RePneu systém spirálky (pro plicní volumredukci) Návod k použití

RePneu systém spirálky (pro plicní volumredukci) Návod k použití 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Německo Tel.: (+49) 6442 962073 Fax: (+49) 6442 962074 PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 USA Tel.: (+1) 650 625 8910 Fax: (+1) 650 625 8915 0086 www.pneumrx.com

Popis Systém endobronchiální spirálky RePneu společnosti PneumRx je implantabilní prostředek pro zlepšení funkce plic u pacientů s emfyzémem. Systém sestává ze sterilních spirálek RePneu a sterilního jednorázového zaváděcího systému RePneu pro jeden zákrok, který se skládá z pouzdra, katétru, vodicího drátu a kleští. Systém spirálky RePneu společnosti PneumRx je navržen pro bilaterální léčbu při použití bronchoskopu s průměrem pracovního kanálu 2,8 mm a se skiaskopickým dohledem mimo dosah bronchoskopu. Nitinolová spirálka se umísťuje do subsegmentálních dýchacích cest a jejím účelem je udržovat přilehlé dýchací cesty otevřené k redukci kolapsu dýchacích cest a zachycení vzduchu. Spirálka aplikuje tlak na okolní tkáň, čímž se zvýší stažlivost a vzduch se přesměruje do zdravějších částí plic. Spirálky jsou k dispozici v několika velikostech pro různé délky dýchacích cest. Zaváděcí systém je určen k bezpečnému zavedení spirálek. Jediný zaváděcí systém lze použít k aplikaci více spirálek u téhož pacienta. Vodicí drát slouží jako vodítko pro katétr tím, že umožňuje postup katétru do dýchacích cest; ukazuje též přibližnou délku spirálky pro vybranou dýchací cestu. Katétr zavede narovnanou spirálku bronchoskopem do dýchací cesty. Pouzdro narovnává spirálku, napojuje se na katétr a napomáhá při zavedení spirálky do katétru. Kleště uchopí proximální konec spirálky k jejímu provedení katétrem. Kleště lze také použít k odstranění spirálky. Každá spirálka je jednotlivě uložena do vlastního ochranného obalu. Pouzdro, vodicí drát, katétr a kleště jsou umístěny společně v jednom obalu a baleny v krabičce jakožto zaváděcí systém. Zaváděcí systém je sterilizován ethylenoxidem (EtO) a spirálka je sterilizována elektronovým paprskem (E-Beam). Spirálka Katétr Kleště Vodicí drát Pouzdro Obrázek 1. Součásti systému Indikace pro použití Systém spirálky RePneu je určen ke zvýšení zátěžové kapacity, funkce plic a kvality života u pacientů s heterogenním i homogenním emfyzémem. Kontraindikace Systém spirálky RePneu je kontraindikován: u pacientů, u nichž jsou kontraindikovány bronchoskopické postupy; u pacientů s prokázanou aktivní infekcí plic; u pacientů se známou alergií na nitinol (slitina nikl-titan) nebo kovy, které jsou v něm obsaženy. u pacientů se závažnou pulmonální hypertenzí definovanou jako systolický tlak v pravé komoře 50 mmhg zjištěný echokardiografií nebo pravostrannou srdeční katetrizací. 2

Varování 3 Prostředek nepoužívejte, pokud je obal poškozený, protože nemusí být sterilní. Skladujte v suchu. Při nedodržení tohoto návodu k použití může dojít k poškození spirálky. Spirálku v případě potřeby zlikvidujte nahraďte novou. Systém je třeba používat opatrně a pouze po pečlivém uvážení, zvláště u pacientů: - s anamnézou opakovaných klinicky významných infekcí dýchacího ústrojí; - s potřebou dlouhodobého užívání vysokých dávek perorálních steroidů; - s hyperkapnií; U pacientů podstupujících léčbu spirálkou byly hlášeny smrtelné případy hemoptýzy. Nejméně v jednom z těchto případů byla pacientovi podávána antikoagulační léčba. Proto je důležité ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána pečlivě kontrolovat používání antikoagulancií u pacientů podstupujících léčbu spirálkou, protože může souviset se zvýšeným rizikem krvácení: - v zájmu snížení rizika závažného pulmonálního krvácení je třeba vysadit antiagregační léčbu (např. aspirin, klopidogrel) nebo antikoagulační léčbu (např. warfarin, nová perorální antikoagulancia [NOAC]) na dobu sedmi (7) dní před implantací spirálky a sedmi (7) dní po ní. - přínosy a rizika zahájení nebo pokračování používání antiagregancií nebo antikoagulancií u pacientů, kteří podstoupili léčbu spirálkou, se musí být pečlivě vyhodnotit. Spirálky RePneu neimplantujte do žádných částí plic se známkami bronchiektázie. Léčba spirálkami nebyla vyhodnocena u pacientů s klinicky významnou bronchiektázií. V zájmu omezení rizika příhod závažného pulmonálního krvácení se implantace spirálek u těchto pacientů smí provádět pouze po pečlivém uvážení a je třeba se vyhnout všem částem plic, kde je podezření na bronchiektázii. Nepokoušejte se resterilizovat žádné součásti systému. Všechny součásti se dodávají sterilní a byly zkonstruovány a testovány na jediné použití. Je-li povrchová úprava spirálky poškrábaná nebo jsou-li na ní patrné vrypy či jiné poškození, mohlo by opakované použití mít za následek funkční selhání nebo prasknutí implantátu. Systém nebyl zkonstruován tak, aby umožňoval vyčištění a sterilizaci pro opakované použití, a opakované použití může proto vést k infekci nebo infekčním chorobám. Spirálka a zaváděcí systém navíc nebudou plnit zamýšlenou funkci, pokud budou znovu použity po resterilizaci, která vyžaduje zvýšené teploty. Bezpečnost a účinnost léčby pomocí systému RePneu nebyla hodnocena u těchto skupin pacientů: - pacienti ve věku >75 let; - děti mladší 18 let; - těhotné nebo kojící ženy; - pacienti, kteří dosud nepřestali kouřit; - FEV 1 <15 % předpokládané hodnoty; - pacienti s DLCO 20 % předpokládané hodnoty; - pacienti s obrovskými bulami; - pacienti s pulmonální hypertenzí; - pacienti s vážnými poruchami krvácivosti; - pacienti s anamnézou transplantace plic, LVRS, střední sternotomie nebo lobektomie; - pacienti s deficitem alfa-1-antitrypsinu; - pacienti s kongestivním srdečním selháním nebo nedávným infarktem myokardu; - pacienti se středně závažnými až závažnými chronickými zánětlivými autoimunitními poruchami s tendencí vyvolávat nadměrnou reakci imunitního systému. Pozor následující pokyny slouží jako obecné vodítko pro bezpečné a účinné použití systému spirálky RePneu. Lékaři se vždy musejí řídit svými klinickými zkušenostmi a úsudkem; to platí kromě jiného pro aktuální sterilní postupy a chirurgickou praxi.

Upozornění Před použitím si přečtěte všechny štítky a pokyny. Nedostatečná pozornost návodu k použití, jeho nerespektování nebo neúplné pochopení mohou vést k problémům nebo komplikacím při zákroku. Systém spirálky RePneu je určen k použití s bronchoskopem o minimálním vnitřním průměru pracovního kanálu 2,8 mm a maximální pracovní délce 65 cm. Pozor použití nekompatibilního bronchoskopu může vést k poškození zařízení nebo prostředku. Informace o vyšetření magnetickou rezonancí (MR) Podmíněně použitelné v prostředí MR Spirálka RePneu je podmíněně použitelná v prostředí MR a tato informace platí pro celou výrobní řadu spirálek RePneu (tj. pro spirálky všech velikostí). Byly provedeny neklinické testy a MR simulace za účelem identifikace nejhorších podmínek, které byly použity k prokázání skutečnosti, že spirálka RePneu je podmíněně použitelná v prostředí MR. Pacienta lze okamžitě po umístění tohoto prostředku magnetickou rezonancí bezpečně vyšetřit za těchto podmínek: statické magnetické pole pouze 1,5 T nebo 3 T; prostorový gradient magnetického pole 5 000 G/cm (extrapolovaný) nebo méně; maximální měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR ve výši 2 W/kg za 15 minut snímkování (tj. na snímkovací sekvenci) v normálním provozním režimu systému MR. Komplikace 4 Zahřívání způsobené MR Při neklinických testech došlo u spirálky RePneu k následujícím zvýšením teploty po 15 minutách snímkování (tj. na pulzní sekvenci) v systémech MR o 1,5 T/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, software Numaris/4, verze Syngo MR 2002B DHHS, aktivně stíněný skener s horizontálním polem) a 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Celotělový SAR hlášený systémem MR Kalorimetricky naměřené hodnoty, celotělový SAR Nejvyšší změna teploty Teplota přepočítaná na celotělový SAR o hodnotě 2 W/kg Informace o artefaktech Maximální velikost artefaktu sledovaného při skenování se sekvencí impulzu gradientního echa při 3 T přesahuje cca 10 mm vůči tvaru a velikosti spirálky RePneu. Potenciálními komplikacemi jsou zejména: 1,5 T 2,9 W/kg 2,1 W/kg 5,4 C 3,7 C 3 T 2,9 W/kg 2,7 W/kg 3,2 C 2,2 C krvácení (místní) bronchospasmus exacerbace CHOPN kašel smrt hemoptýza chrapot infekce (včetně pneumonie) bolest pneumotorax respirační acidóza dýchavičnost hyperplazie tkáně nebo jiné lokalizované tkáňové reakce v místě implantace spirálky perforace/disekce tkáně

Doporučený postup Pokyny pro zavedení spirálky 1. Zaveďte bronchoskop do bronchu pacienta. 2. Identifikujte dýchací cesty vedoucí k postiženému parenchymu a veďte bronchoskop k vybrané dýchací cestě. a. Léčbu je třeba zaměřit na nejvíce poškozený lalok (horní nebo dolní) každé plíce. b. Spirálky začněte zavádět nejprve do segmentu, k němuž je nejobtížnější přístup, a pokračujte k méně obtížným segmentům. c. Doporučenou léčebnou strategií je zavést 10-11 spirálek do horních laloků nebo 11-14 spirálek do dolních laloků. d. Pokud při posunování proximálního konce spirálky do plíce pociťujete zvýšený odpor, další spirálky nezavádějte. 3. Bronchoskop umístěte v segmentální dýchací cestě k ústí vedoucímu do subsegmentálních dýchacích cest. 4. Vyjměte vodicí drát a katétr společně z kruhového balení. 5. Vložte katétr a vodicí drát do pracovního kanálu bronchoskopu. 6. Posuňte katétr do špičky bronchoskopu a poté posunujte vodicí drát do cílové dýchací cesty (viz obrázek 2). Pozor: Pokud je vodicí drát mimo vizuální dosah bronchoskopu, používejte skiaskopickou kontrolu. Jakmile skiaskopická značka vstoupí do ústí katétru, zahajte skiaskopickou kontrolu. Rentgenokontrastní hrot vodicího drátu Rentgenokontrastní hrot katétru Bronchoskop Obrázek 2. Posouvání vodicího drátu do cílených dýchacích cest a. Pod skiaskopickým naváděním jemně veďte vodicí drát do distálních dýchacích cest, dokud hrot nedosáhne k pleuře nebo se náhle neodkloní od rovného směru. Pozor: Nepropíchněte pleuru a neposunujte vodicí drát proti odporu. 7. Stáhněte hrot vodicího drátu zpět tak, že drát uchopíte za proximální konec a vytáhnete jej minimálně 4 cm z ústí katétru. 8. Fixujte polohu vodicího drátu vzhledem k bronchoskopu a posunujte katétr distálně k hrotu vodicího drátu (viz obrázek 3). Pozor: Nadále skiaskopicky kontrolujte, že se vodicí drát při posunování katétru nepohybuje. Pozor: Neposunujte katétr silou přes ostré zákruty vodicího drátu. Pozor: Nebudete-li moci katétr posunout až k distálnímu konci vodicího drátu, stáhněte vodicí drát zpět, aby se zarovnal s hrotem katétru. Neposouvejte katétr silou. Zarovnejte rentgenokontrastní hroty vodicího drátu a katétru Bronchoskop Obrázek 3. Zarovnání hrotů katétru a vodicího drátu 9. Pomocí rentgenokontrastních značek na vodicím drátu změřte délku dýchací cesty (vzdálenost od hrotu vodicího drátu ke konci bronchoskopu). 10. Návod k výběru spirálky a. Značky označují minimální doporučenou velikost použité spirálky. 5

b. Hrot drátu nepočítejte jako značku pro výběr spirálky. c. Pokud jsou vidět tři značky, vyberte spirálku č. 3 (délka 150 mm). d. Pokud jsou vidět dvě značky, vyberte spirálku č. 2 (délka 125 mm) nebo delší. e. Pokud je vidět jedna značka, vyberte spirálku č. 1 (délka 100 mm) nebo delší. f. Pokud není vidět žádná značka, posuňte vodicí drát dopředu k pleuře. Pokud uvidíte značku, zaveďte spirálku č. 1. Pokud stále nevidíte značku, spirálku nezavádějte. 11. Ukončete skiaskopickou kontrolu a vytáhněte vodicí drát z katétru, aniž by katétr změnil polohu. 12. Vyjměte z obalu kleště a pouzdro. 13. Proveďte kleště pouzdrem a dbejte přitom, aby kleště vyšly z konektoru luer lock pouzdra, jak je znázorněno na obrázku 4. Konektor luer lock Pouzdro Skiaskopická značka (95,5 cm) Aretační páčka Rukojeť Obrázek 4. Vedení kleští pouzdrem 14. Vyjměte plastovou ochrannou schránku se spirálkou vybrané velikosti z přebalu. 15. Kleštěmi uchopte proximální kuličku spirálky. a. Rozevřete čelisti kleští a uchopte spirálku tak, že uzavřete čelisti kleští kolem proximální kuličky. b. Aretujte čelisti kleští (stiskněte modrou aretační páčku směrem k rukojeti, dokud nezaklapne), abyste zabránili uvolnění spirálky. 16. Usaďte pouzdro do otvoru plastové ochranné schránky (viz obrázek 5). Pomalu vtahujte spirálku z plastové ochranné schránky do pouzdra, dokud nebude zcela uvnitř. Pozor: Dbejte, abyste žádnou část spirálky nevytáhli z proximálního konce pouzdra. Při zatlačení spirálky zpět do pouzdra může dojít k poškození. Pouzdro se vejde do plastové ochranné schránky 6 Obrázek 5. Vtažení spirálky do pouzdra 17. Připojte pouzdro ke konektoru luer lock na katétru a v této pozici aretujte. 18. Spirálku do katétru zaveďte posouváním kleští a spirálky. Pozor: Kleště uchopte maximálně 5 cm od proximálního konce pouzdra, abyste zabránili ohýbání při posunu. Poznámka: Pokud je skiaskopická značka v pouzdře, vždy používejte skiaskopické sledování. 19. Zarovnejte distální konec spirálky s distálním koncem katétru a skiaskopicky ověřte polohu spirálky. 20. Požádejte asistenta, aby bronchoskop držel ve fixní poloze vůči pacientovi. Pozor: Během zavádění neměňte polohu bronchoskopu.

21. Zavedení spirálky a. Spirálku zaveďte distálním posouváním kleští. Posunujte spirálku ven z distálního konce katétru, dokud nebude alespoň první smyčka umístěna v cílené dýchací cestě. b. Stahujte katétr zpět a přitom udržujte stálý lehký tlak, aby se kleště posouvaly vpřed, dokud nebudou čelisti kleští viditelné asi 2 cm distálně od konce bronchoskopu. Udržujte kleště v nezměněné poloze a nadále stahujte katétr do bronchoskopu (viz obr. 6). Distální kulička Spirálka Katétr Zavádění spirálky Bronchoskop Obrázek 6. Sledování částečně zavedené spirálky 22. Dříve, než odemknete kleště a uvolníte spirálku, zkontrolujte umístění spirálky. a. Ideálně bude proximální konec spirálky v subsegmentální dýchací cestě nebo distálněji. Poznámka: Pokud je spirálka již uvolněna z kleští, ale proximální kulička není v segmentální vzduchové cestě nebo distálněji, doporučuje se zavést všechny spirálky a teprve poté se pokusit o přemístění. Proximální konce spirálek se v průběhu zákroku distálně upravují. Pokud umístění spirálky na konci zákroku stále není ideální, znovu uchopte proximální kuličku kleštěmi a postupujte podle níže uvedených kroků. b. Pokud proximální kulička potřebuje posunout o ~1 cm, posuňte katétr 2 cm za čelisti kleští a poté jemně posunujte katétr a kleště společně. Opakujte kroky 21 b a 22 a. c. Pokud proximální kulička potřebuje posunout o 1-2 cm, fixujte polohu kleští a spirálky ve vztahu k bronchoskopu a posunujte katétr distálně, aby se až polovina spirálky znovu zasunula do pouzdra. Stáhnutím katétru a distálnějším posunutím kleští zaveďte spirálku znovu. d. Pokud proximální kulička potřebuje posunout o více než 2 cm, spirálku zachyťte a znovu zaveďte. i) Spirálku zasuňte do pouzdra, dokud nebude zcela zachycená v katétru. ii) Stáhněte spirálku proximálním stažením kleští, dokud spirálka nebude v pouzdru. iii) Odemkněte luer lock a vyjměte pouzdro, spirálku a kleště jako jednu jednotku. Katétr ponechte na místě. iv) Zaveďte vodicí drát do katétru a znovu umístěte katétr, aby aby bylo možné spirálku znovu zavést. 23. Pokud chcete spirálku uvolnit, jemně stáhněte kleště zpět asi 1 cm, aby se vytvořilo mírné napětí mezi kleštěmi a spirálkou. Odemkněte kleště a otevřete čelisti. Uzavřete čelisti kleští a než ukončíte skiaskopickou kontrolu potvrďte, že došlo k uvolnění proximální kuličky. Pozor: Pokud jsou čelisti kleští uvnitř katétru, nelze je otevřít. Čelisti kleští musí být alespoň 1 cm distálně od katétru a bronchoskopu, aby došlo k uvolnění spirálky. 24. Odpojte pouzdro od katétru (konektoru luer lock) a vyjměte pouzdro a kleště z katétru. 25. Distální hrot katétru vtáhněte do bronchoskopu. Poznámka: Katétr můžete použít k zavedení dalších spirálek opakováním kroků 5 až 25. 7 Vytažení spirálky následná bronchoskopie (do 2 měsíců od původního zákroku) 1. Veďte bronchoskop s průměrem pracovního kanálu 2,0 mm a identifikujte dýchací cestu, ve které je umístěn proximální konec spirálky. 2. Proveďte kleště kanálem bronchoskopu.

3. Vyhledejte spirálku a uchopte proximální kuličku. Poznámka: Tento postup je třeba provést pod skiaskopickou kontrolou. 4. Aretujte kleště. 5. Posuňte bronchoskop co nejdále v distálním směru a kleště stahujte proximálním směrem, aby se spirálka odstranila ze vzduchové cesty a vsunula do pracovního kanálu bronchoskopu. Pozor: Spirálku nepoužívejte opakovaně. Symboly na štítcích produktu Přečtěte si návod k použití Číslo šarže Katalogové číslo Datum exspirace Sterilizováno ethylenoxidem na úroveň SAL 10-6 Sterilizováno elektronovým paprskem na úroveň SAL 10-6 Pouze na předpis Podmíněně použitelné v prostředí MR Pro použití pouze u jednoho pacienta, nepoužívejte opakovaně Výrobek neobsahuje latex Nepoužívejte, jsou-li balení nebo prostředek poškozeny Uchovávejte v suchu Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropském hospodářském prostoru (EHP) Návod k použití Obsahuje n spirálek v balení 8 Na tento dokument se vztahují autorská práva a všechna práva jsou vyhrazena. Podle zákonů o autorských právech nesmí být kopírován, a to ani v celku, ani po částech, ani reprodukován v žádném jiném médiu bez výslovného písemného souhlasu společnosti PneumRx. Autorizované kopie musí obsahovat stejné informace o vlastnických a autorských právech jako originál. Ze zákona se kopírováním rozumí i přeložení do jiného jazyka. Vezměte prosím na vědomí, že přes veškeré úsilí zajistit, aby údaje uvedené v tomto dokumentu byly přesné, podléhají informace, číselné údaje, ilustrace, tabulky, specifikace a diagramy obsažené v tomto dokumentu změnám bez předchozího upozornění. PneumRx, RePneu, LVRC a logo PneumRx jsou registrované ochranné známky společnosti PneumRx, Inc. BTG a kulaté logo BTG jsou registrované ochranné známky společnosti BTG International Ltd. Spirálka RePneu je navíc chráněna americkými, evropskými a dalšími patenty a přihláškami patentů. PneumRx, Inc. je společnost skupiny BTG International.