STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS62309/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 25.08.2011 sanofi-aventis, s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/40, 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 1 (celkem 18)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS62309/2011 Ing. Hana Smrkovská/338 25.08.2011 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, ( dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků podané dne 31.03.2011 společností sanofi-aventis, s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 2 (celkem 18)
po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i, ustanovením 39g a ustanovením 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) pro léčivé přípravky: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0076152 BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 0125097 COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG 0066791 DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG 0058746 KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG 0054391 TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG 0076150 BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 0107943 MUSCORIL CPS POR CPS DUR 20X4MG 0125314 TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML 0056242 TILADE MINT INH SUS PSS2X112DÁV 0107807 NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG 0007981 NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 10X2ML/1GM mění na základě ustanovení 39a odst. 2, písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena 0125097 COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG 7.853,87 Kč 0066791 DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG 114,93 Kč 0054391 TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG 158,38 Kč 0107943 MUSCORIL CPS POR CPS DUR 20X4MG 113,45 Kč Toto platí i pro léčivé přípravky : kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena dle LP kód SÚKL 0053317 COROTROP INJ SOL 10X10ML/MG 7.853,87 Kč 0125097 0097619 COROTROP INJ SOL 10X10ML/MG 7.853,87 Kč 0125097 mění na základě ustanovení 39a odst. 2, písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena 0076152 BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 79,28 Kč 0058746 KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG 559,85 Kč 0076150 BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 72,98 Kč 0125314 TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML 222,86 Kč 0007981 NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 10X2ML/1GM 90,54 Kč mění na základě ustanovení 39a odst. 2, písm. g) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena 0056242 TILADE MINT INH SUS PSS2X112DÁV 1.129,19 Kč 0107807 NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG 65,44 Kč F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 3 (celkem 18)
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS62309/2011, s těmito účastníky řízení: sanofi-aventis, s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 4 (celkem 18)
Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 31.3.2011 byla Ústavu doručena žádost společnosti: sanofi-aventis, s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0076150 BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 0076152 BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 0125097 COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG 0066791 DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG 0058746 KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG 0054391 TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG 0048578 TIAPRIDAL POR RBL NOB 50X100MG 0107943 MUSCORIL CPS POR CPS DUR 20X4MG 0125314 TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML 0056242 TILADE MINT INH SUS PSS2X112DÁV 0107807 NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG 0007981 NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 10X2ML/1GM Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS62309/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení možnosti navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v zákonné lhůtě nevyužil. F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 5 (celkem 18)
Ústav shromáždil pro rozhodnutí pro část léčivých přípravků tyto podklady: spisová služba ev.č. (č.j.): - 138652/11 (sukl133545/2011) Rakousko-Corotrop-24062011-138645/11 (sukl133534/2011) Databáze Estonsko-Tarivid-11072011 nahlížitel_val nahlížitel - 138644/11 (sukl133533/2011) MC-Taroflox 200-300611 - 138643/11 (sukl133531/2011) FMC-Taroflox 200-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-24062011 - 138642/11 (sukl133530/2011) MC-Kardegic-12072011-138641/11 (sukl133529/2011) FMC-Kardegic 0,5G-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-120711 - 138638/11 (sukl133526/2011) Databáze Maďarsko-Ditropan-11072011-138636/11 (sukl133524/2011) Databáze Italie-Ditropan-11072011-138634/11 (sukl133521/2011) MC-Ditropan-300611-138633/11 (sukl133520/2011) FMC-Ditropan-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-24062011 - 138631/11 (sukl133518/2011) Španělsko-Corotrop-24062011-138630/11 (sukl133517/2011) Rumunsko-Corotrop-24062011-138629/11 (sukl133516/2011) Holandsko-Corotrop-24062011-138627/11 (sukl133514/2011) MC-Corotrop-300611-138625/11 (sukl133512/2011) FMC-Corotrop-sukls62309_2011-240611 - 138622/11 (sukl133509/2011) Německo-Batrafen roztok-24062011-138589/11 (sukl133448/2011) Maďarsko-Batrafen roztok-24062011-138588/11 (sukl133447/2011) Kypr-Batrafen roztok-24062011-138587/11 (sukl133446/2011) Itálie-Batrafen roztok-24062011-138586/11 (sukl133445/2011) MC-Batrafen roztok-040511-138585/11 (sukl133443/2011) FMC-Batrafen roztok-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-240611 - 135085/11 [1] sukl130568/2011 @ Elektronické podání (PO4013/11): SUKLS62309/2011-Kardegic MC Zasílání certifikátu o ceně léčivého přípravku v Maďarsku PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. - 133938/11 (sukl128968/2011) SP-CAU-010-10vydán Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční - 132275/11 (sukl127616/2011) @-Elektronické podání (PO3942/11): Kardegic, inj. - SUKLS62309/2011, vyjádření PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. - 132274/11 (sukl127609/2011) @-Elektronické podání (PO3943/11): Tiapridal,tbl.- SUKLS62309/2011 - vyjádření PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. - 127277/11 (sukl122602/2011) @ Elektronické podání (PO3818/11): SUKLS62309/2011 - Vyjádření se k dokumentu s názvem Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro Rozhodnutí ze dne 3.6.2011 PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. - 117334/11 (sukl113070/2011) VB-Tilade Syncroner-070611-117330/11 (sukl113067/2011) Slovensko-Tilade Mint-120511-117327/11 (sukl113064/2011) MC-Tilade_Mint-07062011-117321/11 (sukl113060/2011) Holandsko-Tilade Aerosol-120511-117316/11 (sukl113055/2011) FMC-Tilade Mint-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-070611 - 117306/11 (sukl113046/2011) Slovensko-Tiapridal-110511-117304/11 (sukl113044/2011) Německo-Tiapridex-070611-117300/11 (sukl113040/2011) MC-Tiapridal_kapky-07062011-117293/11 (sukl113033/2011) Francie-Tiapridal-070611-117292/11 (sukl113032/2011) FMC-Tiapridal-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-110511 - 117284/11 (sukl113027/2011) Belgie-Tiapridal-120511-117280/11 (sukl113024/2011) Relmus-Portugalsko-07062011-117278/11 (sukl113023/2011) Muscoril-Recko-07062011-117275/11 (sukl113021/2011) Muscoril-Italie-07062011-117273/11 (sukl113019/2011) MC-Muscoril-07062011-117270/11 (sukl113016/2011) FMC-Muscoril CPS-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-100511 - 117268/11 (sukl113014/2011) Slovensko-Batrafen krem-060611-117266/11 (sukl113012/2011) Německo-Batrafen krem-020611 F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 6 (celkem 18)
- 117264/11 (sukl113010/2011) MC-Batrafen krem-06062011-117260/11 (sukl113007/2011) Kypr-Batrafen krem-040511 nahližitel_val nahližitel - 117257/11 (sukl113003/2011) Batrafen krem-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-060611 - 112690/11 (sukl108466/2011) Německo-Novalgin-100511-112688/11 (sukl108464/2011) Slovensko-Novalgin-100511-112687/11 (sukl108463/2011) Rakousko-Novalgin-100511-112686/11 (sukl108461/2011) MC-Novalgin-100511-112683/11 (sukl108458/2011) FMC-Novalgin injekce-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-100511 - 112681/11 (sukl108456/2011) Belgie-Novalgin-100511-112678/11 (sukl108454/2011) Portugalsko-NO-SPA-100511-112677/11 (sukl108453/2011) MC-NO-SPA-100511-112676/11 (sukl108452/2011) Maďarsko-NO-SPA-100511-112675/11 (sukl108451/2011) FMC-No-Spa-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-100511 - 112674/11 (sukl108450/2011) Estonsko-NO-SPA-100511-112647/11 (sukl108421/2011) SP-CAU-010-9vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční[1] - 112646/11 (sukl108420/2011) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny - 112645/11 (sukl108419/2011) F-CAU-002-11-1vydání_Seznam_referenčních_zdrojů (2) V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí v části léčivých přípravků a vyjádřit se k nim; usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného 03.06.2011. Dne 23.06.2011 účastník řízení, společnost sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice (dále jen Účastník ) doručil Ústavu své vyjádření ke Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 03.06.2011, ve kterém sděluje, že Ústav nenalezl veškeré ceny předmětných přípravků v zemích EU nebo použil nesprávný přepočet ke stanovení výrobní ceny. Proto Účastník dodal certifikáty dokládající ceny léčivých přípravků: kód SÚKL 0076152 - Batrafen roztok 20 ml kód SÚKL 0125097 - Corotrop inj sol kód SÚKL 0066791 - Ditropan po tbl nob kód SÚKL 0054391 - Taraflox por tbl flm. Ústav tento důkazní materiál vložil do spisu a zohlednil při výpočtu maximální ceny příslušných léčivých přípravků (viz Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 13.07.2011). Žádný zostatních účastníků řízení možnosti vyjádřit se k uvedenému Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí v části léčivých přípravků a vyjádřit se k nim; usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného 09.06.2011. Dne 29.06.2011 účastník řízení, společnost sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice (dále jen Účastník ), doručil Ústavu své vyjádření ke Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 09.06.2011, kterým zužuje předmět své žádosti, a to v části týkající se změny maximální ceny léčivého přípravku F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 7 (celkem 18)
kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0048578 TIAPRIDAL POR RBL NOB 50X100MG V této části vzal Účastník řízení svoji žádost částečně zpět. Ústav žádosti Účastníka řízení vyhověl a dne 30.06.2011 vydal usnesení, kterým, na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu, správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS62309/2011 o změně maximální ceny v části týkající se výše uvedeného léčivého přípravku zastavil. Žádný zostatních účastníků řízení možnosti vyjádřit se k uvedenému Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. Ústav dne 09.06.2011 vyzval Účastníka k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v dodání cen výrobce u léčivého přípravku KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG, kód SÚKL 0058746 v zemích EU včetně důkazního materiálu o těchto cenách (např. print screen příslušné databáze), případně prohlášení o tom, že se uvedený léčivý přípravek v jiné zemi EU neobchoduje. Dne 29.06.2011 Účastník doručil Ústavu svoji odpověď na výzvu k součinnosti, vjejíž příloze předložil důkazní materiál pro ceny léčivého přípravku KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MB, kód SÚKL 0058746, ve Francii a Holandsku. Tento materiál Ústav vložil do spisu, aby byla umožněna přezkoumatelnost postupu Ústavu při výpočtu maximální ceny předmětného léčivého přípravku, a vzal ho v úvahu při výpočtu maximální ceny výrobce. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí pro léčivý přípravek KARADEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MB, kód SÚKL 0058746, a vyjádřit se k nim; usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného 01.07.2011. Žádný z účastníků řízení možnosti vyjádřit se v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí v části léčivých přípravků, k nimž byly nově získány poznatky a do spisu vloženy nové důkazy, a vyjádřit se k nim. Usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného 13.07.2011. Žádný z účastníků řízení možnosti vyjádřit se v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena 0125097 COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG 7.853,87 Kč 0066791 DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG 114,93 Kč 0054391 TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG 158,38 Kč 0107943 MUSCORIL CPS POR CPS DUR 20X4MG 113,45 Kč 0076152 BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 79,28 Kč F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 8 (celkem 18)
kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena 0058746 KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG 559,85 Kč 0076150 BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 72,98 Kč 0125314 TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML 222,86 Kč 0007981 NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 10X2ML/1GM 90,54 Kč 0056242 TILADE MINT INH SUS PSS2X112DÁV 1.129,19 Kč 0107807 NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG 65,44 Kč. odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny ve Francii, Portugalsku a Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 0125097 COROTROP 7.853,87 Kč 11.089,80 Kč INJ SOL 10X10ML/10MG V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky COROTROP, INJ SOL 10X10ML/MG (kód SÚKL 0125097) COROTROP, INJ SOL 10X10ML/MG (kód SÚKL 0053317) COROTROP, INJ SOL 10X10ML/MG (kód SÚKL 0097619) pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 9 (celkem 18)
odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Itálii, Maďarsku a Řecku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena nalezená v Maďarsku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Cena výrobce dodaná účastníkem řízení v Řecku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 0066791 DITROPAN 114,93 Kč 253,59 Kč POR TBL NOB 30X5MG odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny vestonsku, Francii a Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Estonsku byla odečtena DPH ve výši 9,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení ve Francii a Španělsku byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 10 (celkem 18)
bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 0054391 TAROFLOX 200 158,38 Kč 203,07 Kč POR TBL FLM 10X200MG odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Itálii, Portugalsku a v Řecku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. SUKLS62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6 %, marže lékárny 20,00 % a marže distributora 8,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,43 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 0107943 Muscoril CPS 113,45 Kč 141,21 Kč POR CPS DUR 20X4MG F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 11 (celkem 18)
odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Maďarsko, Itálie, Kypr. SUKLS62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena nalezená v Maďarsku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19,00 %, obchodní přirážka lékárny 3,00 % a degresivní obchodní přirážka distributora. Ceny výrobce zjištěné na Kypru a v Německu byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 0076152 BATRAFEN ROZTOK 79,28 Kč 135,59 Kč DRM SOL 1X20ML odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Francie, Maďarsko, Holandsko. F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 12 (celkem 18)
sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Ceny dodané účastníkem řízení ve Francii, Holandsku a Maďarsku jsou na úrovni ceny výrobce. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 0058746 KARDEGIC 0,5ML 559,85 Kč 1.195,97 Kč INJ PSO LQF 6X500ML Ústav konstatuje, že žadatel v žádosti uvedl pro přípravek Batrafen krém, kód SÚKL 0076150, velikost balení 30g, kód 0076150 odpovídá velikosti balení 20g, proto Ústav provedl stanovení maximální ceny pro velikost balení 20 g. odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Kypr, Německo, Slovensko. Sukls62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené na Kypru byla odečtena DPH ve výši 5 %, obchodní přirážka lékárny 37,00 % a marže distributora 14,35 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 13 (celkem 18)
Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19 % obchodní přirážka lékárny 3 % a degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). Cena výrobce zjištěná na Slovensku (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 0076150 Batrafen krém 72,98 Kč 129,46 Kč DRM CRM 1X20GM/200MG odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Belgie, Francie, Slovensko. SUKLS62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Ceny výrobce zjištěné v Belgii, ve Francii a na Slovensku byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 14 (celkem 18)
0125314 Tiapridal 222,86 Kč 368,92 Kč POR GTT SOL 1X30ML odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Německo, Slovensko, Rakousko. SUKLS62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena nalezená na Slovensku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19,00 %, obchodní přirážka lékárny 3,00 % a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Rakousku byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce (sanofi-aventis, s.r.o.) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 0007981 NOVALGIN INJEKCE 90,54 Kč 113,86 Kč INJ SOL 10X2ML/1GM odst. 2 písm. b). F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 15 (celkem 18)
Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Slovensko, Holandsko, Velká Británie. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena výrobce zjištěná na Slovensku (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a marže distributora 7,50 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010-02/2011). Od velkoobchodní ceny nalezené ve Velké Británii byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,50 %. Výsledná cena výrobce (GBP) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 0056242 Tilade Mint 1.329,26 Kč 1.129,19 Kč INH SUS PSS 2X112DÁV Ústav změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši požadované v žádosti držitele registrace v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotnictví. odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Estonsku, Maďarsku a Portugalsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 16 (celkem 18)
SUKLS62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku). Výsledná cena výrobce (sanofi-aventis, s.r.o.) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010 02/2011). Cena nalezená v Maďarsku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Estonsku byla odečtena DPH ve výši 9,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6,00 %, marže lékárny 20,00 % a marže distributora 8,00 %. matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. 0107807 NO-SPA 75,06 Kč 65,44 Kč POR TBL NOB 20X40MG Ústav změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši požadované v žádosti držitele registrace v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotnictví. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 27.9.2011 Vyhotoveno dne 30.9.2011 Za správnost : Tamara Robesonová Ing. Radmila Luhanové v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 17 (celkem 18)
F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 18 (celkem 18) SUKLS62309/2011