj: EY, Access to innovative cancer drugs in Poland in comparison with selected EU countries and Switzerland, 2015

Lékové inovace ceny inovativních léků Ceny inovativních léků v ČR patří k nejnižším v Evropě 105 100 95 90 85 80 75 70 Srovnání indexu cen inovativních léčiv v zemích bez úhradových omezení 80 89 Česká republika Polsko Ceny ze 13 zemí* 100 Index cen v zemích s úhradou bez omezení = * Ceny ze 13 zemí v období 1Q2013 3Q2014 - ČR, Slovensko, Francie, Německo, Nizozemsko, Španělsko, Velká Británie, Itálie, Rakousko, 94 Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko Ceny v zemích s uhradou bez omezení** ** Ceny v období 1Q2013 3Q2014 ze zemí - Německo, Nizozemsko, Španělsko, Itálie, Rakousko, Švýcarsko zdroj: EY, Access to innovative cancer drugs in Poland in comparison with selected EU countries and Switzerland, 2015

Lékové inovace Výdaje (ZP) na inovativní LP VÝVOJ OBJEMU ÚHRAD centrové péče VZP a SZP 20000 15000 10000 5000 5517 1300 4217 8617 7662 5162 5517 2500 3100 10354 3800 6554 11970 12510 7470 7710 4500 4800 13560 14698 15931 17268 0 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 SZP VZP Suma úhrad (mil. Kč) Zdroj: ročenka VZP, aktuality SZP Odhad na základě průměrného meziročního nárůstu v letech 2013-2015

Úspora v mil. Kč Lékové inovace Úspory (rezervy) systému Úspora prostřednictvím revizních řízení (mil. Kč): Úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění** 2009* 2010 2011 2012 2013 2014 2015 31 4946 4 089 1 790 780 1 741 2 925 6000 4000 2000 0 Úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění 4946 4089 1790 1741 781 31 2926 * V roce 2009 (říjen prosinec) ** Zdroj: Výroční zprávy SÚKL (2011-2015) Úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění

Rezervy systému Biosimilars Pozitivní listy Úhradová soutěž Úhrady zdravotnických prostředků

Biosimilars v ČR - úspory, proléčenost V ČR stále nízká proléčenost biologickou léčbou ve srovnání s jinými zeměmi, např.: země ČR 2,92 Maďarsko, Slovinsko 5 Země EU15 20-30 % pacientů s biologickou léčbou revmatoidní artritida zdroj: Skoupá, Farmakoekonomika biologické léčby ve světle biosimilars, 2014

Příklady vstupu biosimilárních LP INFLECTRA (infliximab) Vstup do systému 1. 12. 2013 Následně snížení úhrady o 15 % (zkrácená revize SUKLS212285/2013) Odhad úspor proveden na objemu úhrad za rok 2012 Výše odhadovaných úspor 352 mil. Kč (na úhradě) ročně ABASAGLAR (insulin glargin) Vstup do systému 1. 8. 2015 Následně snížení úhrady o 15 % (zkrácená revize SUKLS3661/2016) Odhad úspor proveden na objemu úhrad za rok 2015 Výše odhadovaných úspor 137 mil. Kč (na úhradě) ročně Zdroj: Rozhodnutí SÚKL SUKLS212285/2013 SUKLS3661/2016

Očekávané biosimilars úspory Úspora po vstupu biosimiláru RITUXIMABu VSTUP NOVÉHO BIOSIMILÁRU Snížení aktuální JZÚ ve skupině o 15 % Předpokládaná úspora 207 mil. Kč * ročně * Odhad úspor vypočten na základě spotřeb LP za rok 2015 a snížená úhrada porovnána s aktuálně platnou úhradou SCAU161101. Další očekávané úspory po vstupu dalších nových biosimilárů (viz dále). Podíl generifikovaných vs. negenerif. na celkovém objemu ÚHRAD 80% 60% 40% 20% 0% 54% 46% 59% 60% 62% 41% 40% 38% 55% 56% 56% 58% 58% 62% 62% 64% 62% 61% 63% 65% 64% 67% 66% 66% 68% 67% 45% 44% 44% 42% 42% 38% 38% 36% 38% 39% 37% 35% 36% 33% 34% 34% 32% 33% Generifikované Negenerifikované

Očekávané biosimilars úspory Biosimilars s již podanou žádostí u EMA: biosimilar počet žádostí referenční LP etanercept 1 Enbrel Pfizer adalimumab 3 Humira AbbVie pegfilgrastim 4 Neulasta Amgen Držitel rozhodnutí o registraci ref. LP Insulin glargin 1 Lantus Sanofi-Aventis rituximab 2 MabThera/Rituxan Roche trastuzumab 1 Herceptin Roche Lze ve skupině LP očekávat úspory při vstupu 1. podobného (biosimilárního) přípravku? Ne - má 1. PP Ne - má 1. PP ANO Ne - má 1. PP ANO ANO zdroj: EMA, září 2016

Biosimilars - větší dostupnost a pokles ceny Zvýšení podílu epoetinu na trhu v EU po vstupu biosimilar EU RO, ČR, BG + 263 % Průměrné zvýšení dnů léčby* Změna ceny za den léčby** + 16 % - 27 % - 50 % Poznámky: Zpracováno na veřejně dostupných cenách. * Změna počtu dní léčby na celkovém objemu trhu mezi uvedením na trh a rokem 2014 ** Změna ceny za den léčby na celkovém objemu trhu mezi uvedením na trh a rokem 2014 zdroj: IMS Health, The Impact of Biosimilar Competition, Nov 2015

Potenciální úspory (bilion $) Potenciál úspor biosimilars Potenciál úspor v EU a USA pro 8 klíčových produktů* v letech 2016 2020 100 80 60 40 20 0 98 66 74 49 49 39 29 33 20 9 13 17 2 3 4 2016 2017 2018 2019 2020 8 klíčových produktů: adalimumab etanercept infliximab insulin glargine rituximab trastuzumab peg-filgrastim folitropin alfa 20% snížení ceny 30% snížení ceny 40% snížení ceny zdroj: IMS Health - Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines, březen 2016

Biosimilars pipeline zdroj: IMS Health - Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines, 2016

Úspora v mil. Kč Pozitivní listy (PL) Využíváno od března 2013 Úspora (VZP) prostřednictvím PL: 2013-425 mil. Kč (708,5 mil. Kč pro celý systém) 2014-1118 mil. Kč (1647,6 mil. Kč pro systém) 2015-600 mil. Kč 2016 -? 1200 1000 800 600 400 200 0 Úspora (VZP) prostřednictvím PL 2013 2014 2015 2016 Očekávána stagnace Dle VZP je potenciál pozitivních listů pravděpodobně vyčerpán a dále bude již spíše stagnovat nedochází k tak masivním úsporám, na druhou stranu PL pomáhají k nárůstu podílu na trhu přípravkům v nich uvedeným. (např. LP AMARYL nárůst 2013 14 o 11 %, STACYL nárůst mezi lety 2014-15 o 13 % ve skupině) Zdroj: VZP, Zdravotnický deník

Švédsko permanentní soutěž Pro zvýšení konkurence mezi farmaceutickými firmami zavedla Pharmaceutical Benefit Board (LFN) zjednodušený proces rozhodování o ceně možných vzájemně nahraditelných LP. V případě žádosti o změnu ceny je automaticky vyhověno pokud je cena nižší nebo srovnatelná s nejvyšší cenou ve skupině medicínsky zaměnitelných generik. Rozhodnutí jsou vydávána jednou měsíčně, konkurence neví, kdo o jakou cenu žádá. Vítězný subjekt s nejnižší cenou získává většinu prodejů přirozená tvorba silné konkurence. Rozhodování o ceně jako součást stanovení úhrady Cena je integrální součást analýzy nákladové efektivity. Příliš vysoká cena = lék nebude nákladově efektivní = zamítnutí žádosti o úhradu. Povinná generická substituce V lékárně vydáván nejlevnější lék Lékař může omezit (medicínský důvod) Pacient má právo odmítnutí = doplatek mezi cenou nejlevnějšího a vybraného léku. Primárně není snahou tlačit ceny příliš nízko (3 principy): Nemožnost nastavit ceny efektivně (příliš nízká cena hrozba nedostupnosti LP na trhu) Příliš regulovaný trh omezuje zdravou konkurenci Podpora inovací je příslibem do budoucna

Švédsko cenové srovnání Níže je uvedeno srovnání nejnižších cen výrobce pro léčivou látku ze skupiny ATC M05BAxx bisfosfonáty. Srovnání není provedeno na klasickém principu VCR dle LP, ale pro nejnižší hodnotu v rámci jedné léčivé látky, síly a velikosti balení. Na srovnání je zřejmé, jak je švédský trh postavený konkurenčním systému efektivní. Nejnižší cena výrobce za balení SWE Nejnižší cena výrobce za balení ČR Rozdíl CV SWE ve srovnání s ČR ATC léčivá látka cesta forma balení síla jednotka (Kč)* M05BA04 kys. aledronová POR TBL 4 70 MG 17,53 137,04-87% M05BA04 kys. aledronová POR TBL 12 70 MG 24,44 427,64-94% M05BA07 kys. risedronová POR TBL 12 35 MG 49,77 427,64-88% M05BA07 kys. risedronová POR TBL 4 35 MG 2,77 141,16-98% M05BA02 M05BA03 M05BA03 M05BA03 M05BA06 M05BA08 M05BA08 kys. klodronová IVN kys. pamidronová IVN kys. pamidronová IVN kys. pamidronová IVN kys. ibandronová IVN kys. zoledronová IVN kys. zoledronová IVN INF CNC SOL 5x5 60 MG/ML 2321,52 1508,23 54% INF CNC SOL 1x10ML 3 MG/ML 414,79 1036,76-60% INF CNC SOL 1X20ML 3 MG/ML 2628,11 1504,62 75% INF CNC SOL 1X30ML 3 MG/ML 4109,21 2256,94 82% INF CNC SOL 1X6 ML 6 MG 5195,93 2742,11 89% INF CNC SOL 1X5 ML 4MG/5ML MG/ML 27,65 1404,64-98% INF CNC 1X100 4MG/100 SOL ML ML MG/ML 1906,6 1737,04 10% *uvedená cena je vypočtena z velkoobchodní ceny uvedené ve švédské databázi léčiv a přepočtena na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za uplynulé kalendářní čtvrtletí

Zdravotnické prostředky Současná úskalí Snaha o maximalizaci výnosu nadsazených úhrad Možná řešení Proces stanovení ceny soutěží mezi porovnatelnými produkty/ vnějším cenovým referencováním (např. průměr 3 nejnižších zahraničních cen) Stanovení ceny a úhrady procesem neodpovídajícím aktuálním právním principům transparentnosti, na základě předem známých a objektivních kritérií, nezávisle a za účasti dotčených subjektů Proces určení referenční skupiny zajistí srovnávání vzájemně porovnatelných produktů Slabý monitoring a vyhodnocování trhu Stanovení referenční úhrady pro skupiny ZP

Zdravotnické prostředky Potenciál vnější cenové reference Větší počet hrazených ZP stejné skupiny: glukometr (počet - ČR 84, Slovensko 17, Švédsko 40, Chorvatsko 3) Vyšší cena oproti srovnatelným zemím: glukometr (průměrná cena ČR 739,9 Kč, Slovensko 370, 36 Kč*) Databáze (price list) zdravotnických prostředků v 8 zemích EU: Francie, Chorvatsko, Irsko, Lotyšsko, Maďarsko, Slovensko, Švédsko, Velká Británie *Kurz EUR CZK = 27,00 Kč Data ČR zpracována dle číselníku ZP - SZP ČR Úskalí VCR pro ZP Nesystematičnost systému různé názvy, velikosti balení, vlastnosti, neúměrné množství, komplikovaná zařaditelnost

Další rezervy v systému Od 2011 možnost úhradových soutěží zatím žádná neproběhla Neexistuje povinná generická substituce Plýtvání s léčivými přípravky (dle různých zdrojů průměrná hodnota (úhrady) vrácených léků do jedné lékárny činí cca 2,1 mil. Kč ročně) Neprobíhá transparentní revize hrazených zdravotních výkonů U zdravotnických prostředků nedochází k ohlašovaní cen výrobce ze zemí EU.

Děkuji Vám za pozornost