MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 11. 4. 2014 V Praze dne 11. 4. 2014 č. j.: MZDR15711/2014 sp. zn. FAR: L12/2014 k sp. zn.: SUKLS207152/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1
Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Dr. Max Pharma Ltd., se sídlem First Floor Roxburge House, Regent Street 273-287, W1B 2HA London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, 07454391 zastoupena: Pharmazet Group s.r.o., U Strouhy 217/31, 196 00 Praha, IČ: 29126959 SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, 140 00 Praha 4, IČ: 48114057 Sandoz GmbH, se sídlem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 MEDOPHARM, s.r.o., se sídlem Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČ: 25125559 Hikma Farmaceutica, S.A., se sídlem Estrada Rio Da Mo no. 8, 8A e 8B-Fervenca, 2705-906 Terrugem SNT, Portugalsko zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, IČ: 40612104 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., Velká Británie, zastoupené na základě plné moci společností GlaxoSmithKline s.r.o. (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 31. 1. 2014, sp. zn. SUKLS207152/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek amoxicilin a enzymový inhibitor p.o., tj. kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0096416 AMOKSIKLAV FORTE 312,5 MG/5ML POR PLV SUS 100ML 0005951 AMOKSIKLAV 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0074991 AMOKSIKLAV 156,25 MG/5 ML SUSPENZE POR PLV SUS 100 ML 0085524 AMOKSIKLAV 375 MG POR TBL FLM 21X375MG 0099366 AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 70ML 0099367 AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 140ML Ministerstvo zdravotnictví 2
0085525 AMOKSIKLAV 625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0200271 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14 0200275 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 21 0200291 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX 875 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14 0200295 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX 875 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 21 0084792 AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X70ML+ODM 0012494 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0094933 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM+SÁČ 0086148 AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG+SÁČ 0089852 AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0046362 CURAM 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0053567 CURAM 156,25 MG/5 ML POR PLV SUS 1X100ML 0053571 CURAM 312,5 MG/5 ML POR PLV SUS 1X100ML 0005725 CURAM 375 MG POR TBL FLM 21X375MG 0053577 CURAM 625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0156069 MEDOCLAV 625 MG POR TBL FLM 16 0156070 MEDOCLAV 625 MG POR TBL FLM 20 0156071 MEDOCLAV 625 MG POR TBL FLM 21 0012191 MEGAMOX 1 G POR TBL FLM 14 (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 28. 11. 2013 zahájil podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek amoxicilin a enzymový inhibitor, p.o. Ministerstvo zdravotnictví 3
Ústav vydal dne 31. 1. 2014 rozhodnutí sp. zn. SUKLS207152/2013, kde ve výroku: 1. 0096416 AMOKSIKLAV FORTE 312,5 MG/5ML POR PLV SUS 100ML a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) do žádné referenční skupiny pojištění tak, že činí 49,86 Kč. 2. 0005951 AMOKSIKLAV 1 G POR TBL FLM 14X1GM pojištění tak, že činí 99,56 Kč, Toto platí i pro léčivý přípravek 0132654 AMOKSIKLAV 1 G POR TBL FLM 14X1GM 3. 0074991 AMOKSIKLAV 156,25 MG/5 ML SUSPENZE POR PLV SUS 100 ML Ministerstvo zdravotnictví 4
15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39c odst. 5 v návaznosti na 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 43,85 Kč, 4. 0085524 AMOKSIKLAV 375 MG POR TBL FLM 21X375MG pojištění tak, že činí 71,57 Kč, 5. 0099367 AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 140ML pojištění tak, že činí 126,56 Kč, 6. 0099366 AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 70ML Ministerstvo zdravotnictví 5
pojištění tak, že činí 63,28 Kč, 7. 0085525 AMOKSIKLAV 625 MG POR TBL FLM 21X625MG pojištění tak, že činí 96,23 Kč, 8. 0200271 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14 pojištění tak, že činí 64,15 Kč, Toto platí i pro léčivé přípravky 0153586 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500MG/125MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14 0199612 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500MG/125MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14 Ministerstvo zdravotnictví 6
9. 0200275 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 21 pojištění tak, že činí 96,23 Kč, Toto platí i pro léčivé přípravky 0153590 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500MG/125MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 21 0199616 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500MG/125MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 21 10. 0200291 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX 875 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14 pojištění tak, že činí 99,56 Kč, Toto platí i pro léčivé přípravky 0153605 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 875MG/125MGPOTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14 Ministerstvo zdravotnictví 7
0199631 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 875MG/125MGPOTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14 11. 0200295 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX 875 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 21 pojištění tak, že činí 149,34 Kč, Toto platí i pro léčivé přípravky 0153609 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 875MG/125MGPOTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 21 0199635 AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 875MG/125MGPOTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 21 12. 0084792 AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X70ML+ODM pojištění tak, že činí 63,28 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 8
13. 0012494 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM pojištění tak, že činí 99,56 Kč, Toto platí i pro léčivé přípravky 0192854 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM+SÁČ 14. 0094933 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM+SÁČ pojištění tak, že činí 99,56 Kč, Toto platí i pro léčivý přípravek 0132697 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM+SÁČ 15. 0089852 AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG. Ministerstvo zdravotnictví 9
pojištění tak, že činí 96,23 Kč, 16. 0086148 AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG+SÁČ. pojištění tak, že činí 96,23 Kč, 17. 0046362 CURAM 1 G POR TBL FLM 14X1GM. pojištění tak, že činí 99,56 Kč, 18. 0053567 CURAM 156,25 MG/5 ML POR PLV SUS 1X100ML Ministerstvo zdravotnictví 10
15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39c odst. 5 v návaznosti na 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 43,85 Kč, 19. 0053571 CURAM 312,5 MG/5 ML POR PLV SUS 1X100ML pojištění tak, že činí 49,86 Kč, 20. 0005725 CURAM 375 MG POR TBL FLM 21X375MG pojištění tak, že činí 71,57 Kč, 21. 0053577 CURAM 625 MG POR TBL FLM 21X625MG Ministerstvo zdravotnictví 11
15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 96,23 Kč, 22. 0156069 MEDOCLAV 625 MG POR TBL FLM 16 pojištění tak, že činí 73,32 Kč, 15 odst. 9 písm. b) zůstávají stanoveny takto: 23. 0156070 MEDOCLAV 625 MG POR TBL FLM 20 pojištění tak, že činí 91,64 Kč, 24. 0156071 MEDOCLAV 625 MG POR TBL FLM 21 Ministerstvo zdravotnictví 12
pojištění tak, že činí 96,23 Kč, 25. 0012191 MEGAMOX 1 G POR TBL FLM 14 pojištění tak, že činí 99,56 Kč, Odvolatel podal dne 20. 2. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 12, 13, 14, 15 a 16 a uvádí následující námitku: Odvolatel namítá, že v zájmu transparentnosti a dodržení procesního postupu musí být ve spise založeny zdrojové podklady pro zjištění dostupnosti přípravků na trhu, v opačném případě může pouze obtížně jakýkoliv účastník správního řízení prokazovat jejich nesprávnost. Při nezaložení těchto zdrojových údajů do spisu jde podle názoru odvolatele o takovou vadu řízení, která má za následek nezákonnost následného rozhodnutí Ústavu. Svůj názor odvolatel opírá o rozsudek Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadenou část rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. V části výroků č. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 a 25, které nebyly napadeny odvoláním, nabylo rozhodnutí Ústavu právní moci dne 21. 2. 2014. Ministerstvo zdravotnictví 13
Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky ze dne 28. 11. 2013 o zahájení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek amoxicilin a enzymový inhibitor p.o., okamžité uvolňování (J01CR02) podle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dnů ode dne zahájení řízení. Usnesením ze dne 2. 12. 2013, č. j. sukl208640/2013 Ústav prodloužil tuto zákonnou Ministerstvo zdravotnictví 14
lhůtu do 12. 12. 2013. Dne 5. 12. 2013 vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl211620/2013 podklady pro stanovení úhrady. Dne 12. 12. 2013 Ústav obdržel společné vyjádření účastníků řízení Lek Pharmaceuticals d.d. a Sandoz GmbH, s nímž se vypořádal na stranách 14 až 16 napadeného rozhodnutí. Dne 20. 12. 2013 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, s nímž se vypořádal na straně 17 napadeného rozhodnutí. Dne 17. 1. 2014 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl10581/2014. Zároveň jim usnesením č. j. sukl10581/2014 určil v souladu s ustanovení 36 odst. 3 a 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne 24. 1. 2014 bylo Ústavu doručeno společné vyjádření účastníků řízení Lek Pharmaceuticals d.d. a Sandoz GmbH, kteří opakovaně namítají, že žádost VZP, na jejímž základě bylo zahájeno předmětné správní řízení trpěla vadami, dále že způsob stanovení úhrady v předmětném řízení dle ustanovení 39b odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nezákonný a také, že podklady týkající se cenových referencí a dostupnosti předmětných léčivých přípravků jsou nepřezkoumatelné. Ústav se s tímto vyjádření vypořádal na stranách 17 až 19 napadeného rozhodnutí. Dne 27. 1. 2014 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení Hikma Farmaceutica, S.A., který namítal, že Ústav v předmětném správním řízení nedodržel lhůtu pro vydání rozhodnutí ve věci stanovenou ustanovením 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav se s námitkou vypořádal na straně 20 napadeného rozhodnutí. Dne 30. 1. 2014 vydal Ústav usnesení č. j. sukl19063/2014 o zastavení řízení v části týkající se přípravku AUGMENTIN DUO, POR PLV SUS 1X140ML+ ODM, kód Ústavu: 0044793 z důvodu zrušení jeho maximální ceny a výše a podmínek úhrady. Dne 31. 1. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kterým předmětné přípravky nezařadil do žádné referenční skupiny dle seznamu referenčních skupin, avšak označil je za léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor p.o., okamžité uvolňování (J01CR02). K otázce stanovení obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen ODTD ) Ústav na straně 23 napadeného rozhodnutí konstatoval, že stanovení úhrady složených léčivých přípravků se neřídí ustanovením 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale ustanovením 39b odst. 12 nebo 13, podle kterého má být každé kombinaci sil ve složeném přípravku stanovena úhrada zvlášť. Zákon o veřejném zdravotním pojištění již nepředpokládá, že bude Ministerstvo zdravotnictví 15
stanovena jednotná výše základní úhrady pro všechny zaměnitelné složené léčivé přípravky. Proto Ústav ODTD v tomto správním řízení nestanovil. Podmínky úhrady pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, p.o., okamžité uvolňování, nebyly v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS52676/2010 stanoveny, a proto Ústav nestanovil žádné podmínky úhrady ani v předmětném správním řízení. Stanovení výše úhrady složených léčivých přípravků upravují ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace amoxicilinu a enzymového inhibitoru (J01CR02), perorální podání, obsahují 2 léčivé látky, amoxicilin a kyselinu klavulanovou, přičemž jedna z nich (kyselina klavulanová) se nevyskytuje v samostatně hrazeném monokomponentním přípravku. Ústav proto postupoval dle ustanovení 39b odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada zjištěná podle jednotlivých písmen ustanovení 39b odst. 13 byla porovnána a následně byla pro každou kombinaci léčivých látek a jejich obsahu vybrána nejnižší z nich. Dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se úhrada léčivých přípravků složených ze dvou a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazená stanoví ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi EU pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu. Do cenového srovnání byly proto zařazeny léčivé přípravky, které obsahují tutéž kombinaci léčivých látek a jejich obsahu jako předmětné léčivé přípravky. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na české koruny a byla vybrána nejnižší cena výrobce pro danou fixní kombinaci v přepočtu na jednotku lékové formy zjištěná v zemích EU. Úhrada dané fixní kombinace za jednotku lékové formy odpovídá podílu ceny výrobce přípravku s nejnižší cenou v EU a počtu jednotek lékové formy v balení, přepočtené na Kč. Dle ustanovení 39b odst. 13 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění se úhrada složeného léčivého přípravku stanoví ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění (dohoda o ceně), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a). Jelikož takové písemné ujednání nebylo uzavřeno, nebylo možno úhradu stanovit tímto způsobem. Dle ustanovení 39b odst. 13 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění se úhrada složeného léčivého přípravku stanoví ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění (dohoda o úhradě), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b). Jelikož takové písemné ujednání nebylo uzavřeno, nebylo možno úhradu stanovit ani tímto způsobem. Ministerstvo zdravotnictví 16
Fixní kombinace léčivých látek amoxicilin a enzymový inhibitor perorální - okamžité uvolňování je zařazena do skupiny č. 85 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Peniciliny se širokým spektrem a kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz, perorální podání) společně s monokomponentními přípravky s obsahem amoxicilinu (J01CA04) a sultamicilinu (J01CR04). V této skupině nebude při stanovení úhrady výše uvedeným postupem zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. V souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl nalezen nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků. Jedná se o léčivý přípravek AMOKSIKLAV 156,25 MG/5 ML SUSPENZE, POR PLV SUS 100 ML (cena výrobce 43,85 Kč). Stejnou cenu za jednotku lékové formy má i léčivý přípravek CURAM 156,25 MG/5 ML, POR PLV SUS 1X100ML. Úhrada dané fixní kombinace za jednotku lékové formy odpovídá podílu ceny výrobce nejméně nákladného přípravku a počtu jednotek lékové formy v balení. Úhrada byla v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navýšena pouze přípravkům obsahujícím tutéž kombinaci sil léčivých látek, tj. 25 mg amoxicilinu a 6,25 mg kyseliny klavulanové v 1 ml. Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhadl Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu nákladů cca 82,3 mil. Kč ročně. III. Námitku odvolatele, že ve spise musí být založeny zdrojové podklady pro zjištění dostupnosti přípravků na trhu, v opačném případě může pouze obtížně jakýkoliv účastník správního řízení prokazovat jejich nesprávnost a při nezaložení těchto zdrojových údajů do spisu jde o vadu řízení, která má za následek nezákonnost následného rozhodnutí Ústavu, přičemž svůj názor opírá o rozsudek Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Dle ustanovení 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že K provedení důkazů lze užít všech důkazních Ministerstvo zdravotnictví 17
prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek. Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Odvolacímu orgánu jsou v rámci metodického vedení Ústavu známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětným přípravkům. K tomuto je nutno dodat, že zmíněné zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě, v jaké byla Ústavem zjištěna, nejedná se o žádné statistické zpracování. Objektivní skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem, než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle zjištění odvolacího orgánu Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách a dokument s názvem Seznam referenčních zdrojů. Ve spisové dokumentaci předmětného řízení je založen do spisu dne 17. 1. 2014 úřední záznam o zjištění cen, a to pod č. j. sukl10305/2014 jako dokument s názvem FU_amoxicilin+enzymový_inhibitor_SUKLS207152-2013(2).pdf ze kterého jasně vyplývá, kdy byly údaje o nalezených cenách zjištěny. V předmětné spisové dokumentaci je rovněž založen dokument Seznam referenčních zdrojů- 01072013.pdf, založený dne 5. 12. 2013 pod č. j. sukl211618/2013, jenž obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí byla v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Ministerstvo zdravotnictví 18
Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že cenové údaje zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné. K odvolatelem odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013 odvolací orgán uvádí, že již vyjádřil svůj nesouhlas v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky vyhledaných hlášení distributorů a cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Odvolací orgán uvádí, že dne 27. 11. 2013 Nejvyšší správní soud (dále jen NSS ) rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem (zde konkrétně k hlášení distributorů, avšak zcela analogicky lze dle názoru odvolacího orgánu pohlížet i na podklady cenových referencí) uvádí následující. Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat originální hlášení distributorů, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument seznam dostupných přípravků, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici dostupnosti. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat. Na základě výše uvedených skutečností hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku NSS, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující originální podklady dostatečně přezkoumatelné. Ministerstvo zdravotnictví 19
Nad rámec výše uvedeného odvolací orgán k procesu a validitě hlášení distributorů uvádí, že podle ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech jsou provozovatelé povinni poskytovat Ústavu podklady nezbytné pro sledování spotřeby humánních léčivých přípravků podle jeho požadavků. Povinnosti hlášení podléhají jak distributoři, popř. výrobci distribuující své přípravky, kterým bylo vydáno povolení k činnosti Ústavem, tak i distributoři a výrobci, kteří dodávky v ČR realizují na základě povolení jiného státu EU. Funkční systém pro zasílání hlášení je součástí správné distribuční praxe a podléhá kontrole inspektory Ústavu. Hlášení spotřeb léčivých přípravků se děje standardizovanou formou dle závazného pokynu DIS-13, podle kterého jsou údaje potřebné pro sledování spotřeb léčiv Ústavu předávány. Standardizace postupu zajišťuje dostatečnou kvalitu a validitu dat Ústavu. Distributoři jsou povinni hlásit údaje za jednotlivé distribuční sklady. V současné době hlásí údaje cca 600 distribučních skladů, přičemž hlášení jsou prováděna dvěma způsoby, a to zabezpečeným zasíláním dat vyplněním formuláře na webových stránkách Ústavu (po identifikaci jednotlivého distribučního skladu) nebo odesláním souboru dat přímo ze skladového systému distributora prostřednictvím internetu a speciálního technického vybavení zabezpečeným připojením do databáze Ústavu. Někteří větší distributoři mají již softwarové vybavení upraveno přímo na přenos dat. Jedná se o plně elektronický, automatizovaný a zcela bezobslužný proces, kdy zasílaná data jsou na straně Ústavu pouze ukládána. Z databáze lze automaticky získat výstup, který obsahuje objem distribuovaných léčivých prostředků po jednotlivých kódech Ústavu za dané období od všech distribučních skladů. Je potřeba upozornit, že jsou hlášeny u jednotlivých kódů i různé šarže zvlášť, což představuje měsíčně cca 350 tisíc datových záznamů. Objem všech hlášení, ve kterých jsou kódy, které jsou v řízení obsaženy, aniž by došlo k jejich extrahování prostřednictvím výjezdu z databáze hlášení (systém, který je nyní), je obrovský a ani kdyby došlo k extrahování všech léčivých přípravků zvlášť (i každé šarže zvlášť, tak jak to distributoři hlásí), nebyl by např. program excel schopen tyto data v důsledku jejich velikosti zvládnout. Z uvedeného postupu hlášení je zřejmé, že neexistuje nic jako originál hlášení distributorů, jednotlivá podání jsou automaticky vložena do databáze hlášení a není do ní nijak ze strany jakékoliv fyzické osoby zasahováno. Z této databáze pak jsou na základě požadavků (jednotlivých kódů léčivých přípravků) exportována již finální data o celkové spotřebě daného kódu za určité období. Z tohoto důvodu požadavek, aby originály hlášení distributorů byly součástí spisu, není při současné právní úpravě a reálném stavu možný. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 20
Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 21