STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn.: SUKLS58601/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová Datum: 5. 5. 2016 Č. j. sukl135914/2016 Vyvěšeno dne: 5. 5. 2016 R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin (ATC kód N06BA09), tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023853 STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 28X10MG 0023851 STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 7X10MG 0023858 STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 28X18MG 0023855 STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 7X18MG 0023864 STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 28X25MG 0023860 STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 7X25MG 0023870 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 28X40MG 0023868 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG 0023876 STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin (ATC kód N06BA09) základní úhradu ve výši 68,2629 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 1 (celkem 43)
Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023853 STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 28X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 911,36 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023851 STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 7X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 477,84 Kč F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 2 (celkem 43)
a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023858 STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 28X18MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 911,36 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023855 STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 7X18MG F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 3 (celkem 43)
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 477,84 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023864 STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 28X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 911,36 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 4 (celkem 43)
7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023860 STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 7X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 477,84 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023870 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 28X40MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 911,36 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 5 (celkem 43)
P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 9. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023868 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 477,84 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 10. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023876 STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 911,36 Kč F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 6 (celkem 43)
a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS58601/2014, s těmito účastníky řízení: ELI LILLY ČR, s.r.o. IČ: 64941132 Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8 Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 7 (celkem 43)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 - Vinohrady Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 19. 4. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS58601/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin (ATC kód N06BA09). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 8 (celkem 43)
odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl58654/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 3. 4. 2014 a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0023853 STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 28X10MG 0023851 STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 7X10MG 0023858 STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 28X18MG 0023855 STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 7X18MG 0023864 STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 28X25MG 0023860 STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 7X25MG 0023870 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 28X40MG 0023868 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG 0023876 STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy č. j. sukl58631/2014. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 9 (celkem 43)
Dne 7. 4. 2014 obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1. 4. 2014 do 30. 6. 2014. Vzhledem k této skutečnosti byly úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 24. 4. 2014 Ústav vložil do spisu cenové reference a podklady pro stanovení úhrady pod č. j. sukl71550/2014 a zároveň Ústav usnesením č. j. sukl71628/2014 prodloužil výše uvedenou lhůtu k navrhování důkazů a činění návrhů do 8. 5. 2014. Ve stanovené lhůtě Ústav obdržel následující vyjádření účastníka řízení: Dne 5. 5. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení společnosti Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8 (dále jen Eli Lilly ), který potvrdil správnost cenové reference pro stanovení základní úhrady a souhlasil s její výší. Účastník řízení dále uvedl, že pro léčivý přípravek atomoxetin je celoevropsky použit tzv. flat pricing, tj. shodná cena pro všechny síly atomoxetinu a liší se pouze množství jednotek tablet v balení. Účastník řízení proto žádal Ústav, aby respektoval předchozí rozhodnutí a stanovil úhradu jednotlivých sil léčivé látky atomoxetin ve stejné výši v souladu s ustanovením 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Cena výrobce za jednotku lékové formy je stejná pro všechny síly léčivého přípravku a nezávislá na obsahu léčivé látky. V takovém případě je úhrada stanovena ve stejné výši pro všechny síly tak, aby poměr úhrady k ceně přípravku byl konstantní a úprava úhrady přepočtem (dle mg) se nepoužije. Účastník řízení dále upozornil, že Ústav ve výpočtu základní úhrady chybně zařadil síly přípravku, které ještě nemají stanovenou cenu a úhradu a tudíž ani nemohou být součástí revizního správního řízení o změně úhrady. K tomu Ústav uvádí, že stanovení tzv. flat úhrady (tj. jednotná úhrada za jednotku lékové formy pro všechny síly přípravku) je dle ustanovení 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. podmíněno stanovenou jednotnou maximální cenou za jednotku lékové formy, která je shodná pro všechny síly přípravku, přičemž přípravek není zařazen do referenční skupiny. Ústav provedl porovnání výše maximálních cen v přepočtu na jednotku lékové formy stanovených pro jednotlivé síly přípravku STRATTERA posuzovaných v tomto správním řízení, tedy pro síly 10-60mg a zjistil, že, tyto léčivé přípravky mají již stanovenou dle platného SCAU160501 i dle aktualizovaných cenových referencí vložených do spisu dne 8. 2. 2016 jednotnou výši maximální ceny v přepočtu na jednotku lékové formy (tabletu). Ústav tedy při stanovení úhrady aplikoval postup dle ustanovení 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navrhovaný účastníkem řízení Eli Lilly. F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 10 (celkem 43)
Kód SÚKL 0023853 0023851 0023858 0023855 0023864 0023860 0023870 0023868 0023876 Název léčivého přípravku STRATTERA 10 MG STRATTERA 10 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 60 MG Doplněk názvu síla (mg) velikost balení (cps) cena původce (Kč) cena v přepočtu na tabletu (Kč) POR CPS DUR 28X10MG 10 28 1682,52 60,09 POR CPS DUR 7X10MG 10 7 420,63 60,09 POR CPS DUR 28X18MG 18 28 1682,52 60,09 POR CPS DUR 7X18MG 18 7 420,63 60,09 POR CPS DUR 28X25MG 25 28 1682,52 60,09 POR CPS DUR 7X25MG 25 7 420,63 60,09 POR CPS DUR 28X40MG 40 28 1682,52 60,09 POR CPS DUR 7X40MG 40 7 420,63 60,09 POR CPS DUR 28X60MG 60 28 1682,52 60,09 Ve výpočtu základní úhrady (v cenových referencích vložených do spisu dne 24. 4. 2014 pod č. j. sukl71550/2014) za jednotlivé jednotky lékové formy Ústav nesprávně uvedl i síly přípravku 80 a 100mg, které však nejsou se silami 10-60mg přípravku v terapii ADHD u dětí terapeuticky zaměnitelné. O výši a podmínkách úhrady přípravků ATOMOXETIN síly 80 a 100mg určených výhradně pro dospělé pacienty, Ústav rozhodl v individuálním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS9055/2014 a SUKLS162891/2014. Přípravky o síle 80 a 100mg nejsou předmětem tohoto správního řízení. Dne 23. 4. 2015 pod č. j. sukl65841/2015 a dále dne 8. 2. 2016 pod č. j. sukl38962/2016 byly do spisu vloženy aktualizované cenové reference a podklady pro výpočet základní úhrady, neboť došlo k uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno. V podkladech pro výpočet úhrady již přípravky o síle 80 a 100 mg uvedeny nejsou. Účastník řízení Eli Lilly dále s odkazem na správní řízení sp. zn. SUKLS9055/2014, jehož předmětem bylo stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku STRATTERA 80MG v indikaci léčba ADHD dospělých pacientů, navrhl úpravu indikačního omezení pro níže uvedené síly přípravku, která by zohledňovala skutečnost, že tyto síly jsou v souladu s platným SPC vyjma podání u dětských pacientů používány také pro titraci dávky i u dospělých pacientů: 0023868 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG 0023870 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 28X40MG 0023876 STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 11 (celkem 43)
Navržená aktualizace indikačního omezení: P: Atomoxetin je indikován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin je indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dospělých, u nichž byla diagnóza stanovena podle současných kritérií DSM anebo MKN. U dospělých pacientů slouží 40 mg a 60 mg atomoxetinu jako iniciační dávky a představují celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Kontrola účinnosti léčby je provedena po 12 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, definované jako zlepšení alespoň o 2 body na škále CGI-S (Globální klinický dojem závažnost onemocnění), tak léčba není dále indikována. K tomu Ústav doplňuje, že požadovaná změna podmínek úhrady, tzn. rozšíření úhrady i pro dospělé pacienty v rámci titrace dávky, pro síly atomoxetinu 40 mg a 60 mg (STRATTERA 40 a 60 MG, kód SÚKL 0023868, 0023870, 0023876) byla provedena ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS11209/2015. Účastník řízení zároveň svoji žádost podložil analýzou nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 13. 5. 2015 a Ústav na základě provedeného hodnocení stanovil následující podmínky úhrady: P: Atomoxetin je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. U dospělých pacientů jsou hrazeny síly 40 mg a 60 mg atomoxetinu jako iniciační dávky a představují celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Atomoxetin je hrazen k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dospělých jakou součást komplexního léčebného programu. U dospělých by měly být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství, je vhodné potvrzení třetí stranou a léčba atomoxetinem by neměla být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství nejisté. Diagnóza byla stanovena podle platných kritérií DSM, popřípadě MKN, při hodnotě skóre stupnice CGIS (Globální klinický dojem závažnost onemocnění) minimálně 4 body a onemocnění vede k alespoň středně závažným funkčním postižením ve dvou a více oblastech (např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňují několik oblastí života jedince. Kontrola účinnosti léčby je provedena po 12 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi definované jako redukce skóre na škále CGI-S o alespoň 2 body, není léčba dále indikována. S ohledem na to, že hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet požadované změny podmínek úhrady, stejně jako odborné posouzení podkladů předložených účastníkem řízení, bylo provedeno ve správním řízení sp. zn. SUKLS11209/2015, přičemž základní hodnocené parametry (např. počty léčených pacientů, účinnost) se oproti předmětnému správnímu řízení nezměnily, tak stanovil úhradu přípravků s obsahem 40 mg a 60 mg atomoxetinu jako iniciační dávky u dospělých pacientů, také v této hloubkové revizi. Dne 7. 7. 2014 Ústav obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 12 (celkem 43)
jako původní plné moci, platné od 1. 7. 2014 na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 22. 9. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Eli Lilly, který upozornil na novou skutečnost, že léčivému přípravku STRATTERA 80MG byla ve správním řízení sp. zn. SUKLS9055/2014 stanovena úhrada a podmínky úhrady pro léčbu ADHD u dospělých pacientů. Účastník řízení proto navrhuje změnu indikačního omezení přípravků s obsahem atomoxetinu o síle 40 mg a 60 mg, které se vyjma použití u dětských pacientů používají jako titrační síly pro dospělé pacienty. Navržené podmínky úhrady odpovídají Ústavem pravomocně stanoveným podmínkám úhrady léčivým přípravkům o síle 40 a 60 mg, které byly rozšířeny o iniciaci léčby ADHD i u dospělých pacientů, v řízení o změně podmínek úhrady vedeném sp. zn. sukls11209/2015 jak je uvedeno výše. Účastník řízení svoji žádost doplnil odhadem dopadu na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění. K tomu Ústav uvádí, že k problematice stanovení úhrady přípravků s obsahem 40 mg a 60 mg atomoxetinu jako iniciační dávky u dospělých pacientů, také v této hloubkové revizi se již vyjádřil v rámci stanoviska k vyjádření účastníka řízení Elli Lilly ze dne 5. 5. 2014 a na uvedené vyjádření tímto odkazuje. Dne 23. 4. 2015 byly v souladu s ustanovením 12 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do spisu vloženy nové cenové reference a výpočet základní úhrady za ODTD pod č. j. sukl65841/2015. Cenové reference byly zjištěny ve lhůtě 21 dnů po uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí od kalendářního čtvrtletí, ve kterém bylo řízení zahájeno. Dne 7. 5. 2015 Ústav obdržel stanovisko Sekce dětské a dorostové psychiatrie psychiatrické společnosti ČLS JEP (dále jen ČPS ) (založeno do spisu dne 11. 5. 2015), která nesouhlasí s požadavkem rozšíření preskripčního omezení na dětské neurology (NEU), které bylo vzneseno ze strany ČNS dne 17. 3. 2015 ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG (kód SÚKL 0023868) a STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG (kód SÚKL 0023876), sp. zn. SUKLS11209/2015. Stanovisko Sekce dětské a dorostové psychiatrie psychiatrické společnosti ČLS JEP podpořil rovněž Výbor psychiatrické společnosti. Odborná společnost upozorňuje, že preskripci léků na léčbu ADHD nelze zaměňovat s léčbou uvedených poruch, která by měla být komplexní, s odpovídající diagnostikou, diferenciálně diagnostickou rozvahou a plánem komplexní péče v souladu s doporučenými postupy. V případě psychiatrických poruch je diagnostika a léčba vedená psychiatrem nebo dětským a dorostovým psychiatrem, v případě komorbidit z jiného oboru pak příslušným specialistou v rámci mezioborové spolupráce, která je nepochybně podmínkou kvalitní péče. (Věstník MZ ČR, 27, částka 2, 28. 2. 2012). Léčebná opatření navrhuje dětský psychiatr v úzké spolupráci s praktickým lékařem a příslušnými specialisty ve zdravotnictví. Obor dětské neurologie nemá ve svém vzdělávání taxativně zařazen požadavek na systematické vzdělání v oboru dětské psychiatrie. Základní proškolení v oboru dětské a dorostové psychiatrie je v novém vzdělávacím programu u dětské neurologie označeno pouze za vhodné. Tento oficiálně schválený a doporučovaný způsob základního proškolení nemůže připravit budoucího dětského neurologa k diagnostice a léčbě v dětské a dorostové psychiatrii, kde je součástí povinného vzdělání mimo jiné i psychoterapeutické vzdělání (viz. příloha č. 1 vyjádření). Pro kvalitní F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 13 (celkem 43)
diagnostiku a komplexní terapii psychických nemocí dětského a dorostového věku je plnohodnotná jedině atestace v oboru Dětská a dorostová psychiatrie. Odborná společnost rovněž upozorňuje na ekonomickou stránku rozšíření preskripčního omezení na NEU. Vzhledem k požadavku na racionální nakládání s finančními prostředky v systému veřejného zdravotnictví považuje odborná společnost za vhodné, aby preskripce nákladnějších preparátů byla odborně nezpochybnitelná. (V příloze č. 2 předkládá ilustrativní model propočtu nárůstu nákladů na medikaci ADHD v horizontu 10 let při teoretickém převodu pacientů léčených v cca 80 psychiatrických ambulancích v ČR základním lékem RITALINem na nové přípravky CONCERTA a STRATTERA). Výbor Sekce dětské a dorostové psychiatrie uvádí, že nezpochybňuje nutnost mezioborové spolupráce v péči o děti s ADHD, je ale nutné vzájemně respektovat odborné kompetence obou oborů. V roce 2010 proběhlo na MZ ČR jednání o ADHD, kterého se účastnili za dětskou a dorostovou psychiatrii prof. Paclt, MUDr. Matýs, MUDr. Hodková, za pediatry MUDr. Cabrnochová, za dětské neurology prof. Nevšímalová a úředníci MZ ČR. Na základě tohoto jednání ani MZ ČR ani Ústav nepovažovali za možné změnu preskripčního omezení provést, protože zatím nedošlo ke změnám v systému vzdělávání v oboru dětské neurologie, která by směřovala k širšímu povinnému vzdělání v oboru dětské a dorostové psychiatrie (dětská neurologie nedoplnila před-atestační přípravu o minimum dětské a dorostové psychiatrie, nezpracovala pro svou praxi doporučené postupy péče u ADHD Asociace dětské a dorostové psychiatrie navrhovala možnost péče o pacienty s hyperkinetickou poruchou v ambulanci dětského neurologa s kontrolami u dětského psychiatra jednou ročně - viz Věstník MZ ČR 2/2012, str. 26, kde je jednoznačně uvedeno, že dítě s hyperkinetickou poruchou je dispenzarizováno dětským psychiatrem, dále pak vyhláška o dispenzarizaci duševních poruch dětí a dorostu). Odborná společnost dále uvádí, že v praxi se projevilo omezení preskripce léků pro léčbu ADHD na psychiatry pozitivně a to v časnější péči o děti s ADHD u dětského a dorostového psychiatra. Ani při chronickém nedostatku dětských psychiatrů nedošlo k podstatné změně v dostupnosti odpovídající péče, ale došlo ke změně v chování školských poradenských zařízení, která posílají pacienty přímo k dětským a dorostovým psychiatrům. K výše uvedenému Ústav doplňuje, že dne 17. 3. 2015 v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS11209/2015 obdržel žádost ČNS o rozšíření preskripce léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu o specializaci NEU (založeno ve spise sp. zn. SUKLS11209/2015 dne 19. 3. 2015). Tento požadavek podpořila svým vyjádřením také ČPedS, v podání ze dne 18. 3. 2015 a Společnosti všeobecných lékařů v podání ze dne 17. 3. 2015. Ústav k tomu uvádí, že na základě vyjádření ČNS ze dne 17. 3. 2015 a vyjádření ČPS ze dne 7. 5. 2015 (založené ve spise sp. zn. SUKLS11209/2015 dne 11. 5. 2015) nedisponuje žádnou relevantní skutečností, na jejímž základě by mohl rozhodnout o změně preskripčního omezení, neboť tato vyjádření obsahují jak skutečnosti svědčící pro změnu podmínek úhrady (např. o děti postižené ADHD se stará jak psychiatr, tak neurolog), tak skutečnosti svědčící pro zachování původních podmínek úhrady (např. potřeba specializovaného posouzení, s odpovídající diagnostikou, diferenciálně diagnostickou rozvahou a plánem komplexní péče v souladu s doporučenými postupy psychiatrické péče). V této souvislosti Sekce dětské a dorostové psychiatrie psychiatrické společnosti ČLS JEP upozorňuje, že obor dětské neurologie nemá ve svém vzdělávání taxativně zařazen požadavek na systematické vzdělání v oboru dětské psychiatrie. Ústav v tomto případě zohlednil stanovisko ČPS, jakožto odborné společnosti sdružující lékaře primárně odpovědné za terapii ADHD. Ústav dále doplňuje, že ČPS zároveň disponuje aktuálními doporučenými F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 14 (celkem 43)
postupy pro léčbu ADHD u dětí i dospělých pacientů, které reflektují nejnovější odborná stanoviska pro klinickou diagnostiku a terapii ADHD (7). ČNS klinickým standardem nebo doporučenými postupy pro diagnostiku a terapii ADHD nedisponuje. Ústav tedy požadavku rozšíření preskripčního omezení o odbornost NEU neurolog nevyhověl. Změna podmínek úhrady je blíže komentována v části Podmínky úhrady. Dne 8. 2. 2016 byly v souladu s ustanovením 12 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do spisu vloženy nové cenové reference a výpočet základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) pod č. j. sukl38962/2016. Cenové reference byly zjištěny ve lhůtě 21 dnů po uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí od kalendářního čtvrtletí, ve kterém bylo řízení zahájeno. Dne 23. 2. 2016 Ústav vložil do spisu první finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl56769/2016 ze dne 23. 2. 2016. Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne 29. 2. 2016 Ústav obdržel podání účastníka řízení Eli Lilly, ve kterém souhlasí se závěry první finální hodnotící zprávy. Zároveň společnost Eli Lilly navrhuje úhradu pro konečného spotřebitele za balení na úrovni maximální ceny přípravků. Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč) dle návrhu Ústavu Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč) dle návrhu Eli Lilly 0023853 STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 28X10MG 2475,14 2256,70 0023851 STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 7X10MG 618,78 610,04 0023858 STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 28X18MG 2487,31 2256,70 0023855 STRATTERA 18 MG POR CPS DUR 7X18MG 621,83 610,04 0023864 STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 28X25MG 2497,96 2256,70 0023860 STRATTERA 25 MG POR CPS DUR 7X25MG 624,49 610,04 0023870 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 28X40MG 2520,79 2256,70 0023868 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG 630,20 610,04 0023876 STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG 2551,22 2256,70 Společnost Eli Lilly uvádí, že navrženou změnou nevznikne žádné ze stran újma, tj. a) pacientům nevznikne žádný doplatek, b) společnost Eli Lilly nebude poškozena ztrátou výše úhrady, neboť cena přípravků je limitována maximální cenou a c) ani zdravotním pojišťovnám nevzniknou případné F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 15 (celkem 43)
přeplatky z důvodu existence teoreticky vyšší úhrady za jednotlivé balení, než je cena pro konečného spotřebitele vycházející ze současné maximální ceny přípravků. Společnost Eli Lilly dále dodává, že po proběhnutí předmětného správního řízení sp. zn. SUKLS58601/2014 plánuje uvedení posledního chybějícího balení 7 tbl. x 60 mg, které je potřebné pro titraci dospělých pacientů. Žádost bude podána cestou podobného přípravku. Společnost Eli Lilly uvádí, že balení 7 tbl. x 60 mg pro děti nebylo prozatím potřeba, protože dávka 60 mg byla nejvyšší dosavadní dětská dávka. Ústav k předloženému návrhu na úhradu pro konečného spotřebitele za balení společnosti Eli Lilly uvádí, že při stanovení úhrady jednotlivým léčivým přípravkům v rámci správního řízení vždy vychází ze základní jádrové úhrady za ODTD stanovené pro danou referenční skupinu, resp. skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39c a upravenou podle ustanovení 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení přípravku je tedy primárně stanovena ve výši jádrové úhrady za balení. Po stanovení jádrové úhrady za balení Ústav provede její přepočet na úhradu pro konečného spotřebitele dle vzorce uvedeného ve stanovisku Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011, přičemž se jedná pouze o informativní přepočet. Vzhledem k tomu, že Ústav rozhoduje pouze o výši jádrové úhrady za balení jednotlivých léčivých přípravků a nikoli o výši úhrady pro konečného spotřebitele za balení, rozhodující/závazná je vždy výše jádrové úhrady. V případě předmětných léčivých přípravku STRATTERA byla v souladu s ustanovením 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovena tzv. flat úhrada úhrada je stanovena ve stejné výši pro všechny síly posuzovaného přípravku tak, aby poměr úhrady k ceně byl konstantní. Ústav může v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění přistoupit na návrh žadatele na snížení jádrové úhrady daného léčivého přípravku, pokud je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtena Ústavem podle ustanovení 39c a upravená podle ustanovení 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předložený návrh musí být vždy na úrovni jádrové úhrady za balení, což vyplývá i z výše uvedeného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. Společnost Eli Lilly navrhuje pro předmětné léčivé přípravky úhradu pro konečného spotřebitele za balení a nikoliv jádrovou úhradu za balení, proto nelze jejímu návrhu vyhovět. Ústav tak stanovil jádrovou úhradu za balení jednotlivých léčivých přípravků, jak je uvedeno v odůvodnění k výroku č. 1 tohoto rozhodnutí. K výši konečné úhrady stanovené v tomto správním řízení Ústav ještě podotýká, že pokud je konečná výše úhrady vyšší, než maximální cena pro konečného spotřebitele (MFC), pojišťovna takový přípravek reálně uhradí v souladu s ustanovením 39h odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele, což v tomto případě odpovídá návrhům na konečnou úhradu předloženým účastníkem řízení Eli Lilly. Dne 9. 3. 2016 Ústav obdržel podání účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven, který uvádí, že předmětné správní řízení je vedeno o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu pro děti a dospívající. Účastník řízení Svaz zdravotních pojišťoven z toho důvodu navrhuje vypustit vlastní indikační omezení pro dospělé a ponechat pouze upravenou část pro úhradu sil 40 mg a 60 mg pro titraci u dospělých. U atomoxetinu jsou k dispozici titrační balení, která obsahují 7 tablet v různých silách pro uspokojivou titraci jak dětského, tak dospělého pacienta. Společnost Eli Lilly ve svém podání ze dne 29. 2. 2016 uvedla, že na trhu bude dodávat i titrační balení v F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 16 (celkem 43)
síle 60 mg pro dospělé, takže bude pokryta celá škála potřebných sil. Pokud by bylo pro titraci předepsáno balení pro udržovací dávku, došlo by k plýtvání, a to až ze 75 %. V ojedinělých případech, kdy je třeba titraci provádět déle než 7 dní, je možné použít další balení po 7 tabletách. Na základě výše uvedeného Svaz zdravotních pojišťoven navrhuje následující podmínky úhrady pro síly do 60 mg: P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Pro titraci odpovídající udržovací dávky u dětí, mladistvých i dospělých se hradí pouze balení po 7 tabletách. Dále Svaz zdravotních pojišťoven předkládá návrh podmínek úhrady pro dospělé pacienty, které budou řešeny v rámci revizního správního řízení zahrnující léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu 80mg a 100mg tyto podmínky úhrady: P: Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen u dospělých pacientů jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Pro titraci odpovídající udržovací dávky u dospělých se hradí pouze balení po 7 tabletách. Atomoxetin je hrazen k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dospělých jako součást komplexního léčebného programu. U dospělých by měly být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství, je vhodné potvrzení třetí stranou a léčba atomoxetinem by neměla být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství nejisté. Diagnóza byla stanovena podle platných kritérií DSM, popřípadě MKN, při hodnotě skóre stupnice CGIS (Globální klinický dojem závažnost onemocnění) minimálně 4 body a onemocnění vede k alespoň středně závažným funkčním postižením ve dvou a více oblastech (např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňují několik oblastí života jedince. Kontrola účinnosti léčby je provedena po 12 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi definované jako redukce skóre na škále CGI-S o alespoň 2 body, není léčba dále hrazena. Ústav k tomu uvádí, že přistoupil na změnu podmínek úhrady na základě návrhu účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven, tak jak je uvedeno blíže v části Stanovení podmínek úhrady. Léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu o síle 80 mg a 100 mg nejsou předmětem posouzení v tomto správním řízení, sp. zn. SUKLS58601/2014, neboť Ústav je na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části Charakteristika léčivé látky v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků vyhodnotil jako nezaměnitelné s přípravky s obsahem atomoxetinu o síle 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg a 60 mg (z důvodu odlišného klinického použití). Z tohoto důvodu se Ústav k návrhu podmínek úhrady pro F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 17 (celkem 43)
80 mg a 100 mg atomoxetin v tomto správním řízení dále nevyjadřuje. Uvedeným návrhem se Ústav bude zabývat v příslušném revizním správním řízení. Dne 15. 4. 2016 Ústav vložil do spisu druhou finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl118600/2016 ze dne 15. 4. 2016. Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC přípravků STRATTERA, dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. Cahová P. et al., Hyperkinetická porucha/adhd v dopívání a dospělosti: diagnostika, klinický obraz a komorbidity, Neurologie pro praxi 11, 6, 2010, dostupné z: http://www.neurologiepropraxi.cz/pdfs/neu/2010/06/04.pdf 3. Steinau S., Diagnostic criteria in ADHD changes in DSM 5, 2013, dostupné z: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc3667245/pdf/fpsyt-04-00049.pdf 4. Theiner. P.., ADHD od dětství do dospělosti, Psychiatrie pro praxi 2012, 13, 4, str. 148-150, dostupné z: http://www.solen.cz/pdfs/psy/2012/04/02.pdf 5. Pokyny Společnosti dětské neurologie pro diagnostiku a léčbu dětí a dospívajících s ADHA, 2013, dostupné z: http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:i27ue5e9zbkj:www.detskaneurologie. cz/dokumenty/pokyny_adhd.doc+&cd=15&hl=cs&ct=clnk&gl=cz 6. Mohr P. et al., Konsensus ČNPS o diagnostice a léčbě ADHD v dospělosti, Psychiatrie 17, 4, 2013, dostupné z: http://www.tigis.cz/images/stories/psychiatrie/2013/04/05_mohr.pdf 7. Psychiatrie: Doporučené postupy psychiatrické péče IV., ČLS JEP, Psychiatrická společnost, 2014, 8. Příbalové informace přípravků RITALIN a CONCERTA, dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 9. Adler L.A. et. al., Atomoxetine treatment in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid social anxiety disorder, Depressin and Anxiety 26, 2009 10. Michelson D., Atomoxetine in Adults with ADHD: Two Randomized, Placebo-controlled Studies, Biological Psychiatry 53, 2003 11. Wilens T.E. et al., Atomoxetine tratment of adults with ADHD and comorbid alcohol use disorders, Drug and Alcohol Dependence 96, 2008 12. Adler L.A. et al., Long-Term, open-label study of the safety and efficacy of atomoxetine in adults with attetion-deficit/hyperactivity disorder: an interim analysis, Journal of clinical psychiatry 2005 13. Young J.L. et al., Once-daily treatment with atomoxetine in adulsts with attentiondeficit/hyperactivity disorder: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial 14. Adler L.A. et al., Functional outcomes in the treatment of adults with ADHD, Journal of Attention disorder 11, 2008 15. Methylphenidate, atomoxetine and dexamfetamine for ADHD in chidren and adolescents, http://guidance.nice.org.uk/ta98/guidance/pdf/english F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 18 (celkem 43)
16. European consensus statement on diagnosis and tratment of adult ADHD: The european network adult ADHD 2010, dostupné z: http://www.medscape.com/viewarticle/730427_6 17. Evidence-based guidelines for the pharmacological management of attention deficit hyperactivity disorder: Update on recommendations from the British Association for Psychoparmacology 2014, dostupné z: http://www.bap.org.uk/pdfs/adhd_guidelines.pdf 18. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index 2016. [online]. DDD léčivé látky atomoxetin (ATC N06BA07). Dostupný z WWW: http://www.whocc.no/atcddd/. 19. ROZHODNUTÍ v revizním správním řízení, sp. zn. SUKLS154890/2009, které nabylo právní moci dne 20. 3. 2012 20. Dokument FU_atomoxetin_1q2016_SUKLS58601_2014.pdf založený do spisu dne 8. 2. 2016 pod č. j. sukl38962/2016 21. Dokument Odhad-úspor-atomomoxetin-SUKLS58601_2014.pdf založený do spisu dne 8. 2. 2016 pod č. j. sukl38962/2016 22. ROZHODNUTÍ ve správním řízení, sp. zn. SUKLS11209/2015, které nabylo právní moci dne 13. 5. 2015 23. Odborné stanovisko ČNS ke správnímu řízení, sp. zn. SUKLS11209/2015 založené ve spise dne 23. 2. 2016 24. Odborné stanovisko ČPedS ke správnímu řízení, sp. zn. SUKLS11209/2015 založené ve spise 23. 2. 2016 25. Odborné stanovisko SVL ke správnímu řízení, sp. zn. SUKLS11209/2015 založené ve spise 23. 2. 2016 26. Odborné stanovisko ČPS ke správnímu řízení, sp. zn. SUKLS11209/2015 založené ve spise 23. 2. 2016 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivé látky v rámci skupiny v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků Léčivá látka atomoxetin (ATC N06BA09) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivé přípravky obsahující léčivou látku atomoxetin jsou podle platného SPC léčivého přípravku STRATTERA (1) indikovány k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných kritérií DSM (diagnostický a statistický manuál duševních poruch) nebo vodítek v CGIS. Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena. Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 19 (celkem 43)