Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření



Podobné dokumenty
Kontrola kvality. Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol

Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality

Validace a verifikace v oboru lékařské mikrobiologie Dokument VV v.1

Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha

ZABEZPEČENÍ KVALITY V LABORATOŘI

Validační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800)

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 8

Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.

Chyby spektrometrických metod

Kalibrace analytických metod

Nová metrologická terminologie. Marta Farková

Statistika a chemometrie v klinické biochemii

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka

Základní terminologické pojmy (Mezinárodní metrologický slovník VIM3)

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1

VOLBA OPTIMÁLNÍ METODY

Zavedení nového přístroje v hematologické laboratoři

Tuhá alterna,vní paliva validace metody pro stanovení obsahu biomasy podle ČSN EN Ing. Šárka Klimešová, Výzkumný ústav maltovin Praha, s.r.o.

VÝSKYT PROTILÁTEK TŘÍDY IgM PO VAKCINACI PROTI VIROVÉ HEPATITIDĚ A

ČASOMIL Kontrolní cyklus SEKK- revmatoidní artritidy. Revmatologický ústav, Praha

NEJISTOTA MĚŘENÍ. David MILDE, 2014 DEFINICE

Imunofenotypizace leukemií z kostní dřeně, periferní krve, výpotku a mozkomíšního moku průtokovou cytometrií

Filozofie validace. Je validace potřebná? Mezinárodní doporučení pro provádění validací ve forenzně genetických laboratořích

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková

IMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE CYTOMEGALOVIROVÉ INFEKCE

IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Příloha č. 1 Zápis z 31. jednání Rady pro akreditaci klinických laboratoří ČLS JEP konaného dne 29. června 2009 v LD ČLS v Praze

ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Dokumenty ILAC. ILAC Mezinárodní spolupráce v akreditaci laboratoří

Protilátky proti Helicobacter pylori (IgG) Návod na použití ELISA testu

Mezinárodn metrologických pojmů a chemická

Za hranice nejistoty(2)

Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi

Směrnice IVD, EHK a akreditace

MATEMATICKO STATISTICKÉ PARAMETRY ANALYTICKÝCH VÝSLEDKŮ

Validace a verifikace v průtokové cytometrii

Závěrečná zpráva. PT#M/26/2019 (č. 1082) Sérologie HSV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Protokol o srovnání POCT EUROLyser CRP s akreditovanou metodou stanovení CRP imunoturbidimetricky na analyzátoru Unicel DxC 800

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha

Správná laboratorní praxe v chemické laboratoři. 4. Měření. Ing. Branislav Vrana, PhD.

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin

NÁVOD K POUŽITÍ VÁPNÍK 600 KATALOGOVÉ ČÍSLO 207

CHEMOMETRIE S jakými aplikacemi statistiky pracujeme v klinické biochemii nejčastěji?

Stavba slovníku VIM 3: Zásady terminologické práce

Monitoring složek ŽP - instrumentální analytické metody

PROCES REALIZACE ANALÝZY

Objednací číslo Určení Třída IgG Substrát Formát EI G Tetanus toxoid IgG Ag-potažené mikrotitrační jamky

Závěrečná zpráva. PT#M/27/2019 (č. 1083) Sérologie VZV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

laboratorní technologie

Závěrečná zpráva. PT#M/27/2017 (č. 982) Sérologie VZV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Závěrečná zpráva. PT#M/7/2019 (č. 1061) Sérologie CMV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

pro validace metod molekulární genetiky určených

Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.

VOLBA OPTIMÁLNÍ METODY

Mezilaboratorní porovnávací zkoušky jeden z nástrojů zajištění kvality zkoušení. Lenka Velísková, ITC Zlín Zákaznický den,

Metodika pro stanovení cílové hodnoty obsahu hotově balených výrobků

Resolution, Accuracy, Precision, Trueness

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 443/2017 ze dne:

Závěrečná zpráva. PT#M/9-2/2016 (č.945) Sérologie lymeské borreliózy. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

synlab czech s.r.o. Laboratoř České Budějovice, Vrbenská 197/23 sekce mikrobiologie Vrbenská 197/23, České Budějovice SOP A.

Obecné zásady interpretace výsledků - mikrobiologie vody

Externí kontrola kvality sekvenačních analýz

Sérologická diagnostika chřipky možnosti a diagnostická úskalí

Rozdělení imunologických laboratorních metod

Virus klíšťové encefalitidy (TBEV)

VYUŽITÍ A VALIDACE AUTOMATICKÉHO FOTOMETRU V ANALÝZE VOD

přesnost (reprodukovatelnost) správnost (skutečná hodnota)? Skutečná hodnota použití různých metod

PŘÍPRAVA PACIENTA : Speciální příprava pacienta ani dieta není nutná, pro obvyklé vyšetřování je vhodný odběr ráno, nalačno.

Nemocnice TGM Hodonín, příspěvková organizace Laboratoře Oddělení laboratorní medicíny Purkyňova 11, Hodonín

8. Přehled vyšetření interpretace výsledků

Standardní operační postupy

UZ vyšetření jako měřená veličina v rámci screeningu VVV

Závěrečná zpráva. PT#M/9-2/2017 (č.990) Sérologie lymeské borreliózy. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?

Kontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

Nápověda k programu KuDu QCValidator v 1.00

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi

Závěrečná zpráva. PT#M/21/2018 (č. 1021) Sérologie chlamydií. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Biochemická laboratoř

Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Oddělení virologie Praha Budínova 67/2, Praha 8

IMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE INFEKČNÍ MONONUKLEÓZY

Vyjadřování přesnosti v metrologii

Objednací číslo Určení Ig-třída Substrát Formát EI M Chlamydia pneumoniae IgM Ag-potažené mikrotitrační jamky

VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY POKYN: POŽADAVKY NA SOUBĚŽNOU APLIKACI IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Verifikace metod návrh STL

IMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE INFEKCE HELICOBACTER PYLORI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

METROLOGIE V CHEMII DAVID MILDE, Metrologie = věda o měření a jeho aplikaci

laboratorní technologie

Protokol o srovnání POCT Quo-Test s akreditovanou metodou stanovení HbA1c vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií - Variant II TURBO BioRad

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha

Rozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele

Část 4 Stanovení a zabezpečení garantované hladiny akustického výkonu

Transkript:

Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Andrea Vinciková Centrum imunologie a mikrobiologie Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem

Validace Ověřování, že specifikované požadavky jsou přiměřené pro zamýšlené použití. (VIM3) Prověření analytické metody, které zaručuje, že údaje o jednotlivých znacích byly ověřeny a že jsou pravdivé a vhodné pro zamýšlený účel. (VIM3) Chování metody se vyjadřuje v pojmech analytických charakteristik - výkonnostních parametrů, často znaků analytické metody: preciznost (nepreciznost), pravdivost), mez detekce, mez stanovitelnosti, selektivita, rozsah, linearita, robustnost (VIM3) U výrobků s CE značkou poskytuje výrobce.

home made Laboratoř provádí validaci: bez CE, neurčená pro IVD použití výrazná změna v postupu (setu s CE) jiná matrice Kvantitativní (a tzv. semikvantitativní ) metody Doporučení k provádění validace a verifikace analytických metod v klinických laboratořích druhé vydání: 11/2010 (Klin. Biochem. Metab., 19 (40), 2010, No. 1, p. 36-44.) Kvalitativní metody SLI ČSAKI nedoporučuje akreditovat kvalitativní metody typu home made, protože je velmi obtížné je odpovídajícím způsobem validovat.

Verifikace Poskytnutí objektivního důkazu, že daná položka splňuje specifikované požadavky. (VIM3) Položkou může být např. proces, postup měření, materiál, sloučenina nebo měřicí systém (základní analytické znaky metody). (VIM3) Specifikovanými požadavky může být například to, že jsou splněny specifikace výrobce. (VIM3) Ověření v konkrétní laboratoři, že analytické znaky metody jsou ve shodě s validačními údaji. Verifikaci podléhají všechny metody a je třeba ji v pravidelných intervalech opakovat.

Verifikace při zavádění nové metody při změně principu měření změně měřícího zařízení při změně výrobce diagnostické soupravy změně místa provádění ukazuje-li kontrola kvality přetrvávající problém průběžná verifikace (opakovaná v určitém intervalu)

Přesnost (preciznost) odhad náhodné chyby (reprodukovatelnost, opakovatelnost) Vychýlení měření (bias) odhad systematické chyby pomocí analýzy referenčního materiálu s uvedenou návazností Nejistota měření Údaj, který charakterizuje rozsah v němž se výsledek měření odůvodněně nachází (s danou pravděpodobností).

Kvantitativní (a tzv. semikvantitativní ) metody Kvantitativní metody Metody s kalibrační křivkou (standardy s uvedenými jednotkami U/ml, IU/ml ) Příklady: Anti HBs v IU/l (Architect, AxSYM, Immulite) Anti HAV total v IU/l (AxSYM) FSME IgG v VIEU/ml (ELISA) Semikvantitativní metody Poměrové metody s výsledkem S/CO, titry Příklady: HBsAg (Architect, AxSYM, Immulite) BB IgM (ELISA) TPPA v titru (aglutinace) VDRL v + /++ /+++

Kvantitativní (a tzv. semikvantitativní ) metody Reprodukovatelnost (mezilehlá preciznost, Interassay) 10 20 opakování (replikací) na 2 hladinách (u 2 vz.) komerční kontrolní nebo pacientský vzorek. doporučuje se využít výsledků IKK Opakovatelnost (Intraassay, kontrola přesnosti) 6-10 opakování (replikací) na 1 hladině (u 1 vz.) komerční kontrolní nebo pacientský vzorek V případě komerčního referenčního vzorku s uvedenou návazností na primární standard možno určit Bias (biochemie).

www.sekk.cz / infoservis Pomůcka pro výpočet odhadu kombinované nejistoty ("kalkulačka nejistot") Reprodukovatelnost Opakovatelnost

Průměr Xp= Xi/n SD výběru SDv = ( (xi - xp) 2/(n-1)) Variační koeficient: CV= SDv*100/Xp

Kvalitativní metody Metody v provedení je /není přítomno s hodnocením pozitivní/ negativní / hraniční. Příklady: BB IgG WB VDRL bez hodnocení + / ++ / +++ TPPA bez titrace PL x infekčním agens NIF bez titrace PCR Pokud provedu kvantitativní či semikvantitativní stanovení a pouze výsledek je uveden jako kvalitativní (pozitivní, negativní, hraniční), verifikace by měla být provedena jako u kvantitativní /semikvantitativní met.

Kvalitativní metody U kvalitativních metod je nutno dodržovat přesně postup výrobce a zařazovat požadované interní kontroly, popř. pravidelně zařazovat hraniční vzorek. Reprodukovatelnost (mezilehlá preciznost, Interassay) 6-10 opakování (replikací) na 1 hladině (u 1 vz.) komerčně dodávané kontrolní materiály certifikátem nebo alespoň s cílovými hodnotami deklarovanými výrobcem vyhodnotit shodu s požadovaným výsledkem (pozitivní/hraniční/negativní)

Validační / verifikační protokol přesná identifikace testované soupravy (reagencie) identifikace použitých kontrolních vzorků identifikace použitého měřícího zařízení časové údaje týkající se reprodukovatelnosti (časový interval) časové údaje týkající se opakovatelnosti (datum měření) jména pracovníků provádějících měření datum vyhodnocení validačního /verifikačního protokolu jméno a podpis osoby zodpovědné za vypracování validačního/ verifikačního protokolu

Validace a verifikace v oboru lékařské mikrobiologie dokument VV20100504v.1, schválený 4.5.2010 Validace a verifikace metod průkazu protilátek a průkazu antigenu Metody typu ELISA s CE - validace Validuje výrobce. Výrobce dodává i relevantní literaturu a má dostupné protokoly. Laboratoř může bez dalšího převzít validaci výrobce. V případě, že laboratoř provede jakoukoliv změnu v metodice předepsané výrobcem, musí provést validaci, jakoby se nejednalo o CE metodu.

Metody typu ELISA s CE verifikace Interassay (reprodukovatelnost) Jako verifikace interassay doporučujeme použít kontroly, které jsou součástí soupravy a které zaručují stabilitu vzorku. Laboratoř musí kontroly předepsané výrobcem použít pro každé provedení. Musí zkontrolovat, zda jsou splněna kritéria pro platnost testu a zapsat to do protokolu o měření. Musí mít zpracovaný postup, jak postupovat v případě neshody. Tyto kontroly lze považovat za hodnocení interassay reprodukovatelnosti. Pokud použiji výsledky IKK 10 20 opakování na 2 hladinách, spočítám CV% nebo % shody a dám do verifikačního protokolu stejné jako doporučení odb. 813

Metody typu ELISA s CE verifikace Intraassay (opakovatelnost) Kontrola přesnosti (intraassay) se provádí opakovaným vyšetřením pozitivního a negativního vzorku (každý 3x) 1-2x ročně v závislosti na počtu vyšetření nebo na sezónním výskytu infekce. Pokud změřím u kvantitativní či semikvantitativní metody 1 vzorek (např. hraniční nebo pozitivní) 1x ročně v 6-10 opakování (místo 2x ročně 3x měření pozitivního a negativního vzorku), spočítám CV% a dám do verifikačního protokolu stejné jako doporučení odb. 813

Děkuji za pozornost