Řešení multicentrických klinických registrů Daniel Klimeš, Petr Brabec, Vít Kandrnal Institut biostatistiky a analýz Masarykova univerzita, Brno 1
Obsah přednášky Definice pojmů Cíle klinických registrů Jednotlivé fáze vzniku a realizace registru Technické řešení registru Příklady registrů Budoucnost registrů 2
Řešení multicentrických klinických registrů Definice a cíle 3
Pacientský registr Definice IBA VK1 (Celonárodní) databáze exaktně definovaných anonymizovaných záznamů o pacientech, které vznikly prostřednictvím systematického sběru dat s podporou odborné společnosti, (orgánu státní správy), za účelem získání nebo doplnění epidemiologických dat, posouzení efektivity a bezpečnosti sledované léčby a hodnocení kvality péče o pacienty v daném sektoru zdravotnictví. 4
Snímek 4 VK1 Tady se nám, dle mého, otevírá jedinečná možnost ustanovit standardní definici registru v ČR a na Slovensku. Vít Kandrnal; 15.11.2011
Cíle klinických registrů Získání informací Epidemiologická data Efektivita a bezpečnost léčby v běžné klinické praxi Vzácné nežádoucí účinky, neočekávané vedlejší účinky Podklady pro výpočet farmakoekonomických analýz Heterogenita léčebného přístupu v rámci jednotlivých pracovišť Dodržování guidelines stanovených odbornými společnostmi Prohloubení spolupráce participujících center Vytvoření efektivních informačních kanálů Definování evidence-based postupů Edukace participujících lékařů i pacientů 5
Výhody pacientských registrů Data z běžné klinické praxe bez selekce pacientů Flexibilnější struktura než u klinických studií Možnost spojení s již existujícími databázemi Předefinování cílů na základě zjištěných informací Heterogenita populace mnoha úrovňová analýza (komorbidity, komedikace, atd.) Evidence-based data Cost-efektivní získávání dat v přepočtu na jednoho pacienta 6
Limity pacientských registrů Není možná randomizace Potenciál pro selekční bias (není dodržená přesná sekvence léčby u všech pacientů) Validita dat není 100% u všech záznamů Variabilita dat (nejednotné intervaly sběru dat, riziko nepřesných definic, nejednoznačná interpretace výsledků) Duplicitní záznamy Chybně zaznamenaná data Data nedostatečná pro plánovanou analýzu (počet záznamů, kvalita) Nutná značná erudice pro vyhodnocení dat 7
Řešení multicentrických klinických registrů Fáze vzniku a realizace registru 8
Životní cyklus projektu 9
Aby to vše fungovalo Odborná garance Definování cílů Revize protokolu Návaznost na zájmy odborné společnosti Prezentace výsledků Projekt management Dokumentace Sběr dat Administrace projektu Komunikace Přiměřená role sponzora Koordinace projektu Diseminace výsledků Analýza dat Statistická analýza biomedicínských dat Prezentace výsledků 10
Role odborného garanta Odborná společnost, panel expertů Úloha garanta Definování cílů projektu Zasazení do rámce běžné klinické praxe Revize protokolu, CRF, časového harmonogramu Sladění se zájmy odborné společnosti Koordinace projektu na nejvyšší úrovni Prezentace výsledků V rámci odborných konferencí, články v časopisech Na jednáních odborné společnosti V komunikaci se zástupci státní správy a plátci zdravotní péče 11
Projekt management - příprava Možnosti realizace In house CRO Spolupráce s univerzitou Příprava detailního plánu a dokumentace Žádost o grant, rozpočet Rešerše literatury, protokol, formuláře, plán statistické analýzy Podkladové dokumenty pro převedení do elektronické podoby Technické řešení sběru dat Manuál pro spolupracující centra Podklady pro grafické řešení projektu Informační portál projektu Projektová dokumentace včetně časového harmonogramu Smlouvy, hlášení regulačním autoritám Analýza a vyhodnocení dat Komunikace s odbornými garanty, participujícími centry, sponzorem 12
Analýza dat Vyčištění dat Doplnění chybějících údajů (queries) Vlastní statistické zpracování Statistická významnost výsledků Klinická významnost výsledků Generování nových hypotéz 13
Řešení multicentrických klinických registrů Technické řešení 14
Projekt management sběr dat Papírové formuláře Přímočaré vyplňování Rigidní struktura omezeně umožňující úpravy Logistika rozdání a sběru formulářů Digitalizace dat Elektronický sběr Zaškolení centra Instalace SW / přidělení přístupových údajů Iniciální podpora (Ladění databáze) Správa uživatelských účtů Přenos dat Ochrana dat v elektronické podobě 15
Management dat technické řešení Standardní webový prohlížeč Pravidelné zálohování dat Definovaný přístup k databázi Vytváření struktury formulářů Definování přístupů Audity přístupů k databázi Validace dat na úrovni databáze 16
Zabezpečení dat Na úrovni uživatelů Jedinečné přístupové údaje Školení uživatelů Uživatelský manuál Helpdesk podpora uživatelů Na úrovni přenosu dat HTTPS protokol, 128bitová šifra Na úrovni skladování dat Zabezpečení serverů proti neautorizovanému přístupu Pravidelný audit přístupů k databázi Pravidelné zálohování dat 17
Realizované projekty Přes 100 projektů 65 aktivních projektů Onkologie Kardiologie Revmatologie. 18
Magister 18 laboratoří Přes 6 tisíc vyšetření http://magister.registry.cz/ 19
Úskalí realizace projektu Centra doposud neparticipující na výzkumu Nepřítomnost data manažera Zaškolení velkého počtu center Získání velkého objemu dat manuálním přepisem Kontinuální sledování pacientů Udržení center v projektu Kontrola validity dat Nedostatečně zaznamenané nežádoucí účinky a SAE 20
Budoucnost klinických registrů? Interoperabilita s lokálními systémy NIS, LIS Místo manuálního přepisu dat Problémy Parametrizovaný záznam (klinická data) Jednotná klinická terminologie Datové rozhraní DASTA, HL7? Komunikační Svět kliniků versus svět IT 21
Řešení klinických registrů Děkuji za pozornost klimes@iba.muni.cz 22