MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne:2. 5. 2019 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 2. 5. 2019 Č.j.: MZDR 61100/2016-2/FAR sp. zn.: L63/2016 k sp. zn.: SUKLS161848/2016 *MZDRX00YMXBQ* MZDRX00YMXBQ R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví jako příslušný správní orgán podle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 161/11, Vítkovice, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 RBP, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, 710 00 Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Vinohrady, 130 00 Praha 3, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, Ministerstvo zdravotnictví 1

datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, 273 53 Hostouň, doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven České republiky, IČ: 63830515, nám. W. Churchilla 2, 130 00 Praha 3 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 HEATON k.s., se sídlem Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4, IČO: 26206285 Accord Healthcare Limited, se sídlem Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Velká Británie zastoupena: Zuzana Nováková, Pod Kesnerkou 39, 150 00, Praha 5 Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, Nad Meandry 3290/5, 10600 Praha 10 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČO: 46505164 zastoupena: Glenmark Pharmaceauticals Distribution s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 00 Praha 4, IČO: 04727339 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČO: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Vokovice, IČO: 44848200 Janssen-Cilag International N. V., se sídlem: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie zastoupena: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČO: 27146928 Egis Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., EGIS Praha, spol. s r.o., Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město, IČO: 63982722 r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení HEATON k.s., se sídlem Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4, IČO: 26206285 (dále jen odvolatel Heaton ) Ministerstvo zdravotnictví 2

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČO: 46505164 zastoupena: Glenmark Pharmaceauticals Distribution s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 00 Praha 4, IČO: 04727339 (dále jen odvolatel Glenmark ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 29. 8. 2016, č. j. sukl215639/2016, sp. zn. SUKLS161848/2016 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému v rámci zkrácené revize ve společném správním řízení o žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky bortezomib (L01XX32), tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0206670 BORTEGA 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG 0210912 BORTEZOMIB ACCORD 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG 0206659 BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG 0206664 BORTEZOMIB GLENMARK 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG 0211278 BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK 0213299 BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG 0028140 VELCADE 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG 0206661 ZEGOMIB 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG (dále také jen předmětné přípravky ) t a k t o: I. podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výrok č. 7 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části pot vrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) zjistilo z obsahu spisu následující rozhodné skutečnosti. Ministerstvo zdravotnictví 3

Ústav dne 7. 6. 2016 zahájil na žádost zaměstnaneckých pojišťoven: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304, (dále také jen žadatel ZPOJ ) správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad předmětných léčivých přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky bortezomib (L01XX32) (dále též předmětné správní řízení a žádost o zahájení zkrácené revize ) podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění nebo zákon č. 48/1997 Sb. ). Ústav vydal dne 29. 8. 2016 napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky bortezomib (L01XX32) základní úhradu ve výši 391,6800 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0206670 BORTEGA 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG nezařazuje na základě 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do žádné referenční skupiny. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 200,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 34 odst. 1 a 2 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá Ministerstvo zdravotnictví 4

ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) zůstávají stanoveny takto: S P: Bortezomib je hrazen: 1) v indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávkovaná chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk, a sice v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem (v obou případech do podání celkové dávky 24 aplikací), u pacientů s renálním selháním rovněž v kombinaci s doxorubicinem a dexamethasonem (do podání celkové dávky 12 aplikací). 2) v léčbě pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem neindikovaných k transplantaci kostní dřeně, a sice v kombinaci s melphalanem a prednisonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG je možné podat maximálně dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 52 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 3) v léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní, a sice v monoterapii nebo v kombinaci s dexamethasonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG jsou hrazeny dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 44 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 3. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0210912 BORTEZOMIB ACCORD 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG nezařazuje na základě 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 200,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 34 odst. 1 a 2 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: S P: Bortezomib je hrazen: Ministerstvo zdravotnictví 5

1) v indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávkovaná chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk, a sice v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem (v obou případech do podání celkové dávky 24 aplikací), u pacientů s renálním selháním rovněž v kombinaci s doxorubicinem a dexamethasonem (do podání celkové dávky 12 aplikací). 2) v léčbě pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem neindikovaných k transplantaci kostní dřeně, a sice v kombinaci s melphalanem a prednisonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG je možné podat maximálně dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 52 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 3) v léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní, a sice v monoterapii nebo v kombinaci s dexamethasonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG jsou hrazeny dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 44 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 4. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0206659 BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG nezařazuje na základě 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 200,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 34 odst. 1 a 2 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: S P: Bortezomib je hrazen: 1) v indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávkovaná chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk, a sice v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem (v obou případech do podání celkové dávky 24 aplikací), u pacientů s renálním selháním rovněž v kombinaci s doxorubicinem a dexamethasonem (do podání celkové dávky 12 aplikací). Ministerstvo zdravotnictví 6

2) v léčbě pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem neindikovaných k transplantaci kostní dřeně, a sice v kombinaci s melphalanem a prednisonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG je možné podat maximálně dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 52 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 3) v léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní, a sice v monoterapii nebo v kombinaci s dexamethasonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG jsou hrazeny dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 44 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 5. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0206664 BORTEZOMIB GLENMARK 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG nezařazuje na základě 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 200,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 34 odst. 1 a 2 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: S P: Bortezomib je hrazen: 1) v indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávkovaná chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk, a sice v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem (v obou případech do podání celkové dávky 24 aplikací), u pacientů s renálním selháním rovněž v kombinaci s doxorubicinem a dexamethasonem (do podání celkové dávky 12 aplikací). 2) v léčbě pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem neindikovaných k transplantaci kostní dřeně, a sice v kombinaci s melphalanem a prednisonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG je možné podat maximálně dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 52 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 3) v léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci Ministerstvo zdravotnictví 7

kostní dřeně nevhodní, a sice v monoterapii nebo v kombinaci s dexamethasonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG jsou hrazeny dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 44 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 6. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0211278 BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK INJ PLV SOL 1X3,5MG nezařazuje na základě 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 200,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 34 odst. 1 a 2 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: S P: Bortezomib je hrazen: 1) v indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávkovaná chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk, a sice v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem (v obou případech do podání celkové dávky 24 aplikací), u pacientů s renálním selháním rovněž v kombinaci s doxorubicinem a dexamethasonem (do podání celkové dávky 12 aplikací). 2) v léčbě pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem neindikovaných k transplantaci kostní dřeně, a sice v kombinaci s melphalanem a prednisonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG je možné podat maximálně dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 52 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 3) v léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní, a sice v monoterapii nebo v kombinaci s dexamethasonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG jsou hrazeny dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 44 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 7. Ministerstvo zdravotnictví 8

Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0213299 BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG nezařazuje na základě 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 200,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 34 odst. 1 a 2 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: S P: Bortezomib je hrazen: 1) v indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávkovaná chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk, a sice v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem (v obou případech do podání celkové dávky 24 aplikací), u pacientů s renálním selháním rovněž v kombinaci s doxorubicinem a dexamethasonem (do podání celkové dávky 12 aplikací). 2) v léčbě pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem neindikovaných k transplantaci kostní dřeně, a sice v kombinaci s melphalanem a prednisonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG je možné podat maximálně dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 52 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 3) v léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní, a sice v monoterapii nebo v kombinaci s dexamethasonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG jsou hrazeny dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 44 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 8. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0028140 VELCADE 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG nezařazuje na základě 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. Ministerstvo zdravotnictví 9

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 200,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 34 odst. 1 a 2 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: S P: Bortezomib je hrazen: 1) v indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávkovaná chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk, a sice v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem (v obou případech do podání celkové dávky 24 aplikací), u pacientů s renálním selháním rovněž v kombinaci s doxorubicinem a dexamethasonem (do podání celkové dávky 12 aplikací). 2) v léčbě pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem neindikovaných k transplantaci kostní dřeně, a sice v kombinaci s melphalanem a prednisonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG je možné podat maximálně dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 52 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 3) v léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní, a sice v monoterapii nebo v kombinaci s dexamethasonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG jsou hrazeny dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 44 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 9. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0206661 ZEGOMIB 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3,5MG nezařazuje na základě 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 200,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě 15 odst. 9 písm. b) a dle 39b odst. 10 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 34 odst. 1 a 2 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: Ministerstvo zdravotnictví 10

S P: Bortezomib je hrazen: 1) v indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávkovaná chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk, a sice v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem (v obou případech do podání celkové dávky 24 aplikací), u pacientů s renálním selháním rovněž v kombinaci s doxorubicinem a dexamethasonem (do podání celkové dávky 12 aplikací). 2) v léčbě pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem neindikovaných k transplantaci kostní dřeně, a sice v kombinaci s melphalanem a prednisonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG je možné podat maximálně dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 52 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). 3) v léčbě pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní, a sice v monoterapii nebo v kombinaci s dexamethasonem. V případě dosažení imunofenotypové kompletní remise dle kritérií IMWG jsou hrazeny dva následné cykly terapie, v ostatních případech je bortezomib hrazen do podání celkové dávky odpovídající 44 aplikacím nebo do progrese onemocnění (co nastane dříve). II. Odvolání Odvolatel Heaton podal dne 16. 9. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky datovou zprávou odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Heaton napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 2 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil v celém rozsahu a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Heaton je ve vztahu k výroku č. 2 držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je v tomto výroku uveden. Odvolatel Glenmark podal dne 19. 9. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Glenmark napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 a 5 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil v rozsahu napadených výroků a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Glenmark je ve vztahu k výroku č. 5 držitelem registrace léčivého přípravku, který je v tomto výroku uveden. Ministerstvo na základě předložených odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 11

III. Vypořádání odvolacích námitek Odvolatelé brojí proti napadenému rozhodnutí odvolacími námitkami, se kterými se odvolací orgán vypořádává následovně. A. Odvolatel Heaton uvedl následující odvolací námitky. 1. Nezákonnost vedení řízení Odvolatel Heaton obdobně jako ve svém vyjádření ze dne 22. 8. 2016 (dále jen vyjádření ) namítá nezákonnost vedení předmětného správního řízení. Uvádí, že zkrácená revize byla zahájená dne 7. 6. 2016 doručením žádosti žadatele ZPOJ, ve které žadatel ZPOJ deklaroval předpoklad, že v případě provedení zkrácené revize pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky bortezomib bude stanovena základní úhrada ve výši 391,6817 Kč/ODTD na základě ceny předmětného léčivého přípravku BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 MG dle uzavřeného cenového ujednání s držitelem rozhodnutí o registraci, a tedy úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění pro systém zdravotního pojištění bude přesahovat 100 mil. Kč ročně. Dohoda o nejvyšší ceně výrobce (dále jen DNCV ) ale nabyla účinnosti až k 1. 7. 2016. Jelikož je rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce doba 21 dnů ode dne zahájení správního řízení, je odvolatel Heaton toho názoru, že Ústav nemohl při vydání první hodnotící zprávy DNCV zohlednit. Odvolatel Heaton dodává, že proto Ústav nejprve stanovil základní úhradu za ODTD ve výši 2062,2148 Kč v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ). Předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění ve skupině byla dle výše uvedených skutečností nižší než 30 mil. Kč ročně, konkrétně se jednalo o navýšení úhrady o cca 10,1 mil. Kč ročně. Odvolatel Heaton dále uvádí, že ve svém vyjádření namítl, že navzdory skutečnosti, že nebyla splněna podmínka, kterou zákon stanovuje pro vedení zkrácené revize, a totiž úspora prostředků zdravotního pojištění ve výši alespoň 30 mil. Kč ročně (podle 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.), Ústav tuto revizi nezastavil, ale vyčkával, až bude DNCV účinná. Tento postup shledává odvolatel Heaton jako nezákonný; má za to, že pokud Ústav vyhodnotil, že není naplněna podmínka pro zahájení a vedení zkrácené revize, kterou je úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění alespoň 30 mil. Kč ročně, znamená to, že vyhodnotil žádost jako bezpředmětnou a měl tedy povinnost správní řízení dle 66 odst. 1 písm. b) správního řádu zastavit. Jelikož tak Ústav neučinil, považuje odvolatel Heaton jeho postup a stejně tak i napadené rozhodnutí v něm vydané za nezákonné. Ministerstvo zdravotnictví 12

Odvolatel Heaton dále uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí uvedl, že nerozumí jeho námitce z vyjádření, že vyčkává na nabytí účinnosti DNC bez jakéhokoli zákonného důvodu s následujícím vysvětlením: zkrácená revize byla zahájená 7. 6. poslední den pro navrhování důkazů byl 17. 6. (ve skutečnosti Ústav tuto lhůtu usnesením z 8. 6. 2016 prodloužil o jeden den do 18. 6.), první možný termín pro vydání hodnotící zprávy byl 20. 6. a pokud by ji Ústav tehdy vydal, zákonná lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí by skončila 30. 6. a první možný den pro vydání rozhodnutí by byl 2. 7., kdy již DNCV byla účinná. Odvolatel Heaton uzavírá, že nelze vydat rozhodnutí neodpovídající aktuálnímu stavu ke dni vydání rozhodnutí. Odvolatel Heaton dále zdůrazňuje, že nesouhlasí s odůvodněním Ústavu, proč neuplatnil 66 odst. 1 písm. b) správního řádu, tj. proč nezastavil správní řízení z důvodu zjevně nepřípustné žádosti ještě před vydáním hodnotící zprávy. Odvolatel Heaton se totiž domnívá, že ze žádosti žadatele ZPOJ bylo evidentní, že žádá o provedení zkrácené revize z důvodu uzavření DNCV na přípravek BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5MG, kvůli které předpokládá úsporu přesahující 100 mil. Kč ročně; nicméně přímo z DNCV bez jakéhokoli dalšího dokazování bylo evidentní, že podle ní nelze postupovat, protože není účinná. Žádost tak v době jejího podání byla zjevně právně nepřípustná. Odhad úspor není podmínkou pro provedení revize, ale již pro podání žádosti. Pokud žadatel ZPOJ jasně a zřetelně uvedl, že svůj odhad odvozuje z DNCV a z té je na první pohled patrné, že není účinná, pak není podle názoru odvolatele Heaton nutné provádět další dokazování. Kalkulace úspor je podmínkou pro provedení revize, nikoli ale odhad úspor, resp. předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění ta je dle dikce ustanovení 39f odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění přímo podmínkou podání žádosti. Z pohledu odvolatele Heaton jde tedy o nezákonné urychlení provedení zkrácené revize na úkor správného procesního postupu. Odvolatel Heaton nadto dodává, že DNCV, která není ještě účinná, může být kdykoliv vypovězena, a proto vůbec nenaplňuje požadavky, které jsou na DNCV kladeny zákonem, zejména to, aby sloužila veřejnému zájmu. Ministerstvo k tomu uvádí následující: Podstatou námitky odvolatele Heaton je tvrzení, že dle jeho názoru nebyly splněny podmínky pro vedení zkrácené revize podle 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., a to konkrétně, že nebyla splněna podmínka úspory prostředků zdravotního pojištění ve výši alespoň 30 mil. Kč ročně. Podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen zkrácená revize ) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku. Ministerstvo zdravotnictví 13

Z dikce citovaného ustanovení dle názoru ministerstva vyplývá, že Ústav provede zkrácenou revizi (v tomto případě na žádost žadatele ZPOJ) v případě, že předpokládá, že v době vydání meritorního rozhodnutí, zde již bude dosaženo zákonem požadované úspory. Dále na základě zásady materiální pravdy zakotvené v ustanovení 3 správního řádu je správní orgán povinen před vydáním rozhodnutí zjistit přesně a úplně skutečný stav věci a není tedy vázán jen návrhy účastníků řízení. Ústav tedy nebyl vázán pouze odhadem výše základní úhrady a úspor v žádosti žadatele ZPOJ. Ústav v rámci vypořádání se s touto námitkou na straně 11 napadeného rozhodnutí uvádí: ( ) na základě žádosti SZP o provedení zkrácené revize úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky bortezomib (L01XX32) ze dne 7. 6. 2016 zahájil správní řízení, jež vede pod sp. zn. SUKLS161848/2016. Ústav v probíhajícím správním řízení vyhledal cenové reference, stanovil základní úhradu za ODTD a ověřil, zda jsou splněny podmínky pro vedení zkrácené revize skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky bortezomib dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovil základní úhradu za ODTD ve výši 2062,2148 Kč. Předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění ve skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky bortezomib byla dle výše uvedených skutečností nižší než 30 mil. Kč ročně, konkrétně se jednalo o navýšení úhrady o cca 10,1 mil. Kč ročně. Ministerstvo tedy konstatuje, že Ústav takto postupoval v souladu s ustanovením 3 správního řádu, když zjišťoval stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to i nad rámec zjištění vyplývajících ze žádosti žadatele ZPOJ. Odvolací orgán doplňuje, že z výše citovaného vypořádání Ústavu jakož i ze správního spisu vyplývá, že splnění podmínky 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ohledně úspory nemohlo být dosaženo postupem dle 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to ani v návaznosti na ustanovení 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ministerstvo dále uvádí, že nelze souhlasit s názorem odvolatele Heaton, že pokud Ústav vyhodnotil, že není naplněna podmínka pro zahájení a vedení zkrácené revize, kterou je úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění alespoň 30 mil. Kč ročně, znamená to, že vyhodnotil Ústav žádost jako bezpředmětnou a měl tedy povinnost správní řízení dle 66 odst. 1 písm. b) správního řádu zastavit. Ústav v rámci vypořádání se s touto námitku na straně 15 napadeného rozhodnutí uvádí: Pro zastavení správního řízení podle ustanovení 66 odst. 1 písm. b) správního řádu tedy na základě výše uvedeného nejsou splněny podmínky, neboť nepřípustnost musí být patrna ze žádosti samé, nikoli z výsledků dalšího dokazování, které bylo nutné z důvodů, které uvádí Ústav výše. Jakou žádost je třeba považovat za zjevně právně nepřípustnou, uvedl například Nejvyšší správní soud v rozhodnutí pod č. j. 2 As 74/2007 a sice: Za zjevně právně nepřípustnou [ 66 odst. 1 písm. b) správního řádu z roku 2004] je možno považovat pouze takovou žádost, u níž je již na první pohled Ministerstvo zdravotnictví 14

zřejmé, že jí nelze vyhovět. To především znamená, že tato nepřípustnost musí být patrna již ze samotné žádosti, nikoliv teprve z výsledků dalšího dokazování či zjišťování. V předmětném správním řízení není dán důvod k zastavení řízení ani dle ustanovení 66 odst. 1 písm. g) správního řádu, neboť nedošlo k takové změně skutečností a okolností, na základě kterých by následné rozhodnutí nemělo pro žadatele význam, tj. žádost se stala bezpředmětnou, a jak uzavřel taktéž Nejvyšší správní soud v rozsudku č. j. 5 As 62/2009: Výraz "žádost se stala zjevně bezpředmětnou" znamená, že toto ustanovení dopadá pouze na případy, kdy v průběhu řízení o žádosti dojde k takové změně skutkových nebo právních okolností, že žádost, která v době jejího podání nebyla bezpředmětná, se bezpředmětnou stane. "Bezpředmětnost" je nutno vnímat jako stav, kdy jakýmkoli rozhodnutím o žádosti, ať už kladným nebo záporným, nedojde k žádné změně v právním postavení žalobkyně. Ministerstvo tedy konstatuje, že se Ústav s touto částí námitky již vypořádal v rámci napadeného rozhodnutí a s výše uvedenými závěry souhlasí. Odvolací orgán dále v této souvislosti doplňuje následující. Splnění podmínky ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ohledně úspory bylo v předmětném správním řízení dosaženo postupem dle 39c odst. 2 písm. c) v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žadatel ZPOJ totiž předložil DNCV uzavřenou dne 6. 6. 2016, která byla založena do správního spisu dne 9. 6. 2016 pod č. j. sukl163587/2016. Po přezkoumání této DNCV Ústav dospěl k závěru, že v případě, že podle ní bude stanovena základní úhrada dle 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. dojde k úspoře z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výši 137,245 mil. Kč ročně. Ministerstvo je i s ohledem na výše uvedené toho názoru, že podmínky pro vedení zkrácené revize dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění byly v předmětném správním řízení splněny a nejedná se tedy o nezákonné urychlení provedení zkrácené revize. Podle 12 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. platí: V případě postupu podle 39c odst. 2 písm. c) nebo d) zákona se odstavec 1 nepoužije; písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce podle 39a odst. 2 písm. b) zákona a dohodu o úhradě lze předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle 39g odst. 5 zákona. Požadavky tohoto ustanovení byly splněny, neboť ze správního spisu vyplývá, že Ústav obdržel DNCV dne 8. 6. 2016. Co se týče odvolatelem Heaton uvedené námitky, že podle DNCV nelze postupovat, protože není účinná, ministerstvo uvádí následující. Náležitosti předmětné DNCV jsou upraveny v ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého se jedná o písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku či jinou oprávněnou osobou (dále také jen držitel rozhodnutí o registraci ), je-li současně toto ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky. Odvolací orgán konstatuje, že mezi zákonnými náležitostmi DNCV tedy není explicitní požadavek účinnosti DNCV před vydáním správního rozhodnutí. Ministerstvo zastává názor, že neúčinnost DNCV v období před vydáním napadeného rozhodnutí v tomto případě nezakládá nezákonnost tohoto řízení. Požadavek předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění ve smyslu 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl Ministerstvo zdravotnictví 15

splněn (viz výše) a v době vydání napadeného rozhodnutí byla již DNCV účinná. Smyslem, účelem a žádaným výsledkem správního řízení o zkrácené revizi maximálních cen a úhrad ve smyslu 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je totiž úspora z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Lze tedy uzavřít, že Ústav postupoval správně a v souladu s právními předpisy. Odvolatel Heaton v této souvislosti dále vznesl námitku, že DNCV, která není ještě účinná, může být kdykoliv vypovězena. Tato námitka taktéž postrádá relevanci, neboť z předmětné DNCV a contrario jednoznačně vyplývá, že možnost výpovědi není vázána na její účinnost. Jinými slovy tato DNCV může být vypovězena bez ohledu na její účinnost. Ministerstvo považuje uvedenou námitku za nedůvodnou. 2. Rozpor volby referenčního přípravku s veřejným zájmem, zneužití práva uzavřít DNCV Odvolatel Heaton namítá, že DNCV na přípravek BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 MG je dle jeho názoru pochybná i z dalšího důvodu, který potvrzuje její rozpornost s veřejným zájmem a způsobilost být podkladem pro stanovení výše úhrady celé referenční skupiny zřejmě totiž sleduje jiný účel, než předpokládá pro daný institut právní řád (úspora veřejných prostředků v souladu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazené péče). Odvolatel Heaton výše uvedené spatřuje zejména ve skutečnosti, že přípravek BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 MG nebyl obchodován (na což odvolatel Heaton upozornil již ve svém vyjádření z 22. 8. 2016) a není obchodován ani po nabytí účinnosti DNCV. Odvolatel Heaton dále uvádí, že uvedení přípravku na trh bylo dle údajů dostupných na stránkách Ústavu zahájeno v prosinci 2015. Dle hlášení distributorů bylo v tomto měsíci prodáno jedno balení tohoto přípravků. V skutečnosti ale nebylo prodáno ani toto jedno balení, jelikož v březnu 2016 bylo toto jediné prodané balení nahlášeno ve vratkách. Žádné další hlášení distributorů podaná nebyly. Pokud není tedy tento přípravek obchodován, není zde dle námitky odvolatele Heaton ani žádný zákonný důvod uzavírat o takovém přípravku DNCV. Je-li taková DNCV uzavřena, evidentní sleduje jiný než zákonem předvídaný účel. Pokud je subjektivní právo (v tomto případě uzavření DNCV), vykonáváno v rozporu s jeho účelem (úspora prostředků zdravotního pojištění v souladu s veřejným zájmem na zajištění dostupnosti hrazené péče, nikoli na její úkor) jde o zneužití práva a takovému by neměla být přiznaná právní ochrana. Odvolatel Heaton dodává, že zákaz zneužití práva jako právní princip je přitom aplikován i ve správním řízení a není tedy důvod, proč by ho neměl Ústav aplikovat i v předmětném správním řízení (ale neaplikoval). Odepření právní ochrany by v tomto případě znamenalo nezohlednění DNCV pro účely stanovení výše úhrady celé referenční skupiny (nikoli její neplatnost). Ministerstvo zdravotnictví 16

Odvolatel Heaton namítá, že se Ústav měl z úřední povinnosti zabývat tím, jaký je účel uzavření DNCV za situace, kdy účastníci namítali, že daný přípravek není a nikdy nebyl obchodován. Odvolatel Heaton netvrdí, že měl Ústav detailně zjišťovat motivy uzavření DNCV, ale že měl posoudit všechny okolnosti, které k uzavření DNCV vedly a vyhodnotit, zda vůbec existuje nějaký rozumný legitimní zákonný důvod jejího uzavření. A jelikož z pohledu práva není žádný racionální důvod pro uzavření takové dohody, je účel jejího uzavření zjevně mimo právo (ne nutně v rozporu s ním) a nelze mu přiznat právní ochranu. Ústav měl proto dle názoru odvolatele Heaton zvážit veškeré okolností týkající se dané DNCV společně a ve vzájemné souvislosti, na základě čehož nemohl racionálně vyvodit závěr, že DNCV je v pořádku a má se dle ní (resp. přípravku, který je jejím předmětem) stanovit základní úhrada. Odvolatel Heaton se dále domnívá, že Ústav se také měl zabývat tím, proč vůbec dochází k uzavření DNCV na přípravek, který není reálně obchodován a jaký racionální účel tímto může být sledován. S ohledem na výše uvedené je odvolatel toho názoru, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné a nezákonné. Ministerstvo k tomu uvádí následující: S ohledem na charakter námitky odvolatele Heaton považuje odvolací orgán za nezbytné se vyjádřit k požadavkům, které klade zákon o veřejném zdravotním pojištění na DNCV. Náležitosti DNCV jsou upraveny v ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého se jedná o písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li současně toto ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky. S ohledem na dikci ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. tedy nelze souhlasit s odvolatelem Heaton vysloveným názorem, že by měl Ústav v rámci předmětného správního řízení posoudit všechny okolnosti, které k uzavření DNCV vedly a vyhodnotit, zda vůbec existuje nějaký rozumný legitimní zákonný důvod jejího uzavření, neboť zákon takovou povinnost Ústavu neukládá. Ministerstvo uvádí, že Ústav byl v předmětném správním řízení povinen posuzovat DNCV toliko v rozsahu požadavků ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., ze kterého však odvolatelem Heaton uvedený požadavek nevyplývá. V tomto ohledu je nutné zdůraznit, že explicitní podmínkou uzavření DNCV je mimo jiné náležitost, že je uzavřena ve veřejném zájmu, kdy ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. přímo odkazuje na ustanovení 17 odst. 2 téhož zákona. Toto ustanovení definuje veřejný zájem pro účely zákona č. 48/1997 Sb., ale zároveň tento neurčitý abstraktní pojem definuje dalšími neurčitými pojmy jeho složkami, které je nutné posuzovat v dalších souvislostech tak, jak je vymezuje dále zákon č. 48/1997 Sb. Veřejný zájem je zájem na zajištění kvality hrazených služeb, dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného Ministerstvo zdravotnictví 17

zdravotního pojištění. Ministerstvo je v tomto případě toho názoru, že především předpokládaná úspora ve výši cca 137,245 mil. Kč ročně z prostředků veřejného zdravotního pojištění naplňuje veřejný zájem ve smyslu stability zdravotního systému v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Veřejný zájem na zajištění dostupnosti a kvality péče lze pak spatřovat v závazku držitele rozhodnutí o registraci uvádět léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla cenu dohodnutou v rámci DNCV. Ministerstvo v této souvislosti dále uvádí, že při posuzování uzavřených DNCV (v rámci konkrétních správních řízení) správní orgány dále vychází z toho, že smluvní strany projevily vážnou a svobodnou vůli předmětnou smlouvu ve veřejném zájmu uzavřít, naplnit požadavky zákona a dohodu plnit (viz např. rozsudek NS ze dne 23. 1. 2003 sp. zn. 32 Odo 346/2002, nebo nález Ústavního soudu ze dne 21. 4. 2009, sp. zn. II ÚS 571/06). Uzavření dohody bez faktické vůle jejího reálného plnění správní orgány tedy nepresumují. Dále ministerstvo uvádí, že odvolatelem Heaton uplatněná námitka, že léčivý přípravek BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 MG nebyl v období předcházejícím uzavření DNCV obchodován je ve vztahu k postupu Ústavu v předmětném správním řízení irelevantní, a to vzhledem k tomu, že zákon č. 48/1997 Sb. takový požadavek na DNCV neklade a současně tedy ani nestanovuje povinnost Ústavu takovou skutečnost posuzovat či dokazovat. Ministerstvo dále doplňuje, že pokud dojde k uzavření DNCV, ve většině případů to vede i ke zvýšení tržního podílu léčivého přípravku, na který je DNCV uzavřena. Uzavřením DNCV se léčivý přípravek dostává na pozitivní list veřejné zdravotní pojišťovny a dochází k navýšení jeho spotřeby. Léčivý přípravek se tedy stane dostupným nejpozději vydáním rozhodnutí, kterým se základní úhrada stanoví podle DNCV. Dále je nutné zdůraznit, že případné budoucí porušení závazku vyplývajícího z DNCV nebylo a ani být nemohlo předmětem předmětného správního řízení. Ministerstvo pro úplnost dodává, že existuje dostatečné množství mechanismů donucujících plnění DNCV (a tedy zajištění dostupnosti léčivého přípravku) ve smyslu ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. a uvádí v této souvislosti následující příklady. V případě porušení písemné ujednání ve smyslu 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, by se jednalo o přestupek podle ustanovení 39q odst. 1 písm. b), za který lze uložit pokutu do výše 10 000 000 Kč. Porušení dohody může spočívat jak v nedodávání léčivého přípravku, tak v dodávání za vyšší než dohodnutou cenu. Je nutné upozornit, že ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. stanovuje mimo jiné i podmínku (pro stanovení základní úhrady léčivého přípravku na základě DNCV), že se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku či jiná oprávněná osoba nesmí dopustit v posledních 2 letech přestupku podle 39q odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Porušení DNCV podle 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. dále povede k aplikaci ustanovení 39p odst. 4 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., tedy k zahájení zkrácené revize a výběru jiného léčivého přípravku, podle kterého se stanoví základní úhrada v referenční Ministerstvo zdravotnictví 18

skupině, což obvykle znamená snížení tržní podílu a snížení zisku držitele rozhodnutí o registraci. Ministerstvo dále uvádí, že porušení DNCV ze strany držitele rozhodnutí o registraci dále může znamenat vznik odpovědnosti za škodu a zakládat nárok na náhradu škody s následkem jejího vymáhání soudní cestou vůči straně, která dohodu porušila. Dále takové porušení může poškodit nebo snížit renomé držitele rozhodnutí o registraci natolik, že zdravotní pojišťovna již další dohodu s tímto smluvním partnerem neuzavře nad období zákonem daných 2 let výše uvedených. Uzavření dohody je totiž smluvní volností. Lze tedy uzavřít, že nejen zákon č. 48/1997 Sb. obsahuje normy, jejichž účelem je předejít stavu, kdy by se stanovovala základní úhrada léčivého přípravku na základě DNCV, která by následně nebyla dodržována, a proto odvolací orgán považuje postup Ústavu v předmětném správním řízení za správný a v souladu se zákonem. Co se týče odvolatelem Heaton namítaného porušení zákazu zneužití práva, ministerstvo uvádí následující. Zneužitím práva se rozumí použití určité právní normy v rozporu (či nikoli v souladu) s jejím účelem. Jde tedy o jednání zdánlivě dovolené, kterým má být dosaženo výsledku nedovoleného (viz. Knapp, V.: Teorie práva. C. H. Beck, Praha, 1995, s. 184-185). S ohledem na výše uvedené vypořádání odvolací orgán zastává názor, že k odvolatelem Heaton nastíněnému porušení zásady zákazu zneužití práva nedošlo. Ústav postupoval v rámci předmětného správního řízení v souladu se zákonem a prokázaným skutkovým stavem. Úvahy odvolatele Heaton, zda je subjektivní právo (uzavření DNCV) vykonáváno v rozporu s jeho účelem, nebylo možné v předmětném správním zohlednit, neboť z obsahu spisu vyplývá, že v době předmětného správního řízení zde takový nesoulad nebyl. Ministerstvo považuje uvedenou námitku za nedůvodnou. 3. Trvání na dalších námitkách z průběhu správního řízení Odvolatel Heaton dále trvá na svých námitkách, které uvedl ve svém vyjádření ze dne 22. 8. 2016 a žádá o jejich přezkoumání odvolacím orgánem. Odvolatel Heaton uvádí v tomto vyjádření ze dne 22. 8. 2016 tyto námitky: a) nepřezkoumatelnost žádosti žadatele ZPOJ o zahájení řízení Odvolatel Heaton namítá nevyhovující formu žádosti o zahájení zkrácené revize, kterou podal žadatel ZPOJ, a to dne 7. 6. 2016 (dále též žádost ). Není podle něj zjevné, zda se nejedná pouze o podnět k zahájení správního řízení Ústavem ex offo. Stejně tak je odvolatel Heaton toho názoru, že není zřejmé, zda se jedná o žádost o provedení zkrácené revize maximálních cen a zároveň i úhrad anebo jen o zkrácenou revizi pouze jednoho z těchto institutů. Odvolatel Heaton dále uvádí, že v žádosti žadatele ZPOJ chybí návrh výše základní úhrady a Ministerstvo zdravotnictví 19

s ohledem na výše uvedené se tedy domnívá, že Ústav nemůže vydat meritorní rozhodnutí, aniž by byly uvedené nedostatky odstraněny postupem podle 45 odst. 2 správního řádu. Odvolatel Heaton dále namítá, že žádost žadatele ZPOJ by měla splňovat základní kritéria uvedená v zákoně, zejména obsažená v ustanovení 39f odst. 5 a 6, při zohlednění odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zdravotní pojišťovna je účastníkem správního řízení před Ústavem stejně jako každý jiný účastník a pokud nejsou stanoveny zvláštní požadavky na formu žádosti v ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je třeba vycházet z požadavku ustanovení 45 odst. 1 správního řádu a ustanovení 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Heaton dále uvádí, že není ani uvedeno, kterých léčivých přípravků se žádost týká, ani nejsou uvedeni účastníci řízení. S ohledem na to, že provedení zkrácené revize má dopad na celou referenční skupinu, je dle názoru odvolatele Heaton třeba, aby žádost byla formulována alespoň tak přísně jako v případě individuálního správního řízení. Jelikož předmětná žádost požadavky nesplňuje, musí být její nedostatky odstraněny, v opačném případě o ní nemůže být rozhodováno. Odvolatel Heaton v této souvislosti odkazuje na 45 odst. 2 správního řádu, který stanoví, že správní orgán je povinen pomoci žadateli nedostatky žádosti odstranit, poskytnout mu k tomu přiměřenou lhůtu a poučit ho o následcích neodstranění těchto nedostatků. Odvolatel Heaton také namítá, že ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vychyluje rovnost účastníků správního řízení před Ústavem v neprospěch držitelů rozhodnutí o registraci, když zdravotním pojišťovnám dává možnost zahajovat zkrácenou revizi. Takové ustanovení je v systému úhradových řízení zbytečné, když paralelně má tuto pravomoc také Ústav. Mělo by rovněž platit základní pravidlo rovnosti stran, které je zakotveno v ustanovení 7 správního řádu a v čl. 37 odst. 3 zákona č. 2/1993 Sb., Listina základních práv a svobod, ve znění pozdějších předpisů. Uvedené ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění tuto rovnost dle názoru odvolatele Heaton narušuje. Takové postavení zdravotních pojišťoven je podle odvolatele Heaton v rozporu s ústavními principy rovnosti zbraní, jak je uvedeno i v judikatuře Ústavního soudu (např. nález sp. zn. IV. ÚS 13/98, sp. zn. Pl. ÚS 19/92, sp. zn. Pl. ÚS 36/11 atd.). Ministerstvo k tomu uvádí následující: S ohledem na odvolatelem uplatněnou námitku považuje ministerstvo za nezbytné se vyjádřit k samotnému pojmu žádosti ve smyslu 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Ministerstvo zastává právní názor, že žádost o zahájení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad dle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. je třeba chápat jako žádost ve smyslu ustanovení 45 správního řádu, nikoliv ve smyslu ustanovení 39f zákona č. 48/1997 Sb. Ustanovení 39f zákona č. 48/1997 Sb. upravuje žádost o Ministerstvo zdravotnictví 20