STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS45382/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 22. 10. 2012 Bayer Oy IČ: 17037774 Pansiontie 47, 20101 Turku, Finská republika : BAYER s.r.o. IČ: 00565474 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 1 (celkem 8)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS45382/2012 Bc. Petra Štěrbová/423 22. 10. 2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) vést správní řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i, 39g a 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. pro léčivý přípravek: 0056638 BONEFOS 800 MG POR TBL FLM 60X800MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 3.694,44 Kč F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 2 (celkem 8)
F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 3 (celkem 8) SUKLS45382/2012 Toto rozhodnutí je souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS45382/2012, s těmito účastníky řízení: Bayer Oy IČ: 17037774 Pansiontie 47, 20101 Turku, Finská republika : BAYER s.r.o. IČ: 00565474 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 7. 3. 2012 zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení společné řízení o změně stanovené maximální ceny léčivých přípravků (dále je přípravek ): 0094460 BONEFOS 400 MG POR CPS DUR 100X400MG 0056638 BONEFOS 800 MG POR TBL FLM 60X800MG 0094548 BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML Ústav toto společné řízení vede pod sp. zn. SUKLS45382/2012. Společné řízení je vedeno v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Podle předmětného ustanovení platí, že Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v 39a odst. 2 zákona c. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Předmětný zákon nabyl účinnosti ke dni 1. 12. 2011. Ke dni nabytí účinnosti předmětného zákona bylo novelizováno ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které mj. rozšířilo počet zemí referenčního koše. Na základě této skutečnosti došlo k překročení omezení uvedeného v ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, byly tak dány předpoklady pro zahájení tohoto správního řízení. Výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Ústav v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu dne 20. 2. 2012 usnesením č. j. sukl46077/2012 vyzval účastníky ksoučinnosti spočívající v předložení důkazů o výši cen výrobce (včetně data platnosti těchto cen) výše uvedených přípravků k posouzení výše maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne 20. 3. 2012 dodal účastník řízení Bayer Oy IČ: 17037774 Pansiontie 47, 20101 Turku, Finská republika F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 4 (celkem 8)
: BAYER s.r.o. IČ: 00565474 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika vyjádření, ve kterém na základě výzvy k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí na základě ustanovení 50 odst. 2 správního řádu ze dne 20. 2. 2012 dodal ceny předmětných léčivých přípravků. Dále účastník požaduje vyloučení cen přípravků zjištěných v Bulharsku, v Rumunsku a v Rakousku na základě změny referenčního koše od 1. 4. 2012. K tomu Ústav uvádí, že zohlednil zúžení referenčního koše k 1. 4. 2012 a ceny v Bulharsku, Rumunsku a Rakousku z cenových referencí vyloučil Dne 23. 5. 2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS45382/2012, č. j. sukl124558/2012 ze dne 23. 5. 2012. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 4. 6. 2012 obdržel ústav od účastníka řízení Bayer Oy IČ: 17037774 Pansiontie 47, 20101 Turku, Finská republika : BAYER s.r.o. IČ: 00565474 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika vyjádření, ve kterém účastník uvádí, že léčivý přípravek 0094548 BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML není obchodován ve Velké Británii a dokládá k tomu potvrzení společnosti Bayer ve Velké Británii. Ústav tyto skutečnosti zohlednil při stanovení maximální ceny. Dne 25. 6. 2012 Ústav usnesením č. j. sukl153434/2012 zastavil správní řízení v části týkající se léčivého přípravku: 0094548 BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML Ústav při výpočtu maximální ceny zohlednil změnu Metodiky přepočtu nalezené ceny na cenu referenční SP-CAU-010, která je účinná od 1. 7. 2012. Referenční cena v zahraniční měně je přepočítána na CZK příslušným směnným kurzem vyhlášeným Českou národní bankou (ČNB). V případě, kdy není směnný kurz vyhlášen ČNB na jednotku dané měny, je jednotkový kurz odvozen z vyhlášeného kurzu vydělením počtem jednotek měny bez zaokrouhlení s ohledem na minimalizaci možné odchylky. Vzhledem k tomu, že tato změna nevedla ke změně okruhu léčivých přípravků rozhodných pro stanovení maximální ceny, ke změně postupu, ani k zásadní změně výše stanovené F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 5 (celkem 8)
ceny, Ústav v souladu s rozhodovací praxí zohlednil výše popsanou změnu přímo do vydaného rozhodnutí. Dne 1. 10. 2012 došlo ke zrušení Zdravotní pojišťovny METAL- ALIANCE se sídlem: Kladno, Čermákova 1951, PSČ 272 00, IČ: 48703893 (dále jen Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE ) a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou, IČ: 47672234, Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava - Vítkovice, Česká republika (dále jen Česká průmyslová zdravotní pojišťovna ). Na základě sloučení dojde ke dni zápisu do obchodního rejstříku k zániku Zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE bez likvidace. Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Česká průmyslová zdravotní pojišťovna již byla před 1. 10. 2012 rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od 1. 10. 2012 vedeno s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou METAL - ALIANCE, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti Dne 22. 10. 2012 Ústav usnesením č. j. sukl1232998/2012 zastavil správní řízení včásti týkající se léčivého přípravku: 0094460 BONEFOS 400 MG POR CPS DUR 100X400MG Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: - 137630/12 (sukl133261/2012) @ Elektronické podání (PO5113/12): Bonefos - Vyjádření účastníka k podkladům před Rozhodnutím SUKLS45382/2012 MUDr. Magdalena Cook - 128142/12 (sukl123889/2012) MC-sukls45382_2012-22052012 - 128139/12 (sukl123886/2012) CENOVÉ REFERENCE - 128137/12 (sukl123883/2012) Seznam referenčních zdrojů - 128136/12 (sukl123882/2012) SP-CAU-010-11vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční[1] - 77000/12 (sukl74950/2012) @-Elektronické podání (PO2834/12): Bonefos-SUKLS 45382/2012-vyjádření MUDr. Magdalena Cook Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena 0056638 BONEFOS 800 MG 3.694,44 Kč POR TBL FLM 60X800MG K výroku 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (3 333,60 Kč), Slovensko (3 850,24 Kč), Velká Británie (3 899,48 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 6 (celkem 8)
Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Maďarsku (HUF), na Slovensku (EUR) a ve Velké Británii (GBP), poskytnuté účastníkem řízení. Cena výrobce dodaná účastníkem řízení byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011 12/2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0056638 BONEFOS 800 MG 3 694,44 Kč POR TBL FLM 60x800MG Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4359,48 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 7 (celkem 8)
buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 13. 11. 2012 Vyhotoveno dne 16.11.2012 Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 8 (celkem 8)