Dostupnost léčiv a nová regulační opatření

Transkript

1 Dostupnost léčiv a nová regulační opatření Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví Legislativní přehled Zákon o léčivech novela zákona o léčivech v souvislosti s proti-padělkovými opatřeními (FMD) účinná od března 2019 novela zákona o léčivech v souvislosti s rozvojem systému erecept a zavedením lékového záznamu sněmovní tisk 302 (účinnost podzim 2019) novela zákona o léčivech v souvislosti s řešením nedostupností a výpadků léčiv v mezirezortním připomínkovém řízení novela zákona o léčivech v souvislosti s přijetím evropského nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v případě (účinnost 1/2022) Prováděcí vyhlášky novela vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčiv účinnost od 11/2018 novela vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv účinnost od 1/2019 novela vyhlášky č. 427/2018 Sb. o náhradách výdajů účinnost od 6/2019 nová vyhláška o předepisování léčiv nahrazující vyhl.č. 54/2008 Sb. v přípravě novela vyhlášky č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi v přípravě Novela zákona č. 48/1998 Sb., novela zákona č. 167/1998 Sb. aj

2 Řešení nedostupnosti léčiv v ČR 3 3 výroba distribuce/lékárna reexport 4 4 2

3 VÝPADKY V DODÁVKÁCH NA TRH 5 5 Současný stav Výpadky dodávek na český trh, nedostupnost v posledních letech enormně stoupají výpadky důvodem je optimalizace výroby a poté chyba v logistice nebo závady problém v celé EU i mimo EU (Kanada, Austrálie, jižní Amerika) ve spojení s reexportem se problém násobí ve spojení s problémy ostatních konkurentů v dané LL se problém násobí ve spojení se zvýšenou poptávkou (zejména u vakcín) se problém násobí jen v posledních měsících: Vigantol Elontril Priorix Triasyn Jumex Skinoren Letmylan Euthyrox 88 Campral Accuzide 10 a

4 REEXPORT 7 7 Současný stav Opatření obecné povahy I. OOP 1 zařazení na Seznam první LP byl na Seznam zařazen KIOVIG 100MG/ML INF SOL do dnešního dne je na Seznamu 50 léčivých přípravků (134 kódů LP různých sil a velikostí balení), nejvíce OOP vydáno pro vakcíny zatím poslední zařazený LPje z ELIQUIS 2,5MG počet účinných OOP r do 05/ ANTABUS, AVAMYS, BUDENOFALK, CERVARIX, CLEXANE, ELIQUIS, ELONTRIL, EMERADE, ENGERIX-B, ENTIZOL, EPIPEN, FLEBOGAMMA, FLIXOTIDE, FLUDARABINE, FSME-IMMUN, GAMMAGARD, HAVRIX, HUMALOG, IGAMAD, INFANRIX HEXA, KEPPRA, KIOVIG, KREON , LAMICTAL, OCTAGAM, ORFIRIL LONG, OSPOLOT, PICATO, PRIORIX, PRIVIGEN, PULMOZYME, RHESONATIV, RHOPHYLAC, SALOFALK, SUBOXONE, SUPRACAIN, TAFLOTAN, TAFLOTAN, TWINRIX, VALSACOMBI, VALSACOR, VAQTA, VIMPAT, WELLBUTRIN SR 8 8 4

5 Současný stav Opatření obecné povahy I. OOP 1 zařazení na Seznam musí být prokázáno, že aktuální potřeba nepokrývá potřeby pacientů v ČR problém je vydat preventivní opatření musí se jednat o LP, jehož nedostatkem bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb obvykle je vydáváno pro konkrétní LP, v některých případech se však jedná o všechny LP se stejnou LL, výjimečně o terapeutickou skupinu zahájení na základě sdělení SÚKL nebo na základě podnětů odborné i laické veřejnosti, případně z vlastní úřední činnosti MZ OOP vydává MZ po projednáním se SÚKL (SÚKL disponuje daty o spotřebách a vývozech); po vyhodnocení údajů je vydán Návrh OOP (vyvěšen na úřední desce, 15 dnů visí, pak 5 dnů lhůta na připomínek) MZ musí poté připomínky vypořádat, případně upravit OOP, poté ho vydává, účinnost OOP se stanovuje na den následující po dni vyvěšení na úřední desce není pružný proces, nelze řešit flexibilně 9 9 Současný stav Opatření obecné povahy II. OOP 2 zákaz reexportu Počet zákazů RE Počet léčivých přípravků Počet kódů r do 05/ ANTABUS, VALSACOR, ENTIZOL, BUDENOFALK, SALOFALK, ORFIRIL LONG, PRIVIGEN, KEPPRA, HUMALOG, CERVARIX nyní předběžně zakázán FSME-IMMUN 0,5 ML proces shodný jako u OOP 1 pro zařazení na Seznam nedostatečně flexibilní a neumožňující preventivní zásah podnětem je informace od SÚKL o ohlášení plánované distribuce mimo ČR vzhledem ke lhůtám stanoveným ZoL (15 pracovních dnů čeká distributor), je nutno společně s návrhem OOP vydávat tzv. předběžná OOP, jimiž se zatímně upravují poměry (zakazuje se vývoz)

6 Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Porovnání reexportů v letech 2017 až 2019 Q1 Porovnání reexportů v letech 2017 až 2019 Q1 Typ Rok Rok / čtvrtletí Počet balení DDD celkem Finance bez OP a DPH RE / RE / RE / RE / RE / RE / RE / RE / RE / Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 11 Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Porovnání reexportů souhrnně Porovnání reexportů souhrn od r Porovnání reexportů /1 2016/2 2016/3 2016/4 2017/1 2017/2 2017/3 2017/4 2018/1 2018/2 2018/3 2018/4 2019/1 Počet balení Finance bez OP a DPH (v tis.) DDD celkem 0 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12 6

7 Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Porovnání reexportu a celkových dodávek v ČR Podíl reexportovaných léčiv na dodávkách do lékáren a zdravotnických zařízení v ČR (počty balení, DDD a objem financí) Rok Rok / čtvrtletí Počet balení RE % RE v balení DDD RE % RE v DDD Finance bez OP a DPH % RE finance / , , , / , , , / , , , / , , , / , , , / , , , / , , , / , , , / , , ,68 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 13 Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Reexport x dodávky TOP10 ATC3 podle podílu reexportu (rok 2018) Pořadí Název ATC3 Kód ATC3 % podíl reexportu DDD reexport DDD dodávky do lékáren 1 PANKREATICKÉ HORMONY H04 38, LÉČIVA K TERAPII OBEZITY, KROMĚ DIETETIK A08 23, VŠECHNY JINÉ TERAPEUTICKÉ PŘÍPRAVKY V03 18, PERIFERNÍ VAZODILATANCIA C04 17, ANTHELMINTIKA P02 16, OFTALMOLOGIKA S01 9, JINÁ LÉČIVA NERVOVÉHO SYSTÉMU N07 7, ANTIMYKOTIKA PRO POUŽITÍ V DERMATOLOGII D01 6, ANTIPARKINSONIKA N04 6, HYPOFYZÁRNÍ A HYPOTALAMICKÉ HORMONY A ANALOGA H01 5, Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 14 7

8 Reexport Reexport x dodávky TOP20 léčiv dle balení Pořadí Léčivý přípravek Kód SUKL Počet reexportovaných balení Počet balení dodaných do lékáren % podíl reexportu 1 BISOCARD 5, 5MG TBL FLM ,58 2 PROCTO-GLYVENOL, 50MG/G+20MG/G RCT CRM 1X30G ,07 3 PROCTO-GLYVENOL, 400MG/40MG SUP ,06 4 GRIPPOSTAD, 200MG/150MG/25MG/2,5MG CPS DUR ,59 5 LEVITRA, 20MG TBL FLM 4 I ,88 6 AUGMENTIN 1 G, 875MG/125MG TBL FLM 14 II ,46 7 CONTROLOC, 40MG TBL ENT 100 I ,85 8 PRESID, 2,5MG TBL PRO ,32 9 CIPRALEX, 10MG TBL FLM 28 I ,58 10 VICTOZA, 6MG/ML INJ SOL 2X3ML ,35 11 NUROFEN, 200MG TBL OBD ,44 12 CONTROLOC, 20MG TBL ENT 28 I ,61 13 SUPRACAIN 4%, 40MG/ML INJ SOL 10X2ML ,56 14 LEVOPRONT, 6MG/ML SIR 1X120ML ,79 15 NOVORAPID FLEXPEN, 100U/ML INJ SOL 5X3ML ,87 16 CIPRALEX, 10MG TBL FLM 56 I ,87 17 CARAMLO, 8MG/5MG TBL NOB ,81 18 FLUTIFORM, 125MCG/5MCG/DÁV INH SUS PSS ,92 19 CALCICHEW D3 LEMON, 1000MG/800IU TBL MND ,27 20 NOVORAPID PENFILL, 100U/ML INJ SOL 5X3ML ,40 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 15 Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Reexport x dodávky TOP20 léčiv dle financí Pořadí Léčivý přípravek Kód SUKL Finance bez OP a DPH reexport Finance bez OP a DPH dodávky do lékáren % podíl reexportu 1 VICTOZA, 6MG/ML INJ SOL 2X3ML ,43 2 LEVITRA, 20MG TBL FLM 4 I ,40 3 BRIMICA GENUAIR, 340MCG/12MCG INH PLV 1X60DÁV ,25 4 HUMIRA, 40MG INJ SOL 2X0,4ML I ,63 5 LEVEMIR FLEXPEN, 100U/ML INJ SOL 5X3ML ,08 6 MABTHERA, 500MG INF CNC SOL 1X50ML ,06 7 NOVORAPID FLEXPEN, 100U/ML INJ SOL 5X3ML ,79 8 FLUTIFORM, 250MCG/10MCG/DÁV INH SUS PSS ,00 9 REMICADE, 100MG INF PLV CSL ,38 10 NOVORAPID PENFILL, 100U/ML INJ SOL 5X3ML ,34 11 HUMIRA, 40MG INJ SOL 2X0,4ML ,76 12 LEVEMIR PENFILL, 100U/ML INJ SOL 5X3ML ,73 13 CIMZIA, 200MG INJ SOL 2X1ML I ,44 14 REMSIMA, 100MG INF PLV CSL ,94 15 AVASTIN, 25MG/ML INF CNC SOL 1X16ML ,02 16 XARELTO, 20MG TBL FLM 98 II ,46 17 NOVOMIX 30 FLEXPEN, 100U/ML INJ SUS 5X3ML ,98 18 BISOCARD 5, 5MG TBL FLM ,14 19 HERCEPTIN, 600MG INJ SOL 1X5ML ,68 20 LANTUS SOLOSTAR, 100U/ML INJ SOL 5X3ML ,98 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16 8

9 Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ TOP10 reexportérů - počty balení za rok 2018 Pořadí Název distributora Provozovatel lékárny Počet balení reexport po čtvrtletích 2018 / / / / 4 Počet balení reexport Celkem 1 A NE B ANO C ANO D NE E NE F NE G NE H ANO I NE J NE Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Aktuálně v ČR celkem 424 distributorů, z toho 94 aktivně reexportuje 17 NEDOSTUPNOST LÉČIV SOUHRN

10 výroba distribuce/lékárna reexport 19 výroba povolení dovozu cizojaz. šarží nebo neregistr. LP iniciace specifických léčebných programů ex ante zákazy reexportu spolupráce v rámci EU 20 10

11 výroba distribuce/lékárna reexport 21 Současnost: LP musí být zařazen na Seznam, který se vydává opatřením obecné povahy Distributoři musí hlásit zamýšlený vývoz mimo ČR 15 dnů předem MZ může vývoz zakázat dalším opatřením obecné povahy Proces je administrativně náročný, zdvojují se činnosti MZ a SÚKL, finální zásah do reexportu trvá několik týdnů. Proces není vhodný pro situaci, kdy zásah je nutný okamžitě. reexport Návrh MZ: Reexport u LP hrazených ze zdravotního pojištění při výdeji na recept by mohl realizovat jen MAH nebo jím pověřený distributor Vycházíme z předpokladu, že již dnes podle 33 odst. 3 zákona o léčivech MAH odpovídá za dostupnost LP pro české pacienty. Pokud má tuto povinnost, pak musí mít plně pod kontrolou, jaké LP a v jakém objemu opouštějí ČR. SÚKL bude moci opatřením zakázat reexport i u LP, které mohou být reexportovány bez vědomí MAH (např. ZULP, OTC) 22 11

12 výroba distribuce/lékárna reexport 23 DTP / DTH kanál kvóty smluvní distribuce/lékárna podmínky nedostatečná skladová zásoba 24 12

13 Informační systém pro mimořádné objednávání humánního léčivého přípravku předepsaného na receptu emergentní systém distribuce/lékárna 25 Emergentní systém MAH bude mít povinnost u všech léčiv, které uvádí na český trh, a které jsou předepisované na recept, a hrazené z veřejného zdravotního pojištění zřídit a provozovat tzv. emergentní systém objednávání léčiv. MAH zároveň bude muset informovat, jakým distributorům LP hrazené na recept běžně dodává. Pokud přijde pacient do lékárny s platným ereceptem na hrazený LP a lékárna jej nemá na skladě, pokouší se standardně (jako nyní) získat LP v běžné distribuční síti. Pokud lékárna není schopna LP získat z běžné distribuční sítě, bude moci jej objednat přímo u MAHa prostřednictvím emergentního systému objednávání léčiv. MAH bude mít pak povinnost zajistit dodání daného LP lékárně do 2 pracovních dnů

14 výroba distribuce/lékárna reexport 27 4 pilíře posilující dostupnost léčiv I. Negativní zásahy do trhu Reexport Rx léčiv hrazených z v.z.p. může provádět jen MAH nebo distributor s jeho pověřením Reexport ostatních typů léčiv může být ad hoc omezen či zakázán opatřeními MZ, které budou mnohem flexibilnější než dosud II. Pozitivní zásahy do trhu Rozšíření spektra mimořádných opatření pobízejících k dovozu a distribuci léčiv, které by standardně nemohly být uváděny na CZ trh, ale které jsou nenahraditelné a nebo náhradou za LP ve výpadku III. Emergentní systém objednávání léčiv Pokud lékárna není schopna získat LP ve standardním distribučním řetězci, bude mít možnost obrátit se přímo na MAHa a ten bude mít povinnost zajistit dodávku LP do 2 pracovních dnů IV. Mimořádná opatření v oblasti cen a úhrad LP, které nahrazují hrazené léky ve výpadku, by mohla být dočasně stanovena/zvýšena maximální cena a úhrada z v.z.p

15 4 pilíře posilující dostupnost léčiv I. Negativní zásahy do trhu Reexport Rx léčiv hrazených z v.z.p. může provádět jen MAH nebo distributor s jeho pověřením Reexport ostatních typů léčiv může být ad hoc omezen či zakázán opatřeními MZ, které budou mnohem flexibilnější než dosud II. Pozitivní zásahy do trhu Rozšíření spektra mimořádných opatření pobízejících k dovozu a distribuci léčiv, které by standardně nemohly být uváděny na CZ trh, ale které jsou nenahraditelné a nebo náhradou za LP ve výpadku III. Emergentní systém objednávání léčiv Pokud lékárna není schopna získat LP ve standardním distribučním řetězci, bude mít možnost obrátit se přímo na MAHa a ten bude mít povinnost zajistit dodávku LP do 2 pracovních dnů IV. Mimořádná opatření v oblasti cen a úhrad LP, které nahrazují hrazené léky ve výpadku, by mohla být dočasně stanovena/zvýšena maximální cena a úhrada z v.z.p Děkuji za pozornost