Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Transkript

1 Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN)

2 St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR HER 2 Ki - 67

3 Luminal A Luminal B Subtypy Ca prsu ER a/nebo PgR poz. HER 2 neg Ki 67 nízké (<14%) (Luminal B HER 2 neg) - ER a/nebo PgR poz. - HER 2 neg - Ki 67 - vysoké (Luminal B HER 2 poz.) - ER a/nebo PgR poz. - Jakékoliv Ki 67 - HER 2 + (overexprese nebo amplifikace) Erb-B2 overexprese (HER 2 poz., non luminal) HER 2 overexprese nebo amplifikace ER a PgR neg Basal like Triple nega_ve ER a PgR neg HER 2 neg.

4

5 PredikJvní odhady celkové incidence Karcinom prsu (C50) v roce Při predikcích jsou uvažovány veškeré zhoubné nádory hlášené do databáze NOR. Všechny odhady jsou doplněny 90% intervalem spolehlivos_ (v závorkách). Predikované hodnoty pro rok 2013 Incidence 1 (90% interval spolehlivosj) Stadium I 3279 (2976; 3584) Stadium II 2231 (2038; 2424) Stadium III 1052 (929; 1174) Stadium IV 554 (478; 628) Stadium neznámo z objekjvních důvodů 2 96 (59; 134) Stadium neznámo bez udání důvodu 2 54 (33; 76) CELKEM 7266 (6513; 8020)

6 Ca prsu I. II. III. IV. nez. je dalším prim. nádorem 8,6 % 8,7 % 8,8 % 9,2 % 13,3 % je dalším Tu kontralat. 5,1 4,0 3,1 4,5 2,8

7 PredikJvní odhady celkové prevalence v roce 2013 výpočet s korekcí dle modelů přeži` Karcinom prsu (C50) Stadium I Stadium II Stadium III Stadium IV Klinické stadium neznámo 1 CELKEM Predikované hodnoty pro rok 2013 Prevalence (90% interval spolehlivosj) (31 943; ) (28 688; ) 7856 (7710; 8002) 3562 (3464; 3660) 2021 (1947; 2095) (73 752; )

8 Souhrnný odhad počtu pacientů, kteří v roce 2013 pravděpodobně prodělají relaps do diseminovaného stádia nebo progresi onemocnění Karcinom prsu (C50) Klinické stadium základního onemocnění Stadium I Stadium II Stadium III Stadium IV CELKEM Predikované hodnoty pro rok 2013 Diseminované relapsy nebo progrese (90% interval spolehlivosj) 377 (345; 409) 756 (711; 801) 417 (383; 451) 275 (248; 302) 1825 (1687; 1963)

9 Souhrnný odhad počtu pacientů potenciálně léčených v roce 2013 Karcinom prsu C50 Nově diagnostikovaní léčení pacienti v roce 2013 (Klinické stadium I III) Počty pacientů léčených v roce 2013 v klinickém stadiu IV Nově diagnostikovaní léčení pacienti ve stadiu IV Léčená relabující a progredující onemocnění u pacientů diagnostikovaných v minulých letech Stadium I 3245 (2945; 3546) Stadium II 2190 (2001; 2380) 437 (377; 496) 1441 (1332; 1550) Stadium III 1018 (899; 1136) CELKEM 6453 (5845; 7062) 1878 (1709; 2046) 8331 (7554; 9108) Poznámka: podíl pacientů léčených pro_nádorovou terapií v jednotlivých stadiích (dle dat NOR za období ): stadium I 98,9%, stadium II 98,2%, stadium III 96,7%, stadium IV 79,0%.

10 HERCEPTIN (Trastuzumab) [L01XC03] (neo)adjuvance a 1. linie léčby u metastaického onemocnění Varianta výpočtu Klinické stadium I Léčba v (neo)adjuvanci * Klinické stadium II - III Léčba pokročilého onemocnění (kalkulováno jako 13 % HER2 pozijvních: a) primárně metastajckých pacientek, b) diseminovaných relapsů u pacientů z předchozích let) 212 (191; 236) 417 (377; 457) 244 (222; 266) CELKEM 873 (790; 959) U všech stadií uvažujeme 13 % HER2 pozi_vních nádorů.

11 HERCEPTIN (Trastuzumab) [L01XC03] 2. linie léčby Varianta výpočtu Léčba trastuzumabem v 2. linii léčby metastajckého nemocnění CELKEM 84 (70; 101)

12 Časný karcinom prsu Přípravek Hercep_n je indikován u pacientů s HER2 pozi_vním časným karcinomem prsu: po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní). používá se rovněž v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku HercepJn v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění ( včetně inflamatorního)

13 Jak dlouho HercepJn podávat? 1 rok současný standard 2 roky? ½ roku?

14 Studie s HercepJnem v adjuvantní léčbě : > nemocných HERA (mimo USA) (n=5090) CT ± RT Sledování H q3 týdny x 12 měsíců H q3 týdny x 24 měsíců NSABP- B31 (USA) (n=1960) AC x 4 AC x 4 Paklitaxel q3 týdny x 4 Paklitaxel q3 týdny + H týdně x 52 NCCTG N9831 (US) (n=3046) AC x 4 AC x 4 AC x 4 Paklitaxel týdně x 12 Paklitaxel týdně x 12 H týdně x 52 Paklitaxel týdně x 12 + H týdně x 52 BCIRG 006 (globální) (n=3222) AC x 4 AC x 4 Docetaxel q3 týdny x 4 Docetaxel q3 týdny x 4 + H týdně x 12 H q3 týdny x 13 Docetaxel + karboplajna q3 týdny x 6 + H týdně x 18 H q3 týdny x 11 CT = chemoterapie v různých režimech povolených protokolem studie HERA protokol) RT = radiotherapie; H = Herceptin; AC = doxorubicin + cyklofosfamid

15

16 HercepJn roční léčba DFS 48% redukce příhod (p<0,001) OS 39% redukce příhod (p<0,001)

17 HercepJn Kombinovaná analýza 33% zlepšení OS kardiální bezpečnost žádné nové problémy

18 Závěry studie (více než 4000 žen) riziko smr_ o 39% Hercep_n může být podáván souběžně s chemoterapií sekvenčně Jednoletá adjuvantní léčba HercepJnem poskytuje pacientkám s HER2 pozi_vním časným karcinomem prsu dlouhodobý benefit v oblasj rekurence onemocnění i přeži`.

19 Budoucnost studie HERA (otázka z roku 2012) Srovnání jednoletého x dvouletého adj. podání Hercep_nu Odložené podání Hercep_nu

20 HERA Monoterapie po dobu 1 roku (n=1703) Monoterapie po dobu 2 let (n=1701) Pozorování (n=1698) Cíle porovnání ramen 1 a 3 2 a 3 1 a 2 Výsledky z roku

21 ESMO LBA6_PR;: "Studie HERA: Dvouletá versus jednoletá léčba trastuzumabem po adjuvantní chemoterapii u žen s HER2 poziivním časným karcinomem prsu při mediánu sledování 8 let." A. Goldhirsch a kol.

22 Výsledky ESMO 2012 Porovnání ramen 1 a 2 Medián sledování 8 let Žádný rozdíl v době po kterou ženy žily (DFS) ať dostávaly Hercep_n 1 nebo 2 roky Žádný HercepJn 1 leté podání HercepJnu 2 leté podání HercepJnu DFS OS HR = 0,76 p <0, % redukce rizika rekurence HR = 0,76 p=0, % redukce rizika úmrw 87% žen žije (při 8 let sledování) HR = 1,05, p=0,63 bez rozdílu HR = 1,05, p=0,63 bez rozdílu Kardiální dysfunkce nízká

23

24 PHARE je výzkum zkoumající "srovnatelnost" a jako takový tedy nebyl navržen, aby prokázal převahu. Zahrnuje pouze pacienty z Francie. HERA PHARE Místo Mezinárodní Regionální (Francie) Počet pacientů Rok zahájení Procento pacientů léčených taxanem jako adjuvantní chemoterapií Medián velikosj tumoru při diagnóze 4 cm 2 cm

25 Studie PHARE Nesplnila primární cíl: Neprokázala srovnatelnost přežiw bez nemoci (DFS) Riziko návratu choroby o 28% vyšší u půlročního užívání Hercep_nu opro_ užívání jednoletému OS Riziko úmrw o 47% vyšší u půlročního užívání opro_ užívání jednoletému

26 Jednoroční podávání HercepJnu v adjuvanci je nadále STANDARD

27

28 Kontroly VZP Kontroly referenčních laboratoří Kontroly a ochota zapla_t pouze aplikované množství Východisko Subkutánní podání

29 Podpořeno z prostředků projektu Edukační a informační playorma onkologických center pro podporu a modernizaci vzdělávání a lékařských a příbuzných medicínských oborech. CZ 2.07/2.4.00/

30 Děkuji za pozornost