Imunofarmakologické údaje z humánní medicíny stránka 13. Preklinická farmakologie přípravku Luivac stránka 6

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Imunofarmakologické údaje z humánní medicíny stránka 13. Preklinická farmakologie přípravku Luivac stránka 6"

Transkript

1

2

3

4 Základní informace o přípravku Luivac Složení Indikace stránka 2 Dávkování a způsob podávání Kontraindikace Nežádoucí reakce Období laktace Interakce Dlouhodobé účinky Pacienti ohrožení opakujícími se infekcemi dýchacího ústrojí stránka 3 Preklinická farmakologie přípravku Luivac stránka 6 Studie o navozující (indukční) fázi slizniční imunitní reakce stránka 6 Studie o efektorové fázi slizniční imunitní reakce stránka 7 Studie ochranného účinku na modelových testech imunity stránka 9 Imunofarmakologické údaje z humánní medicíny stránka 13 Klinická účinnost Placebem kontrolované dvakrát slepé studie stránka 17 Otevřené studie stránka 21 Studie provedené po schválení stránka 24 Bezpečnost při klinickém použití Údaje o imunofarmakologické bezpečnosti Nežádoucí účinky léčiva Klinické studie Pacienti ohrožení recidivujícími infekcemi respiračního traktu (IRT) Studie provedené po schválení a spontánní zprávy stránka 25 Literatura stránka 26 Imunologie sliznic stránka 4 Toxikologie stránka 12 1

5 Základní informace o přípravku Luivac Perorální imunoterapeutikum Luivac k léčení opakujících se infekcí dýchacího ústrojí bylo poprvé schváleno 9. července 1992 na ústavu sér a očkovacích látek Paula Ehrlicha v Německu. Nyní se používá ve více než pětadvaceti zemích na celém světě. Léčebný účinek přípravku Luivac se zakládá na aktivaci slizničního imunitního systému, který má navozující (indukční) fázi odehrávající se ve sliznici zažívacího traktu a efektorovou fázi ve sliznici dýchacího ústrojí. Výrobek takto poskytuje ochranu před infekcemi dýchacího ústrojí. Složení Účinnou složkou každé tablety přípravku Luivac jsou 3 mg směsi lyzátů ze čtyř gram-pozitivních a 3 gramnegativních bakteriálních druhů, které jsou častými původci infekcí dýchacího ústrojí. Každá tableta obsahuje nejméně 1 x 109 mikroorganismů těchto kmenů: Staphylococcus aureus Streptococcus mitis Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Klebsiella pneumoniae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Haemophilus influenzae Tablety obsahují tato vehikula: manitol mikrokrystalickou celulózu sodný glykolát škrobu stearát hořečnatý koloidní bezvodý oxid křemičitý Tablety neobsahují konzervační ani aromatické látky. Výrobní proces se zakládá na mechanickém zničení bakterií a v bohaté míře zachovává antigenní struktury nutné k docílení imunofarmakologického účinku. Indikace Luivac je perorální imunoterapeutikum pro děti a dospělé s opakovanými infekcemi dýchacího ústrojí jako jsou: bronchitis rhinitis sinusitis otitis pharyngitis laryngitis jejich kombinace. 2

6 Dávkování a způsob podávání Pacienti berou ráno nalačno jednu tabletu s trochou vody. Léčba se obvykle opakuje ve dvou cyklech po osmadvaceti dnech (imunizační fáze a fáze booster posilující imunizační účinek) přerušených obdobím dvaceti osmi dnů bez léčby. Kontraindikace Přecitlivělost: Luivac je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv složku výrobku. Autoimunitní choroby: Vzhledem k nedostatečným zkušenostem a k možnosti komplexních interakcí nesmějí Luivac používat pacienti trpící autoimunitními chorobami. Těhotenství: Ačkoli reprodukční studie prováděné na zvířatech nesvědčily pro možné poškození plodu, nemá se Luivac používat v těhotenství, dokud v tom směru nebude více zkušeností. Nežádoucí reakce Obtíže trávicího traktu a kožní reakce jsou vzácné a většinou jsou lehkého rázu. Dlouhodobé účinky Luivac je na trhu od roku 1992 a byl používán v klinických zkouškách již od roku Ukázalo se, že je bezpečný jak u dětí, tak u dospělých. Studie prováděná u dětí s dlouhodobým podáváním (čtyři cykly podávání) a dlouhodobým dalším sledováním (po dobu až devíti měsíců po poslední léčbě) potvrdila bezpečnost výrobku. imunizace 28 dnů 1 tableta denně ráno nalačno Léčení lze zahájit v době, kdy není infekce, anebo během akutní infekce. V případě akutní infekce nemůže přípravek Luivac nahradit nutné léčení, např. antibiotiky, lze jej však používat současně. interval 28 dnů žádné léčení booster 28 dnů 1 tableta denně ráno nalačno Akutní gastroenteritis: Jelikož zrychlená střevní pasáž může ovlivnit účinnost výrobku, nemá být přípravek Luivac užíván v případě akutní gastroenteritidy. Laktace Proti používání přípravku Luivac v době laktace není námitek. Interakce Interakce přípravku Luivac s jinými léky nebyly pozorovány. Při současném používání imunosupresivních látek je snížení účinku přípravku Luivac teoreticky možné. Pacienti ohrožení opakujícími se infekcemi dýchacího ústrojí Do klinických studií byli začleněni četní (až 80 procent) pacienti s alergiemi, zvýšenou dráždivostí průdušek nebo jinými rizikovými faktory pro vznik opakovaných infekcí dýchacího ústrojí. Podíl nežádoucích lékových reakcí vyvolaných přípravkem Luivac se u těchto nemocných nezvýšil. Trvanlivost Čtyřiadvacet měsíců. 3

7 Imunologie sliznice Slizniční povrchy, které pokrývají pneumodigestivní a urogenitální soustavu mnohonásobně převyšují rozlohou povrch kůže (samotná gastrointestinální sliznice člověka má plochu převyšující 200 m 2 ). Sliznice jsou neustále vystavené účinku cizích antigenů a mají mohutné mechanické a fyzikálně chemické očistné mechanismy odpuzující a rozkládající většinu cizích látek a těles. Kromě toho chrání tyto povrchy, a tím i vnitřek těla, před možnými škodlivinami zevního prostředí rozsáhlý a vysoce specializovaný imunitní systém. Ucelená síť lymfoidních buněk působí v souladu s vrozenými hostitelskými faktory a chrání hostitele. U zdravého dospělého člověka poskytuje tento místní imunitní systém skoro osmdesát procent všech imunitních buněk. Obecný slizniční imunitní systém se skládá z navozujících a efektorových míst, kde se antigeny absorbují, zpracují a potom podrobí účinku slizničních imunokompetentních buněk a kde Slizniční imunitní systém SLLT STLT BRLT prostřednictvím mezibuněčných a nitrobuněčných sítí vznikají sekreční protilátky IgA (s-iga). Navozující místa se ve slizničních tkáních nalézají v nahromaděné lymfoidní tkáni, například v Peyerových plátech střeva. Ty jsou kryté specializovaným epitelem, který usnadňuje výběr antigenů ze střevního lumina. Podobná specializovaná navozující místa byla nalezena také v dýchacích cestách. Jakmile je antigen v navozujícím místě, místní buňky obsahující antigen mohou vstoupit do interakce s buňkami T a stimulovat odpovídající imunitní reakci. Buňky T jsou aktivovanými činiteli slizniční imunity, zabíjejí zde infikované buňky a dodávají cytokin, který usnadňují činnost buněk B i další činnosti buněk T. Když se v navozujícím místě, Část imunitního systému, která je účinná na povrchu sliznic Slizniční lymfatická tkáň včetně plátů a difusních populací imunitních buněk roztroušených ve sliznici Střevní lymfatická tkáň včetně plátů a difusních populací imunitních buněk roztroušených ve sliznici Bronchiální lymfatická tkáň včetně shluků lymfatické tkáně a difusních populací imunitních buněk roztroušených kolem dýchacích cest jakým jsou Peyerovy pláty, objeví antigen, dojde k rozmnožení imunitních buněk T a B. Stimulované prekursory buněk T a B se stěhují z míst náporu antigenu do regionálních mízních uzlin (například do mezenteriálních mízních uzlin), kde pokračuje jejich rozmnožení a diferenciace. Imunoblasty T a B přecházejí většími lymfatickými cévami do krevního oběhu a potom se usazují v cílovém místě, v místě určení. Imunoblasty putují nejen zpět do střeva, nýbrž též do všech ostatních slizničních tkání. Lymfoblasty B se během stěhování diferencují a když dospějí do různých slizničních tkání, vyvinou se z nich plazmatické buňky. Ty produkují protilátky (hlavně imunoglobulin A, IgA), které se specificky vážou na antigeny, jež byly na začátku popsaného procesu rozpoznány. K vrozeným mechanismům činným v imunitním systému patří makrofágy, neutrofily a buňky, které jsou přirozenými zabijáky (natural killer cells), jakož i celá řada různých rozpustných mediátorů. Podstatná část infekcí vstupuje do hostitele slizniční tkání. Záměrem léčby přípravkem Luivac je stimulace slizničního imunitního systému a prevence infikování dýchacího ústrojí. Jelikož obecný slizniční imunitní systém vytváří spojení mezi gastrointestinálním traktem a dýchací soustavou, vede perorální léčení imunomodulátorem k zesílení obranných mechanismů v dýchacích cestách. 4

8 Navozující větev Aktivované lymfocyty přecházejí z jednoho druhu slizniční tkáně do jiného Efektorová větev Krční mandle Aktivované lymfocyty přestupují pomocí naváděcích receptorů do četných slizničních tkání. Obíhají mezi nosní sliznicí a nosní mandlí, jakož i krčními mandlemi a hrtanovou sliznicí. Průduška V dolních cestách dýchacích najdeme lymfocyty a plazmatické buňky hlavně podél průdušek, ale též v plicním parenchymu a alveolech. Peyerův plát Migrující lymfocyty a jejich prekursory (vývojová stadia) cestují též k lamina propria v zažívacím traktu. 5

9 Preklinická farmakologie přípravku Luivac Mechanismus účinku přípravku Luivac se zakládá na stimulaci obecného slizničního imunitního systému. Farmakologické údaje podporují aktivaci jak specifických, tak nespecifických složek slizničního imunitního systému, které jsou nositeli ochranného účinku na dýchací ústrojí. Studie se dělí na tří kategorie: studie týkající se navozující (induktivní) fáze slizniční imunitní reakce, studie efektorové fáze slizniční imunitní reakce a studie ochranného účinku u modelového testu imunity. V celém následujícím textu používáme termín Luivac, ačkoli se v těchto pokusech obvykle použily účinné součásti přípravku Luivac a nikoli hotový lék. Po spolknutí tablet se antigenní struktury obsažené v přípravku Luivac aktivně transportují skrz střevní epitel a přicházejí do styku s buňkami střevní lymfatické tkáně. Po zpracování a prezentaci antigenů se místně vytvářejí specifické obranné mechanismy a jsou navozeny v celé slizniční imunitním soustavě včetně imunitní soustavy dýchacího ústrojí. Studie o navozující fázi slizniční imunitní reakce Studie dokládají navození a rozmnožení lymfoidních buněk ve střevě po léčbě přípravkem Luivac. V Peyerových plátech myší léčených přípravkem Luivac se nalezl zvýšený počet buněk obsahujících IgA (Frühwirth et al.). Tyto údaje svědčí o přímé aktivaci a přetrvávající produkci IgA v lymfoidní tkáni střeva. Přenos buněk z lamina propria a Peyerových plátů myší léčených přípravkem Luivac do neléčených myší měl za následek zvýšené navádění lymfocytů z lamina propria a Peyerových plátů do dýchacího ústrojí (Ruedl et al.). Zmnožení lymfoidní populace se demonstrovalo na buňkách mezenterických lymfatických uzlin, které v reakci na Luivac jevily zvýšenou proliferaci provázenou zvýšenou tvorbou cytokinu (interleukinu-2 a interferonu γ) (Misfeldt). Zvýšení počtu buněk produkujících IgA v Peyerových plátech střeva (Frühwirth et al.). Zesílená migrace lymfocytů z lamina propria a Peyerových plátů do plic spojená s indukcí a rozmnožením střevních lymfatických buněk (Ruedl et al.). Zvýšená proliferace mezenterických lymfatických uzlin (Misfeldt). Zvýšená produkce cytokinů (IL-2 a IFN-γ) v mezenterických lymfatických uzlinách. 6

10 Studie efektorové fáze slizniční imunitní reakce Preklinické studie poskytují též důkazy o účincích přípravku Luivac na efektorovou větev slizniční imunitní reakce. Lymfocyty izolované z plic myší perorálně imunizovaných přípravkem Luivac ukázaly při srovnání s kontrolami významné zvýšení syntézy jak celkového, tak antigenně specifického IgA (Ruedl et al.). Kromě toho séra ošetřených myší vykazovala významně vyšší antigenně specifické titry IgA. Uvedené výsledky svědčí o specifické reakci buněk B po navedení připraveného potomstva buněk B ze střeva do dýchacího ústrojí. Podobné výsledky se po ošetření přípravkem Luivac zjistily u myší v homogenátech plic, pokud jde o sekreční IgA, a v sérech, pokud jde o antigenně specifické IgA (Frühwirth et al.). Intenzita fluorescence (cps, 10 3 ) Indukce celkového množství IgA v plicích a antigenně specifického IgA v sérech kontrolních myší a myší perorálně imunizovaných 15 mg přípravku Luivac na kg tělesné hmotnosti. (podle: Ruedl et al.) * p < 0,05 * * * celk. množství IgA v plicích antigenně specifický IgA v plicích antigenně specifický IgA v sérech 7

11 Preklinická farmakologie přípravku Luivac U zvířat, jimž byl podán Luivac, se našlo zvýšení vrozené imunity se zesílenou fagocytární činností a oxidačním vzplanutím v krvinkách periferní krve (Ellenrieder, Helmberg et al.). U myší imunizovaných přípravkem Luivac byla po infekci typem viru chřipky A zesílená činnost makrofágů v alveolech (van Daal et al.). Kromě toho bylo v tekutině z bronchoalveolární laváže těchto zvířat zvýšené množství interferonu-γ (IFN-γ) (van Daal et al.). U myší, jimž byl perorálně podáván Luivac, se dále pozorovalo zvýšení syntézy interleukinů IL-5 a IL-6 (Ruedl et al.). Elastáza PMN (mg/ml) * p 0,05 = nezjistitelné * * den Elastáza polymorfonukleárních (PMN) leukocytů z tekutiny bronchoalveolární laváže u perorálně imunizovaných myší po infekci S. pneumoniae Luivac (12,5 mg) kontrola (z van Daal et al.) Koncentrace IFN-γ (U/ml) 10 * * * p 0,05 = nezjistitelné 7,5 5 2, den Koncentrace IFN-γ z tekutiny bronchoalveolární laváže u perorálně imunizovaných myší po infekci S. pneumoniae Luivac (12,5 mg) kontrola (z van Daal et al.) 8

12 Studie ochranných účinků v modelových testech imunity Adaptační imunitní systém Zvýšení sekrečního IgA v homogenátech plic a lymfocytech (Frühwirth et al., Ruedl et al.) Zvýšení hladiny antigenně specifického IgA v séru (Frühwirth et al., Ruedl et al.) Zvýšení hladiny antigenně specifického IgA v plicních lymfocytech (Ruedl et al.) Vrozený imunitní systém Zvýšení fagocytární činnosti krvinek v periferní krvi (Ellenrieder) Zesílení oxidačního vzplanutí polymorfonukleárních leukocytů (Helmberg et al.) Zesílení aktivity alveolárních makrofágů (van Daal et al.) Snížení množství elastázy polymorfonukleárních leukocytů v tekutině z bronchoalveolární laváže (van Daal et al.) Zvýšení obsahu IFN-γ v tekutině z bronchoalveolární laváže (van Daal et al.) Zvýšení titru IL-5 a IL-6 v dýchacím ústrojí (Ruedl et al., Misfeldt) Při modelovém testu imunity na zvířatech vyvolala imunizace přípravkem Luivac specifickou ochranu proti infekci mikroby S. pneumoniae a K. pneumoniae. Zdá se, že došlo i k jistému nespecifickému ochrannému účinku proti viru chřipky A. Přežívání v % * 87 Luivac 12,5 mg Luivac podávaný myším ve dvou třídenních cyklech (6,25 nebo 12,5 mg) chránil proti následné intranazální infekci S. pneumoniae (van Daal et al.). Procento přežívání se zlepšilo v závislosti na dávce. U očkovaných zvířat bylo o 18 procent (6,25 mg), resp. 30 procent (12,5 mg) vyšší oproti neimunizovaným myším. Rozdíly byly statisticky významné (p<0,05). * 75 Luivac 6,5 mg 57 kontrola Míra přežívání myší imunizovaných přípravkem Luivac čtrnáct dnů po podání letální dávky (van Daal et al.) * p < 0,05 9

13 Preklinická farmakologie přípravku Luivac V testu imunity se ukázala ochrana proti intraperitoneální infekci kmenem Klebsiella pneumoniae též po použití lyzátu Luivac bez gramnegativních bakterií a klebsielového monolyzátu (van Dijke et al.). Po intraperitoneální infekci třemi sty živými bakteriemi Klebsiella pneumoniae vedlo léčení 12,5 mg a 25 mg klebsielového monolyzátu k přežívání v šedesáti procentech, přičemž zvířata, která dostávala jenom lyzát grampozitivních bakterií, přežívala jen v deseti procentech. Rozdíly byly statisticky významné (p < 0,005). Kromě toho se doba přežívání uhynulých zvířat významně prodloužila. Toto pozorování svědčí o tom, že přípravkem Luivac navozená zvýšená odolnost vůči Klebsiele, zjištěná v dřívějších studiích, závisí na přítomnosti specifické bakterie v preparátu a musí být alespoň zčásti specifická. Přežívání v % 100 * p < 0, Klebsiella monolyzát (12,5 mg a 25 mg) * 10 Lyzát Luivac bez gramnegativních bakterií (12,5 mg, 25 mg) Míra přežívání myší imunizovaných různými lyzáty po letální dávce Klebsiella pneumoniae (van Dijke et al.). 10

14 Luivac nenavozuje ochranu jen proti patogenům obsaženým v bakteriálním lyzátu, nýbrž též proti patogenům, které se složením preparátu nesouvisejí, například proti chřipkovému viru A (van Daal et al.). Po imunizaci přípravkem Luivac se pozorovalo významně vyšší, na dávce závislé procento přežívání (15 70 procent) zvířat vystavených aerosolu suspenze živých chřipkových virů, přičemž všechna zvířata kontrolní skupiny zahynula. Šlo to ruku v ruce se zlepšenou plicní funkcí zjišťovanou vyšetřením compliance plíce a hrudníku, minimálního povrchového napětí a permeability alveolárních kapilár. Ochrana proti intranazálně podané S. pneumoniae (van Daal et al.) Ochrana v testu imunity intraperitoneální inokulací K. pneumoniae (van Dijke et al.) Ochrana proti infekci aerosolem suspenze chřipkového viru A (van Daal et al.) Přežívání v % 100 * p 0,05 Míra přežívání myší imunizovaných přípravkem Luivac po podání letální dávky viru chřipky A (van Daal et al.) * * * Luivac 25 mg Luivac 12,5 mg Luivac 6,25 mg kontrola dny po infekci 11

15 Preklinická farmakologie přípravku Luivac Toxikologie Rozsáhlé toxikologické studie na zvířatech neukázaly žádné známky toxických účinků. Předávkování je tudíž nepravděpodobné. Toxikologie Akutní toxicita Výsledky žádné známky toxických účinků (myši, krysy; perorální dávkování až do 1500 mg bakteriálního lyzátu/kg tělesné hmotnosti) Subakutní toxicita žádný účinek na klinické, biochemické, hematologické, morfologické nebo histopatologické proměnné (krysy, opice; 28 dnů používání perorálních dávek překračující až 972krát terapeutickou dávku) Chronická toxicita ádné známky toxických účinků (krysy, opice; 26 týdnů při dávce až 900krát vyšší než doporučená humánní dávka) Reprodukční toxicita (krysy, králíci) Embryotoxicita žádné abnormální nálezy Teratogenicita žádné abnormální nálezy Plodnost žádné abnormální nálezy Perinatální a postnatální toxicita lehké snížení indexu živě narozených anebo rozměrů potomstva při dávce 600krát vyšší než je lidská léčebná dávka Mutagenicita žádný genotoxický účinek (jedna studie in vivo, tři studie in vitro) Korte et al. 12

16 Imunofarmakologické údaje z humánní medicíny Imunofarmakologické studie z oboru humánní medicíny rovněž dokládají, že je Luivac mocný aktivátor slizničního imunitního systému. OD* (450 nm) 0,8 0,6 0,4 0,2 V placebem kontrolované studii (van Aubel et al.) se upacientů léčených přípravkem Luivac zjistily vysoké titry celkového i antigenně specifického IgA ve slinách. V této studii dostávalo Luivac čtyřiatřicet dětí náchylných k infekcím a jedenatřicet dětí dostávalo tablety placeba. Klinické podmínky jako nedostatek podtřídy IgG výraznější ve skupině dětí, které dostávaly účinnou látku diagnostikované alergie a pasivní kouření měly velký vliv na hladiny siga. Luivac placebo Ve skupině, která dostávala Luivac, se zjistily pozitivní výsledky vývoje celkového i specifického siga, jakož i klinických parametrů. V otevřené studii u dětí s rekurentními infekcemi dýchacího ústrojí se po léčení přípravkem Luivac naměřilo statisticky významné zvýšení celkového IgA ve slinách (Montes y Montes et al.) Kromě toho se po každém cyklu užívání tohoto léku nalezly zvýšené hladiny IgA a IgG v séru. 0 * Optická hustota týden Specifické siga protilátky proti S. pneumoniae ve slinách (Aubel et al.) mg/dl siga ve slinách (p < 0,056) IgA v séru (p < 0,0001) týden IgG v séru (p < 0,0007) Zvýšení hladin siga ve slinách, IgA v séru a IgG v séru u pacientů léčených přípravkem Luivac (Montes y Montes et al.). 13

17 Imunofarmakologické údaje u lidí V pokuse in vitro se zjistilo, že sliny pacientů léčených přípravkem Luivac brání adhezi Haemophilus influenzae k epiteliálním buňkám nosní sliznice. Tento účinek byl pozorován u čtrnácti z osmnácti vyšetřených osob, u nichž se tím snížila adheze o třicet až téměř o sto procent ve srovnání s výchozími hodnotami před léčením (Wichels et al.; Guggenbichler et al.). Snížení adheze v % pacient Procenta snížení adheze H. influenzae k epiteliálním buňkám nosní sliznice u dětí náchylných k infekci po léčení přípravkem Luivac. (Wichels et al.) Přilnavost H. influenzae k lidským epiteliálním buňkám (vlevo) a její inhibice způsobená přípravkem Luivac (vpravo). (Guggenbichler et al.) 14

18 Uskutečnila se studie s tkání mandlí získané od šestnácti dětí, u nichž došlo k plánované tonzilektomii (Stead et al.). Pět z nich dostávalo dvacet osm dnů před výkonem Luivac a ostatní děti byly neléčenými kontrolami. Průměrná hustota a procento folikulů obsahujících obranné buňky proti H. influenzae byly při srovnání s neléčenými kontrolami významně vyšší u pacientů léčených přípravkem Luivac (p < 0,05). Hodnoty byly třikrát až čtyřikrát vyšší. Podobná zvýšení se pozorovala u pacientů léčených přípravkem Luivac ve vztahu ke Klebsiella pneumoniae a S. pneumoniae, ačkoliv tyto hodnoty nedosahovaly statistické významnosti na úrovni pěti procent. Zvýšení specifického a celkového IgA ve slinách (Montes y Montes et al., van Aubel et al.) Zvýšení sérového IgA a IgG (Montes y Montes et al.) Snížení adheze k lidským nosním epiteliálním buňkám po aplikaci slin od pacientů léčených přípravkem Luivac (Wichels et al., Guggenbichler et al.) Zvýšení hustoty a procent tonzilárních druhotných lymfoidních folikulů obsahujících buňky vytvářející specifické protilátky (Stead et al.) Plazmatická buňka obsahující imunoglobulin proti přípravku Luivac obklopená dalšími plazmatickými buňkami v epiteliální krajině mandle po léčení přípravkem Luivac (Stead et al.) 15

19 Klinická účinnost Klinická účinnost přípravku Luivac se prokázala v randomizovaných, prospektivních, placebem kontrolovaných, dvakrát slepých studiích, jakož i v otevřených studiích vedených v souladu s doporučeními správné lékařské praxe a požadavky helsinské deklarace. Těchto studií se zúčastnilo na sedm tisíc dětí a dospělých trpících opakovanými infekcemi dýchacího ústrojí. Věk pacientů byl od dvou do 89 let. Kritéria pro zařazení do studie týkající se počtu opakujících se infekcí respiračního traktu (IRT) v roce před léčením byla tato: 8 10 IRT ( 6 roků) 6 8 IRT (7 12 roků) 4 6 IRT (>12 roků) nebo 3 4 těžké infekce trvající dva týdny. Randomizované, prospektivní, multicentrické, placebem kontrolované, dvakrát slepé studie PIROL SIGA PAIS LUISUISSE PASPORT Počet pacientů 342 dospělých 65 dětí 233 dětí 432 (200 dětí/ 232 dospělých) 188 dětí Věk pacientů (roky) ; Počet léčebných cyklů 3 (Luivac v kapslích) Skupina A: 4 Skupina B: 2+ 2 placebo Trvání studie 6 měsíců 3 měsíce 3 měsíce 4 měsíce 3 měsíců (56 týdnů) Prospektivní studie s otevřenou strukturou PIROL II PIROL M SALUD Počet pacientů Věk pacientů (roky) Počet léčebných cyklů Trvání studie 3 měsíce 3 měsíce 4 měsíce 16

20 Do studií byli zařazováni pacienti ohrožení infekcemi dýchacího ústrojí, jako kuřáci nebo pasivní kuřáci, pacienti s alergickými chorobami, pacienti s nadměrně dráždivým bronchiálním systémem nebo astmatem a starší osoby s průvodními chorobami. Proměnnými účinnosti byly: 1) počet (frekvence), trvání a závažnost infekcí, 2) soustava bodování závažnosti (hodnocená podle častosti infekcí a tíže příznaků), 3) nutnost souběžné léčby, například antibiotiky nebo léčby symptomatické, jakož i 4) počet dnů nepřítomnosti ve škole nebo v práci. Kladný účinek léčení přípravkem Luivac se pozoroval již v době, kdy probíhala imunizace. V placebem kontrolovaných studiích byly výsledky srovnané se skupinou placeba statisticky lepší ve fázi posilující léčby (booster). Studie zahrnující dlouhodobé sledování (trvání studie: 56 týdnů) potvrdila účinnost tříměsíční léčby přípravkem Luivac (standardní léčebné schéma) po dobu až třinácti měsíců od zahájení léčby. Luivac byl obvykle velmi dobře snášen. Nepozorovaly se interakce s jinými léky ani lékem vyvolané laboratorní abnormality. Placebem kontrolované dvakrát slepé studie PIROL (Prävention von Infektrezidiven der oberen und unteren Luftwege; prevence recidivujících infekcí horních a dolních dýchacích cest) (Fischer et al. 1992) V této studii se přípravkem Luivac (n = 168) nebo placebem (n = 174) léčilo 342 dospělých pacientů ve věku od 18 do 50 let, a to třemi cykly v trvání po osmadvaceti dnech, oddělených obdobími bez léčení rovněž v trvání po osmadvaceti dnech. Počínaje druhým obdobím léčby bylo skóre závažnosti klinických příznaků ve skupině, která dostávala Luivac, významně nižší než ve skupině placeba, což ke konci šestiměsíční studie vedlo ke snížení proti placebu o 26 procent (p = 0,011). Po jednom imunizačním a jednom imunitu posilujícím cyklu došlo též ke klinicky zřetelnému účinku přípravku Luivac, pokud jde o počet infekcí, což vedlo ke snížení míry infekcí o osmnáct procent ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo. Počet infekcí při srovnání s předchozím rokem byl významně nižší ve skupině Luivac než ve skupině placebo (snížení o 39 procent oproti 25 procentům, p = 0,043). Doplnění léčby infekcí dýchacího ústrojí se též považovalo za nutné Skóre závažnosti * * * p 0,05 * Luivac placebo týden u významně menšího počtu nemocných skupiny Luivac (n = 89) než u pacientů skupiny placebo (n = 102) (p = 0,047). PIROL: Skóre maximální závažnosti klinických příznaků (skóre = součin počtu infekcí a skóre maximální závažnosti pěti příznaků). Souhrn hodnot od 303 pacientů. * 17

21 Klinická účinnost SIGA (sekreční imunoglobulin A) (van Aubel et al. 1994) Soubor 65 dětí ve věku tři až devět let byl buď léčen přípravkem Luivac (n = 34) nebo placebem (n = 31). Medikace se podávala denně po dobu dvou cyklů po osmadvaceti dnech s pauzou v délce osmadvaceti dnů. Hlavním kritériem bylo zjišťování sekrečního IgA ve slinách pacientů. Byl zvýšený ve skupině, která dostávala Luivac. Vzdor malému počtu pacientů a pacientům s nedostatkem podtřídy imunoglobulinu G ve skupině přípravku Luivac, byl pozorován trend ke klinickému zlepšování: ve srovnání s placebem vykazovali pacienti, kteří dostávali Luivac, během tříměsíční studie menší průměrný počet dnů s příznaky infekce (rozdíl: 3,45 dnů = 24 procent) a nižší skóre příznaků (rozdíl: asi 12 procent). Kromě toho bylo lékaři označeno léčení přípravkem Luivac jako velmi prospěšné v 65 procentech případů, kdežto u placeba jen v 52 procentech. PAIS (Prävention von Atemwegsinfekten durch Immunstimulation; Prevence infekcí dýchacích cest stimulací imunity) (Riedel-Seifert et al. 1993) Tato studie 233 dětí ve věku od čtyř do devíti let zahrnovala 115 dětí na přípravku Luivac a 118 na placebu. Více než 65 procent pacientů mělo v anamnéze alergie. Dávkovalo se ve dvou cyklech po osmadvaceti dnech placebo 4,7 Snížení skóre závažnosti IRT o 45 % Luivac 2,6 V druhém období léčby (fáze posilování imunity) bylo skóre klinických příznaků hodnocené dobou a intenzitou infekce významně více sníženo přípravkem Luivac než placebem (skóre 2,6 proti 4,7; větší snížení o 45 procent; p = 0,025). Počet infekcí byl během druhého cyklu rovněž významně nižší ve skupině přípravku Luivac (p = 0,026), přičemž snížení činilo 44 procent ve srovnání se skupinou placeba (0,15 placebo 0,27 Snížení míry IRT o 44 % Luivac 0,15 Luivac vs 0,27 placebo). Průměrný počet dnů infekce byl rovněž nižší (46 procent) ve skupině Luivac (0,90 vs 1,68; p = 0,023). Kromě toho bylo používání antibiotik nižší o 50 procent (není významné, vzhledem k malému počtu léčení antibiotiky). PAIS: Proměnné ve fázi posilování imunity při srovnání s placebem placebo 1,68 dnů p = 0,025 p = 0,026 p = 0,024 Zkrácení doby trvání IRT o 45 % Luivac 0,90 dnů 18

22 LUISUISSE (Luivac ve Švýcarsku) (Rutishauser et al. 1998) 100 Studie zkoumala děti i dospělé, kteří měli vysoký počet infekcí respiračního traktu za rok. Z etických důvodů dostávaly dvě třetiny pacientů účinnou léčbu a jenom jedna třetina placebo. Ve skupině A, kde byly děti ve věku čtyři až jedenáct let, 124 dostávalo Luivac a 76 placebo. Ve skupině B, kde byli mladiství a dospělí ve věku dvanáct až 65 roků, dostávalo Luivac 142 osob a 90 placebo. Více než 66 procent pacientů mělo v anamnéze alergii nebo atopii. Studie trvala čtyři měsíce. Účinnost srovnaná s placebem se zjišťovala v druhém období studie, definovaném jako druhé osmadvacetidenní období léčby plus čtyři týdny dalšího sledování. Jak u skupiny A, tak u skupiny B se zaznamenalo významné snížení klinického skóre závažnosti ve srovnání s placebem. Počet a trvání infekcí se rovněž Snížení skóre závažnosti IRT o 47 % Snížení míry IRT o 38 % významně snížily po přípravku Luivac, na rozdíl od placeba, u obou věkových skupin. Kromě toho doplňující průvodní léčba a dny absence v mateřských školách, školách a na pracovištích byly menší v účinně léčených skupinách. Zkrácení doby trvání IRT o 47 % LUISUISSE: Proměnné v druhé fázi studie ve srovnání s placebem (děti) 0 placebo 4,82 Luivac 2,56 placebo 0,58 Luivac 0,36 placebo 3,28 dnů p = 0,038 p = 0,016 p = 0,026 Luivac 1,74 dnů 100 Snížení skóre závažnosti IRT o 55 % Snížení míry IRT o 44 % Zkrácení doby trvání IRT o 55 % LUISUISSE: Proměnné v druhé fázi studie ve srovnání s placebem (mladiství a dospělí) 0 placebo 4,86 Luivac 2,20 placebo 0,39 Luivac 0,22 placebo 3,33 dnů p = 0,005 p = 0,032 p = 0,004 Luivac 1,50 dnů 19

23 Klinická účinnost PASPORT (Paspat v Portugalsku) (Ruah et al. 2001) Soubor 188 dětí ve věku čtyři až dvanáct let se náhodným výběrem rozdělil do dvou skupin. Skupina A (95 pacientů) dostala čtyři cykly přípravku Luivac. Skupina B (93 pacientů) dostala dva cykly přípravku Luivac a dále dva cykly placeba. Přibližně dvě třetiny nemocných byly náchylné k recidivujícím bronchitidám se zhoršením kašle, ke zvýšené dráždivosti bronchiálního stromu nebo měly bronchiální astma. V obou skupinách se pacienti sledovali a kontrolovali po dobu třinácti měsíců. Cílem studie bylo vyhodnotit možnou prospěšnost dvou dodatečných, imunitu posilujících cyklů, jakož i dlouhodobý efekt po dobu sledování. Míra infekcí se snížila v obou skupinách asi o 50 procent (p < 0,0013) v druhém období studie (třetí + čtvrtý léčebný cyklus) oproti prvnímu období studie (standardní dva léčebné cykly). Snížení výskytu infekcí zůstalo během sledování stálé u obou skupin. Další proměnné účinnosti, jako doba trvání infekcí, závažnost infekcí, klinické skóre závažnosti a antibiotická léčba infekcí rovněž vykazovaly po obou léčebných schématech významná snížení kolem 50 procent, přičemž v období dalšího sledování docházelo ještě k dalšímu snižování. Soudí se, že Luivac podaný standardním režimem je účinný a že další cykly, které by měly ještě více stimulovat imunitu, účinnost nezlepšují. Snižování proměnných se pozorovalo po dobu asi devíti měsíců a provázelo je podstatné snížení spotřeby antibiotik až o více než 70 procent, což ukazuje, že Luivac má dlouhodobé účinky. Svědčí to o tom, že léčení přípravkem Luivac je účinné po dobu nejméně jednoho roku včetně doby léčení. Předchozí rok Týden 1 16 (standardní Medián infekcí léčebný RT režim) 10,0 7,5 5,0 Týden (boostery navíc ve skup. A, placebo ve skup. B) Týden (sledování) 2,5 0,0 *srovnání skupin proti míře během týdne 1 16, p < 0,005 procenta infekcí v týdny 1 56 extrapolována na 1 rok * * * * 10,3 10,5 2,9 3,0 1,4 1,6 1,3 1,4 skup. A skup. B skup. A skup. B skup. A skup. B skup. A skup. B PASPORT: Podíl infekcí na nemocného ve skupině B (standardní léčebný režim) a skupině A (dva boostery navíc) po dobu třinácti měsíců 20

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Ribomunyl: mechanismus účinku(1) ZÍSKANÁ IMUNITNÍ ODPOVĚĎ PROTI VIRŮM A BAKTERIÍM. Dny

Ribomunyl: mechanismus účinku(1) ZÍSKANÁ IMUNITNÍ ODPOVĚĎ PROTI VIRŮM A BAKTERIÍM. Dny RIBOMUNYL JE RIBOZOM-KOMPONENTNÍ TERAPEUTICKÝ PŘÍSTUP K PREVENCI OPAKOVANÝCH KTERÉ MAJÍ VYŠŠÍ POČET EPIZOD NEŽ SE OČEKÁVÁ KLINICKOU ÚČINNOSTÍ A DOBRÝM PROFILEM : mechanismus účinku(1) MEMBRÁNOVÁ FRAKCE

Více

respirační ordinace nemocnice U Sv.Jiří,Plzeň MUDr.D.Pousková s.v.nováková

respirační ordinace nemocnice U Sv.Jiří,Plzeň MUDr.D.Pousková s.v.nováková Desetileté zkušenosti s podáváním bakteriálních imunomodulátorů dětským pacientům respirační ordinace nemocnice U Sv.Jiří,Plzeň MUDr.D.Pousková s.v.nováková Bakteriální imunomodulátory 1. bakteriální vakcíny

Více

Mechanismy a působení alergenové imunoterapie

Mechanismy a působení alergenové imunoterapie Mechanismy a působení alergenové imunoterapie Petr Panzner Ústav imunologie a alergologie LF UK a FN Plzeň Zavedení termínu alergie - rozlišení imunity a přecitlivělosti Pasivní přenos alergenspecifické

Více

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 7 mg, tvrdé tobolky, 3,5 mg, tvrdé tobolky 3,5 mg, perorální prášek

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele sp.zn. sukls163071/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Luivac tableta (Lysatum bacteriale mixtum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

OBRANNÝ IMUNITNÍ SYSTÉM

OBRANNÝ IMUNITNÍ SYSTÉM Mgr. Šárka Vopěnková Gymnázium, SOŠ a VOŠ Ledeč nad Sázavou VY_32_INOVACE_02_3_04_BI2 OBRANNÝ IMUNITNÍ SYSTÉM Základní znaky: není vrozená specificky rozpoznává cizorodé látky ( antigeny) vyznačuje se

Více

PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK

PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK Očkování! Nejvýznamnější možnost prevence infekčních chorob! Lepší infekční chorobě předcházet než ji léčit! Významný objev v medicíně,

Více

Atestační otázky z oboru alergologie a klinická imunologie

Atestační otázky z oboru alergologie a klinická imunologie Publikováno z 2. lékařská fakulta Univerzity Karlovy v Praze ( https://www.lf2.cuni.cz) Atestační otázky z oboru alergologie a klinická imunologie Okruh základy imunologie 1. Buňky, tkáně a orgány imunitního

Více

Příloha č.4 Seznam imunologických vyšetření

Příloha č.4 Seznam imunologických vyšetření Příloha č.6 Laboratorní příručka Laboratoří MeDiLa, v05 - Seznam imunologických Příloha č.4 Seznam imunologických Obsah IgA... 2 IgG... 3 IgM... 4 IgE celkové... 5 Informační zdroje:... 6 Stránka 1 z 6

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Příloha č.4 Seznam imunologických vyšetření. Obsah. Seznam imunologických vyšetření

Příloha č.4 Seznam imunologických vyšetření. Obsah. Seznam imunologických vyšetření Příloha č.4 Seznam imunologických vyšetření Obsah IgA... 2 IgG... 3 IgM... 4 IgE celkové... 5 Informační zdroje:... 6 Stránka 1 z 6 Název: IgA Zkratka: IgA Typ: kvantitativní Princip: turbidimetrie Jednotky:

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

Kapitola III. Poruchy mechanizmů imunity. buňka imunitního systému a infekce

Kapitola III. Poruchy mechanizmů imunity. buňka imunitního systému a infekce Kapitola III Poruchy mechanizmů imunity buňka imunitního systému a infekce Imunitní systém Zásadně nutný pro přežití Nezastupitelná úloha v obraně proti infekcím Poruchy imunitního systému při rozvoji

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus

Více

Rekurentní infekce u mladších a starších dětí: Nový mechanismus obrany hostitele a terapeutické důsledky

Rekurentní infekce u mladších a starších dětí: Nový mechanismus obrany hostitele a terapeutické důsledky Rekurentní infekce u mladších a starších dětí: Nový mechanismus obrany hostitele a terapeutické důsledky Prof. Dr. J. Peter Guggenbichler Chairman Department of Pediatric Infectious Diseases and preventive

Více

Interpretace serologických výsledků. MUDr. Pavel Adamec Sang Lab klinická laboratoř, s.r.o.

Interpretace serologických výsledků. MUDr. Pavel Adamec Sang Lab klinická laboratoř, s.r.o. Interpretace serologických výsledků MUDr. Pavel Adamec Sang Lab klinická laboratoř, s.r.o. Serologická diagnostika EBV Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae EBV - charakteristika DNA virus ze skupiny

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls272512/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kaloba 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje: 20 mg Pelargonii sidoidis extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls49563/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Kaloba Perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii

Více

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum 7 mg, tvrdé tobolky Lysatum bacteriale

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Sirup Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup je oranžový až světle hnědý viskózní sirup. Symptomatická léčba akutní bronchitidy nevyžadující antibiotickou léčbu.

Sirup Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup je oranžový až světle hnědý viskózní sirup. Symptomatická léčba akutní bronchitidy nevyžadující antibiotickou léčbu. sp.zn. sukls272513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 100 g (= 93,985 ml) sirupu obsahuje Pelargonii sidoidis

Více

IMUNITA PROTI INFEKCÍM. Ústav imunologie 2.LF UK Praha 5- Motol

IMUNITA PROTI INFEKCÍM. Ústav imunologie 2.LF UK Praha 5- Motol IMUNITA PROTI INFEKCÍM Ústav imunologie 2.LF UK Praha 5- Motol Brána vstupu Nástroje patogenicity Únikové mechanismy Množství Geny regulující imunitní reakce Aktuální kondice hostitele Epiteliální bariéry

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

KLINICKÁ STUDIE Biopron 9. Účinek probiotických bakterií při léčbě dětí s akutním průjmem. Krátké shrnutí výsledků

KLINICKÁ STUDIE Biopron 9. Účinek probiotických bakterií při léčbě dětí s akutním průjmem. Krátké shrnutí výsledků KLINICKÁ STUDIE Biopron 9 Účinek probiotických bakterií při léčbě dětí s akutním průjmem Krátké shrnutí výsledků Typ studie Místo realizace randomizovaná, placebem kontrolovaná Klinika dětských infekčních

Více

Transkraniální elektrostimulace jako způsob rehabilitace částo nemocných dětí

Transkraniální elektrostimulace jako způsob rehabilitace částo nemocných dětí Transkraniální elektrostimulace jako způsob rehabilitace částo nemocných dětí Abstrakt V tomto článku se poprvé zkoumala účinnost transkraniální elektrické stimulace (TES) v programu rehabilitace dětí

Více

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

III/2- Inovace a zkvalitnění výuky prostřednictvím IVT

III/2- Inovace a zkvalitnění výuky prostřednictvím IVT GYMNÁZIUM TÝN NAD VLTAVOU, HAVLÍČKOVA 13 Číslo projektu Číslo a název šablony klíčové aktivity Tematická oblast CZ.1.07/1.5.00/34.0437 III/2- Inovace a zkvalitnění výuky prostřednictvím IVT Člověk a příroda

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné

Více

ČLENĚNÍ IMUNOLOGIE. Jolana Fialová SOU Domažlice, Prokopa Velikého 640 Stránka 19

ČLENĚNÍ IMUNOLOGIE. Jolana Fialová SOU Domažlice, Prokopa Velikého 640 Stránka 19 zkoumá činnost, funkci význam imunitního systému vykonává tyto funkce rozpoznat - vlastní, cizí (vlastní toleruje a na cizí odpovídá ) udržuje imunologickou rovnováhu vykonává imunologickou kontrolu (vyhledává

Více

INFEKČNÍCH CHOROB PŘEDMĚT KLINICKÁ IMUNOLOGIE VÝUKA PŘEDMĚTU DOPORUČENÉ STUDIJNÍ PRAMENY

INFEKČNÍCH CHOROB PŘEDMĚT KLINICKÁ IMUNOLOGIE VÝUKA PŘEDMĚTU DOPORUČENÉ STUDIJNÍ PRAMENY VÝUKA PŘEDMĚTU PŘEDMĚT KLINICKÁ IMUNOLOGIE Jednosemestrový povinně volitelný předmět zakončený zkouškou Vyučující Prof. MVDr.Miroslav Toman, CSc. MVDr. Martin Faldyna, PhD. Přednášky zaměřené na rozšíření

Více

ENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze

ENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! ENCEPUR PRO DĚTI Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

Imunomodulační léčba. Bakteriální imunomodulátory

Imunomodulační léčba. Bakteriální imunomodulátory Imunomodulační léčba MUDR. MARTIN NOUZA, CSC. Imunitní systém představuje vedle centrální nervové soustavy a endokrinního systému jeden ze tří základních řídících pilířů našeho organismu. Produkty imunokompetentních

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

Co jsou imunodeficience? Imunodeficience jsou stavy charakterizované zvýšenou náchylností k infekcím

Co jsou imunodeficience? Imunodeficience jsou stavy charakterizované zvýšenou náchylností k infekcím Imunodeficience. Co jsou imunodeficience? Imunodeficience jsou stavy charakterizované zvýšenou náchylností k infekcím Základní rozdělení imunodeficiencí Primární (obvykle vrozené) Poruchy genů kódujících

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

RNDr. Ivana Fellnerová, Ph.D. Katedra zoologie PřF UP Olomouc

RNDr. Ivana Fellnerová, Ph.D. Katedra zoologie PřF UP Olomouc RNDr. Ivana Fellnerová, Ph.D. Katedra zoologie PřF UP Olomouc ZÁNĚT - osnova Obecná charakteristika zánětu Klasifikace zánětu: podle průběhu podle příčiny podle patologicko-anatomického obrazu Odpověď

Více

ZÁVĚREČNÝ PROTOKOL O TESTOVÁNÍ BIOAKTIVNÍCH VLASTNOSTÍ LÁTKY CYTOPROTECT

ZÁVĚREČNÝ PROTOKOL O TESTOVÁNÍ BIOAKTIVNÍCH VLASTNOSTÍ LÁTKY CYTOPROTECT MIKROBIOLOGICKÝ ÚSTAV Akademie věd České republiky Vídeňská 1083, 420 20 Praha 4 Krč Imunologie a gnotobiologie ZÁVĚREČNÝ PROTOKOL O TESTOVÁNÍ BIOAKTIVNÍCH VLASTNOSTÍ LÁTKY CYTOPROTECT Zadání: Na základě

Více

Zjišťování toxicity látek

Zjišťování toxicity látek Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování

Více

Obsah. Seznam zkratek... 15. Předmluva k 5. vydání... 21

Obsah. Seznam zkratek... 15. Předmluva k 5. vydání... 21 Obsah Seznam zkratek... 15 Předmluva k 5. vydání... 21 1 Základní pojmy, funkce a složky imunitního systému... 23 1.1 Hlavní funkce imunitního systému... 23 1.2 Antigeny... 23 1.3 Druhy imunitních mechanismů...

Více

Imunoprofylaxe RSV infekce. M.Čihař, K.Liška¹, K.Klenková Neonatologické oddělení, FN Na Bulovce ¹Neonatologické oddělení, VFN, Praha

Imunoprofylaxe RSV infekce. M.Čihař, K.Liška¹, K.Klenková Neonatologické oddělení, FN Na Bulovce ¹Neonatologické oddělení, VFN, Praha Imunoprofylaxe RSV infekce M.Čihař, K.Liška¹, K.Klenková Neonatologické oddělení, FN Na Bulovce ¹Neonatologické oddělení, VFN, Praha RSV - RNA (objeven 1956) - Skupina paramyxoviridae - 2 skupiny (povrchové

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

Alergický pochod. Alergie v dětském věku- od atopického ekzému k respirační alergii

Alergický pochod. Alergie v dětském věku- od atopického ekzému k respirační alergii Alergický pochod Alergie v dětském věku- od atopického ekzému k respirační alergii Kateřina Kopecká Centrum alergologie a klinické imunologie Nemocnice Na Homolce Things we knew, things we did Things we

Více

ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze

ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7629/2013 Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

RESPIRAČNÍ INFEKCE. Milan Kolář

RESPIRAČNÍ INFEKCE. Milan Kolář RESPIRAČNÍ INFEKCE Milan Kolář Ústav mikrobiologie FNOL a LF UP v Olomouci Nejčastějšími bakteriálními původci infekcí horních a dolních cest dýchacích v komunitním prostředí jsou kmeny: Streptococcus

Více

Neodolatelný SELECTAN ORAL SELECTAN ORAL. 23 mg/ml koncentrát k použití v pitné vodě. Vysoký příjem, nejlepší léčba.

Neodolatelný SELECTAN ORAL SELECTAN ORAL. 23 mg/ml koncentrát k použití v pitné vodě. Vysoký příjem, nejlepší léčba. SELECTAN ORAL 23 mg/ml koncentrát k použití v pitné vodě Neodolatelný Vysoký příjem, nejlepší léčba. SELECTAN ORAL představuje léčivý roztok v pitné vodě řešící opakující se infekce u prasat. : nová molekula

Více

SPECTRON 100 mg/ml roztoku k použití v pitné vodě pro kuřata a krůty

SPECTRON 100 mg/ml roztoku k použití v pitné vodě pro kuřata a krůty SPECTRON 100 mg/ml roztoku k použití v pitné vodě pro kuřata a krůty Nejširší možnost ochrany Spectron je velmi účinné baktericidní antibiotikum na drůbežích farmách po celém světě. Zcela široké spektrum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

VÝVOJ REZISTENCE BAKTERIÁLNÍCH PATOGENŮ

VÝVOJ REZISTENCE BAKTERIÁLNÍCH PATOGENŮ LABORATORNÍ LISTY Srpen č.27/2015 2015 Vážené kolegyně a kolegové, v tomto čísle našich Laboratorních listů Vám předkládáme statistiku rezistencí hlavních bakteriálních patogenů. Kmeny jsme testovali standardní

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

CZ.1.07/1.5.00/

CZ.1.07/1.5.00/ Projekt: Příjemce: Název materiálu: Autor materiálu: Digitální učební materiály ve škole, registrační číslo projektu CZ.1.07/1.5.00/34.0527 Střední zdravotnická škola a Vyšší odborná škola zdravotnická,

Více

Inovace studia molekulární a buněčné biologie reg. č. CZ.1.07/2.2.00/07.0354

Inovace studia molekulární a buněčné biologie reg. č. CZ.1.07/2.2.00/07.0354 I n v e s t i c e d o r o z v o j e v z d ě l á v á n í Inovace studia molekulární a buněčné biologie reg. č. CZ.1.07/2.2.00/07.0354 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Vývoj VZV vakcín. Chlíbek Roman Katedra epidemiologie Fakulta vojenského zdravotnictví UO Hradec Králové

Vývoj VZV vakcín. Chlíbek Roman Katedra epidemiologie Fakulta vojenského zdravotnictví UO Hradec Králové Vývoj VZV vakcín Ticháčkovy dny vojenských epidemiologů, 17.5. 2012 Chlíbek Roman Katedra epidemiologie Fakulta vojenského zdravotnictví UO Hradec Králové Herpes zoster (HZ) 1953 první izolace viru (Thomas

Více

Interní informační a vzdělávací materiál pro lékárníky a farmaceutické asistentky. Novinky SANOFI Srpen 2015

Interní informační a vzdělávací materiál pro lékárníky a farmaceutické asistentky. Novinky SANOFI Srpen 2015 Interní informační a vzdělávací materiál pro lékárníky a farmaceutické asistentky Novinky SANOFI Srpen 2015 IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg měkké tobolky Léčivá látka v tekuté formě: ibuprofenum 400 mg (ibuprofen

Více

537 VYHLÁŠKA ze dne 29. listopadu 2006 o očkování proti infekčním nemocem

537 VYHLÁŠKA ze dne 29. listopadu 2006 o očkování proti infekčním nemocem 537 VYHLÁŠKA ze dne 29. listopadu 2006 o očkování proti infekčním nemocem Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících

Více

RNDr K.Roubalová CSc.

RNDr K.Roubalová CSc. Cytomegalovirus RNDr K.Roubalová CSc. www.vidia.cz kroubalova@vidia.cz Lidský cytomegalovirus Β-herpesviridae, p největší HV (240 nm), cca 160 genů Příbuzné viry: myší, krysí, opičí, morčecí Kosmopolitní

Více

VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ

VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ RCD s.r.o. Americká 632 252 29 Dobřichovice IČO: 470525511 VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ Řídící pracovník studie: RNDr. Pavla Poučková, CSc Vedoucí pokusu: RNDr.

Více

439/2000 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. prosince 2000 o očkování proti infekčním nemocem

439/2000 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. prosince 2000 o očkování proti infekčním nemocem 439/2000 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. prosince 2000 o očkování proti infekčním nemocem Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 108 odst. 1 k provedení 45, 46 odst. 1, 2 a 6 a 47 odst.

Více

PŘEDČASNĚ NAROZENÝCH DĚTÍ

PŘEDČASNĚ NAROZENÝCH DĚTÍ OČKOVÁNÍ PŘEDČASNĚ NAROZENÝCH DĚTÍ Jitka Škovránková Dětské očkovací centrum FN Motol Ve světě se doporučuje stejně očkovat nezralé jako zralé děti, přestože existují kvalitativní i kvantitativní rozdíly

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

kampylo-bakteriemi u brojlerových kuřat

kampylo-bakteriemi u brojlerových kuřat Jak zabránit kolonizaci kampylo-bakteriemi u brojlerových kuřat Wael Abdelrahman Odborný konzultant pro probiotika u drůbeže Jak zabránit kolonizaci kampylobakteriemi u brojlerových kuřat Obrázek 1. Campylobacter

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

Infekce, patogenita a nástroje virulence bakterií. Karel Holada

Infekce, patogenita a nástroje virulence bakterií. Karel Holada Infekce, patogenita a nástroje virulence bakterií Karel Holada khola@lf1.cuni.cz Klíčová slova Komenzalismus Mutualismus Parazitismus Normální flóra Patogenita Saprofyt Obligátní patogen Oportunní patogen

Více

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001 CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.: sukls38366/2010, sukls38367/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MUTAFLOR MUTAFLOR MITE Enterosolventní tvrdé tobolky Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka MUTAFLORU obsahuje:

Více

HIV / AIDS MUDr. Miroslava Zavřelová Ústav preventivního lékařství LF MU

HIV / AIDS MUDr. Miroslava Zavřelová Ústav preventivního lékařství LF MU HIV / AIDS MUDr. Miroslava Zavřelová Ústav preventivního lékařství LF MU e-mail: mizavrel@med.muni.cz I.E.S. Brno, 14. 10. 2014 Historie nákazy 1981 San Francisko, New York mladí pacienti s neobvyklými

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ACC 200 tvrdé tobolky acetylcysteinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ACC 200 tvrdé tobolky acetylcysteinum sp.zn.sukls123276/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ACC 200 tvrdé tobolky acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Hlášení těhotenství (formulář)

Hlášení těhotenství (formulář) Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ přijetí hlášení společností Roche (den-měsíc-rok): Lokální číslo: AER: OSOBA PODÁVAJÍCÍ HLÁŠENÍ Počáteční Následné sledování Jméno a příjmení:

Více

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls181947/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan kapky 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 11 Vědecké závěry Celkové

Více

Epidemiologie spály. MUDr. František BEŇA

Epidemiologie spály. MUDr. František BEŇA Epidemiologie spály MUDr. František BEŇA Klinický obraz a diagnostika infekce Charakteristickým příznakem - exantém, pokud streptokok skupiny A produkuje pyrogenní exotoxin (erytrogenní toxin). Dif.dg.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 sp.zn. sukls170392/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 Granule pro perorální roztok Acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Zároveň žádáme

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

Nemoci dýchací soustavy

Nemoci dýchací soustavy Nemoci dýchací soustavy EU peníze středním školám Didaktický učební materiál Anotace Označení DUMU: VY_32_INOVACE_BI1.16 Předmět: Biologie Tematická oblast: Biologie člověka Autor: RNDr. Marta Najbertová

Více

VÝVOJ REZISTENCE BAKTERIÁLNÍCH PATOGENŮ

VÝVOJ REZISTENCE BAKTERIÁLNÍCH PATOGENŮ LABORATORNÍ LISTY Listopad č.29/2016 2016 Vážené kolegyně a kolegové, v tomto čísle našich Laboratorních listů Vám předkládáme statistiku rezistencí hlavních bakteriálních patogenů. Kmeny jsme testovali

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

Citlivost a rezistence mikroorganismů na antimikrobiální léčiva

Citlivost a rezistence mikroorganismů na antimikrobiální léčiva Citlivost a rezistence mikroorganismů na antimikrobiální léčiva Sylva Janovská Univerzita Pardubice Fakulta chemicko-technologická Katedra biologických a biochemických věd Centralizovaný rozvojový projekt

Více

Rozměr zavřeného průkazu mm

Rozměr zavřeného průkazu mm Přední strana Str. 1 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Humira (určeno dospělým i dětským pacientům) Rozměr zavřeného průkazu 105 73 mm Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka

Více

537/2006 Sb. VYHLÁŠKA. Předmět úpravy

537/2006 Sb. VYHLÁŠKA. Předmět úpravy 537/2006 Sb. VYHLÁŠKA o očkování proti infekčním nemocem Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů,

Více

SOUHRNNÝ PŘEHLED SUBJEKTIVNÍCH HODNOCENÍ

SOUHRNNÝ PŘEHLED SUBJEKTIVNÍCH HODNOCENÍ Studie Mladý ječmen STUDIE NA MLADÝ JEČMEN / r. 2002 Studii vypracoval MUDr. Miloslav Lacina ve spolupráci se společností Green Ways s.r.o.. Probíhala v roce 2002 v období podzim-zima - v období velké

Více