STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 23. 7. 2012 Nutricia, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 1 (celkem 30)
Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS105127/2012 MGR. MIROSLAVA KRÁLÍKOVÁ 23. 7. 2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely podané dne 25.4.2012 společností: Nutricia, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9, 39b, 39c, zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinám pro zvláštní lékařské účely: Kód Název PZLÚ Doplněk názvu SÚKL 0033739 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML VANILKOVOU 0033740 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ KÁVY POR SOL 4X125ML 0033741 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML BANÁNOVOU 0033742 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU POR SOL 4X125ML Dovozce: F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 2 (celkem 30)
Nutricia, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika 1. stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely 0033739 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML VANILKOVOU na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 308,02 Kč. 2. stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely 0033740 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML KÁVY na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 308,02 Kč. 3. stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely 0033741 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML BANÁNOVOU na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 308,02 Kč. 4. stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely 0033742 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML JAHODOVOU na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 308,02 Kč. 5. a) zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033739 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML VANILKOVOU na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny 108/6 Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s obsahem proteinu nebo proteinu a vlákniny. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 3 (celkem 30)
Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 80,16 Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely 0033739 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML VANILKOVOU na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 114,00Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 4 (celkem 30)
rehabilitace a hojení ran ( kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují 6. a) zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033740 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML KÁVY na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 108/6 Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s obsahem proteinu nebo proteinu a vlákniny. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 80,16 Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely 0033740 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML KÁVY na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a), v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 114,00Kč. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 5 (celkem 30)
Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují 7. a) zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033741 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML BANÁNOVOU na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 108/6 Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s obsahem proteinu nebo proteinu a vlákniny. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 80,16 Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 6 (celkem 30)
Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely 0033741 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML BANÁNOVOU na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a), v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 114,00Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) rehabilitace a hojení ran ( kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují 8. a) zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely 0033742 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML JAHODOVOU na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 108/6 Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s obsahem proteinu nebo proteinu a vlákniny. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 80,16 Kč. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 7 (celkem 30)
Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 8b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely 0033742 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML JAHODOVOU na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a), v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 114,00Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 8 (celkem 30)
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS105127/2012, s těmito účastníky řízení: Nutricia, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 9 (celkem 30)
Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Odůvodnění Dne 25.4.2012 byla Ústavu doručena žádost společnosti Nutricia, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu 0033739 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML VANILKOVOU 0033740 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ KÁVY POR SOL 4X125ML 0033741 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML BANÁNOVOU 0033742 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU POR SOL 4X125ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potraviny pro zvláštní lékařské účely které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS105127/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Dne 19.6.2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS105127/2012, č.j.sukl148942/2012 ze dne 19.6.2012. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012, poslední změna 12.6.2012 [cit. 2012-06-12]. Dostupný z WWW: <http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php>. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 10 (celkem 30)
2. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit. 2012-06-12]. Dostupný z WWW: <http://www.skvimp.cz/?action=changecategory&value=25>. 3 SOBOTKA, L., et al. Nutriční podpora umělá výživa, u malnutrice parenterální a enterální výživa. Zdravotnické noviny : Postgraduální medicína [online]. 10.10.2007, [cit. 2012-06-15]. Dostupný z WWW: <http://www.zdn.cz/archiv/postgradualni-medicina/>. 4. RYŠAVÝ ET. AL, Zdeněk. Diagnostika a léčba malnutrice. Sipping. Zdravotnické noviny. 2007, č. 2. Dostupné z: http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/diagnostika-a-lecba-malnutrice-sipping- 289472 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Určeno k dietnímu postupu při podvýživě související s onemocněním - podáváno jako částečná enterální výživa. Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie, proteinů a ostatních makro- i mikro-nutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Stanovisko Ústavu: Dle příbalové informace (1) je posuzované PZLÚ určena k dietnímu postupu při podvýživě související s nemoci. Jedná se o vysoce energetickou, nutričně nekompletní tekutou výživu s vysokým obsahem bílkovin. Není vhodná jako jediný zdroj výživy. Ale v klinické praxi je možná kombinace s jinými druhy enterálních výživ pro dosažení optimálního poměru živin. Pokud jedna ze složek překročí limit pro částečnou enterální výživu (1125 kcal) je již posuzována jako úplná enterální výživa. Zastoupení základních živin v posuzované PZLÚ (100ml): Energie 240 kcal Bílkoviny (24 En%) 14,4 g Sacharidy (41 En%) 24,4 g Tuky (35 En%) 9,4 g Vláknina (0 En%) 0 g Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Podvýživa je závažným patologickým stavem, který významnou měrou ovlivňuje průběh základního onemocnění a následnou rekonvalescenci. Příčinami podvýživy jsou stavy spojené se sníženým příjmem, zvýšenými ztrátami živin nebo zvýšenými metabolickými nároky. Včasná diagnostika malnutrice a zahájení nutriční podpory zlepší prognózu nemocných. Těžké nutriční riziko je dle ESPEN definováno přítomností aspoň jednoho z následujících kritérií (2): - Ztráta hmotnosti > 10-15% za 6 měsíců - BMI < 18,5 kg/m 2 - Stupeň C SGA nebo NRS 3 (metody nutričního hodnocení a screeningu) - Sérový albumin < 30g/l (bez známek jaterního nebo ledvinového selhání) Malnutrice se dělí na dva základní typy: Marastický typ malnutrice způsobený nedostatečným přívodem energie a bílkovin při hladovění. Adaptační mechanismy zůstávají zachovány, dochází ke ztrátě tělesného tuku a beztukové hmoty. Koncentrace albuminu v plasmě je normální a imonoreaktivita je zachována. Kwashiorkorový typ malnutrice způsobený deficitem proteinů. Vzniká při stresovém hladovění s výrazným katabolismem nebo nedostatečným přívodem hodnotných bílkovin. Příčinou je neschopnost F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 11 (celkem 30)
efektivně využívat sacharidy a lipidy jako energetické zdroje. Jako zdroj energie slouží tedy proteinové zásoby pacienta. Dochází ke špatnému hojení ran, rozvoji dekubitů, vzniku infekčních komplikací. Dále z výživového hlediska rozlišujeme stavy: - karence, což je nedostatečný příjem pouze některých látek - kachexie, strádání, je definován jako neúmyslná ztráta hmotnosti větší než 6% za posledních 6 měsíců, doprovázená zvýšeným bazálním metabolismem a katabolismem v důsledku systémové zánětlivé reakce (např. u rakoviny, AIDS, CHOPN). Metabolické procesy aktivované cytokiny brání kachetickým pacientům znovu získat tělesnou buněčnou hmotu během nutriční podpory. - chátrání, neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti (svalové hmoty) a snížení svalové síly - sarkopenie, svalová ztráta u ležících, imobilních nebo geriatrických pacientů. Cílem nutriční podpory je zajistit optimální přísun energie, makro- a mikro-nutrientů k prevenci a léčbě podvýživy, zároveň se tím může zlepšit efekt léčby a zlepší se kvalita života pacienta. Enterální výživa s vysokým obsahem energie (2,4kcal/ml) a bílkovin je určena pro pacienty v rekonvalescenci ve fázi rehabilitace a hojení ran, u kterých došlo během akutní fáze onemocnění k velkým ztrátám bílkovin. Rovněž je vhodná i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). K větším ztrátám bílkovin dochází např. po rozsáhlých operacích, po popáleninách, horečnatých onemocněních nebo zlomeninách. Normální potřeba bílkovin je u zdravého dospělého člověka je asi 0,75 0,8g/kg hmotnosti. Během nemoci a rekonvalescence tato potřeba vzrůstá na 1,0 1,5 g/kg tělesné hmotnosti. Jako vysokoproteinové označujeme přípravky v nichž je zastoupení bílkovin větší než 20 En%. Isokalorické nebo hyperkalorické přípravky obsahují 4-9 g bilkovin na 100ml, tj. okolo 16 En%. Enterální výživa je indikována pokud má pacient zachovaný funkční trakt, ale není schopen přijímat dostatečné množství výživy perorálně. Může být přijímána formou sippingu (popíjení) nebo nasogastrickou či nasoenterální sondou. Pokud má být sondová výživa zavedena na delší dobu používá se perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. Vzhledem k tomu, že posuzované PZLÚ neobsahují vlákninu, není vhodné je podávat jako jediný typ úplné enterální výživy po dobu delší než 2 měsíce (2,3,4). Klinické použití posuzovaných PZLÚ je v souladu s doručenými postupy pro enterální výživu ESPEN The european society for clinical nutrition and metabolism (2). Vzhledem k výše uvedenému považuje Ústav posuzované PZLÚ složením a klinickým použitím terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ z referenční skupiny 108/6 - Polymerní výživa speciální hyperkalorická s obsahem proteinu anebo proteinu a vlákniny. Referenční indikací posuzované PZLÚ je dietní postup u nemocných ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodná i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do referenční skupiny 108/6 - Polymerní výživa speciální hyperkalorická s obsahem proteinu anebo proteinu a vlákniny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 108/6 - Polymerní výživa speciální hyperkalorická s obsahem proteinu anebo proteinu a vlákniny, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto posuzované PZLÚ: F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 12 (celkem 30)
Kód Název PZLÚ Doplněk názvu Kcal/balení SÚKL 0033739 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN POR SOL 4X125ML 1200 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU 0033740 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN POR SOL 4X125ML 1200 S PŘÍCHUTÍ KÁVY 0033741 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN POR SOL 4X125ML 1200 S PŘÍCHUTÍ BANÁNOVOU 0033742 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU POR SOL 4X125ML 1200 do referenční skupiny 108/6 - Polymerní výživa speciální hyperkalorická s obsahem proteinu anebo proteinu a vlákniny zařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.376/2011 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 8 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzovanou PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje ODTD ve výši 2250 kcal. Stanovisko Ústavu: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) referenční skupině 108/6 polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu nebo proteinu a vlákniny, byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z doporučené denní energie pro stabilizovaného pacienta dle ESPEN GUIDELLINES (2). Pro účely stanovení úhrady uvažujeme o dávce 30kcal/kg pro 75kg člověka, tj. 2250kcal. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do této referenční skupiny se používají k zajištění přívodu živin pacientům, kteří nemohou, nechtějí nebo nesmí přijímat běžnou stravu v aktuálně nutném množství a složení obvyklou cestou, za podmínky funkčního gastrointestinálního traktu. Jsou indikovány pro F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 13 (celkem 30)
nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran ( kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Polymerní výživa speciální se zvýšeným obsahem proteinu anebo proteinu a vlákniny obsahuje vyvážený vzájemný poměr všech živin, vitamínů a stopových prvků. Jedná se o celé proteiny (většinou mléčný protein nebo syrovátka, v menší míře pšeničné nebo sójové proteiny), jejich podíl je více než 20 En% na úkor cukrů, polysacharidy (maltodextriny, škroby, v malé míře mono- nebo disacharidy) a triglyceridy (rostlinného původu). Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) referenční skupiny 108/6, Polymerní výživa speciální hyperkalorická s obsahem proteinu anebo proteinu a vlákniny je stanovena na základě doporučení České odborné společnosti pro výživu při úplné nutriční podpoře. Ústav v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2250kcal. Ústav tedy v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2250 kcal. Základní úhrada Návrh žadatele: Žadatel navrhuje základní úhradu za ODTD ve výši 151,00 Kč. Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu 108/6 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS176752/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne 1.10.2011, a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 225,0000 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: Referenční přípravek: fiktivní Počet ODTD v balení: 1 Velikost ODTD: 1 Datum vydání rozhodnutí: 31.8.2011 DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 150,4101 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,33 Nápočet v době vydání ROZ: 4,50 Kč Základní úhrada jádrová: 150,4101 Kč za ODTD Základní jádrová úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 2250 kcal) 2250 kcal (ODTD) 150,4101 Kč F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 14 (celkem 30)
1 kcal 0,0668 Kč (150,4101 Kč/2250) Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Kód Název PZLÚ Doplněk názvu UHR1 v SCAU 0033739 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN POR SOL 4X125ML S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU 125,19 0033740 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN POR SOL 4X125ML S PŘÍCHUTÍ KÁVY 125,19 0033741 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN POR SOL 4X125ML S PŘÍCHUTÍ BANÁNOVOU 125,19 0033742 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN POR SOL 4X125ML S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU 125,19 Ústav posuzoval otázku nové skutečnosti, která může ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny ve vztahu k předmětnému přípravku dle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. podobným přípravkem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně nebo úhradě. Předmětná PZLÚ není 1. až 3. podobným přípravkem v léčivé látce, její cena tedy není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. Pro předmětnou PZLÚ nebylo uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce, ani o úhradě. PZLÚ NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ nepatří do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústavu nejsou známy skutečnosti, které mohou ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny dle 39 p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje úpravu základní úhrady. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Ústav neprovedl úpravu základní úhrady, protože v revizi referenční skupiny 108/6 sp.zn. SUKLS176752/2010 tato úprava provedena nebyla a je tak zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel navrhuje jednu další zvýšenou úhradu ve výši 214,00 Kč/ODTD. Žadatel navrhuje jednu další zvýšenou úhradu pro indikaci: Určeno k dietnímu postupu při podvýživě související s nemocněním - podáváno jako úplná enterální výživa. Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie, proteinů a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 15 (celkem 30)
rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžaduji restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Stanovisko Ústavu: Ústav v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění identifikoval skupinu pacientů, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k pokrytí 100% denních nutričních potřeb makronutrientů i mikronutrientů je nutné podávat úplnou enterální výživu. K podávání enterální výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo nasojejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných zejména těžké poruchy polykání běžné stravy může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní hltanu a jícnu apod.) Pro tyto skupiny pacientů stanovil Ústav jednu další zvýšenou úhradu. Postup při stanovení jedné další zvýšené úhrady: Ústav stanovil další zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle další zvýšené úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši další zvýšené úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena pro referenční skupinu 108/6 v revizním správním řízení SUKLS176752/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne 1.10.2011, a jedna další zvýšená úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Jedna další zvýšená úhrada: 319,8020 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení jedné další zvýšené úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Přepočet na tzv. jednu další zvýšenou jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Referenční přípravek: kód SUKL: 0033460 Resource protein čokoládový, por sol 4x200ml Počet ODTD v balení: 0,4444 Velikost ODTD: 2250 Datum vydání rozhodnutí: 31.8.2011 DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 95,00 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,36 Nápočet v době vydání ROZ: 0 Kč Jedna další zvýšená úhrada jádrová: 213,7714 Kč za ODTD Jedna další zvýšená jádrová úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 2250 kcal) 2250 kcal (ODTD) 213,7714 Kč 1 kcal 0,0950 Kč (213,7714 Kč/2250) Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Kód Název PZLÚ Doplněk názvu UHR2 v SCAU* 0033739 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR SOL 4X125ML 178,05 F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 16 (celkem 30)
0033740 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ KÁVY 0033741 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ BANÁNOVOU 0033742 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU POR SOL 4X125ML POR SOL 4X125ML POR SOL 4X125ML 178,05 178,05 178,05 * Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se o PZLÚ z referenční skupiny 108/6, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp.zn. SUKLS176752/2010. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil všem posuzovaným PZLÚ základní a jednu další zvýšenou úhradu na základě správních řízení z moci úřední vedeného pod spisovou značkou SUKLS176752/2010. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jejich podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Podmínky úhrady Základní úhrada: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit podmínky úhrady pro posuzované PZLÚ dle revizního správního řízení vedeného pod spisovou značkou SUKLS176752/2010. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti posuzovaných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b téhož zákona, a proto Ústav navrhuje stanovit v souladu s ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tyto podmínky úhrady: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 17 (celkem 30)
nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují Další zvýšená úhrada: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit podmínky zvýšené úhrady pro posuzované PZLÚ dle revizního správního řízení vedeného pod spisovou značkou SUKLS176752/2010. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek zvýšené úhrady posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti posuzovaných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b téhož zákona, a proto Ústav navrhuje stanovit v souladu s ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tyto podmínky úhrady: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) rehabilitace a hojení ran ( kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují K výroku 1: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely 0033739 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML VANILKOVOU maximální cenu ve výši 308,02 Kč. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: (Dánsko, Belgie, Finsko). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 18 (celkem 30)
Vzhledem k tomu, že rozhodnutí ve věci stanovení maximální ceny není vydáno před datem účinnosti zákona č. 369/2011 Sb., kterým se mění zákon o veřejném zdravotním pojištění a některé další zákony, jež mimo jiné zužuje okruh zemí referenčního koše s účinností od 1. 4. 2012, Ústav zohlednil při zjišťování cenových referencí zúžení okruhu zemí referenčního koše. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na dovozce, které mají stejný kalorický obsah na jednotku objemu (1ml) sílu přípravku, stejné složení, náleží do referenční skupiny 108/6 a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Při stanovení byla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Dánsku, Belgii a ve Finsku, poskytnuté účastníkem řízení. Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (01/2012 03/2012). Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele 0033739 Nutridrink compact 308,02 Kč 308,02 Kč Protein s příchutí vanilkovou Por sol 4x125 ml Návrh žadatele je ve stejné výši jako maximální cena zjištěná Ústavem. Maximální cena byla stanovena dle zjištění Ústavu. K výroku 2: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely 0033740 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML KÁVY maximální cenu ve výši 308,02 Kč. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: (Dánsko, Belgie, Finsko). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí ve věci stanovení maximální ceny není vydáno před datem účinnosti zákona č. 369/2011 Sb., kterým se mění zákon o veřejném zdravotním pojištění a některé další zákony, F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 19 (celkem 30)
jež mimo jiné zužuje okruh zemí referenčního koše s účinností od 1. 4. 2012, Ústav zohlednil při zjišťování cenových referencí zúžení okruhu zemí referenčního koše. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na dovozce, které mají stejný kalorický obsah na jednotku objemu (1ml) sílu přípravku, stejné složení, náleží do referenční skupiny 108/6 a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Při stanovení byla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Dánsku, Belgii a ve Finsku, poskytnuté účastníkem řízení. Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (01/2012 03/2012). Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele 0033740 Nutridrink compact 308,02 Kč 308,02 Kč Protein s příchutí kávy Por sol 4x125 ml Návrh žadatele je ve stejné výši jako maximální cena zjištěná Ústavem. Maximální cena byla stanovena dle zjištění Ústavu. K výroku 3: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely 0033741 NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ POR SOL 4X125ML BANÁNOVOU maximální cenu ve výši 308,02 Kč. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: (Dánsko, Belgie, Finsko). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí ve věci stanovení maximální ceny není vydáno před datem účinnosti zákona č. 369/2011 Sb., kterým se mění zákon o veřejném zdravotním pojištění a některé další zákony, jež mimo jiné zužuje okruh zemí referenčního koše s účinností od 1. 4. 2012, Ústav zohlednil při zjišťování cenových referencí zúžení okruhu zemí referenčního koše. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 20 (celkem 30)