MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 8. 8. 2012 V Praze dne 8. 8. 2012 č. j.: MZDR77288/2011 sp. zn. FAR: L288/2011 k sp. zn.: SUKLS88221/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Bayer Schering Pharma AG, se sídlem 13342 Berlin, Německo zastoupena: BAYER s.r.o., se sídlem Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČ: 00565474 BIOTIKA a.s., se sídlem 976 13 Slovenská Lupča 566, IČ: 31561900, Slovensko zastoupena: Dipl.Pharm. Dagmar Sarkar, datum narození: 16. 8. 1954, bytem: Moskovská 12, 974 04 Banská Bystrica ROTTAPHARM S.p.A., se sídlem Galleira Unione 5, 20122 Milan, Itálie zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o., se sídlem Ve studeném 1743/8a, 147 00 Praha 4, IČ: 28959094 Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupena: Orion Oyj, organizační složka, Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4, IČ: 69346356 HEXAL AG, se sídlem Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 PIERRE FABRE MEDICAMENT SAS, se sídlem 45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne Billancourt, Francie; zastoupena: PIERRE FABRE MEDICAMENT s. r. o., Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9 IČ: 49678817 LABORATOIRES BESINS-INTERNATIONAL, se sídlem rue du Bourg-l Abbé 5, 75003 Paris, Francie zastoupena: Abbott Products s.r.o. (dříve SOLVAY PHARMA s.r.o.), se sídlem náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, IČ: 63989859 N.V. ORGANON, se sídlem Molenstraat 110, 5342 CC Oss, Nizozemsko zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., se sídlem Evropská 2588/33a, 16000 Praha 6, IČ: 28462564 Ministerstvo zdravotnictví 2

Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928 zastoupena: RNDr. Alenou Blechovou, datum narození: 28. 7. 1965, bytem: Třebešovská 597/25, 193 00 Praha 9 rozhodlo o odvolání účastníků řízení HEXAL AG, se sídlem Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo, zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále jen odvolatel HEXAL ) LABORATOIRES BESINS-INTERNATIONAL, se sídlem rue du Bourg-l Abbé 5, 75003 Paris, Francie, zastoupena: Abbott Products s.r.o. (dříve SOLVAY PHARMA s.r.o.), se sídlem Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, IČ: 63989859 (dále jen odvolatel LABORATOIRES ) České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel Svaz ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen odvolatel VZP ) Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928, zastoupena: RNDr. Alenou Blechovou, datum narození: 28. 7. 1965, bytem: Třebešovská 597/25, 193 00 Praha 9 (dále jen odvolatel Janssen-Cilag ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 17. 10. 2011, sp. zn.: SUKLS88221/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky estradiol, cesty aplikace inj., transd., nas. a sdr. (ATC kód G03CA03), tj. Ministerstvo zdravotnictví 3

kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0000365 AGOFOLLIN DEPOT INJ SUS 1X2ML/10MG I 0056188 AGOFOLLIN DEPOT INJ SUS 5X2ML/10MG I 0000364 AGOFOLLIN INJ SOL 5X1ML/5MG I 0057358 CLIMARA 50 DRM EMP TDR 4X3.9MG 0016940 DERMESTRIL 100 DRM EMP TDR 8X8MG 0016941 DERMESTRIL 25 DRM EMP TDR 8X2MG 0016942 DERMESTRIL 50 DRM EMP TDR 8X4MG 0057472 DERMESTRIL-SEPTEM 25 DRM EMP TDR 4X2.5MG 0057473 DERMESTRIL-SEPTEM 50 DRM EMP TDR 4X5MG 0044709 DIVIGEL 0,1% DRM GEL 28X1GM 0044712 DIVIGEL 0,1% DRM GEL 91X0.5GM 0044711 DIVIGEL 0,1% DRM GEL 28X0.5GM 0044710 DIVIGEL 0,1% DRM GEL 91X1GM 0047051 ESTRAHEXAL 100 DRM EMP TDR 6X8MG 0047045 ESTRAHEXAL 25 DRM EMP TDR 6X2MG 0047048 ESTRAHEXAL 50 DRM EMP TDR 6X4MG 0011701 ESTRAPATCH 40 MCG/24 HODIN DRM EMP TDR 4X40MCG 0011703 ESTRAPATCH 60 MCG/24 HODIN DRM EMP TDR 4X60MCG 0000529 NEOFOLLIN INJ SOL 5X1ML/5MG 0076922 OESTROGEL DRM GEL 1X80GM 0045094 RISELLE 25 MG IMPLANTÁT SDR IMP 1X25MG 0015357 SYSTEN 25 DRM EMP TDR 8X1.6MG 0015356 SYSTEN 50 DRM EMP TDR 8X3.2MG I. podle ustanovení a 66 odst. 2 a 90 odst. 4 správního řádu t a k t o: napadené výroky č. 3, 4, 12, 14, 15 se ruší a řízení se v této části zastavuje, II. podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se v části výroků č. 1, 2, 5 11, 13, 16 24 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 4

Odůvodnění: Ústav dne 15. 5. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním. Dne 9. 6. 2010 vydal Ústav usnesení, jímž spojil správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS83226/2008, tj. správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního léčivého přípravku CLIMARA 50 DRM EM TDR 4X3.9MG a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku estradiol, cesty aplikace inj., drm., nas. a sdr. (ATC G03CA03) vedené pod sp. zn. SUKLS88221/2010. Dne 1. 11. 2011 požádal držitel registrace uvedeného léčivého přípravku Bayer Schering Pharma AG, se sídlem 13342 Berlin, Německo, zastoupena: BAYER s.r.o., se sídlem Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČ: 00565474 o přepis stávající výše a podmínek úhrady z přípravku CLIMARA 50 DRM EMP TDR 4X3,9 MG, kód Ústavu: 0089857 na léčivý přípravek CLIMARA 50 DRM EMP TDR 4X3,9 MG, kód Ústavu: 0057358. Společné správní řízení je v souladu s ustanovením 140 odst. 5 správního řádu vedeno pod sp. zn. SUKLS88221/2010. Ústav vydal dne 17. 10. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS88221/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky estradiol, cesty aplikace inj., transd., nas. a sdr. (ATC kód G03CA03) základní úhradu ve výši 2,3352 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 365 AGOFOLLIN DEPOT INJ SUS 1X2ML/10MG I Ministerstvo zdravotnictví 5

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 21,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 3. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 56188 AGOFOLLIN DEPOT INJ SUS 5X2ML/10MG I do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 109,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 4. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 364 AGOFOLLIN INJ SOL 5X1ML/5MG I do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku Ministerstvo zdravotnictví 6

o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 54,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 5. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 57358 CLIMARA 50 DRM EMP TDR 4X3.9MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 65,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 6. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 16940 DERMESTRIL 100 DRM EMP TDR 8X8MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 87,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti Ministerstvo zdravotnictví 7

zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 7. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 16941 DERMESTRIL 25 DRM EMP TDR 8X2MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 49,04 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 8. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 16942 DERMESTRIL 50 DRM EMP TDR 8X4MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 65,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti Ministerstvo zdravotnictví 8

zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 9. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 57472 DERMESTRIL-SEPTEM 25 DRM EMP TDR 4X2.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 49,04 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 10. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 57473 DERMESTRIL-SEPTEM 50 DRM EMP TDR 4X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 65,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; Ministerstvo zdravotnictví 9

11. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 44709 DIVIGEL 0,1% DRM GEL 28X1GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 65,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 12. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 44712 DIVIGEL 0,1% DRM GEL 91X0.5GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 159,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 13. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním Ministerstvo zdravotnictví 10

44711 DIVIGEL 0,1% DRM GEL 28X0.5GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 49,04 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 14. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 44710 DIVIGEL 0,1% DRM GEL 91X1GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 212,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 15. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 47051 ESTRAHEXAL 100 DRM EMP TDR 6X8MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, Ministerstvo zdravotnictví 11

a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 65,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 16. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 47045 ESTRAHEXAL 25 DRM EMP TDR 6X2MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 36,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 17. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 47048 ESTRAHEXAL 50 DRM EMP TDR 6X4MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 49,04 Kč Ministerstvo zdravotnictví 12

a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 18. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 11701 ESTRAPATCH 40 MCG/24 HODIN DRM EMP TDR 4X40MCG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 59,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 19. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 11703 ESTRAPATCH 60 MCG/24 HODIN DRM EMP TDR 4X60MCG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 70,52 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti Ministerstvo zdravotnictví 13

zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 20. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 529 NEOFOLLIN INJ SOL 5X1ML/5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 54,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 21. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 76922 OESTROGEL DRM GEL 1X80GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 88,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; Ministerstvo zdravotnictví 14

22. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 45094 RISELLE 25 MG IMPLANTÁT SDR IMP 1X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 420,34 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; 23. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 15357 SYSTEN 25 DRM EMP TDR 8X1.6MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 49,04 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; Ministerstvo zdravotnictví 15

24. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním 15356 SYSTEN 50 DRM EMP TDR 8X3.2MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, ve a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 65,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním a v návaznosti zdravotního v léčbě nedostatku estrogenů v medicínsky odůvodněných případech; Dne 6. 12. 2011 vydal Ústav pod sp. zn. SUKLS88221/2010 rozhodnutí (dále též opravné rozhodnutí ), jímž v souladu s ustanovením 70 správního řádu opravil zřejmou nesprávnost ve výčtu adresátů rozhodnutí a ve výroku písemného vyhotovení rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky estradiol, cesty aplikace inj., transd., nas. a sdr. (ATC kód G03CA03), č. j. SUKLS88221/2010 ze dne 17. 10. 2011, kterým bylo rozhodnuto o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků. Ústav ve výše uvedeném opravném rozhodnutí původní text označení zmocněnce účastníka řízení společnosti N.V. ORGANON, Molenstraat 110, 5342 CC Oss, Nizozemské království v označení adresáta rozhodnutí a ve výčtu účastníků ve výrokové části rozhodnutí, ve znění: N.V. ORGANON Molenstraat 110, 5342 CC Oss, Nizozemské království Zastoupena: MUDr. Jana Šimonová Merck Sharp & Dohme s.r.o. IČ: 28462564 Evropská 2588/33a, 16000 Praha 6, Česká republika Ministerstvo zdravotnictví 16

nahradil textem označení tohoto účastníka v tomto znění N.V. ORGANON Molenstraat 110, 5342 CC Oss, Nizozemské království zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o. IČ: 28462564 Evropská 2588/33a, 16000 Praha 6, Česká republika Odvolatel Janssen-Cilag podal odvolání proti napadenému rozhodnutí osobně na podatelnu Ústavu dne 14. 11. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Janssen-Cilag napadá výroky č. 1, 23 a 24 napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že posouzení vlastností předmětných přípravků v napadeném rozhodnutí je zcela nesprávné a v rozporu s ustanovením 39c odst. 1 věty třetí a věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním. V důsledku tohoto nesprávného posouzení bylo vedeno společné řízení o léčivých přípravcích, které obsahují různé lékové formy estradiolu, které nejsou zařazeny v žádné referenční skupině. Odvolatel zdůrazňuje, že léčivé přípravky, které Ústav v napadeném rozhodnutí posoudil společně pro účely stanovení základní úhrady, mají odlišné vlastnosti, zejména klinické využití. Z tohoto důvodu je nelze posuzovat pro účely základní úhrady společně. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky estradiol v injekční lékové formě nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky v transdermální lékové formě, neboť mají odlišné terapeutické indikace a odlišné dávkování. 2. Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, pokud jde o referenční indikaci, neboť uvedená referenční indikace zahrnuje indikace zásadně odlišné, které se zcela zásadně liší dávkováním, a jednotlivé léčivé přípravky, které Ústav do napadeného rozhodnutí zařadil, navíc v takto vymezené referenční indikaci nelze vůbec použít. Odvolatel zdůrazňuje, že Ústavem stanovená referenční indikace substituční terapie při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů je zcela nesprávná, protože ve skutečnosti zahrnuje dvě indikace zásadně odlišné: terapii (substituci) deficitu estrogenů u pacientek po proběhlé menopauze (přirozené či artificiální) a terapii (substituci) deficitu estrogenů u Turnerova syndromu. Tyto indikace se zásadně liší v mnohých ohledech, například strategií terapie a zcela odlišným dávkováním. Ve druhé indikaci (substituce deficitu estrogenů u Turnerova syndromu) se používají dávky významně vyšší. Navíc příslušné přípravky terapii (substituci) deficitu estrogenů po menopauze nemají a v takto vymezené referenční indikaci (resp. indikacích, které tato referenční indikace zahrnuje) je nelze vůbec použít. Toto použití by bylo v přímém rozporu s ustanovením 7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. Ministerstvo zdravotnictví 17

3. Odvolatel namítá, že výše ODTD pro jednotlivé formy estradiolu byla napadeným rozhodnutím stanovena zcela nesprávně a v rozporu s ustanovením 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel namítá, že rovněž ODTD referenčního přípravku byla stanovena zcela nesprávně a v rozporu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. 4. Odvolatel namítá, že v důsledku nesprávného posouzení vlastností předmětných přípravků, nesprávně stanovené referenční indikace a nesprávně stanovené ODTD je zcela nesprávná i výše základní úhrady i výše úhrady předmětného přípravku. 5. Odvolatel namítá, že výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých předmětných přípravků stanovená napadeným rozhodnutím je nesprávná i z toho důvodu, že je stanovena zcela netransparentním postupem a v rozporu s ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním. Odvolatel namítá, že z výpočtu základní úhrady je zřejmé, že Ústav při jejím stanovení použil přepočet koeficienty, čímž zásadně zkreslil výši základní úhrady a vytvořil její zcela nereálnou, virtuální hodnotu. 6. Odvolatel namítá, že při výpočtu základní úhrady napadeným rozhodnutím postupoval Ústav v rozporu s právním názorem vyslovovaným ministerstvem výslovně v řadě řízení, a to dokonce i v řízení před Nejvyšším správním soudem. Odvolatel namítá, že ministerstvo ve své rozhodovací praxi v řadě případů výslovně uvádí, že logika stanovení úhrady dle zákona o veřejném zdravotním vychází z předpokladu, že referenční přípravek bude plně hrazen, tedy že úhrada reerenčního přípravku bude odpovídat jeho ceně, podle které byla základní úhrada stanovena, a to jak při postupu podle ustanovení 39c odst. 2, tak podle 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním. 7. Odvolatel namítá, že rovněž podmínky úhrady stanovené napadeným rozhodnutím jsou nesprávné. Odvolatel Janssen-Cilag navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel HEXAL podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektornickým podpisem dne 16. 11. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel HEXAL napadá výroky č. 1, 15, 16 a 17 napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky. Ministerstvo zdravotnictví 18

1. Odvolatel namítá, že způsob rozdělení přípravků do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním je neověřitelný. Odvolatel uvádí, že příloha č. 2 zákona o veřejném zdravotním uvádí pouze názvy jednotlivých skupin, aniž by bylo zřejmé, jaký je skutečný obsah těchto jednotlivých skupin. 2. Odvolatel namítá, že ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním je třeba interpretovat tak, že plná úhrada ze zdravotního by měla být zajištěna nikoli pouze v rámci jedné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním, ale v rámci každé skupiny přípravků, které jsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Jen tak totiž může být naplněn ústavní požadavek na bezplatnou lékařskou péči, jak je zakotven v článku 31 Listiny základních práv a svobod. 3. Odvolatel namítá, že volba referenční indikace musí být jasně popsaná a musí ji předcházet logické odůvodnění, což Ústav v napadeném rozhodnutí neučinil. Odvolatel považuje pouhé konstatování Ústavu, že byla určena určitá referenční indikace (v tomto případě substituční terapie při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů), aniž by bylo jasné, proč tuto indikaci Ústav zvolil, za nedostatečné. Odvolatel namítá, že Ústav měl pro jednotlivé lékové formy vytvořit samostatnou skupinu a posuzovat je samostatně, nikoli v rámci jedné léčivé látky. 4. Odvolatel namítá, že podkladové dokumenty pro rozhodnutí jsou uváděny v originálních jazycích. Odvolatel uvádí, že jazykem předmětného řízení je čeština a není nikterak povinností účastníků řízení dovozovat, co údaje v bulharštině či finštině či jiných jazycích mohou znamenat. Odvolatel se domnívá, že je povinností Ústavu založit do spisu takové dokumenty či jejich ucelené překlady, které budou jednoznačným podkladem pro tvrzení Ústavu v opačném případě k nim nelze přihlížet. 5. Odvolatel namítá, že ze správního spisu nelze ověřit dostupnost referenčních přípravků, přičemž ve spise nejsou založeny podklady, které by potvrzovaly správnost zjištěných cen referenčních přípravků. 6. Odvolatel namítá, že Ústav se svým postupem dostává do rozporu při výpočtu úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním, a to konkrétně při určení výše kurzů použitých pro přepočet zjištěných cen výrobce v cizích národních měnách na české koruny. Ministerstvo zdravotnictví 19

Odvolatel HEXAL navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novém projednání správnímu orgánu, který jej vydal. Odvolatel LABORATOIRES podal odvolání proti napadenému rozhodnutí osobně na podatelně Ústavu dne 16. 11. 2011. Odvolatel LABORATOIRES napadá výrok č. 1 a uvádí stejné námitky jako odvolatel HEXAL. Odvolatel LABORATOIRES navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novém projednání správnímu orgánu, který jej vydal. Odvolatel VZP podal odvolání proti napadenému rozhodnutí v plném rozsahu prostřednictvím datové schránky dne 16. 11. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že postup při změně podmínek základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním. Odvolatel uvádí, že Ústav neuvedl, v čem spatřuje rozpor v současně stanovených podmínkách úhrady předmětných přípravků, na základě jakých podkladů a důkazů postupoval a nevyhodnotil případnou změnu počtu pacientů a s tím související dopad do rozpočtu veřejného zdravotního. 2. Odvolatel namítá, že postup při změně podmínek základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním. 3. Odvolatel má za to, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 30. 9. 2011. Odvolatel VZP žádá, aby napadené rozhodnutí bylo odvolacím orgánem v plném rozsahu zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Odvolatel Svaz podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 16. 11. 2011. Odvolání bylo podáno včas. 1. Odvolatel namítá, že postup Ústavu při stanovení podmínek úhrady předmětným přípravkům považuje za věcně nesprávný a v rozporu se současnou platnou legislativou. Odvolatel Ministerstvo zdravotnictví 20

nesouhlasí s rozšířením podmínek úhrady o možnost přenesení předepisování na praktického lékaře (symbol L ), jelikož toto rozšíření považuje za nedostatečně zdůvodněné a nepřezkoumatelné. Odvolatel namítá, že ze spisového materiálu není zřejmé, jakou roli v preskripci předmětných přípravků má nově zaujmout praktický lékař ani žádný další relevantní podklad pro rozšíření preskripčního omezení i na možnost přenesení předepisování na praktického lékaře. Odvolatel namítá, že dosud byly předmětné přípravky předepisovány výhradně specialisty a otázka role praktického lékaře ve farmakoterapii předmětnými přípravky, a z toho plynoucí případný nárůst neefektivně léčených pacientů, nebyla v předmětném správním řízení dostatečně vypořádána. Odvolatel namítá, že Ústav dostatečně nevyhodnotil dopad rozšíření preskripčního omezení na prostředky z veřejného zdravotního. Odvolatel dále namítá, že rovněž změnu indikačního omezení považuje za nedostatečně zdůvodněnou a postup Ústavu za nepřezkoumatelný. Odvolatel namítá, že znění předmětného indikačního omezení považuje za vágní a má za to, že nesplňuje zásady racionální preskripce a nákladově efektivního využívání prostředků veřejného zdravotního. v omezení dle odvolatele chybí jakákoliv bližší specifikace medicínsky odůvodněných případů ani profylaxe a prevence, není tedy dostatečně definovaný terapeutický okruh ani skupina pacientů, pro který je skupina přípravků určena. 2. Odvolatel namítá, že rozšíření preskripčního a indikačního omezení bez řádného zdůvodnění a vyhodnocení nákladové efektivity a dopadu na prostředky veřejného zdravotního lze považovat za postup v rozporu s veřejným zájmem. 3. Odvolatel namítá, že vypořádání Ústavu s připomínkami odvolatele uvedenými ve vyjádření ze dne 3. 10. 2011 považuje za nedostatečné. Odvolatel Svaz žádá, aby napadené rozhodnutí bylo odvolacím orgánem v plném rozsahu zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Odvolací orgán konstatuje, že byl Ústavu doručen dne 11. 11. 2011 email označen jako FW: Odvolání účastníka řízení SUKLS88221/2010. Email byl odeslán z emailové adresy jana.simonova@merck.com, podepsán MUDr. Janou Šimonovou bez elektronicky zaručeného podpisu. V souladu s ustanovením 37 odst. 4 správního řádu byl účastník řízení povinen takovéto podání do 5 dnů potvrdit. Uvedené podání však nebylo nijak doplněno. V souladu s ustálenou judikaturou Nejvyššího správního soudu 1 je podání učiněné prostřednictvím veřejné datové sítě internetu bez zaručeného elektronického podpisu podle 37 odst. 4 správního řádu úkonem způsobilým vyvolat právní účinky jen za podmínky jeho následného 1 rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 23. 9. 2019, čj. 9 As 90/2008-78, www.nssoud.cz. Ministerstvo zdravotnictví 21

doplnění (do 5 dnů) některou z kvalifikovaných forem podání, tj. písemně, ústně do protokolu nebo elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem, aniž by přitom bylo nutné k takovému doplnění podatele vyzývat. V případě, že není podání náležitě doplněno, hledí se na něj, jako by nebylo učiněno. Proto se odvolací orgán nebude emailem ze dne 11. 11. 2011 vůbec zabývat. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. v tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán se blíže zabývá těmito pochybeními v bodech III., IV., V., VI., VII. tohoto rozhodnutí. II. Dne 6. 3. 2012 doplnil Ústav do spisu sp. zn. SUKLS88221/2010 pod č. j. sukl59149/2012 následující dokumenty: 1. Doplneni odvolani proti rozhodnuti SUKL sp.zn.sukls88221_2010.pdf, 2. NPM_ROZHODNUTÍ_BIOTIKA_sukls215122-2011.pdf, 3. NPM_ROZHODNUTÍ_ORION_sukls211883-2011.pdf, 4. agofollin-inj-215407-11-zruš- Ministerstvo zdravotnictví 22

vyhotoveno 27.12.2011.pdf, 5. estrahexal 100-emp-241749-11-zrušení registrace - vyhotoveno 3.1. 2012.pdf. Z těchto dokumentů vyplývá následující. Dne 20. 12. 2011 Ústav ve správním řízení o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního sp. zn. SUKLS211883/2011 vydal rozhodnutí, jímž Ústav rozhodl o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků 44710 DIVIGEL 0,1% DRM GEL 91X1GM 44712 DIVIGEL 0,1% DRM GEL 91X0.5GM dle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) a 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním, a to z důvodu zrušení registrace předmětných přípravků, neboť přípravek není obchodován déle než 12 měsíců na českém trhu. Předmětné rozhodnutí nabylo právní moci dne 10. 1. 2012. Dne 12. 1. 2012 Ústav ve správním řízení o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního sp. zn. SUKLS215122/2011 vydal rozhodnutí, jímž Ústav rozhodl o zrušení maximální ceny a výše a léčivého přípravku 56188 AGOFOLLIN DEPOT INJ SUS 5X2ML/10MG I dle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) a 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním, a to z důvodu zrušení registrace předmětných přípravků, neboť přípravek není obchodován déle než 12 měsíců na českém trhu. Předmětné rozhodnutí nabylo právní moci dne 2. 2. 2012. Dne 30. 11. 2011 bylo vydáno rozhodnutí sp. zn. SUKLS215407/2011, jímž se ke dni právní moci rozhodnutí zrušuje registrace léčivého přípravku AGOFOLLIN, INJ SOL 5X1ML/5MG I, kód Ústavu: 364, registrační číslo 56/451/69-S/C. Předmětné rozhodnutí nabylo právní moci dne 23. 12. 2011. Dne 6. 12. 2011 bylo vydáno rozhodnutí sp. zn. SUKLS241749/2011, jímž se ke dni právní moci rozhodnutí zrušuje registrace léčivého přípravku ESTRAXEXAL 100, DRM EMP TDR 6X8MG, kód Ústavu: 0047051, registrační číslo 56/213/00-C. Předmětné rozhodnutí nabylo právní moci dne 28. 12. 2011. Na základě výše uvedených skutečností odvolací orgán ve výroku I. tohoto rozhodnutí rozhodl tak, že výroky č. 3, 4, 12, 14 a 15 napadeného rozhodnutí zrušil a řízení v této části zastavil, protože již u těchto léčivých přípravků vést řízení o změně výše a podmínek úhrady. III. V námitce č. 1 odvolatel Janssen-Cilag zdůrazňuje, že léčivé přípravky, které Ústav v napadeném rozhodnutí posoudil společně pro účely stanovení základní úhrady, mají odlišné Ministerstvo zdravotnictví 23

vlastnosti, zejména klinické využití. Z tohoto důvodu je nelze posuzovat pro účely základní úhrady společně. K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Janssen-Cilag namítá, že léčivé přípravky v injekční lékové formě nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky v transdermální lékové formě, neboť mají odlišné terapeutické indikace a odlišné dávkování. V předmětném správním řízení Ústav společně posuzoval léčivé přípravky obsahující léčivou látku estradiol, cesty aplikace injekční, transdermální, nasální a subdermální. Ústav vyhodnotil všechny zařazené léčivé přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci substituční terapie při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů. K charakteristice zařazených léčivých přípravků se Ústav vyjádřil na straně 41 a 42 napadeného rozhodnutí a uvedl, že léčivé přípravky obsahující léčivou látku estradiol, cesty aplikace inj., transd., nas. a sdr. jsou dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) indikovány k hormonální substituční terapii u nedostatku estrogenů (hypoestrogenizmu), např. u primární nebo sekundární amenorey v důsledku hormonálních poruch s cílem dosáhnout proliferaci endometria, k substituční terapii při předčasném selhání ovariálních funkcí (předčasná menopauza) před 40. rokem, např. po ovariektomii nebo radiokastraci z důvodu nenádorových onemocnění, k substituční terapii při celkových i lokálních poruchách vývoje způsobených hypoestrogenizmem (eunuchoidní růst, genitální infantilizmus, hypoplazie uteru), k zastavení dysfunkčního děložního krvácení, k estrogenovému testu, k substituční terapii při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů, zejména po přirozené nebo uměle vyvolané menopauze, jako jsou např. vazomotorické příznaky (návaly horka, noční pocení), trofické poruchy pohlavních orgánů (vulvovaginální atrofie, dyspareunie, inkontinence moči) a psychologických projevech (poruchy spánku, astenie, apod.) a k prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem vzniku zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikované jiné léčivé přípravky používané pro prevenci osteoporózy. Odvolací orgán uvádí, že posuzovaná skupina léčivých přípravků obsahujících léčivou látku estradiol, inj., transd., nas., sdr. nenáleží do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Dle názoru odvolacího orgánu je pro společné posouzení terapeuticky zaměnitelných přípravků, což platí i pro přípravky nezařazené do referenční skupiny, důležité vyhodnotit všechny aspekty dané ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním, tj. zda se jedná o skupinu léčivých přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým užitím. Odvolací orgán dále konstatuje, že výše uvedená referenční indikace v sobě zahrnuje několik indikací, které jak bylo uvedeno výše, Ústav vyjmenovává v charakteristice posuzovaných léčivých přípravků. Pro účely posouzení obdobného klinického užití je dle názoru odvolacího orgánu důležité též zhodnotit, zda budou všechny posuzované léčivé přípravky podávány pacientům stejného terapeutického okruhu. Pro posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti je dle názoru odvolacího orgánu Ministerstvo zdravotnictví 24

rozhodné, zda existuje alespoň jedna společná indikace (u stejné skupiny pacientů), ve které lze posuzované přípravky označit jako terapeuticky zaměnitelné. Například dle SPC předmětného léčivého přípravku DERMESTRIL DRM EMP TDR, léčivého přípravku v transdermální lékové formě, je přípravek indikován k léčbě příznaků estrogenového deficitu u žen, u nichž se poslední menstruace dostavila minimálně před 6 měsíci a u postmenopauzálních žen pro preventivní léčbu osteoporózy. Jiný společně posuzovaný léčivý přípravek NEOFOLIN INJ SOL, léčivý přípravek v injekční lékové formě, je dle platného SPC indikován u nepravidelnosti menstruačního cyklu v prvních letech po menarche, substituční terapii primární amenorey, u Turnerova syndromu, substituční terapii dlouhotrvající sekundární amenorey ve fertilním věku, k zastavení dysfunkčního krvácení, k estrogenovému testu. Dle názoru odvolacího orgánu se v napadeném rozhodnutí Ústav nedostatečně zabýval posouzením obdobného klinického užití předmětných léčivých přípravků. Z výše uvedených indikací je zřejmé, že léčivý přípravek DERMESTRIL DRM EMP TDR je používán u postmenopauzálních žen. Naproti tomu léčivý přípravek NEOFOLLIN INJ SOL je používán u žen ve fertilním (produktivním) věku. Ústav se při posuzování vzájemné terapeutické zaměnitelnosti odvolává na údaje v odborné literatuře (podklady ve spisové dokumentaci č. 3 a 4) a na stanovisko odborné společnosti. Seznam podkladů, ze kterých Ústav při rozhodování vycházel je uveden na straně 41 napadeného rozhodnutí. Pod číslem 3 je vložen odborný článek Koliba P. et al. Přehled hormonální substituční terapie, dostupný na www.praktickagynekologie. cz. Odvolací orgán konstatuje, že tento dokument uvádí zejména přehled výrobních názvů léčivých přípravků obsahujících ženské pohlavní hormony, ale není v něm popisováno použití jednotlivých léčivých přípravků v klinické praxi. Dalším podkladem, na který Ústav odkazuje je odborný článek Marek J. Hormonální substituční terapie z pohledu endokrinologa. Prakt. Lékáren. 2010;6(5):222-226. Odvolací orgán konstatuje, že ani tento článek se nevěnuje podrobnějšímu popisu použití předmětných léčivých přípravků v terapii a opět pouze vyjmenovává léčivé přípravky dostupné na českém trhu. Jelikož jsou zde spolu s předmětnými léčivými přípravky vyjmenovány i např. perorální léčivé přípravky, nelze dle názoru odvolacího orgánu na základě tohoto článku hodnotit vzájemnou terapeutickou zaměnitelnost posuzovaných léčivých přípravků. Dne 30. 4. 2010 a dne 4. 6. 2010 obdržel Ústav stanoviska odborné společnosti České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP. V podaných stanoviscích se odborná společnost nikterak nevyjádřila k posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti, tj. posouzení účinnosti, bezpečnosti nebo klinického užití předmětných léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví 25

Stanovisko odborné společnosti tak není možné brát jako podklad pro hodnocení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti z pohledu zákona o veřejném zdravotním. Dle názoru odvolacího orgánu se Ústav nedostatečně zabýval posouzením klinického užití předmětných léčivých přípravků, které označil jako vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti považuje odvolací orgán jako nedostatečně odůvodněné. Z výše uvedených důvodů shledává odvolací orgán námitku odvolatele Janssen-Cilag důvodnou. IV. V námitce č. 2 odvolatel Janssen-Cilag namítá, že byla nesprávně zvolena referenční indikace. v námitce č. 3 odvolatelé HEXAL a LABORATOIRES namítají, že volba referenční indikace musí být jasně popsaná a musí ji předcházet logické odůvodnění, což Ústav v napadeném rozhodnutí neučinil. K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. Jak již výše v předchozím bodě rozhodnutí odvolací orgán uvedl, považuje stanovenou referenční indikaci substituční terapie při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů za dosti širokou, zahrnující několik jednotlivých indikací, u kterých Ústav dle názoru odvolacího orgánu nedostatečně zhodnotil terapeutické užití předmětných přípravků v podmínkách běžné klinické praxe. Volba referenční indikace není v zákoně o veřejném zdravotním ani prováděcí vyhlášce nikterak zakotvena. Obecně lze říct, že referenční indikací může být jakákoliv indikace, kterou mají posuzované přípravky společnou. Podle odvolacího orgánu v tomto konkrétním případě však nedostatečné odůvodnění volby referenční indikace poukazuje na nedostatečné zhodnocení postavení předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Z výše uvedených důvodů shledává odvolací orgán námitku odvolatelů Janssen-Cilag, HEXAL a LABORATOIRES důvodnou. V. V námitce č. 3 odvolatel Janssen-Cilag namítá, že výše ODTD pro jednotlivé formy estradiolu byla napadeným rozhodnutím stanovena zcela nesprávně a v rozporu s ustanovením 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán předně odkazuje na odůvodnění uvedené v bodech IV. a V. tohoto rozhodnutí, kde odvolací orgán shledal pochybení v posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti Ministerstvo zdravotnictví 26

a volbě referenční indikace. Jelikož stanovení výše ODTD je vázáno na posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti popř. volbě referenční indikace, podle názoru odvolacího orgánu není možné se odborně vyjádřit ke správnosti stanovených ODTD v napadeném rozhodnutí. Odvolací orgán se tedy vyjádří jen obecně k principům přezkoumatelnosti stanovených ODTD. Odvolací orgán pro další řízení doporučuje Ústavu obeznámit účastníky řízení se způsobem stanovení výše ODTD. Až v dokumentu předložení odvolání ze dne 25. 11. 2011 Ústav vysvětlil, jakým způsobem byla stanovena např. výše ODTD injekčních léčivých přípravků, konkrétně, že Ústav vycházel z délky cyklu ve výši 28 dní, takže při spotřebě léčivého přípravku s obsahem esteru estradiolu 30 mg na cyklus, tj. 28 dní, jak je uvedeno v SPC předmětných léčivých přípravků vychází ODTD ve výši 1,07 mg esteru estradiolu (30/28). Taktéž u léčivých přípravků v lékové formě transdermální náplasti Ústav uvádí, že vyšel z údajů uvedených v jejich SPC, kde je uvedeno, že podle typu náplasti se za 24 hodin uvolňuje 25, 40, 50, 60, 75, 80 nebo 100 mikrogramů estradiolu, přičemž definovaná denní dávka dle WHO je stanovena na 50 mikrogramů za 24 hodin. v SPC těchto přípravků je uvedeno, že je možno přípravky aplikovat kontinuálně či cyklicky. Ústavem pak byla velikost balení vyjádřena jako počet dní, na kolik vystačí jedno balení transdermálních náplastí, tj. buď na 21 nebo 28 dní. Z výše uvedeného je dle odvolacího orgánu patrné, že při stanovení výše ODTD léčivých přípravků ve formě transdermální náplasti není pouze rozhodující množství léčivé látky obsažené v jednotce lékové formy (např. 1 náplasti), ale Ústav bral v úvahu i množství uvolněné léčivé látky za jeden den a počet dní, po které je náplast aplikována. v odůvodnění stanovení ODTD v napadeném rozhodnutí však není tento postup dostatečně popsán. Obdobně zřejmě postupoval Ústav při stanovení výše ODTD léčivému přípravku RISELLE SDR IMP, ve formě subdermálního implantátu, který obsahuje 25 mg léčivé látky a výše ODTD mu byla stanovena v hodnotě 50 mikrogramů. Ústav však v řízení počítá s počtem 180 denních dávek (frekvence podání 6 měsíců), ačkoli prostým vydělením obsahu léčivé látky a výše ODTD by musel Ústav dospět k číslu 500 dávek. Již během předmětného správního řízení měli účastníci řízení pochybnosti o správnosti výše ODTD. Ústav aniž vysvětlil postup posuzování počtu dávek v balení (500 vs 180 dávek) pouze odůvodňoval, že výše ODTD 50 mikrogramů je správná. Odvolací orgán nezpochybňuje stanovenou výši ODTD pro léčivý přípravek RISELLE, pouze konstatuje, že dostatečným odůvodněním svého postupu může Ústav předcházet námitkám či nedorozuměním s účastníky řízení. Závěrem odvolací orgán opakuje, že pro další řízení bude rozhodné nové posouzení vzájemné teraputické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků a volba referenční indikace. v návaznosti na tento postup bude teprve možné zhodnotit správnost stanovené výše ODTD. Ministerstvo zdravotnictví 27