STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS80804/2015 Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček/330 Datum Č. j. sukl143271/2015 Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, tj.: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50MG QUAMATEL INJ PSO LQF 5X20MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, základní úhradu ve výši 48,3520 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 a 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 21)

2 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50MG do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 60,44 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu QUAMATEL INJ PSO LQF 5X20MG do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 120,88 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80804/2015, s těmito účastníky řízení: F-CAU N/ Strana 2 (celkem 21)

3 Gedeon Richter Plc. IČ: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. IČ: Na Strži 1702/65, Praha 4 LEK PHARMACEUTICALS D.D. SI Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika Zastoupena: SANDOZ s.r.o., IČ: U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 3 (celkem 21)

4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS80804/2015 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s F-CAU N/ Strana 4 (celkem 21)

5 léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl80854/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50MG QUAMATEL INJ PSO LQF 5X20MG Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, který byl vložen do spisu dne Dne obdržel Ústav stanovisko České gastroenterologické společnosti ze dne , ve kterém odborná společnost souhlasí s návrhem hodnotící zprávy. Stanovisko stejného obsahu Ústav obdržel také dne Ústav vzal souhlasné stanovisko této odborné společnosti na vědomí. Dne Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl93269/2015 cenové reference ke stanovení základní úhrady. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 21)

6 Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne Ústav usnesením č. j. sukl93294/2015 prodloužil lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů, a to do V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu a další podklady pro rozhodnutí, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl123110/2015 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření České gastroenterologické společnosti ze dne , ve kterém odborná společnost uvádí, že k návrhu finální hodnotící zprávy ze dne nemá námitek. Stanovisko stejného obsahu Ústav obdržel ve dvou vyhotoveních také dne Ústav vzal souhlasné stanovisko této odborné společnosti na vědomí. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC posuzovaných léčivých přípravků, dostupné z WWW: 2. ATC/DDD Index 2015, 3. Gastroduodenální peptický vřed, Doporučené postupy pro praktické lékaře, Česká gastroenterologická společnost ČLS JEP, 2001, reg. č. o/012/ Refluxní choroba jícnu, Standardy České gastroenterologické společnosti - aktualizace Lukáš M., Terapie inhibitory protonové pumpy v ambulanci internistů a kardiologů, Interní Medicína pro praxi, 2010, 12 (10) 6. Gastroenterologie, Doporučené diagnostické a terapeutické postupy pro všeobecné praktické lékaře, novelizace Krejčí I., Vředová choroba žaludku a duodena, Medicína Pro Praxi, 2007, 5: Bandolier, Treatment effectiveness and costs in reflux disease, July 2000, Chiba N. et al. Speed of healing and symptom relief in grade II to IV gastroesophageal reflux disease: a meta-analysis, Gastroenterology : Rozhodnutí ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/2, vydané pod sp. zn. SUKLS49737/2013 dne , které nabylo právní moci dne Cenové reference ke stanovení základní úhrady vložené do spisu dne pod č. j. sukl93269/2015 F-CAU N/ Strana 6 (celkem 21)

7 12. USP_1_2_sukls80804_2015 vložený do spisu dne pod č. j. sukl123074/2015 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek zařazených do referenční skupiny Do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující léčivé látky: cimetidin (ATC kód A02BA01), ranitidin (ATC kód A02BA02) a famotidin (ATC kód A02BA03). Léčivé přípravky s obsahem parenterálního cimetidinu nejsou v současné době registrovány ani hrazeny ze zdravotního pojištění. Z dalšího posouzení je tedy parenterální cimetidin vyřazen. Léčivé látky ranitidin a famotidin působí v organismu jako kompetitivní antagonisté histaminových H2- receptorů, tímto mechanismem inhibují bazální i stimulovanou žaludeční sekreci. Minimálně ovlivňují jaterní funkce, a z toho důvodu prakticky neovlivňují oxidativní metabolismus současně podávaných léčiv. Léčivé přípravky s obsahem parenterálního ranitidinu jsou registrovány v krátkodobé a udržovací terapii akutního žaludečního nebo duodenálního vředu, v prevenci a léčbě refluxní ezofagitidy či Zollinger- Ellisonova syndromu. Dále v prevenci krvácení z horní části trávicího traktu a prevenci rekurentního krvácení vředu či v profylaxi aspirace kyselého žaludečního obsahu u pacientů s rizikem kyselé aspirace při celkové anestezii 1. Léčivé přípravky s obsahem parenterálního famotidinu jsou registrovány v léčbě žaludečního a dvanáctníkového vředu, gastroezofageálního refluxu, dále v léčbě onemocnění, při nichž je nutné snížit sekreci žaludeční šťávy (např. pomocná léčba při krvácení z horních oddílů zažívacího traktu) či v terapii hypersekrečních stavů, jako je např. Zollinger-Ellisonův syndrom. Dále v prevenci relapsu žaludečního a dvanáctníkového vředu či v prevenci aspirace žaludeční kyseliny při celkové anestézii 1. Mezi nejčastější nežádoucí účinky léčby přípravky s obsahem parenterálního ranitidinu a famotidinu patří cefalea, závratě, bolesti břicha a průjmy. Dále se při léčbě těmito přípravky mohou vyskytnout arytmie, změny krevního obrazu, zvýšení hodnot jaterních enzymů a hepatitida (obvykle přechodné a reverzibilní) a či hypersenzitivní reakce 1. Použití H2 blokátorů je indikováno zejména v krátkodobé léčbě gastroduodenální vředové choroby (= vředové choroby žaludku a duodena) při nemožnosti užívat perorální terapii 1. Vředová choroba žaludku a duodena patří spolu s refluxní chorobou jícnu, gastropatiemi z nesteroidních antirevmatik či funkční dyspepsií do skupiny acidopeptických onemocnění 3-7. Peptický vřed (gastroduodenální vředová choroba) je patologicky anatomicky definován jako slizniční defekt, jehož hloubka zasahuje pod muscularis mucosae. Defekt menších rozměrů je označován jako eroze. Jestliže přesný původ vředu nebyl zjištěn, pak hovoříme o vředové nemoci, v případech se známou příčinou ho označujeme jako symptomatický peptický vřed. Do skupiny označené jako vředová choroba žaludku nebo duodena se také řadí vředy, které jsou vyvolány infekcí Helicobacter pylori. Do druhé skupiny tzv. symptomatických vředů řadíme vředy indukované nesteroidními antirevmatiky, kortikoidy, ischemií žaludku nebo duodena vznikající na podkladě hypersekrece kyselé žaludeční šťávy F-CAU N/ Strana 7 (celkem 21)

8 (např. Zollinger-Ellisonův syndrom) a vředy vyvolané endokrinním onemocněním (např. hyperparatyreóza) 5. Základní léčebný režim tvoří tyto složky: informace o podstatě onemocnění, podrobnosti o vyšetření, léčbě, případně o možných komplikacích a prognóze, duševní klid, dostatek spánku, vyhýbání se konfliktním situacím, odstranění zdrojů psychické tenze, zanechání kouření, dieta dle individuální tolerance a posouzení vhodnosti farmak užívaných z jiné indikace. Základní indikací k eradikaci helikobakterové infekce je vředová choroba žaludku a dvanáctníku, a to ve všech formách nemoci; tj. s floridním vředem, po zhojení vředu s přetrvávající infekcí, stavy po resekci žaludku a také všechny komplikace vředů. Podstatou eradikační terapie je kombinace inhibitoru protonové pumpy ve standardní dávce (např. omeprazol 20 mg, pantoprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg) s 2 antimikrobiálními léčivy. Prokazatelně osvědčený je pro první volbu amoxicilin a klarithromycin, alternativou je podání metronidazolu. Léčiva se podávají ve dvou denních dávkách, obvykle po dobu 7 dní. Důležitá je spolupráce nemocného. Nekompletní absolvování léčebného schématu prokazatelně snižuje úspěšnost eradikace a přispívá k vzniku rezistence. Úspěšnost léčby snižuje, kromě nedostatečné spolupráce nemocného, především již existující rezistence na použitá antibiotika nebo chemoterapeutika. S ohledem na vznik rezistence je nevhodné kombinovat metronidazol s klaritromycinem v jednom léčebném režimu. Amoxicilin nelze podávat při alergii na penicilin, metronidazol by se neměl podávat, existuje-li regionální předpoklad vysoké rezistence a v těch případech, kde lze předpokládat požívání alkoholu. Metronidazol může nahradit klaritromycin, není-li vysoká rezistence. Při léčbě je nutno počítat s přibližně 20 % selháním. Jako eradikační režim 2. volby v České republice lze doporučit inhibitory protonové pumpy ve standardní dávce 2x denně, amoxicilin 1 g 2x denně, ciprofloxacin 500 mg 2x denně. Před terapií 2.volby je vhodné vyšetření kultivace a citlivosti Helicobacter pylori. Sekvenční léčba se používá jak na zahájení terapie, tak především pro 2. volbu při selhání eradikace. Princip spočívá v rozložení antibiotik do dvou fází: první fáze: inhibitory protonové pumpy ve standardní dávce 2x denně, amoxicilin 1 g 2x denně po dobu 5 dní, druhá fáze: inhibitory protonové pumpy ve standardní dávce 2x denně, klaritromycin 500 mg 2x denně, ornidazol 500 mg 2x denně. Úspěšnost tohoto postupu přesahuje 90 %. Při rezistenci na běžná antibiotika a po selhání léčby 2.volby je možno se rozhodnout pro léčbu vysokými dávkami amoxicilinu (prakticky nulová rezistence na toto antibiotikum) a vysokými dávkami inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol 40 mg 4x denně, amoxicilin 750 mg 4x denně) 6. Léčba peptických vředů jiného původu, za předpokladu, že jsou Helicobacter pylori negativní a usus nesteroidních antirevmatik nehraje roli, spočívá především v účinném útlumu žaludeční sekrece (inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory) 3. Obvyklá délka terapie duodenálních vředů je 2 až 4 týdny a žaludečních vředů je 4 až 8 týdnů. U extrémní hypersekrece, jaká bývá u Zollingerova - Elisonova syndromu, jsou obvykle podávány ještě vyšší dávky inhibitorů protonové pumpy či H2 blokátorů, přičemž délka léčby není časově omezená 1,5. Refluxní choroba jícnu má 3 základní varianty: refluxní choroba s fyziologickým endoskopickým nálezem, refluxní choroba s ezofagitidou a Barrettův jícen. První skupinu pacientů představují nemocní s výraznou klinickou symptomatologií jícnového refluxu (pyróza, kyselá regurgitace), kteří jsou bez patologického endoskopického nálezu v jícnu. Patří sem asi 70 % všech nemocných s refluxní chorobou jícnu. Druhou skupinu pacientů představují nemocní, kteří mají patologický endoskopický nález v distální části jícnu (refluxní ezofagitida různé závažnosti). Existuje F-CAU N/ Strana 8 (celkem 21)

9 několik klasifikací refluxní ezofagitidy, dle intenzity cévních změn se refluxní ezofagitida dělí na mírnou, střední, těžkou a erozivní refluxní ezofagitidu. Rozhodujícím kritériem pro definici erozivní (ulcerózní) ezofagitidy je přítomnost slizničního defektu, zánětlivé změny v okolní sliznici mohou být různé intenzity a nejsou pro zařazení do této skupiny rozhodující. Třetí skupinu tvoří nemocní s Barrettovým jícnem. Podstatou této odchylky je přítomnost intestinální metaplazie ve sliznici jícnu. Hlavní význam Barrettova jícnu spočívá v riziku vzniku dysplazie nebo adenokarcinomu jícnu. Až 80 % všech adenokarcinomů jícnu a 40 % karcinomů ezofagogastrické funkce vzniká na podkladě Barrettova jícnu. U některých pacientů s Barrettovým jícnem se mohou objevit zánětlivé komplikace jako vřed nebo stenóza, které se nacházejí v místě funkce s jícnovou sliznicí 5. Režimová opatření u pacientů s refluxní chorobou jícnu zahrnují mírné podložení hlavy postele, doporučení redukce nadváhy nemocného, zákaz kouření, pravidelné jídlo v menších dávkách (poslední jídlo večer 4 hodiny před ulehnutím), vyřazení potravin a pochutin, které negativně ovlivňují funkci dolního jícnového svěrače (coca-cola, čokoláda, káva, čaj, máta, alkohol, citrusové plody, rajčata) nebo zpomalují evakuaci žaludku (tučná jídla). Farmakoterapie zahrnuje antacida (mohou vázat i sole žlučových kyselin), algináty, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy a prokinetika. Pokud je to možné, je výhodné vysadit léky negativně ovlivňující funkci dolního jícnového svěrače a/nebo evakuaci žaludku (nitráty, anticholinergika, blokátory kalciového kanálu, aminofyliny, benzodiazepiny, barbituráty, některá antidepresiva) a/nebo negativně působící na sliznici (nesteroidní antiflogistika). Na eradikaci Helicobacter pylori není v současné době jednotný názor, všeobecně je od eradikace z této indikace v posledních letech odklon. Každý případ je třeba zvažovat přísně individuálně. V současné době převažuje názor, že eradikace Helicobacter pylori existující refluxní chorobu jícnu může zhoršit a u eradikací z jiné indikace dokonce může indukovat vznik refluxní choroby jícnu jako nového onemocnění. K chirurgickému léčení je v současné době indikováno podstatně méně nemocných. Antirefluxní chirurgická léčba představuje fundoplikaci v oblasti gastroesofageální junkce (Nissenova operace v různých modifikacích, zpravidla prováděna laparoskopicky). V dnešní době jsou k chirurgické léčbě indikováni hlavně pacienti se současnou významnou anatomickou patologií (velká hiátová hernie, insuficience dolního jícnového svěrače) a s těžkými mimojícnovými projevy. Individuálně je třeba zvažovat operační řešení u mladých nemocných s perspektivou mnohaleté farmakoterapie a zvláštní problém tvoří žádost samotného pacienta o chirurgické řešení 6. Gastropatie z nesteroidních antirevmatik (NSA-gastropatie) je charakterizována přítomností slizničních změn (petechií, erytému, erozí nebo vředu) v žaludku nebo v duodenu, zjištěných při endoskopickém vyšetření. Patologické změny na sliznici žaludku a duodena v rámci NSA-gastropatie mohou, ale nemusí mít vždy klinické korelace. V současné době existují klinickými studiemi potvrzené čtyři postupy, které jsou efektivní pro snížení výskytu NSA indukovaných vředů. Prvním z nich je podání inhibitorů protonové pumpy k nesteroidnímu antirevmatiku. Druhým je profylaktická aplikace syntetického analoga prostaglandinu PGE2 misoprostolu v dávce 400 až 800 mcg. Třetím postupem je podání nejméně dvojnásobných dávek H2 receptorových antagonistů (např. famotidin 80 mg denně). Poslední možností je aplikace koxibů - selektivních inhibitorů COX-2 5. U pacientů se zvýšeným rizikem, kteří budou vyžadovat dlouhodobé podávání NSA nebo nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové, je vhodné vyšetřit infekce Helicobacter pylori, v případě pozitivity eradikovat a efekt eradikace ověřit. Incidence gastropatie z nesteroidních antirevmatik narůstá lineárně s dobou užívání, s vyšší mírou výskytu v prvním měsíci. Nelze proto spolehlivě rozlišit míru rizika při krátkodobé a dlouhodobé léčbě. U F-CAU N/ Strana 9 (celkem 21)

10 rizikových pacientů je vhodné zahájit profylaxi zároveň se začátkem podávání nesteroidních antirevmatik. Zásadní je zákaz kouření a omezení alkoholu 6. Funkční dyspepsie zahrnuje izolované symptomy nebo jejich proměnlivé kombinace bez prokazatelných organických, biochemických, ultrazvukových či endoskopických abnormalit trávicího systému. Podle oblasti trávicího traktu, do které nemocný lokalizuje své obtíže nebo podle jejich charakteru, rozlišujeme funkční dyspepsii horního typu (horní dyspepsie - dominují poruchy příjmu potravy) a dolního typu (dolní dyspepsie - dominují poruchy vyprazdňování). Klinické symptomy z obou oblastí se často prolínají. Funkční dyspepsie zahrnuje i projevy neurodigestivní astenie a neuropatických neorganických poruch (solární syndrom, neurotická visceralgie, hypochondrie). Orgánové neurózy jsou dnes psychiatry označované jako somatoformní vegetativní dysfunkce. V České republice je zažitá Mařatkova koncepce funkční dyspepsie, rozdělující poruchy na neuropatické (vztah k trávicím orgánům je jen zdánlivý) a trávicí, které jsou funkčními trávicími poruchami v užším slova smyslu (orgánovými neurózami). V Evropě jsou používána tzv. Římská kritéria funkčních poruch gastrointestinálního traktu, podle kterých potíže musí trvat několikrát v týdnu minimálně 3 měsíce, které nemusí jít po sobě, se začátkem nejméně 6 měsíců před stanovením diagnózy. K diagnóze funkční dyspepsie vede cílená anamnéza zaměřená na charakteristické projevy (pozitivní složka) a postupy k vyloučení organického onemocnění (negativní složka). Dyspepsie, která byla řešena na základě vyhodnocení anamnézy, somatického vyšetření, případně testů v přímé dostupnosti praktického lékaře, a to úpravou životosprávy a/nebo léky, případně dalšími postupy, aniž by pacient podstoupil specializovaná vyšetření (tzv. empiricky), je klasifikována jako dyspepsie nevyšetřená. Farmakoterapie funkční dyspepsie je založená na zmírnění převládajících symptomů dyspepsie. V případě refluxní symptomatologie jsou indikovány H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy, při předpokládané poruše žaludeční motility také prokinetika. V případě průjmové formy onemocnění jsou indikována adsorbencia, prebiotika, prokinetika, v případě zácpové formy vláknina, deflatulencia a laxativa. Další možností je podání psychofarmak, jejichž podání není paušálně doporučeno, ale může přinést účinek u konkrétních skupin pacientů (např. depresivní pacienti) 6. Z výše uvedeného plyne, že léčivé přípravky obsahující ranitidin a famotidin v parenterální lékové formě jsou z hlediska účinnosti, bezpečnosti a klinického použití v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikacích, pro které je stanovena úhrada. Tvrzení Ústavu je v souladu s SPC 1 předmětných léčivých stavů i s aktuálními doporučeními pro léčbu acidopeptických onemocnění 3,4,6,7. Referenční indikací je krátkodobá léčba gastroduodenální vředové choroby při nemožnosti užívat perorální terapii. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny V léčbě acidopeptických onemocnění obecně (včetně gastroduodenální vředové choroby) se kromě parenterálních H2 blokátorů používají také další skupiny léčiv (např. se jedná o perorální H2 blokátory). Parenterální H2 blokátory jsou indikovány zejména u pacientů s gastroduodenálními ulceracemi, kteří nereagují na perorální terapii nebo u pacientů neschopných užívat perorální lékovou formu (např. akutní stavy, klinicky závažné formy gastroduodenální vředové choroby) 1. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 21)

11 Dále se jedná se o inhibitory protonové pumpy (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol), které jsou v současné době standardem léčby těchto onemocnění. Výsledky metaanalýz a klinických studií prokázaly, že účinnost H2 blokátorů je u pacientů s gastroduodenálními ulceracemi v parametru zhojení těchto ulcerací ( healing rates ) statisticky významně nižší ve srovnání s účinností inhibitorů protonové pumpy 8,9. Dalšími skupinami léčiv jsou prokinetika (metoklopramid, itoprid) ovlivňující poruchy motility gastrointestinálního traktu, antacida snižující kyselost žaludeční šťávy (uhličitan vápenatý) a léčiva s cytoprotektivními účinky (sukralfát) chránící sliznici trávicího traktu a urychlující hojení gastroduodenálních ulcerací a jiná léčiva (např. antibiotika při eradikaci Helicobacter pylori). V léčbě acidopeptických onemocnění se kromě farmakoterapie, která je individuální v závislosti od zdravotního stavu konkrétního pacienta uplatňují také další terapeutické postupy, např. režimová opatření (úprava životosprávy, redukce nadváhy, ukončení kouření), psychoterapie, popřípadě chirurgická léčba 3,4,6,7. Ústav nepovažuje z důvodu odlišné účinnosti, bezpečnosti a odlišného klinického použití léčivé přípravky s obsahem parenterálního ranitidinu a famotidinu za terapeuticky zaměnitelné s dalšími přípravky používanými v terapii acidopeptických onemocnění. Vzhledem k výše uvedenému, nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD Referenční skupina 1/2 1/2 Léčivá látka ranitidin, parent. famotidin, parent. ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování DDD dle WHO Doporučené dávkování dle SPC A02BA mg 4x denně 300 mg dle potřeby A02BA03 40 mg 2x denně 40 mg dle potřeby V poslední revizi systému úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané referenční skupině, sp. zn. SUKLS49737/2013, byly obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen ODTD ) parenterálních H2 blokátorů stanovené v této výši: ranitidin 200,0000 mg, frekvence dávkování 4x denně a famotidin 40,0000 mg, frekvence dávkování 2x denně. V předchozí revizi, sp. zn. SUKLS49737/2013 Ústav zvolil jako referenční indikaci krátkodobou léčbu gastroduodenální vředové choroby při nemožnosti užívat perorální terapii a Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny, navrhuje tuto referenční indikaci zachovat. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování parenterálních H2 blokátorů v klinické praxi v referenční indikaci není odlišné od ODTD stanovených v předchozí revizi úhrad. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 21)

12 Definovaná denní dávka parenterálního ranitidinu dle WHO 2 je 300 mg. Doporučené dávkování parenterálního ranitidinu v referenční indikaci dle SPC 1 je 50 mg intravenózně nebo intramuskulárně každých 6 až 8 hodin. U některých pacientů může být nutné zvýšení dávek, v takovém případě lze podávat 50 mg dávky v kratších intervalech. Nemá se překročit maximální denní dávka 400 mg. Parenterální ranitidin může být podáván také jako dlouhodobá nitrožilní infuze po dobu 24 hodin, kdy se aplikuje nejvíce 6,25 mg ranitidinu během jedné hodiny nebo jako intermitentní nitrožilní infuze v dávce 50 mg každých 6 až 8 hodin. Definovaná denní dávka parenterálního famotidinu dle WHO 2 je 40 mg. Doporučené dávkování parenterálního famotidinu v referenční indikaci dle SPC 1 je 20 mg intravenózně 2x denně ve 12 hodinových intervalech. Maximální jednotlivá dávka je 20 mg. Parenterální famotidin může být podán jako jednorázová intravenózní injekce nebo jako infuze. Aktuální doporučené postupy 3,4,7 konkrétní dávkovací režim ranitidinu a famotidinu u gastroduodenálního vředu neuvádějí. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 200,0000 mg, frekvence dávkování 4x denně pro parenterální ranitidin a ve výši 40,0000 mg, frekvence dávkování 2x denně pro parenterální famotidin. Stanovené výše ODTD spadají do rozmezí doporučeného dávkování dle SPC 1 posuzovaných přípravků. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé látky ranitidin a famotidin v parenterální lékové formě nejsou zařazeny do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože uvedené léčivé látky svým složením a klinickým použitím neodpovídají žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je Ústav v rámci skupin přílohy č. 2 nezařazuje. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady A b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků ranitidinu a famotidinu v parenterální lékové formě v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 F-CAU N/ Strana 12 (celkem 21)

13 písm. a) téhož zákona a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: A Odůvodnění: Léčivé přípravky s obsahem ranitidinu a famotidinu v parenterální lékové formě jsou určeny zejména pro pacienty s gastroduodenálními ulceracemi, kteří nereagují na perorální terapii nebo pro pacienty neschopné užívat perorální lékovou formu. S ohledem na charakter předmětných léčivých přípravků a jejich způsob aplikace je zřejmé, že se jedná o přípravky, které jsou aplikovány odborným personálem v ambulanci (případně za hospitalizace, o které však Ústav dle platné legislativy nerozhoduje). Ústav proto nemění podmínky úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 1/2 a zachovává stávající stav ( A ). K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, základní úhradu ve výši 48,3520 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů (tj. léčivé přípravky s obsahem ranitidinu a famotidinu v parenterální lékové formě) jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada ve výši 48,3520 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50MG (cena výrobce 60,44 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované referenční skupiny (dále jen posuzovaná skupina ) byly zařazeny léčivé přípravky (dále jen přípravky ) dostupné v České republice ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. v 1. čtvrtletí 2015, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 21)

14 Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků dostupných se silou v rámci intervalu. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. ODTD byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. V Maďarsku (HUF), v Rumunsku (RON) a na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je QUAMATEL INJ PSO LQF 5X20MG zjištěný v Maďarsku. Léčivá látka ODTD LP Síla famotidin, parent. 40 mg QUAMATE L INJ PSO LQF 5X20MG 20 mg Velikost balení 5 injekčních lahviček Cena výrobce* 80, Kč Počet ODTD/balení 2, * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy - famotidin, parent. (ODTD 40 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 10 mg do 40 mg 40 mg (ODTD) 32,1698 Kč (80, Kč/2, ) 20 mg (výchozí pro ODTD) 16,0849 Kč (32,1698 Kč/2) F-CAU N/ Strana 14 (celkem 21)

15 Základní úhrada za jednotku lékové formy - ranitidin, parent. (ODTD 200 mg) Frekvence dávkování: 4x denně Interval: od 25 mg do 100 mg 200 mg (ODTD) 32,1698 Kč 50 mg (výchozí pro ODTD) 8,0425 Kč (32,1698 Kč/4) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 35,39 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu posuzované skupiny. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna v Rumunsku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 124, Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 49,7912 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v České republice se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v České republice je RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50MG, jeho cena za ODTD je ve výši 48,3520 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice v posuzované skupině. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedeného výše. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla ranitidin, parent. 200 mg RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50 MG Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balení 50 mg 5 ampulek 60,44 Kč 1, F-CAU N/ Strana 15 (celkem 21)

16 * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice Základní úhrada za jednotku lékové formy - ranitidin, parent. (ODTD 200 mg) Frekvence dávkování: 4x denně Interval: od 25 mg do 100 mg 200 mg (ODTD) 48,3520 Kč (60,44 Kč/1, ) 50 mg (výchozí pro ODTD) 12,0880 Kč (48,3520 Kč/4) Základní úhrada za jednotku lékové formy - famotidin, parent. (ODTD 40 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 10 mg do 40 mg 40 mg (ODTD) 48,3520 Kč 20 mg (výchozí pro ODTD) 24,1760 Kč (48,3520 Kč/2) Zdůvodnění pro aritmetický výpočet nebo výpočet pomocí koeficientu je uvedeno výše v postupu stanovení úhrady podle 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b) nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 21)

17 Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Žádná z léčivých látek v posuzované skupině není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení posuzovaných přípravků byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk názvu Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50MG 91, QUAMATEL INJ PSO LQF 5X20MG 182,17 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů o cca 633,24 tis. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2014 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2015, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože o ni nebylo žádáno. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Úprava úhrady či stanovení jedné další zvýšené úhrady nebylo provedeno ani v předchozí revizi. F-CAU N/ Strana 17 (celkem 21)

18 K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50MG do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 60,44 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: Uvedený léčivý přípravek je určen zejména pro pacienty s gastroduodenálními ulceracemi, kteří nereagují na perorální terapii nebo pro pacienty neschopné užívat perorální lékovou formu. S ohledem na charakter uvedeného léčivého přípravku a jeho způsob aplikace je zřejmé, že se jedná o přípravek, který je aplikován odborným personálem v ambulanci (případně za hospitalizace, o které však Ústav dle platné legislativy nerozhoduje). Ústav proto nemění podmínky úhrady uvedeného léčivého přípravku a zachovává stávající stav ( A ). F-CAU N/ Strana 18 (celkem 21)

19 K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu QUAMATEL INJ PSO LQF 5X20MG do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 120,88 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: Uvedený léčivý přípravek je určen zejména pro pacienty s gastroduodenálními ulceracemi, kteří nereagují na perorální terapii nebo pro pacienty neschopné užívat perorální lékovou formu. S ohledem na charakter uvedeného léčivého přípravku a jeho způsob aplikace je zřejmé, že se jedná o přípravek, který je aplikován odborným personálem v ambulanci (případně za hospitalizace, o které však Ústav dle platné legislativy nerozhoduje). Ústav proto nemění podmínky úhrady uvedeného léčivého přípravku a zachovává stávající stav ( A ). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU N/ Strana 19 (celkem 21)