STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 28.3.2012 Sandoz GmbH, ATU32425809 Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ:: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 F-CAU-008-15/28.02.2012 Strana 1 (celkem 9)
Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE DATUM SUKLS247105/2011 Mgr. Jana Vernerová 28.3.2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o na základě žádosti o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané společností Sandoz GmbH, ATU32425809 Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, doručené Ústavu dne 5.12.2011 a po správním řízení provedeném na základě 39j zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pro léčivý přípravek : držitele rozhodnutí o registraci společnost: Sandoz GmbH, ATU32425809 Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861, U Nákladového nádraží 10,130 00 Praha 3. F-CAU-008-15/28.02.2012 Strana 2 (celkem 9)
1. Pro léčivý přípravek : 1a. zrušuje podle ustanovení 39j 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL Úhrada stanovená MZ EXODERIL DRM CRM 1X15GM 0072927 42,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které byly stanoveny dle právních předpisů platných do 31.12.2007, 1b. zamítá ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o zrušení stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané společností Sandoz GmbH, ATU32425809, Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ:: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, ze dne 5.12.2012 v části zrušení maximální ceny tohoto léčivého přípravku. 2. Pro léčivý přípravek : 2a. zrušuje podle ustanovení 39j 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL Úhrada stanovená MZ EXODERIL DRM SOL 1X10ML/100MG 0072928 28,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které byly stanoveny dle právních předpisů platných do 31.12.2007, 2b. zamítá ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o zrušení stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané společností Sandoz GmbH, ATU32425809, Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ:: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, ze dne 5.12.2012 v části zrušení maximální ceny tohoto léčivého přípravku. Výroky o zrušení výše a podmínek úhrady uvedené v tomto rozhodnutí jsou v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. F-CAU-008-15/28.02.2012 Strana 3 (celkem 9)
Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn SUKLS247105/2011, s těmito účastníky řízení: Sandoz GmbH, ATU32425809 Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ:: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 F-CAU-008-15/28.02.2012 Strana 4 (celkem 9)
Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne5.12.2012 byla Ústavu doručena žádost společnosti Sandoz GmbH, ATU32425809 Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ:: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku : Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS247105/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, o tomto právu byli informováni ve vyrozumění o zahájení řízení ze dne 12.12.2012. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: SPC léčivého přípravku EXODERIL Spotřeby léčivého přípravku EXODERIL Dne 23.1.2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení o ukončení zjišťování podkladů sp.zn. SUKLS247105/2011, č.j sukl18616/2012 ze dne 23.1.2012 současně byli v předmětném sdělení vyrozuměni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se mohou k podkladům pro rozhodnutí vyjádřit ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne 9.3.2012 Ústav vydal 2.hodnotící zprávu, která navazovala na zprávu ze dne 23.1.2012. Ústav znovu posoudil spotřeby posuzovaných léčivých přípravků. Ústav v hodnotící zprávě č.j. sukl18429/2012 ze dne 23.1.2012 uvedl nesprávnou výši spotřeb u léčivého přípravku Exoderil, kódsúkl0072927. O této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení o ukončení zjišťování podkladů sp.zn. SUKLS247105/2011, č.j sukl62215/2012 ze dne 9.3.2012 současně byli v předmětném sdělení F-CAU-008-15/28.02.2012 Strana 5 (celkem 9)
vyrozuměni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se mohou k podkladům pro rozhodnutí vyjádřit ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Konstatuje, že přípravek EXODERIL obsahuje léčivou látku naftifini hydrochlorid ve formě krému a roztoku a dle platného SPC 1 je indikován k léčbě:- plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů; meziprstových plísňových onemocnění; plísňových onemocnění nehtů; kandidových onemocnění kůže; léčbě pytiriasis versicolor, která je vyvolána Pitysporon orbiculare a k léčbě mykóz způsobených druhotnou bakteriální infekcí; zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění). Exoderil roztok je zvláště vhodný při léčbě mykóz ve vlasové části hlavy, přípravky jsou vhodné pro dospělé i děti. Přípravek není určen pouze pro ústavní péči, proto o něm může Ústav rozhodnout. Předmětný přípravek Exoderil, doplněk názvu DRM SOL 1X10ML/100MG, kód SÚKL 0072927 měl v roce 2011 spotřeby ve výši 32.300 kusů balení (dle Hlášení dodávek ). Předmětný přípravek Exoderil, doplněk názvu DRM SOL 1X10ML/100MG, kód SÚKL00 72928 měl v roce 2011 spotřeby ve výši 66.418 kusů balení (dle Hlášení dodávek ). Ústav v hodnotící zprávě č.j. sukl18429/2012 ze dne 23.1.2012 uvedl nesprávnou výši spotřeb u léčivého přípravku Exoderil, kódsúkl0072927. Ústav konstatuje, že léčivé přípravky EXODERIL DRM CRM 1X15GM (kód SUKL0072927) a EXODERIL DRM SOL 1X10ML/100MG (kód SUKL0072928) uvedené v žádosti obsahují léčivou látku naftifin. Naftifin má primární účinek fungicidní proti dermatofytům (trichofytům, mikrosporám a epidermofytonům), plísním (Aspergillus species) a Sporotrix schenckii a je v závislosti na síle fungicidní nebo fungistatický proti kvasinkám (Candida species, Pytiriasis versicolor). Působí rovněž antibakteriálně proti různým grampozitivním a gramnegativním organismům, které mohou vyvolávat druhotnou bakteriální infekci. Mimo to má silný protizánětlivý účinek. Používá se k léčbě plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů; meziprstových plísňových onemocnění; plísňových onemocnění nehtů; kandidových onemocnění kůže; léčbě pytiriasis versicolor, která je vyvolána Pitysporon orbiculare a k léčbě mykóz způsobených druhotnou bakteriální infekcí; zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění). Ústav přezkoumal, zda nebudou porušena práva pacientů, resp. zda nebude zrušením výše a podmínek úhrady ohrožena dostupnost předmětných léčivých přípravků. K tomu Ústav uvádí, že oba přípravky jsou volně prodejné a jejich cena pro konečného spotřebitele je nízká (64,10 Kč a 57,93 Kč). Zároveň s přihlédnutím k aktuální výši úhrady, kdy výše úhrady předmětného léčivého přípravku je v případě kódu SUKL0072927 je 44,62 Kč a v případě kódu SUKL0072928 je 29,75 Kč, tj. dokonce nižší než výše regulačního poplatku za recept dle ustanovení 16a odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je pro pacienty dostupnější koupě předmětných léčivých přípravků za přímou úhradu než úhrada regulačního poplatku za návštěvu lékaře a za recept. S ohledem na uvedenou skutečnost Ústav má za to, že práva pacientů nebudou zrušením úhrady nijak dotčena. Dále má Ústav za to, že není dán ani veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění na nezrušení výše a podmínek úhrady, neboť kvalita a dostupnost péče nebude nijak ohrožena. K výroku č. 1. 1a. léčivý přípravek : F-CAU-008-15/28.02.2012 Strana 6 (celkem 9)
Ústav přezkoumal, zda nebudou porušena práva pacientů, resp. zda nebude zrušením výše a podmínek úhrady ohrožena dostupnost předmětných léčivých přípravků. K tomu Ústav uvádí, že oba přípravky jsou volně prodejné a jejich cena pro konečného spotřebitele je nízká (64,10 Kč a 57,93 Kč). Zároveň s přihlédnutím k aktuální výši úhrady, kdy výše úhrady předmětného léčivého přípravku je v případě kódu SUKL0072927 je 44,62 Kč a v případě kódu SUKL0072928 je 29,75 Kč, tj. dokonce nižší než výše regulačního poplatku za recept dle ustanovení 16a odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je pro pacienty dostupnější koupě předmětných léčivých přípravků za přímou úhradu než úhrada regulačního poplatku za návštěvu lékaře a za recept. S ohledem na uvedenou skutečnost Ústav má za to, že práva pacientů nebudou zrušením úhrady nijak dotčena. Dále má Ústav za to, že není dán ani veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění na nezrušení výše a podmínek úhrady, neboť kvalita a dostupnost péče nebude nijak ohrožena. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou výši a podmínky úhrady uvedeného léčivého přípravku zrušil. 1b. léčivý přípravek : Ústav zjistil, že předmětný léčivý přípravek měl v roce 2011 spotřeby ve výši 32.300 kusů balení (dle Hlášení dodávek ). Na základě uvedených skutečností Ústav konstatuje, že nebyly splněny podmínky pro zrušení stanovené maximální ceny léčivého přípravku EXODERIL, lék. forma DRM CRM 1X15GM, kód SÚKL0072927. Podle ustanovení 51 odst. 3 správního řádu správní orgán zamítne žádost, jestliže se v průběhu dokazování ukáže, že žádosti nelze vyhovět. V průběhu správního řízení se prokázalo, že předmětné žádosti nelze vyhovět a to z důvodů uvedených výše. Předmětné skutečnosti nebyly patrné ze žádosti samé, ale k jejich zjištění bylo nutné zahájit fázi dokazování. Podle ustanovení 39j odst.5 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. K výroku č. 2. 2a. léčivý přípravek : Ústav přezkoumal, zda nebudou porušena práva pacientů, resp. zda nebude zrušením výše a podmínek úhrady ohrožena dostupnost předmětných léčivých přípravků. K tomu Ústav uvádí, že oba přípravky jsou volně prodejné a jejich cena pro konečného spotřebitele je nízká (64,10 Kč a 57,93 Kč). S ohledem na uvedenou skutečnost Ústav má za to, že práva pacientů nebudou zrušením úhrady nijak dotčena. Dále má Ústav za to, že není dán ani veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění na nezrušení výše a podmínek úhrady, neboť kvalita a dostupnost péče nebude nijak ohrožena. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou výši a podmínky úhrady uvedeného léčivého přípravku zrušil. F-CAU-008-15/28.02.2012 Strana 7 (celkem 9)
2b. léčivý přípravek : Ústav zjistil, že předmětný léčivý přípravek měl v roce 2011 spotřeby ve výši 66.418 kusů balení (dle Hlášení dodávek ). Na základě uvedených skutečností Ústav konstatuje, že nebyly splněny podmínky pro zrušení stanovené maximální ceny léčivého přípravku EXODERIL, lék. forma DRM SOL 1X10ML/100MG, kód SÚKL0072928. Podle ustanovení 51 odst. 3 správního řádu správní orgán zamítne žádost, jestliže se v průběhu dokazování ukáže, že žádosti nelze vyhovět. V průběhu správního řízení se prokázalo, že předmětné žádosti nelze vyhovět a to z důvodů uvedených výše. Předmětné skutečnosti nebyly patrné ze žádosti samé, ale k jejich zjištění bylo nutné zahájit fázi dokazování. Podle ustanovení 39j odst.5 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí (jeho část) ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena, změněna nebo zrušena maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15.den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny, změněny nebo zrušeny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda rozhodnutí nadřízeného orgánu nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě zrušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny, změněny nebo rušeny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto zrušené od F-CAU-008-15/28.02.2012 Strana 8 (celkem 9)
okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je rozhodnutí nadřízeného orgánu vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání proti výrokům o zrušení výše a podmínek úhrady uvedeným v tomto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li rozhodnutí v těchto výrocích napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 31. 3. 2012 Vyhotoveno dne 2.4. 2012 Za správnost : Tamara Robesonová Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-008-15/28.02.2012 Strana 9 (celkem 9)