STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS244886/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39 g až 39l a 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 správního řádu považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 29.04.2010 EGIS PHARMACEUTICALS PLC P.O. Box 100, H-1475 Budapest 10, HUN a: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. CZ63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice CZE Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, poj. a stav. IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha CZE Revírní bratrská pokladna, ZP IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Ostrava CZE Vojenská zdravotní pojišťovna ČR IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha CZE F-CAU-003-19/15.12.2009 Strana 1 (Celkem 8)
SUKLS244886/2009 Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3 CZE Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav CZE Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Na Poříčí 1079/3a, 11000 Praha 1 CZE Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno CZE ZP ministerstva vnitra ČR IČ: 47114304 Na Míčánkách 2, 101 00 Praha CZE SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS244886/2009 Ing. Hana Smrkovská 29.04.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, ( dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: F-CAU-003-19/15.12.2009 Strana 2 (Celkem 8)
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané dne 23.12.2009 společností: EGIS PHARMACEUTICALS PLC P.O. Box 100, H-1475 Budapest 10, HUN a: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. CZ63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1, po provedeném správním řízení na základě 39i a v souladu s 39a, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) pro léčivý přípravek: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 0011286 PERITOL POR TBL NOB 20X4MG BL mění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu maximální cena 0011286 PERITOL POR TBL NOB 20X4MG BL 24,43 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS244886/2009, s těmito účastníky řízení: EGIS PHARMACEUTICALS PLC P.O. Box 100, H-1475 Budapest 10, HUN a: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. CZ63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice CZE F-CAU-003-19/15.12.2009 Strana 3 (Celkem 8)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, poj. a stav. IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha CZE Revírní bratrská pokladna, ZP IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Ostrava CZE Vojenská zdravotní pojišťovna ČR IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha CZE Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3 CZE Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav CZE Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Na Poříčí 1079/3a, 11000 Praha 1 CZE Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno CZE F-CAU-003-19/15.12.2009 Strana 4 (Celkem 8)
ZP ministerstva vnitra ČR IČ: 47114304 Na Míčánkách 2, 101 00 Praha CZE Odůvodnění: Dne 23.12.2009 byla Ústavu doručena žádost společnosti: EGIS PHARMACEUTICALS PLC P.O. Box 100, H-1475 Budapest 10, HUN a: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. CZ63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1, o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 0011286 PERITOL POR TBL NOB 20X4MG BL Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS244886/2009. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev. č. (č. j.): - 50712/10 (sukl48822/2010) Dodání důkazů, sp.zn.sukls244886/2009-31951/10 (sukl30855/2010) Vyjádření k řízení o změně maximální ceny přípravku Peritol, sp.zn.sukls244886/2009-15732/10 (sukl15030/2010) SP-CAU-010-4vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční - 15730/10 (sukl15029/2010) SP-CAU-002-Příloha1_Seznam_referenčních_zdrojů - 15726/10 (sukl15027/2010) SP-CAU-001-3vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny - 15716/10 (sukl15022/2010) MC-Peritol-190110-15711/10 (sukl15019/2010) Peritol-Rumunsko-190110-15709/10 (sukl15018/2010) Peritol-Nemecko-190110-15706/10 (sukl15016/2010) FMC-Peritol_SUKLS244886_2009-kurz_09_11_09-190110. V souladu s 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. F-CAU-003-19/15.12.2009 Strana 5 (Celkem 8)
Účastník správního řízení, společnost EGIS PHARMACEUTICALS PLC, P.O.Box 100, JH-1475 Budapest 10, HUN, zastoupen p. Markem Příhodou, EGIS PRAHA, spol. s r.o., CZ63982722, Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha l (dále jen Učastník ), využil této možnosti a dne 11.února 2010 doručil Ústavu své vyjádření k podkladům pro rozhodnutí. Účastník ve svém vyjádření ze dne 11.2.2010 sděluje, že nesouhlasí s maximální cenou vypočtenou Ústavem, podle jeho názoru na základě neúplných podkladů a nepřezkoumatelným způsobem. K tomu sděluje, že ve své žádosti uvedl, že přípravek je obchodován v Bulharsku, Maďarsku, Polsku a Slovensku a že ve všech zemích uvedl i ceny. Ústav údajně nenalezl ceny ani v jedné z výše uvedených zemí a naopak nalezl ceny v Rumunsku, kde na základě informací Účastníka není tento přípravek vůbec obchodován a dále v Německu, kde není podle Účastníka předmětný léčivý přípravek ani obchodován, ani uváděn v databázi. Z tohoto důvodu se Účastník řízení domnívá, že podklady pro rozhodnutí nalezené Ústavem jsou neúplné. Dále Účastník shledává řízení jako nepřezkoumatelné, a to z důvodu skutečnosti, že ve spise není uveden konkrétní číselný postup, na základě kterého Ústav dospěl k cenám obsaženým v dokumentu Stanovení maximální ceny, ze dne 19.01.2010. Dále Účastník namítá, že Ústav v dokumentu Stanovení maximální ceny, ze dne 19.01.2010, uvádí, že cenu přípravku stanovil jako průměr tří nejnižších cen, přestože nalezl pouze ceny dvě (Rumunsko, Německo). K výše předloženým námitkám Ústav uvádí, že při výpočtu maximální ceny předmětného léčivého přípravku vzal v úvahu nejen ceny dodané samotným Účastníkem v jeho žádosti deklarované jako ceny výrobce, ale i Ústavem nalezené další ceny, a to v Rumunsku a Německu. Všechny tyto ceny jsou zahrnuty do cenové reference (viz tabulka Vnější cenová reference) tak, že Účastníkem dodané ceny jsou ve sloupci cena výrobce poskytnutá účastníkem a ceny v dalších zemích, které Ústav nalezl ve veřejných zdrojích (viz Seznam referenčních zdrojů cen LP/PZLÚ SÚKL), jsou uvedeny ve sloupci z názvem Nalezená cena. Jejich sjednocení na hodnotu v Kč lze nalézt ve sloupcích cena výrobce Kč a z tohoto přepočtu se vycházelo při postupu stanovení výše maximální ceny. Ceny uvedené v žádosti Účastník dodal jako ceny na úrovni ceny výrobce. Neprovádí se proto očištění od daní a obchodních přirážek, ale pouze se přepočítává z národních měn na CZK podle platných kurzů, jejichž výše je uvedena v tabulce vnější cenové reference. Cena nalezená v Rumunsku je na úrovni ceny výrobce. Cena nalezená v Německu je na úrovni ceny pro konečného spotřebitele (EUR), od této ceny byla odečtena DPH 19%, obchodní přirážka lékárny 3% a pevný nápočet 8,1 EUR a degresivní obchodní přirážka distributora. Ústav uvádí, že ve spise je vložen soubor Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční (SP-CAU-10), ve které jsou jednotlivé přepočty dopodrobna popsány a je také uveden vzorec pro přepočet. Tento soubor byl vložen do spisu spolu s ostatními důkazy dne 22.1.2010. Maximální cena byla stanovena na základě průměru tří nejnižších cen, a to ceny nalezené v Rumunsku, Bulharsku a Slovensku (viz dokument FMC-Peritol- SUKLS244886_2009-kurz_09_11_09-190110.pdf vložený do spisu dne 22.1.2010) v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a), resp. b) zákona č. 48/1997 Sb. F-CAU-003-19/15.12.2009 Strana 6 (Celkem 8)
Jelikož Účastník ve svém vyjádření namítá, že přípravek není v zemích nalezených Ústavem (Rumunsko, Německo) obchodován, že postup Ústavu by měl být přezkoumatelný, a zároveň žádá o doplnění podkladů ve spisu, zaslal Ústav dne 17.02.2010 Účastníkovi výzvu k součinnosti, kde ho žádal o dodání důkazního materiálu týkajícího se jím uvedených cen výrobce v Maďarsku a Polsku, pro které se Ústavu dohledat důkazy ve veřejných zdrojích nepodařilo. Zároveň ho požádal o doklad, že předmětný přípravek není obchodován v Německu ani v Rumunsku. Dne 08.03.2010 odpověděl Účastník na výzvu k součinnosti a dodal důkazy potvrzující jím uvedenou cenu výrobce v Polsku a Maďarsku, dále důkazy potvrzující Ústavem nalezenou cenu v Rumunsku. Účastník nedodal žádné důkazy týkající se ceny v Německu. Cena výrobce v Maďarsku uvedená v odpovědi na výzvu k součinnosti (934 HUF) je odlišná od ceny výrobce uvedené v žádosti (849 HUF). Ústav konstatuje, že cena v odpovědi na výzvu je vyšší než cena uvedená v žádosti. Vzhledem k tomu, že cena v Maďarsku nebyla rozhodná pro stanovení maximální ceny, neovlivní ani cena dodaná v rámci odpovědi na výzvu výši stanovené maximální ceny přípravku. Dále Účastník uvádí, že přípravek Peritol je obchodován i v Rumunsku za cenu shodnou se zjištěním Ústavu, tato skutečnost zmocněnci dříve nebyla známa. Ačkoli byl Účastník vyzván, nedodal důkaz, že přípravek není obchodován v Německu. Ústavu nebyly a nejsou dostupné žádné informace o tom, že předmětný přípravek není v Německu obchodován a Účastník své tvrzení neprokázal. Ústav tedy tuto cenu nevyloučil a pokračoval v řízení na základě údajů zjištěných z vlastní činnosti. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu maximální cena 0011286 PERITOL POR TBL NOB 20X4MG BL 24,43 Kč Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených Vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 92/2008 Sb., Část druhá Seznam zemí referenčního koše, 2. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie. Kód SÚKL Název LP Maximální cena Návrh žadatele 0011286 Peritol 24,43 Kč 52,52 Kč POR TBL NOB 20X4MG BL Do cenového srovnání byly vybírány přípravky s ohledem na výrobce/držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. F-CAU-003-19/15.12.2009 Strana 7 (Celkem 8)
Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní účely). Pokud zjištěné zahraniční ceny nebyly na úrovni ceny výrobce (Německo), byly od cen zjištěných v zahraničí odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny a ceny výrobce uvedené v žádosti v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení za období 09/2009 11/2009 (viz 3 odst. 3 vyhlášky číslo 92/2008 Sb.). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky (uvedeno v tabulce Vnější cenové reference). Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byly vybrány tři nejnižší ceny přepočtené na jednotku lékové formy a z nich byl spočítán průměr. Takto získaná cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í: Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.6.2010 Vyhotoveno dne 15.6..2010 Za správnost : Tamara Robesonová Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce F-CAU-003-19/15.12.2009 Strana 8 (Celkem 8)