STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn.: SUKLS30432/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Ivana Rufferová Datum: 30. 4. 2014 Č. j.: sukl74651/2014 Vyvěšeno dne: 30. 4. 2014 Ferring-Léčiva, a.s., IČ: 49240200 : FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., IČ: 27086941 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 1 (celkem 13)
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanovením 39i odst. 1 písm. a), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon, v souladu s tímto zákonem a s ustanovením 68 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků podané dne 18. 2. 2014 společností Ferring-Léčiva, a.s., IČ: 49240200 : FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., IČ: 27086941 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i odst. 1 písm. a) v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění: 1. Ústav léčivému přípravku 0180904 MENOPUR 1200 IU INJ PSO LQF 1X1200UT F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 2 (celkem 13)
mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji ve výši 7058,97 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek 0148009 MENOPUR 1200 IU INJ PSO LQF 1X1200UT 2. Ústav léčivému přípravku 0180903 MENOPUR 600 IU INJ PSO LQF 1X600UT mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji ve výši 3529,34 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek 0148008 MENOPUR 600 IU INJ PSO LQF 1X600UT 3. Ústav léčivému přípravku 0180902 MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji ve výši 4239,80 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek 0010672 MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS30432/2014 s těmito účastníky řízení: F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 3 (celkem 13)
Ferring-Léčiva, a.s., IČ: 49240200 : FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., IČ: 27086941 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 4 (celkem 13)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 18. 2. 2014 byla Ústavu doručena žádost společnosti: Ferring-Léčiva, a.s., IČ: 49240200 : FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., IČ: 27086941 (dále jen Ferring-Léčiva, a.s. ) o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0180904 MENOPUR 1200 IU INJ PSO LQF 1X1200UT 0180903 MENOPUR 600 IU INJ PSO LQF 1X600UT 0180902 MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS30432/2014. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne 27. 2. 2014 vložil Ústav do spisu cenové reference pod č. j. sukl36818/2014. Dne 5. 3. 2014 obdržel Ústav od účastníka řízení Ferring-Léčiva, a.s. vyjádření k podkladům pro stanovení maximální ceny, ve kterém uvádí, že nesouhlasí s výší cen výrobce, které byly Ústavem zjištěny ve veřejně dostupných databázích, a na podporu svého tvrzení předkládá relevantní důkazy o cenách výrobce předmětných léčivých přípravků ve výši uvedené v žádosti. Spolu s vyjádřením účastník předložil důkazy z Belgie, Itálie, Velké Británie a Slovenska, které dokládají odlišné ceny výrobce, než jaké nalezl Ústav. K důkazu dodanému k ceně v Itálii Ústav uvádí, že předložený cenový certifikát je datován ke dni 26. 2. 2014 a má charakter čestného prohlášení. Vzhledem k tomu, že Ústav nalezl cenu léčivého přípravku MENOPUR ke dni 24. 2. 2014, neprokazuje předmětný cenový certifikát bez dalšího nesprávnost Ústavem nalezených cenových referencí k datu jejich nalezení. Ústav v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu vyhodnotil předložené důkazy jako nedostatečné. F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 5 (celkem 13)
K důkazu dodanému k ceně ve Velké Británii Ústav uvádí, že posoudil vyjádření účastníka týkající se odečtení velkoobchodní přirážky ve Velké Británii a konstatuje, že na základě podkladů předložených účastníkem a skutečností známých Ústavu z úřední činnosti neuplatnil odpočet obchodní přirážky distributora ve výši 12,5 % od nalezené ceny. Držitel rozhodnutí o registraci může ve Velké Británii dodávat léčivé přípravky na trh v režimu direct to pharmacy a nepoužije klasickou cestu dodání léčivého přípravku přes distributora. Především se jedná o případy, kdy je u léčivého přípravku v britské databázi http://www.dmd.medicines.org.uk uvedeno Discount not deducted, což se týká i posuzovaného přípravku. Ústav dále uvádí, že cena předmětných léčivých přípravků nalezená ve Velké Británii nepatří mezi 3 nejnižší ceny a její změna neovlivní Ústavem stanovenou výši maximální ceny výrobce. K důkazu dodanému k ceně na Slovensku Ústav uvádí, že faktura ze Slovenska prokazuje výši ceny léčivého přípravku MENOPUR 75 IU ke dni 22. 1. 2014. Faktura je tak platná k datu před zahájením správního řízení (18. 2. 2014) a bez dalšího nemůže rozporovat zjištění Ústavu, která byla ve slovenské veřejně dostupné databázi provedena dne 24. 2. 2014. Ústav tak v souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 50 odst. 4 správního řádu vyhodnotil předložené důkazy jako nedostatečné. K důkazu dodanému k ceně v Belgii Ústav uvádí, že účastník řízení dodal nad rámec svého vyjádření fakturu z Belgie, která je datována ke dni 18. 2. 2014. K uvedenému datu prokazuje výši cen léčivých přípravků MENOPUR 600 IU a 1200 IU, avšak bez dalšího neprokazuje, že ceny předmětných přípravků se nemohly lišit k datu jejich zjištění Ústavem (24. 2. 2014). Ústav konstatuje, že předmětná faktura je datována mimo rozhodné období. Z uvedených důvodů Ústav posoudil předloženou fakturu v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu a ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako nedostatečný důkaz pro prokázání opaku zjištění Ústavu. Dne 21. 3. 2014 vydal Ústav hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS30432/2014, č. j. sukl50647/2014 ze dne 21. 3. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Dne 7. 4. 2014 obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1. 4. 2014 do 30. 6. 2014. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - HODNOTÍCÍ ZPRÁVA, č. j. sukl50601/2014 - CENOVÉ REFERENCE, č. j. sukl36818/2014 F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 6 (celkem 13)
Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost. K výroku č. 1 Ústav léčivému přípravku 0180904 MENOPUR 1200 IU INJ PSO LQF 1X1200UT změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši 7058,97 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro výše uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a daň ve výši 0,40 % (Infarmed), degresivní marže lékárny a degresivní marže distributora. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené ve Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2013 12/2013). Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Itálie (6867,23 Kč), Portugalsko (7101,69 Kč), Španělsko (7207,99 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele 0180904 MENOPUR 1200 IU 7058,97 Kč 8036,86 Kč F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 7 (celkem 13)
INJ PSO LQF 1X1200UT Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem, a proto je rozhodující zjištění Ústavu. K totožnosti léčivých přípravků 0180904 MENOPUR 1200 IU INJ PSO LQF 1X1200UT 0148009 MENOPUR 1200 IU INJ PSO LQF 1X1200UT uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku č. 2 Ústav léčivému přípravku 0180903 MENOPUR 600 IU INJ PSO LQF 1X600UT změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši 3529,34 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro výše uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 8 (celkem 13)
Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a daň ve výši 0,40 % (Infarmed), degresivní marže lékárny a degresivní marže distributora. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené ve Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2013 12/2013). Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Itálie (3433,53 Kč), Portugalsko (3550,59 Kč), Španělsko (3603,91 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele 0180903 MENOPUR 600 IU 3529,34 Kč 4018,38 Kč INJ PSO LQF 1X600UT Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem, a proto je rozhodující zjištění Ústavu. K totožnosti léčivých přípravků 0180903 MENOPUR 600 IU INJ PSO LQF 1X600UT 0148008 MENOPUR 600 IU INJ PSO LQF 1X600UT uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 9 (celkem 13)
V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku č. 3 Ústav léčivému přípravku 0180902 MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši 4239,80 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro výše uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Maďarsku byla nalezena cena výrobce (HUF). Na Slovensku byla nalezena cena výrobce (EUR). Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2013 12/2013). Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (4160,58 Kč), Slovensko (4266,99 Kč), Itálie (4291,83 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 10 (celkem 13)
koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele 0180902 MENOPUR 75 IU 4239,80 Kč 4705,21 Kč INJ PSO LQF 10+10X1ML Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem, a proto je rozhodující zjištění Ústavu. K totožnosti léčivých přípravků 0180902 MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10+10X1ML 0010672 MENOPUR 75 IU INJ PSO LQF 10 + 10X1ML uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 11 (celkem 13)
rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Dominik Leplt v.r. odborný pracovník-koordinátor Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 12 (celkem 13)
Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 21.5.2014. Vyhotoveno dne 13.6.2014 Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová F-CAU-003-19N/25.04.2014 Strana 13 (celkem 13)