MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 9. 2014 V Praze dne 18. 9. 2014 č. j.: MZDR16666/2014 sp. zn. FAR: L15/2014 k sp. zn.: SUKLS33781/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Spolková republika Německo, HRB40661 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, Spolková republika Německo, zastoupené společností sanofi-aventis, s.r.o. (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 14. 1. 2014, sp. zn. SUKLS33781/2012 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o změně stanovené maximální ceny léčivých přípravků: kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0027118 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK 0027960 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR 0028290 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML 0026259 ARAVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0025694 INSUMAN BASAL 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT 0025704 INSUMAN COMB 25 INJ SUS 5X3ML/300UT 0025689 INSUMAN RAPID 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT 0027506 LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML 0027953 LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR 0028262 LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 23. 2. 2012 zahájil správní řízení podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, o změně stanovené maximální ceny předmětných přípravků ve smyslu ustanovení 39g, 39h, 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Ministerstvo zdravotnictví 2

Ústav vydal dne 14. 1. 2014 rozhodnutí sp. zn. SUKLS33781/2012, kde ve výroku: 1. pro léčivý přípravek: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0025689 INSUMAN RAPID 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT změnil v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovil ji takto: 471,85 Kč 2. pro léčivý přípravek: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0028290 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML změnil v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovil ji takto: 609,40 Kč 3. pro léčivý přípravek: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0027118 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK změnil v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovil ji takto: 672,78 Kč 4. pro léčivý přípravek: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0027960 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR změnil v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovil ji takto: 611,18 Kč 5. pro léčivý přípravek: Ministerstvo zdravotnictví 3

kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0025694 INSUMAN BASAL 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT změnil v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovil ji takto: 471,85 Kč 6. pro léčivý přípravek: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0025704 INSUMAN COMB 25 INJ SUS 5X3ML/300UT změnil v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovil ji takto: 472,47 Kč 7. pro léčivý přípravek: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0026259 ARAVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG změnil v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovil ji takto: 656,77 Kč Odvolatel podal dne 3. 2. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, neboť nejenom, že sám neshromažďoval údaje o přítomnosti léčivých přípravků na trhu ve státech Evropské unie, ale dokonce odmítl zohlednit důkaz o jejich nepřítomnosti na trhu, předložený odvolatelem. Odvolatel je toho názoru, že povinnost o shromáždění údajů o dostupnosti a přítomnosti léčivých přípravků vyplývá z ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Principem správnosti lze tak argumentovat pouze v případě, že Ústav splní svoji povinnost shromáždit údaje o dostupnosti a přítomnosti léčivých přípravků. 2. Odvolatel ve svém odvolání uvádí, že napadené rozhodnutí je založeno na zjevně nepravdivé a nelogické argumentaci Ústavu, že existence ceny je spojena Ministerstvo zdravotnictví 4

s obchodovatelností přípravku a že prokázání neobchodovatelnosti přípravku je vlastně důkazem neexistence ceny. Jak z ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tak ze samotného napadeného rozhodnutí je zřejmé, že pouhá existence ceny vůbec nedokládá, že daný přípravek je skutečně obchodován, tedy že je skutečně přítomen na trhu. V souvislosti s tím odvolatel dále namítá, že Ústav bezdůvodně odmítl důkaz prokazující nepřítomnost léčivého přípravku na trhu, aniž by přitom jakkoliv specifikoval, jaký důkaz bude akceptovat, a na základě jakého ustanovení právního předpisu. Ústav zcela svévolně odmítl důkaz předložený odvolatelem čestné prohlášení, ačkoliv shodný typ důkazu uznával Ústav v jiných řízeních (např. sp. zn. SUKLS218848/2012 a SUKLS33781/2012), což je v přímém rozporu s principem předvídatelnosti. 3. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že přepočet cen v Nizozemí je zcela nepřezkoumatelný a zakládá se na pouhém odhadu a patrně podle řadu let starých informací. Odvolatel nezpochybňuje cenové reference, ale způsob jejich přepočtu na cenu výrobce. Citace zdroje OBIG bez jakékoliv bližší informace je v rozporu s transparentností procesu stanovení cen. Obdobně nepřezkoumatelné a nesprávné jsou přepočty cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii. 4. Odvolatel dále namítá, že ceny léčivých přípravků zjištěné v zemích Evropské unie byly přepočítávány kurzem měny, který vůbec neodpovídá kurzu platnému v současné době. Odvolatel je přesvědčen, že vzhledem ke stanovisku ministerstva k dopadům na změny kurzu měny na ceny léků v ČR ze dne 19. 12. 2013, č. j. MZDR47466/2013-1/MIN/KAB, je v rozporu s účelem zákona, jakož i v rozporu s procesní ekonomií stanovovat výši maximální ceny z cen přepočtených kurzem, jehož výše v následujícím (podle vyjádření České národní banky minimálně dvouletém) období bude zcela jiná. 5. Odvolatel ve svém odvolání dále namítá, že je zcela v rozporu s účelem zákona stanovovat výši maximální ceny z takových cen v některých členských státech Evropské unie, které v důsledku mimořádných a dočasných opatření nereflektují skutečnou situaci, popř. kurz dané měny. Pro vnější cenovou referenci ve smyslu ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo proto nutné použít údaje o cenách v Maďarsku v, jak vyplývá z potvrzení příslušného maďarského správního úřadu. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 5

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku č. 1 odvolatele ohledně nesplnění povinnosti Ústavu zjišťovat dostupnost léčivých přípravků v rámci Evropské unie odvolací orgán shledává nedůvodnou. Odvolatel je toho názoru, že Ústav by měl zjišťovat údaje o dostupnosti léčivých přípravků ve státech Evropské unie, když argumentuje ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pouze v případě, že Ústav tuto svou povinnost splní, tak platí princip presumpce správnosti shromážděných cenových referencí a údajů o jejich dostupnosti a přítomnosti, kdy je pro vyvrácení těchto údajů nutno prokázat opak. Odvolatel namítá, že už v průběhu řízení před Ústavem upozorňoval, že některé posuzované léčivé přípravky nejsou přítomny na trhu v Řecku, což doložil čestným prohlášením držitele rozhodnutí o registraci Ministerstvo zdravotnictví 6

těchto přípravků. Ústav však toto čestné prohlášení nezohlednil a pro stanovení maximální ceny napadeným rozhodnutím použil cenu v Řecku. Odvolatel namítá, že Ústav žádným způsobem nezjišťoval přítomnost posuzovaných přípravků na trhu, a to ani, když odvolatel předložil důkaz o nepřítomnosti na trhu v Řecku. Odvolatel tuto námitku uplatňoval již v podání ze dne 9. 12. 2013, přičemž ve svém odvolání cituje Ústav, že nemá povinnost ověřovat obchodovatelnost léčivých přípravků v zahraničí. Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 16 následovně: Ústav ( ) nemá dle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění povinnost ověřovat dostupnost léčivých přípravků v zahraničí. Tato povinnost je dána pouze v ustanovení 39a odst. 2 písm. c) uvedeného zákona, a to v případě stanovení maximální ceny dle terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku dostupného v České republice. Toto tvrzení je v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví sp. zn. FAR: L250/2012. Odvolatel je toho názoru, že Ústav tímto postupem porušil základní zásady, jimiž je ovládáno správní řízení, a to konkrétně ustanovení 3 správního řádu, ze kterého vyplývá, že správní orgán postupuje tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Pravidla a postup Ústavu v případě stanovování maximálních cen léčivých přípravků jsou upravena v ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V rámci těchto ustanovení obsahuje zákon jedinou zmínku o povinnosti Ústavu zjišťovat údaje o dostupnosti léčivých přípravků, jejichž ceny výrobce jsou podkladem pro stanovení maximální ceny. Tato zmínka se nachází v ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde je uvedeno, že je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, použije se její nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice. Povinnost zjišťování dostupnosti se tedy vztahuje jen na postup při stanovení maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě ceny výrobce terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku zjištěného v České republice. Při postupu stanovení maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav vychází z nalezených cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku v zemích referenčního koše. Tyto ceny dohledává na webových stránkách zahraničních autorit. Jejich seznam včetně uvedení příslušných webových odkazů uvádí Ústav v dokumentu F-CAU-002-11-1vydání_Seznam_referenčních_zdrojů_k_1 7 2013.pdf založeném ve spise dne 25. 11. 2013 pod č. j. sukl203535/2013. Podmínka stanovená v ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění: je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše, neznamená nic jiného, než že ke stanovení maximální ceny dle citovaného písmene a) Ústav přistoupí, pokud nalezne dostatek cen (nejméně 3). Prokázání skutečnosti, že některá z nalezených cen nemá být Ústavem použita z důvodu Ministerstvo zdravotnictví 7

neobchodovanosti tohoto léčivého přípravku na daném trhu, pak závisí na účastnících řízení a jimi předložených důkazech, a to plně v souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tak nemusí zvlášť dokládat obchodovanost jednotlivých léčivých přípravků, ohledně nichž nalezl cenu, když tuto cenu nalezl v zahraniční databázi. Z ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nevyplývá, že by Ústav musel zvlášť zkoumat, zda je léčivý přípravek, jehož cena byla nalezena, na zahraničním trhu obchodován. Ústav musí při vyhledávání cenových referencí pro stanovení maximální ceny léčivého přípravku postupovat v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které neumožňuje (až na určité přesně specifikované výjimky v případě stanovení maximálních cen) vyřadit z cenové reference žádnou cenu, pokud se relevantními důkazy neprokáže, že za Ústavem nalezenou cenu není přípravek obchodován nebo není na zahraničním trhu vůbec uváděn. Pokud je cena přípravku, kterou Ústav dohledal, rovněž uvedena na oficiálních webových stránkách příslušné zahraniční autority, Ústav nemá zákonný podklad pro vyloučení této ceny z cenové reference. Dle odvolacího orgánu ohledně nalezených cen a z toho plynoucího předpokladu obchodovanosti na trhu platí ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Platí tak presumpce správnosti takto nalezených cen, včetně skutečnosti, že tyto léčivé přípravky jsou na trhu v zemi referenčního koše obchodované. Z výše uvedeného vyplývá, že Ústav neměl ze zákona povinnost zjišťovat obchodovanost posuzovaných léčivých přípravků v Řecku, jak uvádí odvolatel, a proto jeho námitku nelze brát v potaz. Co se týče argumentace presumpce správnosti, musí odvolací orgán konstatovat, že Ústav v napadeném rozhodnutí tuto argumentaci vůbec nepoužil. Ohledně čestného prohlášení dodaného odvolatelem jako důkaz k neobchodovanosti léčivých přípravků LANTUS 100 JEDNOTEK/ML, SDR INJ SOL 5X3ML; INSUMAN BASAL 100 IU/ML, INJ SUS 5X3ML/300UT; INSUMAN COMB 25, INJ SUS 5X3ML/300UT; a INSUMAN RAPID 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT (dále jen posuzované léčivé přípravky ) se odvolací orgán vyjadřuje níže. III. Námitku č. 2 odvolatele ohledně nezohlednění čestného prohlášení dodaného odvolatelem jako důkaz neobchodovanosti posuzovaných léčivých přípravků v Řecku a s tímto související argumentace Ústavu týkající se dokazování neobchodovanosti léčivých přípravků shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání nesouhlasí s argumentací Ústavu, že existence ceny je spojena s obchodovaností přípravku a že prokazování obchodovanosti přípravku je tak vlastně důkazem o neexistenci ceny. Odvolatel je toho názoru, že z ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tak ze samotného napadeného rozhodnutí je zřejmé, že Ministerstvo zdravotnictví 8

pouhá existence ceny vůbec nedokládá, že daný přípravek (i když má uvedenou cenu) je skutečně obchodován, tedy že je skutečně přítomen na trhu. Toto ustanovení naopak předpokládá situaci, kdy léčivý přípravek má stanovenou maximální cenu a přitom není vůbec na trh dodáván, tedy obchodován. V souvislosti s tímto odvolatel namítá, že Ústav zcela bezdůvodně odmítl důkaz prokazující nepřítomnost posuzovaných léčivých přípravků na trhu, aniž by přitom jakkoliv specifikoval, jaký důkaz bude akceptovat, a na základě jakého ustanovení právního předpisu. Odvolatel přitom cituje Ústav, jak se vypořádal s tím, jakým způsobem mají účastníci řízení prokazovat neobchodovanosti léčivých přípravků na trhu, resp. jaké důkazy považuje Ústav za relevantní. Odvolatel námitku ohledně nezohlednění jeho důkazu o neobchodovanosti posuzovaných léčivých přípravků v zahraničí již uváděl ve svém podání ze dne 9. 12. 2013. Ústav se s ní vypořádal na stranách 15 a 16 napadeného rozhodnutí, kde uvádí následující: ( ) z čestného prohlášení zahraniční pobočky účastníka řízení je patrná pouze skutečnost, že předmětné léčivé přípravky nebyly obchodovány v Řecku dne 7. a 25. listopadu 2013. Tento dokument však neprokazuje, že uvedené léčivé přípravky nebyly na řeckém trhu dostupné dne 7. 11. 2013 a za cenu, která byla k tomuto datu nalezena v řecké databázi Ústavem. Předložený dokument s názvem IMS_GR_ATC.docx neprokazuje neobchodovanost léčivých přípravků v Řecku v rozhodném období dle ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Předložený dokument obsahuje počty prodaných balení léčivých přípravků za druhý a třetí kvartál roku 2013, rozhodné období dle ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. bylo datováno od 6. do 27. 11. 2013. Ústav vyhledal cenové reference dne 7. 11. 2013, předložený dokument tak nerozporuje zjištění Ústavu. Dále z dokumentu není patrné, jaké filtry byly použity pro výsledný přehled počtu obchodovaných balení léčivých přípravků v jednotlivých ATC skupinách a zda nebyla filtrováním vyloučena např. některá ATC skupina (dokument např. neobsahuje informace o léčivých přípravcích s ATC A10AD01 a A10AB01, mezi které se řadí také INSUMAN COMB 25 INJ SUS 5X3ML/300UT a INSUMAN RAPID 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT). Vzhledem k tomu, že účastníkem předložené dokumenty neprokazují neobchodovanost léčivých přípravků v Řecku ke dni vyhledání cenových referencí Ústavem, Ústav dodané důkazy nezohlednil. Dále Ústav uvádí, že při hodnocení důkazů a podkladů ve správních řízeních postupuje vždy podle ustanovení 50 odst. 4 správního řádu, hodnotí tedy podklady a důkazy podle své úvahy a přihlíží ke všemu, co vyšlo v řízení najevo, včetně toho, co uvedli účastníci řízení, a dále i k tomu, co bylo Ústavu známo z úřední činnosti dle ustanovení 50 odst. 1 správního řádu. Čestná prohlášení uvedená účastníkem řízení byla individuálně posouzena v jednotlivých správních řízeních, a nelze tak mít za to, že obdobné dokumenty budou bez dalšího zohledněny i v ostatních správních řízeních. Co se týče relevantního důkazu prokazujícího neobchodovanost léčivého přípravku, tak toto odvolatel uváděl již v podání ze dne 9. 12. 2013. Ústav se s tímto vypořádal na straně 16 napadeného rozhodnutí, což se shoduje s citací odvolatele v jeho podaném odvolání. Ústav Ministerstvo zdravotnictví 9

zde uvádí následující: ( ) v dokumentu CAU-04 verze 4_Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení.doc (účastníkem míněná interní metodika), jež je platný od 1. 8. 2013 a veřejně dostupný na stránkách Ústavu www.sukl.cz, je v bodě 1.3.3.2. uvedeno doporučení, jaké důkazy prokazující platnost cenových referencí mají účastníci dodávat v případě, že jsou cenové reference předložené účastníkem řízení v rozporu s údaji nalezenými Ústavem. Ústav dodává, že nemá povinnost ověřovat obchodovanost léčivých přípravků v zahraničí. Průkaz neobchodovanosti je však úzce spojen s existencí ceny léčivého přípravku na trhu. Prokázání neobchodovanosti přípravku je tak vlastně důkazem o neexistence ceny. Na důkaz o neobchodovanosti jsou tedy kladeny stejné požadavky jako na průkaz jiné výše cenové reference. Ústav dále dodává, že z absence explicitního doporučení ohledně prokazování neobchodovanosti nelze usuzovat, že Ústav bude akceptovat jakýkoliv důkaz o neobchodovanosti a zohledňovat čestná prohlášení bez řádného posouzení. Stejně jako v případě ostatních důkazů hodnotí Ústav jednotlivé podklady dle ustanovení 50 odst. 4 správního řádu, jak již bylo uvedeno výše. Vzhledem k tomu, že účastník neprokázal neobchodovanost léčivých přípravků v Řecku, nebyly čestné prohlášení a dokument s názvem IMS_GR_ATC.docx Ústavem zohledněny, jak je uvedeno výše. K tomu odvolací orgán uvádí, že ustanovení 52 správního řádu stanovuje povinnost účastníkům řízení označit důkazy na podporu svých tvrzení. Dle ustanovení 50 odst. 4 správního řádu platí přitom zásada volného hodnocení důkazů. Tato zásada znamená, že správní orgány hodnotí podklady, zejména důkazy, podle své úvahy. Při hodnocení jednotlivých důkazních prostředků je třeba brát ohled na jejich důvěryhodnost i důvěryhodnost osob, které je předkládají. Vždy je přitom třeba dbát konkrétních okolností případu a posuzovat důkazy jednotlivě i ve vzájemné souvislosti. Odvolací orgán uvádí, že povinností správního orgánu není provést všechny důkazy navržené účastníky řízení, ale pokud tak neučiní, je jeho zákonnou povinností dle ustanovení 68 odst. 3 správního řádu uvést důvody, které ho vedly k závěru, že určitý důkaz neprovede. Ústav na stranách 15 a 16 napadeného rozhodnutí uvedl, z jakého důvodu neprovedl důkazy předložené odvolatelem a odvolací orgán tedy hodnotí postup Ústavu v souladu se zákonem, neboť zákonná povinnost Ústavu plynoucí z ustanovení 68 odst. 3 správního řádu byla splněna. Ústav se navíc vyjádřil k tomu, jaký důkaz považuje za relevantní v případě prokázání neobchodovanosti léčivého přípravku na trhu (viz výše). Z výše uvedeného vyplývá, že není výslovně stanoveno, jakým způsobem může účastník řízení prokázat neobchodovanost léčivého přípravku na trhu. Pro prokazování cen Ústav vydal metodický pokyn CAU-04 verze 3 ( Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely ), který je veřejně dostupný na webových stránkách Ústavu. V průběhu řízení byl tento metodický pokyn nahrazen novou verzí CAU-04 verze 4 s platností od 1. 8. 2013. Z tohoto pokynu je zřejmé, že Ústav k zohlednění předložených referencí vyžaduje doložení jejich platnosti přezkoumatelným Ministerstvo zdravotnictví 10

důkazem. Čestné prohlášení účastníka nebo jeho zahraniční pobočky dle tohoto pokynu není dostatečným důkazem. Ústav doporučuje jako důkaz v případě prokazování cenových referencí např. dodací list s uvedenou cenou, měnou a datem do distribuce. Odvolací orgán k tomu dodává, že jestliže v případě prokazování cenových referencí nelze čestné prohlášení považovat jako relevantní důkaz, nelze jej za něj považovat ani v případě prokazování obchodovanosti léčivého přípravku na trhu, neboť česné prohlášení má pořád stejnou povahu důkazu, tzn., že není schopné samo o sobě dostatečně prokázat obchodovatelnost léčivého přípravku na trhu. Odvolací orgán k tomu dále uvádí, že ustanovení 53 odst. 5 správního řádu umožňuje použití čestného prohlášení nahrazující předložení listiny jako důkazního prostředku, ale pouze v případech a za podmínek, které stanoví zvláštní právní předpis. Takovým případem je např. ustanovení 8 odst. 3 písm. e) zákona č. 124/2005 Sb., o elektronických komunikacích, podle kterého se čestným prohlášením dokládá skutečnost, že fyzická či právnická osoba nemá nedoplatek na pojistném a na penále na veřejné zdravotní pojištění apod., a to pro účely prokázání splnění obecných podmínek podnikání v elektronických komunikacích. Správní řád opustil někdejší institut čestného prohlášení v té podobě, v jaké ho znala předcházející právní úprava, která neměla vzhledem k rozsahu možného použití tohoto poměrně svérázného důkazního prostředku obdobu v jiných procesních předpisech podle dřívější právní úpravy bylo možné čestné prohlášení připustit místo důkazu, tedy jako z hlediska právních účinků adekvátní náhradu za jiný důkaz, pokud to zákon nevylučoval. Správní orgán tedy podle dnešní právní úpravy nemůže připustit, aby čestné prohlášení bylo pokládáno jako úkon mající účinky jiného důkazu, když to neumožňuje zvláštní právní předpis, což dřívější právní úprava umožňovala, pokud zvláštní právní předpis nestanovil jinak. Pokud zvláštní zákon výslovně nestanoví možnost použití čestného prohlášení jako náhradu důkazního prostředku listiny, je teoreticky možné připustit, aby čestné prohlášení sloužilo jako jeden z podkladů pro vydání rozhodnutí s nižší vypovídací hodnotou, ale nikoli jako náhradní důkazní prostředek. Z tohoto tedy vyplývá, že čestné prohlášení nemůže nahradit relevantní důkaz o neobchodovanosti léčivého přípravku na trhu v zahraničí, jelikož to nepřipouští žádný zvláštní právní předpis. Odvolací orgán k tomu dodává, že za relevantní důkaz by bylo možné považovat výpis ze zahraniční databáze, ze kterého by jasně vyplývalo, že konkrétní léčivý přípravek není na trhu obchodován. Takovýto důkaz však není možné nahradit pouhým čestným prohlášením, které samo o sobě nemá potřebnou důkazní hodnotu. Ústav tedy postupoval správně a v souladu se zákonem, když nepřipustil čestné prohlášení jako důkaz. Ministerstvo zdravotnictví 11

IV. Námitku č. 3, že přepočet cen v Nizozemsku je nepřezkoumatelný a že ve spise nejsou shromážděné cenové reference léčivých přípravků, ale pouze odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá nepřezkoumatelnost přepočtu cen v Nizozemsku, když dle jeho názoru nejsou ve spise shromážděné cenové reference a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti, ale pouze odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek. Napadené rozhodnutí tak bylo dle jeho názoru založeno na nikoliv řádně zjištěných cenových referencích, ale pouze na odhadech. Současně uvedl, že obdobně nepřezkoumatelné a nesprávné jsou přepočty cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii. Odvolatel uváděl tuto námitku již v průběhu řízení před Ústavem, a to ještě před vrácením věci Ústavu k novému projednání v podání ze dne 24. 5. 2012 a v odvolání ze dne 17. 12. 2012. Ústav k této námitce na stranách 8 a 9 napadeného rozhodnutí uvedl, že způsob jakým dospěl k cenám rozhodným pro stanovení maximální ceny v Nizozemsku a v dalších zemích uvedených účastníkem je naprosto přezkoumatelně uveden ve spisové dokumentaci v metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční. Zdroje pro tyto přepočty ve spise obsaženy nejsou, nicméně jedná se o veřejné dostupné dokumenty. Účastník nepředložil žádnou konkrétní námitku ani důkaz, který by prokazoval opak dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav doplňuje, že veškeré podklady (ceny, výše obchodních přirážek, či výše daní), jejichž rozporováním by mohl účastník naplnit výše zmíněné ustanovení, jsou součástí spisu. Zpochybněním, či rozporováním validity zdrojů však opak prokázat nelze. Odvolací orgán v tomto bodě plně odkazuje na vypořádání námitky č. 3 a č. 4 v rámci odvolacího řízení předcházejícího napadenému rozhodnutí, přičemž zdůrazňuje, že v souladu se svou rozhodovací praxí uvádí, že metodika (v tomto případě odvolatelem odkazovaná SP-CAU-010 ) je vodítkem pro účastníky řízení a její vydání k určitému datu proklamuje postup Ústavu vůči všem účastníkům řízení stejně, v souladu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Je naprosto standardní, že se vnitřní postupy správního orgánu v rámci řízení mohou v čase měnit a také se mění. Odvolací orgán opakuje, že z citované metodiky jasně vyplývá způsob, jakým Ústav přepočítává nalezené ceny léčivých přípravků v zemích Evropské unie na ceny referenční. Pro jednotlivý členský stát je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost těchto výpočtů. Zákon o veřejném zdravotním pojištění umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů nebo na základě výzvy k součinnosti k poskytnutí cenových referencí účastníkem řízení. Pokud se Ministerstvo zdravotnictví 12

v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Poté je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Předmětná metodika dle odvolacího orgánu proto není, co se týče přepočtu cen v Nizozemsku a dalších státech Evropské unie, vnitřně rozporná a je dostatečně srozumitelná. Pokud tedy odvolatel nesouhlasil s přepočtem cen léčivých přípravků v Nizozemsku a dalších státech, měl v průběhu řízení předložit důkazy, které by zpochybňovaly informace Ústavu o maržích pro léčivé přípravky v zemích Evropské unie, aby tak vyvrátil tvrzení Ústavu o těchto maržích. Odvolatel však žádné důkazy nepředložil, proto platí zásada presumpce správnosti zakotvená v ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V. Námitku č. 4 ohledně toho, že ceny léčivých přípravků zjištěné v zemích Evropské unie byly přepočítány kurzem měny, který vůbec neodpovídá kurzu platnému v současné době, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel namítá, že ceny léčivých přípravků stanovené napadených rozhodnutím vůbec neodpovídají skutečné, reálné výši, jak požaduje ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel k tomu cituje stanovisko ministerstva k dopadům na změny kurzu měny na ceny léků v ČR ze dne 19. 12. 2013, č.j. MZDR47466/2013-1/MIN/KAB, kde je stanoveno následující: Dne 7. 11. 2013 Česká národní banka přikročila k provedení devizové intervence a uměle oslabila kurz české koruny s cílem podpořit inflaci, český export a oživení české ekonomiky jako celku. Vzhledem k tomuto kroku a stávajícímu způsobu stanovení maximálních cen léčiv, který nereflektuje reálný vývoj kurzů a cen, nedoporučujeme zahraničním lékovým autoritám a regulačním orgánům po dobu dalších cca 6 měsíců (minimálně do konce června 2014) referencovat ceny českých léčivých přípravků pro účely cenotvorby léčivých přípravků v zahraničí. Po tomto období by mělo dojít k aktualizaci maximálních cen léčiv reflektujících nový kurz české koruny. Odvolatel je přesvědčen, že vzhledem k tomuto stanovisku je v rozporu s účelem zákona, jakož i v rozporu s procesní ekonomií stanovovat výši maximální ceny z cen přepočtených kurzem, jehož výše v následujícím (podle vyjádření České národní banky minimálně dvouletém) období bude zcela jiná. K tomu odvolací orgán uvádí, že postup pro přepočet zahraničních cen z cizí měny na českou měnu je stanoven v ustanovení 3 prováděcí vyhlášky. Jestliže tedy byla Ústavu věc vrácena k novému projednání, jsou ceny přípravků v cizí měně přepočítávány na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou Ministerstvo zdravotnictví 13

za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání. Co se týče výše citovaného stanoviska ministerstva, tak odvolací orgán k tomu uvádí, že je adresováno zahraničním lékovým autoritám a regulačním orgánům, nikoli Ústavu. České lékové autority nejsou tímto stanoviskem vázány, neboť jim žádný právní předpis nedává možnost uplatňovat takové prohlášení, které je obsaženo ve stanovisku. Odvolací orgán navíc dodává, že odvolatelem citované stanovisko ministerstva se vztahuje na ceny léčivých přípravků a ne na kurzy měn, které jsou předmětem této odvolatelovi námitky. Ústav do spisové dokumentace vložil dne 25. 11. 2013 dokument s názvem FMC_SUKLS33781_2012_kurz_07_09_2013.pdf, č. j. sukl203477/2013, ve kterém jsou na straně 2 obsaženy směnné kurzy pro 3. kvartál 2013. Jelikož bylo nové projednání zahájeno dne 6. 11. 2013, tak dle ustanovení 3 odst. 3 prováděcí vyhlášky je rozhodujícím čtvrtletím pro stanovení směnných kurzů 3. čtvrtletí v roce 2013. Ústav tedy postupoval v souladu se zákonem. Námitku odvolatele vzhledem k tomuto nemůže odvolací orgán vzít v potaz. VI. Námitku č. 5 ohledně zahraničních kurzů, cenové reference z Řecka a toho, že výše cen léčivých přípravků v Maďarsku jsou relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh a že relevantní cenou by byla cena v (EUR), shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že v souvislosti s výše citovaným stanoviskem ministerstva je zcela v rozporu s účelem zákona stanovovat výši maximální ceny z takových cen v některých členských státech Evropské unie, které v důsledku mimořádných a dočasných opatření nereflektující skutečnou situaci, popř. kurz dané měny. Odvolatel v této souvislosti uvádí, že Ústav neměl používat cenové reference z Řecka, neboť řecký prezident úřadu EOF vydal dne 23. 10. 2012 obdobné stanovisko, jako je výše citované stanovisko. Dle odvolatele jsou výše cen léčivých přípravků v Maďarsku, uvedené ve veřejném zdroji podle metodiky Ústavu, relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh. Relevantní cenou pro vnější cenovou referenci by podle něj byla cena v. Tuto skutečnost odvolatel dokládá přípisem paní Judit Bidló z maďarského Národního fondu zdravotního pojištění ze dne 6. 8. 2012 adresovaným Ústavu (dále jen přípis od paní Judit Bidló ), dle kterého je maďarský forint (HUF) používán pouze pro potřeby vnitřního trhu a nikoliv pro vnější cenovou referenci. Dále odvolatel tvrdí, že účastníci v jiných správních řízeních disponují potvrzením příslušného maďarského správního úřadu o cenách v Maďarsku v HUF a současně v. Odvolatel tuto námitku uváděl již v rámci řízení před Ústavem, a to ještě před vrácením věci Ústavu k novému projednání v rámci svého vyjádření ze dne 24. 5. 2012 a 1. 8. 2012 a dále v odvolání podaném dne 17. 12. 2012. Ministerstvo zdravotnictví 14

Co se týče námitky odvolatele ohledně zahraničních kurzů včetně cenové reference z Řecka, odvolací orgán plně odkazuje na vypořádání námitky č. 4 uvedené v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí, tedy, že Ústav postupoval v souladu s ustanovením 3 odst. 3 prováděcí vyhlášky při přepočtu zahraničních cen z cizí měny na českou měnu. Dále odvolací orgán v tomto bodě odkazuje plně na vypořádání námitky č. 2 v rámci odvolacího řízení, přičemž znovu zdůrazňuje, že zákon o veřejném zdravotním pojištění ani prováděcí vyhláška výslovně nestanovují, v jaké měně mají být používány referencované ceny. Odvolací orgán opětovně konstatuje, že nespatřuje důvod pro výlučné použití cen v v případě, že v daném státě je odlišná národní měna, jako např. v Maďarsku. Ustanovení 3 prováděcí vyhlášky stanovuje pravidla pro přepočet zahraničních cen z cizí měny a pro referencované ceny z ostatních zemí, než je ČR, a používá termín cizí měna. Ústavu není dána povinnost používat výhradně ceny uvedené v nebo v národní měně. Ústav v řízení o maximálních cenách léčivých přípravků postupuje tak, že používá ceny v měně, která je uvedená v důkazním prostředku, který Ústav posuzuje v rámci vnější cenové reference. V důsledku této skutečnosti může Ústav použít libovolnou měnu, pokud držitel rozhodnutí o registraci prokáže, že za tuto měnu na trh v dané zemi skutečně léčivý přípravek dodává. Účastník řízení tak sám může ovlivnit, z jaké měny bude Ústav referencované ceny přepočítávat. Účastník řízení může využít svého práva předkládat důkazy a může výše uvedené skutečnosti doložit např. fakturou, která prokáže dodávky v konkrétní měně. Co se týče odvolatelem předloženého přípisu od paní Judit Bidló, tak odvolací orgán v souladu se svou dosavadní rozhodovací praxí opakovaně uvádí, že nelze rozhodně připustit, aby jakékoli vyjádření zahraniční autority zasahovalo do práv a povinností místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu. Český správní orgán není vázán pravidly obsaženými v cizích právních řádech a musí postupovat v souladu s prostorovou (územní) působností právního předpisu, která ohraničuje jeho působnost místně. Na území České republiky platí české právní předpisy, kterými je správní orgán vázán. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 15

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 16