MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR71403/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L101/2015 k sp. zn.: SUKLS101599/2014 PID: MZDRX00WDWTM R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČO: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G. L.Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, Praha 4, IČO: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, Praha 4, IČO: MEDOCHEMIE Ltd., se sídlem Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, IČO: Boehringer Ingelheim International GmbH, se sídlem Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Německo zastoupena: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČO: Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo město, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, doručovací adresa: KRKA ČR s.r.o., Sokolovská 79, Praha 8, IČO: Mylan S. A.S., se sídlem Allée des Parcs 117, Saint-Priest, Francie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČO: GENERICS [UK] LTD., se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČO: Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1A, FI Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma s.r.o., Zelený pruh 95/97, Praha 4, IČO: STADA Arzneimittel AG, Ministerstvo zdravotnictví 2

3 se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Praha 13, IČO: SMITHKLINE BEECHAM Ltd., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, Praha 4, IČO: r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení SMITHKLINE BEECHAM Ltd., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Velká Británie, zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, Praha 4, IČO: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl170868/2015, sp. zn. SUKLS101599/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 82/2 antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. ve smyslu vyhlášky č. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), tj CALMOLAN 0,26 MG TABLETY S POR TBL PRO 10X0.26MG PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM CALMOLAN 0,52 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X0.52MG PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM CALMOLAN 2,1 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X2.1MG PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM GLEPARK 0,18 MG POR TBL NOB 100X0.18MG GLEPARK 0,7 MG POR TBL NOB 100X0.70MG MEDOPEXOL 0,088 MG POR TBL NOB 30X0.088MG MEDOPEXOL 0,18 MG POR TBL NOB 30X0.18MG MEDOPEXOL 0,7 MG POR TBL NOB 100X0.7MG MIRAPEXIN 0,26 MG POR TBL PRO 10X0.26MG MIRAPEXIN 0,52 MG POR TBL PRO 30X0.52MG MIRAPEXIN 2,1 MG POR TBL PRO 100X2.1MG MIRAPEXIN 2,62 MG POR TBL PRO 100X2.62MG OPRYMEA 0,088 MG POR TBL NOB 30X0.088MG OPRYMEA 0,18 MG POR TBL NOB 30X0.18MG OPRYMEA 0,26 MG POR TBL PRO 30X0.26MG OPRYMEA 0,52 MG POR TBL PRO 30X0.52MG OPRYMEA 0,7 MG POR TBL NOB 30X0.7MG Ministerstvo zdravotnictví 3

4 OPRYMEA 1,05 MG POR TBL PRO 30X1.05MG OPRYMEA 1,57 MG POR TBL PRO 30X1.57MG OPRYMEA 2,1 MG POR TBL PRO 100X2.1MG OPRYMEA 2,1 MG POR TBL PRO 30X2.1MG PRAMIGEN 0,18 MG POR TBL NOB 100X0.18MG PRAMIPEXOL MYLAN 0,18 MG POR TBL NOB 100X0.18MG PRAMIPEXOL MYLAN 0,7 MG POR TBL NOB 100X0.7MG PRAMIPEXOL STADA 0,088 MG POR TBL NOB 30X0.088 TABLETY PRAMIPEXOL STADA 0,18 MG POR TBL NOB 100X0.18 TABLETY PRAMIPEXOL STADA 0,18 MG TABLETY POR TBL NOB 30X PRAMIPEXOL STADA 0,7 MG POR TBL NOB 100X0.7MG TABLETY REQUIP-MODUTAB 2 MG POR TBL PRO 28X2MG REQUIP-MODUTAB 2 MG POR TBL PRO 84X2MG REQUIP-MODUTAB 4 MG POR TBL PRO 28X4MG REQUIP-MODUTAB 4 MG POR TBL PRO 84X4MG REQUIP-MODUTAB 8 MG POR TBL PRO 28X8MG REQUIP-MODUTAB 8 MG POR TBL PRO 84X8MG ROLPRYNA 2 MG POR TBL PRO 28X2MG ROLPRYNA 4 MG POR TBL PRO 28X4MG ROLPRYNA 8 MG POR TBL PRO 28X8MG ROPINIROL MYLAN 2 MG POR TBL FLM 84X2MG ROPINIROL MYLAN 5 MG POR TBL FLM 84X5MG ROPINIROLE ORION 4 MG POR TBL PRO 84X4MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROPINIROLE ORION 8 MG POR TBL PRO 84X8MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROPINIROLE STADA 2 MG POR TBL PRO 28X2MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROPINIROLE STADA 4 MG POR TBL PRO 98X4MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROPINIROLE STADA 8 MG POR TBL PRO 98X8MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM Ministerstvo zdravotnictví 4

5 (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 23, 41 a 42 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ústav dne zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 82/2 antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. základní úhradu ve výši 25,5816 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále také ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 a 45, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 CALMOLAN 0,26 MG TABLETY S POR TBL PRO 10X0.26MG PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), činí 31,67 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) CALMOLAN 0,52 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X0.52MG PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM Ministerstvo zdravotnictví 6

7 činí 190,04 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) CALMOLAN 2,1 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X2.1MG PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM činí 767,45 Kč, 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 7

8 GLEPARK 0,18 MG POR TBL NOB 100X0.18MG činí 219,27 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) GLEPARK 0,7 MG POR TBL NOB 100X0.70MG Ministerstvo zdravotnictví 8

9 činí 852,72 Kč, P:Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) MEDOPEXOL 0,088 MG POR TBL NOB 30X0.088MG činí 32,16 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) MEDOPEXOL 0,18 MG POR TBL NOB 30X0.18MG činí 65,78 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 9. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 MEDOPEXOL 0,7 MG POR TBL NOB 100X0.7MG činí 852,72 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) MIRAPEXIN 0,26 MG POR TBL PRO 10X0.26MG činí 31,67 Kč Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) MIRAPEXIN 0,52 MG POR TBL PRO 30X0.52MG činí 190,04 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). Ministerstvo zdravotnictví 12

13 MIRAPEXIN 2,1 MG POR TBL PRO 100X2.1MG činí 2558,16 Kč, 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: MIRAPEXIN 2,62 MG POR TBL PRO 100X2.62MG činí 3191,61 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 13

14 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: OPRYMEA 0,088 MG POR TBL NOB 30X0.088MG činí 32,16 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). Ministerstvo zdravotnictví 14

15 OPRYMEA 0,18 MG POR TBL NOB 30X0.18MG činí 65,78 Kč P:Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) OPRYMEA 0,26 MG POR TBL PRO 30X0.26MG činí 95,02 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) OPRYMEA 0,52 MG POR TBL PRO 30X0.52MG činí 190,04 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 16

17 Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) OPRYMEA 0,7 MG POR TBL NOB 30X0.7MG činí 255,82 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) OPRYMEA 1,05 MG POR TBL PRO 30X1.05MG Ministerstvo zdravotnictví 17

18 činí 383,72 Kč, 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: OPRYMEA 1,57 MG POR TBL PRO 30X1.57MG činí 573,76 Kč, 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 18

19 OPRYMEA 2,1 MG POR TBL PRO 100X2.1MG činí 2558,16 Kč, 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: OPRYMEA 2,1 MG POR TBL PRO 30X2.1MG Ministerstvo zdravotnictví 19

20 činí 767,45 Kč, 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: PRAMIGEN 0,18 MG POR TBL NOB 100X0.18MG činí 219,27 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 20

21 Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) PRAMIPEXOL MYLAN 0,18 MG POR TBL NOB 100X0.18MG činí 219,27 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) PRAMIPEXOL MYLAN 0,7 MG POR TBL NOB 100X0.7MG Ministerstvo zdravotnictví 21

22 činí 852,72 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) PRAMIPEXOL STADA 0,088 MG POR TBL NOB 30X0.088 TABLETY činí 32,16 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 22

23 Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) PRAMIPEXOL STADA 0,18 MG POR TBL NOB 100X0.18 TABLETY činí 219,27 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 28. Ministerstvo zdravotnictví 23

24 PRAMIPEXOL STADA 0,18 MG POR TBL NOB 30X0.18 TABLETY činí 65,78 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) PRAMIPEXOL STADA 0,7 MG POR TBL NOB 100X0.7MG TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 24

25 činí 852,72 Kč, Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) REQUIP-MODUTAB 2 MG POR TBL PRO 28X2MG činí 95,51 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ministerstvo zdravotnictví 25

26 Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. Toto platí i pro léčivý přípravek REQUIP-MODUTAB 2 MG POR TBL PRO 28X2MG REQUIP-MODUTAB 2 MG POR TBL PRO 84X2MG činí 286,52 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. Toto platí i pro léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 26

27 REQUIP-MODUTAB 2 MG POR TBL PRO 84X2MG REQUIP-MODUTAB 4 MG POR TBL PRO 28X4MG činí 242,32 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. Toto platí i pro léčivý přípravek REQUIP-MODUTAB 4 MG POR TBL PRO 28X4MG 33. Ministerstvo zdravotnictví 27

28 REQUIP-MODUTAB 4 MG POR TBL PRO 84X4MG činí 726,96 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. Toto platí i pro léčivý přípravek REQUIP-MODUTAB 4 MG POR TBL PRO 84X4MG REQUIP-MODUTAB 8 MG POR TBL PRO 28X8MG Ministerstvo zdravotnictví 28

29 činí 382,02 Kč, 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Toto platí i pro léčivý přípravek REQUIP-MODUTAB 8 MG POR TBL PRO 28X8MG REQUIP-MODUTAB 8 MG POR TBL PRO 84X8MG činí 1146,05 Kč, 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 29

30 P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Toto platí i pro léčivý přípravek REQUIP-MODUTAB 8 MG POR TBL PRO 84X8MG ROLPRYNA 2 MG POR TBL PRO 28X2MG činí 95,51 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. 37. Ministerstvo zdravotnictví 30

31 ROLPRYNA 4 MG POR TBL PRO 28X4MG činí 242,32 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg ROLPRYNA 8 MG POR TBL PRO 28X8MG činí 382,02 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 31

32 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: ROPINIROL MYLAN 2 MG POR TBL FLM 84X2MG činí 311,77 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. Ministerstvo zdravotnictví 32

33 ROPINIROL MYLAN 5 MG POR TBL FLM 84X5MG činí 716,28 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg ROPINIROLE ORION 4 MG POR TBL PRO 84X4MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM Ministerstvo zdravotnictví 33

34 činí 726,96 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg ROPINIROLE ORION 8 MG POR TBL PRO 84X8MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM činí 1146,05 Kč, 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 34

35 P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: ROPINIROLE STADA 2 MG POR TBL PRO 28X2MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM činí 95,51 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. 44. Ministerstvo zdravotnictví 35

36 ROPINIROLE STADA 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 98X4MG činí 848,12 Kč, P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg ROPINIROLE STADA 8 MG POR TBL PRO 98X8MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM činí 1337,06 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 36

37 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Odvolání Odvolatel podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 30, 31, 32, 33, 34 a 35 a domáhá se zrušení napadeného rozhodnutí z důvodu nesprávnosti, nezákonnosti a nepřezkoumatelnosti a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel je ve vztahu k výrokům č. 30, 31, 32, 33, 34 a 35 držitelem registrace léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. 1. Cenové reference IV. Odvolatel namítá, že Ústav při zjišťování cenových referencí vycházel z údajů, které nejsou dostatečně přezkoumatelné. Podle názoru odvolatele Ústav nedostatečně vede předmětné řízení, když do spisu zakládá nikoli primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze z údajů zaznamenaných ve své interní podkladové databáze, která je proto nepřezkoumatelná. Podle Odvolatele nemohou být údaje uvedené jenom v interním dokumentu Ústavu jediným a relevantním podkladem pro rozhodnutí. Odvolatel podotýká, že i když ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění zakotvuje presumpci správnosti cenových referencí, Ministerstvo zdravotnictví 37

38 nezbavuje to Ústav povinnosti řádného vedení spisové dokumentace a také povinnost zakládat relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady do spisu. Domněnka správnosti neprolamuje povinnost správního orgánu opatřovat podklady pro rozhodnutí. Odvolatel také namítá, že jen stěží by mohl prokázat opak (jak ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládá), kdyby údaje cenové reference nebyly ve spise založeny. A protože nejsou zpětně dohledatelné ani z veřejných zdrojů, není možné, aby se odvolatel bránil důkazy opaku a vyvrátil tak presumpci správnosti cenových referencí. Proto dochází k porušení procesních práv a napadené rozhodnutí je nezákonné. Sám Ústav přiznal, že interní záznam věrně reflektuje zjištěné ceny jenom v případě, pokud nepředpokládáme chybu v zápisu zjištěných hodnot. Ústav tedy sám připouští, že existuje možnost, že se ve zjištěných cenách vyskytne chyba. Odvolatel se nemůže ztotožnit ani s tvrzením Ústavu, že není technicky možné přenést příslušnou část zahraničních databází do spisové dokumentace. Záznam z databáze Ústavu je totiž podle správního řádu ( 15 odst. 1) pouze písemné zaznamenání toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu. Nejběžnější záznamy jsou záznamy o nahlížení do spisu, o provedení důkazu nebo o vysvětlení a o jiných uskutečněných procesních úkonech. Záznam o například provedení důkazu listinou ale nemůže nahradit samotnou listinu (důkaz), ani její přečtení nebo poskytnutí k nahlédnutí (důkazný prostředek). Nepochybně může v takovém záznamu dojít k chybě (například překlepem nebo chybou v psaní). Takové pochybení ale nemožno ztotožňovat s pochybením v provádění důkazů. Chyby můžou být v tomto případě trojaké: 1. chyba v důkazu, 2. chyba v provedení důkazu, 3. chyba v záznamu o provedení důkazu. V tomto správním řízení se ale účastník mohl bránit jenom proti chybám v záznamu o provedení důkazu tedy z výpisu cenových zjištění Ústavu. Toto jeho právo je však jenom formální, protože je v skutečnosti nerealizovatelné, jelikož na to, aby účastník mohl napadat záznam o provedení důkazu, musí nejdřív mít možnost ověřit správnost důkazu a jejich provedení, a tuto možnost neměl ani nemá. Podpůrně odvolatel argumentuje nálezem Ústavního soudu sp. zn. I. ÚS 1849/08 ze dne Ústav musí při každém výkonu své pravomoci sledovat racionální účel. Racionálním ale v žádném případě není to, když Ústav jenom proto, že mu to zákon dovoluje, když pro cenové reference stanoví presumpci správnosti, nezakládá primární podklady do spisu a brání tak účastníkům řízení obeznámit se všemi poklady pro vydání rozhodnutí Ústavu. Neracionální je také to, že Ústav tyto podklady do spisu nezakládá, i když jimi disponuje, jelikož z nich při vytváření cenové reference vychází. Ústav tímto postupem také neodůvodněně zasahuje do práv účastníků řízení. Ústav nemůže bez žádného racionálního zdůvodnění a bez legitimního účelu vyplývajícího ze zákona posilovat svou moc vůči účastníkům řízení. Ve výše uvedeném nálezu Ústavní soud také uvedl: Orgán veřejné moci proto vykonává určitou pravomoc a kompetenci ultra vires nejen tehdy, jedná-li mimo formálně zákonem stanovený rámec pravomocí a kompetencí, ale materiálně též tehdy, pokud svým jednáním nesleduje určitý předvídatelný a racionálně zdůvodnitelný účel, pro který mu byla určitá pravomoc a kompetence svěřena, resp. tehdy, narušuje-li svým, byť o zákon se opírajícím, postupem základní práva dotčených osob více, než je nezbytně nutné k tomu, aby byl ještě dosažen zákonem stanovený účel. Základním účelem úpravy úhradového řízení a posláním Ústavu v něm je stanovení úhrady tak, aby byla ve veřejném zájmu. Tím se realizuje Ministerstvo zdravotnictví 38

39 základní ústavní právo na dostupnou (bezplatnou) zdravotní péči. Ve veřejném zájmu je stanovení správné výše úhrady, tj. úhrady vycházející ze správně zjištěných cen. Ačkoliv má odvolatel možnost vyvrátit domněnku správnosti cen zjištěných Ústavem důkazem opaku, je toto jeho právo spíš jenom formálním a obsahově prázdním zákonným ustanovením. Odvolatel dále dodává, že jako důvod pro nezaložení primárních dokladů do spisu nemůže samo o sobě sloužit jenom to, že zákon stanovuje presumpci správnosti úředních záznamů orgánů veřejné moci. Odvolatel podotýká, že i když ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění zakotvuje presumpci správnosti cenových referencí, nezbavuje to Ústav povinnosti řádného vedení spisové dokumentace a také povinnost zakládat relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady. Ustanovení 39g odst. 8 zákona nezakotvuje presumpci správnosti Ústavem zjištěných či nalezených údajů, ale presumpci správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí (srov. textaci daného ustanovení zákona). Odvolatel jednoduše nemůže souhlasit s výkladem Ústavu, že by presumpce správnosti měla znamenat, že si Ústav může vycházet z naprosto libovolných údajů, které by automaticky byly považovány za správné. Dále odvolatel dodává, že presumpce správnosti obsažená v zákonném ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je protiústavní. 2. Dostupnost Odvolatel dále namítá, že: držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nedisponuje údaji, ze kterých vyplývá objem přípravků distribuovaných dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), které Ústav používá pro prokázání dostupnosti, a nemá ani právní ani faktické prostředky k tomu, aby obsah hlášení distributorů získal. Odvolatel tak nemá mimo správní řízení žádnou možnost získat komplexní údaje o distribuci jiných než svých léčivých přípravků na český trh. Proto bez založení primárních podkladů o dostupnosti, které Ústav získává přímo od distributorů, není odvolatel při vší snaze schopen ověřit, zda údaje uváděné Ústavem jsou správné či nikoli. Odvolatel zpochybňuje i správnost údajů uvedených v hlášeních distributorů. Dle tvrzení odvolatele je hlášení distributorů naprosto nevhodným nástrojem. Odvolatel zároveň považuje postup Ústavu za zcela nepřezkoumatelný, když jenom zakládá do spisu interní databázi bez primárních podkladů. Odvolatel svá tvrzení opírá i o rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/ ze dne Odvolatel doplňuje své námitky ohledně cenových referencí a nepřípustnosti úředního záznamu jako důkazu uvedených bodu I. A reaguje na rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 52/ ze dne , s kterého právním názorem o přenositelnosti do jiných správních řízení nesouhlasí. Podle odvolatele se tento rozsudek nejen odchyluje od předchozí judikatury téhož soudu, ale je v rozporu rovněž s judikaturou Ústavního soudu. Dále odvolatel uvádí s odkazem na rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 7 Ans 4/ ze dne , že není v kompetenci Ústavu rozhodovat o tom, co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední činnosti. Ministerstvo zdravotnictví 39

40 Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Ad. 1 V rámci metodického vedení Ústavu jsou všem účastníkům řízení známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference (viz Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Dále zákon také umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle odvolacího orgánu tak správní řízení bylo vedeno zcela v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, prováděcí vyhláškou a správním řádem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích. Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení případně prokázat opak. Odvolací orgán v souladu s výše uvedeným považuje záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na webových stránkách Ústavu. Ministerstvo zdravotnictví 40

41 Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. Smyslem tohoto ustanovení dle odvolacího orgánu není nic jiného, než co výslovně stanoví, tedy že Ústavem shromážděné cenové reference se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Opak lze prokázat standardním procesem dokazování obecně upraveným ve správním řádu. Dle ustanovení 50 odst. 4 správního řádu přitom platí zásada volného hodnocení důkazů. Tato zásada znamená, že správní orgány hodnotí podklady, zejména důkazy, podle své úvahy. Při hodnocení jednotlivých důkazních prostředků je třeba brát ohled na jejich důvěryhodnost i důvěryhodnost osob, které je předkládají. Vždy je přitom třeba dbát konkrétních okolností případu a posuzovat důkazy jednotlivě i ve vzájemné souvislosti. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že údaje o dostupnosti zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné. Odvolací orgán dodává, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. K odvolateli odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne odvolací orgán uvádí, že vyjádřil svůj nesouhlas v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky zpracovaných hlášení distributorů a vyhledaných cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Odvolací orgán uvádí, že dne Nejvyšší správní soud rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/ , přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující. Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat originální hlášení distributorů, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná Ministerstvo zdravotnictví 41

42 data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Výše citovaný rozsudek mluví o hlášení distributorů, což lze vztáhnout i na cenové reference. K přenositelnosti tohoto závěru do jiných správních řízení uvádí odvolací orgán následující. Jednou ze základních zásad správního řízení je zásada předvídatelnosti neboli zásada ochrany legitimního očekávání či zásada oprávněné důvěry v postup orgánů veřejné správy, která je zakotvena v ustanovení 2 odst. 4 správního řádu. I když každá věc, kterou správní orgán řeší, je svým způsobem jedinečná, lze mezi rozhodovanými a řešenými případy nalézt řadu společných znaků. Odvolací orgán se tak řídí výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v těch případech, které jsou obdobnými případu, o němž Nejvyšší správní soud již rozhodl, jelikož odvolací orgán dle zásady legitimního očekávání vychází z toho, že jestliže již dle tohoto rozhodnutí Nejvyššího správního soudu rozhodl určitou věc, měl by všechny další obdobné případy, které nastanou v budoucnu, rozhodovat způsobem obdobným. K námitce odvolatelů, že záznam z databáze Ústavu je pouhým písemným zaznamenáním toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu a k odvolateli odkazované judikatuře, nelze vzhledem k výše uvedenému přihlížet. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku Nejvyššího správního soudu, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující originální podklady hlášení distributorů dostatečně přezkoumatelné. Ze stejného důvodu nelze přihlížet ani k odvolatelem odkazovanému rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ohledně toho, že Ústav nemá pravomoc rozhodovat o tom, co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední povinnosti. Námitku odvolatele ohledně nepřezkoumatelnosti cenových referencí shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ad. 2 Dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo PZLÚ dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo PZLÚ dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo PZLÚ, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo PZLÚ, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na Ministerstvo zdravotnictví 42

43 trhu v České republice. Jedná se o tzv. vnější cenovou referenci, na základě které byla i v předmětném správním řízení stanovena základní úhrada. Tento postup je též stručně uveden Ústavem v dokumentu, č. j. sukl66958/2015, pod názvem FU_82-2_1q2015_SUKLS101599_2014.pdf (dále jen úřední záznam), a to na straně 4: Za dostupný přípravek je považován takový, jehož podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (viz níže - "referenční období") alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb. o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Pojem celkový objem prodeje je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR obchodováno. Nadto odvolací orgán zdůrazňuje, že odvolatel pouze tvrdí, že Ústav nezohledňuje výdej léčivých přípravků, avšak neuvádí žádné konkrétní údaje, které by se lišily od zjištění, které uvedl Ústav. Protože skutečný výskyt přípravku na trhu může potvrdit nebo vyvrátit jen osoba, která jej na trh dodává, Ústav i ministerstvo ho presumuje, pokud se neprokáže opak. Pokud měl tedy odvolatel jakékoli pochyby o správnosti podkladů Ústavu pro vydání rozhodnutí, mohl a měl si opatřit takové důkazy, které by jeho tvrzení podpořily. Odvolatel však žádné takovéto důkazy v řízení nepředložil. K interpretaci pojmu dostupnost léčivého přípravku odvolací orgán zdůrazňuje, že Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. jakkoli podstatné. K samotné otázce přezkoumatelnosti hlášení distributorů odvolací orgán uvádí, že dle ustanovení 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, Ministerstvo zdravotnictví 43

44 které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek. Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Ve spisu jsou uvedeny závěry plynoucí z dat o spotřebách jednotlivých léčivých přípravků (procentuální podíl na českém trhu), a to v dokumentu úřední záznam. Je tedy zřejmé, že účastníci řízení měli k dispozici veškeré podklady a mohli se k nim vyjádřit. Údaje nahlášené distributory Ústav i odvolací orgán považují bez patřičného poskytnutí protidůkazů ze strany účastníků řízení za správné. V případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazu dosvědčujícího jiný stav Ústav samozřejmě dodatečně přezkoumá, zda jsou hlášení distributorů skutečně pravdivá, žádný z účastníků řízení včetně odvolatele však neposkytl žádné důkazy o nesprávnosti zjištění Ústavu. K otázce kompetence Ústavu posuzovat co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední činnosti odvolací orgán, uvádí následující. V ustanovení 50 odst. 1 správního řádu jsou pouze demonstrativně vyjmenovány podklady pro řízení, což znamená, že správní orgán může vycházet i z jiných, či dalších podkladů pro řízení pokud mu mohou pomoci ke zjištění skutkového stavu věci. Skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti jsou objektivizované, do značné míry nesporné skutečnosti, které se v soudním, či správním řízení zásadně nedokazují. Správní orgán k nim musí přihlížet vždy sám, z úřední povinnosti, a není třeba, aby se těchto skutečností jakkoliv dovolávali účastníci řízení. Správní řád stejně jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek. Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má patřičnou vypovídací hodnotu, může tak přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Účastníci řízení nicméně mohou svými tvrzeními popírat obsah skutečností známých správnímu orgánu z úřední činnosti, mohou také navrhovat provedení důkazů za účelem prokázání svých odlišných tvrzení. V ustanovení 3 správního řádu je uvedeno: Nevyplývá-li ze zákona něco jiného, postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v 2. Ministerstvo má za to, že Ústav postupoval v souladu s touto zásadou a spolehlivě zjistil skutkový stav, a to za použití skutečností, které zjistil ze své úřední činnosti. Ústav se na stranách vyjádřil k původu aplikovaných důkazů/podkladů získaných z úřední činnosti. Ministerstvo zdravotnictví 44

45 Rozsudek č. j. 7 Ans 4/ ze dne , kterým odvolatel argumentuje ve svém odvolání, nesouvisí se situací, která dle námitky odvolatele vznikla při postupu Ústavu v předmětném správním řízení. Ústav při zjišťování podkladů postupoval v souladu s platnými pravidly a jak cenové reference, tak i údaje o dostupnosti zjišťoval v aktuálním předmětném správním řízení, nevycházel ze žádného předchozího nebo jiného správního řízení. Argumentace odvolatele rozsudkem č. j. 7 Ans 4/ ze dne je tak nedůvodná. Námitku odvolatele ohledně nepřezkoumatelnosti dostupnosti shledává odvolací orgán nedůvodnou. Vzhledem k výše uvedenému odvolací orgán konstatuje, že Ústav při zjišťování dostupnosti a cenové reference postupoval v souladu se zákonem a námitky odvolatele jsou nedůvodné. V. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí, že před vydáním tohoto rozhodnutí zjistil následující. V průběhu odvolacího řízení zanikla výše a podmínky úhrady ze zákona z důvodu zrušení registrace u následujících předmětných léčivých přípravků: PRAMIGEN 0,18 MG, POR TBL NOB 100X0.18MG, kód Ústavu , výrok č. 23 napadeného rozhodnutí, ROPINIROLE ORION 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, POR TBL PRO 84X4MG, kód Ústavu , výrok č. 41 napadeného rozhodnutí, ROPINIROLE ORION 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, POR TBL PRO 84X8MG, kód Ústavu , výrok č. 42 napadeného rozhodnutí. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze ani vést správní řízení o jejich změně. Na základě toho odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí ruší a správní řízení v tomto rozsahu zastavuje. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 45

46 P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 46