KLINICKÁ STUDIE Biopron 9. Účinek probiotických bakterií při léčbě dětí s akutním průjmem. Krátké shrnutí výsledků

Transkript

1 KLINICKÁ STUDIE Biopron 9 Účinek probiotických bakterií při léčbě dětí s akutním průjmem Krátké shrnutí výsledků Typ studie Místo realizace randomizovaná, placebem kontrolovaná Klinika dětských infekčních nemocí, FDN Brno Celkový počet pacientů 150 Věk pacientů 3 18 let Počet dívek 80 Počet chlapců 70 Skupina Placebo obsahovala Skupina Biopron 9 obsahovala 65 pacientů 85 pacientů Složení Biopron 9: 1 tobolka obsahuje: Složení placeba: 1 tobolka obsahuje: Bifidobacterium longum Bifidobacterium breve Bifidobacterium bifidum Lactobacillus acidophilus Lactobacillus casei Lactobacillus plantarum Lactobacillus rhamnosus Lactococcus lactis Streptococcus thermophilus Fruktooligosacharidy 4,5 x 10 9 CFU 50 mg Fruktooligosacharidy 140 mg Biopron 9 nebo placebo byl podán hned 1. den hospizalizace a podávání pokračovalo po celou dobu v dávkování 2x denně obsah 1 tobolky. Hospitalizace trvala nejméně 2 dny, nejdéle 7 dní. Většina pacientů (78%) byla hospitalizována 4 dny, proto byly vyhodnoceny výsledky ze 4 dnů. 2 dny 100% 3 dny 99% 4 dny 78% 5 dní 12% 6 dní 5% 7 dní 1% Sledované parametry: Počet stolic během 24 hod Určení patogenního původce Konzistence stolice Intenzita bolesti břicha Intenzita křečí v břiše Intenzita zvracení Tělesná teplota Doba potřebná k podávání infúzí Hmotnost pacienta Přechod na perorální stravu -1-

2 Počet stolic během 24 hod Z výsledků je patrný výrazný pozitivní vliv podávání Biopronu 9 při akutních průjmech různého původu. Tento graf zahrnuje průměrný počet stolic bez stanovení patogenního původce. Zlepšení nastává již po 24 hod užívání Biopronu 9, po dvou dnech užívání je pak zlepšení výrazné. Počet stolic během 24 hod 4,0 3,5 průměrný počet stolic / 24h 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 placebo Biopron9-2-

3 Určení patogenního původce Z celkového počtu 150 pacientů byl patogenní původce přesně určen mikrobiologicky u 106 pacientů. U ostatních pacientů se dle krevních testů vyhodnotilo pouze to, zda-li bylo průjmové onemocnění bakteriální nebo virová infekce. Virové infekce představovaly 65% z celkového počtu hospitalizovaných pacientů, bakteriální infekce pak 33%. 3 případy (2%) byly buď závažnější střevní onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), v jednom případě se jednalo o smíšenou infekci (campylobacter, rotavirus, adenovirus) Poměr bakteriálních a virových infekcí 2% 33% 65% virové infekce bakteriální infekce ostatní 1% 1% 1% 1% Zastoupení jednotlivých patogenů 7% 10% 46% 13% 20% neurčené virové infekce rotavirus campylobacter salmonella neurčené bakteriální infekce hemol.e.coli Clostridium dif. citrobacter shigella -3-

4 Následující grafy ukazují vliv podávání Biopronu 9 na jednotlivé typy průjmových infekcí. Virové infekce 97 pacientů (41 placebo, 56 Biopron 9) z celkového počtu 150 trpělo průjmem virového původu. Z toho byly u 30 pacientů identifikovány rotaviry (14 placebo, 16 Biopron 9). Jak je patrné z grafů, podávání Biopronu 9 snížilo počet stolic již během prvních 24 hod více jak o 50% a tento trend pokračoval i po celou dobu! 4. den se průměrný počet stolic snížil v případech čisté rotavirové infekce až o 85%! Virové infekce (včetně rotavirů) 3,0 2,5 průměrný počet stolic / 24h 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 placebo Biopron9 Rotavirové infekce 3,5 3,0 průměrný počet stolic / 24h 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 placebo Biopron9-4-

5 Bakteriální infekce Z celkového počtu 150 pacientů mělo 50 pacientů průjem bakteriálního původu (23 placebo, 27 Biopron 9). Užívání Biopronu nemělo v případech bakteriálních infekcí takový efekt jako v případech virových infektů, přesto byl pokles počtu stolic statisticky významný (40% 4. den ): Bakteriální infekce celkem 6,0 5,0 průměrný počet stolic / 24h 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 placebo Biopron9 V bakteriálních infekcích jsou zahrnuty infekce způsobené Campylobacter jejuni (19 případů), Salmonella (15), hemol. E. coli (2), Shigella (1), Citrobacter (1), Clostridium (1) a bakteriální infekce bez přesně stanoveného původce (11). Z daných počtů pacientů v jednotlivých skupinách plyne, že bylo možné stanovit vliv Biopronu 9 pouze na dvě skupiny bakteriálních patogenů: Campylobacter a Salmonella, i když i v těchto skupinách není počet pacientů ideální. -5-

6 Infekce způsobené Campylobacter jejuni V této skupině bylo 19 pacientů (6 placebo, 13 Biopron 9). Na rozdíl od skupiny rotavirových infekcí, zde mělo podávání Biopronu 9 negativní dopad na počet stolic. I když výsledky mohou být zčásti zkreslené vzhledem k malému počtu pacientů v placebové skupině. Přesto by mělo být podávání probiotik s obsahem bifidobakterií a laktobacilů v případech campylobacterové infekce spíše omezeno. Campylobacterové infekce 6 5 průměrný počet stolic / 24h placebo Biopron9-6-

7 Salmonelové infekce Tato skupina obsahovala pouze 15 pacientů (11 placebo, 4 Biopron 9). Podávání Biopronu 9 má pozitivní vliv na snížení počtu stolic, ale opět malý počet pacientů, tentokrát ve skupině Biopron, takže na potvrzení účinku by bylo zapotřebí více studií. Salmonelové infekce 9 8 průměrný počet stolic / 24h placebo Biopron9-7-

8 Konzistence stolice Srovnáním obou grafů je patrné, že ústup vodové a řídké stolice byl ve skupině Biopron rychlejší a naopak nástup tuhé stolice rychlejší než v placebové skupině. Konzistence stolice ve skupině placebo % zastoupení den 2. den 3. den 4. den vodová řídká kašovitá hustá Konzistence stolice ve skupině Biopron % zastoupení den 2. den 3. den 4. den vodová řídká kašovitá hustá -8-

9 Intenzita bolestí břicha a křečí v břiše Podáváním Biopronu 9 se výrazně snižují jak bolesti, tak i křeče v břiše. Bolesti břicha míra bolesti slabé střední silné placebo Biopron 9 Tenesmy břicha míra potíží slabé střední silné 1. den 2. den 3. den 4. den placebo Biopron 9-9-

10 Nauzea Z celkového počtu 150 pacientů trpělo nauzeou 55 pacientů (24 placebo, 31 Biopron 9). Přesto byl pozorován výrazný pozitivní vliv podávání Biopronu 9 na intenzitu zvracení. Nauzea intenzita potíží mírná střední silná 1. den 2. den 3. den 4. den placebo Biopron 9-10-

11 Tělesná teplota Průjmová onemocnění bývají často provázená zvýšenou tělesnou teplotou, až horečkou. Podávání Biopronu 9 snižovalo zvýšenou tělesnou teplotu rychleji než placebo. Tělesná teplota 38 37,5 C 37 36, den 2. den 3. den 4. den placebo Biopron 9-11-

12 Doba potřebná k podávání IV výživy Počet dní, kdy bylo potřeba podávat infúze se snížil podáváním Biopronu 9 velmi nepatrně. Důvodem je patrně poměrně krátká doba. Počet dní s infúzí 2,5 průměrný počet dní 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 placebo Biopron 9 Na zbývající parametry přechod na perorální stravu a hmotnost pacienta nemělo podávání Biopronu 9 žádný vliv. Pacienti přecházeli na perorální stravu prakticky již 2. den bez ohledu na to, v jaké skupině byly zařazení a hmotnost pacientů se během nemocničního pobytu neměnila. ZÁVĚR Až na campylobacterové infekce má podávání Biopronu 9 výrazný pozitivní vliv na průběh průjmových onemocnění u dětí. Zlepšuje jak průběh onemocnění, tak i celkový zdravotní stav pacientů. -12-