Aktuality v laboratorní medicíne

Transkript

1 Aktuality v laboratorní medicíne Tomáš Zima Praha

2 Historie I vyšetření tělesných tekutin - moče okolo roku 400 př.n.l. Hippokratova doktrína spočívala v patologii tělních tekutin šťáv hematurie byla popsána Rufusem z Dresu okolo roku 50 jako známka poruchy ledvin. Uroskopie je hlavním znakem středověké medicíny. Paracelsus ( ) zdůrazňuje význam chemických látek v medicíně. mikroskop Antonem van Leeuwenhoekem ( ) 17. století je provedena gravimetrická analýza moče, později byla popsána bílkovina v moči a vyšetřování moče postupovalo na vědeckém podkladě. Thomas Willis ( ) poprvé popsal změny moče u diabetes mellitus a insipidus..

3 Historie II 18. století se objevují znalosti poruch při srážení krve Williamem Hewsonem ( ) a jsou předchůdcem testů INR, protrombinového času sladkost moče a krve je dána cukry 1780 Franmcis Home vytvořil kvasinkový test na průkaz cukrů v diabetické moči. V 19. století vznikají první laboratoře a rozvíjejí se zejména oblast bakteriologie a virologie s rozvojem mikroskopie. Koncem 19. století první laboratoře (Guys Hospitál v Londýně), v Americe jsou to laboratoře s mikroskopem u lékaře 1898 Sir William Osler - první učebnici klinické chemie a založil v John Hopkins Hospital laboratoř.

4 Přístroje v laboratoři : 1920 Moderní nemocnice ( lůžek) v USA má být vybavena: Váhy Mikroskop Centrifuga Bunssenův kahan Kolorimeter

5 Přístroje v laboratoři : 1970 Váhy Spektrofotometr Plamenový fotometr Van Slykův přístroj Kolorimetr Centrifuga

6

7

8 Přístroje 2010

9 Trendy růstu v oblasti laboratorní diagnostiky v USA Klinická biochemie 1-3% Hematologie 1-3% Koagulace 0-2% Mikrobiologie 4-6% Imunochemie 3-7% Statim 5-8% Glukóza 10-15% POCT 12-15% Průtoková cytometrie 10-15% Molekulární biologie 25-35%

10 Laboratorní testy Vliv na % zdravotnických rozhodnutí v nemocnici Tvoří 3-5 % nákladů ve zdravotnictví

11 Důvody požadování laboratorních vyšetření: prevence či diagnostika onemocnění posouzení aktivity a stádia choroby sledování účinnosti terapie odhalení asymptomatického onemocnění (cholesterol u pacienta s rizikem ICHS, okultní krvácení u kolorektálních karcinomů) detekce komplikací screening výzkum

12 Biochemické vyšetření V rámci laboratorních vyšetření % informací o nemocném Informuje o metabolických funkcích Široké spektrum testů s vysokou senzitivitou a specificitou Správné a přesné vyšetření s kvalifikovanou interpretací Snadno a rychle dostupný výsledek Nezatěžuje pacienta

13 Základní požadavky a kritéria pro laboratoře z hlediska klienta Dostupnost Komplexnost Rychlá odezva Spolehlivost a správnost Informovanost a konzultace Analýza stížností a reklamací 13

14 Ekonomika úhrady a vyhlášky Kultivace sazebníku výkonů Nová kalkulace Návrh na úpravu režie - NEDOSTATEČNÁ Vyřazení výkonů Nové výkony Vyhlášky k zákonů 372/2011 Sb. Personální minima nová verze dle vyhlášky Technické vybavení

15 Kultivace Seznamu zdravotních výkonů Způsob kalkulace bodových hodnot výkonů (kalkulační vzorec) Otázka DPH Úpravy jednotlivých výkonů, jako např. čas nositele, čas trvání výkonu apod. U všech výkonů byla navržena možná denní frekvence opakování výkonu, a to v souladu s doporučeními ČSKB a potřebami dotčených klinických odborností resp. jejich pacientů. Nové zpracování nově navrhovaných výkonů, včetně konzultace Vyřazení obsolentních nebo minimálně používaných výkonů Problematika statimů Bylo navrženo použití bonifikačního kódu, který by byl přiřazen k výkonům. Bude zachován současný stav. MZ ČR uznalo, že režijní náklady naší odbornosti jsou nízké a tak můžeme předpokládat, že se v rámci kultivace sazebníku přistoupí k jejich rekalkulaci, ale zda se to projeví již od nového SV 2013 nebylo upřesněno

16 Státní - soukromý sektor Požadavky z ambulancí klesají či stagnují Limitace u praktických lékařů nejlépe co nejméně nejen vyžádané péče Lůžková zařízení non stop provoz + statim vyšetření Privátní sektor řetězce ovlivňování lékařů finanční provize občas podivné vztahy se ZP

17 DRG a úhrady Problematika lůžkových zařízení Pokles optimismus u ředitelů nemocnic v posledních 2 letech Snížení požadavků na laboratorní vyšetření Nejsou definována minima

18 DPH další kritická ránu v rámci rozpočtů laboratoří je změna sazby DPH pro in vitro diagnostika ze 14 na 21 %, tedy o 7 %. Toto zvýšení ukazuje jak stát vyvádí prostředky zdravotního pojištění do státního rozpočtu. vypršela výjimka EU pro ČR, proč ČR nejednala s Bruselem dále. Někdy když se chce tak to jde. během posledních 5 let stoupla nižší sazba DPH v ČR trojnásobně!!

19 Úhradová vyhláška 2013 různé verze stanoví rozdíl za úhradu mezi akreditovanými a neakreditovanými subjekty nejednoznačný výklad vyhlášky jednání s ÚP VZP - definování určitého objemu péče, která má být akreditována, aby výkony v dané odbornosti byly hrazeny vyšší sazbou. nejvíce frekventované výkony a také vybrané výkony, které mají přímý vztah k diagnostice závažných onemocnění. Výkony z jednotlivých segmentů analytických přístupů Shoda odborných společností na požadavcích

20 Jednání s VZP týkající se ambulancí klinické biochemie J9 ambulance pro léčbu hyperlipidémií Jednání s odbornými společnostmi o sdílení výkonů Sdílení genetických výkonů nové kódy nízká a střední penetrance polymorfismů (schváleno)

21 Úhradová vyhláška 2014 návrh dvě varianty hodnoty společné stanovisko odborných společností k systémům kvality v laboratořích Projednávání s plátci

22 IVD trh v ČR Celkový trh IVD poklesl o 7 % Reagencie: - 7 % Přístroje: - 20 % Celkový trh IVD v ČR je cca 3,9 mld. Kč pololetí Reagencie: 3, 5 mld. Kč Přístroje: 0,4 mld.kč

23 Systémy kvality Různý stupeň zavedení v zemích Evropy ISO nové vydání Vyjasnit stav s plátci ZP ČIA Povinná akreditace pro genetická vyšetření ze zákona, podobná situace je v EU Vydáno 229 osvědčení a 15 laboratoří je posuzováno ( ) Rada pro akreditace NASKL Edukační a poradenská činnost Audit II Příprava pro akreditaci dle ISO 15189

24 Kvalita ve zdravotnictví Stupeň dokonalosti poskytované zdravotní péče ve vztahu k soudobé úrovni znalosti a technické úrovni. Orientace na zákazníka!!! 24

25 Co je to akreditace? Akreditace je oficiální uznání toho, že laboratoř je způsobilá provádět specifické zkoušky nebo činnosti. Nezávislé posouzení způsobilosti laboratoře 25

26 Standardy pro akreditaci v Evropě 26 Accredita)on body/country Standard BELGIUM (BELAC) ISO & ISO/IEC CYPRUS (CYS CYSAB) ISO CZECH REPUBLIC (CAI) ISO & ISO/IEC DENMARK (DANAK) ISO & ISO/IEC ESTONIA (EAK) ISO & ISO/IEC FINLAND (FINAS) ISO & ISO/IEC FRANCE (COFRAC) ISO & ISO/IEC ISO (un)l nov 2013) GERMANY (DAKKS) ISO ISO in Anatomical Pathology GREECE (ESYD) ISO & ISO/IEC IRELAND (INAB) ISO & ISO/IEC LATVIA ISO MALTA (NAB MALTA) ISO NETHERLANDS (RVA) ISO NORWAY (NA) ISO & ISO/IEC PORTUGAL (IPAC) ISO & ISO/IEC REPUBLIC OF CROATIA (HAA) ISO SERBIA (ATC) ISO & ISO/IEC SPAIN (ENAC) ISO SWITZERLAND (SAS) ISO & ISO/IEC TURKEY (TURKAK) ISO UKAS ISO 15189

27 Zákonné povinnosti pro laboratoře Accredita)on body/country BELGIUM CYPRUS (CYS CYSAB) Legal requirements Yes and they need to work against the so called praktijkrichtlijn which is actually a light version of ISO NO (Law hazardous wastes; quality and safety of human tissue cells ). Law 132/1988 (Registration of Medical Laboratories) CZECH REPUBLIC (CAI) NO DENMARK (DANAK) ESTONIA (EAK) FINLAND (FINAS) Clinical microbiology laboratories, which are dealing with infectious diseases Yes, they need a licence from authorities FRANCE (COFRAC) There are legal requirements regarding good laboratory practices that laboratories have to fulfill (ex : subcontracting, pre-analytical requirements, quality controls, interpretations ) and also specific legal requirements (ex : diploma, specific agreement, validation of the results, geographical requirements for a multi-sites lab, ). GERMANY (DAKKS) YES. laboratories have to fulfill the guidelines of German Medical Association. This guideline contains requirements for quality-management-system and for internal and external quality control. GREECE (ESYD) YES. IRELAND (INAB) LATVIA (LATAK) YES. If not accredited, requirements in accordance to MALTA (NAB MALTA) YES. There is a system of licensing which is administered by the Ministry responsible for Health Services. The Ministry has established basic application and license conditions. NETHERLANDS (RVA) NORWAY (NA) PORTUGAL (IPAC) REPUBLIC OF CROATIA (HAA) SERBIA (ATC) SPAIN (ENAC) SWITZERLAND (SAS) TURKEY (TURKAK) NO: Legionella in water, semenbanking, donorlab s, paternity testing Yes in some technical fields (e.g. blood banks) YES NO The Ministry of Health requires the healthcare facilities to be authorised to perform healthcare services. (together with other regulations) YES. clinical labs have to fulfill specific requirements for their authorization granted by regional healthcare authorities Yes, there are several legal requirements 27 YES (license)

28 Akreditované lékařské laboratoře GERMANY (DAKKS) 500 FRANCE (COFRAC) SWITZERLAND (SAS) CZECH REPUBLIC (CAI) BELGIUM (BELAC) IRELAND (INAB) NORWAY (NA) SPAIN (ENAC) GREECE (ESYD) DENMARK (DANAK) FINLAND (FINAS) PORTUGAL (IPAC) SERBIA (ATC) CYPRUS (CYS-CYSAB) ESTONIA (EAK) LATVIA (LATAK) NETHERLANDS (RVA) REPUBLIC OF CROATIA (HAA) TURKEY (TURKAK) MALTA (NAB-MALTA) number of Medlab number of MedLab in process 28

29 Podíl veřejné : soukromé 54:46 Country Public : Private GERMANY (DAKKS) 50 : 50 FRANCE (COFRAC) 10 : 90 SWITZERLAND (SAS) No answer CZECH REPUBLIC (CAI) 27 : 73 BELGIUM (BELAC) 70:30 IRELAND (INAB) 70 : 30 NORWAY (NA) 75 : 25 SPAIN (ENAC) 84 : 16 GREECE (ESYD) 30 : 70 FINLAND (FINAS) 85 : 15 DENMARK (DANAK) 91 : 9 PORTUGAL (IPAC) 40 : 60 SERBIA (ATC) 44 : 56 CYPRUS (CYS CYSAB) 7 : 93 ESTONIA (EAK) 88 : 12 NETHERLANDS (RVA) 90 : 10 REPUBLIC OF CROATIA (HAA) 80 : 20 TURKEY (TURKAK) 5 : 95 MALTA (NAB MALTA) 29

30 Klady a zápory akreditace Klady Standardizace procesů Prokazatelnost správnosti výsledků Personální politika Sledování a vyhodnocování dodavatelů Prestiž pracoviště Lepší jednání s externími pracovníky Negativa Investice Edukace QMS Kalibrace a kontrolní materiály Posouzení Časová náročnost procesu Otázka uzavření smlouvy se ZP 30

31 Vzdělávání - Evropa Název naší profese v EU Specialist in Laboratory Medicine EFCC = EFLM Specializační vzdělávání EU UEMS Blue book syllabus Monovalent x polyvalent specialist Zahájení diskuse v ČR? Regulovaná profese volný pohyb v rámci EU Nová direktiva

32 Labořatoře 10 strategických imperativů Redesign centralizovaných laboratoří Přesun časti testů k rychlým testům POCT Investice do molekulární biologie IT infrastruktura přenos biosignálu Široká nabídka testů Požadování přiměřených a adekvátních testů Analýza náklady/přínos Výkon laboratoře obchodní činnost Vazba k zákazníkovi personalizovaná medicína Udržení personálu vzdělávání cirkulace Monitorace výkonu Zvyšování kvality průkaznost, akreditace

33 Trendy čipy, -omics, nanotechnologie 33

34 Priority ve zdravotnictví Bezpečnost pacienta Kodexy práv pacientů Bezpečnost pracovníka Kvalita ve zdravotnictví Kvalifikovaný vzdělaný týmu Efektivní a včasná diagnostika LABORATOŘE!! Účinná a správně volená léčba s kladnými ekonomickými dopady E-health 34

35 Správný postup laboratorního vyšetření Správný pacient Správný diagnostický test Správný čas Správný proces