MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 15. 12. 2016 Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 15. 12. 2016 č. j.: MZDR15258/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L20/2015 k sp. zn.: SUKLS210465/2014 MZDRX00UBB19 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Ministerstvo zdravotnictví 1

všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, narozena 2. 3. 19614, bytem Nad Meandry 3290/5, 106 00 Praha 10 ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 13, IČ: 61063037 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 Cipla (UK) Limited, se sídlem The Old Post House, Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey, Velká Británie zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 278 69 075 EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 GALMED a.s., se sídlem Těšínská ul. č.p. 1349, č.or.296, 716 00, Ostrava, IČ: 47672145 Generics [UK] LTD., se sídlem Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha, IČ: 24121754 GENERICON s.r.o., se sídlem Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2, IČ: 25722671 Ministerstvo zdravotnictví 2

zastoupena: Interchemia s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 000 Praha 2, IČ: 01712209 KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893 +pharma arzneimittel GmbH, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: Mgr. Eva Tengler, narozena 10. 4. 1977, bytem Rusovecká cesta 3674/15, 851 01 Bratislava Petrželka, Slovensko SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, IČ: 46504877 zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037 TAKEDA GmbH se sídlem Byk-Gulden-Str.2, 78467, Konstanz, Německo zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.o., Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, IČ: 60469803 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 TEVA PHARMA B.V., Ministerstvo zdravotnictví 3

se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, se sídlem Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále jen odvolatel TEVA CR ) TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále jen TEVA PHARMA ) KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko, zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8, (dále jen odvolatel KRKA ) PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893, (dále jen odvolatel PRO.MED ) Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030, zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200, (dále jen odvolatel Zentiva ) Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306, (dále jen odvolatel Apotex ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 6. 2. 2015, č. j. sukl20928/2015, sp. zn. SUKLS210465/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému v rámci zkrácené revize ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 1/3 léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, p.o. inhibitory protonové pumpy a jiná léčiva, tj. Ministerstvo zdravotnictví 4

Kód Ústav: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0122112 APO-OME 20 POR CPS ETD 28X20MG 0122114 APO-OME 20 POR CPS ETD 100X20MG 0116436 APO-PANTO 40 POR TBL ENT 100X40MG 0116438 APO-PANTO 40 POR TBL ENT 28X40MG 0192575 APO-RABEPRAZOL 20 MG POR TBL ENT 28X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0192582 APO-RABEPRAZOL 20 MG POR TBL ENT 100X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0049113 CONTROLOC 20 MG POR TBL ENT 28X20MG I 0049115 CONTROLOC 20 MG POR TBL ENT 100X20MG 0049121 CONTROLOC 40 MG POR TBL ENT 14X40MG I 0049123 CONTROLOC 40 MG POR TBL ENT 28X40MG I 0119688 CONTROLOC 40 MG POR TBL ENT 100X40MG I 0147917 EMANERA 20 MG POR CPS ETD 30X20MG I 0147921 EMANERA 20 MG POR CPS ETD 90X20MG I 0147929 EMANERA 40 MG POR CPS ETD 30X40MG I 0147933 EMANERA 40 MG POR CPS ETD 90X40MG I 0177685 ESOMEPRAZOL MYLAN 20 MG POR TBL ENT 30X20MG I 0177705 ESOMEPRAZOL MYLAN 20 MG POR TBL ENT 100X20MG 0177716 ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG POR TBL ENT 30X40MG I 0177736 ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG POR TBL ENT 100X40MG 0135852 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 14X20MG 0135854 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 28X20MG 0135859 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 100X20MG 0135868 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 90X20MG 0135869 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 98X20MG 0135873 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG POR TBL ENT 14X40MG 0135875 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG POR TBL ENT 28X40MG 0135889 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG POR TBL ENT 90X40MG 0135890 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG POR TBL ENT 98X40MG 0135891 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG POR TBL ENT 100X40MG 0202463 GASEC-20 POR CPS DUR 28X20MG 0202465 GASEC-20 POR CPS DUR 56X20MG 0025364 HELICID 20 ZENTIVA POR CPS ETD 14X20MG SKLO 0025365 HELICID 20 ZENTIVA POR CPS ETD 28X20MG SKLO 0025366 HELICID 20 ZENTIVA POR CPS ETD 90X20MG SKLO 0202873 HELICID 40 MG POR CPS ETD 7X4X40MG 0180050 HELIDES 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ POR CPS ETD 28X20MG Ministerstvo zdravotnictví 5

TOBOLKY 0180051 HELIDES 20 MG POR CPS ETD 28X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 0180068 HELIDES 40 MG POR CPS ETD 14X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 0180071 HELIDES 40 MG POR CPS ETD 28X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 0180080 HELIDES 40 MG POR CPS ETD 98X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 0115697 LANSOPRAZOL ACTAVIS 30 MG POR CPS ETD 28X30MG 0156537 LANSOPRAZOL MYLAN 30 MG POR CPS ETD 28X30MG 0156539 LANSOPRAZOL MYLAN 30 MG POR CPS ETD 56X30MG 0156541 LANSOPRAZOL MYLAN 30 MG POR CPS ETD 84X30MG 0185429 LANSOPROL 30 GENERICON POR CPS ETD 28X30MG 0106344 LANZUL 15 MG POR CPS ETD 28X15MG 0017121 LANZUL 30 MG POR CPS DUR 28X30MG 0017122 LANZUL 30 MG POR CPS DUR 56X30MG 0056102 LANZUL 30 MG POR CPS DUR 14X30MG 0016004 LOMAC POR CPS ETD 28X20MG 0016005 LOMAC POR CPS ETD 56X20MG 0017104 LOSEPRAZOL 20 MG POR CPS ETD 28X20MG 0119513 LOSEPRAZOL 20 MG POR CPS ETD 98X20MG 0023789 LOSEPRAZOL 40 MG POR CPS ETD 28X40MG 0200763 MESOPRAL 20 MG POR CPS ETD 28X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 0200772 MESOPRAL 20 MG POR CPS ETD 28X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 0200781 MESOPRAL 40 MG POR CPS ETD 28X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 0200790 MESOPRAL 40 MG POR CPS ETD 28X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 0186366 NOFLUX 10 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 6

0186373 NOFLUX 20 MG POR TBL ENT 28X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0109404 NOLPAZA 20 MG POR TBL ENT 100X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0162079 NOLPAZA 20 MG POR TBL ENT 98X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0109409 NOLPAZA 40 MG POR TBL ENT 14X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0109411 NOLPAZA 40 MG POR TBL ENT 28X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0109415 NOLPAZA 40 MG POR TBL ENT 84X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0157254 OMEPRAZOL ACTAVIS 20 MG POR CPS ETD 30X20MG 0157258 OMEPRAZOL ACTAVIS 20 MG POR CPS ETD 100X20MG 0010245 OMEPRAZOL AL 20 POR CPS ETD 30X20MG 0010246 OMEPRAZOL AL 20 POR CPS ETD 100X20MG 0195330 OMEPRAZOL FARMAX 20 MG POR CPS ETD 28X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÁ TOBOLKA 0195337 OMEPRAZOL FARMAX 20 MG POR CPS ETD 100X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÁ TOBOLKA 0195345 OMEPRAZOL FARMAX 20 MG POR CPS ETD 28X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÁ TOBOLKA 0195351 OMEPRAZOL FARMAX 20 MG POR CPS ETD 100X20MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÁ TOBOLKA 0158334 OMEPRAZOL MYLAN 20 MG POR CPS ETD 15X20MG 0158340 OMEPRAZOL MYLAN 20 MG POR CPS ETD 60X20MG 0158348 OMEPRAZOL MYLAN 20 MG POR CPS ETD 15X20MG 0158351 OMEPRAZOL MYLAN 20 MG POR CPS ETD 30X20MG 0158354 OMEPRAZOL MYLAN 20 MG POR CPS ETD 60X20MG 0158355 OMEPRAZOL MYLAN 20 MG POR CPS ETD 100X20MG 0140172 OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 30X20MG 0140178 OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG 0140187 OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 30X20MG 0140192 OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG 0164972 OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 POR CPS ETD 30X20MG MG 0164976 OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 POR CPS ETD 60X20MG Ministerstvo zdravotnictví 7

MG 0164979 OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 POR CPS ETD 100X20MG MG 0014451 OMEPRAZOL 20 GALMED POR CPS DUR 28X20MG 0207006 ONPRELEN 20 POR CPS ETD 28X20MG 0207010 ONPRELEN 20 POR CPS ETD 84X20MG 0070933 ORTANOL 20 MG POR CPS ETD 28X20MG 0115182 ORTANOL 20 MG POR CPS ETD 56X20MG 0144270 ORTANOL 20 MG POR CPS ETD 2X50X20MG 0185344 ORTANOL 20 MG POR CPS ETD 28X20MG 0030673 ORTANOL 40 MG POR CPS ETD 28X40MG 0201026 PANOGASTIN 40 MG POR TBL ENT 28X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0195720 PANTONOVO 40 MG POR TBL ENT 30X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0195722 PANTONOVO 40 MG POR TBL ENT 100X40MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 0124744 PANTOPRAZOL MYLAN 40 MG POR TBL ENT 100X40MG 0184099 PANTOPRAZOL MYLAN 40 MG POR TBL ENT 28X40MG 0184100 PANTOPRAZOL MYLAN 40 MG POR TBL ENT 30X40MG 0151287 PANTOPRAZOL +PHARMA 20 MG POR TBL ENT 28X20MG 0151301 PANTOPRAZOL +PHARMA 40 MG POR TBL ENT 28X40MG 0180474 PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 MG POR TBL ENT 28X20MG 0180478 PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 MG POR TBL ENT 14X40MG 0180481 PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 MG POR TBL ENT 28X40MG 0187724 PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 MG POR TBL ENT 90X40MG 0164490 PANTUL 20 MG POR TBL ENT 30X20MG 0164470 PANTUL 40 MG POR TBL ENT 30X40MG 0182069 RABEPRAZOL MYLAN 20 MG POR TBL ENT 30X20MG 0182072 RABEPRAZOL MYLAN 20 MG POR TBL ENT 100X20MG 0182073 RABEPRAZOL MYLAN 20 MG POR TBL ENT 30X20MG 0182074 RABEPRAZOL MYLAN 20 MG POR TBL ENT 100X20MG 0141933 RAPOXOL 10 MG POR TBL ENT 28X10MG 0141942 RAPOXOL 10 MG POR TBL ENT 100X10MG 0141951 RAPOXOL 20 MG POR TBL ENT 28X20MG 0141952 RAPOXOL 20 MG POR TBL ENT 30X20MG 0141958 RAPOXOL 20 MG POR TBL ENT 90X20MG 0141960 RAPOXOL 20 MG POR TBL ENT 100X20MG 0013796 ULTOP 20 POR CPS DUR 28X20MG 0060160 ULTOP 20 POR CPS DUR 14X20MG 0187673 UNRAZOL 20 MG POR TBL ENT 28X20MG Ministerstvo zdravotnictví 8

0157129 ZULBEX 10 MG POR TBL ENT 28X10MG 0157139 ZULBEX 20 MG POR TBL ENT 28X20MG 0157141 ZULBEX 20 MG POR TBL ENT 56X20MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. p o d l e u s t a n o v e n í 9 0 o d s t. 4 a 6 6 o d s t. 1 p í s m. f ) s p r á v n í h o ř á d u s e v ý r o k y č. 5, 2 4, 2 6, 2 7, 2 9, 3 0, 3 2, 5 1, 5 4, 5 8, 5 9, 6 0, 6 3, 7 0, 7 1, 7 2, 7 3, 8 6, 8 7, 8 8, 8 9, 9 0, 9 1, 9 2, 9 5, 1 0 3, 1 0 4, 1 0 5, 1 0 6, 1 0 8, 1 1 1, 1 1 4, 1 2 2 a 1 2 4 n a p a d e n é h o r o z h o d n u t í r u š í a ř í z e n í s e v t o m t o r o z s a h u z a s t a v u j e, II. p o d l e u s t a n o v e n í 9 0 o d s t. 5 s p r á v n í h o ř á d u s e o d v o l á n í z a m í t a j í a n a p a d e n é r o z h o d n u t í s e v e z b y l é č á s t i p o t v r z u j e. O d ů v o d n ě n í : I. Dne 18. 12. 2014 byla Ústavu doručena žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen VZP ) o zahájení zkrácené revize systému úhrad předmětných léčivých přípravků podle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad předmětných přípravků. Ústav vydal dne 6. 2. 2015 napadené rozhodnutí, kterým ve výroku: 1. stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 1/3 léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, p.o. inhibitory protonové pumpy a jiná léčiva základní úhradu ve výši 1,3659 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Ministerstvo zdravotnictví 9

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124 a 125, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Odvolatelé TEVA CR, TEVA Pharma a KRKA (dále společně jen jako odvolatel TEVA a KRKA) podali dne 26. 2. 2015 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel TEVA CR napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 4 a 5, odvolatel TEVA Pharma napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 34-36, odvolatel KRKA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 44, 45, 53 57, 78 81 a 96 102. Odvolatelé TEVA a KRKA se domáhají, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatelé TEVA a KRKA jsou ve vztahu k výrokům, ohledně kterých podali odvolání, držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel PRO.MED podal dne 20. 2. 2015 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel PRO.MED napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 12-14 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v celém rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel PRO.MED je ve vztahu k výrokům č. 12-14 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Zentiva podal dne 24. 2. 2015 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Zentiva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 6 9, 66 69 a 117-121 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v celém rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Zentiva je ve vztahu k výrokům č. 6 9, 66 69 a 117 121 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Ministerstvo zdravotnictví 10

Odvolatel Apotex podal dne 26. 2. 2015 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Apotex napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 3, 46, 47, 82 a 83 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v celém rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Apotex je ve vztahu k výrokům č. 3, 46, 47, 82 a 83 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. IV. Odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že Ústav postupoval při kalkulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění nepřezkoumatelně. Odvolatelé TEVA a KRKA odkazují na své vyjádření ze dne 26. 1. 2015, ve kterém namítali následující skutečnosti. Za prvé ohledně zohledněné sazby DPH odvolatelé TEVA a KRKA namítli, že Ústav do spisu založil dokument Odhad_úspor_28_1_SUKLS211650_2014(13).pdf, ve kterém kalkuluje celkovou úsporu oproti předchozí výši úhrady na 129 223 276 Kč, přičemž se však dopouští zásadní chyby, kdy zatímco původní výši úhrady kalkuluje Ústav s 15 % DPH, v případě odhadu nové úhrady počítá pouze s DPH ve výši 10 %. Díky tomu je však výsledný rozdíl v nákladech zdravotního pojištění výrazně vyšší, než by tomu bylo v případě, kdyby obě hodnoty (původní i nová úhrada) byly kalkulovány se stejnou výší DPH. Za druhé pak ohledně použitých dat o spotřebě léčivých přípravků odvolatelé TEVA a KRKA namítli, že Ústav používá neaktuální data, když vychází ze spotřeb za rok 2013, ačkoli měl k dispozici kompletní údaje o spotřebách přípravků za rok 2014. Ústav se s těmito námitkami vypořádal na straně 66 napadeného rozhodnutí. Na straně 90 napadeného rozhodnutí pak Ústav uvedl obligátní posouzení odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Podrobně je toto posouzení zachyceno ve spisovém podkladu 8_Odhad_uspor(special 13-01-2015 spotr.2013)_sukls210465_2014.pdf, který byl do spisové dokumentace založen dne 16. 1. 2015 pod č.j. sukl8276/2015 (dále jen jako předmětný podklad k úsporám ). Odvolatelé TEVA a KRKA ve svém odvolání kvitují, že Ústav nakonec ve shora namítaných aspektech dospěl ke správným závěrům, mají však k jeho postupu následující výhrady. Odvolatelé TEVA a KRKA nesouhlasí se stanoviskem Ústavu na straně 66 napadeného rozhodnutí, kde je uvedeno, že při kalkulaci odhadu úspor vychází z posledních řádně vykonatelných úhrad k 1. 12. 2014. Daný postup je při odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění v souladu se standartní rozhodovací praxí. Odvolatelé TEVA a KRKA mají za to, že neexistuje žádná řádně vykonatelná úhrada. Výše úhrady je buď vykonatelná, nebo není, aniž by tím však bylo dotčeno rozlišování mezi vykonatelností a vykonatelností předběžnou. Ačkoli v jiných případech v souladu s tímto principem dle Ministerstvo zdravotnictví 11

odvolatelů TEVA a KRKA Ústav činí, v předmětném správním řízení se od něho bez náležitého odůvodnění odchýlil. Vzhledem k tomu, že takový postup nemá oporu v zákoně, odvolatelé TEVA a KRKA mají za to, že Ústav postupoval nepřezkoumatelně a nezákonně, a to i navzdory tomu, že ve výsledku byla výše odhadu úspor vypočtena správně. Dále odvolatelé TEVA a KRKA, vědomi si toho, že tato jejich námitka nemá vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí, namítají, že Ústav postupoval nesprávně, když ve finální hodnotící zprávě ze dne 16. 1. 2015, jakož i následně v napadeném rozhodnutí, pouze vysvětlil, jak vypočítává odhad úspor a uvedl, že v průběhu řízení ověřuje, zda trvá splnění podmínek pro vedení řízení. Takové odůvodnění Ústavu dle odvolatelů TEVA a KRKA není správné, jelikož nekoresponduje s tím, co ve skutečnosti namítali, tj. že v případě, že Ústav kalkuluje výši odhadu úspor s využitím rozdílných sazeb DPH, není odhad kalkulován správně, protože k těmto úsporám ve zdravotnictví nedochází. Odvolatelé KRKA a TEVA namítají, že podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. c) téhož zákona zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku. Z daného ustanovení tedy vyplývá, že odhad úspor se provádí vždy za období jednoho roku. Žádné zákonné ustanovení přitom nestanovuje, že by se odhad úspor musel provádět ve vztahu k období kalendářního roku. Dle odvolatelů TEVA a KRKA proto neexistuje důvod, proč by se odhad úspor nemohl provádět za období posledních 12 kalendářních měsíců. Daný argument je souladný s principem, že v případě, že zákon nestanoví, k jakému datu má být úkon správního orgánu učiněn, je správní orgán povinen vycházet z aktuálních údajů, tj. údajů aktuálních ke dni učinění úkonu (např. vydání rozhodnutí). To, že Ústav standardně vychází ze spotřeb balení za předchozí kalendářní rok, neznamená, že je tato praxe Ústavu správná. Jelikož tento postup odporuje principu, že je správní orgán povinen vycházet z aktuálních údajů, považují odvolatelé TEVA a KRAKA napadené rozhodnutí za nezákonné. Odvolatelé TEVA a KRKA závěrem této své námitky uvádí, že Ústav sice v napadeném nakonec stanovil odhad úspor v souladu s požadavkem, který formulovali ve svém vyjádření, tj. tak, že odhad úspor byl stanoven ve výši cca 266 mil. Kč ročně (viz 8_Odhad_úspor(speciál 13-01-2015 spotř.2013)_sukls210465_2014.pdf) oproti původním cca 421 mil. Kč (viz Odhad_úspor(speciál 12-2014 spotř.2013)_sukls210465_2014.pdf), mají však za to, že tento výsledek potvrzuje, že postup Ústavu nebyl a konstantně není správný a zkresluje realitu. Odvolací orgán k tomu předně uvádí následující. Podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. ) platí, že: Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. c) Ministerstvo zdravotnictví 12

zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen zkrácená revize ) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně. Podle ustanovení 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb. se pro účely stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku posuzuje předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Předmětné správní řízení je zkrácenou revizí referenční skupiny č. 1/3 vedenou Ústavem dle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., zahájenou na základě žádosti VZP. V předmětném správním řízení Ústav ověřoval splnění podmínky předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění více než 30 mil. Kč ročně v dané referenční skupině podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. a dospěl k výsledku, že tato podmínka je splněna. Ústav konkrétně dospěl k závěru, že roční úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině č. 1/3 činí 266,06 mil. Kč, a to na základě porovnání stanovené výše úhrad předmětných léčivých přípravků v napadeném rozhodnutí oproti jejich posledním pravomocným výším úhrad, při zohlednění reálného objemu jejich ročních spotřeb za kalendářní rok, který předcházel zahájení předmětného správního řízení (tj. za rok 2013). Ústav v průběhu předmětného správního řízení zpracoval dva podklady o úsporách: První podklad Odhad_uspor(special 12-2014 spotr.2013)_sukls210465_2014.pdf založil Ústav do spisové dokumentace již dne 23. 12. 2014 pod č. j. sukl212618/2014 a na základě tohoto podkladu Ústav odhadoval roční úsporu 421,54 milionů Kč. Dne 16. 1. 2015 Ústav do spisové dokumentace založil podklad 8_Odhad_uspor(special 13-01-2015 spotr.2013)_sukls210465_2014.pdf, kterým aktualizoval svůj původní odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako roční úsporu 266,06 milionů Kč. Odvolací orgán k tomu uvádí, že hovoří-li Ústav na straně 66 napadeného rozhodnutí o tzv. řádně vykonatelných úhradách vzešlých z předcházejících správních řízení, je zřejmé, že tím zamýšlel výše vykonatelných úhrad, které již byly pravomocně stanoveny v předcházejícím správním řízení (tj. pravomocné a vykonatelné úhrady), jak ostatně vyplývá z další argumentace Ústavu na stejné straně napadeného rozhodnutí, kde je uvedeno následující: Jelikož však od 1. 1. 2015 došlo ke změně základní úhrady léčivých přípravků zařazených v předmětném správním řízení na základě vykonatelnosti rozhodnutí ve společném řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 1/3 sp. zn. SUKLS143033/2013 ze dne 21. 10. 2013, které nabylo právní moci dne 30. 11. 2014, aktualizoval Ústav odhad úspor v závislosti na této skutečnosti a při ověření byla jako srovnávací úhrada brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 13. 1. 2015. Z toho je také zřejmé, že Ústav při posuzování ročních úspor v rámci napadeného rozhodnutí, již nevychází z úhrad, které sice byly v rámci první hloubkové revize referenční skupiny č. 1/3 pravomocně stanoveny, nadále však již nejsou účinné. Úhrady vzešlé z první hloubkové revize referenční skupiny č. 1/3 totiž byly dne 30. 11. 2014 pravomocně nahrazeny úhradami z první zkrácené revize referenční skupiny č. 1/3, jak bylo zaznamenáno Ministerstvo zdravotnictví 13

v roce 2015 v lednovém seznamu cen a úhrad léčivých přípravků zveřejňovaném na webových stránkách Ústavu. Z uvedeného důvodu Ústav v napadeném rozhodnutí při posouzení odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění vycházel z pravomocných a účinných (v terminologii Ústavu jako řádně vykonatelných ) úhrad vzešlých ze zkrácené revize referenční skupiny č. 1/3. Jde-li o odvolateli TEVA a KRKA namítané pochybení Ústavu spočívající v odchýlení se od dosavadní rozhodovací praxe tím, že v předmětném správním řízení odlišným způsobem vykládá pojem vykonatelnost, odvolací orgán k tomu uvádí následující. Správní orgán ve smyslu ustanovení 2 odst. 4 správního řádu dbá, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. Odvolatelé TEVA a KRKA však neuvádí ani jeden konkrétní příklad jiného správního řízení respektive jiné zkrácené revize, na kterém by bylo možno demonstrovat vznik nedůvodných rozdílů v rámci rozhodovací praxe Ústavu při kalkulaci odhadu dopadu. Odvolací orgán přitom bez dalšího vznik těchto nedůvodných rozdílů v rámci předmětného správního řízení neidentifikoval, jelikož i v jiných správních řízeních Ústav při kalkulaci odhadu dopadu běžně vychází z pravomocných a účinných výší úhrad. Pro úplnost odvolací orgán demonstruje konzistentnost rozhodovací praxe Ústavu ve věci posouzení odhadu dopadu například na odvolateli TEVA a KRKA i Ústavem odkazovaném správním řízení první zkrácené revizi referenční skupiny č. 1/3, které bylo vedeno pod sp. zn. SUKLS143033/2013. Posouzení odhadu dopadu v rámci první zkrácené revize referenční skupiny č. 1/3 je pak v podrobném provedení dostupné jako Odhad_uspor(special zari 2013)_RS1_3_ SUKLS143033_2013_FHZ.pdf, založeném do příslušné spisové dokumentace dne 26. 9. 2013 pod č.j. sukl166406/2013 (dále jen jako odkazovaný podklad k úsporám ). Stejně jako v předmětném podkladu k úsporám je i v odkazovaném podkladu k úsporám shodně uvedeno vysvětlení, že V případě předběžně vykonatelných cen původce/úhrad byla použita poslední řádně vykonatelná výše ceny původce/úhrady. Žádné zjevné porušení ustanovení 2 odst. 4 správního řádu při kalkulaci odhadu dopadu s využitím pravomocných a účinných výší úhrad tak odvolací orgán v rámci předmětného správního řízení nezjistil. K části námitky, ve které odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že Ústav nesprávně vypořádal jejich námitku, ve které brojí proti tomu, že výše odhadu úspor je kalkulována s využitím rozdílných sazeb DPH, odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán přezkoumal způsob, jakým Ústav postupoval při kalkulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, a neshledal v něm žádné pochybení. Vzhledem k tomu, že odvolatelé TEVA a KRKA ani žádný jiný z účastníků řízení nenamítají, že výsledek kalkulace je nesprávný, odvolací orgán konstatuje, že k této části námitky odvolatele TEVA a KRKA nemůže přihlédnout, jelikož podle ustanovení 89 odst. 2 správního řádu platí, že k vadám, o nichž Ministerstvo zdravotnictví 14

nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy, popřípadě na jeho správnost, se nepřihlíží. Odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že ve svém vyjádření ze dne 26. 1. 2015 rovněž uvedli, že Ústav zásadně pochybil při kalkulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, jelikož původní výši úhrady Ústav kalkuluje s 15% výší DPH a v případě odhadu nové úhrady kalkuluje s 10% výší DPH. Na to dle názoru odvolatelů TEVA a KRKA reagoval Ústav v napadeném rozhodnutí tak, když uvedl, že odhad úspor zprvu porovnával s úhradou platnou ke dni zahájení správního řízení (tj. ve spojitosti s 15% DPH), nicméně tento odhad v průběhu předmětného správního řízení aktualizoval a v době vydání napadeného rozhodnutí již jen ve spojitosti s aktuální 10% sazbou DPH. Odvolatelé TEVA a KRKA se domnívají, že Ústav i v tomto případě ve výsledku postupoval správně, když do spisové dokumentace nakonec založil předmětný podklad k úsporám s výhradním zohledněním 10% sazby DPH v rámci úhrad, nicméně musí Ústavu vytknout jeho předchozí postup a zdůvodnění ohledně porovnání úhrad s 15% sazbou DPH proti úhradám s 10% sazbou DPH. Odvolatel si je nicméně vědom, že tato část námitky ohledně sazby DPH v rámci kalkulace odhadu dopadu již nemá vliv na zákonnost rozhodnutí a z důvodu vyhovění této námitce odvolatele stran Ústavu se tato část námitky stává bezpředmětná. K samotné podstatě části této námitky odvolací orgán uvádí, že souhlasí s odvolateli TEVA a KRKA i Ústavem, že konečný odhad dopadu v rámci napadeného rozhodnutí byl správně kalkulován výhradně jen s 10% sazbou DPH ostatně v předmětném podkladu k úsporám byly zohledněny úhrady ze seznamu cen a úhrad, který byl publikován dne 13. 1. 2015, čili již v době platnosti 10% sazby DPH. Uvádí-li sami odvolatelé TEVA a KRKA, že Ústav vzal v potaz správně při kalkulaci odhadu dopadu 10% sazbu DPH, potom postrádá smyslu, aby tento postup Ústavu napadali ve svém odvolání s ohledem na ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, podle kterého platí, že k vadám, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy, popřípadě na jeho správnost, se nepřihlíží. Odvolací orgán tak považuje Ústavem provedené posouzení odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění s výhradním využitím 10% sazby DPH za plně přezkoumatelné, správné a provedené v souladu s ustanovením 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb. Část námitky odvolatelů TEVA a KRKA ve vztahu k nestejným výším sazeb DPH při kalkulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění tak shledává odvolací orgán nedůvodnou. Jde-li o praxi Ústavu, kdy při kalkulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění vychází ze spotřeb balení léčivých přípravků za předchozí kalendářní rok, jejíž správnost odvolatelé TEVA a KRKA zpochybňují, jelikož tento postup podle jejich názoru odporuje principu, že správní orgán je povinen vycházet z aktuálních údajů, odvolací orgán k tomu uvádí následující. Ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. blíže nevymezuje Ministerstvo zdravotnictví 15

období jednoho roku, ve kterém se zjišťuje předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění. Odvolací orgán však konstatuje, že ustálená praxe, kdy Ústav při výpočtu odhadu úspor vychází ze spotřeb léčivých přípravků za celý ukončený kalendářní rok předcházející roku zahájení správního řízení, je správná. Povinnost vycházet z hodnot za ukončený kalendářní rok lze dovodit ze zvyklostí, s jakými se setkáváme napříč právním řádem, kdy například v účetním právu či daňovém právu se účetní, resp. daňový rok vymezují právě kalendářním způsobem. Vedle toho lze nutnost použití kalendářního období dovodit přímo z koncepce systému úhrady ze zdravotního pojištění, když platná právní úprava tenduje k používání časových úseků vymezených právě jako kalendářních (viz například ustanovení 3 nebo 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb.). Konečně není bez významu, že proti reprezentativnosti dat o spotřebách předmětných léčivých přípravků za kalendářní rok 2013 nic nenamítají ani zdravotní pojišťovny, které jakožto obligátní účastník úhradových správních řízení a plátce mají nejlepší přehled o výdajích z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění za předmětné léčivé přípravky. Na základě shora uvedených skutečností tedy odvolací orgán konstatuje, že použití dat o spotřebách předmětných léčivých přípravků za kalendářní rok považuje za souladné se zákonem i s rozhodovací praxí Ústavu. Jde-li o namítaný rozpor mezi celkovou výší odhadu úspor, jak je kalkulována v obou relevantních spisových podkladech, tj. v dokumentu Odhad_uspor(special 12-2014 spotr.2013)_sukls210465_2014.pdf a v dokumentu 8_Odhad_uspor(special 13-01-2015 spotr.2013)_sukls210465_2014.pdf, odvolací orgán konstatuje, že tento rozdíl tkví v tom, že nejdříve Ústav vycházel ze seznamu hrazených přípravků platného od 1. 12. 2014, který lze dohledat na veřejně dostupné internetové adrese http://www.sukl.cz/file/79158_1_1, zatímco následně Ústav vycházel ze seznamu hrazených přípravků platného od 13. 1. 2015, který lze dohledat na veřejně dostupné internetové adrese http://www.sukl.cz/file/79622_1_1. Odvolací orgán konstatuje, že takovýto postup je zcela logický a v souladu se zákonem a nejedná se o projev jakékoli nekonzistentnosti v praxi Ústavu. Jak již bylo řečeno výše, během řízení Ústav průběžně ověřuje, zda trvá splnění podmínek pro vedení řízení, resp. v daném případě zkrácené revize (vč. splnění předepsané výše odhadu úspor). Nevyvstanou-li důvodné pochybnosti, že podmínky řízení nadále nejsou splněny, lze dovodit, že povinnost provést toto ověření má Ústav přinejmenším v době zahájení správního řízení a vydání správního rozhodnutí. Z uvedeného důvodu Ústav správně provedl kalkulaci odhadu úspor ke dni 23. 12. 2014 a ke dni 14. 1. 2015, a to s využitím hodnot uvedených v seznamech hrazených léčivých přípravků platných k těmto datům. Odvolací orgán závěrem zdůrazňuje, že ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. hovoří o předpokládané úspoře prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině vyšší než 30 mil. Kč ročně, coby o podmínce zahájení a vedení zkrácené revize. Z kalkulace odhadu úspor, která je výsledkem v obou relevantních spisových podkladech, tj. v dokumentu Odhad_uspor(special 12-2014 spotr.2013)_sukls210465_2014.pdf a v dokumentu 8_Odhad_uspor(special 13-01-2015 spotr.2013)_sukls210465_2014.pdf je zřejmé, že požadovaná výše předpokládané úspory byla splněna, jelikož byl několikanásobně převýšen Ministerstvo zdravotnictví 16

zákonný limit 30 mil. Kč. Ostatně odvolatelé TEVA a KRKA ani jiný z účastníků řízení splnění podmínky podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nerozporují. Z uvedeného důvodu tedy odvolací orgán konstatuje, že v kalkulaci odhadu Úspor nespatřuje žádné pochybení, které by způsobovalo nezákonnost napadeného rozhodnutí. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán shledává předmětnou námitku odvolatelů TEVA a KRKA nedůvodnou. V. Odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že Ústav předmětné správní řízení zahájil na základě žádosti VZP ze dne 18. 12. 2014 (dále jen žádost ), ačkoli z této žádosti není zřejmé, zda požaduje provedení revize ceny nebo úhrady, nesplňuje náležitosti dané správním řádem, jelikož v ní nejsou uvedeny léčivé přípravky, kterých se žádost týká, účastníci řízení, čeho se VZP domáhá (zda revize ceny nebo úhrady, v jaké výši a za jakých podmínek), a nesplňuje ani ty minimální požadavky, které na individuální žádost klade v ustanovení 39f zákona č. 48/1997 Sb., a které by obsahovat měla s ohledem na to, že změna ceny/úhrady v rámci zkrácené revize má dopad na celou referenční skupinu a dotýká se tedy fakticky všech pacientů, kteří dané přípravky používají. Odvolatelé TEVA a KRKA k tomu doplňují, že náležitosti podle ustanovení 39f zákona č. 48/1997 Sb. by měla VZP splňovat tím spíše, že tato žádost je v podstatě hromadnou žádostí o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny (argument a minori ad maius). Vedle shora uvedeného odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. vychyluje rovnost účastníků úhradového správního řízení před Ústavem v neprospěch držitelů rozhodnutí o registraci, když zdravotním pojišťovnám propůjčuje možnost zahajovat zkrácenou revizi, a z uvedeného důvodu je podle jeho názoru protiústavní. Na podporu své argumentace odvolatel TEVA a KRKA odkazuje na judikaturu Ústavního soudu a cituje z nálezu Pl. ÚS 36/11 ze dne 20. 6. 2013 ohledně tzv. nadstandardů a sankčních oprávnění zdravotních pojišťoven zakotvených v zákoně č. 48/1997 Sb., kde je uvedeno následující: Z postulátu rovnosti sice nevyplývá požadavek obecné rovnosti každého s každým, plyne z něj však požadavek, aby právo bezdůvodně nezvýhodňovalo ani neznevýhodňovalo jedny před druhými. Ústavní soud tedy připouští i zákonem založenou nerovnost, pokud jsou pro to ústavně akceptovatelné důvody. Tak tomu ale v daném případě není. Dominantní postavení pojišťoven, zejména Všeobecné zdravotní pojišťovny, v kombinaci se sankčním oprávněním a regulacemi vůči poskytovatelům zdravotních služeb, konkrétně limitací výkonů, finančními sankcemi za preskripci léků a vyžádanou péči při překročení stanovených limitů, není na straně poskytovatelů zdravotních služeb ničím vyváženo, například kontraktační povinností ze strany pojišťoven v případech, kdy jsou splněny objektivně obecně závaznými právními předpisy stanovené podmínky. Označená zákonná ustanovení jsou tak v rozporu s čl. 1 Listiny garantujícím rovnost v právech. Ministerstvo zdravotnictví 17

Shodnou námitku odvolatel TEVA a odvolatel KRKA uvedli již ve svých vyjádřeních ze dne 26. 1. 2015, přičemž Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 60 napadeného rozhodnutí, kde uvedl, že:.žádost VZP o provedení zkrácené revize dle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, obsahuje všechny náležitosti v souladu s ustanovením 37 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ). Podle ustanovení 37 odst. 2 správního řádu z podání musí být patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje. Dále právnická osoba uvede v podání svůj název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osob nebo obdobný údaj a adresu sídla, popřípadě jinou adresu pro doručování. Podání musí obsahovat označení správního orgánu, jemuž je určeno, další náležitosti, které stanoví zákon, a podpis osoby, která je činí. Dle ustanovení 45 odst. 1 správního řádu musí být také patrné, co žadatel žádá nebo čeho se domáhá. Žádost žadatele VZP všechny tyto náležitosti obsahuje z podání je patrno, že žádost podala VZP prostřednictvím oprávněné osoby včetně uvedení názvu, identifikačního čísla a adresy sídla, datovou schránkou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ze žádosti je patrné, že VZP žádá o provedení zkráceného revizního řízení pro léčivé přípravky z referenční skupiny č. 1/3 léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, p.o. inhibitory protonové pumpy a jiná léčiva postupem podle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zákon o veřejném zdravotním pojištění nestanoví pro podání žádosti o zahájení zkrácené revize jiné náležitosti, než předpoklad úspory ve výši aspoň 30 mil. Kč. VZP v žádosti specifikovala, že předpokládá po provedení zkrácené revize úsporu ve výši nejméně 476,2 mil. Kč ročně ve srovnání s aktuální pravomocnou výší úhrady a uvádí i to, na základě jakých údajů byla úspora kalkulována (tj. 1,3659 Kč za ODTD dle ceny nejméně nákladného přípravku v ČR). Podle názoru Ústavu byly tedy splněny jak obecné náležitosti žádosti, tak podmínka předpokládané výše úspory dle zákona o veřejném zdravotním pojištění i fakt, že v předmětné skupině již proběhla první revize systému úhrad ve smyslu podmínky ustanovení 39p odst. 5 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění a není tudíž důvod k zastavení předmětného správního řízení v souladu s ustanovením 66 správního řádu. Na straně 67 až 68 napadeného rozhodnutí k tomu Ústav dále uvedl následující: žádost VZP splňuje všechny požadavky ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jak se již vyjádřil výše k podání účastníka Takeda GmbH ze dne 29. 12. 2014. ( ) k žádosti o zahájení zkrácené revize podle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze přistupovat shodně jako k žádosti o změnu nebo stanovení výše a podmínek úhrady podle 39f tohoto zákona a to především vzhledem k odlišnému typu obou správních řízení. Žádosti podle 39f jsou vztaženy k individuálním správním řízením o konkrétním přípravku, což plyne již z 39f odst. 1 (žádost se podává jednotlivě pro každou lékovou formu Ministerstvo zdravotnictví 18

léčivého přípravku zvlášť). Naopak zkrácená revize se provádí v souladu s 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro celou referenční skupinu. Vzhledem k tomu, že v referenční skupině mohou být obsaženy přípravky s odlišnými lékovými formami, nelze ani na žádost o zahájení zkrácené revize v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků z referenční skupiny č. 1/3 uplatnit 39f tohoto zákona beze zbytku. Ústav má za to, že žádost o zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků byla podána zdravotní pojišťovnou plně v souladu s ustanovením 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když v tomto ustanovení je jasně stanoveno, za jakých podmínek může zdravotní pojišťovna podat tuto žádost (tato podmínka byla v daném řízení prokazatelně splněna) a pokud tato žádost splňuje formální požadavky kladené na ni správním řádem, pak nemá Ústav jinou možnost než řízení zahájit. K rovnosti stran Ústav uvádí, že nepovažuje možnost zahajování zkrácené revize zdravotní pojišťovnou podle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za projev nerovnosti účastníků úhradového správního řízení před Ústavem. Zdravotní pojišťovny nakládají s prostředky veřejného zdravotního pojištění tak, aby byla zajištěna bezplatná a dostupná zdravotní péče pro všechny občany (čl. 31 Listiny základních práv a svobod č. 2/1993 Sb. ve znění ústavního zákona č. 162/1998 Sb.). Již ze samotného postavení zdravotních pojišťoven tedy vyplývají jiné zájmy, než jsou zájmy držitelů registrací léčivých přípravků. Zdravotní pojišťovna spravuje a má přehled o celém systému léčivých přípravků, který je k dispozici jejím klientům a je účastníkem všech správních řízení, které Ústav v rámci regulace cen a úhrad podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění vede. Držitel registrace léčivého přípravku má naopak zájem právě a jen o svůj léčivý přípravek, který se snaží prosazovat a vyjednat pro něj co nejvýhodnější podmínky. Ústav dále uvádí, že zkrácená revize se vede na celou referenční skupinu léčivých přípravků, nikoli pouze na jeden konkrétní přípravek od jednoho konkrétního držitele. Držitel registrace léčivého přípravku nemá procesní způsobilost vyvolat správní řízení, které se netýká jeho léčivého přípravku, respektive se týká a ovlivňuje blíže neurčenou množinu přípravků, včetně léčivého přípravku od toho kterého konkrétního držitele. Naopak úspora plynoucí ze zkrácené revize podle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění přímo ovlivňuje majetek, který spravuje zdravotní pojišťovna a legislativně zakotvená procesní legitimace k vyvolání takovéto zkrácené revize je z pohledu právních principů v pořádku. Ústav také, vzhledem k odlišným funkčním a ekonomickým zájmům oproti zdravotní pojišťovně, nepředpokládá objektivní zájem držitele registrace léčivého přípravku na provedení zkrácené revize z důvodu úspor z prostředků zdravotního pojištění. Ústav připomíná, že pokud má držitel registrace zájem na změně výše úhrady jeho léčivého přípravku, ať už směrem nahoru či dolů, může si individuálně podat žádost podle 39i odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ( )Účastník tedy podle názoru Ústavu není nijak na svých procesních právech krácen. Odvolatelé TEVA a KRKA nesouhlasí se shora citovanou argumentací Ústavu, a uvádí, že ačkoliv je pravda, že zákon č. 48/1997 Sb. nezakládá povinnost definovat všechny účastníky správního řízení v žádosti, ustanovení 45 odst. 1 správního řádu stanovuje povinnost žadatele označit jemu známé účastníky řízení, kterou však VZP nedodržela. Za takových Ministerstvo zdravotnictví 19

povinností měl podle názoru odvolatelů Ústav postupovat tak, že na základě 45 odst. 2 správního řádu vyzve žadatele k odstranění příslušného nedostatku žádosti. Jelikož Ústav nepomohl pojišťovně odstranit nedostatky žádosti, odvolatelé TEVA a KRKA shledávají žádost VZP vadnou a napadené rozhodnutí vydané na podkladě této vadné žádosti nezákonné. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Předmětné správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/3 léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, p. o. bylo zahájeno dne 18. 12. 2014 podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. na základě žádosti VZP. Ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. uvádí: Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen zkrácená revize ) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku. Z tohoto ustanovení vyplývá, že zkrácená revize může být zahájena buď z moci úřední, anebo na žádost zdravotní pojišťovny, pokud předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v dané referenční skupině přesahuje stanovenou hranici. Shora citované ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. vymezuje způsob zahájení správního řízení a udává podmínku jeho zahájení a vedení (předpokládanou úsporu prostředků zdravotního pojištění), nestanovuje však žádné náležitosti žádosti zdravotní pojišťovny o zkrácenou revizi. Z uvedeného důvodu je nutné žádost o zkrácenou revizi posuzovat podle správního řádu. Dle ustanovení 45 odst. 1 správního řádu musí mít žádost náležitosti uvedené v 37 odst. 2 a musí z ní být patrné, co žadatel žádá nebo čeho se domáhá. Žadatel je dále povinen označit další jemu známé účastníky. Ustanovení 37 odst. 2 správního řádu pak upravuje náležitosti podání takto: Z podání musí být patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje. Fyzická osoba uvede v podání své jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu, popřípadě jinou adresu pro doručování podle 19 odst. 3. V podání souvisejícím s podnikatelskou činností uvede fyzická osoba jméno a příjmení, popřípadě dodatek odlišující osobu podnikatele nebo druh podnikání vztahující se k této osobě nebo jí provozovanému druhu podnikání, identifikační číslo a adresu zapsanou v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, popřípadě jinou adresu pro doručování. Právnická osoba uvede v podání svůj název nebo obchodní firmu, identifikační číslo nebo obdobný údaj a adresu sídla, popřípadě jinou adresu pro doručování. Podání musí obsahovat označení správního orgánu, jemuž je určeno, další náležitosti, které stanoví zákon, a podpis osoby, která je činí. Po přezkoumání spisové dokumentace odvolací orgán uvádí, že podání účastníka řízení VZP ze dne 18. 12. 2014 je označeno jako Žádost o provedení zkrácené revize dle 39p odst. 1 Ministerstvo zdravotnictví 20

zákona o veřejném zdravotním pojištění ve skupině v zásadě terapeuticky změnitelných přípravků z referenční skupiny 1/3 léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, perorální. VZP v tomto podání dále uvádí, že předpokládá v případě provedení zkrácené revize výši úhrady maximálně 1,3659 Kč/ODTD na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR, a tudíž úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění pro celý systém dosahující nejméně 476,2 mil Kč ročně ve srovnání s aktuální pravomocnou výší úhrady. Podání je adresováno Ústavu, obsahuje označení podatele s uvedením adresy jeho sídla, jakož i identifikačního čísla, a je podepsáno Ing. Martinem Jelínkem, Ph.D., ředitelem Odboru léčiv a zdravotnických prostředků. Odvolací orgán posoudil podání VZP v souladu s ustanovením 37 odst. 1 správního řádu dle jeho obsahu a konstatuje, že je z něho zřejmé, že se jedná o žádost o provedení zkrácené revize úhrad referenční skupiny č. 1/3 dle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Dle názoru odvolacího orgánu je z uvedeného podání zřejmé, co žadatel žádá a tedy i čeho se podání týká a co se navrhuje, jelikož v žádosti VZP uvádí předpokládanou výši základní úhrady. Z podání je rovněž naprosto zřejmé, kterému správnímu orgánu je adresováno, a kdo jej činí. Eventuální nedostatek je možno shledat pouze v tom, že žadatel neoznačil další jemu známé účastníky správního řízení, jak ukládá ustanovení 45 odst. 1 správního řádu. Vzhledem k tomu, že však okruhem žadatelem označených účastníků řízení není Ústav vázán, neboť musí určovat okruh účastníků řízení ve smyslu ustanovení 27 správního řádu z úřední povinnosti, nelze neoznačení dalších účastníků řízení považovat za podstatnou vadu, která by bránila pokračování v řízení. Tento svůj závěr odvolací orgán opírá především o rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 10. 2011, č. j. 1 As 84/2011 137, ve kterém Nejvyšší správní soud zaujal následující stanovisko: Žalovaný dále vyzval žadatele k označení jim známých účastníků řízení, neboť tato povinnost žadatelů plyne z 45 odst. 1 správního řádu. Žadatelé této části výzvy nevyhověli a jim známé účastníky řízení neoznačili. Přesto však nebyl naplněn důvod pro zastavení řízení dle 66 odst. 1 písm. c) správního řádu, neboť tato neodstraněná vada žádosti sama o sobě nebrání pokračování v řízení. Ačkoli byli žadatelé povinni označit jim známé účastníky řízení, odpovědnost za správné zjištění okruhu účastníků řízení nesl žalovaný. I kdyby tedy žadatelé označili jim známé účastníky řízení, žalovaný by byl povinen toto jejich tvrzení prošetřit a případně okruh účastníků řízení upravit dle vlastních právních závěrů (viz Vedral, J. Správní řád. Komentář. Praha: BOVA POLYGON, 2006, s. 314). Z toho plyne, že jestliže žadatelé účastníky řízení neoznačili vůbec, nikterak to nebránilo projednání jejich žádosti, byť si samozřejmě lze představit, že tímto postojem žadatelé stěžují žalovanému jeho úlohu správně stanovit okruh účastníků řízení. Na základě výše uvedeného tak odvolací orgán konstatuje, že žádost o zahájení předmětné zkrácené revize splňovala všechny podstatné náležitosti stanovené zákonem č. 48/1997 Sb. i správním řádem. Odvolací orgán se ztotožňuje rovněž se závěrem Ústavu ohledně interpretace ustanovení 39i ve vztahu k ustanovení 39f zákona č. 48/1997 Sb. Podle názoru odvolacího orgánu ze Ministerstvo zdravotnictví 21