MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 10. 1. 2013 V Praze dne 10. 1. 2013 č. j.: MZDR23809/2012 sp. zn. FAR: L176/2012 k sp. zn.: SUKLS82904/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 ELI LILLY NEDERLAND BV, se sídlem Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nizozemsko zastoupena: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, se sídlem Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Německo zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 NOVO NORDISK A/S, se sídlem Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko zastoupena: MUDr. Karel Rychna, narozen 17. 6. 1957, bytem Moskevská 1464/61, 101 00 Praha 1 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, se sídlem Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Německo, zastoupena: sanofiaventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 16. 5. 2012, č. j.: SUKLS82904/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu ATC 0026486 ACTRAPID PENFILL 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML A10AB01 0092608 HUMULIN R CARTRIDGE INJ SOL 5X3ML/300UT A10AB01 0025689 INSUMAN RAPID 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT A10AB01 0025592 HUMALOG 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT A10AB04 0026789 NOVORAPID PENFILL 100 U/ML INJ SOL 5X3ML A10AB05 0027118 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK A10AB06 0028290 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML A10AB06 a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě lahvička tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu ATC 0025590 HUMALOG 100 IU/ML INJ SOL 1X10ML/1KU A10AB04 0026786 NOVORAPID 100 U/ML INJ SOL 1X10ML A10AB05 Ministerstvo zdravotnictví 2

a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem střednědobých inzulinů tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu ATC 0092607 HUMULIN N (NPH) CARTRIDGE INJ SUS 5X3ML/300UT A10AC01 0025677 INSULATARD PENFILL 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT A10AC01 0025694 INSUMAN BASAL 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT A10AC01 a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem střednědobých inzulinů v kombinaci, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu ATC 0092605 HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE INJ SUS 5X3ML/300UT A10AD01 0025704 INSUMAN COMB 25 INJ SUS 5X3ML/300UT A10AD01 0026602 MIXTARD 30 PENFILL 100IU/ML INJ SUS 5X3ML A10AD01 0025596 HUMALOG MIX 25 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT A10AD04 0025594 HUMALOG MIX 50 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT A10AD04 0026762 NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ML INJ SUS 5X3ML A10AD05 podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 23. 8. 2009 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn. SUKLS82904/2009 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 8. 1. 2010 vydal Ústav rozhodnutí č. j.: SUKLS82904/2009. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, Ministerstvo zdravotnictví 3

se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, tehdy společně zastoupených Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice (dále jen účastník Svaz ), ze dne 28. 1. 2010 rozhodnutím Ministerstva č. j.: MZDR12727/2010 ze dne 15. 4. 2010, které nabylo právní moci dne 30. 4. 2010, v části výroků č. I III a VII XXVIII zrušeno a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Dne 29. 12. 2010 vydal Ústav rozhodnutí č. j.: SUKLS82904/2009. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníka řízení společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, se sídlem Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Německo, zastoupené společností sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 ze dne 28. 1. 2011 a odvolání účastníka řízení společnosti ELI LILLY NEDERLAND BV, se sídlem Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nizozemsko, zastoupené společností ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 ze dne 28. 1. 2011 rozhodnutím Ministerstva č. j.: MZDR16985/2011 ze dne 15. 6. 2011, které nabylo právní moci dne 30. 6. 2011, v části výroků č. 3 28b zrušeno a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Ústav vydal dne 16. 5. 2012 rozhodnutí č. j.: SUKLS82904/2009, kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge základní úhradu ve výši 23,4453 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům číslo V., VI., VII., VIII., IX., X., XI., uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě lahvička základní úhradu ve výši 24,1252 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům číslo XII. a XIII., uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ministerstvo zdravotnictví 4

III. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem střednědobě působícího humánního inzulinu základní úhradu ve výši 23,4453 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům číslo XIV., XV., XVI., uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. IV. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci základní úhradu ve výši 23,4453 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům číslo XVII., XVIII., XIX. XX., XXI., XXII., uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. V. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0026486 ACTRAPID PENFILL 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tak, že je stanovuje takto: VI. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c Ministerstvo zdravotnictví 5

0092608 HUMULIN R CARTRIDGE INJ SOL 5X3ML/300UT do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: VII. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0025689 INSUMAN RAPID 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: VIII. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0025592 HUMALOG 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění Ministerstvo zdravotnictví 6

s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: IX. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0026789 NOVORAPID PENFILL 100 U/ML INJ SOL 5X3ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: X. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0027118 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XI. Ministerstvo zdravotnictví 7

Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0028290 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XII. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0025590 HUMALOG 100 IU/ML INJ SOL 1X10ML/1KU do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě lahvička, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 603,13 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XIII. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0026786 NOVORAPID 100 U/ML INJ SOL 1X10ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě lahvička, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého Ministerstvo zdravotnictví 8

přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 603,13 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XIV. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: 0092607 HUMULIN N (NPH) CARTRIDGE INJ SUS 5X3ML/300UT do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XV. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: 0025677 INSULATARD PENFILL 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 9

XVI. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: 0025694 INSUMAN BASAL 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XVII. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0092605 HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE INJ SUS 5X3ML/300UT do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XVIII. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c Ministerstvo zdravotnictví 10

0025704 INSUMAN COMB 25 INJ SUS 5X3ML/300UT do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XIX. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0026602 MIXTARD 30 PENFILL 100IU/ML INJ SUS 5X3ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XX. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0025596 HUMALOG MIX 25 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i Ministerstvo zdravotnictví 11

odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XXI. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0025594 HUMALOG MIX 50 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: XXII. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c 0026762 NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ML INJ SUS 5X3ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 12

Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 5. 6. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá výroky č. I, III, IV, VII, X, XI, XVI a XVIII a uvádí následující námitky: 1. Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně posoudil vlastnosti, zejména terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků, které zařadil do referenční skupiny č. 8/2. Odvolatel zdůrazňuje, že léčivé přípravky, které Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil do referenční skupiny č. 8/2, nesplňují zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny uvedené v ustanovení 39c odst. 1 větě čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel odkazuje na svá vyjádření učiněná v průběhu předmětného správního řízení a uvádí, že jednotlivé léčivé přípravky, s obsahem inzulinů nemají obdobnou nebo blízkou účinnost ani bezpečnost. Inzuliny rozpustné jsou terapeuticky nezaměnitelné s jinými skupinami inzulinů (směsné středně dlouze působící, dlouhodobě působící). U jednotlivých typů inzulinů se zásadně liší nástup účinku, vrchol jeho dosažení a délka jeho trvání, důsledkem těchto odlišností je terapeutická nezaměnitelnost v konkrétních situacích. Odvolatel dále zdůrazňuje významné rozdíly v bezpečnosti, kdy jednotlivé typy inzulinů ve vztahu k jejich farmakokinetickým vlastnostem mají odlišnou schopnost vyvolávat hypoglykémii. Odvolatel dále uvádí, že obdobný účinek na výši glykémie je skutečnost zcela nedostatečná pro posouzení toho, zda jsou splněny zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny, protože obdobný účinek na výši glykémie mají i léčivé látky zařazené do zcela odlišných referenčních skupin nebo skupin léčivých látek (např.: perorální antidiabetika ze skupiny derivátů sulfonylurey). 2. Ústav chybně zařadil jednotlivé léčivé látky, resp. léčivé přípravky, do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel v této souvislosti odkazuje na svá vyjádření učiněná v průběhu předmětného správního řízení. 3. Odvolatel upozorňuje, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a nesprávně zjištěného skutkového stavu, pokud jde o splnění požadavku na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí vůbec nezabýval splněním požadavku na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona Ministerstvo zdravotnictví 13

o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném a účinném v době v době vydání napadeného rozhodnutí, tedy ve skupinách č. 7, 8 a 9. Odvolatel uvádí, že bylo povinností Ústavu zabývat se tím, aby byl zajištěn soulad s požadavkem ustanovení 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 téhož zákona. Dle názoru odvolatele je nezbytné, aby se Ústav při vydání napadeného rozhodnutí tímto požadavkem zabýval, jelikož v případě, že není zajištěna plná úhrada léčivého přípravku ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném a účinném v době vydání napadeného rozhodnutí (tedy ve skupinách č. 7, 8 a 9), je tato skutečnost důvodem pro neprodlené zahájení revize systému úhrad. Vzhledem k nutnosti neprodleného zahájení zkrácené revize podle ustanovení 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění by nesplnění požadavku na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném účinném v době vydání napadeného rozhodnutí bylo v rozporu se zásadou procesní ekonomie. Odvolatel dále zdůrazňuje, že požadavek ustanovení 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 téhož zákona má svůj ústavní základ v ustanovení článku 31 Listiny základních práv a svobod a proto je třeba uvedená ustanovení interpretovat s ohledem na jejich smysl a účel a v souladu se smyslem a účelem článku 31 Listiny základných práv a svobod. Dle názoru odvolatele je tedy nutno zajistit plnou úhradu ve všech zákonem stanovených skupinách. 4. Ústav nedostatečně posoudil dávkování jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny inzulinů a jejich analogů a skutečnosti rozhodné pro stanovení výše ODTD. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil všem předmětným léčivým látkám shodnou výši ODTD, tj. 40 IU. Dle názoru odvolatele je však předpoklad Ústavu, že mezi jednotlivými analogy inzulinu neexistují rozdíly v účinnosti ve vztahu ke shodné aplikované dávce a že tedy výše ODTD má být pro celou skupinu inzulinů a analogů totožná, odborně nesprávný. Odvolatel uvádí, že denní dávka inzulinu činí dle platných souhrnů údajů o přípravku (dále jen SPC ) většiny léčivých přípravků 0,3 1 IU/kg, resp. 0,5 1 IU/kg. Při průměrné tělesné hmotnosti pacienta 75 kg by tedy obvyklá denní terapeutická dávka insulinu činila 75 IU. 5. V důsledku výše uvedených vad je nesprávná rovněž výše základní úhrady uvedená ve výrocích č. I, III a IV i výše úhrady předmětných léčivých přípravků. Odvolatel se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 14

Odvolací orgán konstatuje, že do výroků č. II, XII a XIII týkajících se stanovení základní úhrady a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě lahvička se neodvolal žádný účastník řízení, a proto tyto výroky nabyly právní moci dne 6. 6. 2012. Během odvolacího řízení, dne 12. 7. 2012, bylo odvolacímu orgánu doručeno vyjádření České diabetologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně. Odborná společnost zásadně nesouhlasí se zaměnitelností krátce působících analog a krátce působícího humánního inzulinu. Uvádí, že se jedná o sloučení farmak s naprosto odlišnou farmakokinetikou, farmakodynamikou a zásadně se lišícím klinickým efektem ve smyslu bezpečnosti a kontroly postprandiální hyperglykémie, v případě kombinace s analogy s dlouhodobým účinkem pak i efektem na kompenzaci diabetu. Dle tvrzení odborné společnosti se dále jedná o léčbu život zachraňující, která z principu musí být dostupná pro všechny pacienty bez reálných překážek. Inzulinová analoga mají ve srovnání s humánním inzulinem zásadní přínos v tom, že snižují riziko hypoglykémie a tím vytváří prostor pro dosažení lepší kompenzace diabetu, tedy pro snížení rizika vzniku a progrese specifických i nespecifických komplikací diabetu. Snížení rizika hypoglykémie je důsledkem farmakokinetiky, která se více přibližuje u krátkodobě působících analog fyziologickému průběhu křivky sekrece inzulinu. U pacientů s diabetem 2. typu metaanalýzy jasně prokazují, že užití krátkodobě účinných analog zlepšuje kompenzaci diabetu. Totéž platí pro pacienty s diabetem 1. typu, pokud jsou používány s dlouhodobě účinnými analogy. Inzulinová analoga s krátkodobým účinkem jsou v současnosti preferovanou volbou dle posledních doporučení ADA (American Diabetes Association) / EASD (European Association for the Study of Diabetes) pro léčbu diabetu 2. typu, pro lepší kontrolu postprandiální hyperglykémie ve srovnání s humánním inzulinem. Inzulinová analoga s krátkodobým účinkem jsou pro svou charakteristickou farmakokinetiku v současnosti jednoznačně typem izulinu volby pro použití při léčbě diabetu pomocí inzulinových pump, podle údajů ÚZIS ČR z roku 2010 je takto léčeno 4500 pacientů. Toto jsou dle odborné společnosti klinické důkazy nezaměnitelnosti analog a humánního inzulinu. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy Ministerstvo zdravotnictví 15

soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně posoudil vlastnosti, zejména terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků, které zařadil do referenční skupiny č. 8/2, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel namítá, že léčivé přípravky, které Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil do referenční skupiny č. 8/2, nesplňují zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny uvedené v ustanovení 39c odst. 1 větě čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel odkazuje na svá vyjádření učiněná v průběhu předmětného správního řízení a uvádí, že jednotlivé léčivé přípravky, s obsahem inzulinů nemají obdobnou nebo blízkou účinnost ani bezpečnost. Inzuliny rozpustné jsou terapeuticky nezaměnitelné s jinými skupinami inzulinů (směsné středně dlouze působící, dlouhodobě působící). U jednotlivých typů inzulinů se zásadně liší nástup účinku, vrchol jeho dosažení a délka jeho trvání, důsledkem těchto odlišností je terapeutická nezaměnitelnost v konkrétních situacích. Odvolatel dále zdůrazňuje významné rozdíly v bezpečnosti, kdy jednotlivé typy inzulinů ve vztahu k jejich farmakokinetickým vlastnostem mají odlišnou schopnost vyvolávat hypoglykémii. Ministerstvo zdravotnictví 16

Odvolatel dále uvádí, že obdobný účinek na výši glykémie je skutečnost zcela nedostatečná pro posouzení toho, zda jsou splněny zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny, protože obdobný účinek na výši glykémie mají i léčivé látky zařazené do zcela odlišných referenčních skupin nebo skupin léčivých látek (např. perorální antidiabetika ze skupiny derivátů sulfonylurey). Tuto námitku uplatnil odvolatel již ve vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 30. 4. 2012 (dále též FHZ4 ). Ústav se s námitkou odvolatele vypořádal v napadeném rozhodnutí na straně 19 a uvedl, že byly zohledněny rozdíly ve farmakokinetice a z nich plynoucí odlišné použití přípravků v klinické praxi a Ústav nepovažuje střednědobé inzuliny za terapeuticky zaměnitelné s krátkodobými inzuliny. Předmětné správní řízení bylo vedeno s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky zařazené dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) do referenční skupiny č. 8/2 (léčiva k terapii diabetu, inzulin lidský cartridge, analoga inzulinů lahvičky i cartidge, parent.), a to: inzulin lidský, rychle působící - cartridge (A10AB01) inzulin lidský, středně dlouze působící - cartridge (A10AC01) inzulin lidský, kombinace - cartridge (A10AD01) inzulin lispro, rychle působící A10AB04 inzulin lispro, kombinace A10AD04 inzulin aspart, rychle působící A10AB05 inzulin aspart, kombinace A10AD05 inzulin glulisin A10AB06 Zákon o veřejném zdravotním pojištění definuje v ustanovení 39c odst. 1 větě čtvrté referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní rámec pro individuální posuzování léčivých přípravků pro stanovení výše a podmínek úhrady je dán ustanovením 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které v této věci odkazuje na prováděcí právní předpis, jímž je vyhláška č. 92/ 2008 Sb, o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Základem posouzení, zda má být daný léčivý přípravek do referenční skupiny zařazen, je odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení, zda tento přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do referenční skupiny, či nikoliv. Z dikce výše uvedených ustanovení je zřejmé, že je-li shledán předmětný přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím jako léčivé přípravky do referenční Ministerstvo zdravotnictví 17

skupiny zařazené, je rovněž zařazen do příslušné referenční skupiny. Ústav může rovněž vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna a prokázána. Odvolací orgán konstatuje, že v napadeném rozhodnutí Ústav oproti předchozímu průběhu řízení přehodnotil terapeutickou zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků a rozdělil posuzovanou referenční skupinu do čtyř samostatných skupin léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných, což je podrobně popsáno v napadeném rozhodnutí v části popisující Charakteristiku posuzovaných léčivých látek. Ústav zde mimo jiné uvedl následující: Vzhledem k postavení jednotlivých inzulinových přípravků v inzulinových režimech Ústav posuzuje inzulinové přípravky odděleně podle jejich terapeutického použití plynoucího převážně z farmakokinetických parametrů a potřeby flexibility inzulinového režimu a to takto: a) Krátkodobé inzuliny, cartridge: krátkodobě působící humánní inzuliny ve formě cartridge nebo předplněného pera, ultrakrátce působící inzulinová analoga ve formě cartridge nebo předplněného pera b) Krátkodobé inzuliny, lahvičky: krátkodobě působící humánní inzuliny ve formě lahvička, ultrakrátce působící inzulinová analoga ve formě lahvička c) Střednědobé inzuliny: střednědobě působící humánní inzuliny, střednědobě působící inzulinová analoga d) Střednědobé inzuliny v kombinaci: střednědobě působící humánní inzuliny v kombinaci, střednědobě působící analoga v kombinaci (premixované inzuliny) e) dlouhodobě působící analoga Odvolací orgán k tomu dodává, že skupina dlouhodobě působících analog nebyla v předmětném správním řízení posuzována. Odvolací orgán konstatuje, že v napadeném rozhodnutí došlo k oddělenému posuzování léčivých přípravků na základě jejich odlišných vlastností, zejména s ohledem na odlišné farmakokinetické vlastnosti a s ohledem na odlišné terapeutické užití předmětných léčivých přípravků, což odvolací orgán chápe jako vyhovění námitce odvolatele. Odvolatel dále namítá, že Ústav při hodnocení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti nedostatečně zohlednil rozdíly v bezpečnosti léčivých přípravků. Odvolatel uvedl, že léčivé přípravky obsahující lidský inzulin oproti přípravkům obsahujícím analog inzulinu mají významné rozdíly v incidenci hypoglykémií, tedy v jednom ze zásadních parametrů bezpečnosti léčby. Odvolatel dále cituje z dokumentu Adamíková A., Anděl M., Kvapil M. et al. Konsensus k léčbě inzulínovými analogy (dále jen Konsensus k léčbě inzulínovými analogy ) vydaném Českou diabetologickou společností, který je součástí předmětné spisové dokumentace a v napadeném rozhodnutí je na straně 20 uveden jako podklad s číslem 6. V tomto dokumentu je uvedeno: Řada studií prokázala, že prosté převedení na léčbu analogy humánních inzulínů sice nevede jednoznačně k lepším hodnotám HbA1c, ale že při stejné úrovni kompenzace výrazně snižuje riziko hypoglykémie, což má důsledky jak zdravotní, Ministerstvo zdravotnictví 18

tak ekonomické. Analoga tak vytvářejí prostor pro zlepšení kompenzace diabetu, neboť u většiny pacientů je právě otevřená nebo skrytá obava z hypoglykémie nejzávažnější překážkou pro dosažení cílových hodnot glykémie a glykovaného hemoglobinu. Námitka odvolatele směřuje vůči posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků, které Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, ve které jsou zařazeny léčivé přípravky obsahující humánní inzulin i léčivé přípravky obsahující analoga inzulinu. Odvolací orgán na tomto místě uvádí, že v průběhu nového projednání věci odvolatel pouze obecně poukazoval na všechna svá předchozí vyjádření podaná v rámci předmětného správního řízení. Odvolací orgán dále konstatuje, že odvolatel nepředložil žádné nové důkazy týkající se bezpečnosti předmětných léčivých přípravků a pouze citoval z výše uvedeného dokumentu Konsensus k léčbě inzulínovými analogy. Odvolací orgán rovněž konstatuje, že ve zmiňovaném dokumentu je sice uvedeno, že při léčbě inzulinovými analogy je sníženo riziko hypoglykémie, avšak není zde jednoznačně uvedeno, že se toto vyjádření týká krátkodobě působících inzulinů a rovněž není uvedena míra snížení tohoto rizika. Ústav se posouzením bezpečnosti terapie krátkodobě působícími léčivými přípravky s obsahem humánních inzulinů v porovnání s krátkodobými analogy humánních inzulinů zabýval v napadeném rozhodnutí několikrát. Vypořádání s námitkou odvolatele k FHZ4 je uvedeno na straně 20 napadeného rozhodnutí. Ústav zde uvedl, že dokument Konsensus k léčbě inzulínovými analogy uvádí, že při rozhodnutí o změně léčby na inzulinová analoga je nutné individualizovat pacientovy cíle léčby dle jeho životního režimu, jeho životní prognózy a jeho možností a ochoty k aktivní spolupráci v léčbě. Sestavení inzulinového režimu je tak přísně individuální a u jednoho a téhož pacienta se mohou v průběhu času vystřídat všechny režimy aplikace analog, kdy kritériem správnosti volby je vždy výsledek, a to, že se režimy postupně mění, je důsledkem průběhu diabetu anebo správnou snahou o hledání optimálního léčebného schématu, kdy jsou pacienti, kterým léčba analogy nevyhovuje. Ústav si je vědom skutečnosti, že mezi jednotlivými analogy, se stejnou dobou účinku, existují rozdíly ve farmakokinetice, avšak uvedená doporučení pro léčbu diabetes mellitus nehovoří o klinicky významných rozdílech mezi analogy. Na straně 31 napadeného rozhodnutí dále Ústav uvedl posouzení podkladů, které zaslal účastník řízení Novo Nordisk. Ústav k posouzení bezpečnosti uvádí, že při léčbě inzulinovými analogy je sice pozorován nižší výskyt hypoglykémií, ale při podávání analogů inzulinů není dosahováno jednoznačně lepších hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Tuto skutečnost podpořily také studie předložené účastníkem řízení Novo Nordisk, které dokazují rychlejší nástup účinku ultrakrátkých analog vs. humánní inzulin (Heinemann L, Heise T, Jorgensen LN, Starke AA. Action profile of the rapid acting insulin analogue: human insulin B28Asp. Ministerstvo zdravotnictví 19

Diabet Med 1993;10(6):535-9). Dále Ústav poukazuje na studii Home PD, Hallgren P, Usadel KH, Sane T, Faber J, Grill V, et al. Pre-meal insulinaspart compared with pre-meal soluble human insulin in type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract 2006;71(2):131-9 a konstatuje, že odhadované relativní riziko velkých hypoglykémií bylo mezi analogy a humánními inzuliny podobné (RR 1,00 (95% Cl 0,72; 1,39). Další studie Home PD, Lindholm A, Riis A. Insulin aspart vs. human insulin in the management of long-term blood glucose control in Type 1 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabet Med 2000;17(11):762-70 uvádí, že rozdíl výskytu velkých hypoglykemických epizod nedosáhl mezi analogem a humánním inzulinem statistické významnosti. Na závěr Ústav konstatoval, že předložené klinické studie nedokládají klinicky významně vyšší bezpečnost inzulinových analog dle ustanovení 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán konstatuje, že z napadeného rozhodnutí je patrné, že se Ústav posouzením bezpečnosti dostatečně zabýval. Ústav neshledal dostatečné důkazy pro terapeutickou nezaměnitelnost z důvodu odlišné bezpečnosti, protože neshledal ani dostatečné důkazy pro bonifikaci krátkodobě působících léčivých přípravků s obsahem analog inzulinu oproti inzulinovým přípravkům humánním z důvodu zásadně odlišné bezpečnosti. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku odvolatele nedůvodnou. III. K námitce č. 2 odvolatele, že Ústav chybně zařadil jednotlivé léčivé látky, resp. léčivé přípravky, do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel v této své námitce odkazuje na svá vyjádření učiněná v průběhu předmětného správního řízení. Již ve svém vyjádření ze dne 15. 10. 2010 a rovněž ve svém odvolání ze dne 28. 1. 2011 proti rozhodnutí Ústavu č. j.: SUKLS82904/2009 ze dne 29. 12. 2010 odvolatel upozorňoval na chybné zařazení jednotlivých léčivých látek resp. léčivých přípravků do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle názoru odvolatele postupoval Ústav při zařazení jednotlivých léčivých látek do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění výhradně dle názvu skupiny č. 19 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy výhradně dle gramatického výkladu a opominul výklad teleologický a logický. Na základě gramatického výkladu dospěl Ústav k závěru, že např. inzulin glargin je analogem inzulinu a náleží do skupiny č. 19 (analoga inzulinů a inzuliny používané k aplikaci pomocí inzulinové pumpy), a opominul skutečnost, že se jedná o dlouhodobě působící inzulin, který dle názoru odvolatele náleží do skupiny č. 18 (inzuliny dlouhodobě působící) přílohy č. 2 zákona o veřejné zdravotním pojištění. Tento postup vede k nežádoucímu stavu, kdy ačkoli existují dlouhodobě působící inzuliny (analogy glargin a detemir), bude skupina léčivých látek č. 18, tj. dlouhodobě působící inzuliny, neobsazená, bez začlenění jakéhokoli zástupce. Ministerstvo zdravotnictví 20

K tomu odvolací orgán uvádí, že jak je již uvedeno výše, v napadeném rozhodnutí Ústav rozřadil posuzované léčivé přípravky do čtyř skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků: a) krátkodobé inzuliny, cartridge: krátkodobě působící humánní inzuliny ve formě cartridge nebo předplněného pera, ultrakrátce působící inzulinová analoga ve formě cartridge nebo předplněného pera b) krátkodobé inzuliny, lahvičky: krátkodobě působící humánní inzuliny ve formě lahvička, ultrakrátce působící inzulinová analoga ve formě lahvička c) střednědobé inzuliny: střednědobě působící humánní inzuliny, střednědobě působící inzulinová analoga d) střednědobé inzuliny v kombinaci: střednědobě působící humánní inzuliny v kombinaci, střednědobě působící analoga v kombinaci (premixované inzuliny). K zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedl Ústav na stranách 26 a 27 napadeného rozhodnutí následující tabulku: Skupina dle přílohy č. 2 Název skupiny ATC Název léčivé látky 16 Insuliny krátkodobě působící A10AB01 inzulin lidský rychle působící 17 Inzulíny střednědobě působící včetně kombinací 19 Analoga inzulínů a inzulíny používané k aplikaci pomocí insulinové pumpy A10AC01 inzulin lidský středně době působící A10AD01 inzulin lidský kombinace střednědobě a krátkodobě působícího A10AB01 inzulin lidský rychle účinkující pro aplikaci do inzul. pump A10AB04 inzulin lispro krátce působící A10AB05 inzulin aspart krátce působící A10AB06 inzulin glulisin krátce působící A10AC04 inzulín lispro střednědobě působící A10AD04 inzulin lispro, kombinace středně a rychle účinného A10AD05 inzulin aspart, kombinace středně a rychle účinného A10AE04 inzulin glargin, dlouhodobě účinný A10AE05 inzulin detemir Odvolací orgán k tomu podotýká, že předmětné správní řízení není vedeno s dlouhodobě účinnými inzuliny, tedy ani s léčivými přípravky obsahujícími inzulin glargin, jehož nesprávné Ministerstvo zdravotnictví 21

zařazení do skupiny č. 19 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění odvolatel namítá. Odvolací orgán k zařazování léčivých přípravků do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí následující. Ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanoví ve své příloze č. 2 seznam skupin léčivých látek tak, že každá skupina je definována číslem a názvem skupiny léčivých látek do příslušné skupiny zařazených. Do skupin přílohy č. 2 jsou přípravky zařazovány podle různých kriterií jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Z napadeného rozhodnutí vyplývá, že Ústav předmětné léčivé přípravky rozřadil do skupin č. 16 (inzuliny krátkodobě působící), č. 17 (inzuliny střednědobě působící včetně kombinací) a č. 19 (analoga inzulinů a inzuliny používané k aplikaci pomocí inzulinové pumpy) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán na tomto místě upozorňuje na to, že dne 1. 4. 2012 nabyl účinnosti zákon č. 369/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony (dále jen zákon č. 369/2011 Sb. ). Touto novelizací došlo mimo jiné ke změně ve znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, změnil se tedy seznam skupin léčivých látek v této příloze uvedených. Jelikož je znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění svou povahou hmotněprávní, mělo by být uplatňováno vždy znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinné k okamžiku aplikace. Ústav by tedy měl postupovat dle znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinného ke dni vydání rozhodnutí. Napadené rozhodnutí Ústavu bylo vydáno dne 16. 5. 2012, tedy po nabytí účinnosti zákona č. 369/2011 Sb., Ústav měl proto postupovat v souladu s novelizovaným zněním přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán má tedy za to, že Ústav pochybil ve svém postupu, když předmětné léčivé přípravky zařadil do skupin v rámci přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle znění přílohy č. 2 účinného do 30. 11. 2011. Dle názoru odvolacího orgánu měl Ústav správně postupovat dle znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinného Ministerstvo zdravotnictví 22