ERYTROCYTY BEZ BUFFY-COATU RESUSPENDOVANÉ EBR (Příbalový leták) Výrobce EBR - Hematologicko-transfúzní oddělení, Nemocnice Znojmo C 2074 Je to transfuzní přípravek získaný z plné krve odstřeďováním, odstraněním plazmy a buffy-coatu a následnou resuspenzí erytrocytů ve vhodném výživném roztoku. Hematokrit je v rozmezí 0.50-0,70. Každá jednotka na konci zpracování obsahuje minimálně 43g hemoglobinu. Jednotka obsahuje veškeré, erytrocyty, kromě 10 ml až 30 ml z původního množství erytrocytů v jednotce. Obsah leukocytů v jednotce je nižší než 1,2x10 9 /l a průměrný obsah trombocytů v jednotce je nižší než 10x109/l. PŘÍPRAVA Antikoagulační roztok: CPD, objem 63 ml. Příprava probíhá 2-6 hod. po odběru. Po odstředění plné krve je oddělena od erytrocytů plazma a vrstva buffy-coatu (o hmotnosti 86-96g včetně vaku). Výživný roztok: ADSOL nebo SAGM, objem 100 ml. Po pečlivém promíchání s výživným roztokem je EBR uchováván při teplotě 2-6oC. OZNAČOVÁNÍ V označení na obalu (vaku) je uveden: - Název a sídlo výrobce, identifikační číslo ZTS - Číslo přípravku (identifikační odběrové číslo) i v podobě čárového kódu - Název přípravku EBR i v podobě čárového kódu - Krevní skupina ABO, Rh poz. nebo neg. i v podobě čárového kódu - Objem v ml - Způsob odběru, zpracování - Datum odběru i v čárovém kódu - Doba použitelnosti - Pokyny pro skladování - Vyhovuje v předepsaných testech - Složení a objem přidaného výživného roztoku,odběrový roztok - Teplota uchovávání, - Že krev se nesmí použít pro transfuzi, pokud je přítomna nadměrná hemolýza či jiné známky znehodnocení, - Že se přípravek musí podávat přes filtr o velikosti pórů 170um až 200um. UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA Uchovávat při teplotě 2oC až 6oC. Doba uchovávání v závislosti na použitém antikoagulačním a výživném roztoku. EBR jsou odebírány do antikoagulačního roztoku CPD, výživného roztoku ADSOL nebo SAGM (Fy BAXTER), maximální doba uchovávání je 42 dnů. Vaky se SAGM od jiných výrobců je maximální doba uchovávání 35 dní. Odstranění buffy-coatu během zpracování snižuje tvorbu mikroagregátů. DOPRAVA Validovaný systém dopravy zajišťuje, aby do konce maxim. doby dopravy 24 hod teplota nepřevýšila 10oC. Pro přepravu v dopravním prostředku bez možnosti chlazení je vyžadováno použití chlazených termoboxů. INDIKACE Používá se k náhradě krevní ztráty a pro léčbu anémie. UPOZORNĚNÍ Kompatibilita erytrocytů s uvažovaným příjemcem se musí ověřit vhodným předtransfuzním vyšetřením. Podávání resuspendovaných erytrocytů bez buffy-coatu se nedoporučuje u:
- různých typů nesnášenlivosti plazmy - výměnné transfuze u novorozenců, pokud se přípravek nepoužije do 7 dní od odběru a výživný roztok se nenahradí čerstvou zmrazenou plazmou v den použití. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY - oběhové přetížení - hemolytické potransfuzní reakce - nehemolytická potransfuzní reakce (hlavně zimnice, horečka, kopřivka), ale vzácněji než po transfuzní resuspendovaných erytrocytů, - možný přenos syfilis, pokud byla plná krev uchovávána při 4oC méně než 96 h, - přenos virů (hepatitidy, HIV apod.) je možný bez ohledu na pečlivý výběr dárců a skríningová vyšetření, - vzácně přenos protozoí (např.malárie), - aloimunizace proti HLA a erytrocytovým antigenům, - sepse způsobená náhodnou bakteriální kontaminací, - biochemické odchylky při masivní transfuzi, např.hyperkalémie, - potransfuzní purpura, - akutní poškození plic vyvolané transfuzí. Platnost od: 1.6.2017
ERYTROCYTY BEZ BUFFY-COATU RESUSPENDOVANÉ DELEUKOTIZOVANÉ ERD Výrobce ERD Hematologicko - transfúzní oddělení, Nemocnice Znojmo C 2074 Erytrocyty resuspendované, deleukotizované, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty a je přidán resuspenzní roztok. Hematokrit je v rozmezí 0.50-0,70. Každá jednotka na konci zpracování obsahuje minimálně 40g hemoglobinu, obsah leukocytů v jednotce je nižší než 1x106/TU. PŘÍPRAVA Antikoagulační roztok: CPD, objem 63 ml. Příprava probíhá 2-6 hod. po odběru. Po odstředění plné krve je oddělena od erytrocytů plazma a vrstva buffy-coatu (o hmotnosti 86-96g včetně vaku). Výživný roztok: SAGM, objem 100 ml. Vyrobenou EBR filtrujeme přes leukocytární filtr, čímž odstraníme zbylé leukocyty až do požadovaného rozmezí. Způsob filtrace pre-storage. OZNAČOVÁNÍ štítek viz příloha V označení na obalu (vaku) je uveden: - Název a sídlo výrobce, identifikační číslo ZTS - Číslo přípravku (identifikační odběrové číslo) i v podobě čárového kódu - Název přípravku ERD i v podobě čárového kódu - Krevní skupina ABO, Rh poz. nebo neg. i v podobě čárového kódu - Objem v ml - Způsob odběru, zpracování - Datum odběru i v čárovém kódu - Doba použitelnosti - Pokyny pro skladování - Vyhovuje v předepsaných testech - Složení a objem přidaného výživného roztoku,odběrový roztok - Teplota uchovávání - krev se nesmí použít pro transfuzi, pokud je přítomna nadměrná hemolýza či jiné známky znehodnocení, UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA Uchovávat při teplotě 2oC až 6oC. Při poklesu teploty pod 1stC se přípravek nesmí použít k transfúzi. Doba uchovávání v závislosti na použitém antikoagulačním a výživném roztoku. ERD jsou odebírány do antikoagulačního roztoku CPD a výživného roztoku SAGM (Fy Fenwal), maximální doba uchovávání je 42 dnů, vaky s roztokem SAGM od jiných výrobců 35 dní maximální doba uchovávání. VAROVÁNÍ Jen na předpis lékaře! Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby exspirace vyznačené na štítku vaku. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí. DOPRAVA Validovaný systém dopravy zajišťuje, aby do konce maxim. doby dopravy 24 hod teplota nepřevýšila 10 o C. Pro přepravu v dopravním prostředku bez možnosti chlazení je vyžadováno použití chlazených termoboxů.
Při poklesu teploty pod 1stC se přípravek nesmí použít k aplikaci. INDIKACE Používá se u pacientů v případě: a) nehemolytické postransfúzní reakce: - při opakovaných febrilních nehemolytických reakcích, anebo - při průkazu cytotoxických HLA protilátek b) riziko aloimunizace - při chronických substitucích transfúzními přípravky - před a po orgánových transplantacích (transplantacích kostní dřeně, srdce, ledvin, jater apod.) c) riziko infekce CMV u CMV seronegativních příjemců - před a po orgánových transplantacích - u imunosuprimovaných pacientů - u nedonošených dětí a novorozenců - u těhotných žen - u dětí po operacích srdce a velkých cév UPOZORNĚNÍ Kompatibilita erytrocytů s uvažovaným příjemcem se musí ověřit vhodným předtransfuzním vyšetřením. Při podávání krevní transfúze musí lékař dodržovat legislativně stanovený postup provádění transfúze a striktně dodržovat veškeré zásady pro zajištění bezpečnosti krevního převodu. Přípravek se podává transfúzní soupravou se vřazeným filtrem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby exspirace vyznačené na štítku vaku. Celková doba aplikace TP nesmí překročit 4hod. Erytrocytové přípravky je vhodné před aplikací nechat alespoň ½ hod. temperovat na pokojovou teplotu. Mísení medikamentů s transfúzním přípravkem není přípustně. KONTRAINDIKACE Každá transfúze, která není přísně indikována, je kontraindikována. Opatrnost při různých typech intolerance plazmy a ostatních krevních složek NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY - oběhové přetížení - hemolytické potransfuzní reakce - nehemolytická potransfuzní reakce (hlavně zimnice, horečka, kopřivka) - možný přenos syfilis, pokud byla ERD uchovávána při 4 o C méně než 96 h, - přenos virů (hepatitidy, HIV apod.) je možný bez ohledu na pečlivý výběr dárců a skríningová vyšetření, - vzácně přenos protozoí (např.malárie), - aloimunizace proti HLA a erytrocytovým antigenům, - sepse způsobená náhodnou bakteriální kontaminací, - biochemické odchylky při masivní transfuzi, např.hyperkalémie, - potransfuzní purpura, - akutní poškození plic vyvolané transfúzí /TRALI/ - přenos jiných patogenů, které nejsou testovány Platnost do: 1.6.2017
ZMRAZENÁ ČERSTVÁ PLAZMA P [Příbalový leták] Výrobce P Hematologicko - transfúzní oddělení, Nemocnice Znojmo C 2074 Je to přípravek získaný z plné krve, nebo plazmaferézou zmrazený do 6 hodin po odběru na teplotu - 30 o C v jádře během 60 minut a dále uchovávána při teplotě - 25 o C a nižší. VLASTNOSTI Tento přípravek obsahuje normální plazmatické hladiny stabilních koagulačních faktorů, albuminu a imunoglobulinu. Obsahuje nejméně 70% původního faktoru VIII a nejméně podobné množství dalších labilních koagulačních faktorů a přirozených inhibitorů. PŘÍPRAVA a) Z plné krve Plazma je oddělena od odebrané plné krve za použití krevního vaku s připojenými vaky pro rozdělení krve na složky. Je využíváno rychlého odstřeďování. Separace z plné krve je dokončena během 6 hod po odběru. Zmrazování se provádí v šokovém zmrazovači, v němž dojde k úplnému zmrazení během jedné hodiny na teplotu pod -30oC. b) Přístrojovou plazmaferézou OZNAČOVÁNÍ V označení na obalu (vaku) je uveden: - Název a sídlo výrobce, identifikační číslo ZTS - Číslo přípravku (identifikační odběrové číslo) i v podobě čárového kódu - Název přípravku P i v podobě čárového kódu - Krevní skupina ABO, Rh poz. nebo neg. i v podobě čárového kódu - Objem v ml - Způsob odběru, zpracování - Datum odběru i v čárovém kódu - Doba použitelnosti - Pokyny pro skladování - Vyhovuje v předepsaných testech - Odběrový roztok Plazma prošlá karanténou - Čerstvě zmražená plazma klinická - prošlá karanténou. Štítek je nalepen na vak s plazmou. UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA Transfúzní přípravek - P je uchováván dle Rady Evropy No.R (95)15 pro rok 2006: - při teplotě - 25 o C a nižší je doba exspirace 36 měsíců. - při teplotě -18 o C až -25 o C je doba exspirace 3 měsíce DOPRAVA: Teplota uchovávání musí být udržována i během přepravy. Při přejímání plazmy je nutné ověřit, že vaky zůstaly při přepravě zmrzlé. Pokud plazma není určena k okamžitému použití, je uložena při teplotě -25oC. INDIKACE: - Koagulační poruchy, především v těch klinických situací, kde je přítomen kombinovaný deficit koagulačních faktorů, pokud není k dispozici vhodný přípravek, v němž byly viry inaktivovány. - K léčbě trombotické, trombocytopenické purpury (TTP) - Hlavní užití jako výchozí surovina pro frakcionaci.
UPOZORNĚNÍ: Zmrazenou čerstvou plazmu není vhodné používat: - K pouhé úpravě objemového deficitu při absenci deficitu koagulačních faktorů ani jako zdroj imunoglobulinů. - Tam kde je k dispozici alternativní výrobek, v němž byly inaktivovány viry. - U nemocných s nesnášenlivostí proti plazmatickým bílkovinám. Používá se skupinově kompatibilní plazma. Používá se bezprostředně po rozmrazení. Opakovaně se nezmrazuje. Před použitím se rozmrazí v řádně kontrolovaném prostředí, ověří se neporušenost vaku. Po rozmrazení nesmí být viděn nerozpuštěný kryoprotein. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: - Citronánová toxicita při rychlé transfuzi velkých objemů. - Nehemolytické potransfuzní reakce (především zimnice, horečka, kopřivka) - Přenos virů (hepatitidy, HIV, apod.) je možný bez ohledu na pečlivý výběr dárců a screeningová vyšetření. - Sepse způsobená náhodnou bakteriální kontaminací. - Akutní poškození plic související s transfuzí. Platnost od : 1.6.2017
TROMOBOCYTY Z PLNÉ KRVE V NÁHRADNÍM ROZTOKU [Příbalový leták] VýrobceTAD - Hematologicko - transfúzní oddělení, Nemocnice Znojmo C 2074 Je to přípravek získaný z plné krve, který obsahuje většinu původního obsahu trombocytů v terapeuticky účinné formě. VLASTNOSTI V závislosti na metodě přípravy kolísá obsah trombocytů v jedné jednotce mezi 45x109 až 85x109 ( v průměru 70x109) v 50 ml až 60 ml dispenzního roztoku. Podobně kolísá o obsah leukocytů mezi 0,05x109 až 1,0x109 a obsah erytrocytů mezi 0,2x109 až 1,0x109 na jednotku, pokud se neprovádějí další postupy ke snížení těchto počtů. Množství trombocytů ve standardní dávce pro dospělé odpovídá množství získanému ze čtyř až šesti jednotek plné krve. PŘÍPRAVA 1a. Příprava plazmy bohaté na trombocyty Princip: jednotka čerstvé krve se odstřeďuje tak, aby v plazmě zůstal optimální počet trombocytů a počty leukocytů a erytrocytů byly sníženy na definovanou úroveň. Klíčové body metody jsou: - účinnost odstřeďování definována jako gamin, - standardizace teploty krve při odstřeďování, - zabránění, že dojde k rozvíření vrstev jednotlivých složek, - průtok při oddělování plazmy by neměl být příliš rychlý a separace musí být ukončena 8mm až 10mm nad povrchem vrstvy erytrocytů 1b. Příprava trombocytů z plazmy bohaté na trombocyty Princip: trombocyty v plazmě bohaté na trombocyty sedimentují rychlým odstřeďováním, odstraní se supernatantní plazma chudá na trombocyty až na zbylých 50ml až 70ml, nakonec je umožněno, aby se rozpadly agregáty trombocytů a trombocyty jsou pak resuspendovány. 2. Příprava trombocytů z buffy-coatu Princip: čerstvá jednotka plné krve se odstřeďuje tak, že trombocyty primárně sedimentují do vrstvy buffy-coatu společně s leukocyty. Buffy-coat se oddělí a dále zpracuje tak, aby se získal koncentrát trombocytů. Jednotlivé buffy-coaty nebo jejich směs (směs ze 4 až 10-ti jednotek obsahujících kompatibilní krevní skupiny) se ředí plazmou nebo výživným roztokem. Po pečlivém promíchání se vak s jedním buffy-coatem nebo vak se směsným buffy-coatem odstřeďuje tak, že trombocyty zůstávají v supernatantu, ale erytrocyty a leukocyty sedimentují na dno vaku. Klíčové body této metody jsou podobné bodům zmíněným v odstv. 1a příprava plazmy bohaté na trombocyty. Deleukotizované trombocytové přípravky mohou být připraveny filtrací, doporučuje se deleukotizace před uchováváním /nejlépe do 6hod. po oddělení). OZNAČOVÁNÍ V označení na obalu (vaku) je uveden: - Název a sídlo výrobce - Číslo odběru (u směsných trombocytů je nutné zavést systém označování, který umožní identifikaci původních dárců) - Název přípravku P i v podobě čárového kódu - Krevní skupina ABO, - přítomnost znaku Rh(D) - Rh (D) pozitivní, nepřítomnost znaku Rh (D) Rh(D) negativní - Objem v ml a průměrné množství trombocytů - Datum odběru a doba použitelnosti - Pokyny pro skladování - zda je přípravek deleukotizován či nikoliv - složení antikoag. Nebo přídavného roztoku - že se přípravek musí podávat přes filtr o velikosti pórů 170 um až 200um.
UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA Trombocyty se musí uchovávat za podmínek, které zaručují zachování jejich životnosti. Míchání trombocytů během uchovávání musí být natolik účinné, aby zaručovalo dostupnost kyslíku, ale aby bylo zároveň co nejšetrnější. Teplota uchovávání má být 20stC až 24stC. Životnost je za optimálních podmínek zachovávána až 7 dní. Nicméně se v současně nedoporučuje delší uchovávání než 5 dní. DOPRAVA: Teplota během přepravy v termoboxech s pokojovou teplotou. Pokud se bezprostředně nepoužijí k transfúzi, by měly být uchovávány za doporučených podmínek a až do použití by měly být míchány. INDIKACE: Rozhodnutí podat trombocyty by nemělo být založeno pouze na nízkém počtu trombocytů. Za jednoznačnou Indikaci lze považovat pouze přítomnost těžké trombocytopenie s klinicky významným krvácením přisuzovaným úbytku trombocytů. Všechny další indikace jsou více či méně relativní a závislé na klinickém stavu nemocného. UPOZORNĚNÍ: Jestliže se trombocyty smíchají před začátkem doby uchovávání (buffy-coat či suspenze trombocytů), mohou se skladovat až 5 dní od odběru. Jestliže se trombocyty smíchají až po době uchovávání, měly by se podat co nejdříve, ale ne později než 6hod. po smíchání. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: - nehemolytická potransfuzní reakce (hlavně zimnice, horečka, kopřivka). Výskyt lze omezit použitím deleukotizovaných trombocytových přípravků - přenos virů (hepatitidy, HIV apod.) je možný bez ohledu na pečlivý výběr dárců a skríningová vyšetření, rizika přenosu CMV mohou být snížena deleukotizací - možný přenos syfilis - vzácně přenos protozoí (např.malárie), - aloimunizace proti HLA a HPA - sepse způsobená náhodnou bakteriální kontaminací, - biochemické odchylky při masivní transfuzi, např.hyperkalémie, - potransfuzní purpura, - akutní poškození plic vyvolané transfuzí, pokud jsou trombocyty nesuspendovány v plazmě Platnost od: 1.6.2017
Informace pro použití trombocytů Transfuzní přípravek: Trombocyty z aferézy deleukotizované, v náhradním roztoku Zkratka: TADR Výrobce: Hematologicko transfuzní oddělení, Nemocnice Znojmo, MUDr.J. Janského 11, Znojmo 669 02, tel. kontakt 515 215 461. Transfuzní přípravek byl vyroben za dodržení platných legislativních postupů a kontrol jakosti. Definice: Transfuzní přípravek získaný trombocytaferézou od jednoho dárce pomocí separátoru krevních elementů, deleukotizovaný. Trombocyty jsou resuspendovány ve směsi plazmy a náhradního roztoku pro uchování trombocytů InterSol (PAS III). Přípravek obsahuje: trombocyty minimálně 2x10 11 na 1 transfuzní jednotku (TU) resuspendované v plazmě a náhradním roztoku, reziduální leukocyty v množství menším než 1x10/6 antikoagulační roztok ACD-A (složení v 1000ml roztoku: Acidum citricum monohydricum 8,0g, Natrii citras dihydricus 22,0g, Glucosum monohydricum 24,5g ) náhradní roztok pro trombocyty InterSol (PAS III). Složení: Natrii citras 3,18g, Dinatr.phosphas anhydr. 3,05g, Natr. dihydrogenphosphas dihydr. 1,05g, Natrii acetas trihydr. 4,42g, Natrii chlorid 4,52g, Agua ad inject. ad 1000ml) Skladování: TADR se uchovává za neustálého čeření na třepačce (agitátoru) v termoboxu při teplotě od +20st.C do +24st.C nejdéle po dobu 5 dní. Datum exspirace uvedeno na štítku. Po transportu na oddělení neprodleně aplikujte! Trombocytový koncentrát je nutno podat nejpozději do 1 hod. po dodání. Transport: V transportních termoboxech při teplotě +20st.C až +24st.C. Po příjmu by se měly TAD uchovávat za doporučených podmínek za neustálého čeření, pokud se bezprostředně nepoužijí k transfuzi. Indikace: Za jednoznačnou indikaci lze považovat těžkou trombocytopenii s klinicky významným krvácením přisuzovaným deficitu trombocytů a trombocytopatie při klinicky významném krvácení. Substituce trombocytů před operačními výkony u pacientů s trombocytopenií. Dále podání v případě výskytu nehemolytické potransfuzní reakce v anamnéze, rizika aloimunizace nebo rizika infekce CMV u CMV séronegativního příjemce transfuze trombocytů. Kontraindikace: Hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura (TTP), heparinem indukovaná trombocytopenie. Nedoporučuje se použití trombocytů od příbuzných nemocného nebo jiných HLA shodných jedinců, kteří jsou potenciálními dárci krvetvorných buněk. Možné nežádoucí účinky: nehemolytická potransfuzní reakce (hlavně zimnice, horečka, kopřivka) výskyt lze omezit podáním deleukotizovaných trombocytárních přípravků aloimunizace, především proti HLA a HPA antigenům při použití deleukotizovaných trombocytárních přípravků je riziko aloimunizace minimální, pokud jsou i ostatní podané přípravky deleukotizovány možný přenos infekčních patogenů (virů hepatitidy, HIV, EBV, CMV, protozoí) i přes pečlivý výběr dárců a povinná screeningová vyšetření dárců na HIV-1,2, HBV, HCV, syfilis) potransfuzní purpura bakteriálně toxická reakce TRALI ( akutní poškození plic vyvolané transfuzí) TA-GvHD ( s transfuzí asociovaná reakce štěpu proti hostiteli) TRIM (imunomodulační účinek vázaný na transfuzi) Upozornění: Před podáním transfuzního přípravku proveďte kontrolu vzhledu přípravku se zaměřením na agregáty trombocytů ( sraženiny) a neporušenost vaku. Aplikace přípravků pomocí transfúzního setu. Platnost od: 1.6.2017