MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 24. 4. 2014 V Praze dne 24. 4. 2014 č. j.: MZDR28090/2013 sp. zn. FAR: L121/2013 k sp. zn.: SUKLS178668/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1

Bayer Schering Pharma Oy, se sídlem Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko zastoupena: BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČ: 00565474 medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, se sídlem Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Německo zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář, Ph.D., narozen 20. 9. 1975, bytem V Újezdech 10, 621 00 Brno Chiesi CZ s.r.o., se sídlem Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, IČ: 61679381 Roche Registration Ltd., se sídlem 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road RH12 5AB, Horsham, West Sussex, Velká Británie zastoupena: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road RH12 5AB, Horsham, West Sussex, Velká Británie, zastoupena: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977 (dále jen odvolatel Novartis ) Chiesi CZ s.r.o., se sídlem Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, IČ: 61679381 (dále jen odvolatel Chiesi ) Roche Registration Ltd., se sídlem 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 (dále jen odvolatel Roche ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 21. 6. 2013, sp. zn. SUKLS178668/2010 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální (dále jen referenční skupina č. 75/1 ) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj.: Ministerstvo zdravotnictví 2

kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0094548 BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML 0026244 BONDRONAT 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML 0050696 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML 0050699 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML 0050702 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML 0013345 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML 0013349 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML 0014776 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML 0014780 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML 0028007 ZOMETA 4 MG INF CNC SOL 1X4MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 30. 9. 2010 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn. SUKLS178668/2010 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 28. 12. 2011 vydal Ústav rozhodnutí sp. zn. SUKLS178668/2010. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníků řízení společnosti Roche Registration Ltd., se sídlem 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 a společnosti Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road RH12 5AB, Horsham, West Sussex, Velká Británie, zastoupena: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977 rozhodnutím ministerstva č. j. MZDR6512/2012 ze dne 13. 8. 2012, které nabylo právní moci dne 18. 8. 2012, v napadené části zrušeno z důvodu nepřezkoumatelně stanovené výše ODTD předmětných léčivých přípravků a nezákonného stanovení jedné další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek ZOMETA a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 3

Po novém projednání věci Ústav vydal dne 21. 6. 2013 napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS178668/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro referenční skupinu č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) základní úhradu ve výši 1 675,1300 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0094548 BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 675,13 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina klodronová pro parenterální podání je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich a u mnohočetného myelomu. Ministerstvo zdravotnictví 4

3. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0026244 BONDRONAT 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 675,13 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 4. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050696 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 558,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END Ministerstvo zdravotnictví 5

P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 5. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050699 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 116,75 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 6. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050702 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 675,13 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3, 25 Ministerstvo zdravotnictví 6

odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 7. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013345 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 558,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 8. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013349 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 675,13 Kč a podmínky úhrady Ministerstvo zdravotnictví 7

ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 9. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014776 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 558,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 10. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014780 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady Ministerstvo zdravotnictví 8

ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 675,13 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 11. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0028007 ZOMETA 4 MG INF CNC SOL 1X4MG do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 675,13 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, URN, PNE P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odvolatel Novartis podal dne 10. 7. 2013 osobně odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Novartis napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 11 a uvádí následující námitky: Ministerstvo zdravotnictví 9

1. Odvolatel Novartis odkazuje na své námitky, které uváděl v řízení, jež předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, a uvádí, že Ústav se s těmito námitkami vypořádal nedostatečně a nesprávně. 2. Napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a chybně zjištěného stavu, pokud jde o zařazení do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, že parenterální léčivé přípravky s obsahem léčivých látek kyselina klodronová, kyselina pamidronová, kyselina ibandronová a kyselina zoledronová nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento závěr je dle názoru odvolatele Novartis nesprávný a navíc Ústav postupuje v rozporu s tím, jak postupoval v jiných správních řízeních. Odvolatel Novartis dále uvádí, že argumentace Ústavu odůvodňující jeho postup dle novelizovaného znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění s odkazem na rozhodnutí ministerstva sp. zn. FAR: L215/2013 ke správnímu řízení sp. zn. SUKLS166745/2009 je chybná a odporuje právním předpisům. Podle přechodných ustanovení článku II. bodu 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen zákon č. 298/2011 Sb. ) se řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do dne nabytí účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. dokončí postupem podle právních předpisů účinných před dnem nabytí účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., a to s výjimkou taxativně uvedených ustanovení. Žádné z taxativně uvedených ustanovení se však netýká přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ani posouzení s ohledem na postup podle ustanovení 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, bylo zahájeno dne 30. 9. 2010, je zřejmé, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a chybně zjištěného stavu, pokud jde o zařazení do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 3. Ústav při vydání napadeného rozhodnutí postupoval v přímém rozporu s tím, jak postupoval v jiných správních řízeních, ve kterých aplikoval stejné znění zákona o veřejném zdravotním pojištění (tj. znění účinné do dne nabytí účinnosti zákona č. 298/2011 Sb.), tímto postupem vznikají nedůvodné rozdíly při posuzování skutkově obdobných případů a postup je zároveň v rozporu s principem legitimního očekávání a s principem předvídatelnosti výsledků správního řízení. V napadeném rozhodnutí Ústav uvádí, že předmětné léčivé přípravky nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V jiných správních řízeních, např. ve finální hodnotící zprávě ze dne 29. 9. 2011 ve správním Ministerstvo zdravotnictví 10

řízení sp. zn. SUKLS26827/2010, Ústav uvádí, že pokud je léčivému přípravku stanovena úhrada, musí tento léčivý přípravek být zároveň zařazen v některé ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění přitom nepřinesla žádnou změnu, která by měla vliv na uvedené tvrzení Ústavu. Tímto postupem v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu vznikají nedůvodné rozdíly při posuzování skutkově obdobných případů. 4. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil výše ODTD nesprávně a v rozporu s ustanovením 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, jelikož nebyly splněny předpoklady pro postup podle ustanovení 18 odst. 5 této vyhlášky. Napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a chybně zjištěného stavu, pokud jde o skutečnosti rozhodné pro stanovení ODTD. Argumentace Ústavu ke stanovení ODTD je dle názoru odvolatele Novartis chybná a odporuje právním předpisům. Vzhledem k tomu, že Ústav v napadeném rozhodnutí výslovně uvádí, že předmětné léčivé přípravky se dávkují intervalově, bylo jeho povinností zjistit skutečnosti rozhodné pro postup podle ustanovení 18 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, Ústav měl tedy z úřední povinnosti zjistit, jaká skutečná dávka je obvykle podávána a tuto dávku přepočítat na průměrnou dávku na jeden den terapie. Namísto toho, aby Ústav zjistil (např. z údajů odborné společnosti) průměrnou denní dávku předmětných léčivých přípravků, tj. data rozhodná pro aplikaci ustanovení 18 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, postupoval chybně podle ustanovení 18 odst. 5 téže vyhlášky, přitom však neodůvodnil, na základě jakých důkazů dospěl k závěru, že vzhledem k charakteru přípravků nelze dávkování stanovit nebo zjistit. Situace, kdy indikace pravidelného dlouhodobého podávání závisí na celkovém klinickém kontextu, nastává u celé řady jiných léčivých přípravků, u kterých přitom Ústav nepostupuje podle ustanovení 18 odst. 5 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav nedostatečně zjistil průměrnou denní dávku předmětných léčivých přípravků, když se spokojil pouze s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) a jedním přehledovým článkem (Sláma 2009), aniž by se zabýval zjištěním dávkování v praxi. Nadto jsou tvrzení, na nichž je založeno stanovení ODTD, nepřezkoumatelná a vnitřně rozporná. Ústav uvádí, že ODTD stanovil podle ustanovení 18 odst. 5 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, přitom z výše ODTD jednotlivých léčivých látek je zřejmé, že nejde o 1 dávku přípravku, ani o vhodnou jednotku hmotnosti přípravku. Vzhledem k tomu, že Ústav při stanovení ODTD odkazuje na SPC předmětných léčivých přípravků, je podle názoru odvolatele Novartis nejasné, proč postupoval podle ustanovení 18 odst. 5 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a nikoli např. podle ustanovení 18 odst. 2 téže vyhlášky. Předpokladem pro postup podle ustanovení 18 odst. 5 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je to, že nelze vzhledem k charakteru přípravku Ministerstvo zdravotnictví 11

dávkování stanovit nebo zjistit. V tomto případě však dávkování stanovit nebo zjistit lze, když Ústav odkazuje na dávkování přípravku uvedené v SPC. 5. Nelze přisvědčit tvrzení Ústavu, že stanovení ekvipotentních dávek není legislativou vyžadováno a Ústav k němu přistupuje v případech, kdy je to odůvodněno např. na základě klinických studií. Odvolatel Novartis k tomu podotýká, že otázka stanovení ekvipotentních dávek má zásadní význam pro stanovení ODTD, princip ekvipotence je obecně považován za obvyklý a navíc nutnost jeho aplikace je logicky odůvodněna totožnou výší základní úhrady. V tomto ohledu je napadené rozhodnutí v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu, vznikají nedůvodné rozdíly při posuzování skutkově obdobných případů, když v celé řadě jiných správních řízení Ústav ODTD stanovil na základě ekvipotence, zatímco v napadeném rozhodnutí uvádí, že stanovení ekvipotentních dávek není legislativou vyžadováno. Odvolatel Novartis dále uvádí, že problematika terapeutické ekvipotence nebyla Ústavem posuzována, i když v odborné literatuře byly publikovány odborné práce, které se zabývaly vztahem účinnosti jednotlivých bisfosfonátů. Zatímco klodronát má relativní potenci 10 (vztaženou k etidronatu = 1) a aplikuje se v dávkách 1 600 3 200 mg denně, pamidronát má relativní potenci 100 a aplikuje se v dávkách 90 mg 1 krát za 3 4 týdny, ibandronát má relativní potenci 10 000 a aplikuje se v dávkách 6 mg 1 krát za měsíc a zoledronát má relativní potenci 100 000 a aplikuje se v dávkách 4 mg 1krát za 3 4 týdny. Klinické diference v účincích jednotlivých bisfosfonátů pak vyplývají z řady kontrolovaných klinických studií a jejich metaanalýz. Odvolatel Novartis k doložení toho, že závěry Ústavu v napadeném rozhodnutí jsou zcela nesprávné, ke svému odvolání přikládá jako přílohu dokument Wong MH, Pavlakis N.: Optimal management of bone metastases in breast cancer patients, Breast Cancer: Targets and Therapy 2011:3 35-60. Odvolatel Novartis zdůrazňuje, že Ústav vůbec neuvádí přezkoumatelné důkazy o terapeutické ekvipotenci jednotlivých bisfosfonátů. Výši základní úhrady Ústav stanovil podle ODTD, které založil pouze na údajích uvedených v SPC předmětných léčivých přípravků a jednom přehledovém článku. Další potřebné informace, např. týkající se nutnosti opakování aplikace, resp. délky působení první aplikace, Ústav v napadeném rozhodnutí vůbec nezohlednil. Již na základě údajů shromážděných Ústavem je zřejmé, že 4 mg zoledronátu neodpovídají účinností 1 500 mg klodronátu. V tomto ohledu je napadené rozhodnutí v rozporu s podklady pro jeho vydání. 6. Odvolatel Novartis odkazuje na veškeré skutečnosti, které uváděl v průběhu řízení, a které dokazují, že posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných předpokladů pro zařazení do téže referenční skupiny uvedených v ustanovení 39c odst. 1 větě čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo provedeno nedostatečně a nesprávně, a že referenční indikace nepředstavuje obvyklé Ministerstvo zdravotnictví 12

využití posuzovaných léčivých přípravků a jedná se o marginální indikaci týkající se pouze malé skupiny pacientů v časném stádiu onemocnění. 7. Ústav odmítl pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselina zoledronová stanovit jednu další zvýšenou úhradu podle ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ačkoli tyto léčivé přípravky jsou vhodné pro pacienty, pro které nelze použít přípravek, podle kterého byla stanovena základní úhrada. Tvrzení Ústavu, na nichž je založeno napadené rozhodnutí, jsou ve zřejmém rozporu s podklady pro jeho vydání. Ústav nedostatečně a nesprávně posoudil splnění zákonných předpokladů pro stanovení jedné další zvýšené úhrady. Ačkoli odvolatel Novartis v průběhu předmětného řízení požadoval stanovení jedné další zvýšené úhrady, Ústav v napadeném rozhodnutí tvrdí, že je oprávněn se domnívat, že na stanovení jedné další zvýšené úhrady odvolatel Novartis netrvá. Není pravdou, jak tvrdí Ústav, že odvolatel Novartis stanovení jedné další zvýšené úhrady v novém projednání nepožadoval. Odvolatel Novartis dále zdůrazňuje, že ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanoví, že by Ústav jednu další zvýšenou úhradu stanovil pouze na žádost účastníka řízení. Splnění zákonných předpokladů pro stanovení jedné další zvýšené úhrady pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku zoledronát vyplývá z vlastností (a terapeutických indikací) jednotlivých léčivých přípravků. 8. Podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku ZOMETA stanovené napadeným rozhodnutím jsou nesprávné, neodpovídají odborným důkazům a jsou v rozporu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil léčivému přípravku ZOMETA podmínky úhrady, které jsou nejasné a nekorespondují se zněním platných indikací dle SPC tohoto léčivého přípravku. Navíc Ústav se při odůvodnění stanovených podmínek úhrady nezabývá schválenými indikacemi uvedenými v SPC. Nadto generické léčivé přípravky obsahující zoledronát mají stanoveny podmínky úhrady zcela odlišné, přičemž tyto podmínky úhrady stanovené v individuálních správních řízeních na žádost jsou dle názoru odvolatele Novartis zcela v souladu s platnými indikacemi dle SPC. Odvolatel Novartis odkazuje např. na podmínky úhrady léčivého přípravku ZOLEDRONIC ACID SANDOZ stanovené ve správním řízení sp. zn. SUKLS203987/2012. Z rozdílů mezi podmínkami úhrady léčivého přípravku ZOMETA a generickými přípravky s obsahem zoledronátu je zřejmé, že nejde pouze o jinou formulaci téhož obsahu, jak tvrdí Ústav, ale o odlišné podmínky úhrady. Ústav v napadeném rozhodnutí při stanovení podmínek úhrady nezohlednil znění indikací dle SPC, čímž vznikají nedůvodné rozdíly při posuzování skutkově shodných případů, tento postup je v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Odvolatel Novartis se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 13

Odvolatel Chiesi podal dne 11. 7. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Chiesi napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 7-10 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Chiesi nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení ODTD pro léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 75/1, ani s výší ODTD. Postup Ústavu při stanovení ODTD považuje odvolatel Chiesi za nepřezkoumatelný a v rozporu se zákonem, konkrétně s ustanovením 18 odst. 3 a 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, neboť nezohledňuje dávkování v reálné klinické praxi a ani frekvenci dávkování předmětných léčivých přípravků. Napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a nesprávně zjištěného skutkového stavu, pokud jde o skutečnosti rozhodné pro stanovení ODTD. Odvolatel Chiesi v průběhu prvostupňového řízení navrhoval, aby si Ústav vyžádal stanovisko odborné společnosti, a aby o tomto byli účastníci řízení v souladu s ustanovením 51 odst. 2 správního řádu vyrozuměni. Ústav v průběhu předmětného řízení neopatřil stanovisko odborné společnosti k dávkování v reálné klinické praxi, proto je postup Ústavu dle názoru odvolatele Chiesi v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. 2. Odvolatel Chiesi již v průběhu prvostupňového řízení předkládal Ústavu námitku týkající se dávkování předmětných léčivých přípravků, tato námitka však nebyla ze strany Ústavu řádně vypořádána, což je v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. 3. Vzhledem k tomu, že výše ODTD byly stanoveny nepřezkoumatelným způsobem, považuje odvolatel Chiesi za nepřezkoumatelný rovněž postup stanovení základní úhrady a její výši, což je v rozporu s ustanovením 3 a 50 odst. 3 správního řádu. 4. Vzhledem k tomu, že základní úhrada léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kyselina pamidronová pro parenterální podání byla stanovena nepřezkoumatelným způsobem a v rozporu se zákonem, byla v důsledku toho i úhrada léčivých přípravků PAMITOR stanovena nepřezkoumatelným způsobem a na základě nesprávně zjištěného skutkového stavu věci, což je v rozporu s ustanovením 3 a 50 odst. 3 správního řádu. Odvolatel Chiesi se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 14

Odvolatel Roche podal dne 11. 7. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Roche napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 3 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Roche nesouhlasí s vypuštěním indikace mnohočetného myelomu (dále též MM ) z indikačního omezení ibandronátu. Ústav v napadeném rozhodnutí zdůvodnil vypuštění této indikace skutečností, že použití ibandronátu v indikaci MM je doloženo pouze důkazem úrovně C v doporučených postupech zpracovaných Českou myelomovou skupinou České hematologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČMS ). Nicméně je zjevné, že ČMS aplikaci ibandronátu v uvedené indikaci doporučuje a ze samotné úrovně důkazu, o který ČMS své doporučení opírá nelze dle názoru odvolatele Roche dovodit, že by ibandronát neměl být v uvedené indikaci používán nebo dokonce hrazen. Žádný právní předpis nestanoví, že by doporučení opírající se o určitou úroveň důkazu již neměla být akceptována. Pokud je léčba v doporučeních odborné společnosti uvedena jako jedna z možných doporučených, nelze ji vypustit jen na základě úvahy Ústavu bez existence dalších důkazů. Pokud měl Ústav pochybnosti o správnosti doporučení k použití ibandronátu v indikaci MM, bylo jeho povinností jako správního orgánu opatřit důkazy potřebné k řádnému zjištění stavu. Takovým důkazem by mělo být především stanovisko ČMS. Takové doplnění dokazování však Ústav přes návrh odvolatele Roche neučinil a vysvětlení ČMS si před vydáním napadeného rozhodnutí nevyžádal. Navíc Ústav při posuzování doporučení zpracovaného ČMS a při rozhodování o změně podmínek úhrady nevzal v úvahu další důkazy založené do předmětné spisové dokumentace. Dne 17. 6. 2013 bylo Ústavu doručeno vyjádření České internistické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČIS ) ze dne 14. 6. 2013. Toto stanovisko odborné společnosti potvrzuje, že při léčbě mnohočetného myelomu dostupné studie naznačují větší bezpečnost z hlediska renálních funkcí při použití ibandronátu. Stanovisko ČIS dále obsahuje informaci, že z hlediska mechanismu účinku a podle dostupných studií (in vitro a in vivo) je antiosteoresorpční účinnost aminobisfosfonátu ibandronátu významně větší ve srovnání s nedusíkatým bisfosfonátem klodronátem. ČIS navrhuje zvážit zachování původního indikačního omezení u ibandronátu, tedy indikace MM. Dne 27. 6. 2013 Ústav obdržel stanovisko České hematologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČHS ), která navrhuje zachování možnosti terapie mnohočetného myelomu v rámci indikačního omezení přípravků s kyselinou ibandronovou v perorální i parenterální lékové formě s tím, že dle odhadu odborné společnosti je 1/3 pacientů s mnohočetným myelomem indikovaných pro léčbu bisfosfonáty léčena jednou z forem kyseliny ibandronové. Z dostupných důkazů ve spisové dokumentaci je tedy patrné, že dle názoru odborných společností je pro vysoký počet pacientů s MM pro jejich terapii vhodná a potřebná aplikace přípravků Ministerstvo zdravotnictví 15

s kyselinou ibandronovou, a že u těchto pacientů nelze zachovat stejnou kvalitu a úroveň péče aplikací jiného dostupného přípravku. Odvolatel Roche se proto domnívá, že Ústav pochybil při rozhodnutí o změně indikačního omezení a rozhodl v rozporu se stavem věci zjištěným v průběhu správního řízení z důkazů shromážděných ve spisové dokumentaci. Odvolatel Roche se domáhá změny napadeného výroku tak, že z indikačního omezení u ibandronátu nebude vypuštěna indikace mnohočetného myelomu, nebo případně zrušení napadeného výroku a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Dne 17. 7. 2013 odvolatel Roche na základě výzvy sp. zn. SUKLS178668/2010 ve stanovené lhůtě doplnil své odvolání o údaje požadované Ústavem, konkrétně o identifikační číslo a adresu svého sídla. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, které vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav Ministerstvo zdravotnictví 16

v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010 zahájil Ústav z moci úřední v rámci pravidelné revize systému úhrad dne 30. 9. 2010. Dne 28. 12. 2011 vydal Ústav rozhodnutí sp. zn. SUKLS178668/2010. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníků řízení společnosti Roche Registration Ltd., se sídlem 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 a společnosti Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road RH12 5AB, Horsham, West Sussex, Velká Británie, zastoupena: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977 rozhodnutím ministerstva č. j. MZDR6512/2012 ze dne 13. 8. 2012, které nabylo právní moci dne 18. 8. 2012, v napadené části zrušeno z důvodu nepřezkoumatelně stanovené výše ODTD předmětných léčivých přípravků a nezákonného stanovení jedné další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek ZOMETA a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Po novém projednání věci Ústav vydal dne 21. 6. 2013 napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS178668/2010. Ústav v napadeném rozhodnutí předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek kyselina klodronová, kyselina pamidronová, kyselina ibandronová a kyselina zoledronová posoudil jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné a zařadil je do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Jako referenční indikaci léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 75/1 Ústav zvolil terapii hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním (jinde také jako maligní hyperkalcémie ). V napadeném rozhodnutí byly pro léčivé přípravky z referenční skupiny č. 75/1 stanoveny ODTD ve výši 1500 mg pro kyselinu klodronovou, 90 mg pro kyselinu pamidronovou, 6 mg pro kyselinu ibandronovou a 4 mg pro kyselinu zoledronovou. Na straně 33 odůvodnění napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že výše ODTD byly stanoveny v souladu s ustanovením 18 odst. 5 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a jsou založeny na doporučených dávkách v indikaci terapie hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním. Ministerstvo zdravotnictví 17

Ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí Ústav stanovil základní úhradu pro referenční skupinu č. 75/1 ve výši 1675,1300 Kč za ODTD postupem podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav v tzv. vnější cenové referenci nalezl léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD referenční přípravek. Referenčním přípravkem je BONEFOS, INF CNC SOL 5X5ML obchodovaný v Maďarsku. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem uvedené v ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou splněny, proto základní úhradu navýšil ve veřejném zájmu. Základní úhrada tak vychází z výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen pro konečného spotřebitele tohoto přípravku, tři další nejnižší ceny referenčního přípravku v přepočtu na ODTD byly zjištěny v Rumunsku, Belgii a v České republice. Na základě stanovené výše úhrady předmětným léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 75/1 odhadl Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu úhrady o cca 119 mil. Kč ročně. Předmětnému léčivému přípravku BONEFOS s obsahem kyseliny klodronové stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí podmínky úhrady ve znění: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina klodronová pro parenterální podání je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich a u mnohočetného myelomu. Na straně 35 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že stávající podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku s obsahem kyseliny klodronové byly: O P: Kyselinu klodronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s: a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, b) mnohočetným myelomem. Předmětnému léčivému přípravku BONDRONAT s obsahem kyseliny ibandronové stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí podmínky úhrady ve znění: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Ministerstvo zdravotnictví 18

Na straně 35 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že stávající podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku s obsahem kyseliny ibandronové byly: O P: Kyselinu ibandronovou parent. v síle 2 mg nebo 6 mg v jedné ampuli předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s 1) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2) mnohočetným myelomem. Předmětným léčivým přípravkům PAMIDRONATE MEDAC a PAMITOR s obsahem kyseliny pamidronové Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil podmínky úhrady ve znění: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u Pagetovy choroby. Na straně 35 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že stávající podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem kyseliny pamidronové byly: O P: Kyselinu pamidronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog u pacientů s: a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, b) mnohočetným myelomem, c) manifestní Pagetovou chorobou. Předmětnému léčivému přípravku ZOMETA s obsahem kyseliny zoledronové stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí podmínky úhrady ve znění: AE/ONK, HEM, URN, PNE P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4 mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Na straně 35 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že stávající podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku s obsahem kyseliny zoledronové byly: O P: Kyselinu zoledronovou předepisuje onkolog, hematolog, urolog a pneumolog u pacientů: a) v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů a ve 2. linii léčby osteolytických lézí mnohočetného myelomu, b) s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním nereagujícím dostatečně na předchozí aplikaci jiných bisfosfonátů. Kyselinu zoledronovou předepisuje internista, ortoped, revmatolog nebo endokrinolog u pacientů s Pagetovou chorobou. Ministerstvo zdravotnictví 19

III. K námitce č. 6 odvolatele Novartis, že posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných předpokladů pro zařazení do téže referenční skupiny uvedených v ustanovení 39c odst. 1 větě čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění, bylo provedeno nedostatečně a nesprávně, a že referenční indikace nepředstavuje obvyklé využití předmětných léčivých přípravků a jedná se o marginální indikaci týkající se pouze malé skupiny pacientů v časném stádiu onemocnění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán upřesňuje, že dle namítaného ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění je referenční skupina skupinou léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Odvolatel Novartis upozorňuje na posouzení předmětných léčivých přípravků Ústavem jako v zásadě terapeuticky zaměnitelných (tj. zařazených do referenční skupiny č. 75/1) v referenční indikaci terapie hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním, která je dle jeho názoru marginální a nepředstavuje obvyklé využití předmětných léčivých přípravků. Obdobnou námitku uplatnil odvolatel Novartis v předmětném správním řízení i ve svém předcházejícím odvolání ze dne 16. 1. 2012 proti prvnímu rozhodnutí Ústavu ze dne 28. 12. 2011. Odvolací orgán v rámci prvního odvolacího řízení tuto námitku odvolatele shledal v bodě IV. odůvodnění rozhodnutí ministerstva č. j.: MZDR6512/2012, sp. zn. FAR: L70/2012 ze dne 13. 8. 2012 nedůvodnou. Odvolací orgán dospěl po přezkoumání spisové dokumentace k závěru, že zvolená referenční indikace byla správná a náležitě podložená, a proto nemohla být důvodem pro případné vyřazení některých předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 75/1. Odvolací orgán na tomto místě obecně připomíná, že referenční indikace je společnou indikací všech léčivých přípravků náležících do stejné referenční skupiny. Z pohledu společných indikací léčivých přípravků zařazených do téže referenční skupiny přitom zcela postačuje, jestliže existuje alespoň jedna indikace, která je společná všem těmto léčivým přípravkům. Z dikce ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění totiž vyplývá, že léčivé přípravky náležící do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků musí mimo jiné splňovat podmínku obdobného klinického využití. Pro účely naplnění podmínky obdobného klinického využití léčivých přípravků proto musí být ze spisové dokumentace mimo jiné zřejmá alespoň jedna jejich společná indikace, tj. referenční indikace. Odvolací orgán se v rámci bodu IV. odůvodnění rozhodnutí ministerstva č. j.: MZDR6512/2012, sp. zn. FAR: L70/2012 ze dne 13. 8. 2012 zejména zabýval tím, že zvolená referenční indikace léčba hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním je jedinou Ministerstvo zdravotnictví 20