Indikátory kvality v programech screeningu zhoubných nádorů

Indikátory kvality v programech screeningu zhoubných nádorů Ondřej Májek, Ladislav Dušek Připravil Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity

ÚVOD

Screeningové programy v České republice DOPORUČENÍ RADY EU ze dne 2. prosince 2003 o screeningu rakoviny (2003/878/EC) Vyhláška MZ ČR č. 3/2010 Sb. o stanovení obsahu a časového rozmezí preventivních prohlídek Program screeningu karcinomu prsu ženy ve věku od 45 let mamografické vyšetření jednou za dva roky Program screeningu kolorektálního karcinomu muži a ženy ve věku od 50 let 50-54 let věku test na okultní krvácení jednou ročně od 55 let věku test na okultní krvácení jednou za dva roky NEBO primární screeningová kolonoskopie jednou za 10 let Program screeningu karcinomu děložního hrdla ženy ve věku od 15 let cytologické vyšetření stěru z děložního hrdla jednou ročně Vytvořil Institut biostatistiky a analýz,

Screening zhoubných nádorů je účinný Existují důkazy pro účinnost screeningu rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu odvozené z klinických studií a screeningu rakoviny děložního hrdla odvozené z observačních studií (Council Recommendation) Screening prostřednictvím testu na okultní krvácení do stolice Mandel a kol. (1993) Spojené státy snížení úmrtnosti o 33 % Hardcastle a kol. (1996) Spojené království snížení úmrtnosti o 15 % Kronborg a kol. (2004) Dánsko snížení úmrtnosti o 11 % u všech pozvaných, ale o 43% u pravidelných účastníků Screening prostřednictvím kolonoskopie Winawer a kol. (1993) Spojené státy snížení počtu onemocnění o 76-90 % Kahi a kol. (2009) Spojené státy snížení počtu onemocnění o 67 %, snížení úmrtnosti o 65 % Brenner a kol. (2010) Německo snížení počtu KRK a pokročilých adenomů o 48 % Mandel a kol. (2000) Spojené státy snížení počtu onemocnění o 20 %

Screening zhoubných nádorů je účinný Existují důkazy pro účinnost screeningu rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu odvozené z klinických studií a screeningu rakoviny děložního hrdla odvozené z observačních studií (Council Recommendation) Screening prostřednictvím testu na okultní krvácení do stolice Mandel a kol. (1993) Spojené státy snížení úmrtnosti o 33 % Hardcastle a kol. (1996) Spojené království snížení úmrtnosti o 15 % Účinnost ve studii Kronborg a kol. (2004) Dánsko snížení úmrtnosti o 11 % u všech pozvaných, (efficacy) ale o 43% u pravidelných účastníků Screening prostřednictvím kolonoskopie Winawer a kol. (1993) Spojené státy snížení počtu onemocnění o 76-90 % Kahi a kol. (2009) Spojené státy snížení počtu onemocnění o 67 %, snížení úmrtnosti o 65 % Brenner a kol. (2010) Německo snížení počtu KRK a pokročilých adenomů o 48 % Mandel a kol. (2000) Spojené státy snížení počtu onemocnění o 20 % X Účinnost v klinické praxi (effectiveness)

Screening zhoubných nádorů je účinný Existují důkazy pro účinnost screeningu rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu odvozené z klinických studií a screeningu rakoviny děložního hrdla odvozené z observačních studií (Council Recommendation) Teoretická účinnost metody (efficacy) nezaručuje stejnou účinnost programu v jiné konkrétní populaci (effectiveness)

Co obnáší organizovaný screening? přesně stanovit parametry screeningového procesu (zejména věk cílové populace, screeningový test a screeningový interval) v explicitní písemné podobě (prostřednictvím zákona, vyhlášky nebo metodického pokynu); jmenovat řídící skupinu zodpovědnou za odbornou garanci implementace programu a audit screeningových center; stanovit rozhodovací strukturu a zodpovědnost za zdravotní péči v rámci interdisciplinárního zdravotnického týmu; implementovat systém informační podpory programu, který by měl sbírat, uchovávat a hodnotit údaje o všech screeningových testech, doplňujících vyšetřeních a výsledných diagnózách a průběžně hodnotit výsledky monitoringu screeningového procesu a jeho dopad na cílovou populaci a zpřístupnit tyto výsledky široké veřejnosti i zdravotníkům zapojeným do screeningových programů. IARC Handbooks of Cancer Prevention, Council Recommendation

Struktura informační podpory screeningového programu Zpracovatel dat a poskytovatel informační podpory INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ, MASARYKOVA UNIVERZITA Monitoring populačních epidemiologických dat epidemiologie, sledování cílových skupin evaluace dopadu screeningových programů NÁRODNÍ ONKOLOGICKÝ REGISTR- ÚZIS Monitoring screeningového procesu v centrech ukazatele kvality screeningového procesu na daném centru detekce zhoubných nádorů a prekanceróz ve screeningu AKREDITOVANÁ CENTRA SCREENINGOVÝCH PROGRAMŮ Monitoring screeningového programu na základě dat PZP stanovení dostupnosti screeningu ukazatele kvality screeningového procesu v populaci cost-effectiveness screeningových programů PLÁTCI ZDRAVOTNÍ PÉČE NÁRODNÍ REFERENČNÍ CENTRUM

Indikátory kvality ve screeningu ČASNÉ INDIKÁTORY KVALITY ukazatel se vztahem k cílové populaci pokrytí screeningovým programem,... ukazatele se vztahem ke zdravotnickému zařízení detekční míra, míra komplikací,... DLOUHODOBÉ INDIKÁTORY DOPADU ukazatel se vztahem k celému procesu mortalita, incidence onemocnění definitivní ukazatel účinnosti DATABÁZE PROGRAMŮ NÁRODNÍ ONKOLOGICKÝ REGISTR ČR snížení incidence/mortality lze očekávat až za delší dobu a je obtížně měřitelné další faktory ovlivňují mortalitu PRO MONITORING PROGRAMU JSOU NEZBYTNÉ ČASNÉ INDIKÁTORY

Data plátců zdravotní péče AGREGACE DAT Národní referenční centrum (NRC) ANALÝZA DAT Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Plátci zdravotní péče Zdravotní pojišťovny (členové NRC) dostupná data o všech zdravotních výkonech data plátců zdravotní péče nabízejí úplnou informaci o provedených výkonech v sekundární prevenci, nejsou zatížena zkreslením, které většinou doprovází neúplné databáze registrů z klinické praxe

Populační epidemiologická data Projekt SVOD Aktuality Epidemiologické analýzy Publikace, zprávy Software SVOD Průvodce analýzami http://www.svod.cz.cz Epidemiologické analýzy Incidence, mortalita Časové trendy Regionální přehledy Věková standardizace Klinická stadia Mezinárodní data Srovnávací analýzy Ucelené přehledy

Databáze s individuálním sběrem údajů o screeningových vyšetřeních a diagnostice součástí doporučení Rady EU o screeningových programech jednotlivé programy disponují vlastními databázemi databáze mamografického screeningu databáze screeningových kolonoskopií databáze screeningových cervikálních cytologií součástí všech databází je informace o konečné histopatologické diagnóze nádorů i prekanceróz NENAHRADITELNÝ ZDROJ DAT databáze umožňují výpočet INDIKÁTORŮ KVALITY SCREENINGOVÉHO PROCESU v souladu s mezinárodními standardy

PROGRAM SCREENINGU KARCINOMU PRSU

indikátory objemu (výkonu) počet vyšetřených žen počet diagnostikovaných zhoubných nádorů indikátory kvality Základní indikátory v monitoringu mamografického screeningu detekční míra (podíl diagnostikovaných zhoubných nádorů X 1000) podíl doplňujících vyšetření (further assessment rate) podíl pozvání na doplňující vyšetření (recall rate) míra invazivních vyšetření (na 1000 vyšetřených žen) poměr počtu operací s benigním a maligním výsledkem podíl pokročilých karcinomů (TNM stadium II a více) podíl invazivních karcinomů podíl karcinomů s negativním výsledkem vyšetření mízních uzlin podíl minimálních karcinomů (do 10 mm, pt1a + pt1b)

Úmrtnost na zhoubný nádor prsu je i přes rostoucí incidenci stabilní Počet na 100 000 žen 140 130 120 110 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1977 1978 1979 1980 1981 1982 Incidence invazivní nádor prsu Mortalita invazivní nádor prsu Incidence nádor prsu in situ 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 Organizovaný screening karcinomu prsu Program významně ovlivňuje populační epidemiologii onemocnění Stabilní mortalita tohoto onemocnění při rostoucí incidenci svědčí o zřetelném dopadu screeningového programu na pokročilost onemocnění Pilotní program v roce 2007 přechodně zvýšil populační incidenci 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Zdroj dat: NOR ČR Rok

Díky organizovanému programu roste zastoupení časných stadií Podíl onemocnění 100% 80% 60% 40% Organizovaný screening karcinomu prsu 20% 0% 1977 1978 1979 1980 1981 Stadium IV Stadium III Stadium II Stadium I 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 Neznámé neuvedeno neurčeno z obj. důvodů* 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 * nálezy DCO nebo při pitvě, velmi časná úmrtí pacienta, nemocní neléčeni pro kontraindikace onkologické léčby, odmítnutí léčby pacientem Zdroj dat: NOR ČR Setrvale se zvyšuje podíl onemocnění klinického stadia I Relativní pětileté přežití těchto onemocnění je takřka stoprocentní!! Rok

Program screeningu karcinomu prsu pokrývá polovinu populace Celkové pokrytí cílové populace (Ženy 45-69 let) Zdroj dat: IBA MU Rok Údaj stanoví podíl osob v cílové populaci (1 758 991 žen v roce 2010), které podstoupily screeningovou mamografii v předcházejících dvou letech

Pokrytí screeningem karcinomu prsu je vyšší u mladších žen Zdroj dat: IBA MU Pokrytí věkové skupiny Věk při vyšetření Celkové pokrytí cílové populace (45-69 let, 2010): 51,1 % Program od roku 2010 umožňuje zdarma vyšetření i starším ženám

Časový vývoj základních charakteristik programu screeningu ca prsu Všechny věkové skupiny 2006 2007 2008 2009 2010 Počet vyšetřených žen 340 443 469 143 468 468 435 724 538 495 Počet zachycených karcinomů 1579 2545 2158 2015 2822 Detekční míra (na 1000 vyšetření) 4,6 5,4 4,6 4,6 5,2 Počet žen s diagnózou dle velikosti primárního nádoru Ca in situ 165 (10,4 %) 267 (10,5 %) 199 (9,2 %) 223 (11,1 %) 324 (11,5 %) T1 1030 (65,2 %) 1633 (64,2 %) 1410 (65,3 %) 1263 (62,7 %) 1682 (59,6 %) T2 199 (12,6 %) 315 (12,4 %) 249 (11,5 %) 249 (12,4 %) 274 (9,7 %) T3 16 (1,0 %) 16 (0,6 %) 16 (0,7 %) 11 (0,5 %) 13 (0,5 %) T4 6 (0,4 %) 4 (0,2 %) 12 (0,6 %) 3 (0,1 %) 7 (0,2 %) Nádor modifikovaný léčbou 48 (3,0 %) 71 (2,8 %) 98 (4,5 %) 72 (3,6 %) 102 (3,6 %) Neznámá velikost 115 (7,3 %) 239 (9,4 %) 174 (8,1 %) 194 (9,6 %) 420 (14,9 %) V roce 2010 bylo provedeno nejvíce vyšetření v historii programu. Mezi detekovanými onemocněními převládají nádory malé velikosti. Zdroj dat: IBA MU

Recenzovaná publikace indikátorů kvality českého programu

Časový vývoj indikátorů kvality v českém programu Májek a kol. (2011)

Data NRC umožňují validovat databázi screeningu Je zřízen systém hodnocení kvality doporučených ZZ DETEKČNÍ MÍRA U OPAKOVANĚ VYŠETŘENÝCH ŽEN 8,0 7,0 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 REFERENČNÍ HODNOTA 2,5 rok 2010 rok 2009 Centra mamografického screeningu Časový vývoj 18,0 16,0 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 Počet hodnot (center) 2006 2007 2008 2009 2010 2006 2007 2008 2009 2010 55 58 61 65 65 Průměr 3,6 3,4 3,9 4,1 4,2 Medián 3,6 3,5 3,8 4,3 4,3 Max Medián + kvartily Min Screening karcinomu prsu

Reporting pro centra programu informuje centrum o dosažené hodnotě indikátoru kvality poskytuje tabulární i vizuální srovnání s ostatními centry charakterizuje vývoj hodnot indikátoru v čase anonymita center je zachována

PROGRAM SCREENINGU KOLOREKTÁLNÍHO KARCINOMU

Časné indikátory kvality v kolorektálním screeningu Pokrytí populace preventivním programem Pokrytí pozváním ke screeningu Doporučení: 95% Pokrytí screeningovým vyšetřením program není populační chybí zvaní Míra účasti na screeningu (podíl pozvaných, kteří se zúčastnili) Doporučení: 45% / 65% program není populační chybí zvaní Zdroj: European Guidelines

Časné indikátory kvality v kolorektálním screeningu Výsledky screeningu prostřednictvím TOKS Podíl chybně provedených TOKS Podíl pozitivních TOKS Podíl osob s pozitivním výsledkem TOKS, kteří jsou pozváni ke screeningové kolonoskopii údaje o TOKS a screeningové kolonoskopii nejsou individuálně provázány Podíl osob pozvaných ke screeningové kolonoskopii, kteří ji podstoupí Podíl úplných kolonoskopií Doporučení: 90% / 95% Detekční míra data se nesbírají údaje o TOKS a screeningové kolonoskopii nejsou individuálně provázány Stadium nádorů diagnostikovaných ve screningu Doporučení: příznivější rozdělení než u klinicky diagnostikovaných Pozitivní prediktivní hodnota TOKS Míra endoskopických komplikací Doporučení: Míra by měla být pečlivě monitorována Zdroj: European Guidelines

Časné indikátory kvality v kolorektálním screeningu Výsledky screeningu prostřednictvím primární screeningové kolonoskopie Podíl neadekvátních vyšetření z důvodu nedostatečné přípravy Podíl úplných kolonoskopií Pozitivita kolonoskopie Detekční míra data se nesbírají Podíl osob vyžadujících doplňující follow-up kolonoskopii, kteří jsou pozváni k doplňující follow-up kolonoskopii data se nesbírají Podíl osob pozvaných k doplňující follow-up kolonoskopii, kteří ji podstoupí Výsledky doplňujících follow-up kolonoskopií Míra endoskopických komplikací Doporučení: Míra by měla být pečlivě monitorována Zdroj: European Guidelines

Časné indikátory kvality v kolorektálním screeningu Organizace screeningu Časový interval mezi zhotovením TOKS a obdržením výsledků klientem Časový interval pozitivním výsledkem TOKS a kolonoskopií Doporučení: 90% / 95% do 31 dnů Časový interval pozitivní kolonoskopií a definitivním managementem Časový interval mezi screeningovými testy nelze z důvodu absence osobních identifikátorů v databázi a absenci individuálních informací v agregovaném exportu dat plátců data se nesbírají data se nesbírají Zdroj: European Guidelines

Dlouhodobé indikátory dopadu kolorektálního screeningu Epidemiologické indikátory dopadu Míra intervalových karcinomů Populační incidence kolorektálního karcinomu Populační incidence pokročilého kolorektálního karcinomu Mortalita kolorektálního karcinomu populační trendy kohortová studie studie případů a kontrol údaje o screeningu a záchytu nádorů nejsou individuálně provázány údaje o screeningu a záchytu nádorů nejsou individuálně provázány Zdroj: European Guidelines

V posledním desetiletí se zastavil růst incidence kolorektálního karcinomu Počet na 100 000 osob 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1977 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 Incidence ZN tlustého střeva a konečníku Mortalita ZN tlustého střeva a konečníku Organizovaný screening kolorektálního karcinomu Incidence i mortalita kolorektálního karcinomu v posledním období mírně klesají 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Zdroj dat: NOR ČR Rok

Pokrytí kolorektálním screeningem se zvyšuje Celkové pokrytí cílové populace (Muži a ženy od 50 let) TOKS: negativní (15120) + pozitivní (15121) Zdroj dat: NRC * * Rok Údaj stanoví podíl osob v cílové populaci (3 806 582 osob v roce 2010), které podstoupily test na okultní krvácení do stolice během doporučeného intervalu * od roku 2009 je pro věkovou skupinu 50-54 let uvažován jednoletý screeningový interval Pro období 2002-2005 export neobsahuje přechodně existující kódy 01120, 01121 hodnoty byly interpolovány

Pokrytí kolorektálním screeningem je nejvyšší u mladších žen (55-69 let) Pokrytí ve skupině jednoletý interval dvouletý interval TOKS: negativní (15120) + pozitivní (15121) (2009-2010, N = 862 526 vyšetření (NRC)) Věk pojištěnce Celkové pokrytí české populace (2009-2010): 22,7 % Pokrytí je v mladších věkových skupinách vyšší u žen, v nejmladší věkové skupině je pokrytí nižší v důsledku nového zavedení jednoletého screeningového intervalu

Je implementován monitoring výsledků preventivních kolonoskopií Rok Počet vyšetření Adenomové polypy Podíl Karcinomy Podíl 2006 5 335 1 578 29,6% 335 6,3% 2007 5 678 1 636 28,8% 337 5,9% 2008 7 456 2 365 31,7% 446 6,0% 2009 13 067 4 120 31,5% 625 4,8% 2010 22 227 7 059 31,8% 853 3,8% 2011* 14 050 4 410 31,4% 397 2,8% Celkem 67 813 21 168 31,2% 2 993 4,4% V roce 2010 byl u 31,8% klientů podstupujících preventivní kolonoskopii detekován adenomový polyp, u 3,8% klientů kolorektální karcinom Zdroj dat: IBA MU * Předběžné výsledky listopad 2011 33

PROGRAM SCREENINGU KARCINOMU DĚLOŽNÍHO HRDLA

Ukazatele kvality v cervikálním screeningu Intenzita screeningu pokrytí cílové populace zvaním ke screeningovému vyšetření pokrytí cílové populace screeningovým vyšetřením míra účasti žen na screeningovém vyšetření (podíl pozvaných) nadužívání screeningu data nejsou v současnosti sbírána incidence C53 u žen, které se řádně neúčastní screeningu údaje o screeningu a záchytu nádorů nejsou individuálně provázány program není populační Zdroj: European Guidelines Vytvořil Institut biostatistiky a analýz,

Ukazatele kvality v cervikálním screeningu Kvalita screeningového testu Senzitivita, specificita, PPV,... rozložení výsledků screeningových testů míra doporučení k doplňujícímu vyšetření účast žen na opakovaném cytologickém vyšetření pozitivní prediktivní hodnota doporučení k dalšímu vyšetření specificita screeningového testu (odhad) detekční míra dle diagnózy incidence intervalových nádorů údaje o screeningu a záchytu nádorů nejsou individuálně provázány lze nepřímo prostřednictvím korelace cytologických a histologických výsledků Zdroj: European Guidelines Vytvořil Institut biostatistiky a analýz,

Ukazatele kvality v cervikálním screeningu Diagnostika a léčba údaje o léčbě nejsou sbírány compliance k doplňujícímu vyšetření podíl léčených CIN2/CIN3 podíl CIN s hysterektomií podíl léčených s CIN1 incidence C53 po abnormální cytologii negativita cytologie 6 měsíců po léčbě údaje o screeningu a záchytu nádorů nejsou individuálně provázány Zdroj: European Guidelines Vytvořil Institut biostatistiky a analýz,

Incidence zhoubného nádoru děložního hrdla klesá jen velmi mírně Počet na 100 000 žen 50 40 30 20 10 0 1977 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 Incidence invazivní nádor děložního hrdla Mortalita invazivní nádor děložního hrdla Incidence nádor děložního hrdla in situ Na populační úrovni lze pozorovat výrazný nárůst počtu detekovaných karcinomů in situ 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Zdroj dat: NOR ČR Rok

Program screeningu pokrývá každoročně 50-60% populace Celkové pokrytí cílové populace (25-59 let) Cervikovaginální screeningová cytologie (95198 + 95199) (2010, N = 1 457 939 vyšetření (NRC)) Preventivní prohlídka (63051) (2010, N = 1 351 922 vyšetření (NRC)) Pokrytí screeningem vypočítané prostřednictvím screeningové cytologie je vyšší Tento údaj lépe odráží skutečné pokrytí screeningem, neboť preventivní prohlídky nemusí být plně vykázány zdravotní pojišťovně Údaj stanoví podíl žen v populaci ke zvaní (25-59 let, 2 636 016 žen v populaci v roce 2010), které podstoupily screeningovou cytologii v daném roce Rok

Pokrytí cervikálním screeningem je vyšší u mladších žen Pokrytí věkové skupiny Cervikovaginální screeningová cytologie (95198 + 95199) (2010, N = 1 457 939 vyšetření (NRC)) Věk při vyšetření Celkové pokrytí cílové populace (25-59 let, 2010): 55,3 %

Je implementován monitoring výsledků screeningové cytologie Vyšetření v roce 2010 1. Bez neoplastických intraepiteliálních změn a malignity 1 872 855 95,86% 8. Atypie žlázových buněk 6 028 0,31% 5. HSIL 3 989 0,20% 4. LSIL 27 103 1,39% 3. ASC-H 5 581 0,29% 12. Ostatni maligní nádory 20 0,00% 11. Adenokarcinom invazivní 60 0,00% 10. Adenokarcinom in situ 183 0,01% 9. Atypie žlázových buněk (spíše neoplastické) 310 0,02% 2. ASC-US 33 038 1,69% 7. Dlaždicobuněčný karcinom 140 0,01% U 4,14% klientek je screeningovou cytologií detekována cytologická abnormalita 6. HSIL nelze vyloučit invazi 214 0,01% Zdroj dat: IBA MU

ZÁVĚR

Národní sada ukazatelů zdravotních služeb ukazatele v oblasti screeningových metod v prevenci nádorů byly předmětem hodnocení odborného panelu NSUZS QO0215xD1 QO0216xD2 QO0217xD2 QO0219xD2 QO0221xD1 QO0222xD2 Pokrytí mamografickým screeningem Pokrytí mamografií mimo screening Pokrytí screeningem kolorektálního karcinomu Pokrytí rizikové populace kolonoskopií Pokrytí gynekologickou preventivní prohlídkou Pokrytí odběrem materiálu z děložního hrdla QO0247xD2 Pokrytí screeningem kolorektálního karcinomu od roku 2009 ukazatele byly vyhodnoceny skupinou expertů uvedené ukazatele byly publikovány v Katalogu Národní sady ukazatelů zdravotních služeb

ZÁVĚR v ČR jsou připraveny datové zdroje pro základní monitoring programu screeningu kolorektálního karcinomu v souladu s European Guidelines v současné době nicméně nelze provést úplnou evaluaci z důvodu omezené organizace programu není zavedeno populační zvaní není zřízeno individuální propojení mezi datovými zdroji pro monitoring screeningového procesu je vhodné kombinovat epidemiologická, administrativní i specifická klinická data každý z těchto datových zdrojů má svou nenahraditelnou roli v systému informační podpory

PODĚKOVÁNÍ Pracovníci zdravotnických zařízení doporučených pro screening kolorektálního karcinomu Poskytovatelé epidemiologických a administrativních dat PLÁTCI ZDRAVOTNÍ PÉČE