Je externí hodnocení kvality součástí péče o pacienty? B.Friedecký FONS 2012
Četnost účasti v kontrolních cyklech RfB Německo KS 569-699 / rok SEKK Česko AKS 84-287 / rok HbA1c ERL 12x1 / rok HbA1c SEKK 36-275 / rok Hormony RfB Německo N 1470-1510 / rok Hormony SEKK 72-209 209 / rok DEQAS 1200-1270 1270 účastníků Účast v ČR často zajišťuje jen potřebný certifikát t a nic vícv ERL HbA1c pro individuáln lní laboratoře e povinné, všechny v cykly (2x měsíčně) m redukovaná účast jen pro národnn rodní schémata (1x měsíčně) m
Jak zajistit kvalitu bez zohlednění potřeby pacienta? Rovnou k certifikátu. tu. Příběh h Na v séru s doma i za hranicemi Požadavek hodnotit elektrolyty u skupiny X (metoda ISED) v rámci r vlastní skupiny Důvod nevyhovující kontrolní materiál l (není uvedena závada) z Výsledky příslušný reklamovaný cyklus, hodnocený podle RMP mám úspěšnost 98%. Reklamující laboratoře e neposkytly výsledky prokazující oprávn vněnost nost stížnosti (viz výše e důvod) d Myšlenka Elektrolyty by se měly m hodnotit stejně jako tumorové markery nebo hormony, což je naprosto zavádějící Závěr Kde je profesionalita analytika a porozumění pro pacienta?
ISED - metoda typická systematickou chybou měření RfB KS 4/2011 Na Na Ref hodnota 117 125 ISEI 118 126 FAES 118 126 ISED 119 128 X ISED 125 134 Přístup organizátor torů ISEI ISEI,, FAES, ISED hodnoceno podle referenčních hodnot 117 a 125 mmol/l, X ISED podle hodnot 125 a 134 mmol/l Důvod? POKOJ SVATÝ? (oblíben bené válečné heslo středov edověku)
Důsledný přístup p stup k redukci kvality Bulletin Practicus 3/2012 anoncuje jako úspěch snížení povinné účasti na jeden cyklus POCT za rok a změnu organizátora, kterým se stává hlavní dodavatel a propagátor kontrolovaných produktů. Redukce účasti na evropský podprůměr Porušení zásady třetí strany, střet zájmů Při současném doložitelném stavu kvality měření POCT jde o navození zvýšení rizika pro pacienty s cílem snížení finančních nákladů poskytovatele péče Žádný zájem o kvalitu nebyl projeven
CV % = 5
CV % = 18 Good luck patient!
Systematické chyby jsou chronickým rizikem pro pacienty. Kalibrační materiály i velkých výrobců se nezdají být spolehlivě určené nebo v čase stabilní D.Stöckl 2012 Clin. Chem. Bias - diference mezi průměry ry skupin a celkovým průměrem rem Architect, Roche Cobas, Roche Modular, Vitros Ca - 2,6 aža 2,1 4,7 Mg -1,5 aža 11,0 12,5 Albumin -7,4 aža 5,1 12,5 Protein -0,8 aža 1,0 1,8 Roche Cobas vs Modular Albumin 2,1 aža 5,1 Tyto výsledky jsou stanoveny výhradně pomocí sér jednotlivých pacientů v jedné z univerzitních evropských laboratoří
Firmy mění a zákazníkům pouze sdělují změny svých kalibračních hodnot Změna % Požadovaný bias % max Westgard Urea 6 5,55 Kys.moč.. 8 4,9 B12 17 17,7 Hcy 14 10,3 Samozřejm ejmě, že e zůstz stávají v užíváníu obě kalibrace současn asně.
Riskantní dopady takto provedených změn Velké zmatky v hodnocení EHK a požadavky na jejich vyřešení těmi, kdo je nezavinili Změny referenčních intervalů a s tím spojené změny v diagnostice a terapii - zvýšení rizika pro pacienty
Jak se výrobci pojišťuj ují před nežádouc doucími změnami kalibrace? Požadováním, aby uživatelé si vytvářeli své vlastní referenční hodnoty Požadavky na dělení výsledků EHK do dalších podskupin Obojí je neoprávněné teoreticky a z hlediska rizika pro pacienta Apple a spol mají v tisku práci o stanovení referenčních intervalů ctn. K tomu měli zapotřebí 252-272 pacientů. Jak to mají zvládnout rutinní laboratoře a za jaké peníze?
Matricový vliv, komutabilita, skupina Komutabilita a shoda s referencí platí podle IFCC u kreatininu pro 13 skupin od pěti p výrobců (Siemens, Roche, Ortho, Beckman, Abbott) Ostatní výrobci a také tzv. otevřené systémy my kombinací reagenciií a přístrojp strojů nikoho z IFCC nezajímaj mají a nikdo se za jejich případnp padné riziko vám v m nezaručí V ČR R (cyklus 2/12) jen 51% vyhovuje měřm ěřítku IFCC Otevřen ené systémy a výrobci reagencií bez odpovídaj dajících ch přístrojů znamenají de facto riziko pro pacienty a patrně v budoucnu i pro procesy akreditace
Management rizika a jeho současný zdrojový dokument CLSI- EP 23 (říjen( 2011) Identifikace chyb Prevence chyb - kontrola EHK - nedíln lná součást st managementu rizika (u reagencií,, kalibrátor torů,, přístrojp strojů)
Fish bone diagram managementu rizika
Překáží hodnocení EHK podle skupin standardizaci?...r.rej AMS CV % po standardizací cca 4% AMS CV % před p standardizací cca 40% ALP před p standardizací diference Olympus Roche 19,5% (2008) ALP diference Olympus-Roche během b publikování standardizace 19,3 % (2010) ALP po standardizací diference Olympus-Roche 20,6% (2012) Důvodem nečinnosti výrobců je zřejmz ejmě hodnocení dle skupin Důsledkem můžm ůže e být zkreslování výsledků laboratoře
Četnost kontroly Vyšší tam, kde je kvalita nižší jedna za zásad z managementu kvality U dostatečně vysoké kvality postačí nižší četnost jedna z rolí analytika v laboratoři
Systematické chyby významné IgM v likvoru riziko pro pacienty systematické diference průměrů metod až 77% diagnosa (intrathekální syntéza) falešná positivita závěrů u 13 (18%) vzorků navíc V EHK budou úspěšné všechny skupiny
Systematické chyby jsou nepřípustné Měření/pozorování nesmí mít systematickou chybu Výsledek měření může mít pouze přijatelnou hodnotu nejistoty Proces poznání se signifikantní systematickou chybou nepatří do vědy Každá vědecká hypotéza s významnou a nekorigovatelnou systematickou chybou se zamítá a opouští Jsme analytici, nebo co vlastně jsme?
Kontrolní materiály 41% nekomutabilních materiálů Proč se produkují? Je třeba t produkce komutabilních materiálů ve velkém m pro EHK i IQC Nic nového, je to již řadu let v normě ISO 17511
Pár závěrů Systémy měřm ěření mají různou kvalitu. Používejte ty lepší ší.. EHK můžm ůže e pomoci. Obsluha systémů má různou kvalitu a kvalifikace personálu je kriticky důled ležitá Žádný úřední dokument není zárukou kvality Ani Směrnice IVD EU 98/79 není zárukou kvality Akreditace je podmínka nutná,, ale ne postačuj ující
Ukázka EHK s významem pro pacienty-standardizace, návaznost, pravdivost, srovnatelnost