Dodatek č. 30 ke Smlouvě č /13 BiskupováEog] oskytování a úhradě zdravotních služeb (dále jen "Smlouva") SMLUVNÍ STRANY

Transkript

1 . POKLADNA, í v.-httdil, Mní p<>iižťwsm ÍO^jaŠrieVí ' '?iň 15 SLBZSKAOSíTRAVA O g (ZJui fer S 0tn í i-* ca l-t 01 M ta nv- <5ft«c Dodatek č. 30 ke Smlouvě č /13 BiskupováEog] oskytování a úhradě zdravotních služeb (dále jen "Smlouva") SMLUVNÍ STRANY Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna se sídlem na adrese Ostrava - Slezská Ostrava, Michálkovická 108, PSČ jejímž jménem jedná Ing. Lubomír Káňa, ředitel zapsána v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ostravě, oddíl AXIV, č. vložky 554 IČ: pojišťovny: 213 Bankovní spojení: Komerční banka, a.s. Číslo účtu: / havrlant@rbp-zp.cz (dále jen Pojišťovna" nebo RBP") a Poskytovatel (jméno a příjmení, příp. název): se sídlem: jednající (jméno, funkce): IČ: IČZ: Bankovní spojení: Fakultní nemocnice Hradec Králové Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Sokolsk 581 prof. MUDr. Roman Prymula CSc, PhD. Česká spořitelna, a.s. Číslo účtu: /0800 Kontaktní telefon: (dále jen Poskytovatel ) helena. j erabkova@fnhk.cz uzavírají Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava

2 2 i i,.*j» * i - 4. ' V ii i níže uvedeného dne, měsíce a roku ve smyslu ust. 15 odst. 10 a ust. 39d odst 7zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění tento dodatek ke Smlouvě, kterým se upravuje poskytování a úhrada vysoce inovativních léčivých přípravků (VTT.P) předpisovaných ve specializovaných pracovištích - centrech (dále jen Dodatek ). ČLI PREAMBULE Účelem tohoto Dodatku je vymezení práv a povinností smluvních stran při poskytování a úhradě vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) předpisovaných na specializovaném pracovišti Poskytovatele, a to v návaznosti na zákonem uložené povinnosti Poskytovatele a Pojišťovny ve smyslu ust. 39d odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. ČI. II PŘEDMĚT DODATKU (VILP) Smluvní strany se v souladu s ust. 15 odst. 10 a ust. 39d odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. dohodly, že rozsah, způsob vykazování a způsob a výše úhrady VILP předepisovaných pojištěncům Pojišťovny na specializovaném pracovišti Poskytovatele se bude řídit výlučně pravidly upravenými dále v tomto Dodatku. ČI. III ROZSAH HRAZENÝCH SLUŽEB VILP' " Rozsah zdravotních služeb poskytovaných v souvislosti s aplikací VILP pojištěncům Pojišťovny je specifikován v Příloze č. 1 tohoto Dodatku a týká se výhradně VILP předpisovaných na specializovaném pracovišti Poskytovatele (dále jen Centrum ) oprávněném provádět léčbu tímto typem léčivého přípravku tak, jak vyplývá z vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. ČI. IV ZPŮSOB VYKAZOVÁNÍ A PODMÍNKY ÚHRADY VILP 1. Způsob a výše úhrady poskytovaných zdravotních služeb v souvislosti a aplikací VILP za podmínek specifikovaných včl. III tohoto Dodatku a hrazených Pojišťovnou jsou stanoveny v Příloze č. 1 tohoto Dodatku. 2. Poskytovatel je pro úplatném nároků na úhradu poskytnutých hrazených služeb v souvislosti a aplikací VILP povinen předávat Pojišťovně jednou měsíčně samostatné vyúčtování, doložené dávkami dokladů o poskytnutých hrazených službách s přílohami. 3. Podmínkou pro provedení úhrady poskytnutých hrazených služeb v souvislosti a aplikací VILP je, že Poskytovatel: a) doklady za hrazené služby v souvislosti a aplikací VILP předá Pojišťovně spolu s vyúčtováním nejpozději v termínu do 30. dne následujícího měsíce po aplikaci 3 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava

3 (021ÍSJ.B3 0 / 0/ST02;PTP000000^ a zároveň VILP; forma a způsob předám dokladů se řídí Smlouvou, b) řádně a včas splní povinnosti ve smyslu čl. V tohoto Dodatku Pokud Poskytovatel nedodrží podmínky stanovené v odst. 3 tohoto článku, bude takto předložené vyúčtování posuzováno jako opožděné, a jako takové jej bude v souladu s tímto Dodatkem pojišťovna považovat za neoprávněné a požadovanou částku neuhradí. K pozdějšímu než ve lhůtě řádně předloženému vyúčtování poskytnutí zdravotních služeb v souvislosti s aplikací VILP Pojišťovna nepřihlíží. r ČL V ZPŮSOB A ROZSAH PŘEDÁNÍ ÚDAJŮ SOUVISEJÍCÍCH S HODNOCENÍM (VILP) 1. Poskytovatel je povinen ve smyslu ust. 39d odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. a ust. 43 vyhlášky č. 376/2011 Sb. předávát Pojišťovně ve stanovené frekvenci a formě informace o léčbě VILP, které slouží ke zhodnocení přínosu léčby a které budou použity pro analýzu nákladové efektivity VILP v podmínkách klinické praxe v České republice. 2. Rozsah, frekvence a forma (včetně datového rozhraní) a způsob předávání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení VILP v klinické praxi se řídí Metodikou pro sběr a hodnocení dat o VILP, která je zveřejňována osobou uvedenou v odst. 3 tohoto článku, přičemž zveřejněna bude i způsobem umožňujícím dálkový přístup. 3. Poskytovel je zároveň povinen svou povinnost ve smyslu odst. 1 tohoto článku, za podmínek dále specifikovaných v odst. 2 tohoto článku, realizovat tak, že příslušné údaje bude poskytovat prostřednictvím k tomu určené osoby - touto osobou je: Národní referenční centrum, ICO: , se sídlem Praha 3, Vinohradská 112, zájmové sdružení právnických osob ve smyslu 20f a násl. občanského zákoníku registrované Magistrátem hlavního města Prahy pod reg. č. 393/03 Za tímto účelem spolu Poskytovatel a Národní referenční centrum uzavřou prováděcí smlouvu, jejímž předmětem je stanovení podmínek technického zajištění předávám údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení VILP v klinické praxi v souvislosti s plněním povinnosti Poskytovatele podle tohoto Dodatku. *s -.' ' t *.1 * i' i h '., :. =' -.-ji*' Cl. VI OSTATNÍ UJEDNÁNÍ i/ Pokud není v tomto Dodatku dohodnuto jinak, řídí se poskytování VILP předpisovaných na specializovaném pracovišti Poskytovatele, způsob vykazování a způsob a výše úhrady zdravotních služeb souvisejících s poskytováním VILP pravidly vyplývajícími ze Smlouvy. 2. Není-li v tomto Dodatku dohodnuto jinak, zůstávají práva a povinnosti smluvních stran vyplývající ze Smlouvy nedotčena. Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava

4 4 3. V případě změny podstatných okolností (legislativní, věcné či odborné a jiné podmínky poskytování vysoce inovativních léčivých přípravků), jež jsou pro plnění předmětu tohoto Dodatku podstatné, se smluvní strany tímto zavazují, že vyvinou maximální úsilí a poskytnou si vzájemnou součinnost za účelem úpravy smluvního vztahu v souvislosti s poskytováním VILP, předpisovaných na specializovaném pracovišti Poskytovatele podle tohoto Dodatku tak, aby odpovídal těmto novým podmínkám. Čl. VII ZÁVĚREČNÁ UJEDNÁNÍ 1. Tento Dodatek se stává nedílnou součástí Smlouvy. 2. Tento Dodatek nabývá platnosti dnem podpisu druhou smluvní stranou a účinnosti od Tento Dodatek je uzavírán na dobu určitou, a to na dobu platnosti rozhodnutí o výši a podmínkách dočasné úhrady VILP vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve smyslu ust. 39d odst. 1, 2 zákona č. 48/1997 Sb. ke konkrétním VILP, jež jsou specifikovány v Příloze č. 1 tohoto Dodatku. Tato skutečnost nemá vliv na vykázání poskytnutých hrazených služeb v souvislosti s aplikací VILP a jejich úhradu při zachování podmínek dle čl. IV. tohoto Dodatku. 4. Tento Dodatek č. 30 ruší Dodatek č. 25 Smlouvy. 5. Tento Dodatek je vyhotoven ve dvou stejnopisech, z nichž každá smluvní strana obdrží jedno vyhotovení. 6. Smluvní strany svým podpisem stvrzují, že tento Dodatek byl uzavřen podle jejich svobodné vůle a že souhlasí s jeho obsahem. V jh&abw..^íioyedne.?.f.. P.3.\ V Ostravě dne FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ MRÁDK-p KRÁLOVÉ BRATRSKÁ POKLADNA, fgsk zdravotní poji5< vna 1. r razítko a podpis oprávněného zástupce Poskytovatele razítko a podpis oprávněného zástupce Pojišťovny Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava i

5 ltzlisxbt560/ 0/STQ2HSIK PŘÍLOHA Č. 1 k dodatku ke smlouvě, kterým se upravuje poskytování a úhrada vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) předepisovaných ve specializovaných pracovištích - centrech (dále jen Dodatek") ROZSAH A ZPŮSOB VYKAZOVÁNÍ (VILP) Tato Příloha č. 1 Dodatku stanovuje rozsah zdravotních služeb (rozsah, způsob a výše úhrady) poskytovaných v souvislosti s aplikací VILP pojištěncům Pojišťovny a týká se výhradně VILP předepisovaných ve specializovaném pracovišti Poskytovatele (dále jen Centrum ) oprávněném provádět léčbu tímto typem léčivého přípravku tak, jak vyplývá z vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění: I. VILP poř. č. 1 SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu AFINITOR10 MG POR TBL NOB 30X10MG L01XE AFINITOR 5 MG POR TBL NOB 30X5MG L01XE AFINITOR 10 MG ,89 Kč ,33 Kč ,75 Kč AFINITOR 5 MG ,49 Kč ,47 Kč ,42 Kč Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P: Everolimus je hrazen k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících pankreatických neuroendokrinních tumorů s progresí během předchozích 12 měsíců v indikaci: a) hormonálně nefunkčních dobře diferencovaných tumorů po selhání interferonu alfa; b) hormonálně nefunkčních středně diferencovaných tumorů. Pacienti musejí mít výkonnostní stav dle ECOG/WHO nejvýše 2; nesmí prodělat arteriální embolizaci v játrech v předchozích 6 měsících, kryoablaci nebo radiofrekvenční ablaci hepatální metastázy v předchozích 2 měsících nebo být dlouhodobě léčeni kortikoidy či jinými imunosupresivy. Léčba je ukončena, pokud je radiologicky dokumentována další progrese cílových lézí podle RECIST kritérií. n. VILP poř. č Specifikace léčivého žpřípravku SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INLYTA 5 MG POR TBL FLM 56X5MG L01XE17 ^ Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava

6 INLYTA 1 MG POR TBL FLM 56X1MG L01XE i J INLYTA 5 MG ,42 Kč ,92 Kč ,90 Kč INLYTA 1 MG ,88 Kč ,33 Kč ,19 Kč Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P: Axitinib je ve druhé linii terapie pokročilého karcinomu ledviny indikován pro léčbu pacientů, u kterých při předcházející léčbě sunitinibem došlo k progresi onemocnění. Pacienti musí být ve výkonnostním stavu ECOG 0-1, bez CNS metastáz. Léčivý přípravek je podáván do progrese onemocnění dle RECIST kritérií. m. VILP poř. č. 3 SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INFCSL LQF JEVTANA 60 MG 1X1.5ML/60MG+4.5ML L01CD JEVTANA 60 MG ,99 Kč ,50 Kč ,63 Kč Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P: Kabazitaxel v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je hrazen v terapii druhé linie metastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty pacientům se stavem výkonnosti ECOG 0-1 dříve léčeným režimem obsahujícím docetaxel, u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu terapie docetaxelem v první linii či do 3 měsíců od jejího ukončení. Ze zdravotního pojištění je hrazeno maximálně 10 podaných cyklů léčivého přípravku, pokud dojde k progresi před 10. cyklem, je léčba hrazena pouze do progrese onemocnění. Přípravek není hrazen pacientům s periferní neuropatií nebo stomatitidou 2. či vyššího stupně a pacientům se závažnými komorbiditami (včetně duplicitních malignit). (P Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava

7 7 (22^iS B,T-60/ Q/ST02ř9.TP IV. VILP poř. č. 4 SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INF PLV SUS 1X4MG MEPACT 4 MG +FILTR L03AX MEPACT 4 MG ,58 Kč ,88 Kč ,87 Kč Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P: Mifamurtid je indikován u pacientů ve věku od 2 do 30 let pro léčbu resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci v kombinaci s pooperační chemoterapií. V. VILP poř. č. 5 SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu YERVOY 5 MG/ML INF CNC SOL 1X40ML L01XC YERVOY 5 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML L01XC11 2.Výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění a maximální cena YERVOY 5 MG/ML ,00 Kč ,04 Kč ,78 Kč YERVOY 5 MG/ML ,00 Kč ,14 Kč ,70 Kč 3.Podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P: Ipilimumab je v monoterapii indikován k léčbě pokročilého melanomu (neresekovatelného - stádia III nebo metastatického - stádia IV) u pacientů, kteří dostávali jedno nebo více léčiv ze skupiny chemoterapeutik či cytokinů předchozí volby (dakarbazin, interleukin - 2, fotemustin, karboplatina nebo temozolomid) za (j^ Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava

8 kumulativního splnění následujících podmínek: a) pacient má výkonnostní stav 0-1 dle ECOG; b) pacientova předpokládaná doba života je delší než 4 měsíce; c) pacient nevykazuje přítomnost aktivních mozkových metastáz, primárního okulámího melanomu nebo primárního melanomu CNS; d) pacient není dlouhodobě léčen kortikosteroidy nebo dalšími imunosupresivy; e) pacient má normální krevní, jatemí a ledvinové funkce; f) pacient nemá diagnostikované autoimunitní onemocněním. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazeno podání maximálně čtyř samostatných dávek ipilimumabu 3 mg/kg hmotnosti pacienta, opakovaný (reindukční) režim není ze zdravotního pojištění hrazen. VL VILP poř. č. 6 SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PORTBLFLM ZELBORAF 240 MG 56X240MG L01XE15 2.Výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění a maximální cena ZELBORAF ,04 Kč MG ,97 Kč ,75 Kč 3.Podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P: Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě pacientů starších 18-ti let s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF, potvrzenou validním testem, kteří nebyli v minulosti léčeni paliativní chemo(imuno)terapií. Terapie je hrazena pouze za předpokladu kumulativního splnění následujících podmínek: a) pacient má výkonnostní stav 0-1 dle ECOG; b) pacientova předpokládaná doba života v době zahájení terapie je alespoň 3 měsíce; c) pacient nevykazuje přítomnost symptomatických mozkových metastáz; d) pacient má normální krevní, jatemí a ledvinové funkce. Terapie je hrazena do progrese onemocnění. VIL VILP poř. č. 7 SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu POR TBL NOB ZYTIGA 250MG 120X250MG L02BX03 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava

9 y les^is^qt-eq/eq/stbs-iotbabq ZYTIGA 250MG ,11 Kč ,84 Kč ,49 Kč 3.Podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P: Abirateron acetát v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je hrazen v terapii druhé linie metastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty pacientům se stavem výkonnosti ECOG 0-1 dříve léčeným režimem obsahujícím docetaxel, u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu terapie docetaxelem v první linii či do 3 měsíců od jejího ukončení. V terapii druhé linie je abirateron acetát rovněž hrazen pacientům, u kterých není ipožné v terapii druhé linie použít taxany (zejména z důvodu jejich nežádoucích účinků). Zdůvodnění musí být uvedeno v dokumentaci pacienta. Léčba je hrazena pouze do progrese onemocnění. VHI. VILP poř. č. 8 SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu rvi INJ SOL HALAVEN 2.3MG/0.23ML L01XX HALAVEN 8 727,14 Kč 8 020,79 Kč 9 966,04 Kč Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P: Eribulin je hrazen v monoterapii v léčbě pacientů o výkonnostním stavu dle ECOG 0-2 s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s prokázanou progresí po nejméně třech chemoterapeutických režimech zaměřených na pokročilé nebo metastatické onemocnění. Předchozí léčba musí zahrnovat antracyklin, taxan a kapecitabin, s výjimkou případů, kdy u pacientů byla léčba těmito přípravky kontraindikována. Léčba je hrazena do progrese onemocnění. IX. VILP poř. č. 9 SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INF CNC SOL PERJETA 420MG 420MG/14ML L01XC13 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava

10 1U i r* tv PERJETA 420MG ,77 Kč 68047,57 Kč ,22 Kč Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P. Pertuzumab je hrazen v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-her2 léky nebo chemoterapií pro metastatické onemocnění. Všichni léčení pacienti musí mít validní laboratorní metodou v referenční laboratoři prokázanou HER-2 pozitivitu - IHC 3+ a/nebo ISH+. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-1 dle ECOG, nesmějí jevit klinické známky svědčící o přítomnosti mozkových metastáz a zároveň hodnota ejekční frakce levé komory musí dosahovat alespoň 50%. Po ukončení podávání docetaxelu je terapie kombinací pertuzumabu a trastuzumabu hrazena do progrese onemocnění. X. VILP poř. ě. 10 SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu XALKORI250MG POR CPS DUR 60X250MG L01XE XALKORI 250MG ,79 Kč ,48 Kč ,52 Kč Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P: Krizotinib je hrazen pacientům starším 18 let s lokálně pokročilým (stadium IIIB ) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých je příslušným laboratorním testem prokázána přítomnost anaplastické lymfom kinázy (ALK) a u kterých došlo k selhání předchozí linie léčby platinovým dubletem. Přípravek je podáván do progrese onemocnění dle RECIST. Přípravek je indikován u pacientů v celkovém stavu (PS) 0-2 dle ECOG.. 3 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava

11 II! Z1í 9 QT-60/ 0/ST02EBU XI. VILP poř. č. 11 SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu POR CPSDUR ESBRIET 267 MG 252X267MG L04AX ESBRIET 267 MG ,73 Kě ,54Kě ,29 Kě Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S,W P: Léčba pirfenidonem je hrazena u dospělých pacientů, u kterých byla stanovena diagnóza mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF), u kterých je usilovná vitální kapacita plic (FVC) v rozmezí %, mají transfer faktor (TLCO) větší nebo rovno 35 % a kteří dodržují zákaz kouření. Úspěšnost terapie musí být pravidelně přehodnocena po 6, 12 a 18 měsících léčby. Léčba bude ukončena, pokud dojde k progresi onemocnění definované jako pokles FVC o více nebo rovno 10% absolutních hodnot a pokles TLCO o více nebo rovno 15 % absolutních hodnot oproti hodnotám FVC a TLCO naměřeným na předchozí kontrole (tj. v 6 měsíci bude provedeno hodnocení oproti stavu před zahájením léčby, ve 12 měsíci oproti 6 měsíci a v 18 měsíci oproti 12 měsíci). V HR^ÍLLk^W.. dne.j.ok J.Q15.. FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ ředitelství /HRADEC KRÁLOVÉ razítko a podpis oprávněného zástupce Poskytovatele V Ostravě dne... REVÍRNÍ BRATRSKÁ POKLADNA, zdravotní pojisfovrt Michálkovická G SLEZSKÁ OS razítko a podpis oprávněného zástupce Pojišťovny (j ^ Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 108, Slezská Ostrava

12 e S ec KB^ Cíl l\í ra co 03 CO ULTNÍ NEMOCNICE RADEC KRÁLOVÉ ředitelství..'inpp i/dm n\'í DOPORUČENÉ Fakultní nemocnice Hradec Králové Sokolská 581 ^ Hradec Králové - Nový Hradec Králové ČESKÁ REPUBLIKA I (JI -o w fa. Fakultní nemocnice Hradec Králové fnhkes433046o HfcVQjjí V too I P\ tovf\lo\ja(, b; S. SlFžS.IcW (5ST^.p)VA- ecoftu»-- tet5p 1'* /ir