Systém spirálky RePneu Návod k použití

Systém spirálky RePneu Návod k použití 0086 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Německo Tel.: (+49) 6442.962073 Fax: (+49) 6442.962074 PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 USA Tel.: (+1) 650 625 8910 Fax: (+1) 650 625 8915 www.pneumrx.com LBL0139-cs.F 1

Popis Systém spirálky RePneu společnosti PneumRx je implantabilní prostředek pro zlepšení funkce plic u pacientů s emfyzémem. Systém sestává ze sterilních spirálek RePneu a sterilního jednorázového zaváděcího systému RePneu pro jednoho pacienta, který se skládá z pouzdra, katétru, vodicího drátu a kleští. Spirálka je vyrobena z nitinolu. Samočinná spirálka je zavedena přímo do dýchací cesty a po zavedení se navrátí do nerovného, předem určeného tvaru. Spirálka ohnutím dýchací cesty a kompresí postiženého plicního parenchymu dosáhne snížení plicního objemu, podobně jako při operační plicní volumredukci (Lung Volume Reduction Surgery, LVRS). Spirálka aplikuje tlak na okolní tkáň, čímž se zvýší stažlivost a vzduch se přesměruje do zdravějších částí plic. Tato léčba cílí lokální postižené oblasti plic, proto může být k dosažení požadovaného účinku potřeba více spirálek. Jediný zaváděcí systém lze použít k aplikaci více spirálek u téhož pacienta. Pevnost spirálky je dána materiálem drátku, kterým je nitinol. Spirálky jsou k dispozici v několika velikostech pro různé anatomické podmínky. Distální a proximální konec spirálky jsou konstruovány k usazení v subsegmentárních dýchacích cestách. Zaváděcí systém je určen k bezpečnému zavedení spirálek. Vodicí drát slouží jako vodítko pro katétr tím, že umožňuje postup systému na optimální místo v dýchacích cestách; umožňuje též výběr vhodné délky spirálky. Katétr funguje jako kanál pro zavedení spirálky z místa vně pacienta dovnitř plic. Katétr lze také použít k odstranění spirálky. Pouzdro narovnává spirálku, napojuje se na katétr a napomáhá procesu založení spirálky do katétru. Kleště uchopí proximální konec spirálky a provedou ji katétrem. Kleště lze také použít k odstranění spirálky. Postup je navržen k provedení při použití bronchoskopu s průměrem pracovního kanálu 2,8 mm a se skiaskopickým dohledem mimo dosah bronchoskopu. Každá spirálka je jednotlivě uložena do vlastního ochranného obalu a 5 spirálek o stejné velikosti je baleno v jedné krabičce. Pouzdro, vodicí drát, katétr a kleště jsou umístěny společně v jednom obalu a baleny v krabičce jakožto zaváděcí systém. Zaváděcí systém je sterilizován ethylenoxidem (EtO) a spirálka je sterilizována elektronovým paprskem (E-Beam). Spirálka Katétr Kleště Vodicí drát Pouzdro Obrázek 1. Součásti systému LBL0139-cs.F 2

Indikace Systém spirálky RePneu je určen ke zvýšení zátěžové kapacity, funkce plic a kvality života u pacientů s heterogenním i homogenním emfyzémem. Kontraindikace Systém spirálky RePneu je kontraindikován: u pacientů, u nichž jsou kontraindikovány bronchoskopické postupy; u pacientů s prokázanou aktivní infekcí plic; u pacientů se známou alergií na nitinol (slitina nikl-titan). Varování Prostředek nepoužívejte, pokud je obal poškozen, protože nemusí být sterilní. Skladujte v suchu. Při nedodržení postupu založení a zavedení může dojít k poškození spirálky. Spirálku v případě potřeby zlikvidujte a vyměňte. Systém je třeba používat opatrně a pouze po pečlivém uvážení, zvláště u pacientů s: o anamnézou opakovaných klinicky významných infekcí dýchacího ústrojí; o klinicky významnou bronchiektázií; o potřebou dlouhodobého užívání vysokých dávek perorálních steroidů; o hyperkapnií. Nepokoušejte se resterilizovat žádné součásti systému. Všechny součásti se dodávají sterilní a byly zkonstruovány a testovány na jediné použití. Je-li povrchová úprava spirálky poškrábaná nebo jsou-li na ní patrné vrypy či jiné poškození, mohlo by opakované použití mít za následek funkční selhání nebo i rozbití implantátu. Součásti prostředku nebyly zkonstruovány tak, aby umožňovaly adekvátní vyčištění a sterilizaci pro opakované použití, a opakované použití může proto vést k infekci nebo infekčním chorobám. Spirálka a zaváděcí systém navíc nemusí plnit zamýšlenou funkci, pokud jsou znovu použity po resterilizaci, která vyžaduje zvýšené teploty. Bezpečnost a účinnost léčby pomocí systému RePneu nebyla stanovena u těchto skupin pacientů: pacienti ve věku >75 let; děti mladší 18 let; těhotné nebo kojící ženy; pacienti, kteří dosud nepřestali kouřit; FEV 1 <15 % předpokládané hodnoty; pacienti s DLCO 20 % předpokládané hodnoty; pacienti s obrovskými bulami; pacienti s pulmonální hypertenzí; pacienti s vážnými poruchami krvácivosti; pacienti s anamnézou transplantace plic, LVRS, střední sternotomie nebo lobektomie; pacienti s deficitem alfa 1 antitrypsinu; pacienti s kongestivním srdečním selháním nebo nedávným infarktem myokardu; pacienti se středně závažnými až závažnými chronickými zánětlivými autoimunitními poruchami s tendencí vyvolávat nadměrnou reakci imunitního systému; Pozor následující pokyny slouží jako obecné vodítko pro bezpečné a účinné použití systému spirálky RePneu. Lékaři se vždy musejí řídit svými klinickými zkušenostmi a úsudkem; to platí kromě jiného pro aktuální sterilní postupy a chirurgickou praxi. LBL0139-cs.F 3

Upozornění Před použitím si přečtěte všechny štítky a pokyny. Nedostatečná pozornost návodu k použití, jeho nerespektování nebo neúplné pochopení mohou vést k problémům nebo komplikacím při zákroku. Systém spirálky RePneuje určen k použití s bronchoskopem o minimálním vnitřním průměru pracovního kanálu 2,8 mm a maximální pracovní délce 65 cm. Pozor použití nekompatibilního bronchoskopu může vést k poškození zařízení nebo prostředku. Informace o vyšetření magnetickou rezonancí (MR) Spirálka byla vyhodnocena jako podmíněně použitelná v prostředí MR na základě nomenklatury společnosti American Society for Testing and Materials (ASTM) podle standardního postupu pro označení zdravotnických prostředků z hlediska bezpečnosti v prostředí MR F2503-08 (Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment). Pacienta lze po umístění tohoto prostředku magnetickou rezonancí bezpečně vyšetřit za těchto podmínek: statické magnetické pole 3 T nebo méně; prostorový gradient magnetického pole 720 G/cm nebo méně; maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR) o hodnotě hlášený systémem MR ve výši 3 W/kg za 15 minut snímkování. Komplikace Potenciálními komplikacemi jsou zejména: krvácení (místní) bronchospasmus exacerbace CHOPN kašel smrt hemoptýza chrapot infekce (včetně pneumonie) bolest pneumotorax respirační acidóza dýchavičnost hyperplazie tkáně nebo jiné lokalizované tkáňové reakce v místě implantace spirálky perforace/disekce tkáně Doporučený postup Pokyny pro zavedení spirálky 1. Zaveďte bronchoskop do bronchu pacienta. 2. Identifikujte dýchací cesty vedoucí k postiženému parenchymu a veďte bronchoskop k vybrané dýchací cestě. 3. Bronchoskop umístěte v ústí subsegmentární dýchací cesty. a. Poznámka: Průměr ústí optimální cílené dýchací cesty je přibližně 6 mm. 4. Vyjměte vodicí drát a katétr společně z kruhového balení. 5. Vložte katétr / vodicí drát do pracovního kanálu bronchoskopu. a. Poznámka: Hrot vodicího drátu může uživatel vytvarovat tak, aby před vložením do bronchoskopu byl mírně zahnutý. Mírné zahnutí hrotu umožňuje řízení při rotaci vodicího drátu (otáčením konektoru luer lock). 6. Vodicí drát posunujte z pracovního kanálu do cílené dýchací cesty. Obrázek 2. a. Pozor: Kdykoli je vodicí drát mimo vizuální dosah bronchoskopu nebo černý proužek (cca 93 cm) vstoupí do katétru, používejte skiaskopickou kontrolu. LBL0139-cs.F 4

Rentgenokontrastní hrot vodicího drátu Rentgenokontrastní hrot katétru Bronchoskop Obrázek 2. Posouvání vodicího drátu do cílených dýchacích cest 7. Šetrně veďte vodicí drát za skiaskopického sledování do distálních dýchacích cest. Nepostupujte více než cca 100 mm (3 rentgenokontrastní značky) za konec bronchoskopu. a. Výstraha: Dbejte, abyste nepropíchli pleuru. Za všech okolností zachovejte mezi hrotem vodicího drátu a pleurou vzdálenost alespoň 3,5 cm. b. Vizuálním indikátorem přiblížení drátu k pleuře je viditelné prohnutí o malém poloměru u hrotu drátu (poloměr <1 cm). 8. Fixujte polohu vodicího drátu vzhledem k bronchoskopu a posunujte katétr distálně co možná nejdále až do bodu, kdy je hrot katétru zarovnán s hrotem vodicího drátu (ne však dále). Obrázek 3. a. Pozor: Skiaskopicky kontrolujte, že se vodicí drát při posunování katétru nepohybuje. b. Pozor: Neposunujte katétr silou přes ostré zákruty vodicího drátu. c. Poznámka: Nebudete-li moci katétr posunout až k distálnímu konci vodicího drátu, stáhněte vodicí drát zpět, aby se zarovnal s hrotem katétru. Neposouvejte katétr silou. Zarovnejte rentgenokontrastní hroty vodicího drátu a katétru Bronchoskop Obrázek 3. Zarovnání hrotů katétru a vodicího drátu 9. Pomocí rentgenokontrastních značek na vodicím drátu změřte délku dýchací cesty (vzdálenost od hrotu vodicího drátu ke konci bronchoskopu). a. Pokud je vidět jedna značka, vyberte spirálku č. 1 (délka 100 mm). b. Pokud jsou vidět dvě značky, vyberte spirálku č. 2 (délka 125 mm). c. Pokud jsou vidět tři značky, vyberte spirálku č. 3 (délka 150 mm). d. Hrot drátu nepočítejte za značku pro potřeby výběru spirálky. 10. Vytáhněte vodicí drát z katétru, aniž by katétr změnil polohu. 11. Vyjměte z obalu kleště a pouzdro. 12. Proveďte kleště pouzdrem a dbejte přitom, aby konektor luer lock pouzdra byl směrem k distálnímu konci, jak je znázorněno na obrázku 4. Konektor luer lock Pouzdro Skiaskopická značka (95,5 cm) Aretační páčka Rukojeť Obrázek 4. Vedení kleští pouzdrem 13. Vyjměte příslušnou spirálku s plastovou ochrannou schránkou z přebalu. a. Poznámka: Nevyndávejte spirálku z ochranné schránky před založením do pouzdra. 14. Kleštěmi uchopte obnaženou proximální kuličku spirálky. a. Rozevřete čelisti kleští pohybem rukojeti (kroužek rukojeti směrem dopředu), uchopte proximální kuličku spirálky a zavřete čelisti kleští (kroužek rukojeti směrem dozadu). b. Aretujte kleště (stiskněte modrou aretační páčku směrem k rukojeti, dokud nezaklapne), abyste zabránili nechtěnému rozevření a uvolnění proximální kuličky spirálky. 15. Pomalu vtahujte spirálku z plastové ochranné schránky do pouzdra, dokud nebude zcela uvnitř. LBL0139-cs.F 5

a. Poznámka: Dbejte, abyste žádnou část spirálky nevytáhli z proximálního konce pouzdra. Při zatlačení spirálky zpět do pouzdra dojde k poškození. Pouzdro se vejde do plastové ochranné schránky Obrázek 5. Vtažení spirálky do pouzdra 16. Připojte pouzdro ke konektoru luer lock na katétru a v této pozici aretujte. 17. Spirálku do katétru zaveďte posouváním kleští a spirálky. a. Poznámka: Kleště uchopte maximálně 2 až 5 cm od proximálního konce pouzdra, abyste zabránili ohýbání při posunu. b. Poznámka: Pokud je skiaskopická značka v pouzdře, vždy používejte skiaskopické sledování. 18. Zarovnejte distální konec spirálky s distálním koncem katétru a skiaskopicky ověřte polohu spirálky. a. Poznámka: Spirálku pomalu pod skiaskopickým dohledem posunujte směrem k distálnímu konci katétru. NEPOSUNUJTE spirálku za rentgenokontrastní značku na distálním konci bronchoskopu. 19. Požádejte asistenta, aby bronchoskop držel ve fixní poloze vůči pacientovi. a. Pozor: BĚHEM ZAVÁDĚNÍ NEMĚŇTE POLOHU BRONCHOSKOPU. 20. Zavedení a. Spirálku zaveďte stažením katétru jednou rukou při současném zajištění neměnné polohy spirálky kleštěmi v druhé ruce. b. Poznámka: Po zavedení přibližně 3 cm spirálky současně stahujte katétr zpět od proximálního konce bronchoskopu a zatlačte kleště vpřed. Jakmile jsou kleště vidět na skiaskopickém zobrazení těsně za distálním koncem bronchoskopu, přestaňte je tlačit vpřed. Udržujte kleště v nezměněné poloze a nadále stahujte katétr do bronchoskopu, dokud nebude spirálka zavedena. Proximální kulička Katétr Distální kulička Zavedená spirálka Spirálka Čelisti kleští Bronchoskop Obrázek 6. Sledování částečně zavedené spirálky 21. Dříve, než odemknete kleště a uvolníte spirálku, zkontrolujte umístění spirálky. 22. Zatáhněte kroužek rukojeti směrem dozadu a zvednutím modré aretační páčky od rukojeti odemkněte. Rozevřením kleští uvolněte spirálku. a. Poznámka: Čelisti kleští musí být při uvolnění spirálky zcela vně katétru. 23. Odstraňte kleště z katétru. 24. Katétr můžete použít k zavedení dalších spirálek opakováním kroků 5 až 23. LBL0139-cs.F 6

Pokyny k odstranění spirálky při odstranění během zákroku 1. Kleštěmi uchopte proximální kuličku spirálky. 2. Kleště a spirálku udržujte v neměnné poloze vůči bronchoskopu a distálním posouváním katétru spirálku znovu zcela nebo zčásti zapouzdřete. a. Poznámka: Postup provádějte pod skiaskopickou kontrolou. Neposouvejte katétr silou. 3. Uchopte rukojeť kleští a spirálku odstraňte vytažením spolu s katétrem. Poznámka: Spirálku nepoužívejte opakovaně. Pokyny k odstranění spirálky při odstranění po úvodním zákroku 1. Veďte bronchoskop s průměrem pracovního kanálu 2,0 mm a identifikujte dýchací cestu, ve které je umístěn proximální konec spirálky. 2. Proveďte kleště kanálem bronchoskopu. 3. Pomocí kleští lokalizujte proximální kuličku spirálky a uvolněte ji, pokud je usazená v tkáni. a. Poznámka: Tento postup lze provést pod skiaskopickou kontrolou. 4. Pohybujte kleštěmi a čelistmi uchopte proximální kuličku spirálky. a. Pohybem rukojeti kleští rozevřete čelisti, uchopte kuličku na proximálním konci spirálky a pohybem rukojeti čelisti zavřete. b. Stiskněte modrou aretační páčku kleští, abyste zabránili nechtěnému rozevření a uvolnění proximální kuličky spirálky. 5. Posuňte bronchoskop co nejdále v distálním směru a zároveň táhnutím za kleště vsuňte spirálku do kanálu bronchoskopu. a. Poznámka: Postup provádějte pod skiaskopickou kontrolou. 6. Uchopte rukojeť kleští a spirálku odstraňte vytažením z dýchací cesty a kanálu bronchoskopu. Poznámka: Spirálku nepoužívejte opakovaně. LBL0139-cs.F 7

Symboly na štítcích produktu Přečtěte si návod k použití Číslo šarže Katalogové číslo Datum exspirace Sterilizováno ethylenoxidem na úroveň SAL 10-6 Sterilizováno elektronovým paprskem na úroveň SAL 10-6 Pouze na předpis Podmíněně použitelné v prostředí MR Pro použití pouze u jednoho pacienta, nepoužívejte opakovaně Neobsahuje latex Nepoužívejte, jsou-li balení nebo prostředek poškozeny Uchovávejte v suchu Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropském hospodářském prostoru (EHP) Návod k použití Jedna krabička obsahuje pět samostatných spirálek Na tento dokument se vztahují autorská práva a všechna práva jsou vyhrazena. Podle zákonů o autorských právech nesmí být kopírován, a to ani v celku ani po částech, ani reprodukován v žádném jiném médiu bez výslovného písemného souhlasu společnosti PneumRx, Inc. Autorizované kopie musí obsahovat stejné informace o vlastnických a autorských právech jako originál. Ze zákona se kopírováním rozumí i přeložení do jiného jazyka. Vezměte prosím na vědomí, že přes veškeré úsilí zajistit, aby údaje uvedené v tomto dokumentu byly přesné, podléhají informace, číselné údaje, ilustrace, tabulky, specifikace a diagramy obsažené v tomto dokumentu změnám bez předchozího upozornění. PneumRx, RePneu, LVRC a logo PneumRx jsou ochranné známky společnosti PneumRx, Inc. Spirálka RePneu je navíc chráněna americkými a mezinárodními patenty a přihláškami patentů. LBL0139-cs.F 8