Paralelní obchod s léky - nový legislativní rámec a praktické dopady

Transkript

1 Paralelní obchod s léky - nový legislativní rámec a praktické dopady Mgr. Martin Mátl Seminář Paralelní obchod s léky, Androsa, Praha

2 Novela zákona o léčivech Sněmovní tisk č. 706

3 Hlavní cíle novely Adaptace Nařízení EP a ER o klinických hodnoceních Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) c.536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravku a zrušení směrnice 2001/20/ES Omezení reexportu

4 Vytvoření Seznamu Vydání opatření MAH, Distributor, Lékárna Info o objemu LP dodaného na trh Info o objemu vydaného a použitého LP Distributor Oznámí záměr distribuovat LP ze Seznamu mimo území ČR SÚKL? Nenahraditelný LP nepokrývá potřebu? Hrozí dopad na ochranu zdraví SÚKL v následujících 3 měsících:? Nenahraditelný LP nepokrývá potřebu? Hrozí dopad na ochranu zdraví ANO předá informaci na MZd ANO předá podnět na MZd MZd? Nenahraditelný LP nepokrývá potřebu? Hrozí dopad na ochranu zdraví MZd? Nenahraditelný LP nepokrývá potřebu? LP je uveden na Seznamu ANO ANO MZd Zařadí LP na Seznam MZd Může vydat opatření

5 Klíčové otázky Který LP není nahraditelný? Co to je nepokrytí aktuálních potřeb? Co je to aktuální potřeba? Jak se bude zjišťovat? Jaký je rozdíl mezi kritérii pro zařazení na Seznam a vydání opatření?

6 Výsledek projednávání v PS Návrh novely ZoL schválen ve 3. čtení dne , včetně některých PN, mimo jiné: PN Běhounek Dává distributorovi právo požádat MAH o dodávku LP v rozsahu tržního podílu distributora a MAH povinnost této žádosti vyhovět PN Vyzula Přílepek, mění ZoV.Z.P., mění hodnoty, o které se snižuje maximální cena PPP

7 PN Běhounek

8 Obsah PN Běhounek Ukládá distributorovi povinnost dodat na základě objednávky lékárny LP do 2 pracovních dnů Již obsaženo v mírně odlišné podobě v původní novele Stanovuje právo distributora požádat MAH o LP, maximálně do výše tržního podílu na trhu všech humánních LP Ukládá MAH povinnost výše uvedenému požadavku vyhovět

9 PN negarantuje LP pacientům Právo distributora požádat MAH není navázáno na povinnost dodat LP do lékárny pro účely výdeje pacientům Distributor tedy může LP prodat jinému distributorovi, nebo distribuovat mimo ČR

10 Ohrožení dodavatelského řetězce PN neřeší specifické případy nedostupných LP, ale jedná se o obecné pravidlo Podle PN nebude MAH schopen pokrýt požadavky trhu, neboť bude nucen neustále část LP rezervovat pro případnou objednávku jakéhokoliv distributora PN nereflektuje realitu výroby LP Probíhá v cyklech, které se nemusí krýt s požadavky distributorů Právo na dodávku v rámci tržního podílu neřeší potřeby trhu, ale distributora

11 Průlom smluvní volnosti Stanovuje povinnost obchodní spolupráce MAH a distributora, aniž by: Byla odůvodněna veřejným zájmem Žádost distributora byla podmíněna prokázáním nedostupnosti LP MAH měl zajištěnu úplatu od distributora Než vzniknou pohledávky po splatnosti více než 30 dnů Byly blíže popsány další smluvní podmínky

12 Nevykonatelnost Není možné určit objem LP, který je MAH povinen distributorovi dodat PN neobsahuje postup na určení výše tržního podílu Není jasné, vůči čemu se má tržní podíl uplatnit

13 Narušení hospodářské soutěže Fixace tržního podílu Znemožnění tržní expanze a vstupu na trh Negativní dopad na výběrová řízení Bezdůvodné zavádění kontraktační povinnosti Legislativa omezující soutěž rozpor s OECD Rozpor s principem právní jistoty MAH nebude mít možnost spolehlivě zjistit rozsah plnění své povinnosti

14 PN Běhounek - shrnutí Ohrožení dostupnosti LP pro pacienty Právo distributora na LP bez povinnosti dodat pacientům Ohrožení funkčnosti dodavatelského řetězce Omezení volné hospodářské soutěže Nemožnost plnit závazky z výběrových řízení Rozpor s principem právní jistoty? Stanovení rozsahu povinného plnění? Vymahatelnost

15 PN Vyzula

16 Obsah PN Vyzula Legislativní přílepek Nejedná se o změnu ZoL, ale ZoV.Z.P. Mění parametr snížení maximální ceny PPP Generika 32% 40% Biosimilars 15% 30% Uplatnění snížení i v případě dalších PP Riziko opakovaného snížení

17 Zamezí či oddálí vstup LP do ČR Příliš nízká cena může odradit MAH uvést LP na trh v ČR, nebo ho uvede se zpožděním PN dopadne na generika a biosimilars, které mohou systému snížit náklady LC Sales MAT/9/2016 Potencionální roční úspora po vstupu 1PP Adalibumab Etanercept Trastuzumab Rituximab Bevacizumab Celkem

18 Zavádějící odůvodnění Země Rituximabum (Mabthera) Trastuzumabum (Herceptin) Adalimumabum (Humira) Etanerceptum (Enbrel) Itálie -26% -28% -24% -26% Polsko -24% -16% -12% -14% Španělsko -15% -12% -15% N/A Francie -20% N/A 8% 12% Rakousko N/A N/A 0% -4%

19 Porovnání cen biosimilars v EU Remsima 1x100 mg Porovnání cen původce v EU k (Kč)

20 Porovnání cen biosimilars v EU Zarzio 5x48 IU Porovnání cen původce v EU k (Kč)

21 Podpora reexportu Základní příčina reexportu nízká cena v ČR Cena Reexport

22 Value 2015 (CZK) Volume 2015 (packs) Value Growth 2015/2014 Volume Growth 2015/2014 XARELTO % 10% REMICADE % -34% KETOSTERIL % 15% VICTOZA % 36% IMUNOR % 13% FANHDI % 95% JANUVIA % -47% DAXAS % 422% NOVORAPID % 38% KEPPRA % 8% ALVESCO % 39% DUODART % -7% CLEXANE % -30% REMSIMA % 14042% EZETROL % -37% ISENTRESS % 757% PALEXIA % -39% LANTUS % 554% NOVOMIX % 8% MABTHERA % -40%

23 PN Vyzula - Shrnutí Riziko oddálení vstupu generik a biosimilars na trh Prodloužení exkluzivity originálních LP Nevyužití potenciálu generik a biosimilars pro veřejné zdravotní pojiištění Riziko prohloubení reexportu

24 Shrnutí obou PN Právo distributora na LP Podpora reexportu Další snížení ceny

25 Další osud novely ZoL Zákon doručen Senátu Senát - na projednávání pouze 30 denní lhůtu

26 FMD

27 FMD klíčové předpisy Úroveň EU Úroveň ČR Směrnice EP a ER 2011/62/EU Zákon č. 70/2013 Sb. Směrnice EP a ER 2001/83/ES Zákon č. 378/2007 Sb. Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 Ověření pravosti LP od

28 European Stakeholder Model & Blueprint

29 European Stakeholder Model & Blueprint

30 European Medicines Verification System

31 Zřízení systému úložišť Systém úložišť zřídí a spravuje neziskový právní subjekt nebo neziskové právní subjekty zřízené v Unii výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky Náklady na systém úložišť nesou výrobci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky

32 Situace v ČR

33

34 Arbitráž je ve finančnictví způsob obchodu, který využívá odlišných cen na různých trzích Obchodník nákupem identického zboží na jednom trhu a jeho prodejem na jiném trhu za různé ceny dosahuje bezrizikového zisku Působením arbitrů se však nakonec ceny na trzích srovnávají Arbitrážní obchody se přestávají vyplácet, pokud je rozdíl mezi cenami na jednotlivých trzích roven maximálně transakčním nákladům převedení zboží mezi těmito trhy Děkuji za pozornost!