STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS218953/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne:16. 1. 2012 Galex d.d. IČ: 5479827 Tišinska ul. 29g, 90000 Murska Sobota Slovinská republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava Vítkovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 1 (celkem 8)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS218953/2011 Mgr. Vladimír Novotný/426 16. 1. 2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav po provedeném správním řízení ve věci zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění na základě ustanovení 39j odst. 1 písm. d) a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) vedeném pod sp. zn. SUKLS218953/2011 s těmito léčivými přípravky: 0142550 AGRELEX 75 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 14X75MG 0172035 LOPIGALEL 75 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 14X75MG 0129999 TOPIRAMAT GALEX 200 MG POR TBL FLM 28X200MG 0129990 TOPIRAMAT GALEX 25 MG POR TBL FLM 28X25MG F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 2 (celkem 8)
Galex d.d. IČ: 5479827 Tišinska ul. 29g, 90000 Murska Sobota Slovinská republika 1. 0172035 LOPIGALEL 75 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 14X75MG 1a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 478,00 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS118093/2009 ze dne 31. 3. 2010, které nabylo právní moci dne 1. 5. 2010. 1b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 183,83 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog: 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS118093/2009 ze dne 31. 3. 2010, které nabylo právní moci dne 23. 7. 2010. Výrok 1b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 1a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Toto platí také 0142550 AGRELEX 75 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 14X75MG 2. 0129999 TOPIRAMAT GALEX 200 MG POR TBL FLM 28X200MG 2a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 797,44 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění L/PSY, NEU P: 1) Léčba epileptických záchvatů u pacientů splňujících nejméně jedno z následujících kritérií: - nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, valproát) F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 3 (celkem 8)
- vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby - specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). 2) Profylaktická léčba těžké migrény (více než 3 záchvaty za měsíc), nebo komplikované migrény. 3) Léková forma tobolky je indikována u dětí do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny tabletovou formou. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS110117/2009 ze dne 30. 12. 2009, které nabylo právní moci dne 26. 1. 2010. 3. 0129990 TOPIRAMAT GALEX 25 MG POR TBL FLM 28X25MG 3a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 149,52 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění L/PSY, NEU P: 1) Léčba epileptických záchvatů u pacientů splňujících nejméně jedno z následujících kritérií: - nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, valproát) - vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby - specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). 2) Profylaktická léčba těžké migrény (více než 3 záchvaty za měsíc), nebo komplikované migrény. 3) Léková forma tobolky je indikována u dětí do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny tabletovou formou. které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS110117/2009 ze dne 30. 12. 2009, které nabylo právní moci dne 26. 1. 2010. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS218953/2011 s těmito účastníky řízení: Galex d.d. IČ: 5479827 Tišinska ul. 29g, 90000 Murska Sobota Slovinská republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava Vítkovice, Česká republika F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 4 (celkem 8)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Odůvodnění: Dne 01. 11. 2011 vydal Ústav oznámení o zahájení společného správního řízení o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění níže uvedených léčivých přípravků ve smyslu ustanovení 39j odst. 1 písm. d) a 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 5 (celkem 8)
z důvodu, že léčivé přípravky nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Dne 16. 11. 2011 bylo doručením výše specifikovaného oznámení zahájeno předmětné správní řízení vedené z moci úřední. Ústav tak zahájil správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: 0142550 AGRELEX 75 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 14X75MG 0172035 LOPIGALEL 75 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 14X75MG 0129999 TOPIRAMAT GALEX 200 MG POR TBL FLM 28X200MG 0129990 TOPIRAMAT GALEX 25 MG POR TBL FLM 28X25MG Ústav toto správní řízení vede pod sp. zn. SUKLS218953/2011. Dne 01. 11. 2011 bylo současně vydáno usnesení o tom, že správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění výše specifikovaných léčivých přípravků povede jako společné řízení v souladu s ustanovením 140 správního řádu pod sp. zn. SUKLS218953/2011. Správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků bylo zahájeno, neboť Ústav shledal, že jsou dány důvody stanovené v 39j odst. 1 písm. d) a 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, pro které Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, a to že uvedené léčivé přípravky nejsou dodávány na český trh více než 12 měsíců. Předmětná skutečnost byla patrná ze spotřeb za období od roku 2000, sestavenému ke dni 01. 11. 2011, z něhož plyne, že výše specifikované léčivé přípravky nemají za dobu delší 12 měsíců dle hlášení distributorů žádné dodávky na český trh. Účastníci řízení mohli v souladu s vydaným usnesením č. j. sukl221656/2011 ze dne 01. 11. 2011 navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Předmětné usnesení bylo vydáno v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu. Dne 24. 11. 2011 bylo na Ústav doručeno vyjádření účastníka správního řízení Galex d.d., IČ: 5479827, Tišinska ul. 29g, 90000 Murska Sobota, Slovinská republika (dále jen Účastník ), ve kterém Účastník potvrdil, že výše uvedené léčivé přípravky nebyly na český trh v rozhodném období dodávány. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne 05. 12. 2011 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 10 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev. č. (č. j.): 12488/12 (sukl11933/2012) OVĚŘENÍ ÚDAJŮ PRO ROZHODNUTÍ 248425/11 (sukl241094/2011) Agrelex 75mg // Lopigalel 75mg // Topiramat Galex 25mg // 200mg por.tbl.flm. - sukls218953/2011 - statement Miran Jablanovec, GALEX d.d. 246845/11 (sukl239668/2011) @ Elektronické podání (PO7127/11): Cancellation of reimbursement - sukls218953/2011 Leon Mihalič 229498/11 (sukl221747/2011) HLÁŠENÍ _ DODÁVEK Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Konstatuje, že K výroku 1. 0172035 LOPIGALEL 75 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 14X75MG F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 6 (celkem 8)
není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků ( Hlášení dodávek ). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS218953/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 1b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 1a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek: 0142550 AGRELEX 75 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 14X75MG pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožný, neboť jde o přípravek se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedeného kódu tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. K výroku 2. 0129999 TOPIRAMAT GALEX 200 MG POR TBL FLM 28X200MG není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků ( Hlášení dodávek ). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS218953/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. K výroku 3. 0129990 TOPIRAMAT GALEX 25 MG POR TBL FLM 28X25MG není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků ( Hlášení dodávek ). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS218953/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 7 (celkem 8)
Ústav ke dni vydání rozhodnutí ověřil aktuální stav podkladů pro rozhodnutí a zjistil, že podmínky pro zrušení ceny a výše a podmínek úhrady trvají. Po provedeném řízení Ústav konstatuje, že je dán důvod pro zrušení stanovené maximální ceny zakotvený v ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění a pro zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků uvedený v ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků zrušil. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 7.2.2012. Vyhotoveno dne 20.2.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 8 (celkem 8)