MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 1. 2013 V Praze dne 25. 1. 2013 č. j.: MZDR5765/2012 sp. zn. FAR: L68/2012 k sp. zn.: SUKLS177359/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Medicom International s.r.o., se sídlem Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 IBSA Slovakia s.r.o., se sídlem Šancová 72, 811 05 Bratislava, Slovenská republika zastoupena: IBI, spol. s r.o., Myslbekova 25, 169 00 Praha 6, IČ: 63674297 Laboratoires Expanscience, se sídlem avenue de l Arche 10, 92419 Courbevoie Cedex, Francie ROTTAPHARM S.p.A., se sídlem Galerria Unione 5, 20122 Milan, Itálie zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o., Ve studeném 1743/8a, 147 00 Praha 4, IČ: 28959094 TRB Chemedica (Austria) GmbH, se sídlem Porzellangasse 56/2/4, 1090 Wien, Rakousko zastoupena: GLYNN BROTHERS CHEMICALS Prague, spol. s r.o., K Betáni 1092/19, 140 00 Praha 4, IČ:411 96 074 rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 (dále jen odvolatel SVAZ ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 22. 12. 2011, č. j. SUKLS177359/2010, ve společném správním o stanovení a změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky Ministerstvo zdravotnictví 2
náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0163749 FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG 0052693 FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG 0163752 FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG 0059645 DONA POR PLV SOL 1X20SÁČKŮ 0014210 GOOL POR PLV SOL 20SÁČ 0052696 FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG 0014823 CONDROSULF 800 POR GRA 30X4GM/800MG 0014817 CONDROSULF 400 POR CPS DUR 60X400MG 0014821 CONDROSULF 800 POR TBL OBD 30X800MG 0021668 ARTRODAR POR CPS DUR 30X50MG 0049674 PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR 15 0049688 PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR 30 (dále též předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. v souladu s ustanovením 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 3 ruší a řízení se v této části zastavuje, II. v souladu s ustanovením 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 5 a 7 ruší a řízení se v této části zastavuje, III. v souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se ve zbylé části napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne 30. 9. 2010 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn. SUKLS177359/2010 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném Ministerstvo zdravotnictví 3
zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0163749 FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG 0052693 FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG 0011937 GLUKOSAMIN PHARMA NORD POR TBL DUR 90X400MG 0163752 FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG 0059645 DONA POR PLV SOL 1X20SÁČKŮ 0014210 GOOL POR PLV SOL 20SÁČ 0052696 FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG 0014823 CONDROSULF 800 POR GRA 30X4GM/800MG 0014817 CONDROSULF 400 POR CPS DUR 60X400MG 0014821 CONDROSULF 800 POR TBL OBD 30X800MG 0021668 ARTRODAR POR CPS DUR 30X50MG Dne 6. 5. 2011 Ústav usnesením č. j. SUKLS177359/2010 spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání vedené pod sp. zn. SUKLS177359/2010 a správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0020447 STRUCTUM 500 MG POR TBL DUR 60X500MG vedené pod sp. zn. SUKLS127275/2010. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS177359/2010. Dne 26. 9. 2011 Ústav usnesením č. j. SUKLS177359/2010 zastavil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání v části týkající se léčivého přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0011937 GLUKOSAMIN PHARMA NORD POR TBL DUR 90X400MG Ministerstvo zdravotnictví 4
a to z důvodu, že rozhodnutí o registraci tohoto přípravku pozbylo platnosti dne 23. 9. 2011 na základě ustanovení 34 odst. 2 zákona o léčivech. Dne 30. 9. 2011 Ústav usnesením č. j. SUKLS177359/2010 spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání vedené pod sp. zn. SUKLS177359/2010 a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0049674 PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR 15 0049688 PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR 30 vedené pod sp. zn. SUKLS107683/2009. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS177359/2010. Ústav dne 13. 12. 2011 usnesením č. j. SUKLS177359/2010 zastavil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny léčivých přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání v části týkající se stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0020447 STRUCTUM 500 MG POR TBL DUR 60X500MG jelikož registrace tohoto léčivého přípravku zanikla v souladu s ustanovením 34 odst. 3 zákona o léčivech ke dni 31. 12. 2010 uplynutím doby, na kterou byla vydána. Ústav vydal dne 22. 12. 2011 rozhodnutí č. j. SUKLS177359/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání základní úhradu ve výši 11,8497 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ministerstvo zdravotnictví 5
2. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0163749 FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 377,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb.) tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Toto platí i pro léčivé přípravky FLEXOVE 625MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG, označené kódy Ústavu: 0052693. 3. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0163752 FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního Ministerstvo zdravotnictví 6
pojištění mění tak, že činí 377,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Toto platí i pro léčivé přípravky FLEXOVE 625MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG, označené kódy Ústavu 0052696. 4. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0059645 DONA POR PLV SOL 1X20SÁČKŮ do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 236,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Toto platí i pro léčivé přípravky DONA POR PLV SOL 1X20SÁČKŮ, označené kódy Ústavu: 0046447. 5. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 7
kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0014210 GOOL POR PLV SOL 20SÁČ do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 236,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). 6. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0014823 CONDROSULF 800 POR GRA 30X4GM/800MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 355,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou Ministerstvo zdravotnictví 8
zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Toto platí i pro léčivé přípravky CONDROSULF 800 POR GRA 30X4GM/800MG, označené kódy Ústavu: 0045589. 7. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0014817 CONDROSULF 400 POR CPS DUR 60X400MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 355,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Toto platí i pro léčivé přípravky CONDROSULF 400 POR CPS DUR 400MG, označené kódy Ústavu: 0068597. 8. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0014821 CONDROSULF 800 POR TBL OBD 30X800MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního Ministerstvo zdravotnictví 9
pojištění mění tak, že činí 355,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). 9. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0021668 ARTRODAR POR CPS DUR 30X50MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 177,75 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Toto platí i pro léčivé přípravky ARTRODAR POR CPS DUR 30X50MG, označené kódy Ústavu: 0059341. 10. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu Ministerstvo zdravotnictví 10
0049688 PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR 30 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 355,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). 11. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0049674 PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR 15 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 177,75 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Odvolatel SVAZ podal dne 10. 1. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Ministerstvo zdravotnictví 11
Odvolatel SVAZ napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Postup při změně výše a podmínek úhrady předmětné skupiny léčivých přípravků je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3, 39b odst. 2 a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Navyšování úhrady musí být dle názoru odvolatele SVAZ podloženo posouzením všech kritérií uvedených v ustanovení 39c odst. 2 a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele SVAZ uvedenými ve vyjádření ze dne 23. 11. 2011. 3. Ústav nevypracoval jakékoliv vyhodnocení nákladové efektivity v porovnání s alternativními možnostmi léčby osteoartrózy. Odvolatel SVAZ uvádí, že navýšení základní úhrady bez vyhodnocení nákladové efektivity je v rozporu s veřejným zájmem a domnívá se, že tento jeho názor je v souladu s názorem Ministerstva vyjádřeným v rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010 ke sp. zn. SUKLS26771/2010. 4. Předmětné léčivé látky jsou uvedeny ve vyhlášce č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě ) a zároveň jsou předmětné léčivé přípravky volně prodejné, přičemž odvolatel SVAZ považuje podklady a odůvodnění stanovení výše a podmínek úhrady pro předmětnou skupinu podpůrných a doplňkových léčiv za nedostatečné. 5. Ve spisové dokumentaci nejsou obsaženy dostatečné důkazy o stejné a / nebo vyšší klinické účinnosti a o nákladové efektivitě předmětné skupiny léčivých přípravků oproti žádnému z možných komparátorů, resp. nejsou zde obsaženy důkazy o dostatečné klinické účinnosti. Podle doporučených postupů Osteoarthritis research society international, OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part III: changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009, kol. autorů, Osteoarthritis and Cartilage 2010, 18, 476-499, ze kterých vychází i Ústav, jsou důkazy o možném strukturu modifikujícím účinku glukosaminů u pacientů s gonartrózou či koxatrózou nadále kontroverzní. Rovněž v doporučených postupech EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials, kol. autorů, Ann Rheum Dis 2005, 64, 669-681 se uvádí, že symptomatické účinky avocado / soybean unsaponifiables a diacereinu jsou nepřesvědčivé a strukturu modifikující Ministerstvo zdravotnictví 12
účinek a nákladovou efektivitu SYSADOA (symptomatic slow-acting drugs for osteoarthritis) je ještě nutné určit. Podle doporučených postupů Osteoarthritis: The care and management of osteoarthritis in adults, NICE clinical guideline 59 se použití glukosaminových anebo chondroitinových produktů pro léčbu osteoartrózy vůbec nedoporučuje (účinky na zmírnění bolesti a ztuhlosti a zlepšení struktury kloubů nejsou signifikantní anebo jsou výsledky značně heterogenní). Odvolatel SVAZ se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel VZP podal dne 11. 1. 2012 prostřednictvím datové schránky odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Postup při změně výše základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. 2. Odvolatel VZP má za to, že Ústav se nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 22. 11. 2011. Námitka proč Ústav nehodnotí nákladovou efektivitu při navyšování úhrady, na jejímž základě by mohl provést úpravu úhrady, nebyla dle názoru odvolatele VZP vůbec vypořádána. Dále Ústav nevypořádal námitku týkající se podpůrnosti a doplňkovosti předmětných léčivých přípravků ani námitku, proč Ústav nerespektuje evidence based medicine (dále jen EBM ) 3. Při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. Odvolatel VZP se domnívá, že tento jeho názor je také v souladu s názory Ministerstva vyjádřenými např. v rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010 ke sp. zn. SUKLS26771/2010 a v rozhodnutí č. j. MZDR9090/2011 ke sp. zn. SUKLS54339/2010. Ústav se vztahem mezi nově stanovenou výší úhrady a nákladovou efektivitou léčivých přípravků nijak nezabýval. Odvolatel VZP má za to, že pokud Ústav není schopen z objektivních důvodů dostatečně vyhodnotit farmakoekonomické aspekty a dopady změn, nemůže k těmto změnám přistoupit a měl by zachovat stávající stav. 4. Odvolatel VZP dále namítá, že již ve svém vyjádření uvedl, že v případě navýšení základní úhrady posuzovaných léčivých přípravků je dle jeho názoru možné postupovat v souladu s ustanovením 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady Ministerstvo zdravotnictví 13
léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) a základní úhradu ve veřejném zájmu snížit na úroveň stávající. K tomuto postupu změny základní úhrady již Ústav přistoupil, a to v rámci revize referenční skupiny č. 108. 5. Ústav provedenou změnou podmínek úhrady omezuje dostupnost péče bez jakéhokoli vyhodnocení či důkazů. Odvolatel VZP se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Dne 28. 1. 2012 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti IBSA Slovakia s.r.o., se sídlem Šancová 72, 811 05 Bratislava, Slovenská republika zastoupena společností IBI, spol. s r.o., Myslbekova 25, 169 00 Praha 6, IČ: 63674297 (dále jen účastník řízení IBSA ) k podaným odvoláním proti rozhodnutí Ústavu. Účastník řízení IBSA uvádí, že v žádném z bodů se neztotožňuje s důvody uvedenými v podaných odvoláních. Účastník řízení IBSA akceptuje rozhodnutí Ústavu v plném rozsahu a považuje zdůvodnění Ústavu k jednotlivým výrokům rozhodnutí za odpovídající podmínkám stanoveným v ustanovení 39b odst. 2 a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení IBSA dále uvádí, že dle jeho názoru se Ústav v napadeném rozhodnutí zcela vypořádal se všemi námitkami účastníků řízení. Účastník řízení IBSA poukazuje na legislativní stav v době vydání napadeného rozhodnutí a uvádí, že vyhláška o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě vydaná na základě ustanovení 16b zákona o veřejném zdravotním pojištění, nemůže být chápána jako plně určující, neboť byla vydána za účelem vymezení započitatelných doplatků a vyčlenění některých léčivých přípravků ze systému započítávání jejich doplatků do limitu. Jiný důvod zmocnění v zákoně o veřejném zdravotním pojištění není uveden. Účastník řízení IBSA se domnívá, že je nepřípustné, aby pouhá skutečnost, že určitá léčivá látka je uvedena ve vyhlášce o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě byla chápána jako diskriminující faktor při revizi výše a podmínek úhrady. Dle názoru účastníka řízení IBSA měl zákonodárce ve znění ustanovení 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění na mysli takové léčivé přípravky, které nejsou určeny pro léčbu konkrétního onemocnění a jejich charakter z podstaty je tudíž podpůrný nebo doplňkový. Účastník řízení IBSA se plně ztotožňuje s vyjádřením Ústavu, že osteoartrózu nelze považovat za nezávažné onemocnění. Účastník řízení IBSA dále plně respektuje rozhodnutí Ústavu zavést pro posuzované léčivé přípravky indikační omezení v souvislosti s vyšší úhradou a při zachování preskripčního omezení (L/ORT, REV) a nechápe námitku odvolatele VZP v této věci. Ministerstvo zdravotnictví 14
Účastník řízení IBSA dále upozorňuje na existenci pravomocného rozhodnutí Ústavu č. j. SUKLS21119/2008 ze dne 10. 6. 2009, v němž byla zamítnuta žádost zdravotních pojišťoven o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku CONDROSULF 800, POR GRA 30X4GM/800MG, kód Ústavu 0014823. V průběhu předmětného správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS177359/2010, resp. předchozích řízení sp. zn. SUKLS9056/2009 a SUKLS9066/2009 byly předloženy důkazy opravňující fakt, že se jedná o léčivé přípravky určené k léčbě závažného onemocnění. Účastník řízení IBSA podotýká, že na základě výsledků klinických studií, výsledků meta-analýz, doporučení odborných společností, doporučení EULAR nebo OARSI je používání SYSADOA léků v současné době uznávanou terapií při osteoartróze. Zdravotní pojišťovny ve svých tvrzeních vycházejí bohužel mylně ze starých údajů, kdy se názory odborníků na používání SYSADOA lišily. Ke značnému zkreslování celé situace přispěla skutečnost, že vedle léčivých přípravků s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/soybean unsaponifiables (dále též ASU ) existuje na trhu celá řada doplňků stravy, které obsahují látky obdobného charakteru, jako jsou uvedené léčivé látky. Účastník řízení IBSA uvádí, že na World Congress on Debates & Consensus in Bone, Muscle & Joint Disease v Barceloně konaném ve dnech 19. 22. 1. 2012 probíhala o postupech při léčbě osteoartrózy velmi bohatá diskuse. Na bázi medicíny založené na důkazech je úloha výše jmenovaných léčivých látek v symptomatické léčbě osteoartrózy prokázána. Oproti užívání NSA (nesteroidní antiflogistika) byla jako významná přednost SYSADOA přípravků zmiňována vysoká bezpečnost a velmi malý počet zaznamenaných nežádoucích účinků. Z prezentovaných posledních doporučení OARSI a EULAR vyplývá, že hodnota doporučení těchto léčivých přípravků je vysoká. Účastník řízení IBSA je přesvědčen, že Ústav vydal napadené rozhodnutí po důkladném posouzení veškerých dostupných materiálů a doporučuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v plném rozsahu potvrdil. Dne 3. 2. 2012 doručil Ústavu účastník řízení IBSA doplnění svého vyjádření k podaným odvoláním obsahující prezentace odborníků přednesené na World Congress on Debates & Consensus in Bone, Muscle & Joint Disease v Barceloně ve dnech 19. 22. 1. 2012. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu Ministerstvo zdravotnictví 15
se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí, a ke kterým se odvolací orgán blíže vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán považuje za vhodné na úvod uvést obecný postup, kterým Ústav stanovil výše a podmínky úhrady pro předmětné léčivé přípravky. Toto revizní správní řízení bylo zahájeno dne 30. 9. 2010. Ústav v rámci napadeného rozhodnutí rozhodl o výši a podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků FLEXOVE, DONA, GOOL, CONDROSULF, ARTRODAR a PIASCLEDINE. Předmětné léčivé přípravky PIASCLEDINE přitom nově vstupují do systému úhrad. Předmětné léčivé přípravky FLEXOVE obsahují léčivou látku glukosamin (hydrochlorid) v lékové formě tablet (síla 625 mg). Předmětný léčivý přípravek DONA obsahuje léčivou látku glukosamin (sulfát) v lékové formě prášku pro přípravu perorálního roztoku, přičemž obsah jednoho sáčku odpovídá 1500 mg. Předmětný léčivý přípravek GOOL obsahuje léčivou látku glukosamin (sulfát) v lékové formě prášku pro přípravu perorálního roztoku, přičemž obsah jednoho sáčku odpovídá 1500 mg. Ministerstvo zdravotnictví 16
Předmětné léčivé přípravky CONDROSULF obsahují léčivou látku chondroitin v lékové formě zrněného prášku (800mg/sáček), tvrdých tobolek (síla 400 mg) či obalených tablet (síla 800 mg). Předmětný léčivý přípravek ARTRODAR obsahuje léčivou látku diacerein v lékové formě tvrdých tobolek (síla 50mg). Předmětné léčivé přípravky PIASCLEDINE obsahují léčivou látku ASU v lékové formě tvrdých tobolek (síla 300 mg). Ústav předmětné léčivé přípravky v napadeném rozhodnutí zařadil do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání. Pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků - jiná nesteroidní a protirevmatická léčiva, perorální podání pak Ústav ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí stanovil základní úhradu ve výši 11,8497 Kč. Základní úhrada předmětných léčivých přípravků zde vychází z aplikace ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy z ceny pro konečného spotřebitele léčivého přípravku CONDROSULF 800, POR TBL OBD 30X800MG (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 355,49 Kč) obchodovaného v České republice, který je dle spisového podkladu priloha2-sk_194-3q2011-01112011.pdf nejméně nákladným ve skupině č. 194 ostatní léčiva používaná u nemocí muskuloskeletálního systému přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav se při zařazování přípravků do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dopustil zřejmé chyby v psaní, když v napadeném rozhodnutí opakovaně uvedl, že předmětné léčivé přípravky jsou zařazeny do skupiny č. 194 ostatní léčiva používaná u nemocí muskuloskeletálního systému, neboť dle znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění platného a účinného v době vydání napadeného rozhodnutí, je skupina ostatní léčiva pužívaná u nemocí muskuloskeletálního systému označena číslem 186 a nikoli číslem 194. Na str. 39 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako nárůst nákladů o asi 93 milionů Kč ročně. Odvolací orgán se problematikou způsobu stanovení výše základní úhrady zabývá také v bodě XII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Předmětné léčivé přípravky (kromě přípravku PIASCLEDINE, který nově vstupuje do systému úhrad) měly dle str. 28 napadeného rozhodnutí doposud platné následující podmínky úhrady: Ministerstvo zdravotnictví 17
L/ ORT, REV Předmětné léčivé přípravky (kromě přípravku PIASCLEDINE) tak doposud byly z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazeny v celém rozsahu jejich registrovaných indikací, pakliže je indikoval lékař se specializací ORT či REV. V napadeném rozhodnutí mají všechny předmětné léčivé přípravky stanoveny následující podmínky úhrady: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Předmětné léčivé přípravky tak jsou z napadeného rozhodnutí hrazeny pouze v omezeném rozsahu indikací, pakliže je indikuje lékař se specializací ORT či REV. Ústav nově formulované indikační omezení pro předmětné léčivé přípravky v napadeném rozhodnutí opírá zejména o vyjádření České revmatologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně ze dne 24. 8. 2011. Problematikou stanoveného indikačního omezení se odvolací orgán rovněž zabývá v bodě X. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán se nejprve vyjádří k výroku č. 3 napadeného rozhodnutí. III. Ve výroku č. 3 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivému přípravku FLEXOVE 625 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X625MG, kód Ústavu 0163752. Ústav v tomto výroku zároveň uvádí, že tato změna platí i pro léčivý přípravek FLEXOVE 625 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X625MG, kód Ústavu 0052696. Z odůvodnění výroku č. 3 vyplývá, že Ústav považuje oba uvedené léčivé přípravky pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. Rozhodnutím č. j. SUKLS23843/2008 ze dne 29. 12. 2011, které nabylo právní moci dne 19. 1. 2012, Ústav z moci úřední dle ustanovení 39j odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku FLEXOVE 625 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X625MG, kód Ústavu 0052696 výši a podmínky úhrady zrušil. Ministerstvo zdravotnictví 18
Předmětnému léčivému přípravku FLEXOVE 625 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X625MG, kód Ústavu 0052696, který je pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění považován za totožný s léčivým přípravkem FLEXOVE 625 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X625MG, kód Ústavu 0163752, byla tedy v jiném správním řízení rozhodnutím č. j. SUKLS23843/2008 úhrada ze zdravotního pojištění pravomocně zrušena. Vzhledem k tomu, že uvedené přípravky již nemají stanovenu výši a podmínky úhrady, nelze dále vést správní řízení o její změně. Na základě výše uvedeného odvolací orgán ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, konkrétně výrok č. 3, podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu zrušuje a správní řízení v této části zastavuje. Ministerstvo vlastním šetřením zjistilo, že předmětné léčivé přípravky IV. Název přípravku Doplněk názvu Kód Ústavu GOOL POR PLV SOL 20SÁČ 0014210 CONDROSULF 400 POR CPS DUR 60X400MG 0014817 mohly být ke dni 1. 4. 2012 vydávány i bez lékařského předpisu. Tato skutečnost plyne například z veřejně dostupného dokumentu Seznam cen a úhrad LP/PZLU k 1.4.2012 uveřejněného na internetových stránkách Ústavu: http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-auhrad-lp-pzlu-k-1-4-2012. V ustanovení 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění novelizovaném zákonem č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, ve znění účinném ode dne 1. 4. 2012 je uvedeno následující: Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny. Podle čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. 6. 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. 6. 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb Ministerstvo zdravotnictví 19
ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje. Ministerstvo konstatuje, že Ústavu nebyla do dne 1. 6. 2012 doručena žádost od všech zdravotních pojišťoven týkající se ponechání úhrady uvedených předmětných léčivých přípravků při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Z výše uvedených důvodů a s přihlédnutím k principu právní jistoty bylo rozhodnuto ministerstvem tak, jak je uvedeno ve výroku č. 2 tohoto rozhodnutí, kdy ministerstvo v souladu s ustanovením 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, napadené rozhodnutí v části výroků č. 5 a 7 ruší a předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS177359/2010 v této části zastavuje, neboť výše a podmínky úhrady léčivých přípravků zanikly ex lege dnem 30. 6. 2012. Z toho plyne, že ode dne 1. 7. 2012 nelze vést předmětné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění takových léčivých přípravků. V. K námitce odvolatele VZP, že Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami uvedenými v jeho vyjádření ze dne 22. 11. 2011, a k námitce odvolatele SVAZ, že se Ústav nedostatečně vypořádal s námitkami uvedenými v jeho vyjádření ze dne 23. 11. 2011, uvádí odvolací orgán následující. Dne 23. 11. 2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele VZP ze dne 22. 11. 2011 ke druhé finální hodnotící zprávě (dále též 2. FHZ ). Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na stranách 21 až 23 napadeného rozhodnutí. Dne 23. 11. 2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele SVAZ ze dne 23. 11. 2011 k 2. FHZ. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na stranách 20 až 21 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k tomu konstatuje, že ustanovení 68 odst. 3 správního řádu uvádí, že V odůvodnění se uvedou důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 20
Odvolací orgán na tomto místě odkazuje na body VI., VII., VIII. a IX. odůvodnění tohoto rozhodnutí, v nichž se zabývá vypořádáním jednotlivých konkrétních námitek odvolatelů v napadeném rozhodnutí. Vzhledem k tomu, že Ústav se v napadeném rozhodnutí vypořádal se všemi námitkami odvolatele SVAZ v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu, shledává odvolací orgán námitku odvolatele SVAZ nedůvodnou. Vzhledem k tomu, že jak je uvedeno v bodě VIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí, Ústav se s namítaným podkladem WANDEL 2010 včetně odvolatelem VZP uvedené citace z tohoto podkladu v napadeném rozhodnutí nijak nevypořádal, shledává odvolací orgán námitku odvolatele VZP důvodnou. VI. K námitce odvolatele VZP, že Ústav v napadeném rozhodnutí vůbec nevypořádal jeho námitku, proč Ústav při navyšování úhrady nehodnotí nákladovou efektivitu, na jejímž základě by mohl provést úpravu úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Ústav k této námitce odvolatele VZP na navyšování úhrady uvádí na straně 22 napadeného rozhodnutí mj. následující: Ústav provedl hodnocení dopadu na rozpočet a dále srovnal náklady na jednotlivé alternativy, jak je popsáno v textu rozhodnutí, Ústav ale nemá důkazy o srovnatelné účinnosti SYSADOA a navrhovaných alternativ, proto není možné stanovit úhradu podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nicméně i kdyby tento postup byl možný, musel by Ústav následně opět navýšit úhradu tak, aby byla zajištěna plná úhrada nejméně nákladného přípravku ve skupině č. 194 přílohy č. 2. Dále Ústav uvádí: navýšení úhrady není bezdůvodné. K navýšení úhrady došlo v důsledku změny legislativy, kdy od roku 2008 je úhrada léčivých přípravků stanovována na základě nejnižší ceny terapeuticky zaměnitelných přípravků v EU.. Na straně 23 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí: Součástí rozhodnutí je také předpokládaný dopad na rozpočet a srovnání nákladů s alternativními terapiemi OA. Jak je již uvedeno v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí, ustanovení 68 odst. 3 správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí. Odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo při vypořádání výše uvedené námitky v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 21