LABORATORNÍ PŘÍRUČKA - ÚIA Přehled laboratorních vyšetření, referenčních mezí a doporučení

Transkript

1 Směrnice 8/007/02 LABORATORNÍ PŘÍRUČKA - ÚIA Přehled laboratorních vyšetření, referenčních mezí a doporučení Účinnost od: Revize: 1x za rok Rozsah působnosti: Všechna ZOK FN Obsah 1. Účel a předmět Úvod Pojmy, zkratky a kódy Pojmy Zkratky Kódy Související interní a externí dokumenty Informace o laboratoři Základní informace o laboratoři Zaměření laboratoře a spektrum nabízených služeb Soupis nabízených vyšetření Humorální imunita Alergie Komplement Autoprotilátky - Systémové autoimunity Autoprotilátky - Gastrointestinální autoimunity Autoprotilátky - Autoimunitní nemoci jater Autoprotilátky - Autoimunitní nemoci ledvin Autoprotilátky - Endokrinologické autoimunity Buněčná imunita Úroveň a stav akreditace pracoviště Organizace laboratoře Manuál pro odběry primárních vzorků Základní informace Požadavkové listy k vyšetření (žádanky) Požadavkový list k zásilce materiálu Ústní požadavky na vyšetření (dodatečná a opakovaná vyšetření) Požadavky na specializovaná vyšetření Požadavky na akutní vyšetření STATIM Požadavky na konzultační vyšetření Odběry vzorků Odběry na speciální vyšetření Všeobecné zásady pro odběry Používaný odběrový systém Informace k dopravě materiálu Režim příjmu materiálu na laboratoře ÚIA Doprava zajišťovaná pracovníky žádajících provozů FN Plzeň a jiných externích pracovišť Materiál odeslaný lékařem poštovní zásilkou/přepravní službou Informace pro pacienta k odběrům Množství vzorku Strana 1 (celkem 21)

2 5.10. Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Preanalytické procesy v laboratoři Příjem žádanek a materiálu Povinnosti předávajícího a přijímajícího Postupy při doručení vadných (kolizních) primárních vzorků Odmítnutí materiálu na laboratorní vyšetření Postupy při nesprávné identifikaci materiálu nebo průvodky Vyšetřování spolupracujícími laboratořemi Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří Informace o formách vydávání výsledků Obecné zásady Telefonování výsledků Změny výsledků a nálezů Oprava identifikační části Oprava výsledkové části Intervaly od dodání materiálu k vydání výsledků Konzultační činnost laboratoře Způsob řešení stížností Formuláře FN Přílohy Zpracovatelský tým směrnice Oponenti Rozdělovník Klíčová slova Strana 2 (celkem 21)

3 1. Účel a předmět 1.1. Úvod Cílem dokumentu je informovat lékaře a žadatele o laboratorní vyšetření o nabídce našich služeb, které poskytujeme v laboratorní oblasti alergologie a klinické imunologie. Zde uváděné údaje tvoří nedělitelný celek s ostatními údaji uvedenými v jednotlivých částech webu ÚIA na které je v textu odkazováno. Laboratorní příručka je určena lékařům, všeobecným sestrám, porodním asistentkám a dalším nelékařským zdravotnickým pracovníkům včetně zdravotnických pracovníků klinických laboratoří a obsahuje pokyny vztahující se k preanalytice jednotlivých stanovení (odběr, sběr moče, transport biologického materiálu, dále, vlastní stanovení a vydávání výsledků), a další základní údaje. A to jak pro pacienty, tak pro ošetřující lékaře pro docílení správného výsledku vyšetření a jeho vyhodnocení v diagnostickém i léčebném procesu. Obsah příručky je koncipován v souladu s nejnovějšími požadavky na podobné dokumenty a předkládáme zde odborné veřejnosti informace, které urychlí vzájemné kontakty a zabrání možným chybám a nedorozuměním. 2. Pojmy, zkratky a kódy 2.1. Pojmy Pojmy pro účely této směrnice: Biologický materiál materiál odebraný pacientovi pro diagnostické laboratorní vyšetření (krev, exsudát, bronchiální tekutina apod.) Doprava materiálu způsob zajištění dodání vzorku do laboratoře Kompletizace výsledků výstupní kontrola vydávaných výsledků Nekompletní dodávka chybně zadané náležitosti na požadavkovém listu či chybné označení vzorku Neshoda odchylka od stanoveného požadavku na zboží nebo službu či od postupu stanoveného vnitřními předpisy FN, platnou legislativou nebo akreditačními standardy. Požadavkový list žádanka, průvodka Preanalytické procesy popis průchodu vzorku laboratoří ještě před začátkem vyšetření Primární vzorek biologický materiál dodaný z náběru od pacienta STATIM přednostně prováděné vyšetření nejrychlejším možným způsobem, výsledek ihned hlášen Speciální vyšetření vyšetření vyžadující speciální odběr z hlediska času nebo způsobu odběru nebo následné preanalytické fáze. Uvolnění výsledků automatické, či manuální zadání výsledků vyšetření do LISu Výsledkový list sdělení informace o výsledcích vyšetření indikujícímu lékaři Winmedicalc, PC Doktor klinické informační systémy 2.2. Zkratky EHK FN externí hodnocení kvality Fakultní nemocnice Strana 3 (celkem 21)

4 IČP Identifikační číslo pracoviště IČZ Identifikační číslo zařízení KIS Klinický informační systém LIS Laboratorní informační systém NASKL Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře ONM Oddělení nukleární medicíny ŘD řízená dokumentace SIS Správce informačních systémů SZÚ Státní zdravotní ústav TO Transfuzní oddělení ÚIA Ústav imunologie a alergologie ÚKBH Ústav klinické biochemie a hematologie ÚLG Ústav lékařské genetiky ÚM Ústav mikrobiologie 2.3. Kódy Viz příloha číslo Související interní a externí dokumenty Vyhláška č. 195/2005 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče PRE 1/2010 Odmítnutí materiálu na laboratorní vyšetření ze zdravotnického zařízení mimo FN Plzeň PRO/UKBH Provozní řád ÚIA SME 3/008 Hygienický plán SME 6/001 Řízení dokumentů a záznamů FN SME 6/005 Archivace a skartace FN SME 6/007 Vyřizování stížností a petic SME 7/011 Řízení neshod, reklamací pro zaměstnance FN SNL/ÚIA/0/001 Transport biologického materiálu SNL/DOS/SOP/039 Odběr žilní krve Evropská norma EN ISO 15189:2007 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost Národní akreditační standardy klinických laboratoří a metodické pokyny NASKL 4. Informace o laboratoři 4.1. Základní informace o laboratoři Tabulka č. 1 - Identifikační a důležité údaje: Název organizace Adresa Umístění Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 80, Plzeň - Lochotín Areál FN Plzeň Lochotín (alej Svobody 80, Plzeň), vchod C, 3. NP IČO DIČ CZ Telefon ústředna Lochotín Fax Sekretariát ÚIA: dolejsovaz@fnplzen.cz Web Vedoucí laboratoře MUDr. Václava Gutová Strana 4 (celkem 21)

5 Telefonní spojení Sekretariát ÚIA: Provozní doba 6:30 15:00 hod 4.2. Zaměření laboratoře a spektrum nabízených služeb Zaměření a spektrum služeb laboratoře viz web Informace pro lékaře Podílí se na vědecké a výzkumné činnosti viz web Informace pro lékaře - Výzkum Zabezpečuje pregraduální výuku, v oboru Imunologie viz web Informace pro studenty Zabezpečuje postgraduální a specializační výuku lékařů, nelékařských zdravotnických pracovníků v oboru Alergologie a klinické imunologie 4.3. Soupis nabízených vyšetření Detaily pro jednotlivé metodiky jsou na www stránkách - web Informace pro lékaře Laboratoře Metody nebo v příloze 9.2. Podrobný seznam metodik Humorální imunita Parametr Jednotky Materiál Frekvence stanovení Referenční rozmezí IgG, IgA, IgM g/l 2x denně viz detaily Podtřídy IgG g/l 2x měsíčně (čtvrtek 1. a 3. týden) viz detaily IgG pneumokok g/l 2x měsíčně (čtvrtek 1. a 3. týden) viz detaily IgG Hemophilus influenzae g/l 1x měsíčně (čtvrtek 1. týden) viz detaily ASLO kiu/l denně 0,0-360,0 CRP mg/l denně viz detaily ECP g/l 1x týdně (středa) 0,0-24,0 Tryptáza g/l po domluvě 0,0-11,4 Kryoglobuliny +/- dle objednání negativní IL-6 ng/l statim v pracovní dny od 7:00 do 13:00 hod 2,0-15,0 CIK-PEG abs.j 1x týdně (pondělí) 0,0-60, Alergie Parametr Jednotky Materiál Frekvence stanovení Referenční rozmezí Celková hladina IgE kiu/l denně viz detaily Alergen-specifické IgE kiu/l dle typu alergenu: denně nebo 2x týdně (úterý, čtvrtek) 0,0-0, Komplement Parametr Jednotky Materiál Frekvence stanovení Referenční rozmezí % 2x měsíčně komentova Komplement-KC, AC, MBL (čtvrtek 1. a 3. týden) ný výsledek viz detaily Složky komplementu C3 a C4 g/l denně viz detaily C1 inhibitor g/l denně 0,15-0,35 C1 inhibitor funkční test % 1x měsíčně komentova (středa 1. týden) ný výsledek Strana 5 (celkem 21)

6 Autoprotilátky - Systémové autoimunity Parametr Jednotky Materiál Frekvence stanovení Referenční rozmezí ANA poz./neg denně, statim po domluvě negativní anti-ds DNA kiu/l 1x týdně (pondělí), statim po domluvě 0,0-300,0 anti-nukleosomy kiu/l 1x týdně (pondělí) 0,0-20,0 ENA kiu/l 1x týdně (úterý) screening 0,0-20,0 ENA typizace arb.j. dle doporučení 0.0-1,0 APA IgG, IgM kiu/l 1x týdně (pátek) 0,0-15,0 anti-b2gp IgG, IgM kiu/l 2x měsíčně (čtvrtek 1. a 3. týden) 0,0-8,0 ANCA poz./neg. denně, statim po domluvě negativní ANCA typizace arb.j denně, statim po domluvě 0,0-1,0 RF latex kiu/l denně 0,0-25,0 RF IgG, IgA, IgM kiu/l 1x týdně (středa) 0,0-15,0 anti-ccp kiu/l 1x týdně (čtvrtek) 0,0-15, Autoprotilátky - Gastrointestinální autoimunity Parametr Jednotky Materiál Frekvence stanovení Referenční rozmezí anti-parietální buňky poz/neg 2x měsíčně (pátek 1. a 3. týden) negativní anti-pankreas poz/neg 2x měsíčně (pondělí 1. a 3. týden) negativní anti-pohárkové buňky poz/neg 2x měsíčně (pondělí 1. a 3. týden) negativní ASCA IgA poz/neg 2x měsíčně (pondělí 1. a 3. týden) negativní anti-ttg IgA kiu/l 2xtýdně (úterý, pátek) 0,0-15,0 EMA IgA poz/neg po domluvě negativní anti-gliadin IgA, IgG kiu/l 1x týdně (úterý) 0,0-15, Autoprotilátky - Autoimunitní nemoci jater Parametr Jednotky Materiál Frekvence stanovení Referenční rozmezí ASMA poz/neg 2x měsíčně (pátek 1. a 3. týden) negativní AMA - M2 poz/neg 1x týdně (čtvrtek) negativní anti-lkm 1 poz/neg 1x týdně (čtvrtek) negativní anti-lc1 poz/neg 1x týdně (čtvrtek) negativní anti-sla/lp poz/neg 1x týdně (čtvrtek) negativní Autoprotilátky - Autoimunitní nemoci ledvin Parametr Jednotky Materiál Frekvence stanovení Referenční rozmezí anti-gbm poz/neg denně, statim po domluvě negativní Strana 6 (celkem 21)

7 Autoprotilátky - Endokrinologické autoimunity Parametr Jednotky Materiál Frekvence stanovení Referenční rozmezí anti-tpo kiu/l 1x týdně (středa) 0,0-35,0 anti-tg kiu/l 1x týdně (středa) 0,0-40,0 anti-ovaria poz/neg po domluvě negativní ICA poz/neg po domluvě negativní Buněčná imunita Parametr Jednotky Materiál Frekvence stanovení Referenční rozmezí relativní zastoupení nesrážlivá krev % (EDTA, heparin) absolutní denně viz detaily počet 10 9 /l Základní parametry buněčné imunity CD3, CD4, CD8 Doplňkové parametry buněčné imunity CD16/56, CD19, CD3/HLA - DR Transformace lymfocytů Fagocytóza a oxidativní vzplanutí relativní zastoupení % absolutní počet 10 9 /l relativní zastoupení % relativní zastoupení % nesrážlivá krev (EDTA, heparin) nesrážlivá krev (heparin) nesrážlivá krev (heparin) 4.4. Úroveň a stav akreditace pracoviště po domluvě po domluvě po domluvě viz detaily viz detaily viz detaily Pracoviště je vedeno v Registru klinických laboratoří NASKL a splňuje základní technické a personální požadavky pro vstup do tohoto registru. 22. října 2010 úspěšně proběhl Audit I NASKL a ÚIA získal Osvědčení o splnění podmínek Auditu I číslo AI pro registrovanou odbornost 813 Laboratoř alergologická a imunologická. Osvědčení je umístěno na webu Organizace laboratoře Viz příloha 9.5 Organizační struktura laboratoře a web Informace pro lékaře - Laboratoře Je ustaven také manažer kvality, metrolog a interní auditor. 5. Manuál pro odběry primárních vzorků 5.1. Základní informace V této kapitole jsou obsaženy specifické pokyny týkající se správného odběru a zacházení s materiálem pro konkrétní vyšetření. Pokyny jsou důležité nejenom pro pracovníky laboratoře, ale zejména pro odesílající lékaře a další zdravotnické pracovníky odpovědné za správné odběry a označení materiálu a požadavkových listů Požadavkové listy k vyšetření (žádanky) Požadavkový list k zásilce materiálu Vzory požadavkových listů (dále žádanek) používaných v naší laboratoři, ke stažení web Informace pro lékaře Laboratoře, nebo Intranet ŘD, formuláře FN/0363, FN/0220 Na žádance musí být povinně vyplněny základní identifikační znaky: Strana 7 (celkem 21)

8 Příjmení a jméno pacienta Číslo pojištěnce - pacienta (rodné číslo, číslo pojistky a datum narození - samoplátce, cizí státní příslušník) Datum narození a pohlaví pacienta v případě, že tato data nejsou jednoznačně daná číslem pojištěnce. Výjimku tvoří pacienti, u nichž není identifikace k dispozici (např. neznámé, nekomunikující osoby), pro které se vytváří náhradní číslo, později nahrazené korektní identifikací. Kód zdravotní pojišťovny (u pojištěnců) Základní a další diagnózy pacienta Datum a čas odběru Identifikace objednavatele (podpis a razítko, které musí obsahovat jméno lékaře, název zdravotnického zařízení, označení oddělení, IČP a odbornost lékaře) Kontakt na externího objednavatele adresa, IČZ, telefon, případně fax Typ zpracování vzorku a urgentnosti dodání výsledku (ordinace STATIM do rubriky Poznámky zapsat i číslo telefonu pro hlášení výsledku) Požadovaná vyšetření k dodanému vzorku, resp. vzorkům vyznačené křížkem v boxu u jednotlivých metod. Je nepřípustné používat pro hospitalizované pacienty žádanky s razítkem ambulance. Požadavek na vyšetření dítěte od lékaře jiné, než pediatrické odbornosti může být přijat pouze u dítěte nad 10 let. Laboratoř nesmí přijmout žádanku s razítkem lékaře odbornosti 002 (pracoviště praktického lékaře pro děti a dorost) u pacientů starších 21 let. Laboratoř nesmí přijmout žádanku u pacienta muže s razítkem odbornosti 603 a 604 (gynekologie), s výjimkou pracoviště reprodukční imunologie Ústní požadavky na vyšetření (dodatečná a opakovaná vyšetření) Ústní nebo telefonické požadování vyšetření (např. doordinování vyšetření k již zaslanému vzorku) je možné, ale musí být následováno dodáním nové žádanky. Bez nové žádanky nelze dotyčné vyšetření účtovat pojišťovnám a jiným plátcům, tj. provádí se na účet ÚIA. Pokud nebude hrozit nebezpečí z prodlení, budou výsledky ústně požadovaných vyšetření vydány (uvolněny do KIS) až po dodání nové žádanky. Dodatečná vyšetření lze u některých analytů provádět jen s určitým omezením, které je dáno stabilitou analytu v odebraném biologickém materiálu viz web Informace pro lékaře Laboratoře Metody, nebo příloha 9.2. V indikovaných případech jsou séra uchovávána podle potřeby. Ústní požadavek je zaznamenán do LIS: druh požadavku, jméno žádajícího lékaře a jméno akceptujícího pracovníka Požadavky na specializovaná vyšetření Specializovaná vyšetření je možné provádět jen po telefonické domluvě v žádance označena * 5.4. Požadavky na akutní vyšetření STATIM dodat krev z ranního odběru, do rubriky Poznámky na žádance vyznačit STATIM a napsat tel. číslo pro nahlášení výsledku, výsledek je nejpozději během odpoledne nahlášen telefonicky na odesílající oddělení, lékař ÚIA mající službu v laboratoři konzultuje sporné STATIM požadavky s indikujícím lékařem Požadavky na konzultační vyšetření Indikující lékař má možnost konzultovat indikaci laboratorního vyšetření nebo již vydané výsledky se službu majícím lékařem ÚIA formou konzilia nebo telefonicky. Spojení na službu majícího lékaře ÚIA je vždy přes Příjem materiálu kl ( ). Konzultace jsou možné během pracovní doby lékařů 7:00-15:00 hodin. Lékaři ÚIA sledují četnost indikovaných vyšetření u jednotlivých pacientů a při nadbytečně časté indikaci konzultují její nutnost s indikujícím lékařem. Strana 8 (celkem 21)

9 5.6. Odběry vzorků Odběry na speciální vyšetření Odběry pro některá vyšetření: v určité dny vyšetření transformace T lymfocytů po, út, pá, do laboratoře doručit do 10:00 (výsledek nejdříve za 4 dny) v určité hodiny vyšetření fagocytozy dodat do laboratoře do 10:00 hodin vyšetření tryptázy v séru I. náběr minimálně 30 min po anafylaktické příhodě, II. náběr 24 hodin po odeznění příznaků Vyšetření vyžadující specializovaný odběr v areálu FN Lochotín nutné zavolat laborantku (kl. 4349), aby byla u odběru a ihned krev odnesla; - kryoglobuliny transport v temperovaném mediu, - funkční vyšetření komplementu, v případě požadavku vyšetření z jiných částí FN nebo z terénních pracovišť je nutno domluvit náběr pacienta na ambulanci ÚIA vchod F, 8. patro Všeobecné zásady pro odběry Odběry biologického materiálu provádějí klinická pracoviště v souladu s pokyny pro spolupracující oddělení a se standardy uvedenými v řízené dokumentaci FN dokument SNL/DOS/SOP/039/ Odběr žilní krve. Informace o jednotlivých testech viz web Informace pro lékaře Laboratoře Metody, nebo příloha Používaný odběrový systém Žilní krev zelená zkumavka - heparinát Li 4 ml vyšetření buněčné imunity červená zkumavka s gelem serologická stanovení vyšetření humorální imunity, komplementu, autoprotilátek, množství periferní krve dle požadovaných metod, viz web Informace pro lékaře Laboratoře Metody, nebo příloha 8.2. fialová zkumavka K3EDTA 2 ml bez gelu krevní obraz + diferenciál - odběr nutný k vyšetření populací a subpopulací lymfocytů - přepočet na absolutní hodnoty Strana 9 (celkem 21)

10 Ostatní materiál Exsudáty skleněné či plastové zkumavky bez gelu, dobře uzavřené BAL tekutina - fialová zkumavka K3EDTA 2 ml bez gelu 5.7. Informace k dopravě materiálu Režim příjmu materiálu na laboratoře ÚIA Transport biologického materiálu je zabezpečován dodavateli biologického materiálu z externích pracovišť. Příjem z FN část Lochotín denně v pracovní dny od 6:30 do 15:00 hodin. Příjem ÚIA vchod C, 3 NP. Příjem z FN část Bory. Materiál je z klinik dodán do místa k tomu určenému na pracovišti ÚKBH. Odběr na odděleních a klinikách FN Bory musí být proveden max. 2 hodiny před transportem, materiál přenesen na místo svozu. Po 13 hodině již nebude materiál přijímán. Ve výjimečných případech je nutno zařídit speciální převoz materiálu po telefonické domluvě s pracovníkem Příjmu ÚIA tel Svoz materiálu: - 9:00 hodin - 11:00 hodin - 13:00 hodin Místem svozu je Příjem ÚKBH část Bory, pavilon 10, 1. patro V uvedených hodinách je materiál převzat převážející osobou (sanitáři ÚKBH), převezen na FN Lochotín a předán na Příjem ÚIA vchod C, 3 NP. Režim pro příjem vyšetření STATIM ve dnech pracovního volna. Vzorek je po odebrání dopraven na příjem ÚKBH, kde je přijat, stočen, zamražen a uložen spolu s žádankou do nejbližšího pracovního dne. Přítomnost vzorku je oznámena ráno nejbližší pracovní den na Příjem ÚIA. Pracovnice ÚIA jej vyzvedne a přijme Doprava zajišťovaná pracovníky žádajících provozů FN Plzeň a jiných externích pracovišť Transport musí být dostatečně rychlý, aby mohlo být včas odděleno sérum popř. plazma od krevních elementů. Při extrémních vnějších teplotách je nutné zajistit ochranu a transport vzorku v boxech zamezujících znehodnocení vzorku mrazem nebo horkem (chladicí vložka v létě, vytemperování boxu na laboratorní pokojovou teplotu v zimě). Vzorky biologického materiálu musí být transportovány v kolmé poloze, uzavřené a odběrová nádobka ani žádanka nesmí být v žádném případě zvenčí potřísněna biologickým materiálem. Během transportu musí být odběrové nádoby umístěny v pevné a nepropustné nádobě nebo stojánku odděleně od žádanek. Při odběru srážlivé krve je vhodné, aby se krev srazila v místě odběru (cca 30 minut při pokojové teplotě), čímž se zabrání možné hemolýze. Při odběru nesrážlivé krve je vhodné před transportem ponechat krev vytemperovat na pokojovou teplotu. Krev nesmí být vystavena přímému slunečnímu světlu, vede to k odbourávání bilirubinu, který může interferovat v některých stanoveních. Strana 10 (celkem 21)

11 Materiál odeslaný lékařem poštovní zásilkou/přepravní službou. Laboratoř přijímá vzorky zasílané poštou, tyto vzorky by měly být před odesláním zpracovány, to znamená odděleno sérum od krevních elementů. Zasílané vzorky musejí být řádně uzavřeny a označeny Informace pro pacienta k odběrům Odběr žilní krve je vhodné provést ráno mezi hodinou. Pacient je poučen, že večer a ráno před odběrem má vynechat tučná jídla. Pro odběr krve na kryoglobuliny je nutné, aby byl pacient nalačno Množství vzorku Doporučené množství plné krve, (případně jiného biologického materiálu) při primárním odběru - viz web Informace pro lékaře Laboratoře Metody, nebo příloha Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Po odebrání primárních vzorků a jejich řádném označení nalepením předtištěného štítku či minimálně jménem, příjmením a rodným číslem pacienta jsou odběrové nádobky skladovány tak, aby byly dodrženy podmínky preanalytické fáze, které jsou určeny typem požadovaných vyšetření. Konkrétní pokyny a podmínky u jednotlivých metod viz web Informace pro lékaře Laboratoře Metody nebo příloha Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Na základě směrnice SME 3/008 Hygienický plán a v souladu s vyhláškou MZ ČR č. 195/2005 Sb. byly stanoveny tyto zásady pro bezpečnost práce s biologickým materiálem: Každý vzorek krve je nutné považovat za potenciálně infekční. Žádanky ani vnější strana zkumavky nesmí být kontaminovány biologickým materiálem toto je důvodem k odmítnutí vzorku. Vzorky od pacientů s již diagnostikovaným závažným přenosným onemocněním mají být viditelně označeny. Vzorky jsou přepravovány v uzavřených odběrových nádobkách, které jsou seřazeny a vloženy do stojánku nebo přepravního kontejneru tak, aby během přepravy vzorku do laboratoře nemohlo dojít k ztrátě, rozlití, potřísnění biologickým materiálem nebo jinému znehodnocení vzorku. Jsou přepravovány odděleně od žádanek. Transport musí být dostatečně rychlý, aby mohlo být včas odděleno sérum popř. plazma od krevních elementů. Při extrémních vnějších teplotách je nutné zajistit ochranu a transport vzorku v boxech zamezujících znehodnocení vzorku mrazem nebo horkem (chladicí vložka v létě, vytemperování boxu na laboratorní pokojovou teplotu v zimě). Do laboratoře nesmí být se vzorkem odeslána jehla (mohlo by dojít k poranění). Laboratoř a všechny spolupracující subjekty jsou povinny tyto pokyny uplatňovat v plném rozsahu. 6. Preanalytické procesy v laboratoři 6.1. Příjem žádanek a materiálu Na příjmu ÚIA je přijímán biologický materiál pro imunologická a alergologická vyšetření denně v pracovní dny od 6:30 do 15:00 hodin přijímá sanitárka Ústavu imunologie a alergologie Povinnosti předávajícího a přijímajícího Osoba, která do laboratoře přichází, s biologickým materiálem má povinnost jej předat do rukou pracovníka příjmu. Pracovníci příjmu jsou povinni zkontrolovat shodu údajů uvedených na žádance (průvodce) s označením biologického materiálu a kompletnost identifikačních údajů žádanky, pokud jsou tyto údaje v pořádku, je na žádanku doplněno datum a čas příjmu vzorku a parafa sanitárky nebo zdravotní laborantky, která příjem materiálu provedla. Strana 11 (celkem 21)

12 telefonicky vyžádat kompletní žádanku nebo doplňující údaje. Strana 12 (celkem 21) 6.2. Postupy při doručení vadných (kolizních) primárních vzorků Odmítnutí materiálu na laboratorní vyšetření V kompetenci pracovníků při příjmu biologického materiálu je odmítnout: Vzorky z pracovišť FN Plzeň žádanku s biologickým materiálem, na které chybí nebo jsou nečitelné základní údaje pro styk se zdravotní pojišťovnou (číslo pojištěnce, příjmení a jméno, typ zdravotní pojišťovny, IČZ odesílajícího lékaře nebo pracoviště, základní diagnóza) a není možné je doplnit na základě dotazu na oddělení anebo obsahuje požadavek (požadavky) na vyšetření, které laboratoř neprovádí ani nezajišťuje, žádanku dospělého pacienta od zdravotnického subjektu s odborností pediatrie, žádanku od muže od subjektu s odborností gynekologie s výjimkou pracovišť reprodukční imunologie, žádanku dítěte pod 10 let věku od zdravotnického subjektu s jinou než pediatrickou specializací, žádanku nebo odběrovou nádobu znečištěnou biologickým materiálem, nádobu s biologickým materiálem, na které není dostatečně vyznačena jeho identifikace tak, aby nemohlo dojít k jeho záměně, nádobu s biologickým materiálem, kde zjevně nebyly dodrženy podmínky preanalytické fáze, neoznačenou nádobu s biologickým materiálem, biologický materiál je bez žádanky. Upozornění: Musí být jednoznačná identifikace zaslaného materiálu a žádanky. Pokud tomu tak není, mohou se neshody řešit telefonicky. Vzorky z pracovišť mimo FN Plzeň viz příkaz ředitelky FN 1/2010 (PRE 1/2010) z : Laboratoř FN může odmítnout příjem a vyšetření laboratorního materiálu ze zdravotnického zařízení mimo FN Plzeň jen v následujících případech: Zrušení je předem domluveno s ordinujícím lékařem. Vzorek není řádně identifikován. Vzorek je nesprávně odebrán či nebyly dodrženy předepsané podmínky transportu vzorku, hrozí proto závažné ovlivnění výsledku. Laboratoř vždy informuje lékaře požadujícího vyšetření, o důvodu zamítnutí vzorku v laboratoři a to bezprostředně po dodání vzorku a zjištění důvodu. Odmítnutí vzorku musí být dokumentováno v Knize odmítnutých vzorků. Ve všech ostatních případech se musí materiál přijmout a vyšetření provést, i když se jedná o vyšetření, které běžně FN Plzeň pro uvedené zdravotnické zařízení neprovádí. Další jednání o provádění vyšetření pro cizí zdravotnické zařízení může probíhat až následně Postupy při nesprávné identifikaci materiálu nebo průvodky Postup laboratoře při nesprávné identifikaci na biologickém materiálu Při nedostatečné identifikaci pacienta na biologickém materiálu se analýza neprovádí. Požadující subjekt obdrží informaci o odmítnutí nesprávně identifikovaného biologického materiálu (telefonicky a prostřednictvím LIS). Nekompletní vzorky jsou zapsány do knihy Knihy neshod při příjmu materiálu. Vzorky, u kterých nebylo možno doplnit identifikaci, jsou zapsány do Kniha odmítnutých vzorků. Postup laboratoře při nesprávné nebo neúplné identifikaci na žádance Při nedostatečné identifikaci pacienta na žádance se materiál upraví pro skladování (centrifugace krve, a uskladní nejdéle 3 dny s ohledem na požadované typy vyšetření a požadavek je zapsán do knihy Knihy neshod při příjmu materiálu a žádanka se trvale archivuje na příjmu materiálu. Pokud je k dispozici údaj o požadujícím oddělení a alespoň základní identifikace nemocného, je možné

13 6.4. Vyšetřování spolupracujícími laboratořemi Spolupracující laboratoře: - ÚKBH - ÚM - ONM - TO - ÚLG - SZÚ - referenční laboratoře 7. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří 7.1. Informace o formách vydávání výsledků Obecné zásady 1. Výsledky lze sdělovat a nálezy (výsledkové listy) lze předávat pouze ošetřujícím lékařům. Není-li určeno v rámci zdravotnického zařízení jinak, lze dále výsledky sdělovat a nálezy předávat těm zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílejí na ošetřování příslušného pacienta. 2. V rámci zdravotnického zařízení se výsledky telefonicky nesdělují nezdravotnickým pracovníkům příslušného zdravotnického zařízení (uklízečky, pomocnice). Výsledky se dále nesdělují pacientům. 3. Výsledky se nesdělují zaměstnavatelům pacienta a dalším nezdravotnickým orgánům a organizacím. 4. Pacientům nebo jejich přímým rodinným příslušníkům se jejich výsledkové listy předávají v uzavřené obálce jen tehdy, když je na žádance uveden požadavek lékaře na osobní převzetí pacientem nebo rodinným příslušníkem. Pacient musí předložit občanský průkaz nebo jiný průkaz totožnosti (vyzvedává-li výsledkový list např. rodič). 5. Výsledky je oprávněn ohlásit pracovník na pracovním místě zdravotního laboranta, lékaře a vysokoškolského pracovníka. Tito pracovníci osobně odpovídají za správnost ohlášených údajů. 6. Orgánům činným v trestním řízení (policie, soudy) se výsledky nebo nálezy poskytují pouze na základě písemné žádosti, kterou statutární zástupce předá jako nařízení vedoucímu pracovníkovi ÚIA. V tomto případě se výsledky nebo nálezy poskytují v písemné formě prostřednictvím statutárního zástupce Telefonování výsledků 1. Výsledky vyšetření STATIM jsou telefonicky nahlášeny lékařem ÚIA (pokud je v poznámce na žádance uvedeno telefonní číslo) ordinujícímu lékaři nebo sestře příslušné stanice. Záznam o telefonickém nahlášení je proveden v LISu (kdo, komu a kdy výsledek hlásil). 2. Extrémní patologické výsledky (dle jejich seznamu příloha 8.3.) jsou telefonicky nahlášeny lékařem ÚIA ordinujícímu lékaři nebo sestře. Záznam o telefonickém nahlášení je proveden v LISu. 3. Jsou určena i pravidla pro hlášení výsledků ve speciálních situacích. Například při nedostatečné identifikaci nenahraditelného vzorku se stanovení provede, ale výsledek se uvolní až po doplnění údajů. 4. Hlášení ostatních výsledků se nezaznamenává. Výsledky laboratorních vyšetření jsou po kompletizaci (kontrole) odesílány na klinická pracoviště v tištěné podobě. Výstup z LIS v podobě výsledkového listu obsahuje: název laboratoře jednoznačnou identifikaci pacienta (jméno, rodné číslo) název oddělení a jméno lékaře požadujícího vyšetření datum a čas odběru vzorku Strana 13 (celkem 21)

14 datum přijetí primárního vzorku laboratoří datum a čas tisku nálezu nezaměnitelnou identifikaci vyšetření výsledek vyšetření včetně jednotek měření tam, kde je to možné biologické referenční intervaly označení biologického materiálu - S sérum, B - blood, v případě potřeby textové interpretace výsledků jiné poznámky (texty ke kvalitě nebo dostatečnosti primárního vzorku, které mohou nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, atd.) Všechny výsledky jsou v laboratoři archivovány v elektronické formě Změny výsledků a nálezů Opravy výsledkových listů pořízených laboratorním informačním systémem lze provádět pro: - identifikační část, - výsledkovou část Oprava identifikační části Opravou identifikace pacienta se rozumí oprava rodného čísla, změna kódu pojišťovny a změna nebo významná oprava příjmení a jména pacienta. Pokud je pacient zadán pod chybným rodným číslem, které bylo uvedeno na žádance, laboratoř vyžádá nový identifikační štítek se správným rodným číslem pacienta. Po dodání štítku na příjem ÚIA se provede zápis na původní žádanku, štítek se nalepí tak, aby zůstal čitelný původní štítek, a provede se zápis do Knihy neshod při příjmu materiálu. Změny zaznamenají do LISu pověřené zdravotní laborantky. Pokud byly výsledkové listy již vytištěny, opravu provádí jiný odborný pracovník či lékař, který následně zajistí opravu v KIS - WinMedicalcu a PC Doktoru kontaktováním odborného pracovníka SIS a o všem provede textový záznam v LISu Oprava výsledkové části Opravou výsledkové části výsledkového listu se rozumí oprava (změna údajů) číselné nebo textové informace výsledkové části u těch výsledkových listů, které byly již kompletizovány (odeslány na klinická pracoviště). Opravu výsledku provede lékař, který změnu telefonicky nahlásí ošetřujícímu lékaři, zajistí opravu v KIS - WinMedicalcu a PC Doktorovi kontaktováním odborného pracovníka SIS a o všem provede textový záznam v LISu Intervaly od dodání materiálu k vydání výsledků Časové údaje o zpracování vzorku jsou uvedeny u každé jednotlivé metodiky - viz web Informace pro lékaře Metody nebo příloha 9.2. Výsledky rutinních vyšetření, která se provádějí denně, jsou kompletované (dostupné indikujícímu lékaři) nejpozději 3. následující pracovní den. Ostatní metodiky se provádějí v intervalech 2x týdně, 1x týdně, 2x měsíčně nebo 1x měsíčně. Analýzy prováděné 2x týdně výsledek kompletován nejpozději 6. pracovní den po dodání vzorku. Analýzy prováděné 1x týdně - výsledek kompletován nejpozději 7. pracovní den po dodání vzorku. Analýzy prováděné 2x měsíčně (1. celý týden a 3. týden v měsíci) - výsledek kompletován nejpozději 16. pracovní den po dodání vzorku. Analýzy prováděné 1x měsíčně (1. celý týden v měsíci) - výsledek kompletován nejpozději 24. pracovní den po dodání vzorku. Strana 14 (celkem 21)

15 V případě, že dojde k opoždění vyšetření z důvodu nepředvídatelných situací (např. porucha analyzátoru a čekání na servisní zásah), jsou odesílající oddělení či lékaři o této situaci informováni telefonicky, em nebo písemně Konzultační činnost laboratoře Denně pracuje jeden z lékařů ÚIA jako konziliář a konzultační lékař. Kontakt na tohoto lékaře zprostředkuje zdravotní laborantka na tel. čísle Příjmu materiálu Způsob řešení stížností Kromě drobných připomínek k práci laboratoře, které přijímá, okamžitě řeší a následně informuje svého nadřízeného kterýkoli pracovník laboratoře, je vyřizování stížností věcí vedoucího laboratoře. Ústní stížnost Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. Jinak předává stížnost vedení laboratoře a provede o tom zápis do Knihy stížností. I při zjevně neoprávněné stížnosti pracovník předává stížnost k řešení vedení laboratoře. Písemná stížnost Při vyřízení písemné stížnosti se postup řídí SME 6/007 Vyřizování stížností a petic. Písemnou stížnost řeší vždy vedení laboratoře, stížnost i její řešení se zaznamenává do Knihy stížností Stěžující je ihned písemně informován o registraci stížnosti se stručným vyjádřením o dalším postupu vyřizování stížnosti. Informaci o písemné stížnosti a jejím řešení předává vedení laboratoře na Oddělení pro komunikaci s veřejností (OKV), které spadá pod útvar náměstka pro LPP. 8. Formuláře FN FN 0363 Požadavkový list FN 0220 Požadavkový list 9. Přílohy 1. Abecední seznam laboratorních vyšetření 2. Podrobný přehled metodik 3. Extrémní patologické výsledky podléhající hlášení 4. Kódy výkonů laboratoře ÚIA 5. Organizační schéma ústavu 6. Seznam osob oprávněných ke konzultaci, uvolňování výsledků, opravování výsledků a uvolňování oprav 10. Zpracovatelský tým směrnice MUDr. Václava Gutová Bc. Tomáš Vlas 11. Oponenti Doc. MUDr. Petr Panzner Ing. Jitka Gorčíková Ing. Lucie Svobodová 12. Rozdělovník Všechna ZOK v rámci FN Plzeň 13. Klíčová slova Laboratorní příručka - biologický materiál příjem transport metody výsledky Strana 15 (celkem 21)

16 Příloha č. 1 Abecední seznam laboratorních vyšetření Alergen-specifické IgE AMA-M2 ANA ANCA ANCA typizace anti-b2gp IgG, IgM anti-ccp anti-ds DNA anti-gbm anti-gliadin IgA, IgG anti-lc1 anti-lkm1 anti-nukleosomy anti-ovaria anti-pankreas anti-parietální buňky anti-pohárkové buňky tl. střev anti-sla/lp anti - TG anti-tpo anti-ttg IgA APA IgG, IgM ASCA IgA ASLO ASMA C1 inhibitor C1 inhibitor funkční test Celková hladina IgE CIK - PEG CRP Doplňkové parametry buněčné imunity CD16/56, CD19, CD3/HLA-DR ECP EMA IgA ENA Fagocytóza a oxidativní vzplanutí ICA IgG Hemophilus infl. IgG pneumok. IgG, IgA, IgM IL-6 Komplement-KC, AC, MBL Kryoglobuliny Podtřídy IgG RF IgG, IgA, IgM RF latex Složky komplementu C3 a C4 Transformace lymfocytů Tryptáza Základní parametry buněčné imunity CD3, CD4, CD8 Strana 16 (celkem 21)

17 Podrobný přehled metodik viz web informace pro lékaře laboratoře - Metody Příloha č. 2 Extrémní patologické výsledky podléhající hlášení ANCAc protilátky proti cytoplasmě neutrofilů - pozitivita C1 inh - C1 inhibitor nízká hladina anti-gbm bazální membrána glomerulů - pozitivita Příloha č. 3 Strana 17 (celkem 21)

18 Kódy výkonů laboratoře ÚIA Výkon Název výkonu KRYOGLOBULINY KVANTITATIVNĚ STANOVENÍ IgG1 RID STANOVENÍ IgG2 RID STANOVENÍ IgG3 RID STANOVENÍ IgG4 RID STANOVENÍ INHIBITORU C1 ESTERÁZY RID STANOVENÍ IgG STANOVENÍ IgA STANOVENÍ IgM STANOVENÍ IgD STANOVENÍ C - REAKTIVNÍHO PROTEINU STANOVENÍ C3 SLOŽKY KOMPLEMENTU STANOVENÍ C4 SLOŽKY KOMPLEMENTU STANOVENÍ IgG ELISA STANOVENÍ IgE STANOVENÍ CYTOKINU ELISA STANOVENÍ IgA PROTI POTRAVINOVÝM ALERGENŮM ELISA STANOVENÍ IgG PROTI POTRAVINOVÝM ALERGENŮM ELISA STANOVENÍ SPECIFICKÉHO IgE PROTI JEDNOTLIVÝM ALERGENŮM VYSOKOAFINITNÍ FEIA NEBO LEIA STANOVENÍ SPECIFICKÉHO IgE PROTI SMĚSÍM ALERGENŮ - VYSOKOAFINITNÍ FEIA NEBO LEIA STANOVENÍ EOSINOFILNÍHO KATIONICKÉHO PROTEINU (ECP) STANOVENÍ ANTI ds - DNA Ab ELISA STANOVENÍ ANTI ENA Ab ELISA STANOVENÍ ANTI SS - A/Ro Ab ELISA STANOVENÍ ANTI SS - B/La Ab ELISA STANOVENÍ ANTI Sm Ab ELISA STANOVENÍ ANTI U1 - RNP Ab ELISA STANOVENÍ ANTI Scl - 70 Ab ELISA STANOVENÍ ANTI KARDIOLIPIN Ab IgG a IgM ELISA STANOVENÍ p - ANCA ELISA STANOVENÍ c - ANCA ELISA STANOVENÍ REVMATOIDNÍHO FAKTORU IgM ELISA STANOVENÍ REVMATOIDNÍHO FAKTORU IgG ELISA STANOVENÍ REVMATOIDNÍHO FAKTORU IgA ELISA PRŮKAZ ANTI ds - DNA Ab IF PRŮKAZ ANTINUKLEÁRNÍCH PROTILÁTEK - JINÉ SUBSTRÁTY PRŮKAZ ANCA IF PRŮKAZ PROTILÁTEK PROTI BAZÁLNÍ MEMBRÁNĚ GLOMERULŮ IF STANOVENÍ ORGÁNOVĚ SPECIFICKÝCH AUTOPROTILÁTEK A ANTIMITOCHONDRIÁLNÍCH PROTILÁTEK V JEDNÉ TŘÍDĚ IF PRŮKAZ REVMATOIDNÍHO FAKTORU A PRŮKAZ ANTI THYREOIDÁLNÍCH Ab A Příloha č. 4 Strana 18 (celkem 21)

19 91345 PRŮKAZ PROTILÁTEK PROTI MIKROSOMÁLNÍ FRAKCI ŠTÍTNÉ ŽLÁZY A STANOVENÍ CIK METODOU PEG-IKEM STANOVENÍ HEMOLYTICKÉ AKTIVITY KOMPLEMENTU KLASICKOU CESTOU CH50 STANOVENÍ HEMOLYTICKÉ AKTIVITY KOMPLEMENTU ALTERNATIVNÍ CESTOU AH STANOVENÍ AKTIVITY INHIBITORU C1 ESTERÁZY PRŮKAZ ANTI Jo - 1 PROTILÁTEK pie IMUNOFENOTYPIZACE BUNĚČNÝCH SUBPOPULACÍ DLE POVRCHOVÝCH ZNAKŮ PRŮTOKOVÁ CYTOMETRIE TEST BLASTICKÉ TRANSFORMACE LYMFOCYTŮ (NESTIMULOVANÝ NEBO MITOGEN NEBO 1 ANTIGEN V 1 KONCENTRACI) IMUNOANALYTICKÉ STANOVENÍ AUTOPROTILÁTEK PROTI SPECIFICKÝM ANTIGENŮM JATERNÍ TKÁNĚ STANOVENÍ HLADIN REVMATOIDNÍHO FAKTORU (RF) NEFELOMETRICKY, TURBIDIMETRICKY STANOVENÍ HLADIN ANTISTREPTOLYZINU O (ASLO) NEFELOMETRICKY, TURBIDIMETRICKY STANOVENÍ FAGOCYTÁRNÍ AKTIVITY METODOU PRŮTOKOVÉ CYTOMETRIE STANOVENI OXYDATIVNIHO VZPLANUTÍ GRANULOCYTŮ IMUNOANALYTICKÉ STANOVENÍ AUTOPROTILÁTEK PROTI TKÁŇOVÉ TRANSGLUTAMINÁZE SEPARACE SÉRA NEBO PLAZMY Strana 19 (celkem 21)

20 Organizační schéma ústavu Příloha č. 5 Přednosta ústavu Vedoucí laboratoře Zástupce přednosty pro LPP Zástupce vedoucí laboratoře * Manažer kvality ** Interní auditor ** Metrolog Sekretářka Správce Lékař POD Lékař SZ Vedoucí zdravotní laborant Jiný odborný pracovník ** Zástupce vedoucího zdravotního laboranta Laborant SZ Laborant BOD Laborant POD Sanitář Pracovní pozice s rozšířenou kompetencí *Manažer kvality **zástupce vedoucího zdravotního laboranta, metrolog, interní auditor SZ-specializovaná způsobilost POD-pod odborným dohledem BOD-bez odborného dohledu LPP Léčebně preventivní péče Strana 20 (celkem 21)

21 Seznam pracovníků ÚIA a jejich pracovní funkce a kompetence Vedení laboratoře Příloha č. 6 Jméno Doc. Mudr. Petr Panzner, CSc. Mudr. Václava Gutová Eva Hrachová Zdena Dolejšová Pracovní funkce, kompetence Přednosta ÚIA, lékař SZ, uvolňování laboratorních výsledků Vedoucí laboratoře, zástupce přednosty pro LPP, lékař SZ, uvolňování laboratorních výsledků Vedoucí zdravotní laborant, zdravotní laborant SZ Sekretářka, správce dokumentace Ostatní pracovníci Jméno Mudr. Ivana Malkusová Mudr. Jana Hanzlíková Mudr. Martin Liška Mudr. Martina Vachová Ing. Jitka Gorčíková Bc. Tomáš Vlas Monika Havlíčková Vlaďka Stejskalová Šárka Pomahačová Zuzana Steiningerová Ludmila Bártová Michaela Drozdová Miluška Ferczadiová Marta Staňková Jana Modlíková Pracovní funkce, kompetence Zástupce vedoucí laboratoře, lékař SZ, uvolňování laboratorních výsledků Lékař SZ, uvolňování laboratorních výsledků Lékař SZ, uvolňování laboratorních výsledků Lékař POD Jiný odborný pracovník, manažer kvality Zdravotní laborant BOD, metrolog, interni auditor Zástupce vedoucího zdravotního laboranta, zdravotní laborant SZ Zdravotní laborant SZ Zdravotní laborant SZ Zdravotní laborant SZ Laborant POD Laborant POD Sanitář Sanitář Sanitář Seznam pracovníků jenž jsou oprávnění provádět odborné interpretace a konzultace k laboratorním výsledkům a jsou garanty analytických metod Doc. Mudr. Petr Panzner Csc. Mudr. Jana Hanzlíková Mudr. Ivana Malkusová Mudr. Martin Liška Mudr. Václava Gutová Strana 21 (celkem 21)