DIAQUICK M U L T I DROGOVÉ PANELY Jednokroková imunochromatografická detekce drog a psychofarmak v lidské moči Seznam produktů Všechny výrobky obsahují Příbalovou informaci. Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Pouze pro odborné použití. Pouze pro diagnózu a terapeutické sledování. Rev. 07-1605 Strana 1/8
Použití DIAQUICK MULTI DROGOVÉ PANELY jsou rychlé laterální chromatografické imunostanovení pro rychlou detekci následujících drog a jejich metabolitů: Test detekuje další látky - viz Analytické parametry stanovení/specificita. Tento test poskytuje pouze orientační výsledky. Pro potvrzení výsledku doporučujeme použít více specifickou konfirmovanou analytickou metodu jako je např. GC/MS. Klinická rozvaha a profesionální rozhodnutí o výsledku by mělo být až po potvrzení předběžného pozitivního výsledku. Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Princip metody Drogový panel je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě konjugátu na testovacím proužku soutěží o limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou přítomnou ve vzorku moči. Vzorek moči se pohybuje kapilární vzlínavostí membránou. Droga, pokud je přítomna ve vzorku moči v koncentraci pod hodnotou cut-off, neobsadí všechna vazebná místa specifické protilátky ukotvené na částicích. Tyto částice jsou pak zachyceny imobilizovaným konjugátem drogy a objeví se barevný proužek v testovací zóně na proužku pro danou drogu. Barevný proužek se testovací zóně se neobjeví, pokud je koncentrace drogy ve vzorku vyšší než cut-off, protože jsou všechna vazebná místa již obsazena protilátkou ukotvenou na částicích. Vzorek moči pozitivní na drogu nevytváří v testovací zóně barevný proužek, zatímco vzorek negativní jej vytváří. Kontrolní zóna je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu. Rev. 07-1605 Strana 2/8
Upozornění Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti Testovací panel musí být celou dobu do použití umístěn v zatavené folii. Použité vzorky mohou být infekční. Dodržujte pokyny pro práci s infekčním materiálem. Použitý test i obal zlikvidujte v souladu s platnou legislativou. Reagencie Test obsahuje anti-droga myší monoklonální protilátku a odpovídající konjugát droga-protein.kontrolní zóna obsahuje kozí anti-králičí IgG polyklonální protilátku a králičí IgG. Skladování DIAQUICK MULTI DROGOVÝ Panel skladujte při 2-30 C v originálním obalu. Panel je stabilní po celou dobu použitelnosti uvedenou na obale. Testovací panel musí být celou dobu do použití umístěn v zatavené folii. Nepoužívejte testy po uplynutí doby exspirace. Nezmrazujte! Sběr a skladování vzorku Testy jsou určeny pro stanovení v moči. Čerstvý vzorek moči nevyžaduje žádné speciální úpravy, může být použita moč odebraná v kteroukoli denní dobu. Vzorky s viditelným zákalem mohou být odstředěny a filtrovány. Vzorek je nutno odebrat do čisté a suché skleněné nebo plastikové nádobky. Pokud nebude testování provedeno ihned po odběru, vzorek musí být uložen do ledničky. Při 2-8 C je vzorek stabilní 2 dny, pro dlouhodobé skladování doporučujeme teplotu 20 C. Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře promíchat. Postup Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře promíchat. 1. Otevřete obálku a vyjměte testovací kazetu, a co nejdříve použijte. 2. Sejměte ochranný kryt a ponořte označenou část testovací kazety do vzorku moče (volné konce proužků) na dobu asi 10-15 sekund (po šipkami vyznačenou úroveň). Szorek by neměl zasáhnout plastovaou část kazety. Neponořujte kazetu nad vyznačenou úroveň, aby nedošlo k přímému kontaktu vzorku a testovací zóny. Pozitivní Negativní Neplatný 3. Nasaďte zpět ochranný kryt a kazetu položte na rovný, suchý a nesavý povrch. Do 5 minut odečtěte výsledek testu. Po více než 10 minutách výsledek neodečítejte, může být zkreslený. Rev. 07-1605 Strana 3/8
Interpretace výsledků NEGATIVNÍ VÝSLEDEK (-) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v jednotlivých testovacích zónách (T). Negativní výsledek indikuje, že koncentrace drogy ve vzorku je nulová nebo nedosahuje hodnot koncentrace cut-off. Upozornění: V testovací zóně (T) se může objevit slabý proužek (koncentrace drogy se blíží hranici ( cut-off ), přesto je test považován za negativní. POZITIVNÍ VÝSLEDEK (+) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní výsledek indikuje přítomnost drogy v koncentraci cut-off nebo vyšší. NEPLATNÝ VÝSLEDEK (Invalid) V testovací zóně (T) nebo v kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Test by měl být opakován s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, nepoužívejte dále šarži a kontaktujte prosím distributora. Kontrola kvality Interní kontrolní postup je součástí testu k zajištění správného provedení testu a jeho spolehlivosti. Při každém testu se musí v kontrolní zóně objevit červený nebo růžový proužek, jinak je test neplatný. Vznik barevného proužku v kontrolní zóně indikuje použití dostatečného množství vzorku, správnou funkci membrány a správnou techniku. Kontrolní standardy ale nejsou součástí soupravy. Doporučujeme v rámci správné laboratorní praxe používat pravidelně pozitivní a negativní kontrolu k potvrzení správného pracovního postupu a odečtu výsledků. Omezení testu 1. Tento test poskytuje pouze předběžné výsledky. Pro konfirmaci výsledku použijte více specifické metody jako je GC/MS. 2. Technické nebo postupové chyby, stejně jako některé substance obsažené v moči, mohou interferovat s vlastním stanovením a způsobit chybné výsledky. 3. Některé látky (adulteranty), jako jsou bělidla, ve vzorku mohou způsobit neplatný výsledek. Při podezření na použití adulterantu opakujte test s jiným vzorkem. 4. Pozitivní test je pouze orientační a neudává hladinu intoxikace nebo koncentrace drogy v moči. 5. Negativní výsledek ještě nemusí znamenat nepřítomnost drogy, droga může být ve vzorku přítomna v množství nižším než je hodnota cut-off. 6. Test nerozlišuje mezi medikací a zneužitím látky. 7. Některé potraviny a potravinové doplňky mohou ovlivnit výsledek testu. Rev. 07-1605 Strana 4/8
Hodnocení funkční způsobilosti Správnost Správnost Dialab Multi-drogových panelů byla ověřena porovnáním s komerčně dostupnými testy. Bylo odebráno 10 vzorků lidské moči. Správnost byla určna na více než 99,9%. Při testování 250 vzorků lidské moči pomocí Dialab-Multi drogových panlů v porovnání s GC/MS metodou byly získány tyto výsledky: Rev. 07-1605 Strana 5/8
Interference Studie byly provedena ke zjištění možných interferencí složek moči. Negativní vzorky byly smíchány s drogami do výsledné koncentrace drogy 100 µg/ml. Neinterferující látky jsou shrnuty v tabulce: Rev. 07-1605 Strana 6/8
Analytická specificita V následující tabulce jsou vyjmenovány složky a koncentrace, které poskytovaly během 5 minut pozitivní výsledek. AMPHETAMINE AMP BARBITURATES BAR D,L-Amphetamine sulfate 300 Amobarbital 5 000 L-Amphetamine 25 000 5,5-Diphenylhydantoin 8 000 (±) 3,4-Methylenedioxyamphetamine 500 Allobarbital 600 Phentermine 800 Barbital 8 000 Maprotiline 50 000 Talbutal 200 Methoxyphenamine 6 000 Butalbital 8 000 D-Amphetamine 1 000 Phenobarbital 300 BUPRENORPHINE BUP Cyclopentobarbital 30 000 Buprenorphine 10 Pentobarbital 8 000 Norbuprenorphine 50 Alphenol 600 Buprenorphine 3-D-Glucuronide 50 Aprobarbital 500 Norbuprenorphine 3-D-Glucuronide 100 Butabarbital 200 BENZODIAZEPINES BZO Butethal 500 Alprazolam 100 Secobarbital 300 a-hydroxyalprazolam 1 500 COCAINE COC Bromazepam 900 Benzoylecgonine 300 Chlordiazepoxide 900 Cocaine HCl 200 Clobazam 200 Cocaethylene 20 000 Clonazepam 500 Ecgonine HCl 30 000 Clorazepate dipotassium 500 METHADONE METABOLITE EDDP Delorazepam 900 2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3- Desalkylflurazepam 200 diphenylpyrrolidine (EDDP) 300 Diazepam 300 ETHYLGLUCURONIDE ETG Estazolam 6 000 Ethyl-β-D-Glucuronide 500 Flunitrazepam 200 Propyl-β-D-Glucuronide 50 000 (±) Lorazepam 3 000 Morphine-3-β-Glucuronide 100 000 RS-Lorazepam glucuronide 200 Morphine-6-β-Glucuronide 100 000 Midazolam 6 000 Glucuronic Acid 100 000 Nitrazepam 200 Ethanol 100 000 Norchlordiazepoxide 100 Methanol 100 000 Nordiazepam 900 FENTANYL FYL Oxazepam 300 Alfentanyl 600 000 Temazepam 100 Fenfluramine 50 000 Triazolam 3 000 Norfentanyl 20 KETAMINE KET Busporine 15 000 Ketamine 1 000 Fentanyl 100 Benzphetamine 25 000 Sufentanyl 50 000 (+) Chlorpheniramine 25 000 LSD LSD Clonidine 100 000 Lysergic Acid Diethylamide 50 Dextromethorphan 2 000 Fentanyl 75 Disopyramide 25 000 ECSTASY MDMA EDDP 50 000 ( ) 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl 500 Mephentermine 25 000 ( ) 3,4-Methylenedioxyamphetamine HCl (MDA) 3,000 (1R, 2S) - (-)-Ephedrine 100 000 3,4-Methylenedioxyethyl-amphetamine (MDE) 300 4-Hydroxyphencyclidine 50 000 METHAMPHETAMINE MET ρ-hydroxymethamphetamine 25 000 Levorphanol 50 000 D-Methamphetamine 1 000 MDE 50 000 L-Methamphetamine 20 000 Tetrahydrozoline 500 (±)-3,4-Methylenedioxymethamphetamine 12 500 d-methamphetamine 50 000 Mephentermine 50 000 l-methamphetamine 50 000 MORPHINE MOP Methoxyphenamine 25 000 Codeine 200 (+)3,4-Methylendioxymethamphetamine 100 000 Ethylmorphine 6 000 d-norpropoxyphene 25 000 Hydrocodone 50 000 Pentazocine 25 000 Hydromorphone 3 000 Phencyclidine 25 000 Levorphanol 1 500 Promazine 25 000 6-Monoacethylmorphine 300 Promethazine 25 000 Morphine 3-β-D-glucuronide 800 Thioridazine 50 000 Morphine 300 Meperidine 25 000 Norcodeine 6 000 METHADONE MTD Normorphone 50 000 Methadone 300 Oxycodone 30 000 Doxylamine 100 000 Oxymorphone 50,000 OPIATES OPI Procaine 15,000 Codeine 2 000 Thebaine 6,000 Ethylmorphine 3 000 TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS TCA Hydrocodone 50 000 Nortriptyline 1 000 Hydromorphone 15 000 Nordoxepine 500 Levorphanol 25 000 Trimipramine 3 000 6-Monoacetylmorphine 3 000 Amitriptyline 1 500 Morphine 3-β-D-glucuronide 2 000 Promazine 3 000 Morphine 2 000 Desipramine 200 Norcodeine 25 000 Cyclobenzaprine 2 000 Normorphone 50 000 Imipramine 400 Oxycodone 25 000 Clomipramine 50 000 Oxymorphone 25 000 Doxepine 2 000 Procaine 50 000 Maprotiline 2 000 Thebaine 25 000 Promethazine 50 000 CANNABIS THC Perphenazine 50 000 Cannabinol 35 000 Dithiaden 10 000 11-nor- 8 -THC-9 COOH 30 TRAMADOL TRA 11-nor- 9 -THC-9 COOH 50 n-desmethyl-cis-tramadol 200 8 -THC 17 000 Cis-tramadol 100 9 -THC 17 000 Procyclidine 100 000 SPICE K2 o-desmethyl-cis-tramadol 10 000 JWH-018 5-Pentanoic acid metabolite 50 Phencyclidine 100 000 JWH-073 4-butanoic acid metabolite 50 d,l-o-desmethyl venlafaxine 50 000 JWH-018 4-Hydroxypentyl metabolite 400 OXYCODONE OXY JWH-018 5-Hydroxypentyl metabolite 500 Oxycodone 100 JWH-073 4-Hydroxybutyl metabolite 500 Oxymorphone 300 ZOLPIDEM ZOL Levorphanol 50 000 Zolpidem 50 Hydrocodone 25 000 PROPOXYPHENE PPX Hydromorphone 50 000 D-Propoxyphene 300 Naloxone 25 000 D-Norpropoxyphene 300 Naltrexone 25 000 PHENCYLCIDINE PCP 4-Hydroxyphencyclidine 12 500 Phencyclidine 25 Rev. 07-1605 Strana 7/8
Literatura Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání DIALAB spol. s r.o. Nám. Osvoboditelů 1, 153 80 Praha 5 Tel./Fax: 257 910 255, 257 910 260, 257 910 263 e-mail: office@dialab.cz, IČO: 14889200 Rev. 07-1605 Strana 8/8