Metodika Registr pacientů RESET (REgistr SElárních Tumorů) Stav k 19.09.2011
Cíl studie Cíl projektu: - Zjistit důležitá data prevalence makroprolaktinomů v ČR a SR - Popsat jednotlivé používané léčebné modality - Zhodnotit úspěšnost léčby prolaktinomů - Zjistit míru komplikací
Záznamy určené k analýze Do registru RESET - Prolaktinom bylo zařazeno celkem 168 pacientů N = 16 N = 152 Nevyplněn vstupní formulář a léčebná epizoda Vyplněn vstupní formulář a léčebná epizoda Pacienti s Makroadenomem Jako nevalidní byl označen záznam, který nemá vyplněny parametry datum diagnózy a příznaky onemocnění ve Vstupním formuláři a typ léčebné epizody a datum zahájení léčby (případně důvod neléčení) ve formuláři Léčebná epizoda.
Velikost adenomu při vstupním vyšetření Mikro/makroadenom N = 152 84.2% Makroadenom Mikroadenom N = 19 12.5% 3.3% Neuvedeno N = 5 Velikost adenomu v kategoriích 50 % pacientů 40 30 20 10 10.5 16.4 7.9 9.9 23.0 32.2 0 1-500 mm3-501- 2500 mm3 2501-5000 mikroadenom mm3 5001-10000 mm3 větší než 10000 mm3 neuvedeno
Počet pacientů podle center NĚMECKO POLSKO 1 2 ČESKÁ REPUBLIKA 3 5 SLOVENSKÁ REPUBLIKA 6 RAKOUSKO 4 MAĎARSKO Centra v ČR Počet pacientů N % Centra v SR Počet pacientů N % 1. VFN Praha - III. Interní klinika 91 71,1 4. FN Bratislava - I. Interná klinika 5 3,9 2. FNHK - 2. Interní klinika 14 10,9 5. NEDÚ Ľubochňa Endokrinólogia 2 1,6 3. FNUSA Brno - II. Interní klinika 6 4,7 6. FNLP Košice - I. Interná klinika 10 7,8
Základní charakteristiky pacientů Pohlaví Věk pacientů při příchodu na pracoviště 44.5% 30 25 20 24.2 22.7 18.0 17.2 15 55.5% 10 5 0 7.0 7.0 3.9 <20 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 >69 Ženy, N=57 Věk (roky) Muži, N=71 Celkem Muži Ženy Průměr (95%IS) 40 (37;42) 45 (41;48) 33 (30;36) Medián (5-95% kvantil) 36 (18;67) 43 (23;73) 30 (17;59)
Obornost lékaře, který odeslal pacienta na pracoviště Lékař Celkem Muži Ženy Endokrinolog 35 (27.3%) 14 (19.7%) 21 (36.8%) Neurochirurg 34 (26.6%) 28 (39.4%) 6 (10.5%) Neurolog 24 (18.8%) 16 (22.5%) 8 (14.0%) Gynekolog 13 (10.2%) 0 (0.0%) 13 (22.8%) Internista 8 (6.3%) 5 (7.0%) 3 (5.3%) Oftalmolog 3 (2.3%) 2 (2.8%) 1 (1.8%) Praktický lékař 2 (1.6%) 0 (0.0%) 2 (3.5%) Lékař MR a CT pracovišť 1 (0.8%) 0 (0.0%) 1 (1.8%) Jiný 7 (5.5%) 6 (8.5%) 1 (1.8%) Neuvedeno 1 (0.8%) 0 (0.0%) 1 (1.8%) Celkem 128 (100%) 71 (100%) 57 (100%)
Zastoupení jednotlivých příznaků onemocnění 1 % pacientů 0 10 20 30 40 50 60 Bolesti hlavy Amenorea Galaktorea Erektilní dysfunkce Poruchy zraku Přírustek hmotnosti Snížení libida Poruchy menstruačního cyklu Sterilita Zpomalení růstu vousů a maskulinního ochlupení Gynekomastie Jiné poruchy potence Jiné příznaky 12.5 12.5 10.9 10.2 6.3 4.7 3.1 26.6 24.2 20.3 18.8 26.6 50.8 1 Každý pacient mohl mít více příznaků onemocnění. V grafu jsou uvedeny všechny zaznamenané příznaky u pacientů.
Zastoupení jednotlivých příznaků onemocnění 1 Příznak Celkem Muži Ženy Bolesti hlavy 65 (50.8%) 43 (60.6%) 22 (38.6%) Amenorea 34 (26.6%) - 34 (59.6%) Galaktorea 31 (24.2%) 3 (4.2%) 28 (49.1%) Erektilní dysfunkce 26 (20.3%) 26 (36.6%) - Poruchy zraku 24 (18.8%) 19 (26.8%) 5 (8.8%) Přírustek hmotnosti 16 (12.5%) 9 (12.7%) 7 (12.3%) Snížení libida 16 (12.5%) 16 (22.5%) - Poruchy menstruačního cyklu 14 (10.9%) - 14 (24.6%) Sterilita 13 (10.2%) 6 (8.5%) 7 (12.3%) Zpomalení růstu vousů a maskulinního ochlupení 8 (6.3%) 8 (11.3%) - Gynekomastie 6 (4.7%) 6 (8.5%) - Jiné poruchy potence 4 (3.1%) 4 (5.6%) - Jiné příznaky 34 (26.6%) 26 (36.6%) 8 (14.0%) 1 Každý pacient mohl mít více příznaků onemocnění. V tabulce jsou uvedeny všechny zaznamenané příznaky u pacientů.
Příznaky růstu adenomu 1 Známky hyperprolaktinémie Celkem Muži Ženy Nález adenomu př MR či CT vyšetření 109 (85.2%) 58 (81.7%) 51 (89.5%) Hypogonadismus 79 (61.7%) 47 (66.2%) 32 (56.1%) Výpadky zorného pole 36 (28.1%) 30 (42.3%) 6 (10.5%) Centrální hypotyreosa 16 (12.5%) 12 (16.9%) 4 (7%) Centrální hypokortikalismus 10 (7.8%) 8 (11.3%) 2 (3.5%) Porucha funkce okohybných nervů 6 (4.7%) 5 (7%) 1 (1.8%) Deficit růstového hormonu 2 (1.6%) 1 (1.4%) 1 (1.8%) Nitrolební hypertenze 2 (1.6%) 2 (2.8%) 0 (0%) Organický psychosyndrom 2 (1.6%) 2 (2.8%) 0 (0%) Jiné komplikace 2 (1.6%) 2 (2.8%) 0 (0%) 1 Každý pacient mohl mít více příznaků růstu adenomu. V tabulce jsou uvedeny všechny zaznamenané příznaky růstu adenomu u pacientů.
Léčba před příchodem na pracoviště 34.4% Operace hypofýzy, N = 5 65.6% Ano, N = 44 Ne, N = 84 Medikamentózní léčba N* = 41 Léčba přípravky bromokriptinu N = 19 Léčba terguridem N = 16 Léčba kabergolinem N = 14 Léčba quinagolidem N = 2 Dva pacienti podstoupili medikamentózní léčbu i operaci hypofýzy. Každý pacient mohl užívat více typů medikamentózních léčiv.
Průměrná doba od prvomanifestace potíží ke stanovení diagnózy Jedná se o poněkud hrubší odhad protože čas objevení se příznaků je udáván pouze v letech. Pokud byl u pacienta stejný rok příznaků jako diagnózy, pak byla k pacientovi přiřazena doba půl roku. 40 30 30.5 Celkem Průměr (95% IS) 3,4 (2,6; 4,2) Medián (5-95% kvantil) 1,0 (0,5; 14,2) 20 15.6 18.0 Muži Ženy 2,6 (1,8; 3,3) 4,5 (3,0; 5,9) 1,0 (0,5; 10,0) 2,0 (0,5; 16,5) 10 10.2 7.0 5.5 3.9 9.4 0 do 1 1 2 3 4 5 nad 5 neznámo Roky
Typ první léčebné modality 93.8% 3.1% 1.6% 1.6% Farmakologická léčba, N=120 Operace následována farmakologickou léčbou, N=4 Ozáření gama nožem doplněné medikamentózní léčbou, N=2 Celkem 126 pacientů ze 128 má uvedenou farmakologickou léčbu během první léčebné epizody. Operace, N=2 Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky farmakologické léčby. U 4 pacientů s operací se vyskytly nežádoucí účinky (komplikace) - hypokortikalismus (N=3), hypotyreosa (N=3), hypogonadismus (N=2), organický psychosyndrom (N=1), trvalý diabetes insipidus (N=1), zhoršení visu (N=1).
Farmakologická léčba - první léčebna modalita N = 126 Preparát 19.0% Maximální užitá dávka u jednotlivých preparátů 12.4% Preparát Kabergolin Dávkování 7 mg/týden 64.7% 3.9% Bromocriptin 22,5 mg/den Kabergolin, N=99 Bromocriptin, N=29 Mysalfon, N=19 Quinagolin, N=6 Mysalfon Quinagolin 14 mg/den 600 mg/týden
Léčebné epizody Počet léčebných epizod na pacienta 18.0% 6.3% Pacienti s jednou léčebnou epizodou N = 97 Pacienti se dvěma léčebnými epizodami N = 23 75.8% Pacienti se třemi léčebnými epizodami N = 8 91 pacientů bylo léčenou pouze farmakologicky je to 71.1% z celkového počtu 128 pacientů Více než 1 léčebnou modalitou bylo léčeno 31 (24.2%) pacientů
Změna preparátu mezi první a druhou léčebnou epizodou U 11 pacientů došlo ke změně preparátu mezi první a druhou léčebnou epizodou. Změna preparátu Počet (N=128) Mysalfon - Bromocriptin 5 (3,9%) Mysalfon - Kabergolin 3 (2,3%) Bromocriptin - Kabergolin 2 (1,6%) Bromocriptin - Quinagolin 1 (0,8%)
Typ léčby po farmakologické léčbě v 1. epizodě 29 pacientů má zaznamenanou druhou léčebnou epizodu po farmakalogické léčbě. Typ léčby ve druhé epizodě Počet (N=29) Ozáření gama nožem doplněné medikamentózní léčbou 16 (55,2%) Operace 6 (20,7%) Operace následována farmakologickou léčbou 5 (17,2%) Ozáření gama nožem 2 (6,9%) CELKEM 29 (100%) Do tabulky nebyli započítáni pacienti, kteří mají zaznamenané dvě po sobě jdoucí farmakoterapie (N=16).
Ukončení léčby U 13 pacientů je uvedeno celkové ukončení léčby (10,2% z celkového počtu 128 pacientů). 23.1% 38.5% Pacient uzdraven N = 3 38.5% Trvalá normalizace prolaktinomu N = 5 Gravidita N = 5 U 84 pacientů z celkových 128 je při posledním kontrolním vyšetření uvedena hodnota prolaktinomu pod horní hranicí normy. Z toho 42 pacientů nemá uvedeny žádné příznaky onemocnění.