MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 6. 2012 R O Z H O D N U T Í V Praze dne 18. 6. 2012 č. j.: MZDR74104/2011 sp. zn. FAR: L268/2011 k sp. zn.: SUKLS66471/2011 MZDRX00HCMJE Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Oncogenerika Sp. z o.o., se sídlem Krzywickiego 5/7, Warszawie przy, Polsko; zastoupena: Vipharm Slovakia s.r.o., Hraničná 18, 821 05, Bratislava, Slovensko rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Oncogenerika Sp. z o.o., se sídlem Krzywickiego 5/7, Warszawie przy, Polsko; zastoupena: Vipharm Slovakia s.r.o., Hraničná 18, 821 05, Bratislava, Slovensko (dále jen odvolatel ) proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 27. 10. 2011, č. j. SUKLS66471/2011, ve věci opravy zřejmé nesprávnosti v odůvodnění písemného vyhotovení rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku BINABIC 150 MG, POR TBL FLM 28X150MG, kód Ústavu: 0128125 a BINABIC 50 MG, POR TBL FLM 28X50MG, podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené usnesení se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 6. 4. 2011 obdržel Ústav žádost o změnu výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek BINABIC 150 MG, POR TBL FLM 28X150MG, kód Ústavu: 0128125 a BINABIC 50 MG, POR TBL FLM 28X50MG (dále jen předmětný léčivý přípravek ), podanou účastníkem řízení společností Oncogenerika Sp. z o.o., se sídlem Krzywickiego 5/7, Warszawie przy, Polsko; zastoupena: Vipharm Slovakia s.r.o., Hraničná 18, 821 05, Bratislava, Slovensko. Ústav svým rozhodnutím sp. zn. SUKLS66471/2011 ze dne 8. 9. 2011 1. léčivý přípravek: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL BINABIC 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 0128123 na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje do referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny p.o. a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku mění úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 205,38 Kč a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b), v návaznosti na ustanovení 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst.2 a odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb.), mu mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/ONK, URN Ministerstvo zdravotnictví 2
2. léčivý přípravek: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL BINABIC 150 MG POR TBL FLM 28X150MG 0128125 na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje do žádné referenční skupiny. a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele tomuto léčivému přípravku mění úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 1 089,56 Kč a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b), v návaznosti na ustanovení 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst.2 a odst. 3, 25 odst. 1 a odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb.), mu mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/ONK, URN P: Bikalutamid 150 mg je indikován: 1) v časné adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii (RRP) u klinicky lokalizovaného onemocnění s rizikovými faktory (Gleason skóre 7, perineurální šíření nádoru) u nemocných s pozitivními okraji je vhodnější radioterapie, 2) v konkomitantním a adjuvantním režimu s radioterapií u lokalizovaného či lokálně pokročilého onemocnění, 3) v monoterapii u selektovaných pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese (Gleason skóre 7, perineurální šíření nádoru), pro které je kastrace nepřijatelná, 4) jako méně doporučovaná alternativa k přednostnímu podání LHRH analoga. Ústav dne 27. 10. 2011 vydal opravné usnesení, jímž opravuje v souladu s ustanovením 70 správního řádu zřejmou nesprávnost v odůvodnění napadeného rozhodnutí tak, že I. původní část textu odůvodnění rozhodnutí na str. 9 v části stanovení ODTD ve znění: Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické přípravků s obsahem bikalutamidu o síle 150 mg a 50 mg byly stanoveny v revizním řízení spis. zn. sukls72096/2009. Obvyklé denní dávky (ODTD) referenční skupiny 67/1 antiandrogeny p.o. vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC registrovaných přípravků v ČR pro léčbu karcinomu prostaty s přihlédnutím k dávkování v běžné klinické praxi dle 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Léčivé přípravky s obsahem bikalutamidu o síle 50,00 mg: Doporučená dávka bikalutamidu dle platného SPC pro léčbu pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou analogem LHRH nebo chirurgickou kastrací je 50,00 mg/den, 1x denně. Ministerstvo zdravotnictví 3
Obvyklou denní terapeutickou dávku pro přípravek BICALUTANORM 50 MG, POR TBL FLM 30X50MG, kód SÚKL 0176402 stanovujeme na 50,00 mg/den. Léčivé přípravky s obsahem bikalutamidu o síle 150,00 mg: Doporučená dávka bikalutamidu dle platného SPC k adjuvantní léčbě pacientů s lokalizovaným (s rizikovými faktory) nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty spolu s další kurativní léčbou (prostatektomie a radioterapie) a v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty bez metastáz, kde chirurgická nebo chemická kastrace nebo jiná medikamentózní léčba není vhodná nebo není tolerovaná je 150,00 mg/den; podané v 1 dávce. Dle Zásad cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění ČOS ČLS JEP platných od 1. února 20117 a v souladu se společnými postupy ČOS, ČUS a SROBF8, lze podávat bikalutamid v dávce 150,00 mg denně u lokálně pokročilého onemocnění v rámci adjuvantní léčby po radikální prostatektomii u pacientů s rizikovými faktory (Gleason skore 7, pt3) při pozitivních resekčních okrajích je preferována radioterapie, v případě zasažení uzlin pn1 jsou preferována analoga LHRH nebo orchiektomie. Dle doporučení Masarykova Onkologického ústavu9 lze bicalutamid 150 mg lze podat jako časnou adjuvantní léčbu nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii s rizikovými faktory (Gleason skore min. 7, perineurální šíření nádoru, pozitivní chirurgické okraje). U lokalizovaného onemocnění je možná adjuvantní HT bicalutamidem 150mg u nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty jako konkomitantní a adjuvantní léčba k radioterapii. Obvyklá denní terapeutická dávka pro posouzení samostatně mimo referenční skupinu byla stanovena v řízení SUKLS72096/2009 ve výši 150,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku pro přípravek BICALUTANORM 150 MG, POR TBL FLM 30X150MG, kód SÚKL 0176420 stanovujeme ve výši 150,00 mg/den. se nahrazuje správným textem: Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické přípravků s obsahem bikalutamidu o síle 150 mg a 50 mg byly stanoveny v revizním řízení spis. zn. sukls72096/2009. Obvyklé denní dávky (ODTD) referenční skupiny 67/1 antiandrogeny p.o. vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC registrovaných přípravků v ČR pro léčbu karcinomu prostaty s přihlédnutím k dávkování v běžné klinické praxi dle 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Léčivé přípravky s obsahem bikalutamidu o síle 50,00 mg: Doporučená dávka bikalutamidu dle platného SPC pro léčbu pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou analogem LHRH nebo chirurgickou kastrací je 50,00 mg/den, 1x denně. Obvyklou denní terapeutickou dávku pro přípravek BINABIC 50 MG, POR TBL FLM 28X50MG, kód SÚKL 0128123 stanovujeme na 50,00 mg/den. Léčivé přípravky s obsahem bikalutamidu o síle 150,00 mg: Ministerstvo zdravotnictví 4
Doporučená dávka bikalutamidu dle platného SPC k adjuvantní léčbě pacientů s lokalizovaným (s rizikovými faktory) nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty spolu s další kurativní léčbou (prostatektomie a radioterapie) a v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty bez metastáz, kde chirurgická nebo chemická kastrace nebo jiná medikamentózní léčba není vhodná nebo není tolerovaná je 150,00 mg/den; podané v 1 dávce. Dle Zásad cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění ČOS ČLS JEP platných od 1. února 20117 a v souladu se společnými postupy ČOS, ČUS a SROBF8, lze podávat bikalutamid v dávce 150,00 mg denně u lokálně pokročilého onemocnění v rámci adjuvantní léčby po radikální prostatektomii u pacientů s rizikovými faktory (Gleason skore 7, pt3) při pozitivních resekčních okrajích je preferována radioterapie, v případě zasažení uzlin pn1 jsou preferována analoga LHRH nebo orchiektomie. Dle doporučení Masarykova Onkologického ústavu9 lze bicalutamid 150 mg lze podat jako časnou adjuvantní léčbu nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii s rizikovými faktory (Gleason skore min. 7, perineurální šíření nádoru, pozitivní chirurgické okraje). U lokalizovaného onemocnění je možná adjuvantní HT bicalutamidem 150mg u nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty jako konkomitantní a adjuvantní léčba k radioterapii. Obvyklá denní terapeutická dávka pro posouzení samostatně mimo referenční skupinu byla stanovena v řízení SUKLS72096/2009 ve výši 150,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku pro přípravek BINABIC 150 MG, POR TBL FLM 28X150MG, kód SÚKL 0128125 stanovujeme ve výši 150,00 mg/den. II. původní část textu odůvodnění k výroku č. 1 rozhodnutí na str. 10 ve znění: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. skupiny a název, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 67/1, antiandrogeny, p.o. zařazuje. se nahrazuje správným textem: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 67/1, antiandrogeny, p.o., tak jak je stanovena Ministerstvo zdravotnictví 5
vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 67/1, antiandrogeny, p.o. zařazuje. III. původní část textu odůvodnění k výroku č. 2 rozhodnutí na str. 14 ve znění: Ústav posuzoval otázku nové skutečnosti, která může ovlivnit výši základní úhrady ve vztahu k předmětným přípravkům dle ustanovení 39c odst. 8 písm. a). K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a násl., je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek LANBICA 150 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X150MG, kód SÚKL 0176054 splňuje podmínku dostupnosti ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, mohla by jeho cena být způsobilá ovlivnit výši základní úhrady: se nahrazuje správným textem: Ústav posuzoval otázku nové skutečnosti, která může ovlivnit výši základní úhrady ve vztahu k předmětným přípravkům dle ustanovení 39c odst. 8 písm. a). K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a násl., je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek BINABIC 150 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 28X150MG, kód SÚKL 0128125 splňuje podmínku dostupnosti ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, mohla by jeho cena být způsobilá ovlivnit výši základní úhrady: Odvolatel proti opravnému usnesení ze dne 27. 10. 2011 podal Ústavu prostřednictvím pošty dne 15. 11. 2011 odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel uvádí stejné námitky jako v původním odvolání proti rozhodnutí ze dne 8. 9. 2011 a to konkrétně: 1. Stanovení obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen ODTD ) je nepřezkoumatelné, protože Ústav uvádí ODTD pro léčivý přípravek BICALUTANORM, avšak neuvádí, jak stanovil ODTD pro přípravky BINABIC. 2. Z uvedeného textu je zřejmé do jaké referenční skupiny jsou přípravky zařazovány, ale není zřejmé, s jakou skupinou léčivých přípravků je terapeuticky zaměnitelný. Ministerstvo zdravotnictví 6
3. Část rozhodnutí týkající se posouzení dostupnosti přípravku, kde je v původních textu odůvodnění rozhodnutí uveden léčivý přípravek LANBICA, je dle odvolatele také nepřezkoumatelná a její vady nelze zhojit opravným usnesením. 4. Odvolatel nepovažuje nesrovnalosti v odůvodnění napadeného rozhodnutí za zřejmé nesprávnosti ve smyslu ustanovení 70 správního řádu, ale za věcné chyby, které nelze zhojit opravným usnesením. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného usnesení v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené usnesení splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad usnesení včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné usnesení ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného usnesení, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného usnesení s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost usnesení účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného usnesení. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného usnesení s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené usnesení a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil pochybení, které způsobila nezákonnost napadeného usnesení. K námitkám odvolatele č. 1, 2 a 3 uvádí odvolací orgán následující. II. Námitky č. 1-3 směřují proti meritornímu rozhodnutí ze dne 8. 9. 2011, ve vztahu k opravnému usnesení jsou irelevantní. Těmito námitkami se odvolací orgán zabývá Ministerstvo zdravotnictví 7
v rozhodnutí ministerstva ze dne 18. 6. 2012, vydané pod sp. zn. MZDR74104/2011, MZDRX00HCMPK, které potvrzuje rozhodnutí Ústavu ze dne 8. 9. 2012. Z výše uvedených důvodů považuje odvolací orgán uvedené námitky za nedůvodné. K námitce odvolatele č. 4 uvádí odvolací orgán následující. III. Dle ustanovení 70 správního řádu provede opravu zřejmých nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí správní orgán, který rozhodnutí vydal. Z literatury Josef Vedral, Správní řád Komentář, nakladatelství Polygon, rok vydání 2006 vyplývá, že o zřejmou nesprávnost se jedná, je-li v písemném vyhotovení rozhodnutí správního orgánu chyba v psaní či počtech, ale nemění se smysl rozhodnutí ani jeho obsah. Chybou přepisu došlo v odůvodnění rozhodnutí k chybám v textu, které ovšem nijak nemění skutková zjištění, na jejichž základě bylo rozhodnuto a nedošlo ke změně práv a povinností z rozhodnutí vyplývajících. Dle názoru odvolacího orgánu je zřejmé ze spisové dokumentace i z výroků rozhodnutí, o jakých přípravcích bylo řízení vedeno a o kterých přípravcích bylo rozhodnuto. Chyby způsobené kopírováním textu odůvodnění Ústav opravil dle názoru odvolacího orgánu v souladu se zákonem opravným usnesením, proto shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 8