DIAQUICK DOA Kazety Stanovení v moči Všechny testy jsou individuálně zabaleny a obsahují jednorázovou plastovou pipetku. Pouze pro in vitro diagnostické použití. Určenou pouze pro odborné použití. Slouží k diagnostice a terapeutickému monitoringu. Strana 1 (celkem 8)
Použití DIAQUICK DOA Kazety (moč) slouží ke kvalitativnímu stanovení drog a jejich metabolitů. Princip testu je založen na rychlém laterálním průtokovém imunochromatografickém stanovení. Parameter Code Calibrator Substance Cut-off Amphetamine AMP d-amphetamine 1 000 ng/ml Barbiturates BAR Secobarbital 300 ng/ml Buprenorphine BUP Buprenorphine 10 ng/ml Benzodiazepines BZO Oxazepam 300 ng/ml Cocaine COC Benzoylecgonine 300 ng/ml EDDP 2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3- EDDP (Methadone Metabolite) diphenylpyrrolidine 300 ng/ml Ethylglucuronide ETG Ethyl-β-D-Glucuronide 500 ng/ml Fentanyl FYL Norfentanyl 20 ng/ml Ketamine KET Ketamine 1 000 ng/ml LSD LSD Lysergic acid diethylamide 50 ng/ml Ecstasy MDMA ( ) 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl 500 ng/ml Methamphetamine MET d-methamphetamine 1 000 ng/ml Opiate, Morphine, Heroine MOP Morphine 300 ng/ml Methadone MTD Methadone 300 ng/ml Opiate, Morphine, Heroine OPI Morphine 2 000 ng/ml Oxycodone OXY Oxycodone 100 ng/ml Propoxyphene PPX d-propoxyphene 300 ng/ml Tricyclic Antidepressants TCA Nortriptyline 1 000 ng/ml Marihuana/Cannabis THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 50 ng/ml Tramadol TRA cis-tramadol 100 ng/ml Synthetic Marihuana K2 JWH-018 5-Pentanoic acid 50 ng/ml Zolpidem ZOL Zolpidem 50 ng/ml Tyto testy mohou detekovat jiné podobné sloučeniny; nahlédněte do kapitoly Analytické parametry stanovení. Výsledky získané touto metodou představují pouze výsledky orientační. Ke konfirmaci výsledků je nutno použít specifické chemické metody. NIDA (National Institute on Drug Abuse) doporučuje jako konfirmační metody plynovou chromatografii a hmotnostní spektrometrii. Klinická rozvaha a profesionální rozhodnutí o výsledku by mělo být až po potvrzení předběžného pozitivního výsledku. Princip metody DIAQUICK DOA Kazeta je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě konjugátu na testovacím proužku soutěží o limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou přítomnou ve vzorku moči. Vzorek moči se pohybuje kapilární vzlínavostí membránou. Droga, pokud je přítomna ve vzorku moči v koncentraci pod hodnotou cut-off, neobsadí všechna vazebná místa specifické protilátky ukotvené na částicích. Tyto částice jsou pak zachyceny imobilizovaným konjugátem drogy a objeví se barevný proužek v testovací zóně na proužku pro danou drogu. Barevný proužek se testovací zóně se neobjeví, pokud je koncentrace drogy ve vzorku vyšší než cutoff, protože jsou všechna vazebná místa již obsazena protilátkou ukotvenou na částicích. Vzorek moči pozitivní na drogu nevytváří v testovací zóně barevný proužek, zatímco vzorek negativní jej vytváří. Kontrolní zóna je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu. Kontrolní zóna je přítomna jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu. (To znamená v tomto případě, že negativní moč poskytne 2 barevné proužky a pozitivní moč pouze 1 v kontrolní zóně.) Strana 2 (celkem 8)
Činidla Testovací část obsahuje myší monoklonální pár protilátek a odpovídá konjugátu protein-droga. Kozí protilátka je obsažena v kontrolní části. Upozornění 1. Pouze pro profesionální in-vitro diagnostické použití. Nepoužívejte testy po uplynutí doby exspirace. 2. Kazetu vyndejte z obalu bezprostředně před zahájením testu. 3. Použité vzorky mohou být infekční. Dodržujte pokyny pro práci s infekčním materiálem. 4. Použité testovací kazety znehodnoťte v souladu s předpisy. Skladování Testy skladujte při 2-30 C v originálním obalu. Neotevřené testy jsou stabilní po dobu exspirace vytištěné na obalu. Testovací kazeta musí být vyjmuta z originálního obalu až těsně před použitím. Nezamrazujte! Nepoužívejte po uplynutí data exspirace. Sběr vzorku a jeho skladování 1. Vzorek je nutno odebrat do čisté, suché nádobky, kdykoli během dne. 2. Pokud jsou ve vzorku viditelné částečky, vzorek odstřeďte, přefiltrujte nebo nechejte částečky usadit. 3. Pokud nebude testování provedeno ihned po odběru, vzorek musí být uložen do ledničky 2-8 C po dobu max. 48 hodin. 4. Pro delší skladování vzorek skladujte při -20 C 5. Před testováním je nutné zmražený vzorek vytemperovat na pokojovou teplotu a promíchat. Další potřebý materiál Nádoba na odběr vzorku Stopky Postup stanovení Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře promíchat. 1. Testovací kazeta i vzorek pacienta musí být před vlastním provedením testu vytemperovány na laboratorní teplotu (15-30 C).Balení s testovací kazetou otevřete těsně před provedením testu. 2. Otevřete obálku a vyjměte testovací kazetu. Kazetu položte na rovný čistý povrch. Držte pipetu kolmo a přidejte 3 kapky vzorku moči (cca 120µl) přímo do jamky určené pro aplikaci vzorku (S) na testovací kazetě. Předejděte vzduchovým bublinkám v jamce pro vzorek. 3. Během 5 minut odečtěte výsledek testu. Upozornění Odečtení po více než 10 minutách nemusí být korektní. Abyste zabránili záměně výsledků, zničte testovací kazetu po odečtení výsledku testu. Strana 3 (celkem 8)
Interpretace výsledků NEGATIVNÍ VÝSLEDEK DVA BAREVNÉ PROUŽKY Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v testovací zóně (T). Negativní výsledek indikuje, že koncentrace drogy (nebo metabolitů) ve vzorku je nulová nebo pod hranicí citlivosti testu. Intenzita barevného proužku v testovací zóně (T) se může lišit. I v případě velmi světlého proužku je test považován za negativní. POZITIVNÍ VÝSLEDEK JEDEN BAREVNÝ PROUŽEK V KONTROLNÍ ZÓNĚ (C) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní výsledek indikuje přítomnost drogy (nebo jeho metabolitů) v koncentraci cut-off nebo vyšší. NESPRÁVNÝ VÝSLEDEK ŽÁDNÝ BAREVNÝ PROUŽEK V KONTROLNÍ ZÓNĚ (C) V testovací zóně (T) nebo v kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Chyba může být způsobena nedostatečným objem vzorku nebo špatným postupem. Test by měl být opakován s novou testovací kazetou. V případě opakovaných vadných výsledků kontaktujte distributora. Kontrola kvality Interní kontrola je součástí testu k zajištění správného provedení testu a jeho spolehlivosti. Barevný proužek v kontrolní zóně (C) je interní kontrola testu. Potvrzuje použití správného pracovního postupu, objemu vzorku a vzlínání vzorku. Kontrolní standardy nejsou součástí této soupravy. V každém případě doporučujeme používat pozitivní a negativní kontroly v rámci správné laboratorní praxe. Omezení testu 1. DIAQUICK DOA Kazeta poskytne pouze předběžný výsledek. K získání přesnějších výsledků musí být provedena sekundární analytickou metodou, např. GC/MS. 1,2 2. Technické nebo postupové chyby, stejně jako některé substance obsažené v moči mohou interferovat s vlastním stanovením a způsobit chybné výsledky. 3. Upravené - znehodnocené vzorky např. bělidlem mohou vést k falešným výsledkům. V případě podezření použijte nový vzorek. 4. Pozitivní test je pouze orientační a neudává hladinu intoxikace nebo koncentrace drogy v moči. 5. Negativní výsledek nemusí znamenat, že ve vzorku není obsažena droga/metabolit. Negativní výsledek může obsahovat drogu/metabolit po hranicí cut-off. 6. Testem nelze rozlišit zneužití drog/medikaci. 7. Pozitivní výsledek mohou také poskytnout některé požité potraviny nebo potravinové doplňky. Strana 4 (celkem 8)
Analytické parametry stanovení Přesnost Výsledky testů DIAQUICK DOA Kazety byly porovnány s komerčně dostupnými rychlými testy. Bylo použito cca 100 vzorků od pacientů na drogovém screeningu. Shoda byla vyšší než 99,9% u všech testů. Výsledky testů DIAQUICK DOA Kazety byly porovnány s metodou GC/MS. Byly použity vzorky na hranici cut-off hodnoty. Byly použity vzorky od 250 pacientů na drogovém screeningu. Výsledky jsou v následující tabulce: AMP % shoda s GC/MC Positive Agreement 98,1 % Negative Agreement 97,9 % Total Results 98.0 % BAR 96,1 % 98,6 % 97,6 % BUP 99,1 % > 99,9 % 99,6 % BZO 98,4 % 99,2 % 98,8 % COC 98,2 % 97,8 % 98,0 % EDDP 97,9 % 99,4 % 98,8 % ETG 97,6 % 99,4 % 98,8 % FYL 98,8 % 99,4 % 99,2 % KET 97,5 % 98,2 % 98,0 % LSD 94,3 % 98,5 % 97,0 % MDMA 98,1 % 99,3 % 98,8 % MET 96,2 % 97,1 % 96,8 % MOP 95,0 % 95,3 % 95,2 % MTD 98,9 % 98,8 % 98,8 % OPI 96,7 % 93,8 % 95,2 % OXY 97,7 % 99,4 % 98,8 % PPX 96,0 % 94,0 % 94,8 % TCA 94,8 % 91,6 % 92,8 % THC 97,9 % 98,1 % 98,0 % TRA 88,2 % 92,4 % 90,8 % K2 97,5 % 98,2 % 98,0 % ZOL 90,9 % 97,1 % 95,6 % Specificita Pozitivní výsledky během 5 minut poskytují také následující látky, pokud jejich koncentrace (ng/ml) dosáhne nebo převýší uvedenou hodnotu: AMPHETAMINE AMP BARBITURATES BAR D,L-Amphetamine sulfate 300 Amobarbital 5 000 L-Amphetamine 25 000 5,5-Diphenylhydantoin 8 000 (±) 3,4-Methylenedioxyamphetamine 500 Allobarbital 600 Phentermine 800 Barbital 8 000 Maprotiline 50 000 Talbutal 200 Methoxyphenamine 6 000 Butalbital 8 000 D-Amphetamine 1 000 Phenobarbital 300 BUPRENORPHINE BUP Cyclopentobarbital 30 000 Buprenorphine 10 Pentobarbital 8 000 Norbuprenorphine 50 Alphenol 600 Buprenorphine 3-D-Glucuronide 50 Aprobarbital 500 Norbuprenorphine 3-D-Glucuronide 100 Butabarbital 200 BENZODIAZEPINES BZO Butethal 500 Alprazolam 100 Secobarbital 300 a-hydroxyalprazolam 1 500 COCAINE COC Bromazepam 900 Benzoylecgonine 300 Chlordiazepoxide 900 Cocaine HCl 200 Clobazam 200 Cocaethylene 20 000 Clonazepam 500 Ecgonine HCl 30 000 Clorazepate dipotassium 500 METHADONE METABOLITE EDDP Delorazepam 900 2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3- Desalkylflurazepam 200 diphenylpyrrolidine (EDDP) 300 Diazepam 300 ETHYLGLUCURONIDE ETG Estazolam 6 000 Ethyl-β-D-Glucuronide 500 Flunitrazepam 200 Propyl-β-D-Glucuronide 50 000 Strana 5 (celkem 8)
(±) Lorazepam 3 000 Morphine-3-β-Glucuronide 100 000 RS-Lorazepam glucuronide 200 Morphine-6-β-Glucuronide 100 000 Midazolam 6 000 Glucuronic Acid 100 000 Nitrazepam 200 Ethanol 100 000 Norchlordiazepoxide 100 Methanol 100 000 Nordiazepam 900 FENTANYL FYL Oxazepam 300 Alfentanyl 600 000 Temazepam 100 Fenfluramine 50 000 Triazolam 3 000 Norfentanyl 20 KETAMINE KET Busporine 15 000 Ketamine 1 000 Fentanyl 100 Benzphetamine 25 000 Sufentanyl 50 000 (+) Chlorpheniramine 25 000 LSD LSD Clonidine 100 000 Lysergic Acid Diethylamide 50 Dextromethorphan 2 000 Fentanyl 75 Disopyramide 25 000 ECSTASY MDMA EDDP 50 000 ( ) 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl 500 Mephentermine 25 000 ( ) 3,4-Methylenedioxyamphetamine HCl (MDA) 3,000 (1R, 2S) - (-)-Ephedrine 100 000 3,4-Methylenedioxyethyl-amphetamine (MDE) 300 4-Hydroxyphencyclidine 50 000 METHAMPHETAMINE MET Levorphanol 50 000 ρ-hydroxymethamphetamine 25 000 MDE 50 000 D-Methamphetamine 1 000 Tetrahydrozoline 500 L-Methamphetamine 20 000 d-methamphetamine 50 000 (±)-3,4-Methylenedioxymethamphetamine 12 500 l-methamphetamine 50 000 Mephentermine 50 000 Methoxyphenamine 25 000 MORPHINE MOP (+)3,4-Methylendioxymethamphetamine 100 000 Codeine 200 d-norpropoxyphene 25 000 Ethylmorphine 6 000 Pentazocine 25 000 Hydrocodone 50 000 Phencyclidine 25 000 Hydromorphone 3 000 Promazine 25 000 Levorphanol 1 500 Promethazine 25 000 6-Monoacethylmorphine 300 Thioridazine 50 000 Morphine 3-β-D-glucuronide 800 Meperidine 25 000 Morphine 300 Norcodeine 6 000 METHADONE MTD Normorphone 50 000 Methadone 300 Oxycodone 30 000 Doxylamine 100 000 Oxymorphone 50,000 OPIATES OPI Procaine 15,000 Codeine 2 000 Thebaine 6,000 Ethylmorphine 3 000 TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS TCA Hydrocodone 50 000 Nortriptyline 1 000 Hydromorphone 15 000 Nordoxepine 500 Levorphanol 25 000 Trimipramine 3 000 6-Monoacetylmorphine 3 000 Amitriptyline 1 500 Morphine 3-β-D-glucuronide 2 000 Promazine 3 000 Morphine 2 000 Desipramine 200 Norcodeine 25 000 Cyclobenzaprine 2 000 Normorphone 50 000 Imipramine 400 Oxycodone 25 000 Clomipramine 50 000 Oxymorphone 25 000 Doxepine 2 000 Procaine 50 000 Maprotiline 2 000 Thebaine 25 000 Promethazine 50 000 CANNABIS THC Perphenazine 50 000 Cannabinol 35 000 Dithiaden 10 000 11-nor- 8 -THC-9 COOH 30 TRAMADOL TRA 11-nor- 9 -THC-9 COOH 50 n-desmethyl-cis-tramadol 200 8 -THC 17 000 Cis-tramadol 100 9 -THC 17 000 Procyclidine 100 000 SPICE K2 o-desmethyl-cis-tramadol 10 000 JWH-018 5-Pentanoic acid metabolite 50 Phencyclidine 100 000 JWH-073 4-butanoic acid metabolite 50 d,l-o-desmethyl venlafaxine 50 000 JWH-018 4-Hydroxypentyl metabolite 400 OXYCODONE OXY JWH-018 5-Hydroxypentyl metabolite 500 Oxycodone 100 JWH-073 4-Hydroxybutyl metabolite 500 Oxymorphone 300 ZOLPIDEM ZOL Levorphanol 50 000 Zolpidem 50 Hydrocodone 25 000 PROPOXYPHENE PPX Hydromorphone 50 000 D-Propoxyphene 300 Naloxone 25 000 D-Norpropoxyphene 300 Naltrexone 25 000 Strana 6 (celkem 8)
Interference, kros reaktivita Studie byla provedena se vzorky moči s bez/s obsahem drogy. Následující sloučeniny v koncentraci do 100 μg/ml při reakci neinterferují: Sloučeniny bez křížové reakce Acetophenetidin Cortisone Zomepirac d-pseudoephedrine N-Acetylprocainamide Creatinine Ketoprofen Quinidine Acetylsalicylic acid Deoxycorticosterone Labetalol Quinine Aminopyrine Dextromethorphan Loperamide Salicylic acid Amoxicillin Diclofenac Meprobamate Serotonin Ampicillin Diflunisal Methoxyphenamine Sulfamethazine l-ascorbic acid Digoxin Methylphenidate Sulindac Apomorphine Diphenhydramine Nalidixic acid Tetracycline Aspartame Ethyl-p-aminobenzoate Naproxen Tetrahydrocortisone, Atropine -Estradiol Niacinamide 3-acetate Benzilic acid Estrone-3-sulfate Nifedipine Tetrahydrocortisone Benzoic acid Erythromycin Norethindrone Tetrahydrozoline Bilirubin Fenoprofen Noscapine Thiamine d,l-brompheniramine Furosemide d,l-octopamine Thioridazine Caffeine Gentisic acid Oxalic acid d,l-tyrosine Cannabidiol Hemoglobin Oxolinic acid Tolbutamide Chloral hydrate Hydralazine Oxymetazoline Triamterene Chloramphenicol Hydrochlorothiazide Papaverine Trifluoperazine Chlorothiazide Hydrocortisone Penicillin-G Trimethoprim d,l-chlorpheniramine o-hydroxyhippuric acid Perphenazine d,l-tryptophan Chlorpromazine 3-Hydroxytyramine Phenelzine Uric acid Cholesterol d,l-isoproterenol Prednisone Verapamil Clonidine Isoxsuprine d,l-propanolol Literatura Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání Strana 7 (celkem 8)
DIALAB spol. s r.o. Nám. Osvoboditelů 1, 153 80 Praha 5 Tel./Fax: 257 910 255 257 910 260 257 910 263 e-mail: office@dialab.cz IČO: 14889200 Strana 8 (celkem 8)