MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 9. 2019 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 17. 9. 2019 č. j.: MZDR55919/2017-2/CAU zn.: L77/2017 k sp. zn.: SUKLS182217/2017 *MZDRX011RNCS* MZDRX011RNCS R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví jako příslušný správní orgán podle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 161/11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 RBP, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, 273 53 Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČO: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Vokovice, IČO: 44848200 G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha, IČO: 24121754 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, ev. č.: 28108113 zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 45314306 Glaxo Group Limited, se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Velká Británie, ev. č.: 00305979 zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČO: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČO: 28380061 Vipharm S.A., se sídlem ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polská republika, ev. č.: 0000050025 zastoupena: Pronteker Aleš, Moravská 3334, 430 03 Chomutov ARDEZ Pharma, spol. s r. o. se sídlem V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, IČO: 40612104 Generics [UK] Limited, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie, ev. č.: 1558756 zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČO: 28392779 HEXAL AG, se sídlem Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo, ev. č.: HRB110375 zastoupena: SANDOZ s. r. o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle Ministerstvo zdravotnictví 2

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko, ev. č.: 5043611000 zastoupena: Ing. Jiří Frantl, KRKA ČR, s.r.o., Sokolovská 79, 186 00 Praha 8, IČO: 65408977 Adamed Czech Republic, s. r. o. se sídlem Thámova 137/16, 186 00 Praha 8, IČO: 24833843 +pharma arzneimittel GmbH, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko, ev. č.: FN 273428 zastoupena: Mgr. Eva Tengler, Rusovecká cesta 3674/15, 85101 Bratislava - Petržalka, Slovensko SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A. se sídlem Via Biella 8, 201 43 Milano, Itálie, ev. č.: 747030153 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení Glaxo Group Limited, se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Velká Británie, zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 (dále také jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 29. 9. 2017, č. j. sukl244797/2017, sp. zn. SUKLS182217/2017 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému v rámci hloubkové revize ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 46/2 léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p. o., tj. 0164764 ANDROFIN 5 MG 5MG TBL FLM 100 0109988 APO-FINAS 5MG TBL FLM 100 0200914 FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY 5MG TBL FLM 100 0200910 FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY 5MG TBL FLM 30 0207506 FINANORM 5 MG 5MG TBL FLM 100 I 0129217 FINARD 5 MG 5MG TBL FLM 60 0180432 FINARD 5 MG 5MG TBL FLM 90 0169688 FINASTERID MYLAN 5 MG 5MG TBL FLM 100 0031058 FINEX 5MG TBL FLM 100 0117865 FINPROS 5 MG 5MG TBL FLM 100 0117859 FINPROS 5 MG 5MG TBL FLM 30 0199291 FINPROS 5 MG 5MG TBL FLM 90 0218523 GEFIN 5 MG 5MG TBL FLM 100 Ministerstvo zdravotnictví 3

0169052 HYPLAFIN 5 MG 5MG TBL FLM 100 I 0169048 HYPLAFIN 5 MG 5MG TBL FLM 30 I 0107595 PENESTER 5MG TBL FLM 90 II 0016904 AVODART 0,5 MG 0,5MG CPS MOL 90 0055999 IPERTROFAN 40 40MG TBL ENT 30 (dále také jen předmětné přípravky ) t a k t o: I. Podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 19 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) zjistilo z obsahu spisu následující. Ústav dne 12. 8. 2017 zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne 29. 9. 2017 napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 46/2 léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p. o. základní úhradu ve výši 4,6863 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Ministerstvo zdravotnictví 4

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 19, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 0164764 ANDROFIN 5 MG 5MG TBL FLM 100, o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) činí 468,63 Kč, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, 3. 0109988 APO-FINAS 5MG TBL FLM 100 činí 468,63 Kč Ministerstvo zdravotnictví 5

4. 0200914 FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY 5MG TBL FLM 100 činí 468,63 Kč 5. 0200910 FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY 5MG TBL FLM 30 činí 140,59 Kč Ministerstvo zdravotnictví 6

6. 0207506 FINANORM 5 MG 5MG TBL FLM 100 I činí 468,63 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek FINANORM 5 MG, doplněk názvu 5MG TBL FLM 100 I, označený kódem SÚKL 0200691. 7. 0129217 FINARD 5 MG 5MG TBL FLM 60 Ministerstvo zdravotnictví 7

činí 281,18 Kč 8. 0180432 FINARD 5 MG 5MG TBL FLM 90 činí 421,77 Kč 9. 0169688 FINASTERID MYLAN 5 MG 5MG TBL FLM 100 Ministerstvo zdravotnictví 8

činí 468,63 Kč 10. 0031058 FINEX 5MG TBL FLM 100 činí 468,63 Kč 11. 0117865 FINPROS 5 MG 5MG TBL FLM 100 Ministerstvo zdravotnictví 9

činí 468,63 Kč 12. 0117859 FINPROS 5 MG 5MG TBL FLM 30 činí 140,59 Kč 13. 0199291 FINPROS 5 MG 5MG TBL FLM 90 Ministerstvo zdravotnictví 10

činí 421,77 Kč 14. 0218523 GEFIN 5 MG 5MG TBL FLM 100 činí 468,63 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek GEFIN 5 MG, doplněk názvu 5MG TBL FLM 100, označený kódem SÚKL 0203162. 15. 0169052 HYPLAFIN 5 MG 5MG TBL FLM 100 I Ministerstvo zdravotnictví 11

činí 468,63 Kč 16. 0169048 HYPLAFIN 5 MG 5MG TBL FLM 30 I činí 140,59 Kč 17. 0107595 PENESTER 5MG TBL FLM 90 II Ministerstvo zdravotnictví 12

činí 421,77 Kč 18. 0016904 AVODART 0,5 MG 0,5MG CPS MOL 90 činí 421,77 Kč 19. 0055999 IPERTROFAN 40 40MG TBL ENT 30 Ministerstvo zdravotnictví 13

činí 140,59 Kč. II. Odvolání Odvolatel Glaxo Group Limited podal dne 19. 10. 2017 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 19. 10. 2017. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Glaxo Group Limited napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 18 a 1 (který je podmiňujícím výrokem pro všechny ostatní výroky) a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Glaxo Group Limited je ve vztahu k výroku č. 18 držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je v tomto výroku uveden. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo, a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Vypořádání odvolacích námitek Odvolatel brojí proti napadenému rozhodnutí odvolacími námitkami, se kterými se odvolací orgán vypořádává následovně. 1. Odvolatel namítá obecnou nepřezkoumatelnost cenových referencí z toho důvodu, že Ústav do spisu nezakládá primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze ze své interní podkladové databáze. Uvádí, že presumpce správnosti cenových referencí podle ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. nezbavuje Ústav povinnosti řádného vedení spisové dokumentace a zejména pak povinnosti založit ke svým zjištěním relevantní a přezkoumatelné podklady. Odvolatel také namítá obtížnost uplatnění důkazu opaku z důvodu nezaložení údajů cenové reference ve spise a nemožnosti je zpětně dohledat ani z veřejných zdrojů. Ministerstvo zdravotnictví 14

Odvolatel dále zmiňuje, že Ústav v rámci jiných správních řízení, např. SUKLS155627/2013, přiznal, že interní záznam věrně reflektuje zjištěné ceny jenom v případě, pokud nepředpokládáme chybu v zápisu zjištěných hodnot a sám tak připouští, že existuje možnost, že se ve zjištěných cenách vyskytne chyba a dle odvolatele by tak Ústav možnost výskytu chyby mohl eliminovat, kdyby zpřístupnil primární podklady účastníkům úhradového řízení, kteří by tak měli přinejmenším možnost zjištěné ceny ověřit s tím, že se odvolatel neztotožňuje s tvrzením Ústavu, že není technicky možné přenést příslušnou část zahraničních databází do spisové dokumentace při zachování její původní hodnoty. Odvolatel rovněž vysvětluje povahu úředního záznamu o zjištěných cenách, který je dle správního řádu (ustanovení 15 odst. 1) pouze písemným zaznamenáním toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu a uvádí příklady chyb, které se mohou vyskytnout (chyba v důkaze, chyba v provedení důkazu a chyba v záznamu o provedení důkazu), kdy vůči každé z těchto chyb se účastník správního řízení může bránit, přičemž tomu tak v daném správním řízení nebylo a odvolatel se mohl bránit jenom proti chybám v záznamu o provedení důkazu tedy z výpisu cenových zjištění Ústavu. Odvolatel dále uvádí, že i přesto, že ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění zakotvuje presumpci správnosti cenové reference a údajů o dostupnosti, neznamená to, že si Ústav může vycházet z naprosto libovolných údajů, které by automaticky byly považovány za správné, a že není třeba ke skutkovým zjištěním Ústavu zakládat do spisu žádné relevantní podklady, kdy dané ustanovení zákona nezakotvuje presumpci správnosti Ústavem zjištěných či nalezených údajů, ale presumpci správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí. Odvolatel poukazuje na základní zásady správního řízení, zejména na zásadu materiální pravdy a racionální účel, ke kterému má výkon pravomocí Ústavu směřovat, a odkazuje na nález Ústavního soudu ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010, N 30/56 SbNU 339. Odvolatel je toho názoru, že presumpce správnosti obsažená v zákonném ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je protiústavní, kdy smyslem zakotvení presumpce správností určitého aktu má být totiž ochrana dobré víry jeho adresátů, ne zbavování povinností správního orgánu vést řízení zákonným způsobem, přičemž v úhradovém řízení není efektivní opravný prostředek, a to zejména z toho důvodu, že je vyloučený odkladný účinek odvolání, a proto není možné opírat se o presumpci správnosti podkladů rozhodnutí a obírat tak účastníky řízení ještě víc o jejich práva v řízení. Odvolatel namítá, že základním účelem úpravy úhradového řízení je stanovení úhrady tak, aby byla ve veřejném zájmu a vycházela ze správně stanovených cen. Usuzuje, že vzhledem k tomu, že Ústav nezveřejňuje primární reference, nemá možnost zkontrolovat správnost cen a je pro něj tedy nepřiměřeně obtížné prokázat opak. Ministerstvo uvádí k námitkám odvolatele následující. Ministerstvo zdravotnictví 15

Odvolací orgán konstatuje, že Ústav uvádí na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz vnější cenovou referenci získanou z veřejně přístupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Odvolací orgán nesouhlasí s tvrzením odvolatele, že presumpce správnosti obsažená v zákonném ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je protiústavní. K tomu odkazuje na znění důvodové zprávy k zákonu č. 298/2011 Sb., který mimo jiné právě presumpci správnosti zakotvil: Domněnku správnosti údajů o dostupnosti a přítomnosti léčivých přípravků mohou účastnící řízení vyvrátit předložením svých důkazů. Tento institut napomáhá řešení situací, kdy účastník řízení namítá nesprávnost podkladů Ústavu v případech, kdy buď předkládá svůj důkaz, který nelze objektivně verifikovat, nebo žádný protidůkaz nepředkládá. Stejná domněnka platí i pro cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Dle odvolacího orgánu je záměr daného ustanovení jednoznačný a žádným způsobem nezpůsobuje dotčení ústavně garantovaných práv účastníků. Naopak cílem je racionalizovat správní řízení, aby nedocházelo ke zbytečným průtahům. Každý správní orgán je povinen postupovat v souladu se zákony a ostatními právními předpisy, jakož i mezinárodními smlouvami, které jsou součástí právního řádu (zásada legality činnosti správního orgánu) a nepřísluší do jeho kompetence hodnotit soulad ustanovení právních předpisů s Ústavou. Odvolací orgán uvádí, že všem účastníkům řízení jsou známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Seznam referenčních zdrojů je navíc standardně zakládán i do spisu spolu s úředním záznamem o zjištěných cenách. Součástí spisu v předmětném správním řízení je mimo jiné i dokument č. j. sukl199888/2017, založený do spisu dne 15. 8. 2017, označený jako: 33- Seznam referencnich zdroju-26052017.pdf, jež obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Dále byl do spisu založen dne 15. 8. 2017, č. j. sukl199888/2017, úřední záznam o zjištěných cenách, tj. dokument s názvem FU_46-2_2q2017_SUKLS182217_2017.pdf, ze kterého mimo jiné jasně vyplývá, kdy byly údaje o cenách zjištěny. Odvolací orgán konstatuje, že cenové reference lze ověřit, protože je znám den jejich pořízení i zdroj, z něhož vycházejí. Dle odvolacího orgánu tak bylo předmětné správní řízení při zjišťování cenových referencí vedeno zcela transparentně a v souladu se zákonem. Ústav v rámci předmětného správního Ministerstvo zdravotnictví 16

řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích, společně se seznamem těchto databází, z nichž Ústav při zjišťování cenových podkladů vycházel a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na webových stránkách Ústavu. Účastníkům tak bylo umožněno zhodnotit údaje získané Ústavem a v případě jakýchkoli pochyb o jejich správnosti si na podporu svého tvrzení opatřit relevantní důkazy. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, neboť cenové reference byly Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Co se týče presumpce správnosti, zakotvené v ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., uvádí odvolací orgán, že smyslem tohoto ustanovení není nic jiného, než co výslovně stanoví, tedy že Ústavem shromážděné cenové reference se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Opak lze prokázat standardním procesem dokazování obecně upraveným ve správním řádu. Odvolatel v předmětném správním řízení neuvedl žádné konkrétní skutečnosti, které by ve smyslu ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. bylo možné považovat za prokázání opaku. Totéž přitom platí i pro údaje o dostupnosti. Ústav postupoval správně a v souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., když své zjištění považoval za správné, neboť odvolatel údaje o dostupnosti a cenové referenci nerozporoval a nepodložil žádnými důkazy. Odvolací orgán dále odkazuje na rozhodovací praxi Nejvyššího správního soudu, a to konkrétně na rozsudek č. j. 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013, ve kterém Nejvyšší správní soud k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvedl následující: Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat originální hlášení distributorů, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument seznam dostupných přípravků, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici dostupnosti. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat. Tuto argumentaci Nejvyššího správního soudu lze vztáhnout i na cenové reference. S ohledem na to, že se k dané věci již vyjádřil Nejvyšší správní soud, coby instance sjednocující rozhodovací praxi celé soustavy správního soudnictví a nepřímo též správních orgánů, odvolací orgán je povinen respektovat závěr v tomto rozsudku uvedený. Přenositelnost závěru Nejvyššího správního soudu do jiných správních řízení odvolací orgán objasňuje následovně. Jednou ze základních zásad správního řízení je zásada předvídatelnosti neboli zásada ochrany legitimního očekávání či zásada oprávněné důvěry Ministerstvo zdravotnictví 17

v postup orgánů veřejné správy, která je zakotvena v ustanovení 2 odst. 4 správního řádu. Podstata této zásady spočívá v hledání společných znaků v typově shodných případech a jejich aplikování na další budoucí případy. Tím je zajišťována adresátům rozhodnutí soudů a orgánů veřejné správy lepší orientace v jejich rozhodovací praxi a zároveň efektivnější výkon veřejné moci. Odvolací orgán se tak řídí výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v těch případech, které jsou obdobnými případu, o němž Nejvyšší správní soud již rozhodl. Odvolací orgán v souladu se zásadou legitimního očekávání vychází z toho, že jestliže již dle tohoto rozhodnutí Nejvyššího správního soudu rozhodl určitou věc, měl by všechny další obdobné případy, které nastanou v budoucnu, rozhodovat obdobným způsobem. Přestože právní řád České republiky, vzhledem ke svému vývoji v rámci kontinentálního systému práva, nevychází ze systému precedentů, mají některá stěžejní rozhodnutí soudů v České republice kvaziprecedenční význam a sjednocují judikaturu soudů nižších stupňů. Udržováním jednotné rozhodovací praxe soudů dochází k zajišťování právní jistoty a naplňování zásady legitimního očekávání dle 2 odst. 4 správního řádu, jež představuje jeden z důležitých principů právního státu. Dle konkrétních okolností, obsahu a průběhu věci je na posouzení soudu či správního orgánu, který v předmětné věci rozhoduje, zda v rámci svého rozhodnutí využije podobnosti se související judikaturou a právním názorem v ní vysloveným a bude se jím řídit. Vzhledem k tomu, že Nejvyšší správní soud při utváření rozhodovací praxe správních orgánů hraje klíčovou roli, odvolací orgán se řídí jeho shora citovaným názorem. Odvolací orgán má za to, že ve vztahu k nálezu I. ÚS 1849/08, na který odkazuje odvolatel, je na místě se ještě vyjádřit k formálnosti postupu Ústavu při výkonu veřejné moci, jak tvrdí odvolatel. Nejdříve je potřeba konstatovat, že v této věci se jednalo o uložení pořádkové pokuty za neuposlechnutí výzvy a nedostavení se k podání vysvětlení, k němuž správní orgán účastníka řízení vyzval. Vysvětlení se mělo týkat jednání, v němž správní orgán spatřoval přestupek na úseku dopravy a silničního hospodářství, avšak toto jednání přestupkem nebylo. Formálnost výkonu veřejné moci v postupu správního orgánu byla tedy shledána v uložení pořádkové pokuty za nedostavení se k podání vysvětlení jednání, které nebylo přestupkem. Takovýto postup soud označil mimo jiné za formální výkon veřejné moci, odklon od materiálního pojetí právního státu a za postup bezúčelný a neracionální. Odvolací orgán uvádí, že ze spisové dokumentace je zřejmé, že Ústav v řízení nevyužil možnost uložení pořádkové pokuty, ani žádnou jinou z možností zajištění účelu a průběhu řízení dle hlavy 6. dílu 4. správního řádu. Ústav postupoval v řízení o hloubkové revizi systému maximálních cen nebo úhrad dle 39l zákona č. 48/1997 Sb., a to v souladu se zákonem, jasně daným a pro odvolatele předvídatelným způsobem, nepřekročil své pravomoci a kompetence svěřené zákonem a rozhodl v mezích zákona. S argumentem odvolatele o neracionálním účelu výkonu pravomocí Ústavu a navazujícím argumentu o neexistenci základního účelu úpravy úhradového řízení odvolací orgán nesouhlasí, protože již přímo v textu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. je účel tohoto řízení jednoznačně Ministerstvo zdravotnictví 18

uveden. Postup Ústavu byl naprosto v souladu s tímto účelem, a proto nelze považovat postup Ústavu pouze za formální výkon veřejné moci a za postup ignorující princip materiálního státu. 2. Odvolatel ve vztahu k hlášení distributorů zpochybňuje správnost údajů, ze kterých vyplývá objem přípravků distribuovaných dle 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., protože součástí hlášení jsou rovněž přípravky dodané dalším distributorům pro export a přípravky uvedené na český trh přes vícero distributorů. Rovněž namítá, že hlášení distributorů nejsou vhodným nástrojem pro prokázání dostupnosti referenčního léčivého přípravku, neboť je nepřesný co do počtu balení léčivých přípravků skutečně dodaných na český trh. K tomu odvolací orgán uvádí následující. Ústav údaje o dostupnosti získává z pravidelného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb. Požadavek dostupnosti, jak je definován v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., je splněn, když podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %. Pojem celkový objem prodeje je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území České republiky jakkoli obchodováno. Skutečnost, zda léčivý přípravek byl předmětem tzv. paralelního exportu nebo byl uveden na trh přes vícero distributorů, je v tomto kontextu právně bezvýznamnou, jelikož podmínka podílu na objemu prodeje je splněna. K interpretaci pojmu dostupnost léčivého přípravku tedy odvolací orgán zdůrazňuje, že Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením 5 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej (srov. 110 zákona č. 378/2007 Sb.). Postup Ústavu shledává odvolací orgán jako přezkoumatelný. Odvolatel konstatuje, že respektuje závěry Nejvyššího správního soudu vyjádřenými v rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013, ale nesouhlasí s jeho právním názorem a přenositelností tohoto závěru do jiných správních řízení. Odvolatel trvá na svých námitkách uvedených ohledně cenových referencí a nepřípustnosti úředního záznamu jako důkazu uvedených v části II. 1 (cenové reference) svého odvolání a některé ve zkratce opakuje. Odvolací orgán zde zcela odkazuje na vypořádání odvolací námitky na stranách 15 až 18 tohoto rozhodnutí týkající se cenových referencí. Odvolatel namítá, že rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013 fakticky aprobuje jako dostatečný důkazní prostředek interní záznamy o dostupnosti léčivých přípravků. Takový závěr je však v přímém rozporu s dosavadními Ministerstvo zdravotnictví 19

rozhodnutími Nejvyššího správního soudu (rozsudek sp. zn. 1 As 96/2008) a s judikaturou Ústavního soudu (nález sp. zn. II. ÚS 788/02). Z tohoto důvodu je tento rozsudek dle jeho názoru závazný pouze v daném konkrétním případě bez judikatorního přesahu. Rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41 není možné dle odvolatele validně argumentovat v žádném dalším případě, než pouze ve věci, ve které bylo toto rozhodnutí vydáno. K tomu odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán znovu odkazuje na znění rozsudku Nejvyššího správního soud ze dne 27. 11 2013, č. j. 4 Ads 52/2013-41, ve kterém Nejvyšší správní soud k otázce podkladů o dostupnosti shromážděných Ústavem uvedl následující: Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat originální hlášení distributorů, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument seznam dostupných přípravků, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici dostupnosti. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat. Nejvyšší správní soud je instance sjednocující rozhodovací praxi celé soustavy správního soudnictví a nepřímo též správních orgánů, odvolací orgán je proto povinen respektovat závěr v tomto rozsudku uvedený. Přenositelnosti závěru Nejvyššího správního soudu do jiných správních řízení odvolací orgán objasnil ve vypořádání straně 17 a 18 tohoto rozhodnutí, na které odkazuje. K použitelnosti různých důkazních prostředků ve správním řízení uvádí odvolací orgán následující. Podle ustanovení 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé. Mezi nejfrekventovanější podklady pro rozhodnutí správního orgánu patří důkazy. Správní řád stejně jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek. Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má patřičnou vypovídací hodnotu, může tak přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Odvolací orgán ještě pro úplnost doplňuje k odvolatelem uvedené judikatuře následující. Ve vztahu k rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 22. 1. 2009, č. j. 1 As 96/2008-115 Ministerstvo zdravotnictví 20

a nálezu Ústavního soudu ze dne 11. 3. 2004, sp. zn. II. ÚS 788/02, odvolací orgán uvádí, že rozhodnutí soudů se týkala přestupkových řízení (přestupky proti bezpečnosti a plynulosti silničního provozu), na které se analogicky aplikují pravidla stanovená trestním právem a pokud samotný předpis správního práva neřeší spornou otázku, není analogie k újmě účastníka možná. Možnosti použití úředního záznamu k dokazování je specificky vymezena právě v trestním řádu, a proto nelze mezi správním řízením podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění a přestupkovým řízení klást žádnou paralelu. Zmiňovaná rozhodnutí nejsou na daný případ přenositelná. V nálezu Ústavního soudu ze dne 11. 3. 2004, sp. zn. II. ÚS 788/02 se soud vyjadřuje k úřednímu záznamu dále takto: je vyhotoven značně neurčitě: je dopsán rukou a není na samostatném listu spisu přestupku, takže nelze vyloučit, že mohl být do spisu učiněn dodatečně. Nevyplývá z něj dále, s kým zaměstnanec správního orgánu hovořil (zda se stěžovatelem, jeho právním zástupcem či s někým z jeho kanceláře, či zda s ostatními účastníky či svědky), zda telefonoval účastníkům, na jaká telefonní čísla, či zda účastníci telefonovali správnímu orgánu. Odvolací orgán uvádí, že úřední záznam vyhotovený Ústavem, dokument s názvem FU_46-2_2q2017_SUKLS182217_2017.pdf zařazeným do spisu dne 15. 8. 2017, č. j. sukl199888/2017, je, co do obsahu, podrobný a konkrétní, byl sepsán jednoznačným postupem (dle ustálené rozhodovací praxe Ústavu), v konkrétní den a konkrétní osobou (uvedeno na první stránce). Všechny tyto okolnosti jsou z úředního záznamu zjevné a pochybnosti odvolatele o nesprávnosti těchto údajů jsou bez uvedení konkrétních skutečností nedůvodné. Nález Ústavního soudu odvolatelem označený jako II. ÚS 96/2008 neexistuje. Odvolatel namítá, že není v kompetenci Ústavu rozhodovat o tom, co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední činnosti. K tomu odvolací orgán uvádí následující. V souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu správní orgán hodnotí podklady, zejména důkazy, podle své úvahy. Z použití slova své v tomto ustanovení je nutno jazykovou argumentací dovodit, že náleží do kompetence správního orgánu hodnotit u každého podkladu pro vydání rozhodnutí jeho závažnost (důležitost) z hlediska dokazované skutečnosti, zákonnost získání, pravdivost a věrohodnost zdroje informace, včetně toho, zda některý podklad pro vydání rozhodnutí náleží do okruhu tzv. skutečností známých správnímu orgánu z úřední činnosti. Odvolací orgán v této souvislosti poukazuje na judikát Nejvyššího správního soudu ze dne 5. 5. 2010, č. j. 7 Ans 4/2010-36, zmíněný odvolatelem, kde soud vyslovil názor, že skutečnosti rozhodné pro posouzení věci se zpravidla zjišťují dokazováním. Existují však dva okruhy skutečností, které mohou být podkladem pro rozhodnutí i bez dokazování. První okruh představují skutečnosti obecně známé (tzv. notoriety), druhý okruh pak skutečnosti známé soudu z jeho úřední činnosti a také pokud proto soud hodlá zohlednit při svém rozhodování i skutečnosti, které jsou mu známy z úřední činnosti, aniž by účastníci řízení mohli aplikaci takových skutečností, s ohledem na okolnosti dané věci, rozumně předpokládat, musí s nimi nejprve účastníky řízení seznámit a poskytnout jim prostor pro to, Ministerstvo zdravotnictví 21

aby mohli svými tvrzeními učinit tyto skutečnosti spornými a navrhnout za tím účelem provedení důkazů. Tento postup byl v rámci předmětného správního řízení před Ústavem dodržen. Na základě výše uvedených skutečností shledává odvolací orgán námitky odvolatele nedůvodnými. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí následující. IV. V průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění následujícímu předmětnému přípravku ve výroku č. 19 napadeného rozhodnutí: 0055999 IPERTROFAN 40 40MG TBL ENT 30 Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze ani vést správní řízení o jejich změně. Na základě toho odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí ruší a správní řízení v tomto rozsahu zastavuje. V. Na základě všech výše uvedených důvodů bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Pavlína Žílová v. r. ředitelka odboru regulace cen a úhrad Rozdělovník: Na úřední desku Ministerstvo zdravotnictví 22