MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 11. 11. 2010 V Praze dne 11. 11. 2010 č. j.: MZDR53106/2010 sp.zn. FAR: L181/2010 k č. j. SUKLS71148/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 KRKA d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinsko zastoupena Ing. Jiřím Frantlem, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 GEDEON RICHTER Plc., se sídlem Gyömröi út 19 21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupená Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Müködö Rt., organizační složka;, Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ 63833115 Zentiva a.s., se sídlem Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika; zastoupená MUDr. Renatou Horkou, datum narození 3. 2. 1968, Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 Teva Czech Industries s.r.o. (dr IVAX Pharmaceuticals s.r.o), se sídlem Ostravská 29, 747 70 Opava, IČ: 26785323 zastoupená Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ 25629646 Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupená SANDOZ s.r.o., Jeseniova 30/2797, 130 00 Praha 3, IČ 41692861 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4 - Michle, IČ 00147893 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemí zastoupená APOTEX (ČR), spol. s r.o., Palladium, Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ 45314306 rozhodlo o odvolání účastníka řízení KRKA d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinsko, zastoupena Ing. Jiřím Frantlem, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 (dále jen odvolatel ), proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 4. 8. 2010, o zamítnutí žádosti účastníka řízení o Ministerstvo zdravotnictví 2
prodloužení lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů, vydanému pod sp. zn. SUKLS71148/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem léčivé látky cimetidin, ranitidin a famotidin, perorální podání, tj. Kód SÚKL Název přípravku Lék. forma 0122118 APO-RANITIDINE 150 MG POR TBL FLM 100X150MG 0096193 FAMOSAN 20 MG POR TBL FLM 20X20MG 0059595 FAMOSAN 20 MG POR TBL FLM 50X20MG 0047862 FAMOSAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0096194 FAMOSAN 40 MG POR TBL FLM 20X40MG 0083206 FAMOSAN 40 MG POR TBL FLM 10X40MG 0059596 FAMOSAN 40 MG POR TBL FLM 50X40MG 0047863 FAMOSAN 40 MG POR TBL FLM 100X40MG 0066194 FAMOTIDIN 20 SL POR TBL FLM 30X20MG 0066193 FAMOTIDIN 40 SL POR TBL FLM 10X40MG 0095249 QUAMATEL 20 MG POR TBL FLM 56X20MG 0080537 QUAMATEL 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0098630 QUAMATEL 40 MG POR TBL FLM 56X40MG 0080629 QUAMATEL 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 0096056 RANISAN 150 MG POR TBL FLM 30X150MG 0047471 RANISAN 150 MG POR TBL FLM 60X150MG 0091280 RANITAL 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X150MG 0076477 RANITAL 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X300MG 0096283 ULCOSAN POR TBL FLM 30X150MG 0094207 ULFAMID 20 POR TBL FLM 20X20MG 0098035 ULFAMID 40 POR TBL FLM 10X40MG podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené usnesení se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 3. 6. 2009 Ústav zahájil z moci úřední pod sp. zn. SUKLS71148/2009 správní řízení podle ustanovení 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a Ministerstvo zdravotnictví 3
doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem léčivé látky cimetidin, ranitidin a famotidin, perorální podání, v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. Kód SÚKL Název přípravku Lék. forma 0122118 APO-RANITIDINE 150 MG POR TBL FLM 100X150MG 0096193 FAMOSAN 20 MG POR TBL FLM 20X20MG 0059595 FAMOSAN 20 MG POR TBL FLM 50X20MG 0047862 FAMOSAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0096194 FAMOSAN 40 MG POR TBL FLM 20X40MG 0083206 FAMOSAN 40 MG POR TBL FLM 10X40MG 0059596 FAMOSAN 40 MG POR TBL FLM 50X40MG 0047863 FAMOSAN 40 MG POR TBL FLM 100X40MG 0066194 FAMOTIDIN 20 SL POR TBL FLM 30X20MG 0066193 FAMOTIDIN 40 SL POR TBL FLM 10X40MG 0095249 QUAMATEL 20 MG POR TBL FLM 56X20MG 0080537 QUAMATEL 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0098630 QUAMATEL 40 MG POR TBL FLM 56X40MG 0080629 QUAMATEL 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 0096056 RANISAN 150 MG POR TBL FLM 30X150MG 0047471 RANISAN 150 MG POR TBL FLM 60X150MG 0091280 RANITAL 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X150MG 0076477 RANITAL 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X300MG 0096283 ULCOSAN POR TBL FLM 30X150MG 0094207 ULFAMID 20 POR TBL FLM 20X20MG 0098035 ULFAMID 40 POR TBL FLM 10X40MG Rozhodnutí Ústavu o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem léčivé látky cimetidin, ranitidin a famotidin bylo vydáno dne 30. 12. 2009. Účastníci řízení společnosti PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4 - Michle, IČ 00147893, Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518, KRKA d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinsko, zastoupena Ing. Jiřím Frantlem, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8, Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko, zastoupená SANDOZ s.r.o., Jeseniova 30/2797, 130 00 Praha 3, IČ 41692861, Teva Czech Industries s.r.o. (dr IVAX Pharmaceuticals s.r.o), se sídlem Ostravská 29, 747 70 Ministerstvo zdravotnictví 4
Opava, IČ: 26785323, zastoupená Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ 25629646 a Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemí, zastoupená APOTEX (ČR), spol. s r.o., Palladium, Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ 45314306 podali odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Ústav předal v souladu s ustanovením 88 správního řádu spis spolu se svým stanoviskem k odvolání ministerstvu. Ministerstvo svým rozhodnutím č. j. MZDR7418/2010 ze dne 15. 6. 2010 napadené rozhodnutí Ústavu zrušilo a vrátilo věc k novému projednání. Dne 8. 7. 2010 vydal Ústav usnesení sp. zn. SUKLS71148/2009, ve kterém všem účastníkům správního řízení v souladu s ustanovením 36 odst. 1 a s přihlédnutím k ustanovení 39 odst. 1 správního řádu stanovuje lhůtu 5 dnů od doručení tohoto usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Účastníci správního řízení tedy mohli podávat návrhy a předkládat důkazy do 28. 7. 2010. Dne 30. 7. 2010 bylo Ústavu doručeno podání odvolatele s názvem Vyjádření účastníka řízení a návrh na prodloužení lhůty pro vyjádření, ve kterém navrhuje, aby Ústav doplnil spis o nové podklady, např. aktualizovaný návrh hodnotící zprávy, a prodloužil lhůtu pro podávání návrhů a předkládání důkazů ve smyslu ustanovení 36 odst. 1 správního řádu a 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejméně o 20 dní ode dne, kdy budou podklady v řízení Ústavem doplněny. Toto podání bylo předáno k poštovní přepravě dne 29. 7. 2010. Ústav vydal dne 4. 8. 2010 usnesení sp. zn. SUKLS71148/2009, ve kterém zamítá žádost odvolatele o stanovení (prodloužení) lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem léčivé látky cimetidin, ranitidin a famotidin, perorální podání vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS71148/2009. Proti tomuto usnesení podal odvolatel dne 10. 8. 2010 odvolání. Odvolání bylo doručeno Ústavu dne 11. 8. 2010. V souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu podal odvolatel odvolání dne 20. 8. 2010, tedy první den odvolací lhůty. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel podává odvolání proti celému usnesení a je přesvědčen, že napadené usnesení je v rozporu s právními předpisy. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené usnesení v uvedeném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání a rozhodnutí. Odvolatel uvádí, že postup Ústavu byl v předchozím zrušeném řízení zcela nepřezkoumatelný, když z tohoto rozhodnutí nebylo patrné, které s posuzovaných přípravků jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Zároveň lze důvodně očekávat, že od 30. 12. 2009 (kdy bylo zrušené rozhodnutí Ústavu vydáno) došlo k zásadním změnám v údajích vnější cenové reference. Odvolatel se proto domnívá, že v současné situaci není jako účastník řízení schopen se objektivně kvalifikovaně vyjádřit k předmětu řízení. Stejně jako ministerstvo, které Ministerstvo zdravotnictví 5
na základě Ústavem shromážděných podkladů nebylo schopno zhodnotit terapeutickou zaměnitelnost přípravků zařazených v tomto správním řízení, není jako účastník řízení schopen v současné situaci odhadnout, který z ministerstvem navrhovaných postupů Ústav využije. Současně odvolatel není ani držitelem rozhodnutí o registraci většiny z posuzovaných přípravků, a proto nemůže vědět, který léčivý přípravek je zvolen Ústavem jako referenční, neboť odvolatel nemá a nemůžeme mít informace o cenových údajích konkurenčních přípravků v zemích Evropské unie a nemá ani údaje o tom, které přípravky byly v České republice dostupné. Proto odvolatel nemůže jako účastník řízení v současné době uplatnit své právo vyjádřit se v tomto řízení. Dle názoru odvolatele je tato situace analogická situaci, kdy by Ústav na začátku řízení, ve 30-denní lhůtě pro vyjádření nezveřejnil návrh hodnotící zprávy, ve kterém by naznačil základní východiska pro správní řízení. Dle odvolatele je obvyklou praxí Ústavu prodloužit lhůtu dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby měli účastníci řízení od zveřejnění hodnotící zprávy alespoň 30 dní na vyjádření a předkládání důkazů. Protože jsou účastníci řízení v tomto případě v analogické situaci, jako byli na začátku řízení, domnívá se odvolatel, že by Ústav měl lhůtu pro vyjádření dle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu prodloužit tak, aby účastníci řízení byli schopni se kvalifikovaně vyjádřit a předkládat své návrhy a důkazy po tom, co bude zveřejněna aktualizovaná hodnotící zpráva, ze které bude patrné jak se Ústav vypořádal s rozhodnutím ministerstva. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného Ministerstvo zdravotnictví 6
rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil pochybení, které způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod konstatuje, že podání odvolatele s názvem Vyjádření účastníka řízení a návrh na prodloužení lhůty pro vyjádření, ve kterém navrhuje, aby Ústav prodloužil lhůtu pro podávání návrhů a předkládání důkazů ve smyslu ustanovení 36 odst. 1 správního řádu a 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nejméně o 20 dní ode dne, kdy budou podklady v řízení Ústavem doplněny, bylo k poštovní přepravě podáno dne 29. 7. 2010 a Ústavu bylo doručeno dne 30. 7. 2010, přičemž lhůta pro podávání návrhů a předkládání důkazů uplynula již dne 28. 7. 2010, tudíž odvolatel podal žádost o prodloužení lhůty až po jejím uplynutí. K tomu odvolací orgán uvádí, že ustanovení 39 odst. 1 správního řádu uvádí, že správní orgán účastníkovi určí přiměřenou lhůtu k provedení úkonu, pokud ji nestanoví zákon, je-li toho zapotřebí, není ohrožen účel řízení, ani porušena rovnost účastníků. Dále ustanovení 39 odst. 2 správního řádu říká, že lhůtu určenou správním orgánem může na žádost účastníka správní orgán za podmínek stanovených v odstavci 1 usnesením přiměřeně prodloužit. K přípustnosti takového prodloužení lhůty však komentáře ke správnímu řádu (JUDr. Josef Vedral, Ph. D., Správní řád: Komentář, BOVA POLYGON, Praha 2006, str.289; Jemelka/Pondělíčková/Bohadlo, Správní řád: Komentář, 2. vydání, C.H.Beck, 2008, str. 154) uvádějí, že kromě nutné žádosti podané účastníkem řízení a splňující náležitosti podání dle 37 správního řádu je nezbytnou podmínkou, aby žádost o prodloužení účastník řízení podal ještě před uplynutím lhůty určené správním orgánem, neboť z povahy věci plyne, že nelze prodloužit lhůtu, která již uplynula. Na základě výše uvedeného odvolací orgán uvádí, že odvolatelova žádost o prodloužení lhůty podaná až po uplynutí předmětné lhůty se jeví jako opožděná. Pokud jde o samotné odvolání, kterým odvolatel napadá usnesení ze dne 4. 8. 2010 sp. zn. SUKLS71148/2009, ve kterém zamítá žádost odvolatele o stanovení (prodloužení) lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem léčivé látky cimetidin, ranitidin a famotidin, perorální podání vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS71148/2009, uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 7
V odůvodnění předmětného usnesení Ústav uvádí následující: Vzhledem ke lhůtě pro vydání rozhodnutí a nutnosti posoudit včas všechny návrhy účastníka řízení, vydal Ústav dne 8. 7. 2010 usnesení, kterým určil všem účastníkům tohoto správního řízení lhůtu pro podávání návrhů a předkládání důkazů v délce 5 dní od doručení tohoto usnesení. Tato lhůta je přiměřená a také v dalších správních řízeních z moci úřední (revize systému úhrad) je stanovována takto. Prodloužení lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů by mohlo vést k ohrožení procesní ekonomie a zájmů ostatních účastníků tohoto probíhajícího řízení z moci úřední. Odvolací orgán konstatuje, že při novém projednání správního řízení po vrácení věci ministerstvem Ústavu již neběží lhůta pro navrhování důkazů podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale podle správního řádu. V souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu tak mohou oprávnění účastníci řízení navrhovat důkazy a činit jiné návrhy po celou dobu řízení až do vydání rozhodnutí. Ústav toto právo oprávněných účastníků řízení omezil dle téhož zákonného ustanovení tím, že jim napadeným usnesením stanovil pouze lhůtu v délce 5 dnů pro podávání návrhů a předkládání důkazů. V případě stanovení uvedené pětidenní lhůty se tak jedná o omezení lhůty v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu. Správní řád ani zákon o veřejném zdravotním pojištění nestanoví, jakou lhůtu má správní orgán účastníkům řízení určit pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Je tedy na správním uvážení Ústavu, jak dlouhou lhůtu účastníkům poskytne, samozřejmě při respektování základních zásad správního řízení, především zásady rovnosti, v souladu s níž nelze každému z účastníků řízení stanovit různou lhůtu, nebo aby některým stanovena byla a jiným nikoli, a rovněž v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu, dle kterého je třeba určit lhůtu přiměřenou. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav dodržel všechny tyto zákonné podmínky, stanovil tedy lhůtu přiměřenou a to všem účastníkům řízení. Námitku odvolatele tudíž shledává odvolací orgán nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 8