Vyvěšeno dne: 28. 4. 2016 V Praze dne 28. 4. 2016 Č.j.:MZDR 24472/2014-5/FAR sp. zn. FAR: L25/2014 k sp. zn.: SUKLS155627/2013 *MZDRX00UJ5Q2* MZDRX00UJ5Q2 Věc: Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), sděluje účastníkům řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou,
datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň (společně dále také jen jako Pojišťovny ) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále také jen VZP ) G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha, IČ: 24121754 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, 140 00 Praha 4, IČ: 48114057 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061 ARDEZ Pharma, spol. s r.o., se sídlem V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, IČ: 40612104 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma s.r.o., Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4, IČ: 01444239 HEXAL AG,
se sídlem Indusstriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 GNR Czech s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, 12800 Praha 2, IČ: 25722671 zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, 12800 Praha 2, IČ: 44795858 +pharma arzneimittel GmbH, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakouská republika zastoupena: Mgr. Eva Tengler, narozena 10. 4. 1977, bytem Rusovecká cesta 3674/15, 85101 Bratislava - Petržalka, Slovenská republika SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A., se sídlem Via Biella 8, 201 43 Milano,Italská republika, 747030153 zastoupena: Medicom International s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 že s ohledem na nový podklad odvolacího řízení potvrzení o uznání závazku společnosti Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 ze dne 19. 4. 2016, které bylo odvolacímu orgánu doručeno dne 19. 4. 2016, bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí v předmětném správním řízení vedeném odvolacím orgánem pod č. j. MZDR24472/2014, sp. zn. FAR L25/2014. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu mají účastníci řízení možnost vyjádřit se před vydáním rozhodnutí k jeho podkladům ve lhůtě 10 dní od doručení tohoto sdělení. Výzvou ze dne 13. 4. 2016 č. j. MZDR24472/2014-2/FAR vyzval odvolací orgán společnost Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030, k
potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne 20. 3. 2013 s účinností ke dni 1. 4. 2013 (dále jen smlouva o DNCV ) pro léčivý přípravek FOKUSIN, doplněk názvu POR CPS RDR 30X0,4 MG, kód Ústavu 0014439, FOKUSIN, doplněk názvu POR CPS RDR 90X0,4 MG, kód Ústavu 0049195 a pro léčivý přípravek PENESTER, doplněk názvu POR TBL FLM 90x5MG BLIP, kód Ústavu 0107595 (dále jen PENESTER ). Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky a společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 (dále jen sanofi-aventis, s.r.o. ), dne 20. 3. 2013 s účinností ke dni 1. 4. 2013, ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PENESTER je společnost Zentiva, k.s., Praha, IČ: 49240030, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy (dále jen Zentiva, k.s. ), zastoupená společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV obsahuje formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofiaventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo vlastním jménem. Odvolací orgán vyzval společnost Zentiva k.s. k doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Společnost Zentiva, k. s. dne 19. 4. 2016 doručila prostřednictvím datové schránky odvolacímu orgánu přípis s názvem Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci (dále jen Uznání závazku ). Společnost Zentiva k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla Smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření Smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PENESTER, ví a s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis s.r.o. ve věci uzavření Smlouvy o DNCV za jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne 19. 12. 2011. Odvolací orgán uvádí, že Uznání závazku vložil do předmětné spisové dokumentace. Podle ustanovení 36 správního řádu má účastník řízení a/nebo jeho zástupce právo po celou dobu řízení až do vydání rozhodnutí navrhovat důkazy, činit jiné návrhy, vyjádřit své stanovisko a vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. V souladu s ustanovením 38 správního
řádu má dále právo nahlížet do spisu a pořizovat si z něho výpisy a požadovat, aby mu správní orgán pořídil kopie spisu nebo jeho části. V případě zájmu o nahlížení do spisové dokumentace je nutné domluvit si předem termín na tel. č. 224 972 472. Po uplynutí 10 denní lhůty odvolací orgán rozhodne. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie