STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn.: SUKLS59632/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová Datum: 6. 2. 2015 Č. j. sukl20445/2015 Vyvěšeno dne: 6. 2. 2015 R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav opravuje v souladu s ustanovením 70 správního řádu nesprávnost ve výrocích a odůvodnění písemného vyhotovení rozhodnutí č. j. sukls5934/2015 ze dne 13. 1. 2015 (dále jen Rozhodnutí ), kterým bylo rozhodnuto o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace, tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0170790 ADONEP OROTAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG I 0170791 ADONEP OROTAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG II 0170797 ADONEP OROTAB 10 MG POR TBL DIS 98X10MG I 0170796 ADONEP OROTAB 10 MG POR TBL DIS 98X10MG II 0170772 ADONEP OROTAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG I 0170773 ADONEP OROTAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG II 0154564 ADONEP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X10MG 0154568 ADONEP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 98X10MG 0154557 ADONEP 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X5MG 0147445 ALZIL OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG II 0147429 ALZIL OROTAB 5 MG POR TBL DIS 30X5MG II 0154010 ALZIL 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0154016 ALZIL 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 0154025 ALZIL 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0131506 APO-DONEPEZIL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG 0131507 APO-DONEPEZIL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG 0131504 APO-DONEPEZIL 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG 0108375 ARICEPT OROTAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG I 0108379 ARICEPT OROTAB 10 MG POR TBL DIS 98X10MG I 0108368 ARICEPT OROTAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG I F-CAU-003-48/20.03.2014 Strana 1 (celkem 11)
0016459 ARICEPT 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0119509 ARICEPT 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 0016458 ARICEPT 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0147487 DONEPEZIL ACCORD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X10MG 0147477 DONEPEZIL ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X5MG 0151596 DONEPEZIL ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0151581 DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0161204 DONEPEZIL KRKA 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0161194 DONEPEZIL KRKA 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0148748 DONEPEZIL MYLAN 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0142136 DONEPEZIL MYLAN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X10MG 0142140 DONEPEZIL MYLAN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 84X10MG 0142150 DONEPEZIL MYLAN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X5MG 0129430 DONEPEZIL ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0129424 DONEPEZIL ORION 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0159618 DONEPEZIL SANDOZ 10 MG DISTAB POR TBL DIS 28X10MG 0124877 DONEPEZIL SANDOZ 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X10MG 0128002 DONEPEZIL SANDOZ 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 84X10MG 0180161 DONEPEZIL TEVA RAPID 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0180149 DONEPEZIL TEVA RAPID 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0142191 DONPETHON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0142198 DONPETHON 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 0142180 DONPETHON 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0143741 DOSPELIN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0143737 DOSPELIN 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0138495 EVERTAS 3 MG POR CPS DUR 30X3MG 0138496 EVERTAS 4,5 MG POR CPS DUR 30X4.5MG 0138497 EVERTAS 6 MG POR CPS DUR 30X6MG 0193902 EXELON 13,3 MG/24H DRM EMP TDR 30X27MG 0193904 EXELON 13,3 MG/24H DRM EMP TDR 90X27MG 0026530 EXELON 1,5 MG POR CPS DUR 56X1.5MG 0026533 EXELON 3 MG POR CPS DUR 56X3MG 0026536 EXELON 4,5 MG POR CPS DUR 56X4.5MG 0029184 EXELON 4,6 MG/24 H DRM EMP TDR 30X9MG 0026539 EXELON 6 MG POR CPS DUR 56X6MG 0029188 EXELON 9,5 MG/24H DRM EMP TDR 30X18MG 0191805 GALANTAMIN MYLAN 16 MG POR CPS PRO 30X16MG I 0191823 GALANTAMIN MYLAN 24 MG POR CPS PRO 30X24MG I 0191787 GALANTAMIN MYLAN 8 MG POR CPS PRO 30X8MG I 0169750 LANDEX RAPITAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG I 0169753 LANDEX RAPITAB 10 MG POR TBL DIS 56X10MG I 0169775 LANDEX RAPITAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG I 0131910 LANDEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG II 0131911 LANDEX 10 MG POR TBL FLM 56X10MG II 0131884 LANDEX 5 MG POR TBL FLM 28X5MG II 0149178 NIMVASTID 1,5 MG POR TBL DIS 28X1X1.5MG 0149183 NIMVASTID 3 MG POR TBL DIS 28X1X3MG F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 2 (celkem 11)
0149188 NIMVASTID 4,5 MG POR TBL DIS 28X1X4.5MG 0149193 NIMVASTID 6 MG POR TBL DIS 28X1X6MG 0127009 PROMEMORE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0127011 PROMEMORE 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 0138498 RIVASTIGMIN ORION 1,5 MG POR CPS DUR 28X1.5MG 0138499 RIVASTIGMIN ORION 1,5 MG POR CPS DUR 56X1.5MG 0138500 RIVASTIGMIN ORION 3 MG POR CPS DUR 28X3MG 0138501 RIVASTIGMIN ORION 3 MG POR CPS DUR 56X3MG 0138503 RIVASTIGMIN ORION 4,5 MG POR CPS DUR 28X4.5MG 0138504 RIVASTIGMIN ORION 4,5 MG POR CPS DUR 56X4.5MG 0138506 RIVASTIGMIN ORION 6 MG POR CPS DUR 28X6MG 0138507 RIVASTIGMIN ORION 6 MG POR CPS DUR 56X6MG 0140032 RIVASTIGMIN-RATIOPHARM 1,5 MG POR CPS DUR 56X1.5MG 0140041 RIVASTIGMIN-RATIOPHARM 3 MG POR CPS DUR 56X3MG 0140050 RIVASTIGMIN-RATIOPHARM 4,5 MG POR CPS DUR 56X4.5MG 0140059 RIVASTIGMIN-RATIOPHARM 6 MG POR CPS DUR 56X6MG 0161184 YASNAL ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0161176 YASNAL ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 84X5MG 0041447 YASNAL 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0041445 YASNAL 5 MG POR TBL FLM 28X5MG vedeném pod sp. zn. SUKLS59632/2014, s těmito účastníky řízení: STADA Arzneimittel AG IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Spolková republika Německo STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4 Apotex Europe B.V. IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 Pfizer, spol. s r.o. IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 3 (celkem 11)
Accord Healthcare Limited IČ: 04596349 Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Spojené království Velké Británie a Severního Irska ARDEZ Pharma, spol. s r.o., IČ: 40612104 V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř Actavis Group PTC ehf. IČ: 640706-310 Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Actavis CZ, a.s., IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 Smíchov Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto IČ: 5043611000 Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: 65408977 Sokolovská 79, 18600 Praha 8 GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 Strašnice Orion Corporation IČ: 19992126 Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finská republika Orion Pharma s.r.o., IČ: 01444239 Zelený pruh 95/97, 14000 Praha 4 SANDOZ s.r.o. IČ: 41692861 F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 4 (celkem 11)
U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Vipharm S.A. IČ: 0000050025 ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polská republika Ing. Lubor Viest Vipharm Slovakia, s.r.o., IČ: 44140037 Čajakova 18, 811 05 Bratislava, Slovenská republika MEDOCHEMIE Ltd. CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika MEDOPHARM, s.r.o., IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 Zentiva, k.s. IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Vokovice Novartis Europharm Limited IČ: 03068306 Wimblehurst Road, RH12 5AB Horsham, West Sussex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle Egis Pharmaceuticals PLC HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 5 (celkem 11)
IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město SVUS Pharma a.s. IČ: 46504877 Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové ratiopharm GmbH DE812425448 Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Spolková republika Německo Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Business park Futurama, Sokolovská 651/136A, 180 00 Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 6 (celkem 11)
Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 tak, že: výrok č. 72 Rozhodnutí na str. 50: Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0127009 PROMEMORE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 286,58 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 2 a 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které stanovuje takto: E/ NEU, PSY, GER P: Léčivý přípravek je hrazen u pacientů, u kterých je diagnosticky vyloučena demence jiného typu než Alzheimerova a potvrzena diagnóza Alzheimerovy demence se stupněm postižení vyjádřeným dle škály MMSE (Mini-Mental State Examination) v rozmezí dosaženého skóre 25 13 bodů včetně. Po třech měsících od zahájení podávání léčivého přípravku je provedeno další vyšetření pacienta škálou MMSE. Léčba je indikována při setrvání skóre, nebo jeho poklesu o nejvíce 2 body ve srovnání s hodnotou MMSE dosahovanou pacientem před zahájením léčby. Další kontroly MMSE jsou prováděny nejméně po každých 3 měsících léčby. Léčba není indikována u pacientů, u nichž po 6, 9 atd. měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku (tj. zastavení progrese anebo pokles menší než 2 body dle škály MMSE oproti původnímu stavu) a dále při zjištěném skóre škály MMSE 12 bodů. Tato kritéria se vztahují i na léčbu pacientů trvající v rámci stanovených kritérií déle než 9 měsíců. F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 7 (celkem 11)
se nahrazuje textem: Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0127009 PROMEMORE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 386,58 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 2 a 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které stanovuje takto: E/ NEU, PSY, GER P: Léčivý přípravek je hrazen u pacientů, u kterých je diagnosticky vyloučena demence jiného typu než Alzheimerova a potvrzena diagnóza Alzheimerovy demence se stupněm postižení vyjádřeným dle škály MMSE (Mini-Mental State Examination) v rozmezí dosaženého skóre 25 13 bodů včetně. Po třech měsících od zahájení podávání léčivého přípravku je provedeno další vyšetření pacienta škálou MMSE. Léčba je indikována při setrvání skóre, nebo jeho poklesu o nejvíce 2 body ve srovnání s hodnotou MMSE dosahovanou pacientem před zahájením léčby. Další kontroly MMSE jsou prováděny nejméně po každých 3 měsících léčby. Léčba není indikována u pacientů, u nichž po 6, 9 atd. měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku (tj. zastavení progrese anebo pokles menší než 2 body dle škály MMSE oproti původnímu stavu) a dále při zjištěném skóre škály MMSE 12 bodů. Tato kritéria se vztahují i na léčbu pacientů trvající v rámci stanovených kritérií déle než 9 měsíců. a odůvodnění výroku č. 72 Rozhodnutí na str. 174 a 175: Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0127009 PROMEMORE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 8 (celkem 11)
proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 286,58 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 2 a 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které stanovuje takto: E/ NEU, PSY, GER P: Léčivý přípravek je hrazen u pacientů, u kterých je diagnosticky vyloučena demence jiného typu než Alzheimerova a potvrzena diagnóza Alzheimerovy demence se stupněm postižení vyjádřeným dle škály MMSE (Mini-Mental State Examination) v rozmezí dosaženého skóre 25 13 bodů včetně. Po třech měsících od zahájení podávání léčivého přípravku je provedeno další vyšetření pacienta škálou MMSE. Léčba je indikována při setrvání skóre, nebo jeho poklesu o nejvíce 2 body ve srovnání s hodnotou MMSE dosahovanou pacientem před zahájením léčby. Další kontroly MMSE jsou prováděny nejméně po každých 3 měsících léčby. Léčba není indikována u pacientů, u nichž po 6, 9 atd. měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku (tj. zastavení progrese anebo pokles menší než 2 body dle škály MMSE oproti původnímu stavu) a dále při zjištěném skóre škály MMSE 12 bodů. Tato kritéria se vztahují i na léčbu pacientů trvající v rámci stanovených kritérií déle než 9 měsíců. Odůvodnění: Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajících podmínek úhrady a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává podmínky úhrady po odborné stránce ve stávajícím znění. Ústav pouze navrhuje sjednotit terminologii pro přehodnocení léčby v měsících, ne v týdnech, tento časový údaj se používá také v mezinárodních doporučených postupech pro léčbu AD (4,7). S ohledem na účinnost a bezpečnost terapie Ústav ponechává omezení preskripce na odbornosti NEU (neurologie, dětská neurologie), PSY (psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie) a GER (geriatrie) bez možnosti přenositelnosti preskripce na jiné lékařské odbornosti. se nahrazuje textem: Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0127009 PROMEMORE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 9 (celkem 11)
skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 386,58 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 2 a 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které stanovuje takto: E/ NEU, PSY, GER P: Léčivý přípravek je hrazen u pacientů, u kterých je diagnosticky vyloučena demence jiného typu než Alzheimerova a potvrzena diagnóza Alzheimerovy demence se stupněm postižení vyjádřeným dle škály MMSE (Mini-Mental State Examination) v rozmezí dosaženého skóre 25 13 bodů včetně. Po třech měsících od zahájení podávání léčivého přípravku je provedeno další vyšetření pacienta škálou MMSE. Léčba je indikována při setrvání skóre, nebo jeho poklesu o nejvíce 2 body ve srovnání s hodnotou MMSE dosahovanou pacientem před zahájením léčby. Další kontroly MMSE jsou prováděny nejméně po každých 3 měsících léčby. Léčba není indikována u pacientů, u nichž po 6, 9 atd. měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku (tj. zastavení progrese anebo pokles menší než 2 body dle škály MMSE oproti původnímu stavu) a dále při zjištěném skóre škály MMSE 12 bodů. Tato kritéria se vztahují i na léčbu pacientů trvající v rámci stanovených kritérií déle než 9 měsíců. Odůvodnění: Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajících podmínek úhrady a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává podmínky úhrady po odborné stránce ve stávajícím znění. Ústav pouze navrhuje sjednotit terminologii pro přehodnocení léčby v měsících, ne v týdnech, tento časový údaj se používá také v mezinárodních doporučených postupech pro léčbu AD (4,7). S ohledem na účinnost a bezpečnost terapie Ústav ponechává omezení preskripce na odbornosti NEU (neurologie, dětská neurologie), PSY (psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie) a GER (geriatrie) bez možnosti přenositelnosti preskripce na jiné lékařské odbornosti. Odůvodnění: Dne 4. 2. 2015 Ústav zjistil nesprávnosti v písemném vyhotovené výše uvedeného Rozhodnutí. Chybou přepisu došlo ve výroku a odůvodnění Rozhodnutí k chybám v textu, které jsou zřejmými nesprávnostmi v písemném vyhotovení Rozhodnutí. Konkrétně se jedná o chybně uvedenou výši jádrové úhrady za balení (JUHR) léčivého přípravku PROMEMORE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG (kód SÚKL 0127009). Jádrová úhrada za balení léčivého přípravku vychází ze základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) stanovené ve výroku č. 1 Rozhodnutí pro celou referenční skupinu č. 87/1 (12,8861 Kč/ODTD). Postup Ústavu při stanovení základní úhrady za ODTD je popsán v odůvodnění k výroku č. 1 Rozhodnutí na str. 85 až 93. Výše jádrové úhrady za balení se vypočte tak, že se výše základní úhrady za F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 10 (celkem 11)
ODTD vynásobí s počtem ODTD v balení. Skutečnost, že se jedná o zřejmou nesprávnost v textu ve výroku a odůvodnění k výroku Rozhodnutí, je možné dovodit z výše uvedeného výpočtu, kdy základní úhrada za ODTD stanovena pro referenční skupinu jakožto základ pro tento výpočet, byla v Rozhodnutí a Finální hodnotící zprávě uvedena správně. V závěru Finální hodnotící zprávy byla uvedena i výše jádrové úhrady za balení léčivého přípravku PROMEMORE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG (kód SÚKL 0127009) správně. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav v souladu s ustanovením 70 správního řádu rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí může v souladu s ustanovením 70 správního řádu podat odvolání pouze ten účastník řízení, který jím může být přímo dotčen. Odvolání je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 27. 2. 2015 Vyhotoveno dne 24.3.2016 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová Mgr. Dana Vosáhlová v. r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-013-12N/07.11.2014 Strana 11 (celkem 11)